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Qu'en est-il de la simplification du droit ?

 | 
Frédérique Rueda
, 
Jacqueline Pousson-Petit

Troisième partie. Table ronde. Simplification et protection des personnes : patients, consommateurs et salariés

Droit et simplification : la problématique particulière des produits de santé

Elisabeth Herail

Texte intégral

1Le domaine spécifique des produits de santé s’inscrit également dans la démarche de simplification du droit, engagée tant par les autorités communautaires que par les pouvoirs publics en France.

2Toutefois, la portée et l’efficacité de cette action “simplificatrice” doivent s’apprécier non seulement au regard des normes juridiques qui encadrent cette branche bien particulière du droit mais également au regard de la protection du patient en termes de sécurité sanitaire.

3A cet égard, il convient de préciser, avant d’entrer plus avant dans la discussion, que ces produits, en vertu des dispositions de l’article L. 5311-1 du code de la santé publique, sont constitués notamment par les médicaments, les dispositifs médicaux, les produits de thérapies génique et cellulaire, les produits cosmétiques, les produits de tatouage...

4Ainsi, s’agissant d’un domaine du droit qui, comme il sera exposé ci-après, est profondément ancré dans la complexité, celui-ci se prête avec modération à un exercice de simplification, et ce d’autant que toute mesure de simplification ne saurait en aucun cas avoir pour conséquence d’abaisser les seuils de sécurité pour le patient ou le consommateur en ce qui concerne ces produits.

I – LE DROIT DES PRODUITS DE SANTÉ : UN DROIT RÉSOLUMENT ANCRÉ DANS LA COMPLEXITÉ

A – Les facteurs de complexité “externe”

51. Suite aux différents drames sanitaires survenus dans les années 80 et 90 (sang contaminé, vache folle, hormone de croissance, etc...), les pouvoirs publics ont mis au premier rang des priorités de la politique de santé la rénovation et le renforcement des règles ainsi que des administrations sanitaires.

  • 1 D. Tabuteau, La sécurité sanitaire, 2ème édition, Berger-Levrault

6Ainsi, le développement de la sécurité sanitaire et la création d’une nouvelle catégorie d’institutions sanitaires1 (l’Agence du médicament devenue l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), l’Établissement français du sang, l’Agence de biomédecine, l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments, l’Agence française de sécurité sanitaire de l’environnement et du travail, l’Institut de veille sanitaire...) sont à l’origine du renouveau de la santé publique.

7Le mouvement ainsi amorcé a eu pour conséquence la production croissante de normes en matière de produits de santé.

82. Ce “nouveau” droit des produits de santé s’inscrit en outre dans un contexte de risque et d’incertitude.

9Sans doute s’agit-il là aussi d’une résultante des drames sanitaires évoqués ci-dessus, mais il est très net qu’en matière de santé l’opinion manifeste un degré élevé d’intolérance aux risques et demande toujours plus de sécurité.

10Ce phénomène s’est considérablement amplifié avec l’irruption depuis une dizaine d’années du principe de précaution, non seulement dans le domaine environnemental mais également dans le domaine sanitaire.

11Cette pression sociétale très forte, accompagnée d’une médiatisation croissante des questions de santé, a pour conséquence l’adoption de normes très volontaristes et très sécuritaires, même si cela peut entraîner un décalage important entre le niveau affiché de la norme et la réalité de sa mise en œuvre sur le terrain, ainsi qu’un empiètement de mesures et de règles de sécurité au contenu complexe et bien souvent hétérogène.

123. Enfin, le droit des produits de santé est au cœur du mouvement de globalisation et d’européanisation du droit.

13On assiste ainsi à une internationalisation très forte des processus de développement et de production des produits de santé (par exemple une chaîne de production du médicament ou du dispositif médical désormais “éclatée” sur plusieurs pays voire sur plusieurs continents) nécessitant l’élaboration, au niveau international, de normes visant à la sécurisation de ces nouveaux process.

14De plus, l’européanisation de ce domaine du droit est croissante. Ainsi, la régulation au niveau européen des produits de santé connaît un développement important avec en particulier, comme on le verra plus loin, des évolutions législatives conséquentes reposant sur des systèmes faisant interagir le niveau communautaire et le niveau national.

B – Les facteurs de complexité “interne”

151. Dans ce domaine du droit, le contenu de la norme produite intègre par “essence” une forte dimension scientifique ou technologique (science pharmaceutique, science biologique, techniques de fabrication des médicaments, etc.), ce qui a nécessité, à titre d’exemple, la mise en place en France de juges spécialisés en matière de droit pénal des produits de santé.

  • 2 Actes du colloque du 19 juin 2008, La force des avis et recommandations des autorités de santé, Fa (...)

162. En outre, le droit des produits de santé est marqué par un phénomène d’inflation de la norme. Obligations réglementaires de sécurité, dispositifs de certification et d’accréditation, de conformité à la norme, références médicales ou recommandations de bonnes pratiques constituent le cadre normatif entourant les produits de santé. La portée juridique des différentes normes qui le composent est, comme on le voit, hétérogène voire incertaine pour certaines d’entre elles2, ce qui ne favorise pas la lisibilité de ce droit tant pour le professionnel de santé que pour le patient.

  • 3 E. Herail, “le médicament - aspects de droits international, communautaire ou comparé”, Dispositif (...)

17Quant à l’action régulatoire elle-même, celle-ci repose en matière de produits de santé sur des pluralités d’acteurs fonctionnant en réseaux, tant au niveau national (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Haute autorité de santé, ministère chargé de la santé) qu’au niveau communautaire (Commission européenne, Agence européenne du médicament...)3.

183. Ce droit se caractérise également par son extrême procéduralisation.

19En effet, dans un souci de protection renforcée de la santé publique, les produits de santé les plus “sensibles” présentent un cadre réglementaire pouvant relever de l’autorisation préalable, expresse ou tacite (par exemple : autorisation préalable de mise sur le marché pour les médicaments, autorisation préalable pour les essais cliniques réalisés avec un produit de santé, autorisation préalable d’ouverture des établissements pharmaceutiques) avec, par voie de conséquence, des conditions extrêmement strictes de dépôt de dossier ou de délais d’instruction. De même, ont été mises en place des conditions très formalisées de déclaration auprès des autorités sanitaires concernant notamment les modifications d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament, les effets indésirables survenus avec des produits de santé, etc.

20De plus, la fiabilité du process conduisant à la décision sanitaire est une condition essentielle pour la sécurité du patient. C’est pourquoi, quelle que soit l’excellence technique et scientifique des personnels composant les autorités sanitaires, le recours à des experts extérieurs à l’administration, exerçant leur fonction principale à l’hôpital, l’université ou dans un centre de recherches est indispensable. Aussi, est-il nécessaire pour assurer les décisions prises par les autorités sanitaires, tant nationales que communautaires, de prévoir préalablement à leur édiction, la consultation obligatoire d’instances scientifiques (commission d’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments, de matériovigilance pour les dispositifs médicaux, de cosmétologie pour les produits cosmétiques, etc.).

214. Enfin, la pression juridique et contentieuse qui s’exerce sur le monde de la santé n’est pas sans influence sur cette complexification du droit.

  • 4 “La responsabilité du fait des produits défectueux”, Dossier Revue de droit sanitaire et social 20 (...)

22Ainsi, sous l’effet de la tendance jurisprudentielle visant à une responsabilité accrue du producteur4, un flux permanent de mesures de sécurité prend souvent la forme de véritables normes.

23De même, face à une évolution jurisprudentielle tendant à une responsabilité accrue des structures de soins et tout particulièrement des hôpitaux, on assiste à une production croissante de référentiels de bonnes pratiques et de référentiels médicaux.

II – LE DROIT DES PRODUITS DE SANTE : UN DROIT QUI SE PRÊTE AVEC MODÉRATION À L’EXERCICE DE LA SIMPLIFICATION

A – Des modalités de simplification diversifiées, à l’ampleur variable

241. Concernant l’élaboration du droit des produits de santé, l’influence communautaire est tout à fait primordiale.

25Ainsi, dans le cadre du programme communautaire de Lisbonne, depuis l’Accord interinstitutionnel “mieux légiférer” du 23 mars 2005, l’Union européenne s’est dotée d’une stratégie globale pour améliorer la qualité de la réglementation, avec un recours accru à la corégulation et à l’autorégulation.

26Pour atteindre cet objectif, le vecteur du règlement communautaire, à l’application directe et immédiate, a souvent été privilégié à celui de la directive nécessitant une transposition en droit interne par chaque Etat-membre.

  • 5 Règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux pr (...)
  • 6 Directive 76/768/CE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des (...)

27Ainsi, pour simplifier la législation communautaire relative aux produits cosmétiques, un règlement s’est substitué5 à la directive régissant ce domaine, qui avait fait l’objet de pas moins de sept modifications depuis son adoption en 19766.

  • 7 Règlement (CE) no 2049/2005 de la Commission du 15 décembre 2005 arrêtant, conformément au règleme (...)
  • 8 Règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modificat (...)

28De même, un règlement7 vise à simplifier les procédures pour les petites et moyennes entreprises visant à obtenir pour un médicament une autorisation de mise sur le marché centralisée, c’est-à-dire valable pour l’ensemble du territoire de l’Union européenne. La simplification des procédures de modification de ces autorisations de mise sur le marché s’est également effectuée sous forme de règlement communautaire8.

  • 9 Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code com (...)

29La méthode de la codification trouve aussi à s’appliquer dans ce domaine du droit communautaire puisqu’en 2001 une directive a réuni sous forme de code communautaire l’ensemble des dispositions relatives au médicament9.

302. Concernant la simplification des règles de procédures, l’influence communautaire est là aussi majeure.

31Le programme communautaire de Lisbonne de 2005 évoqué ci-dessus, avait également pour objectif la réduction des coûts administratifs, notamment pour les petites et moyennes entreprises et pour cela un large programme de simplification des procédures a été engagé.

  • 10 Directive 2006/123/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relative aux service (...)

32A cet égard, la directive services10 vise à établir un cadre juridique qui supprime les obstacles à la liberté d’établissement et à la libre prestation de service entre les Etats-membres. Ainsi, la directive pose notamment le principe selon lequel, sauf exceptions dûment justifiées, le silence de l’administration vaut décision d’approbation. De même, tout régime d’autorisation mis en place par un Etat-membre doit faire l’objet d’une justification au regard de ces exigences communautaires.

33Toutefois, ce mouvement de simplification des procédures engagé au niveau communautaire trouve une application plus limitée pour les produits de santé. En effet, aux termes du droit communautaire, le principe de la protection de la santé publique prévaut sur la liberté d’établissement et la libre prestation de service. Dès lors, cette simplification du droit, certes favorable aux industriels, ne saurait avoir pour conséquence une diminution de garantie pour le patient en termes de sécurité sanitaire.

34A titre d’exemple, le droit communautaire a prévu un système d’autorisation ou de certification préalable pour les produits de santé les plus sensibles comme les médicaments, les dispositifs médicaux ou les produits de thérapie génique ou cellulaire.

35Dans le même sens, la politique de modernisation de la vie administrative menée au niveau national vise à simplifier les procédures administratives. Mais là encore, l’influence est moindre concernant les produits de santé. En effet, comme il vient d’être exposé, l’instauration de règles procédurales strictes est le plus souvent d’origine communautaire. De plus, la nécessité de sécuriser au maximum les décisions prises en ce domaine limite très fortement les mesures de simplification des procédures.

36Pour autant, le durcissement des contraintes de ressources, et notamment d’effectifs qui pèsent sur les organismes publics, incite ces derniers à chercher des simplifications visant à la suppression ou l’allègement de certaines procédures à faible valeur ajoutée en terme de santé publique, permettant ainsi de redéployer du temps opérationnel vers des domaines plus cruciaux.

B – Une simplification aux conséquences parfois paradoxales

371. La simplification du droit peut être source de complexités accrues pour le régulateur : procédures nouvelles à mettre en place, source de production de normes nouvelles pour remédier aux effets collatéraux de la simplification.

  • 11 Décret no 2006-672 du 8 juin 2006 modifié relatif à la création, à la composition et au fonctionne (...)

38Ainsi, un décret du 8 juin 200611 visant à “rationnaliser” la création, la composition et le fonctionnement des commissions administratives à caractère consultatif constitue à l’évidence un exemple de simplification inadaptée au domaine des produits de santé.

39Ce texte a pour objectif, au demeurant tout à fait louable, de moderniser l’organisation de la concertation nécessaire à la prise de décision par les pouvoirs publics, afin de la soustraire aux pesanteurs du formalisme et combattre son émiettement à travers de multiples instances qui se doublent et se chevauchent, sans réelle valeur ajoutée.

40Pour cela, le décret prévoit notamment que toute commission créée par voie réglementaire doit être recréée tous les cinq ans avec à chaque fois la nécessité de justifier une telle création. Les travaux menés à l’occasion de l’application de ce texte ont ainsi permis de supprimer 211 commissions administratives à caractère consultatif d’origine réglementaire.

41Concernant l’Afssaps, pour fonder et éclairer les quelque 80.000 décisions qu’elle prend chaque année, celle-ci doit pouvoir s’appuyer sur des structures pérennes d’expertise permettant de mobiliser rapidement et régulièrement des compétences spécialisées et interdisciplinaires de haut niveau : 12 commissions siègent ainsi au sein de l’Agence et 2000 experts travaillent en interaction avec ses équipes internes.

  • 12 Décret no 2009-631 du 6 juin 2009 relatif à certaines commissions administratives à caractère cons (...)

42Dès lors, apparaît immédiatement le caractère inadapté, pour une autorité sanitaire comme l’Afssaps, de la règle posée par ce décret et portant abrogation automatique des instances consultatives au terme d’un délai de 5 ans, sauf si celles-ci ont fait l’objet d’un acte réglementaire les recréant. Il a donc fallu prévoir un autre décret introduisant, notamment pour les commissions de l’Afssaps, des dispositions dérogatoires12. Il a même été envisagé l’adoption d’une loi afin de donner une base légale et non plus réglementaire à ces commissions, les faisant par là-même échapper aux dispositions du décret de 2006...

432. En outre, la simplification du droit en matière de produits de santé risque de se faire parfois au détriment de l’administration sanitaire nationale : on constate ainsi nettement en matière de médicament une évolution vers une centralisation du processus de régulation au sein du réseau européen, avec un risque important de perte d’influence et d’affaiblissement des autorités nationales au profit des institutions communautaires.

443. Enfin, une simplification excessive du droit dans le domaine des produits de santé pourrait entraîner une diminution des exigences en termes de sécurité sanitaire : il importe donc de simplifier le droit, sans pour autant “baisser la garde” ou déréguler.

45De plus, en matière de santé la production de normes est un phénomène à sens unique parce que la réversibilité est très problématique : il est très délicat, même avec un solide argumentaire, de démontrer qu’une mesure n’a plus lieu d’être, parce qu’elle est devenue sans objet ou disproportionnée par rapport à la réalité d’un risque en diminution.

46Concernant les produits de santé, l’existence de normes qui expriment un niveau élevé d’exigences de sécurité est un facteur positif dans un contexte de mondialisation et d’exacerbation de la concurrence, qui engendre des risques de relâchement en matière de sécurité et de qualité.

47Aussi, la simplification du droit des produits de santé n’est pas tant à rechercher dans la simplification de la norme et des procédures que dans un meilleur accès et une meilleure compréhension de la décision adoptée par les autorités sanitaires.

48Pour cela, le développement de la transparence, qui vise à rendre intelligible par le public et en particulier le patient, les processus par lesquels une autorité sanitaire produit des décisions et des normes, est tout à fait essentiel : relève ainsi de cette démarche la mise en ligne progressive par une autorité sanitaire comme l’Afssaps sur son site Internet des comptes-rendus des séances de l’ensemble des commissions qui siègent auprès d’elle, permettant ainsi de comprendre dans quelles conditions et sur quelles bases sont évalués les bénéfices et les risques des produits de santé.

Notes

1 D. Tabuteau, La sécurité sanitaire, 2ème édition, Berger-Levrault

2 Actes du colloque du 19 juin 2008, La force des avis et recommandations des autorités de santé, Faculté de droit, Université Jean Monnet Saint-Etienne, Revue générale du droit médical no 30, mars 2009

3 E. Herail, “le médicament - aspects de droits international, communautaire ou comparé”, Dispositifs de régulation des médicaments en Europe et stratégies d’intervention des autorités réglementaires, IIème journée d’études du master 2 droit international et comparé, Toulouse 25 mars 2009, Revue générale de droit médical no 33, décembre 2009

4 “La responsabilité du fait des produits défectueux”, Dossier Revue de droit sanitaire et social 2008. 1007-1052

5 Règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques

6 Directive 76/768/CE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des Etats-membres relatives aux produits cosmétiques

7 Règlement (CE) no 2049/2005 de la Commission du 15 décembre 2005 arrêtant, conformément au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, les dispositions relatives aux redevances versées par les micro, petites et moyennes entreprises à l’Agence européenne des médicaments et à l’aide administrative que celle-ci leur accorde

8 Règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des ternes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain

9 Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

10 Directive 2006/123/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relative aux services dans le marché intérieur

11 Décret no 2006-672 du 8 juin 2006 modifié relatif à la création, à la composition et au fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif

12 Décret no 2009-631 du 6 juin 2009 relatif à certaines commissions administratives à caractère consultatif relevant du ministère de la santé et des sports

Auteur

Chef du Service des affaires juridiques et européennes de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

© Presses de l’Université Toulouse 1 Capitole, 2010

Conditions d’utilisation : http://www.openedition.org/6540

Cette publication numérique est issue d’un traitement automatique par reconnaissance optique de caractères.
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