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Santé, numérique et droit-s

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Isabelle Poirot-Mazères

La donne européenne

Lecture du droit européen numérique de la santé : conséquences sur les patients, l’accès aux soins, la circulation des patients

Nathalie De Grove-Valdeyron

Texte intégral

  • 1 Voir infra ce qui relève de la télémédecine clinique ou seule une coordination des législations na (...)

1L’intitulé de la communication qui m’a été proposé est doublement ambitieux : il invite à une lecture du droit européen de la santé, mais plus encore du droit européen numérique de la santé afin d’apprécier ses conséquences sur les patients, l’accès aux soins et la circulation des patients. Cette notion de « droit européen numérique de la santé » apparaît à certains égards « avant-gardiste » mais aussi, complexe, dans la mesure où ce droit est en pleine construction et se doit de concilier des aspects relevant de la compétence des Etats1 tout en s’articulant avec des compétences de l’Union européenne dans d’autres domaines que la santé (politique de recherche et développement, politique dans le domaine des nouvelles technologies, protection des consommateurs …)

  • 2 Voir N. De Grove-Valdeyron, Droit européen de la santé, LGDJ 2013. E. Brosset, « De l’intérêt de c (...)
  • 3 Pour autant qu’il n’y ait pas eu d’harmonisation européenne complète dans le domaine concerné, que (...)
  • 4 E. Brosset, « La justification aux entraves aux libertés pour des raisons de protection de la sant (...)
  • 5 CJCE, 19 mai 2009, Apotherkerkammer des Saarlandes, aff. C-171/07 et C-172/07, ECLI :EU :C :2009 : (...)
  • 6 CJCE, 12 juill. 2001, Smits et Peerbooms, aff. C-157/99, ECLI :EU :C :2001 :404 CJCE, 13 mai 2003, (...)
  • 7 CJCE, 10 mars 2009, Hartlauer, aff. C-169/07, ECLI: EU: C.2009:141.

2La notion même de droit européen de la santé2 tend aujourd’hui progressivement à s’imposer alors que la « communautarisation » de ce domaine n’allait pas de soi. Qu’il suffise de rappeler que dès 1957, le Traité de Rome avait prévu la possibilité de déroger, tant à la libre circulation des marchandises que des personnes, pour des motifs de santé publique3. La Cour a par ailleurs accepté que des entraves à la liberté de circulation puissent être justifiées au nom de « raisons impérieuses d’intérêt général4 » tenant notamment à « un approvisionnement sûr et de qualité des produits de santé5 », « une accessibilité suffisante et permanente à une gamme équilibrée de soins hospitaliers de qualité6 », ou à un « maintien d’une capacité de soins sur le territoire national »7. Le motif de santé publique permet donc de justifier des restrictions à la libre circulation, sous le contrôle étroit de la Cour de justice.

  • 8 N. De Grove-Valdeyron, Les enjeux communs de sécurité en matière de santé publique, quelle influen (...)
  • 9 L’article 35 de la charte de droits fondamentaux va dans le même sens en reconnaissant le droit de (...)
  • 10 L'action de l'Union est menée dans le respect des responsabilités des États membres en ce qui conc (...)
  • 11 M. Blanquet et N. De grove-Valdeyron, Avant- propos, L’Union européenne à l’heure des droits des p (...)
  • 12 CJCE, 28 avril 1998, Kohll, aff. C-158/96, ECLI :EU :C :1998 :171 §20.
  • 13 La directive 2011/24/UE du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière (...)

3Le développement d’un droit européen de la santé a pu se réaliser grâce à l’insertion d’une base juridique spécifique, dans le traité de Rome, par le traité de Maastricht. Cette base juridique (art. 129 du traité instituant la Communauté européenne, ci-après TCE, devenu avec le traité de Lisbonne, l’art. 168 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, ci-après TFUE) garantit qu’un niveau élevé de protection de la santé publique est assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l’Union. Elle accorde à l’Union une double compétence : une « compétence d’appui » pour soutenir l’action des Etats membres dans le domaine de la santé mais aussi, certes de façon plus limitée, une compétence partagée avec les Etats membres pour tout ce qui relève « des enjeux communs de sécurité en matière de santé »8, ce qui est le cas, notamment, dans le domaine des médicaments et des dispositifs médicaux où l’Union peut adopter des normes élevées de qualité et de sécurité (art. 168 §4 c). Le traité prend cependant le soin de verrouiller9 cette compétence en précisant (art. 168§7)10 que les Etats restent responsables de tout ce qui relève de l'organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux. Ceci n’a pas empêché pour autant la Cour de justice, par une « vision volontariste11 » d’exploiter tout le potentiel du marché intérieur et de dépasser ce qui aurait pu paraître comme un frein à l’influence du droit de l’Union dans le domaine des soins de santé en reconnaissant que la nature particulière de certaines prestations de services[en l’occurrence les soins de santé] ne saurait faire échapper ces activités au principe fondamental de libre circulation12 et ce, quelle que soit l’organisation des systèmes de santé des Etats membres13.

  • 14 Par exemple, dans le domaine des médicaments, la directive 65/65 du 26 janvier 1965, JO 22 du 9 fé (...)
  • 15 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositif (...)

4L’utilisation de la base juridique marché intérieur (art. 114 TFUE, dans la version Lisbonne, ex art.95 TCE) a joué un rôle essentiel pour assurer la libre circulation des professionnels de santé mais aussi, des produits de santé. Rappelons que dès le début de la construction communautaire c’est cette base juridique qui a été utilisée pour harmoniser les dispositions nationales et favoriser la libre circulation tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé14. La directive 2011/24/UE relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers, qui vise à clarifier le régime de mobilité des patients, est ainsi fondée sur une double base juridique « marché intérieur (art.114TFUE) et santé publique (art.168TFUE). Il en est de même des règlements relatifs aux dispositifs médicaux15.

  • 16 E Brosset, Le droit à l’épreuve de la e-santé : quelle « connexion » du droit de l’Union européenn (...)
  • 17 Stratégie de l’Union pour le marché unique numérique COM (2015)192 et pour la stratégie à mi-parco (...)
  • 18 COM (2017) 495 final, 13 septembre 2017, Proposition de règlement du Parlement européen et du Cons (...)

5La dimension numérique du droit européen de la santé représente, en quelque sorte, une étape supplémentaire du développement du droit européen de la santé. Ce droit de la « e‑santé » de l’Union n’en est certes aujourd’hui qu’à ses prémisses16 mais il constitue en tous les cas une priorité de l’Union européenne qui s’intègre dans un objectif plus large de mise en place d’un véritable marché intérieur numérique pour lequel l’Union a adopté une stratégie17 et qui doit s’appuyer sur un partage et un échange efficace de données par-delà les frontières nationales18. Ce droit, en plein essor, n’en présente pas moins des spécificités qui relèvent de la nature même de la matière sur lequel il porte, la santé.

  • 19 COM (2016)176 notamment point 3.1.2 de la communication.

6La santé en ligne (e‑santé), avec le développement et les opportunités offertes par les nouvelles technologies de l’information et des communications (TIC), apparaît aussi comme un des cinq domaines prioritaires du marché intérieur numérique pour lequel il apparaît urgent d’améliorer la normalisation en matière de TIC19, à l’échelle de l’Union, dans l’intérêt des patients. Plus précisément dans ce contexte, ce que l’on appelle couramment aujourd’hui l’internet des objets (« IdO ») (qui englobe les applis de santé) est une des composantes technologiques essentielle et émergente de ce marché unique du numérique qui présente un potentiel d’innovation remarquable et peut contribuer à répondre à des problèmes sociétaux (dont le vieillissement de la population) mais pour autant que ce marché porteur ne soit pas fragmenté par l’application de normes différentes. L’élaboration de normes communes et interopérables, en général, et dans le domaine de la santé, en particulier, s’avère nous le verrons, essentielle.

  • 20 Il faudra à cet égard distinguer les données anonymisées ou pseudonymisées des données personnelle (...)

7Si le principe de liberté de circulation a donc vocation à s’appliquer aux objets de santé connectés (qui peuvent combiner logiciels et applications ou interfaces, voire même des services) mais aussi aux prestations d’e-santé, on perçoit déjà qu’un certain nombre de problèmes juridiques sont susceptibles de se poser. Certains proviennent du recours même aux technologies innovantes dont de nombreux aspects (interopérabilité, sûreté, échanges de données, sécurité et respect de la vie privée20) entrent en jeu, notamment dans les applications de santé mobile, et pour lesquels des mesures de protection doivent être garanties. D’autres problèmes découlent des particularités de certaines applications ou prestations de santé dont le caractère médical implique qu’elles soient soumises à un régime spécifique plus protecteur, relevant de la compétence des Etats et pour lequel l’Union européenne ne pourra utiliser que sa compétence d’appui pour garantir le respect des droits des patients au sein de l’Union et particulièrement des normes élevées de qualité et de sécurité des soins.

  • 21 Directive 2011/24/UE du 9 mars 2011, précitée considérant n° 56.
  • 22 J. Damon, La révolution numérique : sécurité sociale 2.0 et médecine « 5 P », RDSS 2017, p. 925.

8Cette communication tend à mettre en évidence la stratégie mise en place par l’Union européenne pour encadrer juridiquement l’e-santé ou, tout au moins, la réguler car il faut garder à l’esprit que le « déploiement de systèmes de TIC dans le secteur de la santé est une compétence exclusivement nationale »21 (I). Il est difficile d’anticiper à ce jour l’influence qu’aura ce qu’il est convenu d’appeler « la révolution numérique22 », qui ne connaît pas de frontières, y compris dans le domaine de la santé. La généralisation du recours au numérique dans les modes de vie, la consommation (recours aux applis de santé) mais aussi dans le domaine de la dispensation des soins aura un impact sur la santé des patients et des conséquences sur l’ensemble des systèmes de santé tandis que l’utilisation des données de santé, produites parfois à l’insu des citoyens, représente une source d’information particulièrement lucrative pour les géants du net (GAFA) qui ne peut laisser indifférent. Il conviendra donc, dans un deuxième temps, de mettre en évidence le potentiel de cette nouvelle dimension du droit européen de la santé en appréciant dans quelle mesure, à ce jour, les textes européens régissent les prestations médicales transfrontalières utilisant les TIC mais aussi les objets d’e-santé et les garanties qu’ils offrent aux patients, révélant la construction d’un véritable droit de l’Union européenne dans le domaine de l’e-santé (II).

I – L’identification d’une véritable stratégie de l’Union Européenne dans le domaine de l’e‑santé

9La notion d’e‑santé n’est pas nouvelle. Le premier usage du terme remonte à 1999. Lors d’une présentation au 7ème congrès international de télémédecine John Mitchell, un consultant australien dans le domaine de la santé, la définit comme « l’usage combiné de l’Internet et des technologies de l’information à des fins cliniques, éducationnelles et administratives, à la fois localement et à distance ». Que recouvre aujourd’hui cette notion en droit de l’Union (A) et comment, concrètement, le droit de l’Union appréhende-t-il l’e‑santé ? (B).

A – Le choix déterminé d’une conception large de l’e-santé

10La difficulté de préciser le contenu de la notion d’e‑santé23 s’est posée en droit français24 comme en droit européen. De façon générale l’e‑santé désigne tous les domaines où les technologies de l’information et de la communication (TIC) sont mises au service de la santé, telle qu’elle a été définie par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) c’est-à-dire, de façon large, comme recouvrant non seulement l’absence de maladie ou d’infirmité mais aussi « un état de complet bien-être physique, mental et social ».

  • 25 COM (2004) 356 du 30 avril 2004.
  • 26 La télémédecine recouvre en droit français la téléconsultation, la télé-expertise, la téléassistan (...)
  • 27 Cette catégorie a explosé avec le développement des smartphones et des applis de santé qu’ils prop (...)
  • 28 Ibid.
  • 29 COM (2012)736 final du 6 décembre 2012.
  • 30 On retrouve ici des éléments présents dans le troisième programme d’action en matière de santé qui (...)

11Selon la définition retenue par la Commission européenne en 2004 dans son premier plan d’action sur la santé en ligne, le terme e-santé désigne « l'application des technologies de l'information et des communications à toute la gamme de fonctions qui interviennent dans le secteur de la santé »25. Cette définition recouvre des objets et des pratiques très variés. La communication de la Commission en donnait déjà quelques exemples à l’époque tels les réseaux d'information médicale (en droit français on parlerait de « SIS » (système d’information santé) ou de « SIH » (système d’information hospitalier), les dossiers médicaux électroniques (auxquels on peut ajouter aujourd’hui les prescriptions électroniques), les services de télémédecine26, « les systèmes portables et ambulatoires dotés de fonctions de communication27 », des portails sur la santé et de nombreux autres dispositifs fondés sur les technologies de l'information et des communications qui fournissent des outils d'assistance à la prévention, au diagnostic, au traitement, au monitorage de la santé et à la gestion du mode de vie28. La communication de la Commission du 6 décembre 201229 portant sur le deuxième plan d’action pour la santé en ligne (2012-2020) se veut plus précise dans les objectifs assignés à l’e santé tout en conservant une approche très large de celle-ci : l'expression « santé en ligne » désigne « l'utilisation des TIC dans les produits, services et processus de santé, associée à des modifications organisationnelles dans les systèmes de soins de santé et à de nouvelles compétences, afin d'améliorer la santé de la population, l'efficacité et la productivité dans la prestation des soins de santé et la valeur économique et sociale de la santé30. L'interaction entre patients et prestataires de services dans le domaine de la santé, la transmission de données entre institutions ou la communication entre patients et/ou professionnels de la santé entrent également dans le cadre de la santé en ligne ».

12Le périmètre de l’e‑santé, en droit français comme en droit de l’Union, s’est étendu de façon considérable et aujourd’hui ses frontières ont été encore repoussées avec l’apparition de la « m‑santé » (santé mobile) qui vise tous les appareils électroniques, des applications pour mobiles aux objets connectés qui ont un lien avec la santé (bracelets, capteurs de paramètres physiologiques, etc.) et revendiquent, par cette médicalisation, un bénéfice sanitaire. Les composantes de l’e‑santé sont donc nombreuses et nécessitent une clarification afin de déterminer leur rattachement à un régime juridique précis (voir infra II B).

13La Commission entend encourager le développement de la santé en ligne pour relever un certain nombre de défis dans le domaine de la santé et des systèmes de santé ; qu’il s’agisse « d’améliorer la gestion des affections chroniques et de la multimorbidité », « d’accroître la pérennité et l'efficience des systèmes de santé en libérant le potentiel d'innovation, en renforçant les soins axés sur le patient/l'individu et la responsabilisation de l'individu », « d’encourager les soins de santé transfrontaliers, la sécurité sanitaire, la solidarité », ou encore « d’améliorer les conditions juridiques et sanitaires relatives au développement de produits et services de santé en ligne, l'universalité et l'équité ».

  • 31 Dès le deuxième programme d’action pour la santé publique (2008-2013) la Commission insistait sur (...)

14Il paraît donc naturel que la santé en ligne figure aussi en bonne place dans le troisième programme d’action pour la santé publique établi par le Règlement (UE) 282/2014 du 11 mars 2014 pour la période 2014-202031 : il entend favoriser le recours à l’innovation en matière de santé et aux services de santé en ligne en améliorant l’interopérabilité des registres des patients et d’autres solutions apportées par les services de santé en ligne.

15En dépit du caractère prioritaire affiché du domaine de la santé en ligne au niveau de l’Union, rares pourtant sont les textes qui comportent des dispositions relatives à ce domaine. Il convient donc de s’intéresser à la façon dont le droit de l’Union a mis en place un cadre de gouvernance de l’e‑santé.

B – La mise en place d’un cadre de gouvernance partagée de l’e‑santé

  • 32 Art. 14 de la directive 2011/24/UE, précitée.
  • 33 Décision (UE) 2015/ 2240 du 25 novembre 2015 établissant le programme ISA 2, JO, 4 décembre 2015.
  • 34 Recommandation 2008/594/CE du 2 juillet 2008 de la Commission sur l’interopérabilité transfrontali (...)

16La directive 2011/24/UE apparaît comme le texte de référence, à l’origine notamment de la création du réseau « e‑health »32. Ce réseau, constitué sur base du volontariat, relie les autorités nationales chargées de la santé en ligne désignées par les États. Il constitue le principal organe stratégique et de gouvernance dans le cadre duquel s'inscrivent les travaux pour l'interopérabilité des services de santé en ligne transfrontaliers. Il a pour mission d'élaborer des « orientations sur la santé en ligne » ce qui recouvre notamment « l’ensemble minimal de données à communiquer dans un contexte transfrontalier en cas de soins imprévus et urgents33 », mais aussi un cadre d'interopérabilité34 pour les services de santé en ligne transfrontaliers. Compte tenu des difficultés liées à la diversité des formats et normes utilisés par les Etats membres, l’interopérabilité s’avère en effet essentielle afin d’atteindre « un niveau élevé de confiance et de sécurité, à renforcer la continuité des soins et à garantir l’accès à des soins de santé de qualité élevée et sûrs ».

17Le réseau e‑health s’appuie sur le programme ISA 2 (1er janvier 2016 jusqu’au 31 décembre 2020) créé par la décision (UE) 2015/ 2240 du 25 novembre 2015 qui vise à promouvoir une approche globale de l’interopérabilité pour permettre non seulement aux administrations publiques européennes mais aussi aux citoyens de bénéficier des services en ligne interopérables, notamment, dans le domaine de la santé en ligne. La Commission soulignait déjà, dans son plan d’action sur la santé en ligne de 2012, la nécessité d'établir « un cadre pour l'interopérabilité de la santé en ligne reposant sur les feuilles de route relatives à la santé en ligne et sur le cadre européen général d'interopérabilité (à l’époque ISA)35.

18Le réseau est aussi chargé d’élaborer des « mesures communes d’identification et d’authentification, afin de faciliter la transférabilité des données dans le cadre de soins de santé transfrontaliers ». La reconnaissance mutuelle de l’identification et de l’authentification électroniques est en effet essentielle pour que les soins de santé transfrontaliers deviennent une réalité pour les citoyens européens : lorsque ces derniers se déplacent pour recevoir un traitement dans un autre Etat membre, il est important que leurs données médicales soient accessibles dans le pays où les soins sont dispensés.

  • 36 Un schéma d’eID doit mentionner l’un des trois niveaux de garantie (faible, substantiel, élevé). L (...)
  • 37 L’art 6 définit les conditions de la reconnaissance mutuelle. De façon succincte l’eID délivrée pa (...)

19D’une façon plus générale, le règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil (« eIDAS ») a établi un cadre d'interopérabilité aux fins de l'interopérabilité des schémas nationaux d'identification électronique. Ce règlement fixe les conditions de la reconnaissance mutuelle des moyens d’identification électronique des personnes physiques et morales qui relèvent d’un schéma d’identification électronique (schéma d’eID)36 notifié par un autre État membre (art.1)37. La reconnaissance mutuelle des eID deviendra obligatoire à partir du 28 septembre 2018.

  • 38 A ce sujet voir notamment, Souad Odeh, « Du dossier médical personnel au dossier partagé : vers un (...)
  • 39 Modifié par l’ordonnance n° 2017-31 du 12 janvier 2017-art. 5.
  • 40 La notion de professionnel de santé est étendue puisqu’elle vise tous les professionnels intervena (...)
  • 41 Mentionné par l’art. L1111-8-1. Accessibilité par voie électronique ou dans les conditions prévues (...)
  • 42 Il faut souligner ici le rôle essentiel joué en France par l’Agence des systèmes d’info partagée d (...)

20Cette question essentielle d’identification a des implications directes pour les patients. Elle s’est posée récemment en France avec la mise en place du dossier médical partagé38 qui est un dossier médical numérique destiné à favoriser la prévention, la qualité, la continuité et la prise en charge coordonnée des soins des patients. L’article L 1110-4-1 du code de la santé publique (ci-après CSP)39 modifié représente l’assise législative unique relative aux référentiels de sécurité et d’interopérabilité : L’accès au DMP repose, depuis l’adoption du décret 2017-412 du 27 mars 2017, d’une part, pour le professionnel de santé, sur la carte professionnelle de santé, (inscription au répertoire partagé des professions de santé (RPPS)) et, d’autre part, pour le patient, sur le numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR) ou numéro de sécurité social comme identifiant national de référence dans le domaine de la santé et de la sphère médico-sociale40 appelé encore « INS »)41. Le décret (art R1111-8-7) prévoit la publication au plus tard le 31 mars 2018 d’un référentiel d’interopérabilité et de sécurité répondant à l’article L.1110-4-1, CSP42.

  • 43 « Cross-border Patient registries initiative » et les recommandations en suivant le lien https://e (...)

21Le dossier médical partagé, important dans le cadre national, présente bien entendu un intérêt majeur dans le cadre de prestations de soins transfrontalières afin de garantir la continuité des soins en toute sécurité par une meilleure connaissance de l’anamnèse du patient. Dès le 2ème programme d’action la Commission s’est intéressée à cette question. Des progrès considérables ont pu être réalisés tout d’abord grâce au projet pilote « epSOS » (european patients Smart Open Services) lancé dès 2008 et dont le bilan a été jugé favorable, puis grâce à l’initiative « PARENT43 » relative aux « registres de patients transfrontaliers » (2012-2015) qui a émis des lignes directrices et des recommandations.

22Aujourd’hui les travaux se poursuivent dans le cadre d’une action conjointe « Joint Action to support the eHealth Network » (JAseHN)44 qui vise, comme son intitulé l’indique, à apporter son soutien au réseau santé en ligne. Elle est à l’origine de plusieurs « guidelines ». Parmi celles-ci, certaines concernent l’échange de données de santé dans le cadre de la directive 2011/24/UE précitée45 (novembre 2016) ou encore les « dossiers patients ». Après un rapport sur la mise en œuvre des guidelines relatives aux « dossiers patients »46 de nouvelles guidelines ont été adoptées en 201647. La Commission, dans une communication du 19 avril 201648 précise qu’elle encouragera notamment « les actions visant à promouvoir la sécurité, la sûreté et l’interopérabilité des applications de santé mobile et à accélérer le déploiement et l’expansion de la télémédecine et de la télésurveillance », ceci sous-entend donc que les dossiers patients puissent être accessibles par-delà les frontières.

  • 49 Règlement (UE) 1316/2013 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2013 établissant le mé (...)
  • 50 L’appel à projet « 2015 CEF Telecom Call-ehealth » est doté de 7,5 millions d’euros.
  • 51 COM (2017) 134 du 23 mars 2017, Cadre d’interopérabilité européen-Stratégie de mise en œuvre.

23On notera aussi que dans le cadre du plan de travail du « MIE49 » (mécanisme pour l’interconnexion en Europe), également connu sous l’acronyme « CEF » (Connecting Europe Facility) qui vise à améliorer les services numériques européens y compris l’e‑santé, un financement important de l’Union a été alloué à la mise en œuvre de l’échange des dossiers des patients et des prescriptions électroniques50. Fin 2019 la Commission évaluera la mise en œuvre du cadre d’interopérabilité européen51 y compris pour les aspects touchant à la santé en ligne.

24Au-delà de la mise en place de ce cadre de gouvernance de l’e‑santé en droit de l’Union, c’est un véritable droit européen de l’e‑santé qui voit progressivement le jour.

II – La construction d’un véritable droit de l’Union Européenne dans le domaine de l’e‑santé

25En plus des aspects liés à l’interopérabilité qui sont, nous l’avons vu, la condition indispensable à la transmission des données transfrontalières, le droit européen numérique de la santé a aussi pour objectif de répondre aux défis que doivent relever les systèmes de santé : évolution de la démographie médicale, réduction des inégalités en matière d’accès à des soins de santé de qualité, hausse de la prévalence des maladies chroniques ou encore vieillissement de la population et prise en charge de la dépendance.

26Il convient donc, faute d’un corpus juridique cohérent dans ce domaine, de se pencher sur les textes susceptibles de régir l’e‑santé en droit de l’Union, selon qu’il s’agit d’« e‑prestations de services » ou d’objets connectés, ces textes s’appliquant d’ailleurs largement aux deux aspects de l’e‑santé, sous réserve de certaines particularités.

A – Les prestations d’e‑santé

  • 52 N. Ferraud-Ciandet, L’Union européenne et la télésanté, RTDE 2010 p. 537.

27Les prestations d’e santé sont avant tout des services qui présentent la particularité d’être fournis à distance (par le recours aux TIC). Le terme télésanté52 est parfois utilisé. Si le patient reste dans son Etat d’origine, donc n’opère pas un déplacement, mais que le service lui est fourni à distance (par le moyen d’internet) les art. 56 et 57 du TFUE relatifs à la libre prestation de service ont vocation à s’appliquer. Toute restriction à la libre circulation de ces services de soins est interdite par le traité, selon une jurisprudence désormais bien établie mais au-delà des règles de droit primaire, des actes de droit dérivé ont aussi vocation à s’appliquer. Les deux textes de référence sont la directive 2011/24/UE et la directive 2000/31 TCE (1), le rattachement à ces textes pouvant être dans certains cas problématique (2). Par ailleurs la transmission de données de santé implique aussi une protection particulière du patient (3).

1) Directive 2011/24/UE et/ou directive 2000/31/CE

  • 53 Pour une étude de cette directive voir notamment, L. *Dubouis, La directive n° 2011/24/UE relative (...)
  • 54 La qualification de « service de société de l’information » implique, aux termes de cette directiv (...)
  • 55 « Un service envoyé à l'origine et reçu à destination au moyen d'équipements électroniques de trai (...)

28La directive 2011/24/UE relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers a vocation à s’appliquer aux soins de santé « quelle que soit la façon dont ils sont organisés, délivrés et financés »53. Tous [les produits ou] services de e‑santé relèvent donc de cette directive. La question se pose de savoir si les prestations d’e santé ne peuvent pas, également, relever de la directive 2000/31/CE sur l’e-commerce. Les soins de santé étant considérés par la Cour de justice comme des services soumis aux principes de la liberté de circulation, le recours aux TIC dans la dispensation de ces soins justifie l’interrogation. Selon la définition donnée dans la directive 2015/1535/UE du 9 septembre 2015, dite aussi directive transparence54 (qui consolide de nombreuses directives antérieures) est qualifié de service de la société de l’information « tout service presté normalement contre rémunération, à distance, par voie électronique55 et à la demande individuelle d'un destinataire de services ». Le terme « à distance », se comprenant comme « un service fourni sans que les parties soient simultanément présentes ».

  • 56 Annexe 1-1 a) (service considéré comme non fourni à distance).
  • 57 Annexe 1-2 d) (service considéré comme non fourni par voie électronique).
  • 58 Transposée en droit français dans la loi 2014-344 du 17 mars 2014.
  • 59 N. De Grove Valdeyron, La directive sur les droits des patients en matière de soins de santé trans (...)

29La plupart des prestations d’e‑santé sont donc qualifiables de « services de la société de l’information » sous réserve de deux exclusions prévues en annexe 1 de cette directive et qui concernent précisément la santé : il s’agit de « l’examen ou traitement dans un cabinet de médecin au moyen d'équipements électroniques, mais en présence physique du patient »56 ou encore de la consultation d’un médecin par téléphone57ou télécopieur. Sous cette réserve, les prestations d’e‑santé relèvent donc de la directive 2000/31/CE. Elle met en place un cadre général pour assurer la circulation de ces services entre les Etats membres et établit des règles harmonisées concernant divers aspects liés au commerce électronique, une des principales règles étant celle selon laquelle les opérateurs de ces services ne font l’objet d’une réglementation que dans le pays de l’Union où ils ont leur siège statutaire – et non dans le pays où sont situés les serveurs, courriers électroniques et boîtes postales qu’ils utilisent (principe du pays d’origine). En d’autres termes, le service proposé par le professionnel doit être conforme aux règles en vigueur dans l’Etat membre d’origine, du point de vue de l’accès et de l’exercice de ce service. Cette directive s’applique par ailleurs « sans préjudice du niveau de protection existant notamment en matière de protection de la santé et des intérêts des consommateurs établi par les instruments communautaires existants » (considérant 11). Ainsi, pour se limiter à un exemple dans le domaine de la protection du consommateur, la directive 2011/83/CE58 relative aux droits des consommateurs a vocation à s’appliquer dans la mesure où il s’agit d’un contrat à distance entre professionnels et consommateurs relatif à « la vente […] de services en ligne ». Cette directive impose un certain nombre d’obligations d’informations aux professionnels qui s’ajoutent à celles qui pèsent sur les professionnels de santé, prestataires de services au titre de la directive 2011/24/UE59. Cette directive 2011/83/CE s’entend en effet sans préjudice des dispositions de l’Union relatives à des secteurs particuliers tels les médicaments et dispositifs médicaux (voir ci-dessous) ou encore les droits des patients.

2) Les rattachements problématiques

30Deux cas retiennent plus particulièrement l’attention : la télémédecine et les prestations incluant une consultation médicale.

a) La télémédecine

  • 60 La télémédecine est régie en droit français par les dispositions du CSP, art L 6316-1. Selon le dr (...)

31La directive 2011/24/UE fait à deux reprises expressément référence à la télémédecine sans en donner cependant une définition60. Il faut, pour la trouver, se référer à une communication de la Commission datant de 2008. Selon celle-ci il s’agit de « la fourniture à distance de services de soins de santé par l'intermédiaire des technologies d'information et de communication dans des situations où le professionnel de la santé et le patient (ou deux professionnels de la santé) ne se trouvent pas physiquement au même endroit. Elle nécessite la transmission en toute sécurité de données et d'informations médicales par le texte, le son, l'image ou d'autres moyens rendus nécessaires pour assurer la prévention et le diagnostic ainsi que le traitement et le suivi des patients.

32Selon l’art. 3 d) de la directive « Dans le cas de la télémédecine, les soins de santé sont considérés comme dispensés dans l’État membre où le prestataire de soins de santé est établi » (ce qui permet de déterminer la législation applicable). Et selon l’art. 7 de la même directive l’Etat d’affiliation peut imposer les mêmes critères (formalité administratives, critères d’admissibilité) que ceux qui s’appliqueraient si les soins étaient dispensés sur le territoire. Cette disposition s’applique aussi dans le cas de soins fournis en recourant à la télémédecine, ce qui peut constituer un frein au développement de celle-ci dans un contexte transfrontalier si les Etats ne prennent pas en charge les actes prestés en recourant à cette pratique médicale. En d’autres termes, si l’Etat d’affiliation ne prend pas en charge, dans le cadre du panier de soins remboursables en droit national, certains actes de télémédecine, le patient ne sera pas remboursé pour de tels actes lorsqu’il s’agit de télémédecine transfrontalière.

  • 61 Voir art. 4 (3) et 4 (4).

33On relèvera aussi que l’Etat dans lequel le prestataire est établi doit garantir que les soins sont prodigués conformément aux conditions fixées par la directive (art. (1), ce qui implique notamment le respect du principe de non- discrimination vis-à-vis des patients d’autres Etats membres (accès aux soins, barèmes d’honoraires…)61.

  • 62 Art. R 4127-19 et 20 du CSP.
  • 63 Il s’agirait d’apporter d’une part, des modifications aux art. R 6316-6 (télémédecine) et R 4127-5 (...)
  • 64 Voir le rapport du CNOM p. 15.
  • 65 Il s’agirait de faire sortir la télémédecine du régime de contractualisation avec l’ARS quand elle (...)

34Le Conseil de l’ordre des médecins (CNOM) en France s’est ému du développement d’offres marchandes « ubérisées », via des plateformes souvent payantes et onéreuses, en dehors du parcours de soins, et échappant à la prise en charge par la sécurité sociale. Une mission pilotée par J. Lucas a été chargée d’examiner la conformité de ces prestations médicales « ubérisées » aux principes de l’éthique médicale et de la déontologie62 et aux textes législatifs et règlementaires en matière de responsabilité professionnelle. Elle a présenté un certain nombre propositions63 afin d’éviter un risque de dérive d’une pratique médicale vers du « commerce électronique non régulé ». Ainsi, pour donner un rapide aperçu des problèmes posés, selon la règlementation française une prestation de téléconseil n’est pas considérée comme un acte de télémédecine, contrairement à la téléconsultation qui est, quant à elle, soumise à une règlementation très stricte. La solution proposée par la mission consiste à faire du téléconseil « personnalisé » une forme particulière de téléconsultation lorsque cette activité est intégrée dans le parcours de soins. De même, quand des sociétés interviennent en tant que conciergeries numériques entre la demande d’une personne et le médecin qui y répond, il est proposé de soumettre à l’ordre des médecins les contrats passés entre le médecin et la société intermédiaire (pour veiller au respect des règles déontologiques64. Parmi les autres propositions on évoquera, ce qui semble faire l’unanimité, une simplification de mise en œuvre de la télémédecine, beaucoup trop rigide et peu adaptée à la pratique ambulatoire65.

  • 66 Dans certains États membres, pour qu'un acte médical soit juridiquement reconnu comme tel, il faut (...)
  • 67 DOC SWD (2012) 414 final-document de travail (en anglais uniquement) accompagnant le plan d’action (...)

35On comprend, à travers cet exemple du droit français, l’impact considérable que peuvent avoir les règlementations nationales de la télémédecine (pour autant que les Etats soient dotés d’une telle règlementation66, ce qui n’est pas encore le cas dans tous les Etats membres) sur le développement de la médecine transfrontalière. Relayant l’inquiétude du CNOM une déclaration du conseil européen des ordres des médecins sur la télémédecine (CEOM) du 13 juin 2014 précise, que la télémédecine est un « acte médical » qui impose un encadrement juridique propre à garantir la compétence du médecin et le respect des droits du patient. Le CEOM recommande de définir le champ de responsabilité individuelle de chaque intervenant et celui qui serait partagé par l’ensemble des professionnels participant à l’acte de télémédecine. Il invite aussi à la mise en place d’une législation nationale spécifique dans chaque Etat membre sur la télémédecine, (ce qui est déjà le cas en France) et propose que les « Etats membres se coordonnent pour encadrer les actes de télémédecine transfrontaliers en favorisant l’interopérabilité des actes de télémédecine entre les Etats membres dans le respect du principe de subsidiarité des systèmes de soins de santé nationaux ». On notera que la Commission européenne pour sa part, dans un document de travail de 2012, distinguait déjà la télémédecine « en tant que soins de santé » (« télémédecine clinique ») et la télémédecine « en tant que service de la société de l’information »67.

b) Les prestations d’e-santé nécessitant un examen médical : le critère de la dissociation

  • 68 CJUE, 2 décembre 2010, Ker Optika, aff. C- 108/09 ECLI :EU :C :2010 :725 nt pt. 36 à 38.

36La plupart des prestations de santé nécessitent à un moment ou à autre une phase de consultation médicale avant ou après la prestation. Afin de déterminer le champ d’application de la directive sur l’e-commerce la Cour prend en compte le caractère dissociable ou non de l’examen médical vis-à-vis de l’activité de service. Ainsi dans le cadre de la vente de lentilles de contact sur internet68 la Cour a estimé que l’examen médical était dissociable de l’acte de vente celui-ci pouvant être réalisé même à distance, sur la base d’une prescription effectuée par le médecin ophtalmologiste qui a, au préalable, examiné le client » ce qui justifie l’application de cette directive. En revanche les règles relatives à la livraison de ces lentilles de contact ne relèvent pas du champ d’application de la directive 2000/31 mais des articles du traité (art. 34 et s TFUE).

3) Le règlement sur la protection des données

  • 69 Voir J. Bossi Malafosse, La donnée de santé dans les systèmes d’information : du soin à la santé p (...)
  • 70 Considérant 35.
  • 71 P. Desmarais, L’impact de la santé numérique sur le consentement du patient in (dir.) A. Laude, Co (...)

37Le règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 201669 sur la protection des données personnelles (dit « RGPD »), qui sera applicable le 25 mai 2018, a un impact considérable dans le domaine de l’e-santé puisque les données de santé ont, par définition, vocation à être échangées par le biais des TIC. Le règlement retient une définition très large de cette notion qui couvre toutes informations relatives à l’identification du patient dans le système de soin ou le dispositif utilisé pour collecter et traiter des données de santé, ou encore toutes informations obtenues lors d’un contrôle ou d’un examen médical (y compris des échantillons biologiques et des données génomiques). Selon l’art. 4 pt. 15 sont des données concernant la santé « les données à caractère personnel relatives à la santé physique ou mentale d'une personne physique, y compris la prestation de services de soins de santé, qui révèlent des informations sur l'état de santé de cette personne ». Le considérant 35 vise expressément « les informations sur la personne physique collectées lors de l'inscription de cette personne physique en vue de bénéficier de services de soins de santé ou lors de la prestation de ces services au sens de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil ». Relève aussi de cette notion « une information provenant d’un dispositif médical et qui fournit des informations sur l’état physiologique ou biomédical d’une personne »70. Le principe posé par le règlement est celui de l’interdiction du traitement automatisé des données de santé sauf dérogations définies de façon exhaustive (art. 9-2 du règlement). Des dispositions garantissent que le consentement est donné par un acte positif clair par lequel la personne manifeste de façon libre, spécifique, éclairée et univoque son accord (considérant 32 et art. 4-10) et s’agissant des données de santé, qui sont des données sensibles, le consentement doit être explicite. Le respect de cette condition peut cependant poser problème notamment dans le cadre d’un consentement en ligne71.

38En France, le décret du 27 mars 2017 prévoit en son art. R. 1111-8-4 que « L'utilisation de données de santé et de données administratives référencées avec l'identifiant national de santé n'est autorisée dans le cadre d'un traitement de données à caractère personnel que si « le traitement a une finalité exclusivement sanitaire ou médico-sociale, y compris les fonctions nécessaires pour assurer le suivi social ou la gestion administrative des personnes prises en charge et si le traitement est mis en œuvre dans le respect des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ».

B – Les objets de santé connectés

39Les textes précédemment évoqués dans le cadre des prestations de service qu’il s’agisse de la directive 2011/24/UE, de la directive e-commerce, ou du règlement sur la protection des données ont aussi vocation à s’appliquer s’agissant des objets connectés de santé et des informations connectées par ces derniers sous réserve de certaines particularités liées à leur nature juridique. Au regard du droit primaire ce sont les art. 34 et suivants du TFUE sur la libre circulation des marchandises qui s’appliqueront. Dans le cas d’objets de santé comportant des services il faudra appliquer la règle classique « l’accessoire suit le principal » pour déterminer lesquelles des règles relatives à la libre prestation de service ou la libre circulation des marchandises l’emporteront.

40Plus particulièrement, dans le cas de la « m‑santé », si une partie de celle-ci entre sans conteste dans le cadre de la médecine ‒ on pense notamment aux applications de santé qui permettent aux diabétiques d’entrer leurs valeurs de glycémie afin de tenir un journal de leur maladie par transmission, via un smartphone, sur un serveur sécurisé auquel les médecins peuvent accéder ‒ , d’autres applications de « m‑santé » contribuent simplement au bien -être de la personne et ne nécessitent pas des garanties aussi importantes que les premières et relèvent des règles sur la libre circulation des marchandises.

41Certains objets de santé connectés sont par ailleurs à rattacher à la règlementation très contraignante relative aux médicaments (directive 2001/83/CE et règlement 726/2004) : dans ce cas une AMM devra être obtenue avant toute mise sur le marché tandis que des mécanismes de pharmacovigilance devront être mis en place. Certes l’hypothèse peut sembler théorique puisqu’à ce jour, à notre connaissance, il n’existe pas encore de médicaments connectés mis sur le marché dans l’Union mais des sociétés spécialisées dans la recherche clinique et dans les interventions en santé publique et numérique cherchent à développer ce type de médicament. Aux Etats-Unis la Food and Drug Administration (FDA) a dans un premier temps refusé d’accorder une autorisation de commercialisation à un médicament antidépresseur, « Abilify », intégrant un capteur, dont l’objectif était de permettre aux professionnels de santé de contrôler en temps réel, les prises médicamenteuses et les interruptions éventuelles de traitement chez les personnes souffrant de maladies mentales, avant de l’accorder suite à la fourniture des informations complémentaires demandées. En pratique une fois ingéré, le médicament connecté transmet les informations physiologiques à un patch connecté porté par le patient, qui les retransmet ensuite sur smartphone (ou tablette) au patient ainsi qu’à son médecin.

  • 72 Ces dispositifs sont soumis, rappelons-le, aux nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux) q (...)

42D’autres objets de santé connectés relèvent de la catégorie des dispositifs médicaux (DM) : il en est ainsi, pour se limiter à quelques exemples, de « Connect’Inh » dans le domaine des maladies respiratoires : ce DM a pour ambition de mesurer la prise médicamenteuse des patients sous traitements inhalés et permet une évaluation de la sévérité de l’atteinte et un contrôle des patients asthmatiques, grâce à un suivi personnalisé se basant sur l’horodatage des prises et la contextualisation de celles-ci (le facteur environnemental peut être mis en évidence) ou encore de Diabeo, DM de classe IIb, soumis à prescription médicale, fruit de l’alliance d’une start up (Voluntis) et de la société pharmaceutique Sanofi-Aventis qui propose au patient un carnet de suivi connecté de sa glycémie. L’application, couplée à un patch relié à un lecteur de glycémie, permet au patient d’ajuster lui-même la dose d’insuline nécessaire. L’équipe soignante, également destinataire des rapports de glycémie, est alertée lorsque certains seuils sont franchis et peut programmer un rendez-vous avec le patient lorsqu’un rééquilibrage du traitement s’impose. Ce DM éprouvé qui a obtenu un accord de la Haute autorité de santé (HAS) pour son remboursement en 2017 (aujourd’hui toujours en suspens) risque d’être concurrencé par le développement d’autres applications ne répondant pas aux mêmes exigences de sécurité. Seuls en effet les dispositifs médicaux de santé connectés sont soumis à une certification par le biais d’un marquage CE, des règles plus ou moins contraignantes s’appliquant selon la classe du DM72.

  • 73 CJUE 15 novembre 2012, Brain Prodducts GMBH, aff.C-219/11, ECLI :EU :C :2012 :742.
  • 74 Relève de cette catégorie le dispositif connecté « e-celsius », thermomètre connecté en continu, d (...)

43La question de la distinction entre objet de santé connecté et DM connecté n’est pas anodine puisque de la qualification retenue dépendra des garanties plus ou moins importantes au profit du consommateur-patient. Les dispositifs médicaux, contrairement aux simples objets connectés, sont destinés à être utilisés dans un but médical. Une difficulté particulière découle de la finalité médicale et du contenu à donner à cette dernière. Se limite-t-elle au diagnostic, la prévention ou le traitement d’une maladie ou intègre-t-elle aussi une dimension qui relève davantage du bien-être qui peut participer, dans une certaine mesure, à la prévention des maladies (par exemple en encourageant l’activité physique) ? On imagine aisément que les développeurs auront tout intérêt à minimiser l’aspect bénéfique pour la santé, notamment dans le cadre d’application mobiles de santé utilisées pour mesurer des paramètres physiologiques, en mettant au contraire en avant l’aspect « loisir » de l’application, de façon à éviter les contraintes liées à la qualification de produits de santé. La Cour de justice a pour sa part estimé dans l’affaire Brain Prodducts GMBH du 15 novembre 201273qu’« une procédure de certification n’est pas justifiée pour des articles de sport qui permettent de mesurer, en dehors de toute utilisation médicale, le fonctionnement de certains organes du corps humain »(pt 31) et que « la notion de «dispositif médical » ne couvre un objet conçu par son fabricant pour être utilisé chez l’homme à des fins d’étude d’un processus physiologique que s’il est destiné à un but médical »74.

  • 75 CJUE 7 décembre 2017, SNITEM et Philips France, aff. C-329/16, ECLI :EU :C :947.

44Le règlement (UE) (2017) 745 sur les DM apporte une précision intéressante à propos des logiciels utilisés dans les applications : « les logiciels spécifiquement destinés par le fabricant à une ou plusieurs des fins médicales visées dans la définition de la notion de dispositif médical, constituent, en soi, des dispositifs médicaux, tandis que les logiciels destinés à des usages généraux, même lorsqu'ils sont utilisés dans un environnement de soins, ou les logiciels destinés à des usages ayant trait au mode de vie ou au bien-être, ne constituent pas des dispositifs médicaux ». Cette définition confirme l’approche qui avait été retenue par la Cour dans l’affaire Brain Prodducts GMBH précitée. Dans un arrêt du 7 décembre 201775 la Cour devait préciser en outre d’une part qu’il n’est pas nécessaire que le logiciel agisse directement dans ou sur le corps humain et d’autre part qu’à partir du moment où une de ses fonctionnalités permet d’exploiter des données propres à un patient aux fins notamment de détecter des contre-indications, les inerteractions médicamenteuses et les posologies excessives il s’agit d’un dispositif médical.

  • 76 F. Aster et A. Vion, la normalisation européenne en matière de sécurité : architecture institution (...)

45On soulignera aussi ici l’importance de la garantie apportée par la normalisation76 et l’intérêt qu’ont les fabricants à respecter les normes européennes définies dans le règlement 1025/2012 du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne puisque le respect de ces normes (pour autant bien sûr qu’elles existent) constitue un moyen pour les fabricants de prouver qu'ils respectent les exigences générales en matière de sécurité et de performances et les autres exigences légales, notamment celles en matière de gestion de la qualité et des risques, énoncées dans ledit règlement.

46Enfin, à côté des applications et objets connectés qui affichent une finalité de dispositifs médicaux et qui sont dès lors soumis à la certification prévue par le règlement DM, (le cas du médicament connecté n’étant pas encore effectif) le niveau de sécurité de ces produits de « m‑santé », qui ne rentrent pas sous la catégorie de DM peut varier d’un Etat membre à défaut de normes européennes spécifiques s’y appliquant.

  • 77 https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2016-11/has_ref_apps_oc.pdf

47Force est de constater que les procédures de certification sont lourdes, longues, complexes à mettre en place et peu adaptées dans un contexte d’innovation. Dans l’attente de normes communes concernant les applis de santé (qui ne sont pas soumises aux règlements DM), le recours à des labels nationaux est possible. De même une déclaration de conformité à un certain nombre de standards (confidentialité et protection des données, sécurité informatique, sûreté sanitaire) offrirait des garanties minimales, ou encore un processus de vigilance « ad hoc » (alertant sur les dysfonctionnements de matériels ou de logiciels). La publication en France par la Haute Autorité de santé en octobre 2016 d’un référentiel des « 101 règles de bonne pratique77 » qui constituent les principaux critères à respecter pour les applications et objets connectés en santé apparaît comme une première réponse, mais nationale, pour favoriser le développement d’objets connectés sûrs, fiables et de qualité (sans préjudice de l’application de la règlementation).

48Enfin, n’oublions pas que le principe de reconnaissance mutuelle est amené à jouer aussi dans le cas des objets de santé fussent-ils connectés : chaque Etat membre doit donc reconnaître les produits de « e‑santé » commercialisés dans d’autres Etats même s’ils répondent à des règles techniques différentes. Un Etat membre ne pourra exiger le respect de ses propres règles techniques à des produits librement commercialisés dans d’autres Etats membres et qui présenteraient, selon lui, moins de garanties en termes de protection de la santé et de la sécurité, sauf bien sûr à prouver l’existence d’un danger réel pour la santé publique. Si un Etat refuse d’appliquer le principe de reconnaissance mutuelle il devra respecter la procédure prévue par le règlement 764/2008 du 9 juillet 2008 qui établit les procédures relatives à l’application de certaines règles techniques nationales à des produits commercialisés légalement dans d’autres Etats membres. Ce règlement prévoit aussi des mécanismes concernant, de façon générale, la sécurité des produits et la surveillance du marché.

*

* *

  • 78 A. Normand, Prévenir plutôt que guérir, La révolution de la e-santé, éd. Eyrolles 2017.

49On le voit, le droit européen numérique de la santé devrait s’avérer prometteur pour les patients qui pourront d’ici peu bénéficier des avantages liés aux outils numériques par-delà les frontières. Les nouvelles technologies doivent être utilisées de façon pragmatique et responsable comme un outil au service de la relation patient-médecin en ayant conscience des dérives possibles. Ainsi une vigilance reste de mise, comme nous l’avons vu, en ce qui concerne le développement de certaines prestations électroniques moyennant rétribution via des plateformes du secteur marchand qui se développent en dehors du parcours de soins et qui peuvent potentiellement présenter un risque pour le patient. Les données recueillies par le biais des applis mobiles de santé posent aussi la question de l’utilisation des données collectées même si elles sont anonymées. Aujourd’hui les plates-formes plus que les Etats déterminent les règles du jeu du partage de la donnée78. La réaffirmation et le renforcement des principes de protection des données personnelles par le Règlement européen « RGPD » s’avère donc essentiels. L’extension de la notion de donnée de santé de même que les nouvelles obligations imposées aux plates-formes hébergeant des données de santé afin de mieux protéger les utilisateurs d’un usage non consenti ou abusif de leurs données représentent un premier pas important. Les gardes-fous tels ; le droit à l’oubli (art. 17) concernant les données personnelles (sous réserve d’une durée minimale d’archivage des dossiers médicaux) ou la limitation du profilage par algorithmes, sauf consentement de la personne (art. 21) sont aussi bienvenus. Quant au principe dit du « privacy by design » (sorte de code de bonne conduite sur la vie privée) qui relève d’une régulation spontanée, il devrait permettre aux développeurs d’applications de e‑santé de rassurer l’usager par un principe de « limitation des données », la collecte se limitant aux besoins du service : ainsi les données fournies par une appli de santé mesurant la glycémie ne pourraient être revendues, par exemple, à des groupes pharmaceutiques… l’avenir nous dira le respect concret de cette disposition.

  • 79 Des données privées peuvent désormais, dans le secteur stratégique qu’est la santé être extraites, (...)
  • 80 C. Lequillerier, L’ubérisation de la santé, Dalloz IP/IT 2017, p. 155.

50L’émergence du numérique dans le domaine de la santé est un véritable défi face auquel l’Union apporte peu à peu des réponses, compte tenu des compétences qui sont les siennes, au profit du patient européen, en espérant que le législateur européen ne se laisse pas distancer par les acteurs dominants du secteur, les plates-formes privées de la e‑santé79, qui établissent unilatéralement et insidieusement les nouvelles normes issues des nouvelles technologies80. Le rôle délicat à jouer par l’Union européenne consiste à encourager l’innovation et le recours au développement des outils d’e‑santé tout en protégeant les citoyens des dérives que ceux-ci peuvent potentiellement engendrer.

Notes

1 Voir infra ce qui relève de la télémédecine clinique ou seule une coordination des législations nationale semble envisageable au niveau de l’Union européenne.

2 Voir N. De Grove-Valdeyron, Droit européen de la santé, LGDJ 2013. E. Brosset, « De l’intérêt de considérer le droit de l’Union européenne de la santé : droit « miroir » ou droit « laboratoire », LPA décembre 2015, n° 239, p. 8.

3 Pour autant qu’il n’y ait pas eu d’harmonisation européenne complète dans le domaine concerné, que la mesure n’ait pas un caractère discriminatoire et qu’elle soit nécessaire, proportionnée, et désormais, cohérente par rapport à l’objectif visé, la Cour de justice de l’Union veillant scrupuleusement au respect de ces conditions.

4 E. Brosset, « La justification aux entraves aux libertés pour des raisons de protection de la santé », in Droit européen et protection de la santé, Bilan et perspectives, Bruylant, 2015, p. 101.

5 CJCE, 19 mai 2009, Apotherkerkammer des Saarlandes, aff. C-171/07 et C-172/07, ECLI :EU :C :2009 :316 point 28 et CJCE, 19 mai 2009, Commission c/ Italie, aff. C- 531/06, ECLI :EU :C :2009 :315 point 52.

6 CJCE, 12 juill. 2001, Smits et Peerbooms, aff. C-157/99, ECLI :EU :C :2001 :404 CJCE, 13 mai 2003, Müller Fauré et Van Riet, aff. C-385/99, ECLI:EU:C:2003:270.

7 CJCE, 10 mars 2009, Hartlauer, aff. C-169/07, ECLI: EU: C.2009:141.

8 N. De Grove-Valdeyron, Les enjeux communs de sécurité en matière de santé publique, quelle influence sur le droit pharmaceutique européen ?, Dossier spécial de la Revue des affaires européennes (dir. E. Brosset).

9 L’article 35 de la charte de droits fondamentaux va dans le même sens en reconnaissant le droit de toute personne d’accéder à la prévention en matière de santé et de bénéficier de soins médicaux « dans les conditions établies par les législations et pratiques nationales ».

10 L'action de l'Union est menée dans le respect des responsabilités des États membres en ce qui concerne la définition de leur politique de santé, ainsi que l'organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux.

11 M. Blanquet et N. De grove-Valdeyron, Avant- propos, L’Union européenne à l’heure des droits des patients, RAE 2011/3 et M. Blanquet, Les soins de santé transfrontaliers en Europe :de la difficulté de codifier une jurisprudence libérale, Etudes de droit communautaire de la santé et du médicament, IRDEIC V/2009, Toulouse, PUSS, 2009.

12 CJCE, 28 avril 1998, Kohll, aff. C-158/96, ECLI :EU :C :1998 :171 §20.

13 La directive 2011/24/UE du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (JO L 88 du 4 avril 2011) est venue mettre un terme à cette jurisprudence jugée trop libérale de la Cour en clarifiant les règles du remboursement des soins.

14 Par exemple, dans le domaine des médicaments, la directive 65/65 du 26 janvier 1965, JO 22 du 9 février 1965.

15 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, JO L 117 du 5 mai 2017.

16 E Brosset, Le droit à l’épreuve de la e-santé : quelle « connexion » du droit de l’Union européenne, RDSS 2016, p. 689.

17 Stratégie de l’Union pour le marché unique numérique COM (2015)192 et pour la stratégie à mi-parcours : COM (2017) 228 final, 10 mai 2017.

18 COM (2017) 495 final, 13 septembre 2017, Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant un cadre applicable à la libre circulation des données à caractère non personnel dans l’Union européenne et COM (2018) 232, 25 avril 2018 « Vers un espace commun des données ».

19 COM (2016)176 notamment point 3.1.2 de la communication.

20 Il faudra à cet égard distinguer les données anonymisées ou pseudonymisées des données personnelles identifiant la personne pour lesquelles des mesures de protection existent.

21 Directive 2011/24/UE du 9 mars 2011, précitée considérant n° 56.

22 J. Damon, La révolution numérique : sécurité sociale 2.0 et médecine « 5 P », RDSS 2017, p. 925.

23 Voir Bruno Scala, « L’e-santé à l’ère du numérique » Dossier Grand angle, Sciences et santé n° 29-janvier-février 2016, p. 22 et s.

24 Voir aussi le lien http://www.irdes.fr/documentation/syntheses/e-sante.pdf, p. 8 à 37. P. Simon, Télémédecine : enjeux et pratiques– Editions Le Coudrier, 2015.

25 COM (2004) 356 du 30 avril 2004.

26 La télémédecine recouvre en droit français la téléconsultation, la télé-expertise, la téléassistance la télésurveillance médicale.

27 Cette catégorie a explosé avec le développement des smartphones et des applis de santé qu’ils proposent depuis ces cinq dernières années.

28 Ibid.

29 COM (2012)736 final du 6 décembre 2012.

30 On retrouve ici des éléments présents dans le troisième programme d’action en matière de santé qui vise à utiliser la santé comme un facteur d’investissement pour l’avenir, la santé devant être au service de la croissance.

31 Dès le deuxième programme d’action pour la santé publique (2008-2013) la Commission insistait sur la nécessité de renforcer l’espace européen de santé en ligne (considérant 21) et de tenir compte de la télémédecine, en considérant que « les applications dans ce domaine peuvent favoriser la prestation de soins de santé transfrontaliers ».

32 Art. 14 de la directive 2011/24/UE, précitée.

33 Décision (UE) 2015/ 2240 du 25 novembre 2015 établissant le programme ISA 2, JO, 4 décembre 2015.

34 Recommandation 2008/594/CE du 2 juillet 2008 de la Commission sur l’interopérabilité transfrontalière des systèmes de dossiers informatisés de santé, JOUE L 190, p. 37.

35 Décision 922/2009/CE du 16 septembre 2009 et https://ec.europa.eu/isa2/home_en.voir ci-dessous

36 Un schéma d’eID doit mentionner l’un des trois niveaux de garantie (faible, substantiel, élevé). La reconnaissance mutuelle est uniquement obligatoire lorsque les organismes du secteur public concernés ont recours aux niveaux « substantiel » ou « élevé » pour accéder à ce service en ligne.

37 L’art 6 définit les conditions de la reconnaissance mutuelle. De façon succincte l’eID délivrée par un Etat membre est reconnue dans un autre Etat membre pour autant que l’eID réponde aux exigences du règlement, qu’elle ait été notifiée à la Commission et que la Commission l’ait publiée sur une liste.

38 A ce sujet voir notamment, Souad Odeh, « Du dossier médical personnel au dossier partagé : vers un dispositif de médiation documentaire », Les cahiers du numérique 2016/1(Vol 12), p. 31-50. On rappellera rapidement que le DMP, a été introduit en France dans le code de la SS par la loi 2004-810 du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie mais son déploiement a été difficile. La loi de modernisation de notre système de santé (art. 25) a réécrit les dispositions relatives au DMP. Le contenu du DMP, les conditions de création, de clôture et de destruction de ce DMP, les droits du titulaire sur les données contenues dans son DMP et les modalités d’accès au DMP ont été fixées par le décret n° 2016-914 du 4 juillet 2016 (art. R 1111-32 à 34).

39 Modifié par l’ordonnance n° 2017-31 du 12 janvier 2017-art. 5.

40 La notion de professionnel de santé est étendue puisqu’elle vise tous les professionnels intervenant dans le système de santé ce qui inclut le champ sanitaire et social (établissements et services sociaux et médicaux-sociaux). L’accès au NIR se fera par la carte vitale de l’assuré ou par un téléservice déployé par la CNAMTS lorsque la carte vitale n’est pas accessible ou ne comporte pas d’information. L’avis de la CNIL était réservé en raison du risque d’interconnexions et de détournement de finalités.

41 Mentionné par l’art. L1111-8-1. Accessibilité par voie électronique ou dans les conditions prévues à l’art. R.1111-35.

42 Il faut souligner ici le rôle essentiel joué en France par l’Agence des systèmes d’info partagée de santé (ASIP santé) qui a lancé dès 2015 le « CI SIS » (cadre d’interopérabilité des systèmes d’informations de santé) qui constitue l’ensemble des spécifications d’interopérabilité permettant l’échange électronique de données de santé et qui est chargé de l’adoption de ce référentiel.

43 « Cross-border Patient registries initiative » et les recommandations en suivant le lien https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/ehealth/docs/patient_registries_guidelines en.pdf

44 Voir http://jasehn.eu/

45 http://jasehn.eu/wordpress/wp-content/uploads/2016/12/FINAL_D5.3.0_cb_guidelines_rel2_gen_adopted.pdf

46 http://jasehn.eu/wordpress/wp-content/uploads/2016/04/JAseHN_D6.1.1_Report_on_the_implementation_of_PS_Guideline_v2.0_clear.pdf, il s’agit surtout d’une réponse à un questionnaire. Voir conclusion p. 33.

47 http://jasehn.eu/wordpress/wp-content/uploads/2016/12/FINAL_D5.3.1_cb_guidelines_rel2_PS_adopted.pdf

48 COM (2016) 176 du 19 avril 2016, Priorités pour la normalisation en matière de TIC dans le marché unique numérique.

49 Règlement (UE) 1316/2013 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2013 établissant le mécanisme pour l’interconnexion en Europe, JO L 348 du 20 décembre 2013.

50 L’appel à projet « 2015 CEF Telecom Call-ehealth » est doté de 7,5 millions d’euros.

51 COM (2017) 134 du 23 mars 2017, Cadre d’interopérabilité européen-Stratégie de mise en œuvre.

52 N. Ferraud-Ciandet, L’Union européenne et la télésanté, RTDE 2010 p. 537.

53 Pour une étude de cette directive voir notamment, L. *Dubouis, La directive n° 2011/24/UE relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers, RDSS, 2011, p. 1059.

54 La qualification de « service de société de l’information » implique, aux termes de cette directive, une obligation de notification à la Commission européenne, à charge de l’Etat, de tout projet de règle technique qu’il entend adopter dans ce domaine des services de la société de l’information.

55 « Un service envoyé à l'origine et reçu à destination au moyen d'équipements électroniques de traitement (y compris la compression numérique) et de stockage de données, et qui est entièrement transmis, acheminé et reçu par fils, par radio, par moyens optiques ou par d'autres moyens électromagnétiques ».

56 Annexe 1-1 a) (service considéré comme non fourni à distance).

57 Annexe 1-2 d) (service considéré comme non fourni par voie électronique).

58 Transposée en droit français dans la loi 2014-344 du 17 mars 2014.

59 N. De Grove Valdeyron, La directive sur les droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers : véritable statut juridique européen du patient ou simple clarification d’un régime de mobilité ?, RTDE avril-juin 2011, p. 299.

60 La télémédecine est régie en droit français par les dispositions du CSP, art L 6316-1. Selon le droit français il s’agit d’une forme de pratique médicale à distance utilisant les TIC.

61 Voir art. 4 (3) et 4 (4).

62 Art. R 4127-19 et 20 du CSP.

63 Il s’agirait d’apporter d’une part, des modifications aux art. R 6316-6 (télémédecine) et R 4127-53 (déontologie médical) du CSP pour favoriser le développement de la télémédecine aujourd’hui figée par une règlementation trop stricte et paralysante et d’autre part de mettre en place ainsi une régulation des offres du secteur marchand.

64 Voir le rapport du CNOM p. 15.

65 Il s’agirait de faire sortir la télémédecine du régime de contractualisation avec l’ARS quand elle est pratiquée par des médecins de premier et de second recours dans le cadre du parcours de soins.

66 Dans certains États membres, pour qu'un acte médical soit juridiquement reconnu comme tel, il faut que le patient et le professionnel de la santé soient tous deux physiquement présents au même endroit, or il est évident que cet impératif constitue un obstacle à l'utilisation de la télémédecine, doc interne de la Commission SWD (2012) 414.

67 DOC SWD (2012) 414 final-document de travail (en anglais uniquement) accompagnant le plan d’action pour la santé en ligne.

68 CJUE, 2 décembre 2010, Ker Optika, aff. C- 108/09 ECLI :EU :C :2010 :725 nt pt. 36 à 38.

69 Voir J. Bossi Malafosse, La donnée de santé dans les systèmes d’information : du soin à la santé publique, Communication Commerce électronique n° 10, octobre 2016, étude 18. Et E. Brosset le droit à l’épreuve de la e-santé : quelle « connexion » du droit de l’Union européenne, RDSS 2016 p. 689.

70 Considérant 35.

71 P. Desmarais, L’impact de la santé numérique sur le consentement du patient in (dir.) A. Laude, Consentement et santé, Dalloz, 2014.

72 Ces dispositifs sont soumis, rappelons-le, aux nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux) qui ont considérablement renforcé la règlementation dans un souci de protection des patients.

73 CJUE 15 novembre 2012, Brain Prodducts GMBH, aff.C-219/11, ECLI :EU :C :2012 :742.

74 Relève de cette catégorie le dispositif connecté « e-celsius », thermomètre connecté en continu, développé par une « start up » française « qui se présente sous forme de gélule ingérable connectée livrant la température notamment des sportifs. Une certification en tant que DM est attendue.

75 CJUE 7 décembre 2017, SNITEM et Philips France, aff. C-329/16, ECLI :EU :C :947.

76 F. Aster et A. Vion, la normalisation européenne en matière de sécurité : architecture institutionnelle et politique jurisprudentielle, RTDE -3/2013, p. 499 et s.

77 https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2016-11/has_ref_apps_oc.pdf

78 A. Normand, Prévenir plutôt que guérir, La révolution de la e-santé, éd. Eyrolles 2017.

79 Des données privées peuvent désormais, dans le secteur stratégique qu’est la santé être extraites, analysées et valorisées par des sociétés privées dans une logique purement marchande : ainsi, la société 23 andMe, située en Californie, a vendu à près de 1 million de particuliers pour 100 dollards le séquençage de la part analysable de leur génome. Elle a conclu ensuite, en toute légalité en droit américain, des partenariats avec des firmes pharmaceutiques pour analyser ces données sans que les participants en aient été informés. On comprend donc l’enjeu stratégique lié au droit territorialement applicable et son application pour les conditions générales d’utilisation de ces services.

80 C. Lequillerier, L’ubérisation de la santé, Dalloz IP/IT 2017, p. 155.

© Presses de l’Université Toulouse 1 Capitole, 2018

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