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Santé, numérique et droit-s

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Isabelle Poirot-Mazères

L'impact du numérique sur le système de soins

Les nouvelles technologies au service de la santé : l’exemple de KYOMED

Daniel Laune

Texte intégral

  • 1 Bernard Bégaud, Dominique Polton, Franck von Lennep, Les données de vie réelle, un enjeu majeur po (...)

1Le marché de la santé est en train de vivre une révolution. Les produits de cette filière pouvaient avoir des durées de vie de 20 ans et plus, alors que les nouvelles solutions de santé devront s’adapter très rapidement par rapport aux retours du terrain avec des évolutions tous les 6 à 18 mois. Il est aujourd'hui ainsi indispensable à la fois d’innover en permanence et de proposer des améliorations à des produits déjà existants sur le marché et déjà éprouvés, et souvent approuvés, par l’expérience.
La réalisation d'études cliniques couplées à des évaluations d’usage des solutions innovantes de santé, doit permettre de prendre en compte non seulement les bénéfices cliniques/médicaux des produits étudiés mais aussi d’apprécier les aspects humains (impact sur la qualité de vie, acceptabilité, observance, facilité d’usage, ergonomie, etc…). Cette approche répond à une évolution des pratiques médicales et des exigences des Autorités de Santé internationales qui impliquent de plus en plus les patients dans leurs procédures d’évaluation des dispositifs médicaux. A cet égard, un rapport récent sur le médicament insiste sur l’importance de recueillir des données en vie réelle, « générées à l’occasion des soins réalisés en routine pour un patient, et qui reflètent donc a priori la pratique courante »1.
Une évaluation précoce de paramètres divers et jusqu’alors peu ou mal pris en compte comme l'usage par les utilisateurs finaux, l'impact sur l'organisation des soins ou le modèle économique afférent doit permettre aux acteurs de la santé numérique de diminuer les risques sur la viabilité de leurs produits et services.
C’est sur ce terrain et dans ces perspectives que se place la société Kyomed.

I – Kyomed, Une entreprise au service des patients et des usagers de la santé

A – Une approche globale de la santé

2Kyomed est une société privée de prestations de services qui a été créée en avril 2014 par 17 fondateurs, selon un modèle public-privé (CHU, établissements de santé privés, Université, établissements de recherche, entreprises…). Elle regroupe désormais onze personnes au sein d’une équipe pluridisciplinaire spécialisée en santé. Elle recouvre trois domaines :

  • la e-santé et l’autonomie, plus précisément la santé connectée afin de répondre aux besoins et défis du vieillissement de la population. L’activité s’articule sur la conception ou amélioration / évaluation des dispositifs, la validation des usages et de l’acceptabilité des solutions mais aussi sur l’analyse de l’accompagnement médical, technologique et réglementaire vers l’industrialisation et la définition de parcours de soins (nouvelles technologies) ;
  • les marqueurs de santé et le suivi de paramètres classiques, biologiques et cliniques mais aussi de plus en plus, le suivi des paramètres que l’on peut mesurer par des dispositifs médicaux connectés, celui des paramètres comportementaux et des paramètres environnementaux (particulièrement intéressants par exemple dans le cas de l’asthme ou de la rhinite allergique, pour apprécier la progression des pollens et autres allergènes). L’activité recouvre tout à la fois la découverte de biomarqueurs moléculaires et numériques, la validation clinique de biomarqueurs, l’identification de signatures de marqueurs et d’algorithmes cliniquement pertinents ainsi que l’accès à des biobanques ou à des cohortes et le Data Mining (intégration et analyse de données hétérogènes, développement de systèmes d'aide à la décision clinique) ;
  • enfin, l’évaluation clinique de dispositifs innovants en santé, en particulier d’objets connectés. Elle suppose des démonstrations de faisabilité ainsi que d’efficacité clinique, des essais cliniques des dispositifs médicaux, sans négliger les études médico-économiques2.

3Il s’agit dans ces trois champs d’accélérer et d’optimiser le développement de solutions innovantes dans le domaine de la médecine personnalisée et de l’autonomie, de faciliter le déploiement de nouvelles technologies en Europe avec la recherche d’une adaptation constante aux usages comme aux parcours de soins spécifiques selon les Etats (entre les systèmes de soins des Etats du Nord, du Sud ou de l’Est de l’Europe).
L’adaptation aux différents cadres réglementaires est aussi un objectif, notamment en matière de données et de certifications, comme l’est l’identification de modèles économiques pertinents et réalistes. Il importe à cet égard que les modèles retenus soient pérennes : il existe de fait de multiples expérimentations dans le domaine des objets de santé connectés qui ne connaissent aucune suite, suscitant des questionnements plus nombreux que ne le sont les réponses. Le travail au sein de l’entreprise se fait beaucoup en réseau (CHU de Montpellier, ICM, commune de Chalabre, Thermes de Balaruc…), ce qui permet de piloter des projets complexes en assemblant des expertises scientifiques, techniques et médicales multiples, tout en s’appuyant le cas échéant sur les villes et les établissements de santé pour tester les solutions technologiques et mener des expérimentations destinées à faciliter leur appropriation par les patients/citoyens.

B – Les moyens pour atteindre ces objectifs

1) Le living lab3, un lieu mais surtout une méthodologie impliquant les usagers

  • 3 Cf la définition qui en est donnée par l’Institut national de recherche dédié au numérique : « Lab (...)

4De façon plus ciblée, l’activité relative à la e-santé et l’autonomie s’inscrit dans le cadre du fonctionnement d’un living lab : plus qu’un lieu où l’on va reproduire les conditions réelles d’utilisation du dispositif -le domicile, le cabinet médical, le service hospitalier, la pharmacie- c’est surtout une méthodologie qui permet de replacer l’usager au centre du système et de faire tester très tôt, dès leur conception, les solutions, les produits et services de santé par les utilisateurs finaux, en leur qualité de patient concerné, de citoyen impliqué ou de professionnel du soin ou de la prévention.
A travers l’analyse des usages, de l’acceptabilité et même de l’appropriation de ces produits et prestations, il est possible d’en orienter la conception, en amont de la commercialisation, afin de les adapter à la réalité des situations et aux conditions de la vie réelle. A cette fin, le living lab est un outil reconnu, qui s’inscrit dans un encadrement réglementaire et méthodologique précis, celui de la recherche, pour obtenir des retours de satisfactions d’usage et d’acceptabilité de services ou de produits tels les dispositifs médicaux. Ces retours d’usage peuvent être réalisés sur les diverses populations d’usagers (patients / citoyens / aidants), différents acteurs de santé (médecins, pharmaciens, infirmières, kinésithérapeutes etc) et pour de nombreuses indications (prévention, traitements de pathologies, diagnostics, bien-être) et ce, grâce à des dispositifs connectés ou des applications dédiées.
A cet égard, la méthodologie et le déroulement des évaluations en Living Lab peuvent être adaptés selon les objectifs et populations ciblées. La reconstitution des conditions d’utilisation dans le cadre de parcours de soins se fait le plus souvent en environnement contrôlé ce que permet justement le Living lab. On y accueille les patients auxquels on fait tester comme ils le feraient à domicile, à l’hôpital ou à la pharmacie, divers outils numériques comme des applications de santé, des glucomètres, des piluliers ou brassards connectés, etc. L’évaluation passe aussi par l’élaboration de questionnaires à remplir, que des spécialistes analysent. A l’issue de celle-ci et à partir des résultats, sont formulées des recommandations sur l’usage, les fonctionnalités, sur l’intervention éventuelle des acteurs de l’écosystème (par exemple, qui prescrit ?). C’est la raison pour laquelle il est nécessaire et pertinent d’inclure non seulement les patients ou les professionnels de santé concernés mais aussi les aidants appelés à jouer un rôle dans la prise en charge via l’objet ou le service connecté.
L’ensemble requiert la mobilisation d’experts en TIC comme en biotechnologies, mais aussi dès le stade de la conception, l’intervention de designers, d’ergonomes, de sociologues, de juristes et d’économistes pour examiner les diverses données de chaque expérimentation. L’approche est ainsi résolument collaborative et pluridisciplinaire, sans omettre d’associer aux apports des expertises les retours des utilisateurs afin d’accélérer le processus d’innovation. Les analyses de résultats ouvrent alors la voie à des publications scientifiques, des communications dans des congrès et permettent de formuler des recommandations pour une mise sur le marché efficace et rapide des produits et services.

2) La sensibilisation aux méthodes d’usage

  • Une nouvelle approche de l’évaluation en e‑santé

5Pour sensibiliser aux méthodes d’usage, Kyomed s’est efforcé de compléter l’approche traditionnelle en santé centrée sur le dispositif technique, qui continue à caractériser l’évaluation, par une approche plus axée sur les utilisations effectives de l’innovation.
L’approche traditionnelle est essentiellement construite sur un va-et-vient de conception/appréciation entre les experts et les professionnels de santé.
Les besoins sont identifiés, les fonctionnalités alors définies conduisent à la rédaction d’un cahier des charges technique par les experts et un prototypage qui est soumis dans un second temps aux tests des utilisateurs. Cette étape permet d’améliorer la solution technique avant la validation clinique. L’utilisateur n’intervient qu’après la conception qui n’intègre les spécificités de l’usage qu’a posteriori par adaptation du dispositif originaire.
La nouvelle approche intègre dès l’amont le point de vue des usagers patients, en différentes étapes bien structurées, à partir d’entretiens et d’observations terrains avec un focus sur les problématiques d’usage. Les données et informations ainsi recueillies vont conduire progressivement à la mise au point d’un cahier des charges, fonctionnel puis technique, cela avant la réalisation des évaluations cliniques. Plusieurs étapes doivent donc être suivies.

  • Les différentes étapes de la démarche d’innovation centrée sur les usages

6Le point de départ est l’identification et l’analyse des besoins en termes d’usage, avec mise en place de scenarii intégrant des questionnements sur l’environnement et l’éco-système du dispositif à concevoir, sur les freins éventuels et les contraintes réelles, afin d’être en mesure de valider les besoins pressentis et identifier des leviers de conception.
Il s’agit aussi d’apprécier le positionnement stratégique du produit ou du service sur le marché, ce qui suppose en particulier d’interroger rapidement les porteurs de projet sur leur démarche, étant entendu que celle d’une start up diffère considérablement de celle d’un grand groupe. Ce premier moment est caractérisé concrètement par l’organisation d’entretiens et le recueil d’observations de terrain, menés avec les professionnels concernés et les patients afin de bien comprendre les besoins et de la sorte concevoir les solutions en commun, une attention particulière étant portée aux problématiques d’usage.
S’ouvre alors la phase de co‑conception (innovation centrée utilisateur versus innovation technique) : le but est à ce stade de définir et valider un concept, de vérifier les leviers de conception / d’amélioration, et ce notamment par des séances de créativité, l’intervention de designers et des focus groupes. L’intérêt de la démarche est aussi d’intégrer dès ce moment dans le process les financeurs éventuels (de l’assurance maladie aux mutuelles, des assureurs privés aux entreprises). Partant, les modèles économiques possibles sont envisagés d’emblée.
De là, émergent un cahier des charges fonctionnel avec des recommandations pour la conception et des avant-projets qui servent de base à un co‑développement et un prototypage de l’expérience. Cette troisième étape (de l’expérience à la solution technique) est consacrée à la vérification des usages (prototypes et tests utilisateurs), l’analyse des leviers d’amélioration pour affiner et finaliser la conception avant les tests utilisateurs et le développement technique. Un projet définitif et un prototype fonctionnel peuvent alors être construits.
S’ouvre alors, et avant le déploiement de la solution, la phase de l’étude clinique destinée d’une part à démontrer les performances, la sécurité du dispositif, l’impact sur l’organisation des soins, d’autre part à évaluer la « performance d’usage » d’un dispositif pour alimenter une étude clinique (participer à la preuve de concept) et finalement à valider le modèle économique du produit/service.
Ce parcours de l’innovation centrée sur les usages est ainsi marqué par différentes étapes bien identifiées, mobilisant des investissements qui peuvent devenir importants, mais qui sont indispensables pour vérifier la compétitivité effective que peuvent en retirer les entreprises du secteur des dispositifs médicaux en recherche de certification.

3) Un savoir-faire spécifique dans l’évaluation des dispositifs innovants en santé

7L’objectif est ainsi de parvenir à « démocratiser les dispositifs innovants en santé pour qu’ils soient simples, fiables, abordables financièrement, efficaces et avec un réel bénéfice pour les utilisateurs à court, moyen et long terme ». Pour ce faire, il importe d’assurer dans une démarche pluridisciplinaire une évaluation à plusieurs niveaux : sur le bénéfice médical, la fiabilité scientifique, le respect des règlementations de divers Etats, sur l’usage par les utilisateurs finaux, l’organisation du parcours de santé et enfin sur le modèle économique de nature à garantir la viabilité du dispositif.
Ces évaluations doivent permettre de donner accès à des dispositifs innovants qui soient tout à la fois simples d’utilisation (la complexité condamne rapidement la solution), fiables, efficaces à court, moyen et long terme pour les utilisateurs et abordables financièrement, conditions toutes indispensables à leur pérennisation.
Quelques exemples de dispositifs ont ainsi été soumis au crible de ces exigences.

II – De quelques dispositifs médicaux innovants connectés

A – Le pilulier connecté DISDEO

8Il s’agit d’un dispositif intelligent permettant d’améliorer l’observance thérapeutique et la prise en charge du patient atteint de maladies chroniques et polymédiqué.
L’objectif de l’étude était d’en valider les usages, l’acceptabilité et le modèle économique au terme d’une étude impliquant 150 sujets (patients, aidants, médecins, pharmaciens, infirmiers). Il s’est avéré à l’issue de l’expérimentation que la solution technique était mal acceptée par les patients et surtout que du fait de sa complexité, elle était financièrement trop lourde pour eux. Le projet a ainsi été ré-orienté vers une solution plus simple.

B – Une application mobile de santé : l’Agenda d’allergie de MACVIA/ARIA (MASK-Rhinite)

9D’utilisation très simple, elle permet de suivre, grâce aux données saisies quotidiennement par l’utilisateur, les symptômes au jour le jour de la rhinite allergique comme de l’asthme, et d’orienter celui-ci, si nécessaire, vers un professionnel de santé. Le suivi des symptômes quotidiens et de l'utilisation de médicaments permet ainsi de mesurer l’efficacité du traitement, de mieux comprendre et anticiper l’évolution des symptômes. Cela favorise l’implication du patient dans le contrôle de sa maladie et la communication avec le médecin traitant ou le pharmacien.
Gratuite pour les patients, elle trouve son modèle économique dans l’analyse des données livrées par 17500 utilisateurs dans 23 pays dans le monde. La valeur ajoutée ici par Kyomed a été de donner au projet une dimension transdisciplinaire et de prendre en compte les singularités des chaque pays en matière de langue, de parcours de santé, d’usages, de médicaments et de législation.
De nouvelles fonctionnalités sont en cours de développement comme la réception de conseils provenant d’associations de patients, l’accès à des données de pollen, la création d’alertes sur la pollution ou de questionnaires sur l’impact de la maladie sur le sommeil.

C – Évaluation de solutions innovantes pour le maintien à domicile des séniors

10Différentes solutions numériques sont en cours d’évaluation, dédiées au « mieux vivre sa retraite à domicile ».
A cet égard, Kyomed coordonne et met en œuvre l’évaluation de neuf solutions innovantes sélectionnées par la CARSAT-Languedoc Roussillon dans le cadre de l’appel à projet 2015 et 2016 (CNAV). Le projet s’est déroulé sur deux ans 2016-2017, avec une dizaine de solutions innovantes testées par 600 retraités de la région Occitanie, mais aussi leurs aidants naturels et professionnels, afin de mesurer les usages et l’acceptabilité par des tests à domicile ou en atelier ainsi que des questionnaires d’évaluation. L’objectif était le référencement de certaines solutions sur une plateforme web dédiée, développée par la CARSAT-LR.

D – Le cas d’une innovation de rupture avec un objet connecté : le bracelet bracelet connecté Motio Healthweare de Neogia, dédié aux patients atteints d’apnée du sommeil (SAHS)

11Ce bracelet est destiné à assurer un suivi des troubles du sommeil pour lequel ces concepteurs (la société NEOGIA) souhaitent obtenir le marquage CE.
Il doit permettre de mieux connaître le patient et les caractéristiques de ses troubles grâce aux relevés de quatre paramètres physiologiques : actimétrie, fréquence cardiaque, oxymétrie et rythme respiratoire, afin de mettre en place à partir des données collectées un coaching personnalisé.
Le dispositif bénéficie à cet égard d’un accompagnement en deux phases. La phase 1 doit conduire à affiner et finaliser la conception d’un dispositif innovant de diagnostic des troubles du sommeil et in fine formuler des recommandations pour la conception. La phase 2 est destinée à évaluer les performances et la sécurité dans le cadre de l’étude clinique : il s’agit d’abord de mesurer la performance d’« usage » avec intégration d’un volet « usage » à l’étude clinique, puis l’efficacité clinique et la sécurité du dispositif avec une évaluation comparative versus la thérapie de référence (poly-somnographie).
L’objectif est de comprendre quelle pourra être l’utilisation effective d’un tel dispositif et à partir de là, de définir un modèle économique pour son développement, qu’il s’agisse d’une prise en charge par l‘Assurance maladie en France ou par le patient lui-même, comme cela se fait ailleurs et notamment aux Etats-Unis. L’étude clinique sur la preuve de concept a été réalisée aux Etats-Unis (New York) sur 60 patients et a obtenu l’accord du comité d’éthique américain (IRB).
C’est à propos de ce bracelet connecté que l’un de ses co-fondateurs de Neogia posait l’une des questions les plus essentielles, celle de la qualification même de ces objets de/de la santé et du régime juridique applicable : « L’une de nos problématiques majeures est que le marché des objets connectés commence à être saturé et que les consommateurs ont parfois du mal à faire la différence entre bien-être et santé, ou entre gadget et réel dispositif médical », ce dernier exigeant des années de recherche et de développement et de lourds investissements. A cet égard, le marquage CE présente le double avantage à la fois de donner le droit à la commercialisation sur le marché européen, et le cas échéant, d’ouvrir la voie à la prise en charge du dispositif médical par l’Assurance Maladie.

Notes

1 Bernard Bégaud, Dominique Polton, Franck von Lennep, Les données de vie réelle, un enjeu majeur pour la qualité des soins et la régulation du système de santé – « L’exemple du médicament », Rapport, mai 2017, p. 4.

2 Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directives 98/79/CEE et la décision 2010/227/UE de la Commission ; Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ; HAS, Parcours du dispositif médical en France. Guide pratique, novembre 2017.

3 Cf la définition qui en est donnée par l’Institut national de recherche dédié au numérique : « Laboratoire d’innovation ouverte, le living lab place l’usager au coeur du dispositif afin de concevoir et de développer des produits et/ou des services innovants répondant aux attentes et besoins de société. Ainsi la pertinence du service ou produit créé est plus importante une fois que le besoin a été très précisément défini grâce à la participation de l’usager, et que ce dernier a également été impliqué dans les phases de conception et de test. Les living labs contribuent donc à l’émergence d’un nouveau système d’innovation où les utilisateurs/citoyens ne sont plus de simples consommateurs mais deviennent acteurs et contributeurs ».

Auteur

Président et Directeur scientifique de la société Kyomed Montpellier, Cap Gamma, Parc Euromedecine

© Presses de l’Université Toulouse 1 Capitole, 2018

Conditions d’utilisation : http://www.openedition.org/6540

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