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Crise(s) et droit

 | 
Jacques Larrieu

Gestion des crises par le droit

La crise sanitaire, curiosité ou paradigme ?

Isabelle Poirot-Mazères, Sophie Théron et Jacques Larrieu

Texte intégral

1Crise(s) sanitaire(s), le sujet avait de quoi effrayer à première vue, tant il paraît avoir été épuisé à force d’avoir été sollicité par plusieurs décennies de scandales sanitaires. Inquiétante aussi à l’analyse, la confrontation quasi pléonastique du terme et de son qualificatif, tant la crise paraît indissociable de la maladie, affection solitaire ou épidémie collective, versus de la “bonne santé”, et comme telle préoccupation première des soignants comme des autorités publiques. Pourtant, de l’étude ponctuelle de telle ou telle pathologie, du décryptage de crises sanitaires successives, des recherches menées sur des notions voisines ou des régimes juridiques précis traitant de l’exception, s’esquissent les traits communs d’un état de fait, transitoire, moment déterminant mais à l’issue indéterminée, traits qui méritent d’être soulignés.

  • 1 XVIIIb K 231 in “Hippocratis prognostikon et Galeni in eum librum Commentarius III”, cité par J. P (...)
  • 2 J. Pigeaud, préc. p. 12.
  • 3 Préc. p. 10, note 9.

2Aux origines, en grec ancien, cela a souvent été rappelé, krisis, c’est d’abord le processus du raisonnement, puis par extension, la sentence posée, le jugement qui tranche entre deux prétentions, entre deux voies ouvertes. Le terme a ensuite glissé du champ lexical du droit à celui de la médecine, où la crise apparaît, avec les humeurs, comme l’un des concepts fondateurs de la pensée hippocratique. Le passage résulte, selon Galien, d’une métaphore : “le nom de jugement (crise) dans les maladies vient par métaphore de ce qui se passe au tribunal, pour signifier le prompt changement dans la maladie”1. Loin d’être appréciation savante, l’analogie entre la crise pathologique et le jugement “serait né (e) du pathos”2, de la compassion mêlée de crainte, exprimée par de simples individus face aux manifestations violentes qui annoncent la fin de la maladie, “croyant qu’il se faisait alors un combat entre elle et la nature, où la plus forte remporterait la victoire3. Le terme désigne ainsi ce moment périlleux et décisif, situation “critique”, paroxystique, où l’organisme confronté à la maladie peut basculer, jugement ultime entre la guérison ou la mort.

  • 4 Parmi les derniers textes en date, Loi no 2007-294 du 5 mars 2007 relative à la préparation du sys (...)

3Si la crise est ainsi inhérente à la médecine, de la sémiologie au traitement, elle l’est aussi aux politiques de santé, toute menace sur la santé collective, chaque risque d’épidémie, donnant lieu à intervention des pouvoirs publics. De Babylone à Athènes, des maladreries et autres “grands enfermements” jusqu’aux législations sur les logements insalubres, de la “muraille de la peste” aux campagnes de vaccination, la lutte contre les épidémies-qui concentrent en elles-mêmes toutes les formes de crises, sanitaire mais aussi sociale, économique, et souvent morale et politique-, lutte désormais contre les catastrophes sanitaires en tout genre, a de tout temps mobilisé les pouvoirs publics, de la prévention à la réparation, sous la responsabilité de l‘Etat4.

4Pour autant, la crise sanitaire est-elle si particulière qu’elle puisse justifier une analyse propre, la distinguant d’autres crises en d’autres domaines ? Les idées de rupture avec un état antérieur mais aussi d’acmé dans un processus évolutif caractérisent la crise en santé, comme ailleurs. Elles structurent aussi bien le jugement médical que les réactions des systèmes sociaux éprouvés, déterminent la prise de décision de façon aussi décisive que la mise en œuvre des moyens destinés à y faire face. Plus encore, la gestion de la crise dans le domaine de la santé semble pouvoir faire office de paradigme dès lors qu’elle emprunte aux modes classiques d’intervention en temps de crise, terrain privilégié où toutes les méthodes d’intervention des pouvoirs publics ont pu être utilisées. En parallèle toutefois, l’analyse révèle une réelle spécificité de l’appréhension et de la prise en charge de ce moment si particulier où se modifient les équilibres vitaux d’un individu ou d’un groupe, justifiant alors la mobilisation de dispositifs particuliers.

5Alors singularité ou exemplarité de la crise sanitaire ?

I – SINGULARITÉ DE LA CRISE SANITAIRE ?

6Deux aspects permettent de saisir en quoi la crise en santé peut apparaître comme intrinsèquement atypique. D’abord, différemment d’ailleurs, elle est ici un état permanent, voire constitutif. Comme telle, elle est susceptible d’englober toutes sortes d’événements “extra ordinaires” en matière de gestion des problèmes de santé, au point d’apparaître à maints égards comme un état générique en santé publique.

A – La crise, état permanent en santé

  • 5 Cf notamment, A. Leca, “L’émergence historique de la notion de risque ”, in Le risque épidémique. (...)

7La crise, l’état de crise, est un état familier en médecine, il en est même l’une des justifications. Le terme d’ailleurs, après avoir quitté le terrain juridique, n’a-t-il pas pris sens en ce domaine ? Substantiellement, la crise, c’est le moment précis dans la progression de la maladie où tout peut basculer, et où une décision s’impose. Historiquement ensuite, elle a été, sous la forme paradigmatique de l’épidémie, et elle est encore, l’une des premières justifications de l’intervention des gouvernants et, sans doute, la vocation originaire des règles de santé publique5.

1) Substantiellement : crise et maladie

  • 6 Temps des crises, Manifestes, Le Pommier, 2009, p. 8-9

8Moment singulier où finit un état et commence un autre, la crise est d’abord une rupture, rupture de l’ordre précédent. Peu importe d’ailleurs ce qu’il était auparavant, favorable ou désastreux, la crise ne se saisit pas d’emblée dans l’appréciation de son issue, comme elle ne saurait être confondue avec l’événement qui la provoque. Elle est d’abord remise en cause d’un ordre préexistant, celui de la santé mais aussi peut-être d’un état pathologique chronique, sans que l’on puisse alors déterminer à quel moment et en quel sens les forces en présence vont à nouveau se stabiliser. Partant, l’incertitude est aussi l’une des caractéristiques essentielles de la crise, incertitude sur les processus enclenchés, incertitude sur le sens, favorable ou délétère, de l’évolution en cours. Ainsi, la crise, en soi, n’est pas connotée de façon péjorative - l’on sait en médecine que la crise, accès de fièvre intense ou ictus nerveux, peut mettre fin à une pathologie installée-, elle n’est que phase entre deux états. Mais, et c’est le dernier aspect essentiel de la crise, le changement ainsi porté n’est jamais recommencement, retour en arrière ou reproduction de l’ordre précédent. Ce qui a été ne peut plus être. La crise est donc l’occasion d’évolutions, appelant du corps qui la subit des réactions et des transformations, afin qu’elle ne puisse se reproduire, à l’identique. Ainsi que le remarque à cet égard Michel SERRES, la guérison, mais pour nous en fait toute issue de la crise, “ne fait jamais retour en arrière –l’expression rétablissement de la santé fait erreur-, ni ne restaure l’état laissé en amont, parce que ce retournement reprendrait, comme en boucle, une évolution identique vers la crise. La guérison indique donc un nouvel état, comme modelé à nouveaux frais par l’organisme. La crise lance le corps ou vers la mort ou vers une nouveauté qu’elle le force à inventer”6.

  • 7 J. Pigeaud, préc. p. 29 et s.
  • 8 Kairos est le dieu de l’occasion opportune, par opposition à Chronos, le dieu du temps qui passe. (...)

9C’est alors qu’en fonction de la perception que les sujets en ont, elle peut, elle doit même susciter une réaction, une intervention extérieure afin justement d’en orienter l’issue, prendre les décisions qu’elle impose, porter la conviction d’un nouvel équilibre. Alain FINKIELKRAUT écrit en ce sens dans Penser la crise, “La crise est un moment singulier de l’existence des hommes et du monde où l’ordre habituel des choses se met à vaciller et menace même de retourner au chaos. On la redoute donc le plus souvent, en essayant de l’éviter. Mais plutôt que d’en craindre le pire, ne peut-on en espérer le meilleur : dans sa violence même, la crise ne fait-elle pas apparaître de nouvelles possibilités d’être ? Ne faut-il pas alors tâcher de s’en saisir comme l’occasion d’une renaissance, aussi bien dans l’existence personnelle des individus que dans la vie collective des peuples ?”. Cette intervention se doit alors de saisir ce que les Grecs et la médecine galénique appelaient le kaïros, moment propice, charnière, décisif, où il convient d’agir au risque sinon de voir les événements, la maladie échapper à toute maîtrise. Issue de conceptions du corps et du temps qui nous sont aujourd’hui étrangères7, cette notion permet toutefois de saisir toute l’importance dans la gestion de la crise, quelle qu’elle soit, de l’occasion, du moment opportun qu’il faut saisir au vol8 pour agir efficacement. Tout médecin connaît bien cet instant où, à partir de la sémiologie, établissant alors la balance bénéfices-risques, il se décide à agir. Cette intervention, nous le redirons, à être caractéristique de la crise, n’en est pas selon nous l’un des éléments constitutifs, mais simplement l’un des aspects de sa gestion et de son régime juridique, et ce, que l’on analyse le “colloque singulier”, la relation thérapeutique, ou l’impact des crises sanitaires sur le droit de la santé publique.

2) Historiquement : Crise et santé publique

  • 9 Code de la santé publique, L. 3131-1 et s., Titre III, Menaces sanitaires graves.
  • 10 A. Leca, “A propos du risque épidémique dans la loi du 4 mars 2002 : essai de mise en perspective (...)
  • 11 A. Jennequin, La communication de crise au sein de la Direction générale de la santé : la procédur (...)
  • 12 D. Tabuteau, L’expert et les politiques de santé publique, http://www.has-sante.fr/portail/upload/ (...)

10Car si en médecine, la crise est une donnée familière, elle fut aussi dans ses dimensions collectives, en passant du corps physique à l’organisme social au travers des grandes épidémies, l’une des premières justifications de l’intervention des gouvernants au service de la santé publique. Elle l’est restée de nos jours comme en témoignent les dispositions du Code de la santé publique, qui consacre un livre entier à la “lutte contre les maladies transmissibles”, associant diverses modalités d’action sous la responsabilité des collectivités publiques : vaccinations, transmission obligatoire aux autorités sanitaires des données individuelles, actions contre animaux et insectes propagateurs de maladies, mesures diverses de contrôle sanitaire aux frontières. Mieux encore, depuis la loi du 5 mars 2007, le système de santé français est désormais à même de répondre aux menaces sanitaires de grande ampleur9. Si l’on peut s’interroger à juste titre sur l’évolution cahotante d’un système, qui doit ses adaptations successives non à une réflexion d’ensemble mais à une suite de crises, pour certaines désolantes10, chaque affection nouvelle (SIDA, grippes diverses, SRAS,…), chaque affaire de santé publique (sang contaminé, ESB, canicule, médicament mortifère…) ont été l’occasion d’éprouver les processus de décision politique. De fait, plus qu’ailleurs peut-être, par la crainte que suscite la maladie, la crise sanitaire déstabilise les équilibres collectifs. Elle alimente, au travers des perceptions et interprétations subjectives, l’inquiétude de l’opinion publique, altère l’adhésion au pacte social et à la solidarité, et sollicite en retour la capacité d’initiative des pouvoirs publics comme la confiance placée en eux. Si les risques sont connus (grippe, saturnisme, canicule, effets indésirables d’un médicament…), ils ne conduisent à une crise qu’en cas d’urgence ou d’atteinte de grande ampleur : la maîtrise de la crise dépendra alors directement de la capacité technique des services de l’Etat à répondre rapidement et efficacement à ce bouleversement. En revanche, l’émergence d’un risque imprévisible et/ou mal identifié, à l’ampleur inconnue (sang contaminé, ESB, SRAS, bactéries “tueuses”…) force à l’improvisation réfléchie, aux décisions radicales et replace la décision politique au premier plan11. Face à l’opinion, elle “réhabilite le rôle du décideur par rapport à l’expert ou au gestionnaire”12. Dans le même mouvement, la crise oblige à forger de nouveaux paradigmes normatifs, certains, comme la sécurité sanitaire ou le principe de précaution, appelés désormais à inspirer toute action publique.

11A cet égard, il apparaît ainsi sur le plan du droit et des règles applicables, qu’au travers de cette notion de crise, ce sont en fait toutes les situations “pathologiques”, toutes les atteintes à la santé publique, qui peuvent ainsi être appréhendées.

B – La crise sanitaire, état générique en santé publique

  • 13 Le normal et le pathologique, PUF, 2005.

12Parce qu’il en est une dimension consubstantielle, l’état de crise permet de saisir toute situation “hors norme” en matière sanitaire, comme l’état morbide permet de comprendre, de façon on le sait toute relative depuis Canguilhem13, ce que peut être le normal au regard du pathologique… De là sans doute, la difficulté à l’identifier ne serait-ce que sur le plan terminologique, mais aussi la plasticité d’un régime juridique, conçu pour faire face à toute menace sanitaire, quelle forme qu’elle revête.

1) La crise, catégorie englobante en santé publique

13Alors que l’expression est couramment utilisée dans le langage commun, elle ne figure qu’incidemment dans les textes destinés à répondre à des situations de crise sanitaire, qu’ils relèvent du droit de la santé, du droit de la recherche, du droit pharmaceutique, ou du droit de la propriété intellectuelle…

  • 14 D. Truchet, L’urgence sanitaire, RDSS, 2007, p. 411.

14Il en est ainsi notamment du Code de la santé publique, alors que d’autres termes souvent associés, tels que l’urgence, la “menace sanitaire grave », les “risques sanitaires”, font l’objet de dispositions précises et détaillées. Chacune de ces situations renvoie en fait à une idée diffuse, à une conception élargie de la crise sanitaire de sorte qu’elle ne saurait être réduite à aucune de ces notions tout en les englobant toutes. Elle n’est pas l’urgence sanitaire tout en pouvant l’inclure14, et ne saurait être limitée à la menace ou au risque, événements ponctuels et porteurs d’une simple probabilité de dommages. En revanche, chacune de ces notions participe sans doute de l’apparition de la crise, ou de son déroulement, voire de son issue en obligeant les pouvoirs publics à l’action. L’anticipation de la crise dans son principe comme les crises sanitaires survenues ont donc suscité sous des formulations et à des titres différents, des règlementations diverses en droit médical comme en droit de la recherche, ou en droit pharmaceutique, à la fois pour prévenir ou anticiper certains risques, affronter les situations critiques, organiser les circuits de décision et d’information en cas d’effets indésirables, d’accidents ou de catastrophe…, réparer enfin ou indemniser les dommages causés.

15Cette prudence terminologique n’est pas propre au droit de la santé, on la retrouve dans les dispositions du droit de la propriété intellectuelle relatifs aux produits pharmaceutiques. Paradoxalement, alors qu’il s’agit d’autoriser des mesures exceptionnelles, et notamment des restrictions aux droits de propriété intellectuelle sur les médicaments, justifiées par la nécessité de faire face à un problème sanitaire aigu, les textes de l’Accord relatif aux ADPIC (OMC) ou du code de la propriété intellectuelle ne font pas référence à la notion de crise.

a) Notion de crise dans le système de licence obligatoire de l’Accord relatif aux ADPIC

  • 15 Décision du 6 décembre 2005 du Conseil Général de l’OMC., Protocole portant amendement de l’Accord (...)

16A la suite d’une crise sanitaire aigüe concernant la propagation dramatique du virus HIV parmi la population d’Afrique du Sud, les brevets d’invention sur les médicaments avaient été dénoncés à la fin des années 1990 comme constituant des obstacles insupportables à l’accès aux soins des populations les plus pauvres. Ces brevets sur les produits pharmaceutiques, consacrés par la plupart des législateurs à la suite de l’Accord sur les ADPIC annexé à l’OMC, ménagent une exclusivité de production et de commercialisation sur un territoire national au profit des sociétés pharmaceutiques qui peuvent ainsi pratiquer des prix élevés ce qui a pour effet, dans certains pays, de priver les plus démunis du bénéfice des médicaments. Propriété contre santé, tel était le dilemme. Pour éviter une remise en question totale des brevets pharmaceutiques, l’Organisation Mondiale du Commerce a tenté de concilier propriété intellectuelle et accès aux soins, en explorant les flexibilités du système des brevets et en amodiant légèrement celui-ci15. Un système de licence obligatoire avec possibilité d’exportation vers un pays en difficulté sanitaire a été mis au point. Il déroge au droit exclusif du breveté.

17Ce dispositif a été clairement mis en place pour régler des problèmes graves et urgents de santé. Le critère de déclenchement du processus devrait donc être axé sur la notion de crise sanitaire. Or, il n’en est rien. Le critère choisi est plus économique que médical. C’est le sous-développement industriel qui est mis en avant plus que les difficultés sanitaires.

  • 16 Annexe de l’Accord sur les ADPIC, 2, a, ii) : “le Membre importateur admissible en question, autre (...)
  • 17 Pays les moins avancés. Appendice de l’Annexe de l’Accord sur les ADPIC.
  • 18 Déclaration de Doha, 14 nov.. 2001, art. 5, b : Chaque Membre a le droit d’accorder des licences o (...)

18En effet, le pays qui fait appel au système proposé par l’OMC ne doit pas démontrer qu’il subit une crise sanitaire, il doit seulement établir qu’il dispose de “capacités de fabrication insuffisantes” dans le domaine pharmaceutique16, cette incapacité étant présumée pour les PMA17. Cette faiblesse industrielle le rend éligible au système en tant qu’importateur. Quant aux raisons pour lesquelles il déclenche le mécanisme à tel moment plutôt qu’à tel autre, l’Accord sur les ADPIC ne les définit pas et ne les lie donc pas à la survenance d’une crise. “Les pays sont libres de déterminer les motifs pour lesquels des licences obligatoires sont accordées”18.

  • 19 Cette disposition, prévue à l’art. 31 b) de l’Accord relatif aux ADPIC figurait dès l’origine dans (...)
  • 20 L’expression “problème de santé” est toutefois utilisée au § 3 de l’art. 31 bis, mais à propos de (...)

19La notion de crise (ou plutôt une notion approchante) n’intervient, dans le système de la licence obligatoire ADPIC, que pour dispenser le candidat utilisateur de la licence de l’obligation d’essayer d’obtenir préalablement l’agrément du titulaire du brevet. La négociation préalable d’une licence volontaire n’est donc pas imposée dans certaines circonstances particulières19 que l’art. 31 ADPIC se refuse à caractériser par référence au terme “crise”. Il préfère user des notions de “situation critique” ou d’“urgence20. Il énonce : “Un Membre pourra déroger à cette prescription en cas de situation nationale critique ou autres circonstances d’extrême urgence ou en cas d’utilisation à des fins publiques non commerciales”. Néanmoins le rapprochement entre ces expressions et la notion de crise peut se recommander de la Déclaration de Doha (2001) par laquelle les Etats membres proposaient une interprétation souple de l’Accord relatif aux ADPIC, et notamment de l’article 31, interprétation qui établissait un lien non équivoque entre “urgence” et “crise dans le domaine de la santé publique” : “Chaque Membre a le droit de déterminer ce qui constitue une situation d’urgence nationale ou d’autres circonstances d’extrême urgence, étant entendu que les crises dans le domaine de la santé publique, y compris celles qui sont liées au VIH/SIDA, à la tuberculose, au paludisme et à d’autres épidémies, peuvent représenter une situation d’urgence nationale ou d’autres circonstances d’extrême urgence.” (art. 5, c) La conférence diplomatique de Doha assimile donc la crise de santé publique à la situation d’urgence permettant de se passer de la négociation préalable d’une licence volontaire.

  • 21 Annexe de l’Accord sur les ADPIC, 1, b.

20En bref, il est clair qu’en principe le dispositif de l’OMC est ouvert en dehors de toute acmé ou de toute situation de crise, puisque l’OMC précise que certains Etats membres peuvent déroger à ce principe et préférer limiter le recours à ce système à des circonstances exceptionnelles correspondant à des “situations d’urgence nationale ou d’autres circonstances d’extrême urgence21.

  • 22 “Capacités de fabrication insuffisantes ou inexistantes” (art. 8, 1, b, ii) ; “situation d’urgence (...)
  • 23 Pour la France : Loi 2007-1544 du 29 oct. 2007, art. 8 ; décret 2008-625 du 27 juin 2008 ; art. L. (...)

21Il est intéressant de relever que le règlement européen no 816/2006 du 17 mai 2006 qui met en œuvre le dispositif de l’OMC, reprend les expressions de l’Accord ADPIC22, mais évoque des “problèmes de santé publique” pour définir les pays non membres de l’OMC éligibles (art. 5). C’est d’ailleurs le titre du règlement : “concernant l’octroi de licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destinés à l’exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique”.23

b) Le système français de la licence d’office

  • 24 Voir aussi art. R. 613-4 et s. CPI

22Les textes français distinguent la “licence obligatoire”, accordée par un juge en cas d’exploitation ou de commercialisation insuffisante d’une invention (art. L. 613-11 et s. CPI24) et la “licence d’office” qui intéresse davantage notre sujet. L’art. L. 613-16 énonce que “si l’intérêt de la santé publique l’exige et à défaut d’accord amiable avec le titulaire du brevet”, le ministre compétent peut soumettre tout brevet délivré pour un médicament au régime de la licence d’office.

  • 25 “Lorsque ces produits, ou des produits issus de ces procédés, ou ces méthodes sont mis à la dispos (...)

23La condition de mise en œuvre de cette procédure n’est pas la constatation d’une crise sanitaire aigue, mais surtout le fait que les produits sont mis à la disposition du public en quantité ou qualité insuffisantes ou à des prix anormalement élevés25. Là encore, si les préoccupations sanitaires sont présentes, le facteur déclencheur est plutôt industriel (production insuffisante) ou commercial (prix), même si l’insuffisance de la production ou le coût sont évalués au regard de “l’intérêt de la santé publique”.

  • 26 Art. L. 613-16 der. Al.

24Comme dans le système de l’OMC, la notion d’“urgence” n’apparaît que pour dispenser le ministre de rechercher préalablement un accord amiable avec le titulaire du brevet26. La notion de crise sanitaire n’est pas expressément visée.

2) La “menace sanitaire grave”, modélisation de l’action publique face à la crise

  • 27 E. Fouassier, H. van den Brink, “Quel système pour répondre aux urgences sanitaires ?”, LPA, 17 av (...)
  • 28 CSP, L. 3131-1 et s.
  • 29 E. Naim-Gesbert et H. van den Brink, préc.

25Au plan national, à la suite de crises successives qui ont gravement éprouvé la confiance de la population dans la fiabilité du système de santé et sa capacité à répondre aux risques, le Code de la santé publique a défini un cadre général, perfectible27 mais opérationnel, de gestion globale en cas de menace de grande ampleur et d’urgence sanitaire28. Reprenant l’initiative d’une compétence un temps délaissée par les gouvernants de tous niveaux, tant il semblait que nos civilisations occidentales étaient désormais à l’abri des grandes contagions des siècles passés comme des catastrophes sanitaires affectant certains pays moins développés, le législateur, dans un retour brutal au principe de réalité, a renforcé certaines procédures et institutions, en a imaginé d’autres, a systématisé aussi quelques règles et principes classiques de police sanitaire. On retrouve d’ailleurs dans les dispositions du texte les principales règles d’organisation et de gestion issues de l’expérience des crises précédentes ainsi que les principes de base des régimes juridiques d’exception élaborés en France depuis plus d’un siècle. Régime relevant du Ministère de la santé, il s’agit d’une lex specialis qui vient compléter divers autres dispositifs prévus pour faire face à des situations exceptionnelles, et qui se doit d’être articulée aussi bien avec les systèmes nationaux en place qu’avec les initiatives européennes et internationales29.

26Se trouve de la sorte institutionnalisé et strictement organisé, du déclenchement des opérations jusqu’à l’indemnisation des dommages en résultant, tout un système d’interventions en cas de crise sanitaire. Dispositif complet qui malgré ses incertitudes apparaît donc comme un modèle des interventions publiques en cas de crise majeure. Dans sa singularité, la crise sanitaire peut apparaître aussi comme exemplaire….

II – EXEMPLARITÉ DE LA CRISE SANITAIRE ?

27De manière classique, une situation collective hors du commun provoque un renversement et un réaménagement de l’ordre habituel des pouvoirs et de l’exercice des droits et libertés. Ces traits semblent particulièrement accentués pour la crise sanitaire. En ce sens, cette dernière peut donc apparaître comme un exemple révélateur de gestion d’autres catégories de crise, voire permettre une relecture du traitement d’autres états critiques.

28La gestion de la crise sanitaire se traduit non seulement par la recherche d’une unité dans la gouvernance (A) mais aussi par la prévalence du collectif dans l’adoption des mesures destinées à y faire face (B).

A – La gouvernance de la crise sanitaire : la recherche de l’unité

29Devant être l’expression d’une vision globale et poursuivant un objectif d’efficacité, la gouvernance se caractérise par un rôle prépondérant de la puissance publique (1). S’il est le gage d’une unité, certaines difficultés pratiques existent parfois et sont liées à la manière dont la gestion de la crise est perçue par les citoyens (2).

1) Le rôle prépondérant de la puissance publique

  • 30 Pour D. Truchet en effet l’urgence sanitaire se caractérise notamment par un critère relatif à “la (...)

30La crise, et particulièrement en matière sanitaire puisqu’elle est susceptible de toucher indistinctement chacun des membres du groupe au risque de le menacer dans sa totalité, nécessite de dépasser l’agencement politique et administratif existant. Il existe alors, pour reprendre les termes de Didier Truchet un déséquilibre entre la menace avérée ou potentielle, les moyens usuels et les mesures possibles30. Elle est aussi, comme nous l’avons souligné, le moment crucial où tout peut basculer et où il convient de décider pour orienter le sens de l’évolution en cours et déclencher une nouvelle situation. La crise appelle alors une organisation particulière, un régime d’exception dont la caractéristique essentielle consiste à concentrer entre les mains des gouvernants le pouvoir, l’initiative et l’action. Plus encore, parce qu’il s’agit d’une crise d’ordre sanitaire et en raison de l’urgence ou de l’ampleur des risques, ce pouvoir relève de l’exécutif, détenteur de la puissance publique.

31A titre d’illustration on peut citer les mesures prises en matière de propriété intellectuelle pour répondre à des difficultés graves en matière de santé. Dans les deux systèmes présentés plus haut (licence obligatoire ADPIC et licence exclusive française), l’initiative et la décision sont prises par les autorités publiques :

  • 31 Annexe de l’Accord sur les ADPIC, art. 2, a
  • 32 “Il est entendu que la notification n’a pas à être approuvée par un organe de l’OMC pour que le sy (...)

32- Dans le dispositif de l’OMC, le processus est lancé par une notification à l’initiative exclusive des pouvoirs publics de l’Etat Membre qui connaît les problèmes de santé31. Cette notification est adressée au Conseil des ADPIC et n’a pas à être approuvée par l’OMC32.

33La décision d’accorder la licence obligatoire à un génériqueur volontaire est prise par d’autres autorités publiques qui sont celles de l’Etat exportateur. Par exemple, dans le système français, il s’agit du Ministre chargé de la propriété industrielle (art. R 613-25-1 CPI).

  • 33 Art. R. 613-10 CPI
  • 34 Le Ministre chargé de la propriété industrielle est aussi compétent pour les licences obligatoires (...)

34- Dans le système de la licence d’office, tel qu’il est organisé par le Code de la propriété intellectuelle national, la demande émane du Ministre de la santé ; cependant c’est celui qui est chargé de la propriété industrielle qui prend la décision de soumettre le brevet au régime de la licence d’office, sur avis motivé d’une commission qui ne comprend que 2 médecins et un pharmacien sur 12 membres33. Le souci de préserver les droits de propriété intellectuelle et les intérêts de l’industrie que cette répartition de compétences entre Ministères révèle, relègue malheureusement au second plan les préoccupations de santé publique34.

  • 35 V. sur ce point notamment le Traité de Lisbonne, les références de la note 4 et entre autres : A. (...)

35La gestion de la crise sanitaire est placée sous l’autorité et la responsabilité de l’Etat au titre de la préservation de la santé de la population - érigée en mission régalienne - et de la protection de l’ordre public. Elle demeure incontestablement un espace de souveraineté nationale en dépit des avancées de la politique européenne sur ce point ce qui, naturellement pose des difficultés de coordination au plan international et communautaire35.

36Concrètement, il est possible de distinguer deux catégories de moyens à la disposition de la puissance publique en cas de crise sanitaire : certains sont classiques dans la gestion de situations exceptionnelles et simplement adaptés et déclinés dans le domaine sanitaire, d’autres sont spécifiques.

  • 36 Evidemment, le Plan Biotox, est de ce point de vue une exception en raison de son objet : il reste (...)
  • 37 D. Truchet, précité.

37Parmi les premiers, la planification permet d’agir en amont des crises et d’y préparer l’ensemble du système de santé. A cet égard, il est intéressant de souligner qu’elle trouve dans le domaine sanitaire une légitimité qu’elle a perdue dans d’autres secteurs. Les plans permettent de programmer de façon rigoureuse des comportements à adopter qui en principe ont été “testés” à l’avance grâce à des exercices de mise en situation ; ils bénéficient d’une large diffusion et sont donc connus des acteurs susceptibles d’intervenir, ce qui est une garantie supplémentaire de l’efficacité de l’action publique36. La planification peut être nationale et thématique comme le plan de pandémie grippale, ou ciblée sur la gestion matérielle des situations d’urgence et a alors une vocation interne aux établissements de santé comme les plans blancs par exemple37. Dans tous les cas, ils sont déclenchés à l’initiative de l’exécutif, au niveau national ou local selon les hypothèses. La place de la planification témoigne, nous semble t-il, de la fonction d’exemplarité que la gestion de la crise sanitaire peut jouer.

38 L’usage des pouvoirs de police sanitaire est également un moyen classique d’intervention de l’exécutif dans ce type de situation puisqu’il ne s’agit ici aussi que d’une déclinaison de la police administrative.

  • 38 V. sur cette question la 1ere partie de l’exposé et les articles L 3131-1 suivants du Code de la s (...)
  • 39 V. sur ce point les articles L 3134-1 et R 3134-1 du Code de la santé. Certains membres de la rése (...)
  • 40 Il s’agit de l’Etablissement de Préparation et de Réponse aux Urgences Sanitaires.
  • 41 V. Rapport du 22 juillet 2009 sur la gestion des stocks de produits de santé constitués en cas d’a (...)
  • 42 V. Rapport du 14 octobre 2010 de la Cour des comptes à la demande de la commission des finances de (...)

39Mais au-delà, et précisément dans le but d’éviter des interventions multiples et éparses, pour répondre aux carences du système constatées notamment lors de la canicule de l’été 2003, le législateur, comme nous l’avons souligné, a voulu créer un système unique, de référence en cas de menace sanitaire de grande ampleur38. Si, comme cela a été précédemment mentionné il confère un pouvoir général au Ministre de la Santé (et au Préfet au plan local) pour prendre toute mesure nécessaire, ce dernier s’appuie aussi sur un dispositif très important et tout à fait particulier de moyens humains et matériels ; en effet, un corps de réserve sanitaire a été créé pour compléter les moyens habituels que peuvent utiliser les services de l’Etat39. Surtout, un nouvel établissement public administratif sous tutelle du ministère de la santé a été institué, l’E.P.R.U.S40. Ses pouvoirs sont conséquents puisqu’il est, entre autres, chargé de la gestion administrative et financière de la réserve sanitaire, de la participation au financement d’actions et de prévention de risques sanitaires (c’est à ce titre qu’il avait financé, dans le cadre de la campagne de vaccination de la grippe A H1 N1 des masques destinés aux administrations et indemnisé les professionnels réquisitionnés) ; il peut aussi, à la demande du ministre de la santé effectuer des stocks de médicaments et produits de santé. Rappelons que les commandes de vaccins pour la grippe A H1 N1 ont été effectuées dans ce cadre. Ce dispositif spécifique prévu par le Code de la Santé publique tend, comme nous l’avons souligné, à assurer une plus grande homogénéité et à unifier le centre de décision en cas de crise. Pourtant, deux types de critiques ont été émises. D’une part, la cohérence voulue par l’instauration d’un tel système a été quelque peu mise à mal par un rapport du Sénat qui souligne des difficultés de coordination avec les autres structures étatiques existantes comme la Direction générale de la Santé et les différentes agences de sécurité sanitaire41. D’autre part, le poids du ministère de tutelle sur l’EPRUS est très important et la Cour des Comptes, sous la plume de Madame Ruellan, le considère même excessif : “la politique de commande et de négociation [des vaccins dans le cadre de l’épidémie grippale] a été exclusivement définie par le ministère tant en ce qui concerne les décisions de principe que les éléments de négociation et il n’y a pas eu de négociation sur les prix. On est allé au-delà de ce que prévoyait la loi et la convention signée entre l’Etat et l’EPRUS en juin 2009”42.

40Finalement, on le voit, la place prépondérante de la puissance publique n’est pas toujours un gage de cohérence ; l’unité recherchée et indispensable dans les situations exceptionnelles peut connaître certains écueils ; elle peut même conduire à une réception difficile de la gestion de la crise par les citoyens.

2) Les difficultés posées par la recherche d’unité : la réception de la gestion de la crise par les citoyens

41Au-delà de cet ensemble ordonné et normé que l’on vient de mentionner, deux aspects ayant marqué la mobilisation sanitaire relative à la grippe A H1N1 méritent de retenir l’attention en tant qu’ils sont emblématiques de toute gestion de crise.

  • 43 L’évolution a été étudiée longuement par la sociologie, nous ne développerons donc pas cet aspect. (...)
  • 44 V. le rapport adopté par les 193 Etats membres de L’OMS le 20 mai dernier. Même s’il ne s’agit pas (...)

42D’abord le rôle prégnant des experts pose question. Les crises sanitaires ont été à l’origine de la naissance de nouvelles formes d’expertises et du développement de leur recours dans la prise de décision publique, au point d’interpeler le processus démocratique43. Rappelons simplement un élément à propos de la pandémie grippale A H1N1. L’OMS avait été soupçonnée d’avoir modifié la définition et surévalué le degré de gravité de la grippe, suite à des pressions qu’elle aurait subies de la part de différents experts non indépendants des laboratoires pharmaceutiques, fabricants de vaccins. Ainsi, elle aurait privilégié un critère relatif à la vitesse de propagation du virus sur un autre relatif à sa gravité, notamment sa létalité. Si elle vient d’être blanchie récemment sur ce point, de manière générale la question de la prévention des conflits d’intérêts dans le cadre de la gestion des crises sanitaires reste posée44. La méfiance des citoyens sera d’autant plus importante que l’information qui leur est donnée de la situation et des possibles difficultés est occultée.

  • 45 V. le rapport de la Commission d’enquête sur la manière dont a été menée, programmée, expliquée et (...)

43Ensuite en effet, l’information donnée au public pendant la crise, qu’il soit usager, patient ou citoyen est une clé de la réussite de sa résolution. Or, l’un des bilans de la préparation à la pandémie grippale à l’automne 2009 a été celui de son échec : “La crise… a suscité un véritable emballement médiatique, avec des interventions multiples, parfois contradictoires… qui ont conduit les Français, perplexes, à douter à la fois de la nécessité de se faire vacciner et de la sûreté des vaccins. Parallèlement, la communication gouvernementale n’a pas su suffisamment s’adapter pour faire passer le message de santé publique. Dès lors, l’adhésion de nos concitoyens à la campagne n’a cessé de décroître45.

44Alors que la démocratie délibérative commence à faire ses preuves lors d’Etats généraux, révélant ainsi tout l’intérêt de la population pour les questions éthiques et médicales, l’échec en l’espèce de l’appel à la responsabilisation est le signe de tensions entre population et décideurs, symptôme d’une autre crise, bien réelle celle-ci, une crise démocratique. Les leçons doivent en être tirées, l’information, la transparence et l’effectivité de celle-ci, sont aussi un des moyens de faire face à la situation de crise dans la mesure où elles conditionnent la confiance en la parole et l’action du politique, notamment en cas de risques inédits. Or cette adhésion apparaît d’autant plus nécessaire que le régime juridique applicable en cas de crise témoigne d’une prévalence du collectif.

B – Le régime juridique de la crise : la prévalence du collectif

  • 46 Il s’agit ici de la prévalence du principe de solidarité sur celui d’autonomie. Là encore, nous po (...)

45Pendant le temps de crise, l’intérêt de chacun doit s’effacer au nom de l’intérêt de tous46. De ce fait un cadre juridique allégé, mais pérenne et avec le maintien du contrôle du juge, va être instauré. De telles dérogations à la légalité (1) devront garantir une indemnisation des victimes, en cas de dommage, par des mécanismes de solidarité (2).

1) Les dérogations à la légalité

  • 47 A. Jennequin, précitée p. 248.

46En période de crise, l’Etat va mettre en place des processus et dispositifs pour pouvoir faire face, temporairement, à certaines difficultés. En effet, en cas de risque imprévu ou de menace de grande ampleur, les pouvoirs publics, les acteurs, vont utiliser un régime d’exception. “Ils font appel à d’autres registres de décision que ceux qu’ils utilisent dans le cadre quotidien de leur action”47.

  • 48 V. sur ce point D. Truchet, précité ou encore l’avis précité du CCNE. Ce dernier évoquait d’une pa (...)
  • 49 Selon l’article L 3131-1, le Ministre de la Santé “en cas de menace sanitaire grave appelant des m (...)
  • 50 Sur cette question de la diversité des mesures susceptibles d’être adoptées et l’atteinte aux libe (...)

47Ainsi en témoignent les régimes très connus de l’état d’urgence ou des circonstances exceptionnelles susceptibles d’être déclenchés en cas de crise sanitaire48. Il en est de même dans le cadre du régime prévu aux articles L 3131-1 et suivants du Code de la Santé publique puisque l’étendue des mesures susceptibles d’être prononcées est particulièrement large même s’il existe des limites inhérentes à toute mesure de police, en particulier l’exigence de nécessité et de proportionnalité49. On peut, dans ce cadre, envisager, avec Didier Truchet, des décisions relatives à l’assignation de personnes infectées, la fermeture d’établissements accueillant du public, la suspension des transports en commun, de la commercialisation de certains produits,… Dès lors, on comprend que ce dispositif contient en lui la possibilité d’une atteinte à un nombre très important de droits et libertés qu’ils soient d’ailleurs individuels ou collectifs comme la liberté d’aller et venir, la liberté d’entreprendre, la liberté de réunion, de manifestation par exemple50.

  • 51 V. TA Caen 16 nov. 2009 et 23 nov. 2009, AJDA 2010 p. 287.

48En outre, l’article L 3131-8 octroie au Préfet, en cas d’afflux particulier de patients ou de victimes, le pouvoir de réquisitionner les biens et services nécessaires et de faire appel à tout professionnel de santé quel que soit son mode d’exercice. Certains préfets ont précisément utilisé cette faculté dans le cadre de la campagne de vaccination de la grippe A H1N1. Des syndicats de médecins libéraux, mécontents ont intenté un recours en référé-liberté contre les mesures de réquisition dont ils étaient l’objet en invoquant le fait que les praticiens hospitaliers n’avaient pas été sollicités (à l’exclusion des volontaires). Ils n’ont pas obtenu gain de cause : selon le juge, ils n’établissent pas une atteinte grave et manifestement illégale à une liberté fondamentale, en l’occurrence au libre exercice par les médecins de leur profession, ou au principe d’égalité ou de non-discrimination51.

49Dans l’intérêt de la santé publique, des restrictions sont apportées non seulement aux libertés individuelles mais aussi au droit de propriété. C’est ainsi qu’en période de difficultés sanitaires l’on va faire subir au propriétaire du médicament une diminution des prérogatives qui lui sont normalement conférées par le droit de brevet, qu’il s’agisse du caractère exclusif de son droit ou de sa liberté contractuelle.

50Au titre de l’atteinte au droit de propriété, il faut citer d’abord la dérogation apportée au droit exclusif du titulaire du brevet d’invention sur le produit pharmaceutique par le jeu des licences d’office ou des licences obligatoires : il ne peut interdire l’exploitation de son invention par un tiers agréé par les pouvoirs publics (art. L613-16 CPI). Il faut citer ensuite l’atteinte au fructus résultant du prix qui lui est imposé si le titulaire ne donne pas spontanément son accord à la licence forcée (art. L. 613-17 CPI, der. al.).

  • 52 Art. L3135-1 al 2 et 3 CSP : “Cet établissement public a également pour mission, à la demande du m (...)
  • 53 Art. L. 613-17, al. 1, CPI; art. L. 613-18, al. 4 CPI.

51Au titre de l’atteinte à la liberté contractuelle, on relève que la licence obligatoire ou la licence d’office ne laisse pas au titulaire du brevet le choix de son partenaire. “Toute personne qualifiée”, un concurrent direct donc, peut obtenir un droit d’exploitation de son invention contre la volonté du breveté. En cas de “menace sanitaire grave”, l’établissement public chargé de la gestion de la réserve sanitaire est habilité à acquérir, fabriquer, importer ou distribuer des médicaments ou des dispositifs médicaux (Art. L3135-1 al 2 et 3 CSP), semble-t-il sans avoir à se soucier des intentions des titulaires de droits ou, au besoin, en ayant recours au système de la licence d’office52. Par ailleurs, les dispositions du contrat sont imposées par la puissance publique.53

52Une justification à ces régimes juridiques dérogatoires pourrait être fournie par la finalité sociale du brevet, trop souvent oubliée : l’Accord relatif aux ADPIC ne proclame-t-il pas que la propriété intellectuelle doit être protégée “d’une manière propice au bien-être social et économique” (art. 7) et ne souligne-t-il pas que le droit exclusif peut être écarté “pour protéger la santé et la vie des personnes” (art. 8 ; art. 4 Déclaration de Doha). Cependant les possibilités offertes par les licences d’office et les licences obligatoires connaissent bien peu de succès et ne sont pratiquement jamais utilisées par les pouvoirs publics.

53Incontestablement, l’intérêt de la collectivité prévaut sur les intérêts individuels. Le système d’indemnisation prévu pour réparer d’éventuels dommages repose sur une logique similaire.

2) Les régimes d’indemnisation

54La logique d’indemnisation exprime parfaitement la prévalence du collectif dans la mesure où il ne s’agit pas de la recherche d’un coupable, d’un responsable ; la réparation du préjudice subi par la victime est assumée par la collectivité.

55On le sait, les fonds d’indemnisation sont nés et ont acquis de l’importance avec les sandales de santé publique et les crises sanitaires et l’on songe évidemment, en particulier, aux affaires du sang contaminé ou de l’amiante.

  • 54 L’Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux.
  • 55 Quand un dommage survient suite à une prescription ou administration d’un médicament même dans des (...)

56En l’absence de faute, en cas de dommages, la logique de réparation est celle de la solidarité nationale ; ainsi en est-il dans le cadre des indemnisations opérées par l’ONIAM54 sollicité dans le cadre du régime des menaces sanitaires graves. Les articles L 3131-3 et 4 du Code de la santé publique prévoient en effet, à certaines conditions, une exonération de responsabilité des professionnels de santé et des fabricants55.

57Naturellement, l’intérêt d’une telle procédure est de faciliter la réparation pour les victimes.

  • 56 Pour plus de développements nous renvoyons au Code de la Santé publique et plus précisément aux ar (...)

58Relèveront donc de ce régime, en application de la loi du 5 mars 2007 et du décret du 18 janvier 2011, les victimes des dommages de la vaccination contre la grippe A H1N1 dans le cadre de la campagne vaccinale mise en place par arrêté ministériel, et exclusivement pendant la période prévue à cet effet56.

59Malgré tout, comme le souligne justement Anne LAUDE : “Au-delà de la considération de l’intérêt des victimes, c’est aussi l’intérêt des producteurs qui commande de déroger aux règles de droit commun…[ici] l’exonération de responsabilité joue sans qu’il y ait lieu de vérifier si le fabricant avait ou non suffisamment mis en garde contre les risques d’une telle utilisation…”.

60De ce point de vue, s’il est exemplaire en tant qu’il est tout à fait spécifique, le régime de gestion de la crise sanitaire, ne l’est pas toujours quant aux justifications qui le soustendent…

Notes

1 XVIIIb K 231 in “Hippocratis prognostikon et Galeni in eum librum Commentarius III”, cité par J. Pigeaud, La crise, Ed. Cécile Defaut, 2006, p. 10.

2 J. Pigeaud, préc. p. 12.

3 Préc. p. 10, note 9.

4 Parmi les derniers textes en date, Loi no 2007-294 du 5 mars 2007 relative à la préparation du système de santé à des menaces sanitaires de grande ampleur, L. 3131-1 et s. Code de la santé publique ; Ordonnance no 2010-177 du 23 février 2010 de coordination avec la loi no 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, L. 3115-1 et s. CSP (lutte contre la propagation internationale des maladies. Au niveau européen, cf Communication de la Commission, du 28 novembre 2005, sur le renforcement de la coordination de la planification générale de la préparation aux urgences sanitaires à l’échelon de l’Union européenne ; Communication de la Commission, du 28 novembre 2005, sur la planification de la préparation et de l’intervention de la communauté européenne en cas de grippe pandémique ; Règlement (CE) no 851/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 21 avril 2004, instituant un Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (Journal officiel L 142 du 30.04.2004).

5 Cf notamment, A. Leca, “L’émergence historique de la notion de risque ”, in Le risque épidémique. Droit, histoire, médecine et pharmacie, (A. Leca et F. Vialla, dir.), Presses universitaires d’Aix-Marseille, 2003, p. 18.

6 Temps des crises, Manifestes, Le Pommier, 2009, p. 8-9

7 J. Pigeaud, préc. p. 29 et s.

8 Kairos est le dieu de l’occasion opportune, par opposition à Chronos, le dieu du temps qui passe. Dans les rares représentations qui nous en sont restées, singulièrement la statue de bronze de Lysippe, il est représenté comme un jeune homme, aux talons ailés, ayant une grande mèche de cheveux devant, et chauve derrière, un rasoir à la main. Selon l’épigramme de Poseidippos : « Toi Qui es-tu ? – Kairos, le maître du monde. – Pourquoi marches-tu sur la pointe des pieds ? – sans cesse je cours. – Pourquoi as-tu des talonnières à chaque pied ? – je vole comme le vent. – Pourquoi tiens-tu de la main droite un rasoir ? – pour montrer aux hommes que moi, Kairos, je suis plus aigu et plus rapide que tout tranchant. – Pourquoi ta chevelure est-elle ramenée par devant ? - Pour qu’on la saisisse quand on me rencontre, par Zeus. – mais pourquoi es-tu chauve par derrière ? – afin que, une fois que mes pieds ailés m’ont emporté, nul ne puisse me saisir par derrière, quelque désir qu’il en ait. – Pourquoi l’artiste t’a-t-il sculpté ? – Pour vous, étranger, il m’a placé à l’entrée pour vous instruire » (A.P., XVI, 275) ; circa 270 BC), http://www.mauriceblanchot.net/blog/index.php ?post/2005/05/14/79-yves-gilonne-la-figure-du-kairos-ou-linstant-critique-dans-luvre-de-maurice-blanchot.

9 Code de la santé publique, L. 3131-1 et s., Titre III, Menaces sanitaires graves.

10 A. Leca, “A propos du risque épidémique dans la loi du 4 mars 2002 : essai de mise en perspective historique et prospective”, in Le risque épidémique : droit, histoire, médecine et pharmacie, préc. p. 265.

11 A. Jennequin, La communication de crise au sein de la Direction générale de la santé : la procéduralisation de l’urgence, RDSS, 2010, p. 248 : “On constate alors que les mécanismes de la décision ne sont plus les mêmes : le poids des règles pèse moins dans la mesure où, le temps de la crise, celles-ci se révèlent inadaptées à sa gestion ; si cela n’était pas le cas, les crises seraient restées dans le domaine de la gestion de l’urgence. C’est ici et selon ces modalités que se fait le basculement entre “la gestion de l’urgence” et “l’urgence de la gestion” pour reprendre les catégories définies par Patrick Rozenblatt. C’est à ce moment que les décisions à prendre et leurs conséquences quittent le domaine de l’imaginable. Les acteurs placés dans une situation inédite et dans un processus dont ils ne connaissent pas l’issue, doivent cependant continuer à prendre des décisions pour régler cette situation de crise. Ils font alors appel à d’autres registres de décision que ceux qu’ils utilisent dans le cadre quotidien de leurs interactions”.

12 D. Tabuteau, L’expert et les politiques de santé publique, http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2009-12 ; E. Naim-Gesbert, Droit, expertise et société du risque, RDP 2007, p. 4.

13 Le normal et le pathologique, PUF, 2005.

14 D. Truchet, L’urgence sanitaire, RDSS, 2007, p. 411.

15 Décision du 6 décembre 2005 du Conseil Général de l’OMC., Protocole portant amendement de l’Accord sur les ADPIC : insertion de l’article 31bis et de l’Annexe de l’Accord sur les ADPIC. L’art. 8 de l’accord relatif aux ADPIC admettait déjà que les Etats peuvent limiter la propriété intellectuelle pour préserver la santé. J. Larrieu et A. Mendoza, Brevets pharmaceutiques, accord ADPIC (OMC) et projet de règlement communautaire, ARFDM, 16e congrès mondial de droit médical, 7-11 août 2006.

16 Annexe de l’Accord sur les ADPIC, 2, a, ii) : “le Membre importateur admissible en question, autre qu’un pays moins avancé Membre, a établi qu’il avait des capacités de fabrication insuffisantes ou n’en disposait pas dans le secteur pharmaceutique pour le(s) produit(s) en question d’une des façons indiquées dans l’Appendice de la présente annexe”.

17 Pays les moins avancés. Appendice de l’Annexe de l’Accord sur les ADPIC.

18 Déclaration de Doha, 14 nov.. 2001, art. 5, b : Chaque Membre a le droit d’accorder des licences obligatoires et la liberté de déterminer les motifs pour lesquels de telles licences sont accordées

19 Cette disposition, prévue à l’art. 31 b) de l’Accord relatif aux ADPIC figurait dès l’origine dans l’accord. Elle a une portée générale et n’est pas propre aux produits pharmaceutiques.

20 L’expression “problème de santé” est toutefois utilisée au § 3 de l’art. 31 bis, mais à propos de l’extension de l’exportation de médicaments vers un groupe régional de pays.

21 Annexe de l’Accord sur les ADPIC, 1, b.

22 “Capacités de fabrication insuffisantes ou inexistantes” (art. 8, 1, b, ii) ; “situation d’urgence nationale ou d’autres circonstances d’extrême urgence” (art. 9)

23 Pour la France : Loi 2007-1544 du 29 oct. 2007, art. 8 ; décret 2008-625 du 27 juin 2008 ; art. L. 613-17-1 et art. R. 613-25-1s. CPI.

24 Voir aussi art. R. 613-4 et s. CPI

25 “Lorsque ces produits, ou des produits issus de ces procédés, ou ces méthodes sont mis à la disposition du public en quantité ou qualité insuffisantes ou à des prix anormalement élevés, ou lorsque le brevet est exploité dans des conditions contraires à l’intérêt de la santé publique ou constitutives de pratiques déclarées anticoncurrentielles à la suite d’une décision administrative ou juridictionnelle devenue définitive”., art. L. 613-16, al. 2 CPI. Une procédure de licence d’office est prévue pour les variétés végétales, si la variété est “indispensable à la vie humaine ou animale”, art. L. 623-17 CPI

26 Art. L. 613-16 der. Al.

27 E. Fouassier, H. van den Brink, “Quel système pour répondre aux urgences sanitaires ?”, LPA, 17 avril 2008, no 78, p. 4.

28 CSP, L. 3131-1 et s.

29 E. Naim-Gesbert et H. van den Brink, préc.

30 Pour D. Truchet en effet l’urgence sanitaire se caractérise notamment par un critère relatif à “la rupture de l’équilibre ordinaire menace/moyens/mesures. L’urgence sanitaire apparaît lorsque la menace est si grave que les moyens habituels et les mesures usuelles ne permettent pas d’y faire convenablement face”, article précité p. 412.

31 Annexe de l’Accord sur les ADPIC, art. 2, a

32 “Il est entendu que la notification n’a pas à être approuvée par un organe de l’OMC pour que le système puisse être utilisé”, OMC

33 Art. R. 613-10 CPI

34 Le Ministre chargé de la propriété industrielle est aussi compétent pour les licences obligatoires destinées au système OMC, art. R 613-25-1

35 V. sur ce point notamment le Traité de Lisbonne, les références de la note 4 et entre autres : A. LEFEBVRE, L’Europe, la santé et les crises sanitaires, ADSP no 29 déc. 1999, E. Fouassier et H. Van den Brink, “quel système pour répondre aux urgences sanitaires ?”, LPA 17/04/2008 no 78 p. 4.

36 Evidemment, le Plan Biotox, est de ce point de vue une exception en raison de son objet : il reste relativement secret dans la mesure où il vise à prévenir des attentats terroristes utilisant des agents infectieux. V. notamment D. Truchet, précité.

37 D. Truchet, précité.

38 V. sur cette question la 1ere partie de l’exposé et les articles L 3131-1 suivants du Code de la santé publique.

39 V. sur ce point les articles L 3134-1 et R 3134-1 du Code de la santé. Certains membres de la réserve sanitaire ont d’ailleurs été récemment sollicités suite aux événements à Marrakech par arrêté conjoint des ministres de la Santé et des affaires étrangères : V. Arrêtés no 44 du 4 avril 2011 et no 35 du 29 avril et Arrêté no 35 du 29 avril 2011 relatifs à la mobilisation de la réserve sanitaire

40 Il s’agit de l’Etablissement de Préparation et de Réponse aux Urgences Sanitaires.

41 V. Rapport du 22 juillet 2009 sur la gestion des stocks de produits de santé constitués en cas d’attaques terroristes ou de pandémie.

42 V. Rapport du 14 octobre 2010 de la Cour des comptes à la demande de la commission des finances de l’Assemblée nationale sur les comptes et la gestion de l’EPRUS. Elle utilise même l’expression d’un EPRUS “tenu en laisse” par l’Etat.

43 L’évolution a été étudiée longuement par la sociologie, nous ne développerons donc pas cet aspect. V. Par exemple S. Chauveau, La demande de sécurité : l’épreuve des crises sanitaires depuis les années 1980, revue électronique du centre de recherches historiques, février 2008 : http://acrh.revues.org/index993.html.

44 V. le rapport adopté par les 193 Etats membres de L’OMS le 20 mai dernier. Même s’il ne s’agit pas d’une crise sanitaire au sens strict mais d’un scandale, l’affaire dite du “Médiator” a de nouveau mis à jour les difficultés posées par l’expertise.

45 V. le rapport de la Commission d’enquête sur la manière dont a été menée, programmée, expliquée et gérée la campagne de vaccination contre la grippe A (H1N1), juillet 2010 p. 97. Les auteurs proposent ainsi d’“instaurer, en cas d’alerte pandémique, une conférence nationale constituée des représentants des collèges scientifiques qui permettrait une communication consensuelle sur la nature du risque et les moyens médicaux disponibles pour y faire face”, p. 99.

46 Il s’agit ici de la prévalence du principe de solidarité sur celui d’autonomie. Là encore, nous pouvons nous référer à la campagne de vaccination lancée en 2009 lors de la pandémie grippale. Le Comité consultatif national d’éthique, dans son avis du 5 février 2009 rappelle : “Dans une pandémie grippale, une autonomie mal comprise qui se traduirait par un refus de soin, dont l’effet serait de favoriser la propagation de la maladie, serait difficilement acceptable par l’ensemble du corps social. Elle devrait s’effacer au nom de l’exigence de solidarité”, p. 11.

47 A. Jennequin, précitée p. 248.

48 V. sur ce point D. Truchet, précité ou encore l’avis précité du CCNE. Ce dernier évoquait d’une part la possibilité de mettre en œuvre le régime de l’état d’urgence issu de la loi du 3 avril 1955 puisqu’elle peut permettre notamment de créer par arrêté préfectoral des zones de protection ou de sécurité où le séjour des personnes est réglementé. D’autre part, le régime jurisprudentiel de la théorie des circonstances exceptionnelles peut aussi servir à une telle crise car il est susceptible de servir de fondement à des mesures comme le confinement de certaines catégories de citoyens ou des restrictions à la circulation. Les pouvoirs publics s’étaient d’ailleurs interrogés sur l’éventualité de son déclenchement en cas d’atteinte de grande ampleur par le virus du SRAS en 2007.

49 Selon l’article L 3131-1, le Ministre de la Santé “en cas de menace sanitaire grave appelant des mesures d’urgence, notamment en cas de menace d’épidémie, peut, par arrêté motivé, prescrire dans l’intérêt de la santé publique, toute mesure proportionnée aux risques courus… afin de prévenir et de limiter les conséquences des menaces possibles sur la santé…”.

50 Sur cette question de la diversité des mesures susceptibles d’être adoptées et l’atteinte aux libertés, nous renvoyons une fois de plus à l’avis précité du CCNE et à D. Truchet, précité, qui souligne “la liste des droits et libertés potentiellement affectés est impressionnante et presque sans limite !”.

51 V. TA Caen 16 nov. 2009 et 23 nov. 2009, AJDA 2010 p. 287.

52 Art. L3135-1 al 2 et 3 CSP : “Cet établissement public a également pour mission, à la demande du ministre chargé de la santé, d’acquérir, de fabriquer, d’importer, de distribuer et d’exporter des produits et services nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves. Il peut également financer des actions de prévention des risques sanitaires majeurs. L’établissement public peut également mener, à la demande du ministre chargé de la santé, les mêmes actions pour des médicaments, des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro répondant à des besoins de santé publique, thérapeutiques ou diagnostiques, non couverts par ailleurs, qui font l’objet notamment d’une rupture ou d’une cessation de commercialisation, d’une production en quantité insuffisante ou lorsque toutes les formes nécessaires ne sont pas disponibles. Il peut être titulaire d’une licence d’office mentionnée à l’article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle.”.

53 Art. L. 613-17, al. 1, CPI; art. L. 613-18, al. 4 CPI.

54 L’Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux.

55 Quand un dommage survient suite à une prescription ou administration d’un médicament même dans des conditions inhabituelles, mais justifiées par la situation.

56 Pour plus de développements nous renvoyons au Code de la Santé publique et plus précisément aux articles L 3131-3 et 4, et R 3131-3 et 4, au décret no 2011-68 relatif à l’indemnisation des victimes d’accidents médicaux, d’affections iatrogènes ou d’infections nosocomiales survenus dans le cadre de mesures sanitaires d’urgence, et enfin au site internet de l’ONIAM : http://www.oniam.fr/missions/accident-dus-a-la-vaccination-contre-la-grippe-a/la-procedure-h1n1.

Auteurs

Professeur à l’Université Toulouse 1 Capitole

Maître de conférences (HDR) à l’Université Toulouse 1 Capitole

Professeur à l’Université Toulouse 1 Capitole

© Presses de l’Université Toulouse 1 Capitole, 2012

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