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Les ambivalences du risque

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Yves Cartuyvels

Le concept de « risque » dans le cadre des expérimentations pharmacologiques

Cathy Herbrand

Texte intégral

Introduction

  • 1 Les réflexions présentées ici sont issues d’une partie des éléments développés dans mon mémoire de (...)

1Aborder le sujet des expérimentations pharmacologiques, en particulier par le biais des volontaires sains, appelés communément « cobayes humains », amène inévitablement à s’interroger sur le risque. La perspective de tester des médicaments sur des êtres humains suscite en effet de vives craintes et réveille généralement les angoisses. Dès le commencement de la recherche1 s’est donc posée la question de l’existence des risques éventuels liés à ce type d’expérimentation, sur laquelle il semblait difficile de se prononcer d’emblée. La problématique du risque s’est ainsi imposée au sein de l’étude pour en constituer un axe majeur. Au fil des lectures et des entretiens menés, certains éléments de réponses ont pu être mis en évidence et éclaircis d’un point de vue sociologique, en faisant parfois appel à la psychologie sociale. Avant de les développer au sein du présent article, il semble au préalable nécessaire de poser quelques jalons concernant les expérimentations pharmacologiques et de décrire brièvement la recherche dans laquelle s’insère cette réflexion.

I. Le recours aux volontaires sains dans la recherche pharmacologique

2Pour être commercialisé, tout médicament requiert au préalable d’avoir été testé sur l’être humain, afin notamment d’en détecter et d’en évaluer les éventuels effets secondaires. Il est ainsi nécessaire de faire appel à ce que l’on nomme des « volontaires sains », c’est-à-dire des individus en bonne santé qui acceptent, contre rétribution financière, de se soumettre à la première phase d’essai de la molécule active. Pour ce faire, ceux-ci doivent souvent séjourner dans un centre d’expérimentations, coupés du monde extérieur, pendant des périodes pouvant aller de quelques jours à plusieurs semaines. Durant celle-ci, de nombreux tests et prélèvements (sanguins, urine, etc.) sont effectués sur les participants qui suivent un régime strict et contrôlé, sous la surveillance d’un personnel qualifié. En dehors des tests, ils occupent leur temps libre comme bon leur semble, du moment qu’il s’agisse d’activités calmes, telles que la télévision, la lecture, les jeux, etc.

3La recherche a donc porté sur ces personnes qui décident de participer à ces essais, afin de découvrir de l’intérieur le monde des expérimentations cliniques. Au départ, la recherche s’articulait autour de deux problématiques principales, d’une part, la perception du risque par les volontaires sains, et d’autre part, leur « rapport au corps », c’est-à-dire la manière dont ceux-ci parlent de leur corps et perçoivent les manipulations effectuées sur celui-ci. D’autres thèmes importants sont apparus par la suite, à savoir le fonctionnement du centre d’expérimentations en tant qu’institution, le séjour au sein de l’établissement et les diverses motivations des volontaires sains.

4Pour accéder à ces différentes informations, la préoccupation première fut de cerner qui étaient les personnes qui participent à ce type d’essais. Il fallait dès lors passer par les centres cliniques. Rapidement, il est apparu que ceux-ci constituaient un monde très particulier, organisé et contrôlé scrupuleusement, et surtout, entouré d’une grande confidentialité. Il régnait de ce fait une grande méfiance de la part des responsables d’établissement, surtout lorsqu’on abordait la question des « risques éventuels », ce qui ne rendait pas la communication aisée. Toutefois, après de nombreux contacts et grâce à d’autres méthodes de recrutement des volontaires, il a été possible de mener une série d’entretiens approfondis, à la fois avec des volontaires sains et avec des médecins et des dirigeants de centres d’expérimentations. Cela a permis d’étudier le fonctionnement et les significations d’un univers particulier, demeurant cependant très peu et très mal connu, en raison notamment de sa grande confidentialité.

II. La problématique du risque dans les expérimentations

5Dès le début de la recherche, la problématique du risque a donc constitué un axe central de la recherche. La question semblait toutefois particulièrement difficile à aborder, étant donné la spécificité et la complexité des situations envisagées, tant dans leur mode de fonctionnement que dans leurs diverses implications. De plus, outre un manque notoire d’informations et de connaissances sociologiques sur le sujet, les discours apparaissaient parfois divergents et incohérents, ce qui ne facilitait pas la tâche.

6Afin que les éléments apparaissent ici de manière suffisamment claire et cohérente, l’analyse de la question du risque dans les expérimentations est présentée en deux étapes, selon deux sous-questions principales.

7Dans un premier temps, l’analyse porte sur la conceptualisation de ce type de risque dans le cadre très particulier des expérimentations pharmacologiques. Il importe de cerner ce que l’on entend par la notion de risque. De quoi est-il question ? Comment peut-on « définir », ou pour le moins approcher, un concept de risque qui soit le plus opérationnel possible ? Comment procéder, en outre, lorsque la littérature sociologique n’apporte que des réponses partielles et inadéquates à la situation étudiée ?

8Dans un second temps, il s’agit de tenter de déterminer, à partir du concept élaboré, dans quelle mesure le risque existe, et ce que cela a comme conséquences pour les différents acteurs impliqués directement par les tests cliniques. Cette partie repose essentiellement sur l’analyse de diverses informations récoltées dans les entretiens et confrontées à la littérature médicale.

9Enfin, il faut savoir que la recherche initiale comportait une troisième partie concernant la façon dont les volontaires perçoivent le risque dans les essais cliniques et justifient leur opinion. Ainsi, on observe que les différentes personnes interrogées nient le risque lié aux expérimentations. Au-delà de ce déni, il fallait tenter de comprendre pourquoi ils appréhendent le risque de la sorte et envisager les explications plausibles. Ce troisième point s’attachait donc à envisager et expliciter plusieurs procédés utilisés par les volontaires sains pour nier le risque en faisant notamment appel à la théorie de Giddens sur la « confiance dans les systèmes experts », aux théories du « biais d'optimisme » et de la dissonance cognitive, ainsi qu’à la relativisation du risque. Ces aspects ne seront toutefois pas examinés ni développés dans le cadre de cet article.

A. Qu’entend-on par risque ?

  • 2 F. Ewald, L'État-providence, 1986, p. 19-20, cité par P. Peretti-Watel, Sociologie du risque, Pari (...)

10Le concept de risque constitue une notion particulièrement difficile à cerner et surtout à définir. Sa signification est extrêmement variable et s’est modifiée souvent au cours des siècles. Elle continue encore aujourd’hui à poser problème, le terme de risque étant employé tous azimuts pour désigner les éléments les plus divers, et sa conceptualisation différant considérablement d’une discipline à l’autre (économie, médecine, gestion, sport, etc.). Comme le disait François Ewald dans L’État-providence : « Prodigieuse fortune de la notion de risque ! Originellement catégorie de l’assurance, elle allait devenir une catégorie sociale générale. Elle ne sert pas seulement à penser ce qui serait, en soi, des accidents ; c’est plutôt parce que certains événements sont pensés comme risques qu’ils deviennent des accidents. Le processus d’accidentalisation des événements individuels et sociaux est directement lié à la diffusion de la notion de risque et des pratiques du risque. Avec cette caractéristique que rien n’étant en soi un risque, tout peut en être un2. » De plus, le risque, ainsi que sa perception, font intervenir éminemment la subjectivité des acteurs, comme cela a pu être constaté de façon récurrente et exacerbée dans la recherche sur les volontaires. Ainsi, il s’agit d’un terme admettant une pluralité de significations et d’une construction sociale à part entière, nécessitant d’être constamment relativisée par rapport au contexte et aux acteurs concernés.

  • 3 Divers ouvrages traitent en effet du risque. Pour n’en citer que quelques-uns en sociologie, il s’ (...)
  • 4 A. Akoun, P. Ansart (dir.), Dictionnaire de sociologie, Tours, Le Robert/Seuil, coll. « Dictionnai (...)

11Plutôt que d’aborder ici les nombreuses définitions proposées par différents auteurs3, sociologues ou autres, débattant autour de cette notion, il semble plus intéressant de se concentrer sur certains aspects du risque qui se rapportent au sujet traité. La définition élaborée tente donc de s’approcher le plus possible de la réalité des expérimentations, tout en sachant qu’elle ne prétend pas à un statut définitif. Il s’agit ainsi d’une définition assez générale du risque lié aux expérimentations, qui apparaît comme un mode de représentation, comportant l’idée d’un « danger plus ou moins prévisible, inhérent à une situation ou à une activité4 » et pouvant parfois nécessiter des garanties.

  • 5 A. Giddens, Les conséquences de la modernité, Paris, L’Harmattan, coll. « Théorie sociale contempo (...)

12Giddens permet de mieux comprendre ces notions quand il dit : « Le danger et le risque sont étroitement liés, mais ils ne sont pas identiques. [...] Le risque présuppose le danger (mais pas forcément la conscience du danger). Quiconque prend un risque s’expose au danger, le danger signifiant une menace planant sur un résultat attendu5. » C’est en ces termes que le risque peut se définir de manière adéquate dans la situation des essais cliniques. Cependant, cette définition n’indique toujours pas de quel type de risque il s’agit.

  • 6 Par exemple, dans les sociétés occidentales, il y a six grandes catégories de risques selon Debora (...)
  • 7 C’est ainsi que j’ai nommée cette sorte de risque.
  • 8 D. Le Breton, La sociologie du risque, Paris, PUF, coll. « Que sais-je ? », 1995, p. 12.
  • 9 G. Hottois, J.-N. Missa (dir.), Nouvelle encyclopédie de bioéthique, Bruxelles, De Boeck Universit (...)

13Parmi les diverses catégories6 de risques rencontrées dans la littérature, aucune ne convient réellement au risque lié aux expérimentations. En fait, le problème réside au niveau de la complexité du risque étudié, celui-ci constitue en effet un type de risque très particulier, recouvrant en partie les différentes catégories sans jamais correspondre entièrement à l’une d’elles. Toutefois, deux grands types de risques en relation avec mon concept peuvent être envisagés. Il s’agit d’une part des risques que l’on peut appeler « professionnels7 » ceux-ci sont « inhérents à certaines activités traditionnelles, conséquences indirectes d’un engagement envers le monde dicté par l’exercice d’un métier ou d’une responsabilité particulière envers le groupe8. » Et d’autre part, des risques « technoscientifiques9 », les plus récents, liés au développement des sciences et des nouvelles technologies.

14Le risque des expérimentations peut se concevoir comme participant à ces deux domaines. En effet, il s’agit bien d’un risque professionnel, étant donné que les essais cliniques constituent une activité dédommagée et que les volontaires prennent des risques afin d’être rétribués pour l’activité qui leur est proposée. Ensuite, il s’agit incontestablement d’un risque engendré par les innovations scientifiques et technologiques. En effet, les essais cliniques génèrent des risques pour développer de nouveaux médicaments, puisqu’ils visent précisément à observer et évaluer les éventuels effets secondaires des médicaments dans le cadre des progrès de la pharmacologie clinique.

15Enfin, n’oublions pas que le risque est choisi, réfléchi et accepté, par le volontaire qui donne son consentement éclairé, c’est-à-dire son accord de plein gré, en sachant que les expérimentations occasionnent probablement des désagréments dont on ne connaît pas exactement l’ampleur. Ce qui ajoute encore une dimension supplémentaire à la notion. En conséquence, il faut tenir compte de cette complexité et ne pas vouloir à tout prix assujettir le concept étudié à une catégorie préconstruite.

B. Quels sont les risques ?

1. Les effets secondaires des médicaments

  • 10 Michel Erlich est également psychiatre attaché des hôpitaux de Paris et docteur en anthropologie s (...)
  • 11 M. Erlich, La mutilation, Paris, PUF, coll. « Les champs de la santé », 1990, p. 102.
  • 12 D. Le Breton, op. cit., p. 32.
  • 13 Id., p. 31.

16A présent se pose la question difficile de l’existence de risques concrets lors des expérimentations. Il faut préciser au préalable que l’on parle ici des risques relatifs aux médicaments ingérés, et non ceux liés aux diverses manipulations du corps, qui furent examinés en tant que tels dans la recherche mais ne seront abordés que très sommairement en fin d’article. Cette distinction importe en effet si l’on veut décortiquer minutieusement les différentes facettes du risque dans les expérimentations en tenant compte à la fois de leur complexité et des représentations qui sont véhiculées. Comme le rappelle ainsi Michel Erlich, docteur en médecine10 : « Fleuron de la thérapeutique scientifique, le médicament moderne demeure aujourd’hui, malgré les attaques dont il est l’objet, nimbé d’une auréole magique, tout à la fois facteur puissant de guérison et agent potentiel de graves désordres11. » Dans le domaine de la pharmacologie, la question du risque crée un véritable problème, car les avis divergent par rapport aux termes utilisés. En effet, certains coordinateurs ou promoteurs d’essais cliniques affirment que le risque est présent et expliquent clairement son ampleur. Cependant, la plupart des responsables interrogés préfèrent dire qu’il n’existe pas parce qu’ils différencient implicitement le risque des effets secondaires. Pour eux, les effets secondaires et les divers désagréments liés aux expérimentations sont plus ou moins prévisibles en fonction des résultats constatés sur les animaux, et même recherchés, si l’on peut dire, pour évaluer la toxicité du médicament. A leurs yeux, ils ne sont donc pas assimilables à des risques. Il faut tout de même noter que le sujet du risque est quelque peu tabou dans ce milieu, car règne la crainte d’être discrédité aux yeux du grand public ou de décourager des volontaires potentiels, dans une société où le terme de risque déclenche directement les plus vives réactions. En effet, selon David Le Breton, « la nomination du risque cristallise du sens et des valeurs12, » et souvent « la peur est moins liée à l’objectivité du risque qu’aux imaginaires induits13. » Cette subtilité discursive leur permet ainsi d’éviter la question et d’échapper à des malentendus éventuels.

  • 14 M. Erlich, op. cit., p. 100.

17Pourtant, si l’on reprend la définition sociologique du risque envisagée plus haut, on s’aperçoit que les effets secondaires des médicaments comportent effectivement des risques, présentant un « danger plus ou moins prévisible, inhérent à [la] situation [et à l’] activité » des expérimentations cliniques. De fait, les médicaments peuvent provoquer des effets secondaires se traduisant parfois par d’importants malaises ou désagréments, tels que des vomissements, des migraines, des crampes, etc. Il s’agit assurément de dangers potentiels pour le corps, et parfois pour l’esprit. Cela est d’autant plus vrai que l’ampleur et la diversité des effets secondaires ne sont jamais complètement prévisibles. Comme l’explique Michel Erlich, « tous [les traitements médicaux] comportent à côté de leur action curative propre des effets indésirables d’importance variable. [...] Parfois, minimes, [ils] peuvent prendre des proportions importantes, allant même jusqu’à créer des troubles plus graves que ceux que le traitement était censé initialement traiter14. » Bien que Michel Erlich parle de « traitement médical » à visée thérapeutique, ces remarques s’appliquent absolument à n’importe quel médicament soumis à l’organisme, que celui-ci soit malade ou en bonne santé.

  • 15 Dictionnaire français de médecine et de biologie, p. 471, in M. Erlich, ibidem, p. 108.
  • 16 Bien qu’il s’agisse de cas exceptionnels, il faut signaler qu’il y a peu de temps, deux personnes (...)

18De plus, il existe toujours, même sans tenir compte des effets secondaires du médicament, le risque de réactions allergiques, pouvant survenir chez un individu ne supportant pas un des composants du médicament, ou bien le risque d’effets iatrogènes, c’est-à-dire « un trouble ou une affection survenant à la suite d’un acte médical quelconque, le plus souvent après administration plus ou moins prolongée d'un médicament15 », et pouvant apparaître à n’importe quel moment de la vie de l’individu. Ces risques sont rares mais quasi-imprévisibles. Ils peuvent apparaître brusquement et entraîner parfois de graves lésions, voire des chocs anaphylactiques (comas) dans les cas extrêmes16. Comme le fait remarquer un volontaire à propos de l’ingestion des médicaments : « Je me méfie quand même parce qu’on ne sait jamais comment le corps va réagir. »

2. Tenter d’évaluer les risques

19Après avoir défini l’emploi du terme et montré l’existence de risques potentiels, il s’agit de déterminer l’ampleur de ceux-ci, c’est-à-dire les effets nocifs possibles lors des expérimentations et les proportions qu’ils peuvent prendre.

  • 17 M.-L. Delfosse, L’expérimentation médicale sur l'être humain. Construire les nonnes, construire l’ (...)

20Dans les essais cliniques de phase 1, étant donné que ce sont les premiers tests d’une substance sur l’homme, on ne dispose souvent que des résultats obtenus sur l’animal. Comme l’explique Marie-Luce Delfosse, « les résultats ne peuvent être automatiquement extrapolés à l’être humain en raison des différences qui existent entre eux ainsi qu’entre le laboratoire et le milieu humain. C’est pourquoi le passage de l’animal à l’homme se révèle risqué du point de vue épistémologique17. » Ainsi, même si les doses administrées sont très faibles, le risque de voir apparaître des effets non escomptés est toujours présent.

  • 18 National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, Th (...)
  • 19 Les sujets « vulnérables » sont les prisonniers, les malades mentaux, les personnes pauvres, etc. (...)
  • 20 G. Hottois, J.-N. Missa (dir.), op. cit., p. 449.

21Si l’on se reporte à la littérature médicale, un texte sur les «principes éthiques de la recherche sur des volontaires sains18 », rédigé en 1978, déclare que le risque fait partie de toute activité humaine et que la recherche scientifique doit tenter de « maximiser les avantages en minimisant les risques ». Ainsi, dans le cas d’un essai clinique de phase 1, les risques éventuels pour les volontaires doivent être étudiés et évalués scrupuleusement au préalable, et un comité d’éthique doit donner son accord avant d’entamer l’expérimentation proprement dite. En outre, la notion de risque elle-même est étudiée et une distinction est opérée entre « risques minimes » et « risques plus que minimes ». « Les risques « minimes » sont des risques du même ordre de grandeur que ceux auxquels nous consentons couramment dans la vie quotidienne. Les risques « plus que minimes » ne seraient admissibles qu’à des conditions restrictives, touchant en particulier la qualité du consentement, excluant le recrutement de sujets « vulnérables19 »20.

22Malheureusement, les limites de ces notions apparaissent relativement floues et ne permettent guère d’approfondir la connaissance du risque dans les expérimentations, hormis le fait que celui-ci fasse partie des risques « plus que minimes ». En effet, les essais requièrent le consentement du volontaire et s’effectuent dans des conditions très strictes et contrôlées. De plus, en ce qui concerne les données chiffrées, il n’existe malheureusement pas de statistiques globales estimant le nombre et l’ampleur des effets secondaires et des accidents éventuels survenus lors des expérimentations cliniques. Quant aux relevés statistiques propres à chaque étude, ils sont secrètement gardés par la firme concernée qui ne tient pas à dévoiler les résultats de ses recherches.

  • 21 Les différents entretiens réalisés avec la coordinatrice citée n’ont pas été enregistrés mais ses (...)
  • 22 Il faut bien insister sur le fait que l’analyse se base sur les propos des volontaires interrogés. (...)
  • 23 Ainsi, encore récemment, le 13 mars 2006, l’hospitalisation de six volontaires sains ayant testé u (...)
  • 24 Il existe différents types d'expérimentations médicales, autres que les essais cliniques. Il s’agi (...)

23Finalement, ce sont principalement les éléments rassemblés au cours des différents entretiens qui ont permis d’avancer une évaluation du risque lié à la prise de médicaments. L’avis de la coordinatrice des essais à Liège résume au mieux la situation lorsqu’elle dit : « Il n’y a pas beaucoup de risques, surtout dans les essais de bioéquivalence, ils sont très faibles. Il y a un peu plus de risques pour les essais de premières doses administrées à l’homme, mais le risque reste minime, si les volontaires sont au courant et que les consignes sont lues et respectées21. » En effet, le risque lié aux médicaments est faible, en tous cas plus faible que ce qui est souvent imaginé. Généralement, les principaux effets secondaires sont connus à l’avance et le volontaire est prévenu avant le début des essais. Même s’ils constituent toujours un danger pour l’organisme, ils ne prennent toutefois pas des proportions démesurées. Dans les premiers essais cliniques sur l’homme, les volontaires ressentent généralement des désagréments assez importants. Parmi les moindres maux, il y a des troubles de la vue, des nausées, des rougeurs faciales, un peu de fièvre, etc. On relève également des lésions cutanées (lichen plan), des crampes diverses, des chutes de tension débouchant parfois sur la perte de connaissance. Ainsi, un volontaire raconte : « Moi, les effets secondaires, je n’en ai jamais eus au point de dire "cette étude-là, je ne la referai plus", mais j’ai vu des gens qui sont tombés par terre. Ils étaient comme toi et moi, en train de discuter, et voilà, une chute de tension, c’est tout ». Les désagréments les plus pénibles dont les volontaires m’ont fait part22 peuvent aller jusqu’à des vomissements fréquents, des diarrhées importantes. Cependant, même dans les cas les plus graves, les effets secondaires ne mettent pas en danger la vie de la personne. Il est certain qu’il existe toujours des exceptions, à savoir des accidents mortels ou des intoxications générales, qui font directement la une des médias à l’affût de nouveaux scandales23. Il faut cependant garder à l’esprit que cela reste des cas rares, relevant parfois d’autres types d’expérimentations24, et que de plus en plus de mesures sont mises en œuvre pour diminuer les risques de malaises et d’incidents.

3. Des risques minimisés au maximum

24Ainsi, au sein des centres d’expérimentations étudiés, le risque est minimisé autant que possible, grâce à diverses précautions et la mise en place de nombreux garde-fous destinés à garantir la sécurité des volontaires et le bon déroulement des essais. Premièrement, les premières doses inoculées à l’homme sont en quantités beaucoup plus réduites que celles utilisées sur les animaux. A chaque nouvel essai, les doses sont augmentées progressivement jusqu’au moment où les effets secondaires s’avèrent trop importants. Deuxièmement, une surveillance constante des volontaires est assurée par le personnel médical, de jour comme de nuit. Au moindre malaise, une infirmière arrive pour relever la tension ou prodiguer les soins nécessaires. Troisièmement, « il vaut mieux », comme le dit un médecin, directeur d’un centre d’expérimentations, « participer aux essais cliniques que prendre son sirop tout seul chez soi ». Ce qu’il entend par là, c’est qu’un risque d’accidents important réside souvent dans l’automédication, où l’individu associe parfois des médicaments incompatibles pouvant provoquer des réactions nocives aiguës. C’est pourquoi, avant le début des essais cliniques, on vérifie grâce aux prélèvements sanguins que le volontaire n’a pas pris de médicaments depuis plusieurs semaines et aussi que son organisme est dans le meilleur état possible pour entamer les essais. Quatrièmement, les volontaires sains, comme leur nom l’indique, sont des personnes en bonne santé, et parfois même, en très bonne santé (pas d’antécédents médicaux, pas de suivi médical, etc.). Ils présentent ainsi une résistance efficace contre des agressions externes comme internes. Enfin, si les effets secondaires se révèlent nocifs et beaucoup plus importants que ce qui était escompté, le coordinateur peut prendre la décision d’arrêter l’essai clinique et, éventuellement, tous ceux en cours pour le même médicament dans d’autres pays. C’est arrivé quelques fois au cours des dernières années mais cela reste très rare.

  • 25 Une demi-vie signifie le « temps que met une grandeur qui suit une loi exponentielle décroissante (...)

25En ce qui concerne la période de répercussion des effets du médicament, les réponses obtenues sont plutôt rassurantes. En effet, les médicaments testés ont une demi-vie25 généralement assez courte, allant de quelques heures à deux semaines. Ce qui veut dire que le médicament est éliminé de l’organisme après un mois, dans les cas les plus longs. Ainsi, la visite médicale à la fin de l’essai clinique vérifie que le taux de la substance administrée est quasiment nul. De ce fait, le médicament n’entraîne donc pas de répercussions négatives à long terme pour la santé des volontaires, sauf si des lésions irréversibles sont apparues pendant la présence de la substance dans l’organisme (reins, foie, etc.). Toutefois, les responsables des centres ne m’ont pas fait part de cas où cela s’était produit. De plus, au cas où des nuisances liées au médicament testé apparaîtraient au cours des années suivant l’expérimentation, une assurance prend en charge le dédommagement de la personne.

Conclusions

26En définitive, il existe bien un risque lié à la prise de médicaments lors des expérimentations pharmacologiques. Cependant, ce risque est faible, c’est-à-dire que, d’une part, les effets secondaires sont anticipés, contrôlés et se déploient surtout à court terme, sans constituer un danger important pour la santé de la personne, et d’autre part, que tout un dispositif de surveillance et de précautions médicales est mis en place afin de réduire au minimum les risques potentiels et de réagir à la moindre alerte. Malgré ces diverses mesures de précaution, les volontaires ne sont toutefois jamais à l’abri de réactions allergiques ou d’effets iatrogènes dus au médicament mais, comme on l’a déjà signalé, ceux-ci sont très rares.

27Enfin, il peut être intéressant de mentionner brièvement les conclusions finales concernant l’ensemble des risques présents dans les expérimentations cliniques car elles permettent de reconsidérer la problématique du risque sous un angle différent. Au vu de l’investigation globale et en tenant compte des différents aspects du risque présent dans les expérimentations, il apparaît ainsi possible d’avancer l’idée que le risque ne réside pas là où on le croit. A priori, lorsque l’on évoque en effet le risque lié aux essais cliniques, ce sont d’abord les substances chimiques ingérées qui viennent immédiatement à l’esprit, leur pouvoir peut-être destructeur et nocif pour l’organisme, aussi bien du point de vue des volontaires sains que du public en général. En réalité, le risque principal ne se situe pas dans la prise de médicaments mais bien au niveau du corps et du séjour au sein du centre d’expérimentations. En effet, il existe des dangers et des désagréments beaucoup plus importants dans les diverses manipulations, voire altérations, que subit le corps lors des essais, que dans la prise des composés thérapeutiques. On pourrait nommer cela le risque « corporel ». D’autre part, le séjour prolongé au sein de l’établissement se révèle parfois très éprouvant pour les volontaires sains, d’autant plus qu’ils ne sont généralement pas préparés psychologiquement à vivre une telle expérience, ce qui amène d’ailleurs certains à ne plus recommencer d’essais cliniques ultérieurs. Il s’agit d’un risque « social » ou « interpersonnel ». Bien que cet article ne permette de développer davantage ces deux derniers éléments, il semble néanmoins, au terme de la recherche, que ceux-ci constituent les véritables risques des études cliniques, auxquels les volontaires ne s’attendent souvent pas et qui nécessitent une dose importante de sang-froid et de maîtrise de soi. Ces constats confirment la nécessité de prendre en considération les différentes dimensions du risque et de bien les distinguer dans l’analyse.

  • 26 M. Zizi, « Comment vivre avec le biologique, pour le meilleur et pour le pire ? », La libre Belgiq (...)
  • 27 F. Ewald, « Le risque comme forme contemporaine de savoir/pouvoir », leçon donnée le 3 février 200 (...)

28En conclusion, ces quelques observations et réflexions autour du risque dans le cadre des expérimentations pharmacologiques ont permis de souligner la difficulté de définir un concept adéquat et opérationnel pouvant rendre compte de façon pertinente de la complexité de ce type de risque. Il s’agit d’une sorte de risque bien difficile à classer dans les catégories sociologiques habituelles et cela, d’autant plus qu’il comporte un aspect tout à fait original, voire paradoxal, qui réside dans sa nécessité pour les avancées médicales. En effet, il ne faut pas oublier qu’au-delà des expressions angoissantes de « cobayes humains », de « risque des expérimentions », etc. qui réveillent et exaltent notre « inconscient collectif26 », il est question de recherche pharmacologique, dont les côtés positifs sont de développer de nouvelles thérapies et d’améliorer les médicaments existants. Pour cela, une certaine prise de risque et une marge d’incertitude, devant pourtant être réduits au maximum, constituent souvent un passage obligé afin de faire progresser la science pour le bien de tous. Toutefois, certains rétorqueront que les risques sont parfois amplifiés lors d’expérimentations de grandes firmes pharmaceutiques, parce que les consignes de rapidité et de rentabilité imposées peuvent pousser certains membres du personnel à négliger des consignes de sécurité. On peut également s’interroger, à un niveau plus général, sur le système marchand de la pharmacologie dans lequel s’insèrent les expérimentations cliniques et sur les importantes sommes d’argent mises en jeu. L’aspect financier pourrait ainsi éventuellement pousser certains participants, les plus démunis, à aller au-delà de leurs convictions. On constate d’ailleurs que l’évaluation du risque, a priori, par les volontaires sains peut fortement varier en fonction des dédommagements proposés et ne se base finalement que sur très peu de données objectives. A ce titre, il est intéressant de revenir sur la « théorie de la valeur », à laquelle Ewald fait référence lorsqu'il aborde le domaine des assurances, qui « propose de dégager une moyenne de ce que les individus sont prêts à jouer dans la perspective d’un gain futur au moyen d’un calcul coût-bénéfice (qui est celui de l’évaluation de la mesure raisonnable de la mise en jeu par rapport à l’espoir de gain)27. » La prise de risque dépendrait ainsi de ce qui est mis jeu. Cette idée mériterait toutefois d’être vérifiée, dans le cadre d’une autre recherche, en proposant à différents individus de participer à des essais cliniques et en observant la manière dont leur perception du risque se modifie en fonction des sommes proposées par les centres de recherche.

Notes

1 Les réflexions présentées ici sont issues d’une partie des éléments développés dans mon mémoire de fin d’étude en sociologie, qui portait sur les volontaires sains dans la recherche pharmacologique.

2 F. Ewald, L'État-providence, 1986, p. 19-20, cité par P. Peretti-Watel, Sociologie du risque, Paris, Armand Colin, 2000, p. 48.

3 Divers ouvrages traitent en effet du risque. Pour n’en citer que quelques-uns en sociologie, il s’agit notamment de U. Beck, La société du risque. Sur la voie d’une autre modernité, Paris, Alto Aubier, 2001 ; P. Peretti-Watel, La société du risque, Paris, La Découverte, coll. « Repères », 2001 ; D. Lupton, Risk, Londres, Routledge, 1999 ; C. Jaeger, O. Renn, E. Rosa, Th. Webler, Risk, Uncertainty, and Rational Action, London, Earthscan, 2001 ; I. Wilkinson, Anxiety in a Risk Society, Londres, Routledge, 2001, etc.

4 A. Akoun, P. Ansart (dir.), Dictionnaire de sociologie, Tours, Le Robert/Seuil, coll. « Dictionnaires Le Robert/Seuil », 1999, p. 458.

5 A. Giddens, Les conséquences de la modernité, Paris, L’Harmattan, coll. « Théorie sociale contemporaine », 1994, p. 41

6 Par exemple, dans les sociétés occidentales, il y a six grandes catégories de risques selon Deborah Lupton. Il s’agit entre autres des risques thérapeutiques (qui ne sont d'ailleurs pas ceux des essais cliniques car le volontaire ne les assume pas dans le but d’améliorer son état de santé), des risques liés au style de vie, des risques écologiques, des risques interpersonnels, des risques économiques, etc. (D. Lupton, op. cit., p. 13-14). Mais il en existe encore bien d’autres.

7 C’est ainsi que j’ai nommée cette sorte de risque.

8 D. Le Breton, La sociologie du risque, Paris, PUF, coll. « Que sais-je ? », 1995, p. 12.

9 G. Hottois, J.-N. Missa (dir.), Nouvelle encyclopédie de bioéthique, Bruxelles, De Boeck Université, 2001, p. 449.

10 Michel Erlich est également psychiatre attaché des hôpitaux de Paris et docteur en anthropologie sociale.

11 M. Erlich, La mutilation, Paris, PUF, coll. « Les champs de la santé », 1990, p. 102.

12 D. Le Breton, op. cit., p. 32.

13 Id., p. 31.

14 M. Erlich, op. cit., p. 100.

15 Dictionnaire français de médecine et de biologie, p. 471, in M. Erlich, ibidem, p. 108.

16 Bien qu’il s’agisse de cas exceptionnels, il faut signaler qu’il y a peu de temps, deux personnes sont mortes lors d’essais cliniques de phase 1 aux États-Unis. D'abord, Jesse Gelsinger (18 ans) en 1999 à l’Université de Pennsylvania et ensuite Ellen Roche (24 ans) en 2001 à l’Institut médical Johns Hopkins (R. Steinbrook, « Protecting Research Subjects. The Crisis at Johns Hopkins », The New England Journal of Medecine, 28 février 2002, vol. 346, no 9, p. 716720).

17 M.-L. Delfosse, L’expérimentation médicale sur l'être humain. Construire les nonnes, construire l’éthique, Bruxelles, De Boeck Université, coll. « Sciences, éthiques, sociétés », 1993, p. 61.

18 National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, The Belmont Report : Ethical Principles and Guidelines for Research Involving Human Subjects (1978), Washington D.C., US Government Printing Office (DHEW), in G. Hottois, J.-N. Missa (dir.), op. cit., p. 448.

19 Les sujets « vulnérables » sont les prisonniers, les malades mentaux, les personnes pauvres, etc. qui peuvent faire l’objet de diverses pressions et ne pas émettre un consentement libre et informé.

20 G. Hottois, J.-N. Missa (dir.), op. cit., p. 449.

21 Les différents entretiens réalisés avec la coordinatrice citée n’ont pas été enregistrés mais ses propos ont été reproduits ici le plus précisément possible grâce à la prise de notes importante.

22 Il faut bien insister sur le fait que l’analyse se base sur les propos des volontaires interrogés. D’autres effets peuvent exister mais n’ont peut-être pas été mentionnés lors des entretiens.

23 Ainsi, encore récemment, le 13 mars 2006, l’hospitalisation de six volontaires sains ayant testé un nouvel anticorps a fait grand bruit et a été mise à la une des médias pendant plusieurs semaines (Voir site : http://www.centres-pharmacovigilance.net/strasbourg/pv58/PVINFO58.pdf et « Tales of the unexpected. Why a drug trial went so badly wrong”, The Economist, 8 avril 2006, p. 80).

24 Il existe différents types d'expérimentations médicales, autres que les essais cliniques. Il s’agit par exemple d'expérimentations de prothèses de hanche, de crèmes, de tests sur le sommeil ou l’hypothermie, des expérimentations pour tester le corps dans des conditions d’apesanteur, etc.

25 Une demi-vie signifie le « temps que met une grandeur qui suit une loi exponentielle décroissante pour arriver à la moitié de sa valeur initiale. » in J. Rey-Debove, A. Rey (dir.), Le Nouveau Petit Robert, Paris, « Dictionnaires Le Robert » 1996, p. 585.

26 M. Zizi, « Comment vivre avec le biologique, pour le meilleur et pour le pire ? », La libre Belgique, 5 mai 2003. p. 16.

27 F. Ewald, « Le risque comme forme contemporaine de savoir/pouvoir », leçon donnée le 3 février 2005, dans le cadre des séminaires du RIS sur le thème du risque, Facultés universitaires Saint-Louis.

Auteur

Aspirante FNRS, Université libre de Bruxelles

© Presses de l’Université Saint-Louis, 2008

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