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Qu'en est-il de la sécurité des personnes et des biens ?

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Marc Nicod

III – Les nouveaux champs de la sécurité

Le renforcement du principe de sécurité en droit de la santé

Jean-Pierre Duprat

Texte intégral

1La loi du 4 mars 2002 consacre la place éminente de la sécurité sanitaire comme principe juridique, déterminant à la fois l’existence d’un droit subjectif et d’un objectif assigné aux pouvoirs publics. Dans la logique de l’article L1110-1 CSP, il se rattache donc au principe fondamental, de nature constitutionnelle, de protection de la santé (11e alinéa du préambule de la constitution de 1946) et apparaît comme une des conditions de la mise en œuvre de ce dernier. Il convient de relever dans la construction de la disposition visée au Code que la sécurité sanitaire intervient en relation avec l’accès aux soins et la continuité de ces derniers. Toutefois, comme la santé elle-même, l’obligation de sécurité n’est que relative et relève normalement d’une obligation de moyens. Mais, ainsi que le mentionne l’article L1110-5 CSP, les soins et les thérapeutiques doivent garantir “la meilleure sécurité sanitaire au regard des connaissances médicales avérées”. Il s’agit donc d’une obligation renforcée dont l’application à la prise de décision se trouve concrétisée par l’utilisation de la balance bénéfice/risque, qui a été également introduite dans le domaine de la recherche bio-médicale par la loi du 9 août 2004. C’est seulement face à un pronostic vital défavorable que va primer, notamment, le soulagement de la douleur. Sinon, l’appréciation du risque doit tenir compte du “dernier état de connaissances scientifiques” et le déroulement de la recherche satisfaire l’impératif de “rigueur scientifique” (article L1121-3 CSP), auquel est adjoint celui de sécurité des personnes.

  • 1 V. GUICHARD-FRIOT, La place de la sécurité sanitaire dans le biodroit, TI, Thèse Bordeaux IV, mult (...)
  • 2 Se retrouve une exigence formulée lors de l’établissement de l’obligation contractuelle à la charg (...)

2Ce principe de sécurité sanitaire est le fruit d’une construction progressive et d’une affirmation dans des domaines éclatés, même si la recherche bio-médicale a pu jouer un rôle initiateur1. La déontologie médicale avait intégré l’impératif de sécurité, s’agissant à la fois du diagnostic et du traitement, prohibant ceux “insuffisamment éprouvés” (article 18 du Code de déontologie médicale du 27 juin 1947, repris en 1955). Un devoir pèse alors sur le praticien, quant au perfectionnement de ses connaissances (article 16 du décret du 28 juin 1979). Le Code actuel, résultant du décret du 6 septembre 1995, outre l’obligation de formation continue et d’évaluation individuelle des pratiques (article 11), met également en avant le niveau des connaissances, avec les précisions relatives aux soins prodigués, fondés sur “les données acquises de la science” (article 32)2. De même, l’article 40 interdit de faire courir “un risque injustifié”. Dans tous ces aspects, c’est donc le principe de sécurité sanitaire qui se trouve en cause.

  • 3 Voir notamment le rapport J.-P. DOOR et M.-C. BLANDIN, “Le risque épidémique”, Documents AN, 12e l (...)
  • 4 Loi 2007, 294 du 5 mars 2007, JO, p. 4224.

3Au-delà de l’aspect individuel, la dimension collective retrouve des préoccupations anciennes, mises en exergue par le courant hygiéniste et redécouvertes avec le développement des politiques de prévention. Dans ce cadre prévaut largement une dimension de politique sanitaire, liée aux objectifs de santé publique. Elle revêt une portée accrue dans la perspective de menaces sanitaires graves, telles qu’envisagées par la loi du 9 août 20043 ou celles relative à la préparation du système de santé à cette éventualité4.

  • 5 Décision “Protection des matières nucléaires”, Recueil de jurisprudence constitutionnelle, Litec, (...)
  • 6 Décision “Lutte contre le tabagisme”, Recueil précité, p. 419.

4Le Conseil constitutionnel a eu également à prendre en considération ce principe, largement en relation avec le principe constitutionnel de protection de la santé. Dans sa décision 117 DC du 28 juillet 1980, la limitation apportée au droit de grève se trouvait justifiée par l’objectif d’“assurer la protection de la santé et de la sécurité des personnes et des biens, protection qui... a le caractère d’un principe de valeur constitutionnelle”5. Une dimension de santé publique est également retenue dans la décision 283 DC du 8 janvier 1991, qui évoque “les exigences de la protection de la santé publique, qui ont une valeur constitutionnelle” (considérant 13)6.

  • 7 Pour l’histoire récente du développement de la fonction de sécurité sanitaire : D. TABUTEAU, La sé (...)

5L’aspect collectif se trouve valorisé avec les crises sanitaires des années 1980-1990. Des textes législatifs ont alors multiplié les prises en compte de l’objectif de sécurité sanitaire, notamment à propos de dons de gamètes ou de sang. La loi du 1er juillet 1998 a procédé à une rationalisation du dispositif de veille et de vigilance sanitaire7. Actuellement des domaines de plus en plus étendus, concernés par les implications sanitaires, sont visés par la prise en compte du principe de sécurité. 11 s’agit d’un phénomène qui accompagne la prise de conscience de l’omniprésence du risque et de la volonté d’en réduire les effets, surtout lorsqu’il existe une potentialité de propagation accélérée, du fait de la présence de procédés industriels de fabrication ou d’un mécanisme de nature épidémique.

  • 8 Sur la typologie des risques alimentaires, avis du Conseil économique et social : Rapport G. CAPP, (...)
  • 9 Directive 2001/95/CE du Parlement et du Conseil, JOCE, L11 du 15 janvier 2002, p. 4 (considérant 4 (...)
  • 10 E. CADEAU, Le médicament en Droit public, L’Harmattan, 2000, p. 260 et s.
  • 11 Pour la déclaration universelle sur la bioéthique, c’est la balance bénéfice/risque qui appréhende (...)

6Les dispositifs juridiques spécifiques, visant la protection de la sécurité sanitaire, ont largement concerné d’abord les produits de santé (sang labile, médicament), ainsi que les éléments du corps humain. Mais, la crise de l’ESB a contribué à renforcer le dispositif relatif à la chaîne alimentaire, ce qui implique directement le droit de la consommation8. Concernant de manière générale la sécurité des produits, une directive européenne du 3 décembre 2001 établit d’ailleurs un lien étroit avec le droit de la santé : “Pour assurer un niveau élevé de protection des consommateurs, la Communauté doit contribuer à la protection de leur santé et de leur sécurité”9. Si le droit pharmaceutique et le droit de la consommation se trouvent de plus en plus sous la dépendance de directives communautaires10, le droit international détermine également des normes sanitaires (Convention d’Oviedo, Déclaration sur le génome humain et sur les droits de l’homme, Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l’homme)11.

7Enfin, la loi du 9 août 2004 a également rappelé l’importance des facteurs environnementaux pour la santé publique, l’article 1 de la Charte de l’environnement établissant un droit à vivre dans un environnement “respectueux de la santé”, ce qui met en cause l’application du principe de précaution, consacré à l’article 5, par les autorités publiques.

8Avec l’apparition de la sécurité sanitaire, la notion de risque et le niveau atteint par l’information scientifique deviennent des facteurs déterminants pour commander l’adoption de mesures adaptées. A cet égard, la rationalisation des agences par la loi du 1er juillet 1998 apparaît comme une étape de consolidation. Avec la loi de 2004, celle-ci contribue à la consécration de l’approche de la politique de santé publique, avec pour conséquence un dédoublement de la notion de sécurité sanitaire. Elle conserve une signification subjective, attachée à la protection des droits de la personne et contribue à expliciter la notion de démocratie sanitaire, approchée par la loi du 4 mars 2002. A côté, la sécurité sanitaire relève du champ de la police sanitaire et d’une démarche globale de santé publique qui déterminent les objectifs des autorités publiques.

I – La sécurité comme condition à l’effectivité de la démocratie sanitaire

  • 12 Nos études : “La démocratie sanitaire dans la loi du 4 mars 2002”, Mélanges Sonnenberg, Privatrech (...)

9Notion ayant entretenu une polémique lors de son introduction, du fait de sa nouveauté, la démocratie sanitaire ne figure pas dans le Code de la santé publique et n’apparaît donc que dans l’intitulé du titre II de la loi du 4 mars 2002 relatif, successivement, aux droits de la personne, aux droits et responsabilités des usagers, ainsi qu’à la participation de ces derniers, l’organisation régionale de la santé étant rattachée de manière plus artificielle. Ce renvoi à la citoyenneté par l’intermédiaire de la démocratie sanitaire a pu être analysé comme recouvrant l’aspect le plus reconnu, la protection des droits, mais comme impliquant également une logique de participation grâce aux associations d’usagers. Pour notre part, la logique du texte nous paraît associer à l’approche traditionnelle en terme de droits, une vision nouvelle, commandée notamment par les limites financières rencontrées par le système de santé et l’Assurance maladie, qui met donc en avant les obligations à la charge des patients et valorise une politique de prévention12. Dans ce nouveau contexte, la sécurité sanitaire revêt une double dimension.

A – La sécurité sanitaire et l’exercice des droits de l’usager du système de santé

10La dichotomie opérée entre la personne et l’usager dans la loi du 4 mars 2002 apparaît également comme artificielle, d’autant que la référence à la personne malade implique qu’elle soit prise en charge par le système de santé. De plus, le respect de la vie privée et du secret des informations relatives à la personne se rattache aussi à ce contexte sanitaire. Dès lors, il apparaît plus logique de considérer l’ensemble des droits de la personne par rapport au système de santé, d’autant que l’article L1111-1 se réfère à celui-ci lorsqu’il évoque la mise en parallèle des obligations et des droits du patient.

11Seul le Code de la santé publique mentionne explicitement la sécurité sanitaire, le Code civil ne l’appréhende que très indirectement, notamment à l’article 16-3 qui, à propos du principe de l’inviolabilité, énonce : “Il ne peut être porté atteinte à l’intégrité du corps humain qu’en cas de nécessité médicale pour la personne”. Dans cette première approche n’est donc retenue que la dimension positive relative à la protection des droits.

1) La sécurité sanitaire comme accomplissement du droit fondamental à la protection de la santé

  • 13 B. MATHIEU, La protection du droit à la santé par le juge constitutionnel, précité, p. 59.
  • 14 Notre étude, “Droits fondamentaux et vaccinations”, M. Bélanger (dir.), Droit éthique et vaccinati (...)

12Lorsque l’article L1110-1 CSP évoque l’expression d’un droit fondamental à la protection de la santé c’est dans le sens d’un droit constitutionnellement protégé. Il s’agit d’un écho au 1 1e alinéa du préambule de la Constitution de 1946, dont la portée générale explique la référence à la notion de personne retenue par le législateur de 2002. Ce droit se présente comme de nature hybride, pouvant être invoqué par les individus, il est subjectif, mais déterminant une obligation pour les acteurs du système de santé, il apparaît comme objectif13. D’autant que la référence à la prévention relève davantage de la politique de santé publique. Il en va de même de la mention de la sécurité sanitaire. Cette dernière peut être retenue comme la consécration de la dimension de santé publique par le législateur, développée ensuite plus explicitement dans la loi du 9 août 2004. La protection de la santé implique en réalité les deux dimensions, individuelle et collective, qui déterminent le contenu de la sécurité sanitaire14.

  • 15 L’article L1110-1 se réfère à “l’égal accès de chaque personne aux soins nécessités par son état d (...)

13S’agissant de la prise en compte du droit individuel, elle se trouve renforcée par le lien établi avec le principe d’égalité, qui apparaît dès l’article L1110-1 et ensuite à l’article L11 10-5, sans être nommé explicitement15. Outre l’égal accès aux soins, le principe est également en cause dans l’interdiction des discriminations (art. L1110-3).

  • 16 Voir les observations C. GIRARD et S. HENNETTE, VAUCHEZ (dir.), La dignité de la personne humaine,(...)

14Egalement, l’objectif de protection de la santé comporte un lien avec le principe de sauvegarde de la dignité de la personne humaine, tel que consacré par le Conseil constitutionnel dans la décision du 27 juillet 1994 et qui se trouve décliné dans divers textes législatifs ou réglementaires, par exemple l’article L1110-2 CSP ou l’article 16 du Code civil. Mais, la jurisprudence du Conseil d’État a montré que le principe de dignité est réversible et peu jouer en un sens favorable à l’exercice d’un pouvoir de police sanitaire, donc en limitant la liberté individuelle, en harmonie avec la dimension collective de la sécurité sanitaire rattachée à la politique de santé publique16. Ainsi la sécurité sanitaire devient-elle un impératif singulièrement renforcé, même si la portée en est différenciée.

15A cet égard, parmi les obligations assignées aux différents acteurs du système de santé, y compris les usagers, l’article L1110-1 associe à l’égalité de l’accès aux soins et à leur continuité, la “meilleure sécurité sanitaire possible”. Elles représentent donc bien un objectif assigné au dispositif sanitaire. Mais, comme l’ensemble des principes ou objectifs consacrés, la sécurité sanitaire présente un aspect relatif, ne pouvant jamais être absolu.

2) Sécurité sanitaire et balance bénéfice/risque dans les actes pratiqués

16L’implication de la sécurité sanitaire dépend directement de l’état des connaissances. L’article L1110-5 CSP consacre bien ce lien à propos des thérapeutiques appliquées qui “garantissent la meilleure sécurité sanitaire au regard des connaissances médicales avérées”. De même, à plusieurs reprises, le Code de déontologie médicale se réfère aux connaissances scientifiques par rapport auxquelles pratiquer les actes requis, notamment à l’article 32 qui mentionne l’accomplissement de soins “fondés sur des données acquises de la science”. Pour cela, le praticien a l’obligation de perfectionner ses connaissances, en participant à des actions de formation continue (article 11).

  • 17 Les comités de protection des personnes doivent examiner “le caractère satisfaisant de l’évaluatio (...)

17Concrètement, dans l’appréciation de la nécessité de l’acte intervient la prise en compte de la balance bénéfice/risque, référence qui tend à prévaloir de manière générale, comme le montrent les nouvelles dispositions applicables à la recherche biomédicale17, à la suite de la loi du 9 juillet 2004. C’est l’article L1110-5 CSP qui fixe ce principe pour l’ensemble des actes médicaux (prévention, investigation, soins), qui “ne doivent pas faire courir de risques disproportionnés par rapport au bénéfice escompté”. Mais, à l’inverse, la loi du 22 avril 2005 a interdit l’acharnement thérapeutique, pour n’envisager que des soins palliatifs quand le pronostic est défavorable.

  • 18 Notre étude : La sécurité des produits et la protection de la santé publique, précitée, p. 2047.
  • 19 Directive 2001/95/CE relative à la sécurité des produits, L11/8. Sur l’ordonnance de transposition (...)

18Cette question de la connaissance, donc aussi de l’information à partager avec les patients, est devenue centrale dans le domaine connexe du droit de la consommation, avec également comme perspective la protection de la santé publique. L’exigence de sécurité repose sur l’état des connaissances, avec d’ailleurs une appréhension nécessaire par les consommateurs de produits, au regard de ce qui est considéré comme un comportement standard attendu de leur part18. C’est ainsi que la directive européenne du 3 décembre 2001 a prévu plusieurs critères complémentaires pour appréhender la sécurité d’un produit dont “l’état actuel des connaissances et de la technique” et “la sécurité à laquelle les consommateurs peuvent raisonnablement s’attendre”19. Il existe un niveau de risques auxquels le consommateur doit être attentif et à même de faire face. Les mentions informatives figurant sur les notices, y compris pour les médicaments, devraient occuper une place importante dans ce but.

19S’agissant des pratiques bio-médicales, l’état des connaissances est décisif aussi au regard de l’obligation d’information à l’égard du patient qui pèse sur le professionnel de santé (article L1111-2 CSP). L’équilibre entre droits et devoirs du patient dépend de la qualité des connaissances du praticien, dans la perspective de réalisation de la démocratie sanitaire. Celle-ci ne peut se résumer à l’approche traditionnelle et associe aux droits individuels la pratique de droits collectifs.

3) La sécurité au prisme de la représentation collective

  • 20 JO, p. 6335. Sur l’agrément : P. ZÉMOR, “La représentation participative des malades”, ADSP, no 58 (...)

20La loi du 4 mars 2002 a privilégié largement une relation de caractère individuel entre le patient et le professionnel de santé, dans le respect de la tradition libérale, notamment au regard de l’information délivrée, mais elle ajoute une participation collective, par l’intermédiaire d’associations agréées, à la vie des hôpitaux et au fonctionnement d’instances impliquant l’ouverture d’un débat public. Sur le terrain de la recherche bio-médicale, en application de la loi du 9 août 2004, le décret du 26 avril 2006 a également innové dans la composition des comités de protection des personnes, en prévoyant notamment la présence de deux représentants d’associations agréées de malades et d’usagers20.

  • 21 L’article L.1114-1 CSP, à côté de la défense des droits de la personne, mentionne la conduite d’ac (...)

21S’il s’agit de donner le maximum de garanties aux personnes dans les diverses activités bio-médicales, cette prise en compte des associations correspond aussi à l’extension des considérations d’ordre public sanitaire. A côté de la représentation des intérêts des malades ou des usagers, elles peuvent être aussi considérées comme des relais pour assurer la diffusion des mesures correspondant à l’intérêt général tel qu’il se trouve appréhendé dans les instances délibératives, dans le cadre des politiques définies par les responsables21.

  • 22 JO, p. 4224.

22A cet égard, l’anticipation des risques, dans le contexte d’une démarche de prévention, conduit à valoriser le développement de l’ordre public sanitaire. Outre l’extension des pouvoirs des autorités, dans le cadre d’une menace sanitaire grave, notamment de nature épidémique, prévue par la loi du 9 août 2004, la récente loi du 5 mars 2007 a également organisé un corps de réserve sanitaire22. Comme le législateur l’a mentionné en 2004, il convient de trouver un équilibre entre la protection de la santé de la population et celle des libertés de la personne. A cet égard, la loi ne fait que reprendre les conditions définies par le Conseil d’État dans l’adoption de mesures de police restrictives des libertés publiques.

23Cette notion d’ordre public sanitaire permet de mettre en perspectives certaines des limites apportées par la loi du 4 mars 2002, même si elle n’est pas considérée directement, alors qu’au contraire la référence à la démocratie sanitaire permet d’expliquer l’évocation des obligations à la charge des personnes.

B – Sécurité sanitaire et obligations des usagers du système de santé

24Vue au travers des “responsabilités” de l’usager du système de santé, la sécurité sanitaire permet de souligner le rôle de ce dernier dans le maintien du dispositif existant, par l’attitude de prévention qu’il adoptera, évitant ainsi le développement de maladies coûteuses. La finalité financière est donc clairement perceptible et participe à la détermination de l’ordre public sanitaire. Se profile à l’arrière plan, comme dans le cadre de politiques hygiénistes d’autrefois, une dimension morale qui tend à définir un comportement individuel normal, garantissant un bon niveau sanitaire de la population elle-même. La dimension individuelle se prolonge par ses effets collectifs populationnels, les deux étant désormais davantage liés.

1) L’implication des individus dans la pérennisation du système de santé

25La référence à des “responsabilités” incombant aux usagers du système de santé est explicite, à la fois dans la loi relative aux droits de ces derniers et celle relative à l’Assurance maladie (article L1111-1 CSP et L11 11-2-1 CSS). La nouvelle logique vise à faire participer les différents acteurs, y compris les patients, à l’effort de maîtrise des dépenses de santé, afin d’optimiser les ressources disponibles. C’est d’ailleurs ce qu’implique la notion de “bon usage” retenue pour les ressources de l’Assurance Maladie par le code de la Sécurité sociale. Il s’agit de freiner, voire de diminuer, la surconsommation médicale.

  • 23 R. ENCINAS de MUNAGORRY, La politique juridique des corps humaines, E. DOCKÈS et G. LHUILIER, Le c (...)

26Mais, l’idée de responsabilisation dépasse le seul aspect financier et renvoie à la définition de comportements standards, qui font donc écho à l’approche hygiéniste et sont le corollaire des représentations sociales du corps humain. Pour cette raison, l’extension de pratiques bio-médicales, comme le diagnostic pré-implantatoire, peut se révéler porteuse de dérives eugéniques, consenties par le corps social, dont les membres sont à la recherche d’une impossible perfection23.

  • 24 JO, 11 août 2004, p. 14318.

27L’esquisse présentée dans la loi du 4 mars 2002 se trouve précisée notamment dans le rapport annexé à la loi du 9 août 2004. Se référant à l’aspect populationnel de la politique de santé publique, ce dernier texte précise les finalités des politiques de santé publique, indiquant en particulier : “Elle incite les individus à faire eux-mêmes des efforts pour maintenir et améliorer leur propre santé”24. De manière plus détaillée, les tableaux concernant les déterminants de santé traitent plus particulièrement de l’alcool, du tabac et de la nutrition. Il s’agit donc de promouvoir des comportements estimés propices à une réduction des maladies liées à des pratiques de caractère addictif. La lutte ainsi entreprise et les campagnes d’information qui l’assortissent contribuent à définir une stigmatisation sociale des pratiques contraires. Bien que cet aspect ne soit pas encore apparu, il peut être même envisagé des sanctions financières à l’égard des personnes ayant adopté des comportements contraires à la norme définie. Toutefois, les principes édictés par le législateur permettent d’établir les limites afin de garantir l’accès aux soins et à la prévention. A cet égard, il existe une part de contradiction entre la logique des devoirs et celle des droits, qui peut rendre délicate la recherche d’un équilibre. L’excès contraire au respect des droits serait de refuser un acte médical au regard du comportement déviant d’une personne, comme ceci d’ailleurs fut mis en cause en Grande-Bretagne, à propos d’un fumeur atteint d’un cancer du poumon.

  • 25 Rapport F. GIRAUD, Sur la proposition de loi relative à la préparation du système de santé à des m (...)

28Mais, l’ordre public sanitaire qui se dessine trouve une consistance renforcée en cas de menaces graves, pouvant prendre une dimension épidémique25, outre l’aspect particulier des vaccinations obligatoires et des déclarations de certaines maladies. Dans un contexte exceptionnel, la loi du 9 août 2004 autorise le ministre chargé de la santé à investir le préfet du pouvoir de prendre des mesures de caractère individuel adaptées. Il convient également de souligner que les prescriptions médicamenteuses ayant des effets secondaires néfastes donnent lieu, sous certaines conditions, à exonération de la responsabilité du médecin.

29En période normale, une dimension préventive de la politique de santé publique se trouve valorisée par la loi de 2004, donnant ainsi toute son application à l’équilibre des responsabilités entre les acteurs du système de santé.

2) Le développement de la politique de prévention

  • 26 JO, 19 décembre 2003, p. 21666.

30La nouvelle orientation donnée à la politique sanitaire a donc été explicitée dans le rapport annexé à la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2004, du 18 décembre 2003. Il place au premier rang des préoccupations l’approche en terme de santé publique, à laquelle se rattache la prévention, afin de réduire l’importance traditionnellement accordée à la médecine curative. Cet objectif est nettement individualisé : “... il s’agit de renforcer l’action collective et préventive pour améliorer l’état de santé de la population”26.

  • 27 IGAS, Rapport annuel 2003, Documentation française, 2003, p. 103.
  • 28 Voir le contenu de la politique de prévention définie par l’article L.1417-1 CSP. La création de l (...)

31Dans son rapport pour 2003, l’IGAS a étudié les implications éthiques d’une politique de prévention, notamment au regard des campagnes d’information destinées à prévenir des comportements générateurs de pathologies. Rappelant que l’approche sanitaire résulte d’une construction sociale, cette étude constate que de tels programmes “portent en eux le germe d’une normalisation sociale, et d’une certaine forme de moralisme pouvant aboutir à une culpabilisation, volontaire ou non, des dévants effet27, si la politique de prévention implique des actes de soins, comme les vaccinations, elle concerne beaucoup plus largement l’hygiène de vie, avec l’abstention de consommation de certaines substances (alcool, tabac, drogue...) et une pratique d’exercices physiques, afin de lutter par exemple contre le risque d’obésité. Les excès d’une nouvelle politique hygiéniste pourraient conduire à pénaliser les personnes ne correspondant pas à un profil type, notamment dans l’accès aux soins, ce qui serait contraire à l’article L1111-1 qui, rappelant le principe fondamental de la protection de la santé, mentionne le principe d’égal accès à ces soins. L’obligation pesant sur les individus est plutôt de nature positive et consisterait à rendre obligatoire des démarches de caractère thérapeutique. Au regard des conditions sociologiques concrètes, nous restons radicalement opposés à la suppression de l’obligation vaccinale, dont d’ailleurs la satisfaction reste notoirement insuffisante. Toutefois, afin de respecter la volonté des patients, un rôle accru doit être accordé à l’information du public28.

  • 29 Sur ces aspects, le rapport G. ROBERT et l’avis du Conseil économique et social, “La prévention en (...)
  • 30 Décisions 117 DC du 22 juillet 1980 et 283 DC du 8 janvier 1991.
  • 31 Voir l’article L3110-1 CSP issu de la loi du 9 août 2004.
  • 32 JO, p. 4224. Voir le rapport F. GIRAUD sur la proposition de loi, Doc. Sénat, 16 janvier 2007, no (...)
  • 33 M. WOLFF, “L’enfance introuvable – Vers l’égalité enfant-adulte”, Revue juridique de l’ouest, no s (...)
  • 34 D. TABUTEAU, La santé en quête de politique – Sève, printemps 2007, no 14, p. 400.

32D’une manière générale, pour promouvoir une politique de prévention efficace, il conviendrait de disposer de données épidémiologiques beaucoup plus fiables. Egalement, les fortes implications sociales des questions sanitaires doivent inciter à éviter un glissement systématique de l’approche médicale, en donnant la priorité à un traitement social de la question29. A cet égard, se pose le problème difficile de l’équilibre à atteindre entre les objectifs de la politique sanitaire et le respect des droits de la personne. Le développement de la police sanitaire implique nécessairement une limitation des libertés individuelles et collectives. Déjà, le Conseil constitutionnel avait admis, pour garantir la Sécurité sanitaire, que le législateur puisse apporter des restrictions au droit de grève, comme à la liberté d’entreprendre30. Les risques de pandémie sont porteurs de limitations beaucoup plus contraignantes encore aux libertés, pouvant comporter des mesures de quarantaine31. Une véritable mobilisation de caractère militaire peut même être mise en œuvre, comme nous l’avons observé avec la loi du 5 mars 200732. Enfin, il convient de prévenir les excès d’une assimilation de l’enfant à l’adulte et d’une politique de détection systématique de comportements considérés comme relevant de l’anormalité au cours de la petite enfance33. C’est donc bien la question politique de l’équilibre entre liberté et sécurité qui se profile derrière les choix de politique sanitaire34, qui se surajoute à la détermination financière de la nécessaire maîtrise des dépenses de santé, à laquelle participe directement la prévention. La sécurité apparaît donc comme un révélateur des orientations de la politique sanitaire.

II – La sécurité sanitaire comme révélateur du choix d’une politique de santé globale

  • 35 JO, 11 août 2004, p. 14318.

33Par ses implications sociales, l’application du principe de sécurité sanitaire consacre le passage d’une dimension traditionnelle de la pratique médicale, de caractère individuel, à une approche collective, dite populationnelle, qui concrétise la prise en compte systématique d’une politique de santé publique. Selon les termes du rapport annexé à la loi du 9 août 2004, celle-ci traite des “déterminants dans l’environnement physique, social, économique et culturel qui contribuent à créer des conditions favorables pour améliorer l’état de santé...”35. Egalement, l’aspect populationnel incite à mieux considérer l’organisation des services sanitaires, afin d’en déterminer l’efficacité.

34Outre des aspects d’opportunité, tenant à la mise en place de dispositifs de protection des responsables politiques, le mouvement de création d’agences dotées de la personnalité juridique répond surtout à la nécessité d’une centralisation des informations, afin de mieux assurer le veille et la vigilance, donc la sécurité sanitaire.

35Cependant, la prise en compte anticipée des risques potentiels d’épidémie a conduit à renforcer les instruments de police sanitaire disponibles.

A – Le rôle des agences dans la collecte et le traitement de l’information

36En matière sanitaire, les agences ont été conçues dans une logique de spécialisation, afin d’exercer principalement la vigilance permettant de déterminer un risque naissant et d’en prévenir l’extension, notamment en relation avec l’usage de médicaments ou la réalisation de transfusions sanguines. Cette logique initiale a rendu nécessaire une seconde approche, plus soucieuse de coordination des informations collectées, ce à quoi répond notamment la création de l’Institut de Veille sanitaire, qui a établi des relations étroites avec les agences spécialisées. L’amélioration du dispositif institué traduit la prise de conscience du caractère déterminant de la qualité de l’information disponible dans une politique de santé publique.

1) La place centrale de l’information pour assurer la sécurité sanitaire

  • 36 M. SETBON, Risques, sécurité sanitaire et processus de décision, Elzevier, 2004. Egalement : A. LE (...)
  • 37 Dans le cas du Sida, un bouleversement méthodologique dans la prise en compte de la prévention dan (...)

37Cette valorisation de l’information est caractéristique de l’approche globale en terme de santé publique Un auteur exprime très nettement cette logique en relation avec la prise en compte des risques : “...le risque sanitaire est le concept central de la santé publique et de l’action qui s’y réfère”36. Le risque est scientifiquement identifié comme une probabilité dégagée à partir de faits constatés et qualifiés. L’analyse du risque se présente donc comme un outil méthodologique destiné à prévoir la réalisation d’éléments nocifs pour la santé de la population et à construire des ripostes appropriées, au regard des coûts comparés des effets prévisibles de la maladie et des stratégies envisagées37.

  • 38 D. TABUTEAU, “Médecin “soignant” et sécurité sanitaire”, F. BELLIVIER et C. NOIVILLE (dir.), Nouve (...)

38Le souci d’une collecte plus systématique de l’information a d’ailleurs conduit à étendre les obligations déclaratives à la charge des médecins, mais sans les assortir de garanties suffisantes pour s’assurer de l’efficacité du dispositif normatif, en raison de la potentialité de mise en jeu de leur responsabilité38. L’article L1413-14 CSP étend d’ailleurs l’obligation déclarative de tout “évènement indésirable grave lié à des soins” à tous les professionnels et établissements de santé. Les différents dispositifs impliqués mettent en lumière le rôle central du médecin, quel que soit son mode d’exercice, dans l’établissement d’une information de qualité, utile pour déterminer le niveau des risques sanitaires. A cet égard, le primat accordé aux centres de référence ne vaut que pour l’exploitation de l’information.

  • 39 TA de Strasbourg, 22 février 2002, AJDA 2002, p. 768.

39Afin d’améliorer les dispositifs d’information, la traçabilité de divers produits représente une démarche élémentaire, conduisant à l’analyse des évènements indésirables, et à la détermination de leur cause. Si des obligations spécifiques sont retenues par le Code de la santé publique (médicaments, sang...), il ne faut pas omettre l’obligation générale figurant dans le Code de la consommation. A cet égard, le Tribunal administratif de Strasbourg a eu à se prononcer sur le stockage de farines animales39, donnant application au principe de précaution dans le domaine sanitaire. Dans ces divers contextes, la recherche et le traitement de l’information ont donc pour objectif d’orienter les mesures adoptées par les pouvoirs publics, ce qui rend compte de la place stratégique occupée par les agences, même si leur spécialisation rend nécessaire un renforcement de leur coordination.

2) Spécialisation des agences et coordination des informations

  • 40 Rapport P. GELARD sur les autorités administratives indépendantes, T2, Documents AN, 15 juin 2006, (...)
  • 41 Voir l’énoncé des compétences de l’AFSSAPS aux articles L5311-1 et 5312-2 CSP. Pour le détail : D. (...)

40La nature des compétences attribuées varie selon les agences considérées, au point d’ailleurs que certaines sont classées dans la catégorie des autorités administrative indépendantes, ainsi de l’AFSSAPS et la Haute autorité de santé40. Succédant à l’agence du médicament, créée en 1993, la première a reçu des pouvoirs de police sanitaire qui impliquent une compétence de décision, notamment de son Directeur général41. Dans cette fonction d’autorité de police sanitaire déléguée, l’agence est assistée par un corps d’inspection. Au regard de la sécurité, son champ d’intervention recouvre à la fois l’évaluation des produits de santé, dans la perspective notamment de l’attribution de l’ΑΜΜ et la pharmacovigilance. Les agences régionales d’hospitalisation représentent un second ensemble qui est également doté de pouvoirs de police sanitaire.

  • 42 Rapport C. SAUNIER sur l’application de la loi du 1er juillet 1998, Documents AN, 12e législature, (...)

41Les autres agences reçoivent surtout des prérogatives d’expertise. Tel est le cas de l’Institut national de veille sanitaire qui conduit à coordonner les informations reçues, opérant dans une logique de réseau, de même que le RNSP qu’il a été amené à remplacer. Au regard des obligations d’information pesant sur l’AFSSAPS et l’AFSSA, à son égard, l’Institut a été défini comme “tête de réseau”42. Il assure notamment une surveillance épidémiologique et doit détecter les risques sanitaires nouveaux afin d’informer l’autorité ministérielle des menaces pesant sur la santé de la population. Cette fonction d’alerte est complétée par la compétence destinée à émettre des recommandations au profit des pouvoirs publics.

  • 43 Notre étude La sécurité des produits et la protection de la santé publique, précitée, p. 2046.

42Organisme spécialisé, l’AFSSA est une création de la loi du 1er juillet 1998 et résulte des enseignements de la crise de la “vache folle”. Son rôle est doublé par les interventions de la DGCCRF, héritière des premières actions liées à la lutte contre la fraude, en application de la loi du 1er août 190543. Des prises de conscience plus récentes, en relation avec l’édification systématique d’une politique de santé publique, ont conduit à prendre en compte une agence spécifique, dédiée aux effets de l’environnement sur la population (loi du 9 mai 2001).

  • 44 Article L.161-37, Code de la Sécurité sociale.

43A la charnière des institutions d’expertises et des organismes dotés de pouvoirs de décision, peut être mentionnée l’Agence de biomédecine, notamment au regard des garanties apportées dans l’attribution des greffons et la Haute autorité de santé particulièrement du fait de l’incidence de l’évaluation externe dont elle a la responsabilité44, désignée sous le vocable d’accréditation, qui détermine la conclusion du contrat des établissements de santé avec l’Agence régionale de l’hospitalisation (art. L6113-4 CSP).

44Malgré les clarifications apportées par la loi du 1er juillet 1998, l’éclatement du dispositif a été mis en cause, ce qui explique quelques regroupements opérés par la loi du 6 août 2004, dans le cadre de l’Agence de la biomédecine.

45Mais demeure le problème général de la coordination de l’information disponible et de la mise à disposition au profit des acteurs de santé, par exemple dans le cadre d’une procédure d’alerte. Au-delà du rôle conféré à l’institut de veille sanitaire, a été soulevé le problème de l’adaptation de la DGS ou des administrations déconcentrées à cette fonction.

46Ce sont de telles difficultés qui expliquent l’adoption d’un cadre normatif destiné à faire face à des situations graves.

B – Sécurité sanitaire et renforcement des instruments de police sanitaire

47En relation avec la lutte antiterroriste, en particulier, un lien de plus en plus étroit est établi entre sécurité sanitaire et sécurité intérieure. A cela s’ajoute la prise en compte de l’ouverture accrue des espaces nationaux aux échanges économiques et des risques sanitaires impliqués, ce qui dépasse le cadre des frontières. C’est ici le risque épidémique qui se trouve donc en cause, objet d’un rapport particulier de l’OPECST, en 2005. La mise en place d’un cadre normatif adapté aux nouveaux enjeux de santé publique rencontre le problème rapidement évoqué de la protection des droits individuels et notamment des données personnelles.

1) La prise en compte des menaces sanitaires graves

  • 45 Pour une analyse détaillée des différents facteurs : Rapport J.P. DOOR et M.C. BLANDIN, Le risque (...)

48D’abord envisagée de manière spécifique, avec la lutte contre le bioterrorisme, la notion de menace sanitaire grave a été retenue avec une portée élargie, afin de tenir compte des risques de pandémie, à la fois sous l’effet du réchauffement climatique, mais aussi de l’évolution des conditions de vie dans des sociétés soumises aux effets du progrès technique et à la pression de la mondialisation45.

49Il est d’ailleurs remarquable que la seule illustration concrète de menaces sanitaires graves retenues à l’article L3110-1 CSP soit la menace épidémique. Si des mesures d’urgence sont requises, cet article habilite le ministre à adopter “toute mesure proportionnée aux risques courus et appropriée aux circonstances de temps et de lieu afin de prévenir et de limiter les conséquences de menaces possibles sur la santé de la population”.

50Dans ce contexte, le même article autorise l’habilitation du représentant de l’État à adopter les mesures nécessaires, y compris de nature individuelle, sous réserve en ce cas d’avoir informé le procureur de la République de leur contenu. Concrètement, il peut donc s’agir de mesures de confinement portant atteinte aux libertés individuelles, voire de décision d’application de traitements obligatoires, curatifs comme préventifs.

51Avec la perspective d’un programme de vaccination obligatoire, recourant même à des produits comportant des risques d’accident relativement élevés, faute de produits adaptés, il a été retenu le principe d’une réparation des préjudices sur la base de la solidarité nationale, recourant à l’ΟΝIΑΜ. De même, face à la nécessité de recourir à de telles thérapeutiques, ainsi que nous l’avions déjà relevé, il est prévu une exonération de responsabilité au profit des professionnels de santé, lorsque la prescription d’un médicament a lieu en dehors des conditions normales d’usage, sur recommandation ministérielle.

52Les programmes de santé comportant des dépistages s’inscrivent également dans ce contexte général, mais dans une logique préventive. Tandis que la loi de 2007 vise à renforcer le dispositif de lutte contre une épidémie lorsque celle-ci est déclarée et que les moyens normaux s’avèrent insuffisants, grâce donc à la mobilisation d’un corps de réserve sanitaire. La terminologie retenue évoque d’ailleurs une logique militaire. L’élaboration des plans blancs se situe également dans une logique comparable.

2) Des contrepoids fragiles pour assurer la protection des libertés individuelles en situation sanitaire grave

53L’article L3110-1, s’agissant des mesures individuelles adoptées par le Préfet, fait obligation à celui-ci d’informer le procureur de la République. Mais, dans un contexte de crise, il apparaît peu vraisemblable que les cas signalés puissent donner lieu à une intervention rapide de l’appareil judicaire. De même, la protection des données à caractère personnel à l’égard des tiers ne peut qu’être menacée dans la mesure où de nombreuses personnes sont appelées à y avoir accès, y compris en dehors de l’administration sanitaire.

54De manière exacerbée, du fait des circonstances de crise, se retrouve donc le délicat problème caractéristique d’une politique de santé publique de l’équilibre à établir entre les mesures d’ordre public, rendues nécessaire pour assurer la protection de la population et la protection des libertés individuelles. Malgré les efforts renouvelés du législateur, afin d’assurer un énoncé systématique des droits des patients, aussi bien le mode de fonctionnement des établissements de santé que les comportements persistants des professionnels et les impératifs économiques et financiers ne peuvent que fragiliser leur mise en œuvre.

55La quête de la sécurité, quel qu’en soit le domaine, inexorablement se traduit par une limitation des libertés et de l’autonomie de la personne.

Notes

1 V. GUICHARD-FRIOT, La place de la sécurité sanitaire dans le biodroit, TI, Thèse Bordeaux IV, multigraphie, 2007, p. 49 et s. Sur la relation de la sécurité sanitaire avec d’autres principes : B. MATHIEU, “La protection du droit à la santé par le juge constitutionnel”, Cahiers du Conseil constitutionnel, no 6, 1999, p. 64.

2 Se retrouve une exigence formulée lors de l’établissement de l’obligation contractuelle à la charge du médecin avec l’arrêt de la Cour de Cassation, 20 mai 1936, Epoux Mercier (DP 1936 –I– 86), faisant référence à des “soins consciencieux, attentifs et... conformes aux données acquises de la science”. D’une manière générale, la connaissance scientifique détermine le contenu de l’obligation de sécurité sanitaire.

3 Voir notamment le rapport J.-P. DOOR et M.-C. BLANDIN, “Le risque épidémique”, Documents AN, 12e législature, no 2327 (11 mai 2005).

4 Loi 2007, 294 du 5 mars 2007, JO, p. 4224.

5 Décision “Protection des matières nucléaires”, Recueil de jurisprudence constitutionnelle, Litec, 1994, p. 82.

6 Décision “Lutte contre le tabagisme”, Recueil précité, p. 419.

7 Pour l’histoire récente du développement de la fonction de sécurité sanitaire : D. TABUTEAU, La sécurité sanitaire, Berger-Levrault, 2002, p. 23 et s.

8 Sur la typologie des risques alimentaires, avis du Conseil économique et social : Rapport G. CAPP, “La sécurité sanitaire des aliments : un enjeu majeur”, Séance des 13-14 novembre 2001, JO, 2001, no 22, pp. I-5.

9 Directive 2001/95/CE du Parlement et du Conseil, JOCE, L11 du 15 janvier 2002, p. 4 (considérant 4). Voir également en matière alimentaire : Règlement CE, no 178/2002 du 28 janvier 2002 (70 7, 31 du 1er février 2002, p. 1). La directive de 2002 a été transposée par l’ordonnance du 9 juillet 2004 (70 P. 12520). Voir également notre étude : “La sécurité des produits et la protection de la santé publique”, AJDA, 2006, p. 2046.

10 E. CADEAU, Le médicament en Droit public, L’Harmattan, 2000, p. 260 et s.

11 Pour la déclaration universelle sur la bioéthique, c’est la balance bénéfice/risque qui appréhende la sécurité sanitaire (article 4). Sur ce texte C. BYK (direction), Bioéthique et droit international, Litec, 2007, pp. 43-44.

12 Nos études : “La démocratie sanitaire dans la loi du 4 mars 2002”, Mélanges Sonnenberg, Privatrecht in Europa, Beck, Munich 2004, p. 856, “Démocratie sanitaire et droits du malades”, Mélanges F. Moderne, Dalloz, 2004, p. 157. Sur la démocratie de participation : A. MIAILLE “La démocratie sanitaire”, Droits des malades et qualité du système de santé, RGDM, no spécial 2004, p. 27.

13 B. MATHIEU, La protection du droit à la santé par le juge constitutionnel, précité, p. 59.

14 Notre étude, “Droits fondamentaux et vaccinations”, M. Bélanger (dir.), Droit éthique et vaccination - Les études hospitalières, 2006, p. 31.

15 L’article L1110-1 se réfère à “l’égal accès de chaque personne aux soins nécessités par son état de santé...”.

16 Voir les observations C. GIRARD et S. HENNETTE, VAUCHEZ (dir.), La dignité de la personne humaine, PUF, 2005, p. 60 et s.

17 Les comités de protection des personnes doivent examiner “le caractère satisfaisant de l’évaluation des bénéfices et des risques attendus”, Article L1123-7 CSP. Auparavant, la distinction déterminante était entre les recherches à bénéfice individuel direct et sans bénéfice individuel direct. Ce changement correspond à l’approche de la directive de 2001 relative à la recherche clinique, directement inspirée de la réglementation américaine et des travaux de la Conférence internationale d’harmonisation.

18 Notre étude : La sécurité des produits et la protection de la santé publique, précitée, p. 2047.

19 Directive 2001/95/CE relative à la sécurité des produits, L11/8. Sur l’ordonnance de transpositions du 9 juillet 2004 : G. RAYMOND, “Sécurité des produits–Contrats–Concurrence”, Consommation, février 2005, p. 7.

20 JO, p. 6335. Sur l’agrément : P. ZÉMOR, “La représentation participative des malades”, ADSP, no 58, mars 2007, p. 6.

21 L’article L.1114-1 CSP, à côté de la défense des droits de la personne, mentionne la conduite d’actions de formation et d’information par les associations comme conditions à leur procédure d’agrément.

22 JO, p. 4224.

23 R. ENCINAS de MUNAGORRY, La politique juridique des corps humaines, E. DOCKÈS et G. LHUILIER, Le corps et ses représentations, Credimi, vol. I, Litec, 2001, p. 65.

24 JO, 11 août 2004, p. 14318.

25 Rapport F. GIRAUD, Sur la proposition de loi relative à la préparation du système de santé à des menaces sanitaires de grande ampleur, Documents Sénat, no 159 (16 janvier 2007, p. 10). Devenue la loi du 5 mars 2007, ce texte vise à conférer les moyens de faire face aux nécessités de l’ordre public sanitaire.

26 JO, 19 décembre 2003, p. 21666.

27 IGAS, Rapport annuel 2003, Documentation française, 2003, p. 103.

28 Voir le contenu de la politique de prévention définie par l’article L.1417-1 CSP. La création de l’INPES par la loi du 4 mars 2002 devrait aider les décideurs à retenir des actions plus efficaces.

29 Sur ces aspects, le rapport G. ROBERT et l’avis du Conseil économique et social, “La prévention en matière de santé”, JO, 3 décembre 2003, no 24, pp. II-30, avec l’exemple du VIH.

30 Décisions 117 DC du 22 juillet 1980 et 283 DC du 8 janvier 1991.

31 Voir l’article L3110-1 CSP issu de la loi du 9 août 2004.

32 JO, p. 4224. Voir le rapport F. GIRAUD sur la proposition de loi, Doc. Sénat, 16 janvier 2007, no 159, p. 11.

33 M. WOLFF, “L’enfance introuvable – Vers l’égalité enfant-adulte”, Revue juridique de l’ouest, no spécial 2004, sous la direction de P. PORTIER, L’égalité, p. 7.
Le CCNE a été amené à prendre position dans un avis no 95 du 11 janvier 2007. Doit être remarquée notamment cette conclusion : “Le CCNE ne peut approuver une volonté d’inscrire la médecine préventive dans le champ de la répression, qui conduit à considérer l’enfant comme un danger, et le fait passer de facto du statut de victime à celui de présumé coupable”.

34 D. TABUTEAU, La santé en quête de politique – Sève, printemps 2007, no 14, p. 400.

35 JO, 11 août 2004, p. 14318.

36 M. SETBON, Risques, sécurité sanitaire et processus de décision, Elzevier, 2004. Egalement : A. LECA et F. VIALLA (dir.), Le risque épidémique, PUAM, 2003, p. 271 et s.

37 Dans le cas du Sida, un bouleversement méthodologique dans la prise en compte de la prévention dans un contexte populationnel a été relevé : M. SETBON, Pouvoirs contre Sida, Seuil, 1993, p. 27.

38 D. TABUTEAU, “Médecin “soignant” et sécurité sanitaire”, F. BELLIVIER et C. NOIVILLE (dir.), Nouvelles frontières de la santé, nouveaux rôles et responsabilités du médecin, Dalloz, 2006, p. 61.

39 TA de Strasbourg, 22 février 2002, AJDA 2002, p. 768.

40 Rapport P. GELARD sur les autorités administratives indépendantes, T2, Documents AN, 15 juin 2006, no 3166, pp. 16 et 17.

41 Voir l’énoncé des compétences de l’AFSSAPS aux articles L5311-1 et 5312-2 CSP. Pour le détail : D. TABUTEAU, La sécurité sanitaire, précité, p. 185.

42 Rapport C. SAUNIER sur l’application de la loi du 1er juillet 1998, Documents AN, 12e législature, 18 février 2005, no 2108, p. 25.

43 Notre étude La sécurité des produits et la protection de la santé publique, précitée, p. 2046.

44 Article L.161-37, Code de la Sécurité sociale.

45 Pour une analyse détaillée des différents facteurs : Rapport J.P. DOOR et M.C. BLANDIN, Le risque épidémique, T. 1, précité, p. 26 et s.

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© Presses de l’Université Toulouse 1 Capitole, 2008

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