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Profils de la création

 | 
Boris Libois
, 
Alain Strowel

2. Technoscience et droit des brevets

Brevet sur le vivant : une nouvelle invention juridique ?

Dominique Vandergheynst

Texte intégral

1Si on accepte l’idée que créer c’est, entre autres choses, inventer, constatons immédiatement que le droit n’est pas du tout désarmé pour faire face aux œuvres de création humaine que sont les inventions.

I.

  • 1 Art. 52 (1) de la convention de Munich sur la délivrance de brevets européens du 5 octobre 1973, c (...)
  • 2 Suivant l’art. 2 LB, un brevet d’invention confère un droit exclusif et temporaire d’exploitation, (...)

2Le droit des brevets ne définit pas directement ce qu’est une invention. Il se contente d’énumérer les conditions nécessaires pour qu’elle puisse être protégée : nouveauté, activité inventive et application industrielle1. C’est la conjonction de ces trois éléments, appréciés par rapport à l’état de la technique, qui déterminera qu’une création est une invention protégeable par le système des brevets2.

  • 3 Suivant le Petit Larousse illustré « 1. Action d’inventer, de créer quelque de nouveau ; 2. Chose (...)

3Ainsi, si toute invention est une création, toute création ne sera pas nécessairement une invention brevetable, si une des trois conditions de brevetabilité fait défaut. De plus, on peut également préciser que ce que le sens commun attribue comme contenu au mot invention3 peut ne pas recouvrir la perspective spécifiquement technique qu’en a le droit des brevets d’invention.

  • 4 Art. 54 (2) CBE. Art. 5, § 2, LB.

4L’appréciation par rapport à l’état de la technique, élément clé de la reconnaissance de l’existence des conditions de brevetabilité, entend être une démarche objective. En effet, l’état de la technique se définit comme étant constitué « ... par tout ce qui a été rendu accessible au public avant la date de dépôt de la demande de brevet par une description écrite ou orale, un usage ou tout autre moyen »4.

  • 5 Suivant les Directices relatives à l’examen pratiqué à l’Office européen des brevets, ci-après Dir (...)

5Cette définition peut paraître ambitieuse5. On peut en effet se demander s’il est toujours possible de connaître l’état de la technique dans n’importe quel domaine, à un moment précis, la veille du jour du dépôt de la demande de brevet, et à l’échelle mondiale. Il faut toutefois reconnaître que l’informatique a fourni au droit des brevets les moyens de son ambition.

II.

  • 6 Art. 54 (1) CBE. Art. 5, § 1er, LB. Directives OEB B, VI et C, IV, 5 à 8.
  • 7 Art. 56 CBE. Art. 6 LB. Directives OEB C, IV, 5.9.
  • 8 Art. 57 CBE. Art. 7 LB. Directives OEB C, IV, 4.

6Une invention est considérée comme nouvelle si elle n’est pas comprise dans l’état de la technique6. Une invention est considérée comme impliquant une activité inventive si, pour un homme du métier, elle ne découle pas d’une manière évidente de l’état de la technique7. Une invention est considérée comme susceptible d’application industrielle si son objet peut être fabriqué ou utilisé dans tout genre d’industrie, y compris l’agriculture8.

  • 9 A propos de l’interprétation donnée à ces définitions, toute personne intéressée peut consulter la (...)
  • 10 Art. 78 CBE. Art. 15 LB.
  • 11 Règle 27 du règlement d’exécution de la CBE, ci-après RE CBE. Art. 9 de l’A.R. du 2 décembre 1986 (...)
  • 12 Art. 83 et 138 (1) b) CBE. Art. 17, § 1er, al. 1 et 49, § 1er, 2) LB.

7Il découle de ces définitions9 qu’une invention doit être reproductible à l’identique, étant donné qu’il s’agit de la solution technique à un problème technique. La description d’une invention, en tant qu’élément de la demande de brevet10, doit préciser le domaine technique auquel se rapporte l’invention, indiquer l’état de la technique antérieure utile pour l’intelligence de l’invention, exposer l’invention en des termes permettant la compréhension du problème technique et celle de la solution de ce problème, indiquer, en outre, les avantages apportés par l’invention par rapport à l’état de la technique antérieure et détailler au moins un mode de réalisation de l’invention11. Un prescrit classique du droit des brevets impose d’ailleurs qu’une invention doit être exposée de façon suffisamment claire et complète pour qu’un homme du métier puisse l’exécuter, et ceci sous peine de nullité12.

III.

8Compte tenu de cette approche très spécifique de la notion d’invention, on pourrait croire que le droit des brevets ne connaît aucune restriction, si les conditions de brevetabilité sont respectées.

9Cependant, des exceptions existent. Elles sont de deux ordres. Il y a, d’une part, les inventions qui ne respectent pas les conditions de brevetabilité et, d’autre part, les exceptions en tant que telles, indépendamment du respect des conditions de brevetabilité.

  • 13 Art. 52 (2) et (3) CBE. Art. 3 LB. Directives OEB C, IV, 2.

10Au sein de la première catégorie, nous retrouvons les découvertes ainsi que les théories scientifiques et les méthodes mathématiques ; les créations esthétiques ; les plans, principes et méthodes dans l’exercice d’activités intellectuelles, en matière de jeu ou dans le domaine des activités économiques, ainsi que les programmes d’ordinateurs ; les présentations d’informations. Toutefois, il est toujours précisé que l’exclusion de la brevetabilité ne joue que dans la mesure où la demande de brevet ou le brevet ne concerne que l’un de ces éléments, considéré en tant que tel13.

  • 14 Art. 52 (4) CBE. Art. 7, § 2 LB. Directives OEB C, IV, 4.2.

11Toujours au sein de cette première catégorie d’inventions que le droit des brevets estime incapable de respecter les conditions de brevetabilité, une mention spéciale doit être faite à propos des méthodes de traitement chirurgical ou thérapeutique du corps humain ou animal et des méthodes de diagnostic appliquées au corps humain ou animal. Ici, l’exclusion de la brevetabilité est spécialement prévue par rapport à l’exigence d’application industrielle14.

  • 15 Art. 53 CBE. Art. 4 LB. Directives OEB C, IV, 3.

12La deuxième catégorie d’exclusion de la brevetabilité concerne les inventions, dont la publication ou la mise en œuvre serait contraire à l’ordre public ou aux bonnes mœurs, et les variétés végétales ou les races animales ainsi que les procédés essentiellement biologiques d’obtention de végétaux ou d’animaux15.

IV.

  • 16 Art. 1 à 10.

13Ces quelques éléments fondamentaux du droit des brevets sont apparus, dans la formulation que nous connaissons aujourd’hui, au sein de la Convention sur l’unification de certains éléments du droit des brevets d’invention, faite à Strasbourg, dans le cadre du Conseil de l’Europe, le 27 novembre 196316. Ils ont été repris au sein de la Convention sur la délivrance de brevets européens, dite convention sur le brevet européen ou CBE, faite à Munich, le 5 octobre 1973, et entrée en vigueur le 7 octobre 1977.

  • 17 JOCE no L 17 du 26 janvier 1976, p. 41. La CBC n’est toujours pas entrée en vigueur. Elle se prése (...)

14La Convention relative au brevet européen pour le marché commun, dite convention sur le brevet communautaire ou CBC, signée à Luxembourg le 15 décembre 1975, confirme ces éléments fondamentaux du droit des brevets par le biais d’une Résolution relative à l’aménagement des législations nationales en matière de brevets par laquelle « les gouvernements des États membres de la Communauté économique européenne [à l’époque ils étaient 9] ont décidé d’engager, dès la signature de la convention, des travaux en vue d’aménager dès que possible leurs législations en matière de brevets nationaux, afin de permettre la ratification de la convention de Strasbourg sur l’unification de certains éléments du droit des brevets et afin d’adapter, dans toute la mesure du possible, ces législations aux dispositions correspondantes de la convention sur le brevet européen, de la convention sur le brevet communautaire et du traité de coopération en matière de brevets »17.

  • 18 M.B. du 9 mars 1985.
  • 19 Ainsi que le Liechtenstein, Monaco et la Suisse.

15C’est ainsi que la loi belge sur les brevets d’invention du 28 mars 198418, entrée en vigueur le 1er janvier 1987, incorpore ces éléments fondamentaux, de même que toutes les législations nationales sur les brevets d’invention des autres États membres de l’Union européenne, d’autant plus que les quinze États membres sont tous États contractants de la convention sur le brevet européen19.

V.

  • 20 En son art. 101, le Titre 35 – Brevets du Code des Etats-Unis d’Amérique définit ainsi les inventi (...)
  • 21 Texte publié dans La Propriété Industrielle, partie Lois et Traités, de février 1989.
  • 22 Art. 102 Titre 35.
  • 23 Art. 101 et 103 Titre 35.
  • 24 Accord relatif aux aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, y comp (...)

16Remarquons que le droit américain des brevets d’invention présente différemment ces éléments fondamentaux20. Le Titre 35 - Brevets du Code des États-Unis d’Amérique21, s’il parle bien de l’exigence de nouveauté, bien qu’il y ait aux États-Unis une approche quelque peu particulière de la notion d’état de la technique22, mentionne les conditions de non-évidence et d’utilité23. Celles-ci sont considérées comme synonymes, respectivement, des expressions « activité inventive » et « susceptible d’application industrielle »24.

17Mais la différence essentielle entre le droit américain et celui applicable en Europe réside dans le fait que le Titre 35 - Brevets du Code des États-Unis ne contient aucune exclusion spécifique de la brevetabilité.

18Ce dernier point est important dans le cadre des questions relatives à la brevetabilité du vivant — profils de la création, acceptables ou à interdire ? — interpellant aujourd’hui les experts du droit des brevets d’invention, mais aussi toute la société, étant donné certains doutes exprimés récemment au sein de l’opinion publique. Cette situation a connu, en Europe, un point culminant, le 1er mars 1995, lorsque le Parlement européen a rejeté le projet commun du Comité de conciliation sur la directive relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques.

VI.

19Il est indéniable que le droit des brevets est à une étape charnière de son développement quant aux possibilités qu’il pourrait offrir de protéger certaines créations touchant directement la nature et la vie.

20Faut-il que le droit des brevets protège indistinctement n’importe quelle invention, sans tenir compte des moyens mis en œuvre, des matériaux utilisés, des objectifs recherchés et des résultats obtenus ?

21Le droit des brevets doit-il sortir du cadre exclusivement technique dans lequel il aime parfois se prélasser pour avoir une certaine approche téléologique des conditions de brevetabilité, étant donné qu’il semble pouvoir, et même devoir, investir un champ de la technique où il ne pourra plus très longtemps être aveuglé par la simple et stricte application des conditions de brevetabilité ?

22Le cas échéant, le droit des brevets doit-il renoncer à prendre ses responsabilités ?

  • 25 La première proposition de directive a été publiée au JOCE no C 10 du 13 janvier 1989, p. 3. L’avi (...)
  • 26 Tel était tout l’enjeu des discussions autour de la suppression des mots « en tant que tels » dans (...)

23Ces questions sont fondamentales. Au sein de l’Union européenne, elles ont fait l’objet de débats passionnés et passionnants dans le cadre du processus législatif concernant la première proposition de directive relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques25. Fondamentalement, par le biais du problème de la différence entre découverte et invention à propos de la brevetabilité d’éléments d’origine humaine, il s’agissait d’introduire la dimension éthique dans le droit des brevets26.

  • 27 COM(95) 661 final du 13 décembre 1995 (JOCE no C 296 du 8. octobre 1996, p. 4).

24Aujourd’hui, il est indéniable qu’il y a une réelle prise de conscience de la nécessité de l’introduction de la dimension éthique au sein du droit des brevets. Le vote du 1er mars 1995 du Parlement européen en est une preuve éclatante. La Commission européenne en est convaincue. Elle l’affirme clairement dans sa deuxième proposition de directive relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques27.

VII.

  • 28 Cet avis a été publié par l’USPTO à la suite de différentes décisions de la justice américaine. La (...)

25C’est au niveau de la réflexion éthique concernant la brevetabilité du vivant que la différence entre le droit applicable en Europe et le droit américain concernant les exclusions de la brevetabilité prend toute son importance. On pourrait être tenté d’y voir un plus grand « libéralisme » outre atlantique. Surtout depuis l’avis du « Commissioner of patents and trademarks » du 4 juillet 1987 concernant la brevetabilité des animaux : l’Office américain des brevets et des marques (l’USPTO) acceptera dorénavant de breveter des organismes multicellulaires non humains apparaissant non naturellement28.

  • 29 Voir, notamment, B. Edelman et M.-A. Hermitte (textes présentés par), L’homme, la nature et le dro (...)

26En effet, certains interprètent l’exclusion de la brevetabilité pour des motifs d’ordre public ou de bonnes mœurs et celle concernant les variétés végétales ou les races animales et les procédés essentiellement biologiques d’obtention de végétaux ou d’animaux, comme une interdiction de la brevetabilité du vivant et de tout ce qui pourrait le manipuler29.

VIII.

  • 30 COM (85) 310 final, § 147 et 149.

27A l’origine de sa première proposition, les objectifs de la Commission étaient essentiellement techniques. D’ailleurs, la proposition était une des mesures annoncées par le Livre blanc de 1985 sur l’achèvement du Marché intérieur30.

28Il s’agissait d’harmoniser les lois nationales sur les brevets d’invention pour établir des dispositions claires permettant d’offrir aux inventions biotechnologiques un niveau égal de protection par brevet dans tous les États membres.

29C’est ainsi que la proposition originale de directive renfermait à cet effet une série de définitions et de règles d’interprétation visant à bien préciser ce qui est brevetable ou non et à résoudre les problèmes de démarcation qui se posent avec le droit des obtentions végétales. D’autre part, la proposition contenait aussi des dispositions devant amener les offices de brevets à suivre une pratique de délivrance uniforme, mais aussi conduire à une jurisprudence nationale uniforme.

  • 31 COM (88) 496 final / SYN 159, exposé des motifs, p. 5 à 30.

30Enfin, l’étendue de la protection conférée par un brevet sur une invention biotechnologique était déterminée31.

31En 1988, la Commission indiquait que cette nécessité de compléter le droit des brevets s’imposait compte tenu de la croissance du marché des produits biotechnologiques et de l’incertitude dans l’application du droit des brevets existant, incertitude pouvant gêner la libre circulation des produits biotechnologiques et les investissements dans la recherche de produits ou de procédés biotechnologiques nouveaux.

  • 32 Il va de soi que ces produits doivent absolument respecter toutes les mesures de sécurité et les a (...)
  • 33 COM(95) 661 final, exposé des motifs, paragraphes 1 à 26.

32Dans sa deuxième proposition de 1995, la Commission confirme cette nécessité technique. Ce qui était vrai en 1988 l’est encore plus en 1995 : de plus en plus de produits biotechnologiques sont susceptibles d’être commercialisés32. Une nouvelle action communautaire est nécessaire pour clarifier l’environnement législatif. Dans le cas contraire, la compétitivité des entreprises européennes pourra être directement remise en cause33.

IX.

33Une des caractéristiques du droit des brevets est le fait d’offrir un cadre suffisamment souple au niveau de ses éléments fondamentaux, soit les conditions et les exclusions de la brevetabilité, pour pouvoir intégrer toute nouvelle situation se présentant à lui qui, par l’application même de ces conditions et exclusions, ne peut pas être connue précisément à l’avance. Comment imaginer aujourd’hui toutes les créations humaines de demain ? C’est une tâche impossible. C’est pourquoi le droit des brevets détermine les conditions à rencontrer pour pouvoir obtenir une protection, énumère certains domaines où il n’apparaît pas que ces conditions pourraient être rencontrées et établit des barrières au-delà desquelles il n’est plus possible de protéger une création.

34Les éléments fondamentaux du droit des brevets ont été écrits au début des années soixante, soit à une époque où les possibilités offertes par les procédés biotechnologiques étaient insoupçonnables. A l’époque, il était totalement irréaliste de concevoir la concrétisation d’une invention touchant le vivant, étant donné que les conditions de brevetabilité semblaient impossible à respecter en la matière.

35N’oublions pas qu’une invention doit être exposée de manière suffisamment claire et complète pour qu’un homme du métier puisse l’exécuter, notamment pour garantir le fait qu’elle doit être reproductible. Or, dans le domaine du vivant, qu’il soit animal ou végétal, le problème de la description claire et complète de la vie se pose. Comment procéder correctement ? Comment décrire correctement la permanence des résultats obtenus au-delà de la première génération, étant donné qu’une invention doit toujours être reproductible ?

  • 34 Art. 2 b) de la convention de Strasbourg.

36En 1963, les techniques classiques d’hybridation et de sélection, pratiquées depuis fort longtemps, n’étaient évidemment pas reconnues comme suffisamment techniques, au sens du droit des brevets, pour pouvoir être brevetables. Ainsi les procédés essentiellement biologiques d’obtention de végétaux ou d’animaux ont été exclus de la brevetabilité34.

37Concernant l’exclusion de la brevetabilité des variétés végétales ou des races animales, il n’y a pas eu, non plus, en 1963, une arrière-pensée éthique. La possibilité d’obtenir des brevets en ce domaine s’assimilait à de la science-fiction compte tenu de ce qu’il fallait faire pour respecter les conditions de brevetabilité : soit une intervention, susceptible d’être correctement décrite, sur le code génétique, en tant que support de l’information concernant la vie, code génétique devant incorporer durablement et correctement l’intervention.

  • 35 Le lecteur intéressé pourra se reporter au livre de Christian de Duve, Poussière de vie - Une hist (...)

38En 1963, il était clair que l’ensemble des processus vitaux s’inscrivait dans une perspective physico-chimique depuis que Watson et Crick avaient publié leur modèle du code génétique en double hélice en avril 195335. Mais la technique susceptible d’intervenir sur ces processus paraissait difficilement imaginable.

  • 36 § 4.6 à 4.8 de la décision de la Chambre de recours technique (T 19/90) concernant la souris oncog (...)
  • 37 Convention internationale pour la protection des obtentions végétales du 2 décembre 1961, dite con (...)

39C’est donc pour des raisons techniques, liées aux possibilités scientifiques de l’époque, que les variétés végétales et les races animales ont été exclues de la brevetabilité au début des années soixante36. D’autant plus que, pour les variétés végétales, au même moment, un droit spécifique de protection, adapté aux besoins du monde agricole, avait été conçu : le certificat d’obtention végétale consacrant le droit d’obtenteur vis-à-vis des nouvelles variétés végétales37.

40Il n’y a donc pas, au sein du droit des brevets, une différence de principe pouvant être découverte quant à la brevetabilité possible de la matière inanimée et l’impossibilité de breveter en soi la matière animée. Tout se ramène à la possibilité de respecter, ou non, les conditions de brevetabilité.

X.

41Affirmons le donc nettement : en l’état actuel de la législation, le vivant est brevetable, si les conditions de brevetabilité sont respectées. La proposition de directive n’invente rien en la matière. Alors, indépendamment de la portée de l’exclusion de la brevetabilité concernant l’ordre public ou les bonnes mœurs sur laquelle va se greffer la dimension éthique des inventions biotechnologiques, la première question qui se pose, en matière de protection juridique des inventions biotechnologiques, est bien celle de savoir si les conditions de brevetabilité peuvent être rencontrées dans le cadre d’inventions touchant le vivant. Si cela s’avérait impossible, la dimension éthique des inventions biotechnologiques ne se poserait pas puisque celles-ci n’existeraient pas.

42Ce préalable technique à la dimension éthique est justement le problème de savoir quelle est la différence entre invention brevetable et découverte à exclure de la brevetabilité, problème qui a été mis en valeur par les discussions au sein du Parlement européen.

  • 38 Malgré la diversité des êtres vivants, toutes les cellules ont des caractéristiques anatomiques, b (...)

43Comme cela vient d’être signalé, les processus d’investigation du vivant ont mis en exergue que celui-ci pouvait s’analyser en termes physicochimiques lorsqu’il était question d’en déterminer et d’en comprendre certains mécanismes fondamentaux38. De ce fait, la brevetabilité du vivant doit d’abord s’envisager par rapport à la capacité des procédés pouvant transformer ces mécanismes fondamentaux d’être brevetés, ceci dans le strict respect des conditions et des exclusions de la brevetabilité.

  • 39 L’exposé des motifs de la nouvelle proposition de directive expose la question de la différence en (...)

44Ce qui apparaissait impossible en 1963 est devenu aujourd’hui faisable. C’est ainsi que le texte du droit des brevets applicable de nos jours semble être une cotte mal taillée aux possibilités techniques de la biotechnologie : les conditions de brevetabilité peuvent être respectées sans difficulté39, notamment l’exigence de description suffisante et de reproductibilité.

45La science donne donc l’impression d’avoir rattrapé et dépassé le droit des brevets d’invention en ce qui concerne les exclusions « techniques » de la brevetabilité. La frontière, évidente il y a trente ans, devient aujourd’hui un élément perturbateur, puisqu’elle apparaît comme n’étant plus justifiée vis-à-vis des possibilités de respecter les conditions de brevetabilité. Ainsi, le législateur se doit d’intervenir pour clarifier le débat.

XI.

  • 40 B. Bergmans, dans son livre La protection des innovations biologiques, Bruxelles, Larder, 1991, ex (...)

46Répétons que le but de la future directive n’est absolument pas de créer un nouveau droit des brevets d’invention applicable au vivant ou d’inventer la brevetabilité du vivant. L’harmonisation envisagée entend, par la confirmation de l’application des principes classiques du droit des brevets aux inventions biotechnologiques, préciser l’interprétation de ceux-ci dans certaines situations40.

  • 41 Voir également le considérant 8 de la nouvelle proposition de directive.

47L’article premier, paragraphe 1, de la nouvelle proposition, reprend ce qui était déjà avancé dans la première proposition : « Les États membres protègent les inventions biotechnologiques par le droit national des brevets. Les États membres adaptent leur droit national des brevets, si nécessaire, pour tenir compte des dispositions de la présente directive »41.

48L’article 2 définit les notions « matière biologique », « procédé microbiologique » et « procédé essentiellement biologique d’obtention de végétaux ou d’animaux ».

49L’article 4 précise, en son paragraphe 1, que l’objet d’une invention n’est pas exclu de la brevetabilité au seul motif qu’il se compose de matière biologique, utilise cette dernière ou lui est appliquée et, en son paragraphe 2, que la matière biologique est brevetable, y compris les végétaux et les animaux obtenus par un procédé non essentiellement biologique, à l’exception des variétés végétales et des races animales en tant que telles.

  • 42 Décision négative de la division d’examen le 14 juillet 1989, JO OEB 1989, p. 451 ; recours du dem (...)
  • 43 Le brevet américain correspondant a été délivré par l’USPTO le 12 avril 1988 ; il porte le no 4.73 (...)

50La nouvelle proposition de la Commission confirme donc que l’exclusion de la brevetabilité des variétés végétales et des races animales doit s’interpréter de manière restrictive. Telle avait été l’approche adoptée par la Chambre de recours technique de l’OΕΒ dans sa décision T 19/90 du 14 juillet 1989 à propos du brevet sur la souris oncogène4243.

  • 44 Brevet européen 242 236 B1 du 10 octobre 1990. La décision T/356/93 a été publiée au JO OEB 1995, (...)
  • 45 En vertu de l’article 112 (1) b) de la CBE.
  • 46 JO OEB 1996, p. 169.

51Toutefois, une récente décision de la Chambre de recours technique de l’ΟΕΒ semble revenir sur cette approche. Il s’agit de la décision T 356/93 du 21 février 1995 à propos d’un brevet détenu par Plant Genetic System concernant une plante intégrant de façon stable dans le génome de ses cellules une séquence étrangère de nucléotides d’ADN44. Il ressort de cette décision que l’exclusion de la brevetabilité des variétés végétales doit être interprétée de manière extensive. En effet, pour la Chambre de recours technique, comme les végétaux transgéniques ne peuvent se matérialiser que sous la forme de variétés végétales, un brevet ne peut être délivré à leur propos sans contredire l’article 53, b), de la CBE. Devant le trouble suscité par cette décision, le Président de l’ΟΕΒ a saisi la Grande Chambre de recours. Il estimait que le conflit entre la décision T 19/90 et T 356/93 soulevait une question de droit d’importance fondamentale45. Mais, dans son avis du 27 novembre 1995, la Grande Chambre de recours ne tranche pas la question46. Elle estime que la saisine est irrecevable car les décisions T 19/90 et T 356/93 ne portaient pas sur les mêmes points de droit. En attendant que la situation se clarifie, le Président de l’ΟΕΒ a décidé un moratoire en ce qui concerne la délivrance de brevets portant sur des plantes ou des animaux.

  • 47 Constatons que cette décision n’est pas exempte d’erreurs de droit. Ainsi, il n’appartient pas à l (...)
  • 48 On peut raisonnablement estimer que la directive pourrait être définitivement adoptée par le Parle (...)

52Au cours des premières discussions en commissions du Parlement européen, la Commission a eu l’occasion d’indiquer qu’elle ne partageait pas l’approche de la décision T 356/9347. Le législateur européen aura donc à trancher cette question48. Bien entendu, on ne peut que constater qu’il n’y a aucune obligation juridique pour les Chambres de recours de l’ΟΕΒ de s’aligner sur le futur contenu de la directive. Celle-ci ne peut qu’harmoniser les législations nationales des Etats membres. Toutefois, on peut estimer qu’il serait très difficile que l’ΟΕΒ ne tienne pas compte de ce qui sera adopté dans le cadre de l’Union européenne. En effet, tous les États membres sont États contractants à l’ΟΕΒ. D’autre part, il ne faut jamais oublier la portée de l’article 138 de la convention de Munich. Il permet à un juge national d’interpréter les conditions de brevetabilité de la convention de Munich dans le cadre d’une action en justice qu’il pourrait connaître à propos d’un brevet européen ayant effet sur son territoire national. Enfin, nul ne peut ignorer l’absolue nécessité que les délicates questions en cause soient traitées dans le cadre d’un processus démocratique, étant donné les préoccupations exprimées au sein de l’opinion publique européenne.

XII.

53Les questions soulevées par le brevet sur la souris oncogène ont lancé le débat éthique au sein du droit des brevets. Mais c’est surtout le trouble créé par l’annonce, en juin 1991, puis en février 1992, du dépôt, auprès de l’Office américain des brevets et des marques, de deux demandes de brevet concernant des gènes humains, qui a provoqué un débat éthique à propos du droit des brevets. Ces dépôts ont été effectués par les « National Institutes of Health » (NIH) des Etats-Unis, au nom de l’inventeur Graig Venter.

54Le débat a été vif. Les prises de position ont été tranchées. Beaucoup de choses ont été dites, parfois en mauvaise connaissance de cause. Ainsi, on a parlé de la brevetabilité de l’homme, de pillage de l’héritage commun de l’humanité, de blocage de la recherche, d’une mainmise scandaleuse sur la nature. Tout cela était extrêmement excessif. Au point que, au nom de l’éthique, on en oubliait le droit des brevets et ses principes. Or, il était avant tout important de se demander si un brevet pouvait être délivré en l’espèce.

  • 49 Voir les notes 23 et 24.

55L’attitude de l’USPTO a été très claire : il n’y avait pas matière à invention. En effet, les deux demandes Venter se caractérisaient par le fait que les fonctions des séquences de nucléotides revendiquées en tant qu’invention n’étaient pas connues. L’invention se bornait à n’être qu’un simple séquençage. En réalité, on était plutôt en présence de découvertes. Ainsi, l’exigence d’utilité — notion de droit américain qui correspond à celle d’application industrielle49 — ne pouvait pas être respectée. Les NIH ont compris que le ballon d’essai qu’ils avaient voulu lancer ne pouvait être qu’un échec. C’est ainsi que, en février 1994, ils ont renoncé à contester la décision de l’USPTO déposées au nom de Graig Venter.

56Une fois de plus, on doit constater que c’est la question de la différence entre découverte et invention qui est centrale. Cette distinction est d’abord un problème technique que le droit des brevets a pour tâche de résoudre. Un des objectifs fondamentaux de la nouvelle proposition de directive est justement de clarifier cette question à propos de la brevetabilité des éléments d’origine humaine, compte tenu de l’échec de la première proposition de directive.

XIII.

57C’est l’article 3 de la nouvelle proposition de directive qui envisage cette question :

« 1. Le corps humain et ses éléments en leur état naturel ne sont pas considérés comme des inventions brevetables.
2. Nonobstant le paragraphe 1, l’objet d’une invention susceptible d’application industrielle qui porte sur un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique est brevetable, même si la structure de cet élément est identique à celle d’un élément naturel ».

  • 50 Directives OEB, C, IV, 2.3.

58Les mots « en tant que tels », qui avaient été à l’origine de la difficulté d’interprétation concernant la différence entre découvertes et inventions à propos des éléments isolés du corps humain, ne sont plus repris. L’expression « en leur état naturel » est utilisée pour affirmer que les éléments du corps humain ne sont pas considérés comme des inventions par assimilation aux découvertes. Une découverte est naturelle. Une invention, en tant que solution technique à un problème technique, est artificielle50.

  • 51 Voir note no 8.
  • 52 Voir la règle 27 du règlement d’exécution de la CBE et les Directives OEB C, II, 4 citées en note (...)
  • 53 Rappelons que la notion « d’éléments d’origine humaine » vise fondamentalement les gènes.
  • 54 Supplément no 2 au JO OEB no 12/1992.

59Pour faire clairement la différence entre inventions et découvertes, il est fait référence, au paragraphe 2, à un procédé technique et au critère de l’application industrielle. Cette dernière référence s’impose car elle vise l’exercice de toute activité physique de caractère technique. Le droit des brevets définit ainsi cette notion : « Une invention est considérée comme susceptible d’application industrielle si son objet peut être fabriqué ou utilisé dans tout genre d’industrie y compris l’agriculture »51. L’application industrielle d’une invention est détaillée au sein de sa description qui doit être présentée au moment du dépôt de la demande de brevet. La description de l’invention doit être suffisamment claire et complète pour qu’un homme du métier puisse l’exécuter52. L’état de la technique en matière de séquences de nucléotides et d’acides aminés est objectif53. Surtout depuis que la norme ST.23 de l’Organisation mondiale de la Propriété Intellectuelle a été édictée à leur propos54.

  • 55 Constatons que le contraire est impossible : par définition, toutes les activités humaines se déro (...)
  • 56 Article 27, b) de la convention de Luxembourg sur le brevet communautaire. Cette convention n’est (...)

60Ainsi, si une invention va évidemment s’appuyer sur une connaissance des lois de la nature55, on ne peut nullement affirmer que le système des brevets va en contrôler l’accès et l’utilisation. Au contraire, on ne peut que constater que le droit des brevets met à la disposition de toutes les personnes intéressées l’information scientifique de l’invention. En effet, toute demande de brevet est publiée. Obtenir un brevet ne peut donc en aucun cas être assimilé à une sorte de volonté d’étouffement de la recherche. Le droit des brevets est absolument clair à ce sujet puisqu’il ne s’étend pas aux « actes à titre expérimental qui portent sur l’objet de l’invention brevetée »56.

61Ce qui est brevetable, en tant qu’élément d’origine humaine, a été isolé du corps humain par des techniques ne pouvant fonctionner que par l’intermédiaire de l’intervention humaine. Le considérant 16 de la proposition apporte les précisions nécessaires à ce propos : « considérant qu’un tel élément isolé du corps humain ou autrement produit ne peut pas être considéré comme n’étant pas brevetable tel un élément du corps humain en son état naturel, c’est-à-dire être assimilé à une découverte, car l’élément isolé est le résultat de procédés techniques l’ayant identifié, purifié, caractérisé et multiplié en dehors du corps humain, techniques que seul l’être humain est capable de mettre en œuvre et que la nature est incapable d’accomplir par elle-même ».

XIV.

62Compte tenu de ce qui précède, on doit considérer que le problème de la différence entre découvertes et inventions est avant tout un problème technique.

  • 57 Avis no 8 du 25 septembre 1996 à propos des aspects éthiques de la brevetabilité des inventions po (...)
  • 58 La décision est reproduite, avec une note de Jean-Christophe Galloux, dans le Recueil Dalloz Sirey(...)
  • 59 L’autre brevet européen de référence, en la matière, est le brevet 77 670 B1, « Human immune inter (...)

63Mais, compte tenu des débats qui se sont déjà déroulés, on ne peut nier que « la distinction traditionnelle entre découverte (non brevetable) et invention (brevetable) revêt, dans le domaine de la biotechnologie, une dimension éthique particulière », suivant l’avis no 8 du Groupe de Conseillers pour l’éthique de la biotechnologie de la Commission européenne57. Cet avis sera plus particulièrement abordé dans la section suivante. Préalablement, il peut être utile d’évoquer la décision de la division d’opposition de l’Office européen des brevets du 8 décembre 1994 à propos du brevet européen 112 149 B1 portant sur la relaxine5859. La relaxine est une protéine qui est synthétisée et stockée dans les ovaires pendant la grossesse. Peu avant l’accouchement, elle est délivrée dans le sang pour en faciliter l’accomplissement. L’invention a pour objectif l’utilisation du gène pour des besoins thérapeutiques.

64Tout d’abord, il est intéressant de noter que l’acte d’opposition a été déposée par le Groupe des Verts au Parlement européen et par son Président de l’époque, M. Paul Lannoye. Ensuite, il faut saluer la clarté de la décision :

65« Un fragment d’ADN codant pour une protéine humaine telle que la relaxine H2 humaine ou ses précurseurs est considéré comme nouveau, même si ledit fragment d’ADN a toujours été présent dans l’organisme humain ; Le fait d’isoler et de caractériser un fragment d’ADN codant pour une protéine humaine ne constitue pas une découverte ; Le fait d’isoler de l’ARm codant pour une protéine humaine à partir des tissus humains n’est pas contraire aux bonnes mœurs, pas plus qu’il est immoral de breveter un fragment d’ADN codant pour les protéines humaines ».

  • 60 Directives OEB,C-IV, 2.3.

66Concernant la nouveauté de l’invention, la division d’opposition indique que les fragments d’ADN revendiqués qui codent pour la relaxine et ses précurseurs sont l’ADNc, à savoir des copies ADN d’ARNm humain codant pour la relaxine. Or, le corps humain ne contient pas d’ADNc. Les séquences revendiquées sont donc nouvelles pour cette unique raison. La division d’opposition rappelle que l’article 54 (2) CBE définit l’état de la technique comme étant constitué par tout ce qui a été rendu accessible au public avant la date de dépôt de la demande de brevet européen. Avant que le titulaire du brevet n’isole un ADNc codant pour la relaxine H2 humaine et ses précurseurs, on ignorait l’existence de cette forme de relaxine. C’est une pratique établie en matière de brevets que de reconnaître la nouveauté d’une substance naturelle isolée pour la première fois, et dont l’existence n’était pas connue auparavant60.

67A propos de la notion de découverte, les opposants estimaient que l’application des directives de l’ΟΕΒ pourrait avoir pour effet que des événements tels que la découverte de la Lune (après l’alunissage des Américains en 1969), la découverte de « Ötzi » (la momie vieille de 5 000 ans conservée dans les glaces des Alpes austro-italiennes) ou la découverte d’un nouvel animal dans une contrée inexplorée seraient également brevetables. La division d’opposition conteste fermement cette approche de la notion de découverte. Le seul fait de trouver une substance dans la nature ne constitue pas une invention. Toute invention doit avoir un caractère technique : elle doit apporter une solution technique à un problème technique, être applicable sur le plan industriel et pouvoir être reproduite sans effort excessif. Tout produit doit en outre être nouveau, c’est-à-dire que son existence ne doit pas avoir été connue auparavant, et il doit en plus impliquer une activité inventive. Selon la division d’opposition de l’ΟΕΒ, aucune des découvertes mentionnées par les opposants ne répond à ces critères.

68En ce qui concerne les bonnes mœurs, les opposants soutenaient que l’objet du brevet litigieux est contraire à l’article 53 a CBE suivant les arguments suivants :

  1. Isoler le gène ADN de la relaxine dans des tissus prélevés sur une femme enceinte constitue un acte immoral, en ce sens que cela porte atteinte à la dignité humaine que d’exploiter un état corporel de la femme (la grossesse) aux fins d’un procédé technique à but lucratif.
  2. Breveter des gènes humains tels que celui qui code pour la relaxine H2 revient à pratiquer une sorte d’esclavage moderne puisque cela implique le dépeçage du corps féminin et sa vente par morceaux aux entreprises commerciales du monde entier. C’est une atteinte au droit de chaque être humain à l’autodétermination.
  3. Breveter des gènes humains revient à breveter la vie humaine, ce qui est intrinsèquement immoral.

69La division d’opposition rejette catégoriquement ces arguments.

  • 61 La convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard (...)

70a) En ce qui concerne l’isolement de ARNm à partir de tissus prélevés sur des femmes enceintes, le titulaire du brevet a fait savoir que les femmes donneuses avaient accepté d’agir ainsi dans le cadre d’opérations gynécologiques qui s’imposaient. Il n’y a aucune raison de considérer cela comme immoral. En effet, les tissus humains ou d’autres matériaux tels que le sang, les os, etc., ont été massivement utilisés depuis plusieurs années comme sources de produits utiles, comme les protéines, qui constituent le cas le plus fréquent, mais également l’ARN ou l’ADN qu’il n’est pas possible d’obtenir autrement. Beaucoup de substances utilisées en médecine pour sauver des vies humains (tels les facteurs de coagulation du sang) sont isolées de cette façon et nombre d’entre elles ont été brevetées. Tout porte à croire que cette pratique est parfaitement acceptée, et même souhaitée par la grande majorité du public. En outre, l’utilisation à d’autres fins de parties du corps humain prélevées pendant une intervention est expressément approuvée par l’article 13 du projet de convention de bioéthique du Conseil de l’Europe61, pour autant que soient respectées les procédures d’information et de consentement prévues à cet effet.

  • 62 Le considérant 15 de la nouvelle proposition de directive indique, in fine, « étant entendu qu’auc (...)

71b) Pour la division d’opposition, les déclarations des opposants au sujet de l’esclavage et du dépeçage du corps féminin dénotent fondamentalement une mauvaise compréhension des effets du brevet. Le brevet confère à son titulaire le droit d’empêcher pendant un temps limité des tiers d’exploiter l’invention brevetée à des fins commerciales. Pour la division d’opposition, l’on ne saurait trop insister sur le fait que des brevets pour l’ADN codant pour la relaxine H2 humaine, ou pour tout autre gène humain, ne donnent à leurs titulaires aucun droit sur les êtres humains, pas plus que les brevets revendiquant d’autres produits du corps humain62. Aucune femme n’a à pâtir du brevet litigieux - toute femme est libre de vivre sa vie comme elle l’entend et possède exactement les mêmes droits à l’autodétermination qu’avant la délivrance du brevet. D’autre part, l’exploitation de l’invention n’implique pas le dépeçage et la vente par morceaux du corps féminin. La division d’opposition insiste sur le fait que le clonage des gènes consiste à produire la protéine encodée dans le gène cloné - par un procédé technique à partir d’hôtes unicellulaires contenant l’ADN correspondant ; il n’y a donc pas lieu d’utiliser des êtres humains comme sources de protéines. Ce n’est qu’au stade initial de l’invention qu’une femme a été présente, en tant que donneuse volontaire de l’ARNm de la relaxine.

72c) Enfin, pour la division d’opposition, l’allégation selon laquelle le brevet attaqué revient à breveter la vie est sans fondement. L’ADN n’est pas « la vie », mais une substance chimique porteuse de l’information génétique, substance pouvant servir d’intermédiaire dans la production de protéines utilisables en médecine. Même si chaque gène du génome humain était cloné, il serait impossible de reconstituer un être humain à partir de l’ensemble de ses gènes. La division d’opposition signale que les opposants ne semblent voir aucun inconvénient à ce que d’autres substances telles les protéines soient brevetées et exploitées à des fins médicales. Pourtant, d’un point de vue moral, il n’existe aucune différence de principe entre le fait de breveter des gènes ou d’autres substances du corps humain, surtout si l’on considère que c’est grâce au clonage génétique que de nombreuses protéines humaines (par exemple l’érythropoïétine et les interférons) ont pu être obtenues en quantité suffisantes pour des applications thérapeutiques.

73Cette décision a été citée longuement car elle est exemplaire des impasses dans lesquelles s’engouffrent ceux qui oublient les principes du droit des brevets. Parfois, l’émotion peut être très mauvaise conseillère.

74Mais, comme cela a été signalé au début de la présente section, on ne peut nier que la différence entre invention et découverte revêt une « dimension éthique particulière ». C’est ainsi que la Commission européenne a demandé à son Groupe de Conseillers pour l’éthique de la biotechnologie si, au-delà des questions techniques, le fait de délivrer un brevet sur un élément isolé du corps humain était éthiquement acceptable. Dans quelle mesure cela ne va-t-il pas contredire les droits fondamentaux de la personne sur laquelle le prélèvement est opéré, notamment le principe de non-appropriation du corps humain ? L’avis no 8 du Groupe de Conseillers pour l’éthique de la biotechnologie (ci-après le GCEB) a été rendu le 25 septembre 1996. Il fait l’objet des développements de la section suivante.

XV.

75Le GCEB affirme clairement que le corps humain et ses éléments ne sont pas brevetables. Ainsi, la simple connaissance de la structure totale ou partielle d’un gène ne peut faire l’objet d’un brevet (point 2.2).

  • 63 L’article 21 de la convention sur les droits de l’homme et la biomédecine du Conseil de l’Europe e (...)

76Le GCEB souligne ainsi l’importance du principe de non-commercialisation du corps humain qui, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ne peut constituer une invention brevetable. Le GCEB remarque qu’une telle exclusion découle déjà des conditions habituelles de brevetabilité. En vertu du principe de non-commercialisation du corps humain, le GCEB constate qu’aucun versement d’une rémunération ne peut être alloué à la personne sur laquelle les prélèvements sont opérés, ou à ses ayants droits (point 2.3)63.

  • 64 En d’autres mots, étant donné que le GCEB indique que les notions « d’ordre public ou de bonnes mœ (...)
  • 65 C’est à l’aulne de cette position du GCEB que doivent être appréciés les cas concernant John Moore (...)

77Le GCEB insiste tout particulièrement sur le principe du consentement informé et libre de la personne sur laquelle les prélèvements sont opérés. En conséquence, une invention tirée de l’utilisation d’éléments d’origine humaine dont le prélèvement aurait été réalisé sans respecter le principe du consentement ne répondrait pas aux exigences éthiques64. Pour le GCEB, la personne concernée par le prélèvement doit avoir été informée de l’éventualité du dépôt d’une demande de brevet concernant ce prélèvement65.

78Le point le plus important de l’avis du GCEB est ainsi rédigé : « En ce qui concerne les inventions réalisées à partir de la connaissance d’un gène ou d’une séquence partielle de gènes humains, la délivrance d’un brevet n’est acceptable que si, d’une part, l’identification de la fonction attachée au gène ou à la séquence partielle de gène ouvre la voie à de nouvelles possibilités (par ex. la fabrication d’un nouveau médicament) et si, d’autre part, l’application donnant lieu à brevet est suffisamment précise et identifiée » (point 2.5).

79Cela confirme que la proposition de la Commission est sur la bonne voie. En effet, le terme « invention », qui est utilisé au début du point, indique clairement que les conditions de brevetabilité sont susceptibles d’être respectées à propos de la connaissance d’un gène ou d’une séquence partielle de gène humain. En d’autres mots, si la connaissance d’un gène aboutit à l’isolement d’une séquence de nucléotides pour son utilisation en tant que matériel de départ d’un procédé biotechnologique produisant, par exemple, une protéine d’intérêt thérapeutique, l’invention consistant en un gène isolé du corps humain est éthiquement acceptable.

80La reconnaissance éthique de la brevetabilité du matériel de départ est importante. En effet, certaines personnes imaginent de faire la différence entre la brevetabilité du matériel de départ, la brevetabilité des procédés et la brevetabilité du produit final. Selon ces personnes, ne seraient brevetables que les procédés et les produits finaux, par exemple les protéines. Cette attitude est contraire au droit des brevets et aux engagements internationaux des Etats membres de l’Union et de la Communauté elle-même. En effet, l’article 27 de l’Accord TRIPs de l’OMC indique : « ...un brevet pourra être obtenu pour toute invention, de produit ou de procédé, dans tous les domaines technologiques, à condition qu’elle soit nouvelle, qu’elle implique une activité inventive et qu’elle soit susceptible d’application industrielle... ».

81Le point 2.5 de l’avis du GCEB contient deux conditions.

82La première condition est contenue dans le membre de phrase « ouvre la voie à de nouvelles possibilités (par exemple, la fabrication d’un nouveau médicament) ». En droit des brevets, cela signifie que la condition d’application industrielle doit être respectée. En quelque sorte, on peut dire que cette condition est automatique s’il y a une invention.

  • 66 A ce propos, voir l’article de David Dickson, British ruling supports legal challenge to broad pat (...)

83L’autre condition, concernant « l’application donnant lieu à brevet est suffisamment précise et identifiée », peut sembler répéter l’exigence de nouvelles possibilités. Toutefois, il faut plutôt l’interpréter comme une attention particulière portée par le CGEB à propos de la pratique des revendications larges. Cette pratique est susceptible de porter atteinte à la liberté des chercheurs car la protection revendiquée irait au-delà de l’invention effectivement décrite dans le brevet. Cette tendance aux revendications larges est une particularité commune à l’essor de tout nouveau domaine technologique dans le champ de la brevetabilité. En effet, l’état de la technique, qui sert de référence pour apprécier les conditions de brevetabilité, n’est pas encore bien déterminé, puisqu’il est en train de se constituer. Ainsi les rédacteurs des demandes de brevets ont parfois tendance à s’octroyer une protection trop large par rapport à l’invention faite et au regard de l’état de la technique66.

84Un membre du GCEB a estimé que le point 2.5 devrait être complété. Le complément concerne une tentative d’évaluation de la caractéristique fondamentale de l’élément isolé du corps humain qui pourrait être breveté. Celui-ci devrait être « essentiellement modifié ». Ne serait pas essentiellement modifié l’élément dont la structure est identique à celle d’un élément présent dans le corps humain ou si l’information génétique est identique à celle d’un gène présent dans le corps humain. Les autres membres du GCEB n’ont pas accepté cet ajout. Ils ont eu raison car il méconnaît les principes de base de la brevetabilité. La ressemblance avec quelque chose d’existant n’intervient jamais dans les conditions de brevetabilité. Ainsi, les protéines brevetées ont la même séquence d’acide aminé que les protéines se trouvant dans le corps humain. De plus, il faut constater que cet ajout aboutirait à exclure de la brevetabilité tous les éléments susceptibles d’être isolés du corps humain. Cela n’est pas acceptable et permettrait de contester les centaines d’inventions qui ont déjà été délivrées.

  • 67 Récemment, deux très importants articles, à propos de la dissémination dans le public des informat (...)

85A nouveau, on doit remarquer que cette « position éthique » est motivée par une méprise technique liée à une certaine volonté de ne pas comprendre la différence entre découverte et invention. Cette méprise se justifie par le souci de préserver la liberté de la recherche. C’est la crainte qu’un brevet sur une séquence de nucléotides isolés du corps humain aboutisse à la rendre indisponible pour d’autres recherches qui est à l’origine de l’incompréhension technique. L’intention, parfaitement louable en soi, est de protéger les chercheurs en garantissant la libre circulation de l’information scientifique67. Mais c’est justement ce que permet le droit des brevets. D’une part, tous les brevets sont publiés. D’autre part, la portée de la protection conférée par un brevet ne peut jamais aller au-delà de ce qui revendiqué en tant qu’invention et ne s’étend pas aux actes accomplis dans un cadre privé et à des fins non commerciales et aux actes accomplis à titre expérimental portant sur l’objet de l’invention brevetée.

XVI.

  • 68 Les objectifs de la convention sont « la conservation de la diversité biologique, l’utilisation du (...)

86La compatibilité entre la proposition de directive de la Commission et la convention de Rio de Janeiro sur la diversité biologique a fait aussi l’objet d’une attention toute particulière de la part du Parlement européen à l’occasion de ses discussions durant la première lecture de la précédente proposition. Il avait été indiqué que l’article 16, § 5, pourrait poser des difficultés : « Les parties contractantes, reconnaissant que les brevets et autres droits de propriété intellectuelle peuvent avoir une influence sur l’application de la convention, coopèrent à cet égard sans préjudice des législations nationales et du droit international pour assurer que ces droits s’exercent à l’appui et non à l’encontre de ses objectifs »68.

  • 69 Commission juridique et des droits des citoyens, Communication aux membres no 20/92 du 8 septembre (...)
  • 70 Doc. UNEP/CBD/COP/3/L. 198 du 13 novembre 1996. Voir également, J. Straus, The Rio Biodiversity Co (...)

87La commission juridique et des droits des citoyens du Parlement européen a été saisie spécialement de cette question et il est apparu qu’il y avait une parfaite compatibilité entre les deux textes car leurs objectifs et moyens sont clairement dissociables69. La troisième conférence des parties à la convention sur la diversité génétique s’est tenue à Buenos Aires, du 4 au 15 novembre 1996. Concernant la propriété intellectuelle, elle a adopté une décision visant à organiser les travaux futurs à propos de l’application des articles 8 (j), 15 et 16 et à assurer un contact avec l’Organisation mondiale du Commerce70.

XVII.

  • 71 C’est pourquoi l’article 1er, paragraphe 2, de la nouvelle proposition est ainsi libellé : « La pr (...)

88Il ressort de ce qui précède que le droit des brevets est prêt à relever le défi de l’éthique et qu’il n’en rougira pas71.

89La convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine du Conseil de l’Europe jouera certainement un rôle. En temps opportun, elle enrichit de manière appropriée le cadre conceptuel de référence susceptible d’être évoqué pour permettre une évaluation correcte de l’ordre public ou des bonnes mœurs.

90Par le biais de l’ordre public ou des bonnes mœurs, nous sommes aussi amenés à avoir une approche téléologique. En effet, quelle pourra être l’utilité des inventions biotechnologiques ? Qui pourra en bénéficier ?

  • 72 A ce propos, il est intéressant de consulter la liste des 284 médicaments et vaccins biotechnologi (...)
  • 73 JOCE no L 182 du 2.7.1992, p. 1.
  • 74 Voir le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures comm (...)

91Aujourd’hui, les inventions biotechnologiques les plus importantes concernent des médicaments72. Bien entendu, il ne faut pas se voiler la face, l’industrie pharmaceutique espère bien gagner de l’argent au moyen de ces brevets. Mais il serait paradoxal de critiquer cette situation à la suite du règlement (CEE) no 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments73. Ce règlement a pour but de favoriser la compétitivité de l’industrie européenne en compensant équitablement la réduction de la protection effective conférée par le brevet qui est provoquée par les autorisations de mise sur le marché des médicaments74. Comment imaginer que l’on pourrait se contenter d’une mesure qui, destinée à augmenter la compétitivité de l’industrie pharmaceutique européenne, ne ferait que confirmer un système de protection s’avérant, pour les médicaments issus des procédés biotechnologiques, de moins en moins satisfaisant s’il n’est pas précisé et adapté ?

  • 75 Voir Biomedical Research and Patenting – Ethical, Social and Legal Aspects, Actes de la conférence (...)

92Dans ce cadre, n’oublions pas que ce sont les patients qui sont les principaux intéressés. Leur position est sans équivoque : ils soutiennent sans réserve l’initiative de la Commission75.

93Quant au Comité permanent des médecins de la Communauté européenne, sa position est beaucoup plus réservée. Mais il faut noter que, pour le moment, il ne s’est intéressé qu’à la première directive. En effet, sa résolution concernant la protection juridique des inventions biotechnologiques date des 13/14 novembre 1992.

94Pour le Comité permanent des médecins, les brevets sur les gènes humains vont affaiblir la liberté de la recherche et les progrès de la médecine. Une claire distinction entre découverte et invention doit être maintenue. L’information génétique ne peut être que découverte, elle ne peut être inventée. Au mois d’octobre 1992, la 44ième Assemblée générale de l’Association médicale mondiale confirma son opposition à la brevetabilité du génome humain et de ses parties.

95Il est à espérer que le Comité permanent des médecins de la Communauté européenne prendra connaissance de la nouvelle proposition de directive et qu’il pourra ainsi mesurer, plus sereinement, la portée exacte du droit des brevets et les intentions de la Commission européenne.

XVIII.

96En conclusion, il faut constater que les brevets sur le vivant ne sont pas une nouvelle invention juridique. Les inventeurs n’ont pas attendu les initiatives de la Commission pour exercer leur sagacité en ce domaine. Indépendamment de l’exclusion de la brevetabilité concernant l’ordre public ou les bonnes mœurs, le droit des brevets ne fait pas de distinction entre matière animée et matière inanimée. Ce qui est essentiel, c’est le respect des conditions de brevetabilité. Si celles-ci sont respectées, l’invention doit pouvoir être protégée, sauf si elle contraire à l’ordre public ou aux bonnes mœurs, concerne une variété végétale ou une race animale ou un procédé essentiellement biologique d’obtention de végétaux ou d’animaux. La systématique du droit des brevets impose que l’éthique ou, pour reprendre la judicieuse expression du Groupe de Conseillers pour l’éthique de la biotechnologie de la Commission européenne, l’actualisation de la notion « d’ordre public ou de bonnes mœurs », n’intervienne qu’après la constatation du respect des conditions de brevetabilité. Il ne sert à rien de mettre la charrue avant les bœufs. L’éthique ne peut s’exercer qu’à mauvais escient si elle invente un droit des brevets qui n’existe pas.

97Maintenant, la parole est aux législateurs européens, Parlement européen et Conseil.

Notes

1 Art. 52 (1) de la convention de Munich sur la délivrance de brevets européens du 5 octobre 1973, ci-après CBE. Art. 2 de la loi belge du 28 mars 1984 sur les brevets d’inventions, ci-après LB.

2 Suivant l’art. 2 LB, un brevet d’invention confère un droit exclusif et temporaire d’exploitation, soit un monopole de 20 années à compter du jour du dépôt de la demande, sous réserve du paiement des taxes annuelles (art. 39 LB, art. 63 et 64 CBE).

3 Suivant le Petit Larousse illustré « 1. Action d’inventer, de créer quelque de nouveau ; 2. Chose inventée, imaginée ; 3. Faculté d’inventer, don d’imagination... ».

4 Art. 54 (2) CBE. Art. 5, § 2, LB.

5 Suivant les Directices relatives à l’examen pratiqué à l’Office européen des brevets, ci-après Directives OEB, « Il convient de noter combien cette définition est large. On notera qu’aucune restriction n’a été prévue en ce qui concerne le lieu géographique où l’état de la technique a été rendu accessible au public, la façon dont il l’a été et la langue dans laquelle il l’a été, par ailleurs, aucune limite d’ancienneté n’a été fixée en ce qui concerne les documents constituant l’état de la technique » (C, IV, 5.1).

6 Art. 54 (1) CBE. Art. 5, § 1er, LB. Directives OEB B, VI et C, IV, 5 à 8.

7 Art. 56 CBE. Art. 6 LB. Directives OEB C, IV, 5.9.

8 Art. 57 CBE. Art. 7 LB. Directives OEB C, IV, 4.

9 A propos de l’interprétation donnée à ces définitions, toute personne intéressée peut consulter la récente et remarquable publication La jurisprudence des Chambres de recours de l’OEB, OEB, 1996.

10 Art. 78 CBE. Art. 15 LB.

11 Règle 27 du règlement d’exécution de la CBE, ci-après RE CBE. Art. 9 de l’A.R. du 2 décembre 1986 relatif à la demande, à la délivrance et au maintien en vigueur des brevets d’invention, ci-après AR LB. Directives OEB C, II, 4.

12 Art. 83 et 138 (1) b) CBE. Art. 17, § 1er, al. 1 et 49, § 1er, 2) LB.

13 Art. 52 (2) et (3) CBE. Art. 3 LB. Directives OEB C, IV, 2.

14 Art. 52 (4) CBE. Art. 7, § 2 LB. Directives OEB C, IV, 4.2.

15 Art. 53 CBE. Art. 4 LB. Directives OEB C, IV, 3.

16 Art. 1 à 10.

17 JOCE no L 17 du 26 janvier 1976, p. 41. La CBC n’est toujours pas entrée en vigueur. Elle se présente aujourd’hui sous une autre forme, intégrée dans l’Accord en matière de brevets communautaires, fait à Luxembourg le 15 décembre 1989, JOCE no L 401 du 30 décembre 1989.

18 M.B. du 9 mars 1985.

19 Ainsi que le Liechtenstein, Monaco et la Suisse.

20 En son art. 101, le Titre 35 – Brevets du Code des Etats-Unis d’Amérique définit ainsi les inventions brevetables : « Quiconque invente ou découvre un procédé, une machine, un article manufacturé ou une composition de matières, nouveau et utile, ou un perfectionnement nouveau et utile de ceux-ci, peut obtenir un brevet pour cette invention ou découverte aux conditions et selon les exigences du présent titre ».

21 Texte publié dans La Propriété Industrielle, partie Lois et Traités, de février 1989.

22 Art. 102 Titre 35.

23 Art. 101 et 103 Titre 35.

24 Accord relatif aux aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, y compris le commerce des marchandises de contrefaçon, plus connu sous l’acronyme anglais Accord TRIPS de l’OMC, article 27, note 1. Cet Accord est entré en vigueur le 1er janvier 1995.

25 La première proposition de directive a été publiée au JOCE no C 10 du 13 janvier 1989, p. 3. L’avis du Comité économique et social a été publié au JOCE no C 159 du 26 juin 1989, p. 10. L’avis du Parlement européen en première lecture a été donnée le 29 octobre 1992 (JOCE no C 305 du 23 novembre 1993). La proposition modifiée de la Commission date du 16 décembre 1992 (JOCE no C 44 du 16 février 1993, p. 36). La position commune a été arrêtée par le Conseil le 7 février 1994 (JOCE no C 101 du 9 avril 1994, p. 65). L’avis du Parlement européen en deuxième lecture a été donné le 5 mai 1994 (JOCE no C 205 du 25 juillet 1994). Le Conseil refuse, le 19 septembre 1994, les trois amendements votés par le Parlement européen en deuxième lecture. Le 23 janvier 1995, le Comité de conciliation approuve un projet commun (Doc. PE-CONS 3606/1/95 du 21 février 1995). Le 1er mars 1995, par 240 voix contre, 188 pour et 23 abstentions, le Parlement européen rejette le projet commun, bien que celui-ci avait été accepté par sa délégation au Comité de conciliation (JOCE no C 68 du 20 mars 1995, p. 26).

26 Tel était tout l’enjeu des discussions autour de la suppression des mots « en tant que tels » dans la disposition prévoyant que « ...le corps humain ou des éléments du corps humain en tant que tels — ne sont pas brevetables —... ».

27 COM(95) 661 final du 13 décembre 1995 (JOCE no C 296 du 8. octobre 1996, p. 4).

28 Cet avis a été publié par l’USPTO à la suite de différentes décisions de la justice américaine. La plus célèbre provient de la Cour suprême et concerne Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303, 206 USPQ 193 (1980). En cause, le brevet 3.813.316 du 28 mai 1974 « Microorganisms having multiple compatible degradative energy-generating plasmids and prepration thereof ». Il s’agissait de la possibilité de breveter en tant que telle une bactérie du genre Pseudomonas, contenant au moins deux plasmides stables générateurs d’énergie, dont chacun offre une voie distincte de dégradation des hydrocarbures. Dans sa décision, prise à la majorité de 5 contre 4, la Cour suprême constate que la demande de brevet ne concerne pas un phénomène naturel resté inconnu jusque-là mais une fabrication ou composition de matière n’existant pas dans la nature, qui est le produit de l’ingéniosité humaine et présente un caractère et une utilité distinctifs reconnus. Deux autres décisions sont également importantes : Ex parte Hibberd, 227 USPQ 443 (Bd. Pat. App. & Int., 1985) concernant le brevet 4.581.847 du 15 avril 1986 « Tryptophan overproducer mutants of cereal crops » et Ex parte Allen, 2 USPQ2d 1425 (Bd. App. & Int. April 3, 1987) concernant une huître polyploïde comportant une ou plusieurs séries surnuméraires de chromosones. L’avis de l’USPTO a été attaqué par l’Animal legal defense Fund, mais la Court of appeals, fédéral circuit, le confirma le 30 avril 1991 (no 90-1364, 18 USPQ2d, 1677). C’est au cours de toutes ces procédures que l’expression « anything under the sun that is made by man is patentable » est devenue célèbre aux USA.

29 Voir, notamment, B. Edelman et M.-A. Hermitte (textes présentés par), L’homme, la nature et le droit, Paris, Christian Bourgeois Editeur, 1988 ; M.-A. Hermitte, Le vivant et le droit, Le courrier du CNRS, no 75, 1991, p. 41.

30 COM (85) 310 final, § 147 et 149.

31 COM (88) 496 final / SYN 159, exposé des motifs, p. 5 à 30.

32 Il va de soi que ces produits doivent absolument respecter toutes les mesures de sécurité et les autorisations préalables. En aucune manière, le droit des brevets ne peut être interprété comme permettant d’y déroger. L’article 1er, paragraphe 2, de la nouvelle proposition de directive l’affirme sans ambiguïté (voir supra, note 71).

33 COM(95) 661 final, exposé des motifs, paragraphes 1 à 26.

34 Art. 2 b) de la convention de Strasbourg.

35 Le lecteur intéressé pourra se reporter au livre de Christian de Duve, Poussière de vie - Une histoire du vivant, Paris, Fayard, 1996.

36 § 4.6 à 4.8 de la décision de la Chambre de recours technique (T 19/90) concernant la souris oncogène de Harvard (voir supra) « ...Les documents préparatoires relatifs à l’article 53 b) CBE sont absolument muets sur la finalité assignée à l’exclusion des races animales de la brevetabilité, ce qui n’est pas le cas pour l’exclusion de la brevetabilité des variétés végétales... ceci supposant également que l’article 53 b) CBE puisse s’appliquer aux animaux ayant fait l’objet d’une manipulation génétique, puisque ni les auteurs de la convention de Strasbourg ni ceux de la CBE n’étaient en mesure d’envisager une telle possibilité ».

37 Convention internationale pour la protection des obtentions végétales du 2 décembre 1961, dite convention UPOV (Union internationale pour la protection des obtentions végétales). Cette convention a été révisée en 1991 : l’interdiction du cumul de protection entre un brevet et un certificat d’obtention végétale est supprimée. Voir également la loi belge du 20 mai 1975 sur la protection des obtentions végétales.

38 Malgré la diversité des êtres vivants, toutes les cellules ont des caractéristiques anatomiques, biochimiques et fonctionnelles communes. Au sein de tous les organismes et de tous les virus, l’ADN (acide désoxyribonucléique) est formé des mêmes bases nucléiques : Adénine (A), Guanine (G), Thymine (T) et cytosine (C). Ces bases disposées en segments forment les gènes, qui se retrouvent au sein des chromosomes. Les gènes codent la synthèse des protéines intervenant dans toutes les réactions du métabolisme dont dépend la vie des organismes. Chez tous les êtres vivants, les protéines sont formées à partir des mêmes 20 acides aminés principaux, ceux-ci se disposant de la même manière. De cette unité de structure et de fonctionnement découle la possibilité d’incorporer un gène d’un organisme donné, préalablement isolé, au sein du matériel génétique d’un autre organisme, et cela fonde le génie génétique.

39 L’exposé des motifs de la nouvelle proposition de directive expose la question de la différence entre découvertes et inventions aux paragraphes 36 à 53 et 61.

40 B. Bergmans, dans son livre La protection des innovations biologiques, Bruxelles, Larder, 1991, exprime un avis différent : il envisage plutôt la création d’un droit sui generis ressemblant plus à un certificat d’obtention végétale qu’à un brevet.

41 Voir également le considérant 8 de la nouvelle proposition de directive.

42 Décision négative de la division d’examen le 14 juillet 1989, JO OEB 1989, p. 451 ; recours du demandeur (l’université de Harvard) devant la Chambre de recours technique de l’ΟΕΒ et décision positive de celle-ci le 3 octobre 1990, JO OEB, 1990, p. 476 ; publication de la délivrance du brevet 169 672 B1 « Method for producing transgenic animals » le 13 mai 1992, Bulletin européen des brevets 92/20 ; publication de la décision positive de la décision d’examen du 3 avril 1992 au JO OEB 1992, p. 588. La saga de ce brevet n’est toujours pas terminée : une opposition a été faite. La décision définitive à son propos pourra donc encore prendre du temps.

43 Le brevet américain correspondant a été délivré par l’USPTO le 12 avril 1988 ; il porte le no 4.736.866.

44 Brevet européen 242 236 B1 du 10 octobre 1990. La décision T/356/93 a été publiée au JO OEB 1995, p. 545.

45 En vertu de l’article 112 (1) b) de la CBE.

46 JO OEB 1996, p. 169.

47 Constatons que cette décision n’est pas exempte d’erreurs de droit. Ainsi, il n’appartient pas à l’ΟΕΒ de faire une interprétation téléologique pour déterminer que les conditions requises pour obtenir un certificat d’obtention végétale seront respectées. Ce faisant, la Chambre de recours technique s’écarte du contenu du brevet qui ne revendiquait aucune une variété végétale. D’autre part, la Chambre de recours technique se méprend sur la portée de la définition de la notion de variété végétale au sein de la convention UPOV de 1991. Elle aurait été beaucoup plus inspirée de se référer, le cas échéant, au règlement CE no 2100/94 du 27 juillet 1994 (JOCE no L 227, p. 1). Lui, au moins, est déjà en vigueur.

48 On peut raisonnablement estimer que la directive pourrait être définitivement adoptée par le Parlement européen et le Conseil dans le courant de la première moitié de 1998.

49 Voir les notes 23 et 24.

50 Directives OEB, C, IV, 2.3.

51 Voir note no 8.

52 Voir la règle 27 du règlement d’exécution de la CBE et les Directives OEB C, II, 4 citées en note no 11.

53 Rappelons que la notion « d’éléments d’origine humaine » vise fondamentalement les gènes.

54 Supplément no 2 au JO OEB no 12/1992.

55 Constatons que le contraire est impossible : par définition, toutes les activités humaines se déroulant sur la terre ne peuvent que se soumettre aux lois de la nature.

56 Article 27, b) de la convention de Luxembourg sur le brevet communautaire. Cette convention n’est pas encore entrée en vigueur, mais cet article est repris par toutes les législations nationales des Etats membres.

57 Avis no 8 du 25 septembre 1996 à propos des aspects éthiques de la brevetabilité des inventions portant sur des éléments d’origine humaine.

58 La décision est reproduite, avec une note de Jean-Christophe Galloux, dans le Recueil Dalloz Sirey, 1996, 3ième cahier, p. 44. Le brevet a été délivré par l’ΟΕΒ le 10 avril 1991 et son titre est « Molecular cloning and characterization of a further gene sequence coding for human relaxin ».

59 L’autre brevet européen de référence, en la matière, est le brevet 77 670 B1, « Human immune interferon », délivré le 28 juin 1989.

60 Directives OEB,C-IV, 2.3.

61 La convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine a été adoptée par le Comité des Ministres le 19 novembre 1996. Le projet d’article 13 cité par la division d’opposition est devenu l’article 22.

62 Le considérant 15 de la nouvelle proposition de directive indique, in fine, « étant entendu qu’aucun brevet ne peut être interprété comme pouvant s’étendre à l’élément du corps humain dans son environnement naturel à l’origine de l’objet de l’invention ».

63 L’article 21 de la convention sur les droits de l’homme et la biomédecine du Conseil de l’Europe est ainsi rédigé : « Le corps humain et ses parties ne doivent pas être, en tant que tels, source de profit ».

64 En d’autres mots, étant donné que le GCEB indique que les notions « d’ordre public ou de bonnes mœurs » sont appelées à être actualisées et adaptées aux inventions biotechnologiques par la proposition de directive (point 1.6), toute personne, à qui on n’aurait pas demandé un consentement informé et libre, pourrait se baser sur l’article 53 a) de la CBE, ou des articles correspondants dans les lois nationales des Etats membres, pour contester un brevet portant sur le prélèvement d’une matière biologique la concernant.

65 C’est à l’aulne de cette position du GCEB que doivent être appréciés les cas concernant John Moore (Brevet US 4 438 032, du 20 mars 1984, « Unique T-lymphocyte line and products derived therefrom ») et les Indiens Hagaghai de Papouasie Nouvelle-Guinée (brevet US 5 397 696, du 14 mars 1995, « Papua New Guinea human T-lymphotr »). A propos de ce dernier brevet, récemment, les NIH ont renoncé à la revendication portant sur la lignée cellulaire contenant une variante unique du virus t-lymphotropique. Ils ont décidé de limiter la portée du brevet aux produits ayant un potentiel commercial significatif. Voir Sally Lehrman, US drops patent claim to Hagahai cell line, Nature, Vol. 384, 12 décembre 1996, p. 500.

66 A ce propos, voir l’article de David Dickson, British ruling supports legal challenge to broad patents, Nature, Vol. 384, 7 novembre 1996.

67 Récemment, deux très importants articles, à propos de la dissémination dans le public des informations sur les séquences de nucléotides, sont parus dans Science, vol 274 du 25 octobre 1996 : David R. Bentley, Genomic Sequence Information Should Be released Immediately and Freely in the Public Domain, p. 533, et Mark D. Adams and J. Craig Venter, Should Non-Peer-Reviewed Raw DNA Sequence Data Release Be Forced on the Scientific Community ?, p. 534. Les différentes prises de position de The National Center for Human Genome Research des USA, notamment « Policy on availability and patenting of human genomic DNA sequences produced by NCHGR pilot projects » du 9 avril 1996, sont accessibles sur le site suivant du web : http://www.ncghr.nih.gov. Voir également le document de STOA (Scientific Technological Options Assessement), PE 165.702 de janvier 1996, Scientific Research into Living Materials The impact of legal, financial and other constraints et Franklin Hoke, « Gene patenting is on the rise, but scientists are unimpressed », The Scientist, Vol. 9, no 8 du 17 avril 1995.

68 Les objectifs de la convention sont « la conservation de la diversité biologique, l’utilisation durable de ses éléments et le partage juste et équitable des avantages découlant de l’exploitation des ressources génétiques, notamment grâce à un accès satisfaisant aux ressources génétiques et à un transfert approprié des techniques pertinentes, compte tenu de tous les droits sur ces ressources et aux techniques, et grâce à un financement adéquat » (art 1er). Voir la décision du Conseil du 25 octobre 1993 concernant la conclusion de la convention sur la diversité biologique, JOCE no L 309 du 1 décembre 93, p. 1.

69 Commission juridique et des droits des citoyens, Communication aux membres no 20/92 du 8 septembre 1992, PE 202.285.

70 Doc. UNEP/CBD/COP/3/L. 198 du 13 novembre 1996. Voir également, J. Straus, The Rio Biodiversity Convention and Intellectual Property, IIC Vol. 24, no 5/1993, p. 602. Todd Capson, Phylllis Coley and Thomas Kursar, A new paradigm for drug discovery in tropical forests, Nature Biotechnology Volume 14 october 1996. Intellectual Property, Technology Transfer and Genetic Resources, An OECD Survey of Current Practices and Polices, OECD, Paris, 1996. Le cas du brevet sur le « Neem Tree » de l’Inde est particulièrement exemplaire des égarements suscités par une méconnaissance du droit des brevets en ce qui concerne l’influence possible d’un brevet sur un pays en développement à l’origine d’une invention. Il s’agit du brevet US 5 124 349, du 23 juin 1992, « Storage stable azadirachtin formulation ». L’invention porte sur la composition stable d’un pesticide se retrouvant dans le « Neem Tree ». La forme purifiée du pesticide n’existe pas en tant que telle dans la nature. Bien entendu, le brevet ne peut, en aucune manière, déposséder les Indiens de leur patrimoine végétal naturel. De plus, le brevet américain n’a aucun effet en Inde. Voir Kathleen R. Terry and Warren D. Woesner, Bring Them Back Alive ! Patents on « Products of Nature », http://www.slwk.com/paper9.html

71 C’est pourquoi l’article 1er, paragraphe 2, de la nouvelle proposition est ainsi libellé : « La présente directive n’affecte pas les législations nationales et communautaires organisant un contrôle de la recherche et de l’utilisation ou de la commercialisation de ses résultats ». Le considérant 11 précise : « considérant qu’un brevet d’invention n’autorise pas son titulaire à mettre l’invention en œuvre, mais se borne à lui conférer le droit d’interdire aux tiers de l’exploiter à des fins industrielles et commerciales et que, dès lors, le droit des brevets n’est pas susceptible de mettre en cause les législations nationales et communautaires organisant un contrôle de la recherche et de l’utilisation de ses résultats, notamment par rapport aux exigences de santé publique, de sécurité, de protection de l’environnement, de protection des animaux, de préservation de la diversité génétique et par rapport au respect de certaines nonnes éthiques ». La note 24, au paragraphe 35, de l’exposé des motifs de la nouvelle proposition cite quelques exemples de directives dont l’application ne pourra pas être perturbée par le droit des brevets.

72 A ce propos, il est intéressant de consulter la liste des 284 médicaments et vaccins biotechnologiques en développement publiée par Genetic Engineering News, septembre 1996, p. 29. Bien entendu, les produits cités sont brevetés ou en passe de l’être.

73 JOCE no L 182 du 2.7.1992, p. 1.

74 Voir le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments (JOCE no L 214 du 24 août 1993, p. 1. L’annexe A cite les médicaments devant être soumis à la procédure d’autorisation centralisée : notamment ceux utilsant la technologie de l’ADN recombinant et l’expression contrôlée de gènes codant pour des protéines biologiquement actives dans des procaryotes et des eucaryotes, y compris les cellules transformées de mammifères.

75 Voir Biomedical Research and Patenting – Ethical, Social and Legal Aspects, Actes de la conférence organisée le 14 mai 1996 par European Alliance of Genetic Support groups, European Haemophilia Consortium et European Alliance of Muscular Dystrophy Associations, publiés par European Platform for Patients’Organisations, Science and Industry, 1996.

Auteur

Commission européenne, DG XV

© Presses de l’Université Saint-Louis, 1997

Conditions d’utilisation : http://www.openedition.org/6540

Cette publication numérique est issue d’un traitement automatique par reconnaissance optique de caractères.
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