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Santé, numérique et droit-s

 | 
Isabelle Poirot-Mazères

L'impact du numérique sur le système de soins

Quelle évaluation pour les services numériques ? Le point de vue des industriels de santé

Armelle Graciet

Texte intégral

I – Question cruciale, préalable, l’évaluation des services numériques suppose que soient précisés certains termes et notions, afin de bien saisir l’objet de notre propos

1Des éléments de contexte s’imposent ainsi à la compréhension des problèmes juridiques et autres, que pose le développement des services numériques et objets connectés en santé. Il s’agit d’emblée de cerner le périmètre de la e-santé, qui représente d’ores et déjà un marché d’un potentiel estimé à entre 2,2 et 3 milliards d’euros par an (les logiciels de santé pèsent pour 1,5 milliard d'euros), en extension continue.

  • 1 Articles L6316-1 et R6316-1 du code de la santé publique.

2Fer de lance des discours politiques sur le développement de la e-santé en France, la télémédecine n’en représente toutefois qu’une faible part (140 millions d’euros en 2014). Elle recouvre au-delà des prestations médicales stricto sensu divers objets et services induits tels les logiciels de télémédecine, les équipements de visioconférence, les dispositifs communicants, les services de télémédecine mais aussi d’évaluation, le tout appelant la mobilisation de services d’intégration et de conseils informatiques. Via ces outils, la télémédecine désigne diverses pratiques définies par la loi, contrairement à la télésanté ou la e-santé dont l’appréhension demeure plus empirique. Ainsi selon l’article L.6313-1 du Code de la santé publique, « La télémédecine est une forme de pratique médicale à distance utilisant les technologies de l'information et de la communication. Elle met en rapport, entre eux ou avec un patient, un ou plusieurs professionnels de santé, parmi lesquels figure nécessairement un professionnel médical et, le cas échéant, d'autres professionnels apportant leurs soins au patient ». Le législateur en définit aussi les finalités spécifiques, à savoir d’« d’établir un diagnostic, assurer, pour un patient à risque, un suivi à visée préventive ou un suivi post-thérapeutique, de requérir un avis spécialisé, de préparer une décision thérapeutique, de prescrire des produits, de prescrire ou de réaliser des prestations ou des actes, ou d'effectuer une surveillance de l'état des patients » et renvoie au pouvoir réglementaire pour « la définition des actes de télémédecine ainsi que leurs conditions de mise en œuvre et de prise en charge financière », en fonction, « des déficiences de l'offre de soins dues à l'insularité et l'enclavement géographique ». Cinq actes de télémédecine sont reconnus : la téléconsultation, la téléexpertise, la télésurveillance, la téléassistance médicale et la régulation médicale1. Il s’agit donc d’un secteur clairement encadré par les pouvoirs publics, sous leur entière maîtrise, au croisement de différentes politiques publiques, ce qui n’est pas parfois, nous le verrons, sans susciter quelques difficultés.

  • 2 Rapport remis à Madame Roselyne Bachelot-Narquin, Ministre de la Santé et des Sports, 15 octobre 2 (...)
  • 3 P. 37/247.

3La télé médecine, ainsi réglementée, s’inscrit dans l’ensemble plus vaste de la télésanté, un marché évalué en 2014 à 340 millions euros. On peut ici reprendre les remarques du rapport de Pierre Lasbordes « La télésanté : un nouvel atout au service de notre bien-être. Un plan quinquennal éco-responsable pour le déploiement de la télésanté en France »2, qui relève que « si la notion de télémédecine a fait l'objet d'une définition claire au sein de plusieurs rapports, définition prochainement complétée par un décret d’application de la loi Hôpital Patient Santé et Territoires, la signification de la télésanté reste quant à elle encore imprécise. Son champ d'application est plus vaste que celui de la télémédecine par sa vocation à couvrir, outre le domaine médical au sens strict, le domaine très large et divers du médico-social » avant de retenir la définition suivante : « La télésanté est l’utilisation des outils de production, de transmission, de gestion et de partage d’informations numérisées au bénéfice des pratiques tant médicales que médico-sociales »3. Ainsi conçue, elle prend de multiples formes et emprunte divers outils technologiques : en particulier, dossier médical partagé et carnet de santé en ligne, infrastructures des réseaux de Santé, services d’hébergement, plateformes de services, sites et solutions Web pour PS, solutions de prise de RDV en ligne ou d’aide à la pratique médicale, vente en ligne (matériel), serious games et surtout désormais les objets connectés, modalité privilégiée du quantified self et de la mSanté.

4Enfin, la part la plus large dans ce périmètre est celle prise par le système d’information de santé (88% et 2,360 Md€ en 2014) qui intègre tout à la fois le Système d’Information Hospitalier (SIH), le Système d’Information pour les professionnels de Soins et les services d’archivage. On y retrouve au-delà même des bases de données issues du SNIIRAM ou du PMSI, tous les équipements techniques et procédures permettant le fonctionnement des systèmes et leur interopérabilité.

5La e-santé passe ainsi nécessairement par des objets et produits qui posent en droit la question première de leur qualification juridique, indispensable préalable à leur soumission à la réglementation, qu’elle soit européenne ou interne. Objets à cet égard de toutes les attentions tant la catégorie est tout à la fois vaste, hétéroclite et fortement évolutive, les dispositifs médicaux éprouvent actuellement les classifications juridiques, et suscitent, aux frontières des produits de santé, questionnements et tensions. Du pansement à l’IRM, de la béquille au robot chirurgical, des lunettes de vue à l’implant orthopédique, de la seringue au respirateur artificiel, tous peuvent être directement impactés par les avancées techniques, dont le recours aux nanotechnologies et au numérique n’est qu’un aspect. La plupart sont ou sont appelés à être connectables de telle sorte que toute réflexion sur les services numériques en santé implique de connaître le statut des objets qui les portent.

  • 4 Directive 90/385/CEE relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables actifs
  • 5 Il est seul responsable de la déclaration de conformité du produit, devra gérer le dossier techniq (...)
  • 6 ÒC. Le Gal Fontes et M. Chanet, « Le rôle et les conditions de surveillance des organismes notifié (...)

6Celui des dispositifs médicaux (DM et DMDIV) a été fixé par des directives européennes4 relayées désormais par les règlements du 5 avril 2017, le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. S’ils sont évidemment d’application directe et obligatoire, l’importance des changements et contraintes nouvelles qu’ils imposent aux fabricants a conduit à prévoir une date d’application différée, le 26 mai 2020 pour le premier et le 26 mai 2022 pour le second, afin de laisser aux entreprises le temps de mettre en conformité tous les produits qu’ils commercialisent, actualiser leur documentation technique et leurs processus. De fait, ce sont notamment les conditions de mise sur le marché qui ont été renforcées, largement inspirées par les errements de l’affaire PIP. On sait que la mise sur le marché des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux implantables actifs et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est soumise à l’obtention d’un marquage CE, sous la responsabilité du fabricant et attestant leur conformité aux exigences de sécurité et de performance prévues par la réglementation européenne. Les procédures sont d’intensité différente selon la classe du DM. Si pour les DM de plus faible risque (classe I) le fabricant établit lui-même la certification5, pour les autres, c’est à un organisme notifié (ON) désigné par l’ANSM et choisi par le fabricant que revient la mission de conduire l’évaluation de la conformité6. Les procédures d’évaluation, pour chaque classe, intègrent à la fois l’audit du système de management de la qualité (SMQ) du fabricant (à l’exception de certains dispositifs de classe I) et un contrôle de la documentation technique (DT) des dispositifs par l’ON.

  • 7 Il appartient à la personne désignée de veiller à ce que la conformité des dispositifs soit correc (...)
  • 8 Voir en particulier, Annexe I, Exigences générales en matière de sécurité et de performances, Chap (...)

7Les nouveaux règlements couvrent toute la vie des DM sous leurs divers aspects et accentuent les contraintes à tous niveaux. Ils apportent un examen plus approfondi de la documentation technique et imposent des exigences plus strictes en matière d'évaluation clinique et de surveillance après commercialisation nécessitant une meilleure traçabilité des appareils par la chaîne d'approvisionnement. Il est prévu que chaque entreprise devra désigner une personne qualifiée, chargée de veiller au respect de la réglementation en vigueur7. Le nouveau règlement sur les DM comprend également différentes dispositions concernant l’évaluation et la sécurité des logiciels qualifiés comme tels8. Cet égard, il précise (19) « que les logiciels spécifiquement destinés par le fabricant à une ou plusieurs des fins médicales visées dans la définition de la notion de dispositif médical, constituent, en soi, des dispositifs médicaux, tandis que les logiciels destinés à des usages généraux, même lorsqu'ils sont utilisés dans un environnement de soins, ou les logiciels destinés à des usages ayant trait au mode de vie ou au bien-être, ne constituent pas des dispositifs médicaux. Le fait qu'un logiciel soit considéré comme un dispositif ou comme un accessoire est indépendant de la localisation du logiciel ou du type d'interconnexion entre le logiciel et un dispositif ». Ils sont réputés être des « dispositifs actifs » et soumis à la réglementation afférente (article 2).

  • 9 L.5211-1 CSP : « On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, (...)

8L’identification d’un dispositif médical est en conséquence déterminante dès lors qu’elle implique l’application d’un régime juridique aussi précis que strict. La définition du DM est législative et, pour se voir conférer ce statut, l’objet visé doit répondre aux critères fixés par les textes. Elle dépend donc de la volonté du fabricant de se placer ou non sous le régime du DM et de la destination qu’il entend donner à son produit. Le premier des critères permettant de singulariser un produit de santé est la finalité médicale9, ce qui le distingue d’autres produits de la santé mais qui sont objets de consommation courante. Ainsi une balance connectée destinée à contrôler le poids peut disposer du marquage CE propre aux appareils de mesure sans être un dispositif médical. En revanche, si elle comporte un algorithme permettant de tirer un diagnostic des données collectées et de préconiser un régime alimentaire ou un traitement quelconque se verra reconnaître cette qualification. Une petite cuillère pour le café reste un objet usuel, celle qui accompagne un sirop devient du seul fait qu’elle sert à administrer un médicament, un dispositif médical.

9Outre la finalité médicale, l’action principale du dispositif, aspect qui le différencie du médicament, ne doit pas être « obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme », elle est essentiellement d’ordre physique, notamment mécanique.

10Ce sont ces règles qu’interroge aussi l’évaluation des objets connectés et des services numériques, qu’il s’agisse de mise sur le marché ou de procédures de remboursement.

II – Si le marquage se permet ainsi de commercialiser un produit ou une solution sur le marché européen, il ne donne pas automatiquement l’accès au marché français dès lors que les dispositifs de prise en charge par la collectivité sont spécifiques à chaque état membre

11A ce stade, une fois encore, la qualification est cruciale car si la plupart des dispositifs médicaux sont remboursés, il n’existe pas de système de prise en charge pour les objets et donc les solutions e‑santé qui n’en sont pas. Or, on assiste à la multiplication d’offres sur le marché de la santé, applications mobiles et autres objets connectés, qui posent de délicats problèmes d’appréciation pour les patients, les associations comme les professionnels dès lorsqu’ils n’ont été soumis à aucune des procédures réglementaires d’évaluation de leur sécurité ou performance. Ils posent de ce fait aujourd’hui des problèmes de fiabilité et de sécurité. Les patients confrontés à une offre pléthorique n’ont que peu de repères pour choisir, se tournent alors vers des praticiens souvent désarmés. Dès lors que le produit répond à un réel besoin, ils sont appelés à recommander certains produits à leurs patients en demande de solution, engageant ainsi leur responsabilité. Le domaine des maladies chroniques et en particulier celui la prise en charge du diabète a vu ainsi proliférer des dispositifs au statut aussi incertain que mal documenté.

  • 10 Le CSF santé associe les entreprises du médicament humain et vétérinaire, du dispositif médical, d (...)
  • 11 HAS, Référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé (Mobile (...)

12C’est pour pallier ces difficultés d’évaluation et limiter ces prises de risques que sont menés certains travaux du groupe de travail initié par u Comité stratégique de filière des Industries et Technologies de Santé (CSF Santé)10 et qu’à la demande de la DSIS, la HAS a produit un référentiel de 101 bonnes pratiques pour aider les concepteurs et les évaluateurs à développer et promouvoir des produits fiables et de qualité 11. Pour autant, des interrogations demeurent car si le référentiel donne des clés pour la conception et la fabrication des applications ou objets connectés, il n’en livre pas sur leur évaluation. C’est la prise en compte de cet angle mort de l‘évaluation qui a conduit d’aucuns à proposer la mise en place, non de nouvelles règles contraignantes, mais d’un label permettant d’identifier les objets connectés et les applications mobiles sûres pour les consommateurs. La technique est de fait plus souple qu’une certification trop longue à obtenir dans un secteur où un même produit peut être très rapidement décliné en versions successives.

  • 12 GT 28 CSF, rapport, janvier 2017, p. 21.
  • 13 Le PIAF (Privacy Impact Assessement Framework) est une version générique du PIA, qui doit permettr (...)
  • 14 Marguerite Brac de la Perrière, 24/02/2017, Certification des objets connectés et applications de (...)

13Telle a été la proposition du GT du CSF Santé travaillant sur les thématiques de la santé mobile ou « m‑santé », dans un rapport publié en janvier 2017, « Créer les conditions d’un développement vertueux des objets connectés et des applications mobiles de santé »12. Il préconise la rédaction d’un référentiel de labellisation facultatif pour les objets connectés et applications mobiles de santé -réserve faite des dispositifs médicaux connectés, qui font l’objet de la réglementation DM-, en insistant sur le besoin de fiabilité médicale, de protection des données et de cybersécurité. L’approche est justifiée par deux constats: les rigidités du « droit dur » qui s’accommodent mal du rythme de croissance rapide du marché et de l’innovation, et le cycle de vie particulièrement court des produits concernés. Est proposée en ce sens la combinaison des résultats du PIAF13 et du référentiel de bonnes pratiques de la HAS afin de structurer l’ensemble des exigences à satisfaire. Le référentiel viserait en particulier la zone « grise » des applications ou objets connectés qui n’ont pas de finalité médicale déclarée, mais qui ont toutefois un effet potentiel sur la santé sans basculer pour autant dans la catégorie des dispositifs médicaux14.

14Le schéma de l’évaluation est tout aussi perfectible s’agissant des dispositifs médicaux. Car si la certification CE garantit la libre circulation en Europe, elle n’est pas gage de commercialisation systématique en France où le remboursement est crucial. Commence alors le long chemin vers l’évaluation et le remboursement. Force est de constater qu’aujourd’hui, s’agissant des dispositifs médicaux et des solutions de la e‑santé en général, la doctrine de la HAS ne répond pas aux besoins. En effet, pour être remboursé, le dispositif médical doit suivre des procédures complémentaires articulées sur des données relatives au bénéfice clinique et à la place du produit dans la stratégie thérapeutique. Les modalités de prise en charge conditionnent le circuit d’évaluation en vue du remboursement. Et si le règlement européen 20175/745 reprend en les renforçant les exigences cliniques demandées aux industriels pour l’obtention du marquage CE, il n’en reste pas moins que l’évaluation de la CNEDiMTS se fait selon d’autres critères définis eux par la loi française. L’application des règles d’évaluation prévues pour les produits de santé, à base d’études cliniques, essais randomisés, en double aveugle, etc… ne conviennent pas aux objets et services de la e‑santé ni à la télémédecine qui non seulement évoluent très vite mais supposent également des changements organisationnels. Comment évaluer tout à la fois ces incidences institutionnelles et les éléments classiques de la balance bénéfice risque ?

III – La trajectoire d’accès au remboursement d’un dispositif médical e‑santé s’avère ainsi complexe et ralenti par de nombreuses inconnues

  • 15 On sait en particulier que les investigations cliniques mises en place pour l’obtention du marquag (...)
  • 16 L. 162-22-7 CSS ; DREES, « Les médicaments et dispositifs médicaux de la liste en sus », in Les ét (...)

15A s’en tenir à la seule appréciation de l’articulation des procédures sans entrer dans le détail de leurs exigences15, rappelons que le remboursement peut être assuré soit via l‘inscription sur la liste des produits et prestations soit au travers d’un acte médical. Ainsi, les dispositifs médicaux peuvent être pris en charge grâce à leur inscription sur la LPPR, alors que ceux liés à un acte réalisé par un professionnel de santé sont intégrés dans le tarif de l’acte. Ils ne font en effet alors pas l’objet d’une évaluation spécifique. C’est le cas par exemple des équipements d’imagerie. Au sein des établissements de santé, les dispositifs médicaux sont principalement financés à travers les groupes homogènes de séjour (GHS), exception faite de certains dispositifs médicaux onéreux financés en sus du GHS et inscrits alors sur la liste « en sus »16.

16Toutefois, les fabricants peuvent choisir de ne pas se faire rembourser : c’est le cas de starts up de e‑santé qui trouvent leur marché au départ chez les assureurs ou mutuelles ce qui leur permet dans un premier temps de récupérer du chiffre d’affaire et ainsi de pouvoir réaliser dans un second temps des études cliniques afin d’accéder au marquage CE et au remboursement pour leur dispositif.

  • 17 Plus précisément, l’objectif de départ était de mettre en place une évaluation médico-économique d (...)

17Une place particulière doit être réservée dans ce système aux expérimentations dites « de l’article 36 », expérimentations relatives à la rémunération des actes de télémédecine mises en œuvre sur le fondement de l’article 36 de la loi n° 2013-1203 de financement de la sécurité sociale pour 2014 et de l’article 91 de la loi n° 2016-1827 de financement de la sécurité sociale pour 2017 (ETAPES). L’objectif essentiel est de fixer une tarification préfiguratrice des actes de télémédecine, afin de donner la possibilité aux professionnels de santé de mettre en œuvre des projets cohérents et pertinents adaptés à la demande et à l’offre de soins régionale17. Ces expérimentations doivent servir de base à l’élaboration d’un modèle tarifaire adéquat et donner des éléments d’analyse de l’impact de la télémédecine sur le système de soins. Ainsi conçues, ces es expérimentations de l’article 36 visent avant tout à évaluer et définir des modèles d’organisation et de rémunération des professionnels dans la télémédecine, mais non à évaluer les DM qui y participent.

  • 18 Aux 4 pathologies chroniques citées ci-dessus s’ajoutent le suivi à distance des patients porteurs (...)

18Complétant un cahier des charges initialement limité aux plaies chroniques et/ou complexes, le périmètre de l’expérimentation a été élargi à quatre pathologies chroniques : l'insuffisance rénale chronique, l'insuffisance cardiaque chronique et l'insuffisance respiratoire chronique, le diabète chez les patients en affection longue durée à domicile ou dans les structures médico-sociales18. Les cahiers des charges téléconsultation et télé-expertise ont été publiés en 2016, ceux concernant la télésurveillance en 2017, et la LFSS 2017 a étendu le dispositif à la France entière. Elle a aussi allégé les procédures administratives préalables à l'entrée dans l'expérimentation en prévoyant la suppression du mécanisme de conventionnement entre les agences régionales de santé (ARS), les organismes locaux d'assurance maladie, les professionnels de santé, les établissements de santé et les établissements sociaux et médico-sociaux volontaires, jusqu'ici nécessaire pour obtenir le financement des expérimentations (article 47).

19Mais c’est la loi de financement de la Sécurité pour 2018 qui, dans son article 54, marque l’une des avancées les plus importantes : elle fait sortir la télémédecine de l’expérimentation au moins partiellement et la fait entrer dans le droit commun, tout en laissant aux partenaires conventionnels (Assurance maladie et professionnels de santé libéraux) le soin de fixer le montant des actes associés. Plus précisément, la loi prévoit le basculement des actes de téléexpertise et de téléconsultation dans le droit commun du financement et leur financement par la voie conventionnelle. En conséquence, les négociations conventionnelles sur la télémédecine sont d’ores et déjà programmées entre l’Assurance maladie et les médecins pour début 2018. Le dispositif expérimental qui existait jusque-là prend donc fin.

  • 19 « Les produits ou prestations ayant pour objet de réaliser la transmission de données permettant à (...)

20Une exception est toutefois faite pour les actes de télésurveillance concernant des patients pris en charge en médecine de ville, en établissement de santé ou en structure médico-sociale : le régime d’expérimentation est prolongé pour quatre ans en raison du caractère plus complexe des actes concernés qui exigent l’intervention d’un tiers acteur (plateformes, services de télésurveillance). De ce fait, le prolongement de l’expérimentation s’apparente à « une double peine » pour le secteur du DM puisque la loi précise que les dispositifs médicaux ayant pour objet de réaliser dans ce cadre la transmission de données pour le suivi médical à distance ne peuvent faire l’objet d’une demande de remboursement de droit commun au titre de la liste des produits et prestations (LPP)19. « En effet, ce circuit de prise en charge conduirait à limiter la portée de l'expérimentation et les conclusions pouvant en être tirées », peut‑on lire dans l'exposé des motifs.

21Ce report de quatre ans de l’accès au remboursement s’avère toutefois dommageable pour des produits déjà très avancés dans l’évaluation. Ainsi un fabricant dont le produit aura été évalué positivement par la HAS et qui entre dans le cadre d’une des pathologies concernées ne pourra pas être inscrit sur la LPP suite à une négociation avec le CEPS, alors même qu’il a acquis un degré de maturité et un niveau de preuve qui le lui permettrait hors expérimentation. Telle est la situation frustrante dans laquelle se trouve désormais Diabéo et qui de fait constitue un frein pour les fabricants.

22Dans ce contexte, les industriels ont donc formulé, via le SNITEM, diverses demandes, singulièrement celle que les solutions qui auront démontré leur efficacité dans les expérimentations sur la base des critères figurant dans les cahiers des charges, soient prises en charge dans le droit commun. A charge pour les industriels de faire la démonstration en vie réelle de ce résultat, selon une méthodologie que la durée de l’expérimentation (deux‑trois ans) permettra de définir de façon réaliste. Ce laps de temps sera nécessaire pour dégager de nouvelles modalités d’évaluation des produits concernés, en concertation avec tous les acteurs et notamment les pouvoirs publics pour que les autorités soient en mesure d’évaluer l’éventuelle plus-value.

23Enfin, restent d’autres points de focalisation, notamment le fait qu’aucune décision n’a été prise sur les modalités de sortie des expérimentations, point important car de ce point découleront les modalités d’évaluation des solutions techniques.

Conclusion

24Après quatre années d’errements et d’hésitation, 2018 devrait être l’année de la télémédecine, puisque, nous l’avons souligné, celle-ci entre dans le droit commun par la téléconsultation et la téléexpertise. Il faut toutefois que les négociations conventionnelles aboutissent ; cela devrait prendre quelques mois compte-tenu du nombre d’acteurs en jeu. Au vu de la motivation des différents acteurs, professionnels de santé et industriels, gageons que les expérimentations de télésurveillance qui ont démarré fin 2017 débuteront suffisamment rapidement pour permettre d’ici mi‑2019 l’évaluation intermédiaire prévue par la LFSS 2018 et son passage également dans le droit commun avant les quatre ans prévus dans l’article 54.

Notes

1 Articles L6316-1 et R6316-1 du code de la santé publique.

2 Rapport remis à Madame Roselyne Bachelot-Narquin, Ministre de la Santé et des Sports, 15 octobre 2009.

3 P. 37/247.

4 Directive 90/385/CEE relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables actifs.

Directive 93/42/CEE relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux, Directive 98/79/CE relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

5 Il est seul responsable de la déclaration de conformité du produit, devra gérer le dossier technique et mettre en place les procédures obligatoires.

6 ÒC. Le Gal Fontes et M. Chanet, « Le rôle et les conditions de surveillance des organismes notifiés : une réforme tant attendue… », RDSS 2018, n° 1, p. 34.

7 Il appartient à la personne désignée de veiller à ce que la conformité des dispositifs soit correctement contrôlée et que la documentation technique et la déclaration de conformité soient établies et mises à jour, les obligations de surveillance post-marché ou de notification de matériovigilance soient respectées, les déclarations de conformité des dispositifs médicaux faisant l’objet d’une investigation soient effectuées.

8 Voir en particulier, Annexe I, Exigences générales en matière de sécurité et de performances, Chapitre I, Exigences générales : 17.1. « Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables, notamment des logiciels, ou les logiciels qui sont des dispositifs à part entière sont conçus de manière à garantir la répétabilité, la fiabilité et les performances eu égard à leur utilisation prévue. En condition de premier défaut, des moyens adéquats sont adoptés pour éliminer ou réduire autant que possible les risques qui en résultent ou la dégradation des performances ».
17.2. « Pour les dispositifs qui comprennent des logiciels ou pour les logiciels qui sont des dispositifs à part entière, ces logiciels sont développés et fabriqués conformément à l'état de l'art, compte tenu des principes du cycle de développement, de gestion des risques, y compris la sécurité de l'information, de vérification et de validation ».

9 L.5211-1 CSP : « On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales »… « Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ». Cf la définition donnée par le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux, article 2. (JOUE, 5 mai 2017)

10 Le CSF santé associe les entreprises du médicament humain et vétérinaire, du dispositif médical, du diagnostic médical, de la biotechnologie et de la e-santé, ainsi que les syndicats de salariés et les organismes professionnels concernés.

11 HAS, Référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé (Mobile Health ou mHealth), octobre 2016.

12 GT 28 CSF, rapport, janvier 2017, p. 21.

13 Le PIAF (Privacy Impact Assessement Framework) est une version générique du PIA, qui doit permettre de réaliser l’analyse d’impact qui va s’imposer notamment à tout industriel du secteur d’ici mai 2018, en application de l’article 35 du règlement européen sur la protection des données personnelles (RGPD)

14 Marguerite Brac de la Perrière, 24/02/2017, Certification des objets connectés et applications de santé, Lexing Droit Santé numérique, en ligne.

15 On sait en particulier que les investigations cliniques mises en place pour l’obtention du marquage CE sont principalement réalisées en vue de démontrer les performances et la sécurité d’un dispositif, les investigations cliniques attendues pour le remboursement et la tarification doivent également répondre à la question de la place du dispositif dans l’arsenal disponible (thérapeutique, diagnostic ou de compensation du handicap).

16 L. 162-22-7 CSS ; DREES, « Les médicaments et dispositifs médicaux de la liste en sus », in Les établissements de santé, Ed. 2017.

17 Plus précisément, l’objectif de départ était de mettre en place une évaluation médico-économique des expérimentations de télémédecine dans 9 régions pilotes sélectionnées au moyen d’un cahier charge des charges.

18 Aux 4 pathologies chroniques citées ci-dessus s’ajoutent le suivi à distance des patients porteurs de prothèses cardiaques implantables comme les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs cardiaques. Longtemps espérée, la télésurveillance des prothèses cardiaques implantables va pouvoir débuter avec une rémunération des professionnels effectuant cette activité, l’arrêté sur le cahier des charges des expérimentations ayant été publié le 22 novembre 2017. En ce sens, et en l’attente d’une inscription définitive de l'acte de télésurveillance de ces dispositifs (défibrillateurs implantables et stimulateurs cardiaques), l'expérimentation va constituer une phase transitoire.

19 « Les produits ou prestations ayant pour objet de réaliser la transmission de données permettant à un professionnel de santé d'interpréter à distance les données nécessaires au suivi médical d'un patient ne peuvent pas être inscrits sur la liste mentionnée à l'article L.‑165-1 du code de la sécurité sociale pendant la durée des expérimentations, dès lors que leur indication inclut le diagnostic, la prévention, le contrôle ou le traitement d'une pathologie prévue dans l'un des cahiers des charges ».

Auteur

Directeur des Affaires,
Industrielles SNITEM,
Secrétaire de l’Alliance E-Health France
Co-rédaction, Isabelle Poirot-Mazères, Professeur, Université Toulouse 1 Capitole

© Presses de l’Université Toulouse 1 Capitole, 2018

Conditions d’utilisation : http://www.openedition.org/6540

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