Espace européen des données de santé et IA
Enjeux juridiques et défis de mise en oeuvre
European health data space and IA
Le numérique en santé constitue aujourd’hui une priorité incontournable tant au niveau de l’Union que des États membres. Les deux récents règlements sur l’IA (IA Act) (juin 2024) et sur l’Espace européen des données de santé (EEDS) (février 2025), qui s’insèrent eux-mêmes dans un cadre juridique en pleine construction, apporteront d’ici peu des changements profonds pour la recherche médicale et l’innovation en santé, mais aussi pour les patients qui auront une meilleure maîtrise de leurs données...
Éditeur : Presses de l’Université Toulouse Capitole
Lieu d’édition : Toulouse
Publication sur OpenEdition Books : 6 mai 2025
ISBN numérique : 978-2-37928-135-8
DOI : 10.4000/13vd7
Collection : Actes de colloques | 11
Année d’édition : 2025
ISBN (Édition imprimée) : 978-2-36170-303-5
Nombre de pages : 315
Nathalie De Grove Valdeyron
Avant-propos et remerciementsMichèle Thonnet
PréfacePartie I. Le cadre juridique
Yiannos S. Tolias
Des données de santé à la fourniture de soins : comment l’IA, le Règlement IA et l’EHDS façonnent l’avenir des soins de santéYiannos S. Tolias
From Health Data to Care Delivery: how AI, the AI Act, and EHDS are Shaping the Future of HealthcareAudrey Dequesnes
Les droits des personnes à l’épreuve de la gouvernance des plateformes de partage des données de santéValentine Durand
Industrie pharmaceutique et Espace européen des données de santéPartie II. Le point de vue de certains États membres et des parties prenantes sur l'EEDS
Petra Mullerova-Holmberg
Mise en œuvre de l’espace européen des données de santé en SuèdePetra Mullerova-Holmberg
Implementation of the European Health Data Space in SwedenAnna Fiorentini
Towards the Implementation of the European Health Data Space in Italy: The Missing Pieces of the Existing Legal Framework for Digital HealthElise Degrave et Jean-Marc Van Gyseghem
La protection des données du patient au défi de l’Espace européen des données de santé – Échos de BelgiquePetra Mullerova-Holmberg
République tchèque et Règlement européen sur l’espace des données de santé : état d’avancementPetra Mullerova-Holmberg
Preparedness of the Czech Republic for the European Health Data Space RegulationCarine Faudon-Hubner
Espace Européen des Données de Santé et Dispositifs Médicaux : des enjeux de mise en œuvre multiples et complexesCécile Théard-Jallu
Usage secondaire des données de santé : comment l’anticiper et l’organiser dans vos contrats de R&D en B-to-B ?Jean-Nicolas Robin
Les enjeux de cybersécurité des données de santé – Une priorité stratégique pour la protection des patientsPartie III. L'intelligence artificielle dans l'Espace Européen des Données de Santé
Céline Castets-Renard
Intelligence artificielle dans l’espace européen des données de santé versus Intelligence artificielle en santé : le contre-exemple du marché américainMargo Bernelin
Intelligence artificielle et accès aux données de santé : un droit hésitant entre centralisation et distributionFrédérique Michéa
Les principaux enjeux soulevés par l’AI Act pour la mise sur le marché européen des produits de santé contenant de l’intelligence artificielleNoémie Dubruel
Le développement des médicaments à usage humain à l’aune du Big Data et de l’IA : quels nouveaux risques et enjeux de protection ?Samantha Dorinet
Des modèles de participation citoyenne dans la construction de l’acceptabilité sociale de l’IA en santé : une étude franco-québécoiseSofia Palmieri
Le casse-tête réglementaire de l’IA médicaleLe numérique en santé constitue aujourd’hui une priorité incontournable tant au niveau de l’Union que des États membres. Les deux récents règlements sur l’IA (IA Act) (juin 2024) et sur l’Espace européen des données de santé (EEDS) (février 2025), qui s’insèrent eux-mêmes dans un cadre juridique en pleine construction, apporteront d’ici peu des changements profonds pour la recherche médicale et l’innovation en santé, mais aussi pour les patients qui auront une meilleure maîtrise de leurs données de santé électroniques.
Le règlement EEDS propose un cadre juridique solide pour l’échange et l’utilisation primaire et secondaire des données de santé électroniques, en visant l’équilibre entre accessibilité et mesures de protection et contribue ainsi à favoriser la montée en puissance de l’IA, qui dépend notamment de la qualité des données et de leur volume.
Les interrogations suscitées par ces textes, et particulièrement par le règlement EEDS lors de son élaboration, ont justifié l’organisation à l’Université Toulouse Capitole, dans le cadre de la Chaire Jean Monnet EDIHL, d’un colloque international, précédé d’un séminaire doctoral dont les actes sont repris dans le présent ouvrage.
Les regards croisés d’enseignants-chercheurs de différents États membres, mais aussi de spécialistes en e-santé (docteurs, avocats, professionnels de santé, représentants des industries etc.), permettront au lecteur non seulement d’apprécier les enjeux théoriques, juridiques et éthiques liés à ce premier espace européen commun de données, et son articulation avec l’IA Act, mais aussi de prendre conscience des défis que devra affronter la mise en œuvre concrète de ces textes récemment adoptés.
Nathalie De Grove-Valdeyron (dir.)
Professeure à l’École de droit de Toulouse, Université Toulouse Capitole (IRDEIC), Chaire Jean Monnet (2023-2026)
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