11. Les CER sont-ils en train d’étrangler la recherche en épidémiologie ?
p. 155-165
Texte intégral
1On peut caractériser la recherche en biomédecine et en santé selon quatre grandes familles d’approches : la recherche fondamentale, la recherche clinique, la recherche sur le système de soins de santé et la recherche épidémiologique.
2La recherche fondamentale vise à comprendre les mécanismes biopathologiques. Cette approche utilise parfois des tissus humains, mais le plus souvent elle n’utilise ni des renseignements ni des tissus provenant de sujets humains. La recherche clinique vise à tester différents procédés pour diagnostiquer ou traiter des maladies. Cette approche est fondée sur des interventions (qu’elles soient chirurgicales, pharmaceutiques ou autres) auprès de sujets humains. La recherche sur le système de soins de santé vise à évaluer l’organisation ou des éléments du système de santé. Cette recherche est fondée sur des données concernant des sujets humains, mais il n’y a généralement pas d’intervention du chercheur auprès des sujets et, le plus souvent, il n’y a même pas de contact avec les sujets. La recherche épidémiologique vise à évaluer l’impact de différents facteurs et caractéristiques (p. ex. : le tabagisme, l’inactivité physique, l’exposition aux rayons solaires, le stress) sur la santé, non pas par expérimentation, mais par observation. Cette approche utilise généralement des données concernant des sujets humains et, souvent, il y a contact entre le chercheur et le sujet afin d’obtenir des données pertinentes.
3J’élaborerai mon propos à partir de mon expérience en tant qu’épidémiologiste qui s’est consacré à la recherche en étiologie environnementale du cancer, non par l’expérimentation, mais le plus souvent par l’observation de groupes de personnes et de leurs caractéristiques. Au cours des 30 dernières années, j’ai assisté à une évolution dramatique en ce qui concerne l’accès du chercheur à des données personnelles, une évolution allant d’une ouverture relativement grande vers une ouverture très restrictive.
4Les incidents historiques qui ont mené au développement d’une structure d’évaluation éthique de la recherche ont eu lieu surtout dans le domaine de la recherche clinique, et vraisemblablement les procédures et les règlements reflètent les exigences propres à ce domaine de recherche. Ce chapitre portera sur l’impact des principes et sur les procédés qui prédominent dans la culture des comités d’éthique sur la recherche épidémiologique. Mon message principal est le suivant : à cause des principes et des procédés qui prédominent dans la culture des comités d’éthique, la recherche épidémiologique est en péril.
5Malgré la faible part attribuée à la recherche épidémiologique dans le portefeuille national de recherche biomédicale, sa contribution au bienêtre de la société est énorme et même disproportionnée par rapport aux ressources qui y sont consacrées. Je pourrais citer des centaines de découvertes de la recherche épidémiologique qui ont changé la qualité de vie des familles et de la société en général. Pour illustrer les répercussions qu’entraînerait l’éventualité bien réelle d’une disparition de ce champ de recherche, je citerai quelques exemples de découvertes qui n’auraient pas vu le jour sans l’existence de la recherche biomédicale :
- l’effet du tabagisme actif et passif sur les risques de cancer et de maladies respiratoires ou cardiaques ;
- l’effet préventif de la fluoration de l’eau sur la carie dentaire ;
- les conséquences neurodéveloppementales de l’exposition des enfants au plomb ;
- les relations entre le cholestérol, la pression artérielle, l’obésité, l’exercice physique, et les maladies cardiovasculaires ;
- la relation entre les poussières de moisissure et l’asthme chez l’enfant ;
- la cancérogénicité d’une trentaine de produits chimiques.
6Toutes ces découvertes ont été réalisées à l’aide de données sur des sujets humains des générations précédentes. Or, l’approche même de recherche qui a donné lieu à toutes ces découvertes est présentement menacée. Et plusieurs d’entre elles pourraient difficilement avoir lieu dans le contexte actuel. J’en fournirai trois exemples.
L’amiante
7On sait maintenant que l’exposition aux fibres d’amiante peut causer le cancer (IARC 1977 ; Kamp 2009). Depuis 30 ans, on assiste à un abandon progressif de l’utilisation de ce produit en Amérique et en Europe. On chiffre à quelques centaines de milliers les vies sauvées par les mesures adoptées pour réduire ou éliminer l’exposition à l’amiante.
8La connaissance de la relation entre l’amiante et le cancer nous vient d’une série d’études menées au cours des années 1960 et 1970 sur différentes cohortes de travailleurs de cette industrie (Bartrip 2004). Grosso modo, ces études reposaient sur des listes de milliers de travailleurs fournies par des entreprises et des syndicats à partir des registres de leurs employés et de leurs membres au cours des 30 ou 40 années précédentes. Les chercheurs ont comparé ces listes aux registres nationaux de mortalité et de cancer. Il n’y a donc pas eu de contacts directs entre les chercheurs et les sujets ou leurs familles.
9Ma première expérience en recherche a été acquise il y a 30 ans à titre d’agent de recherche dans une étude portant sur 20 000 travailleurs québécois qui avaient travaillé dans les mines et les usines d’amiante depuis le début du XXe siècle. Entreprise en 1966, cette étude a produit ses premiers résultats en 1974 et ses derniers, en 1995 (McDonald, Becklake et al. 1974 ; McDonald et McDonald 1995). Ces résultats ont contribué à sauver des milliers de vies.
10Si l’on avait appliqué alors certaines interprétations courantes des principes de protection de la dignité humaine, cette étude n’aurait jamais vu le jour. Les entreprises n’ont pas cherché à communiquer avec chacun des 20 000 travailleurs qui avaient été à leur emploi afin d’obtenir leur permission de fournir aux chercheurs leurs noms, dates de naissance et autres éléments d’identification. Cela aurait été impossible puisque la plupart de ces travailleurs n’étaient plus à l’emploi des compagnies, et ces dernières n’avaient ni les ressources, ni la compétence, ni la motivation pour entreprendre une telle tâche. Les chercheurs n’ont pas non plus demandé la permission aux travailleurs ou à leurs familles de vérifier leur statut de vie ou de mort dans les registres nationaux. En fait, cette tâche aurait été impossible. Si les CER avaient alors existé, s’ils avaient donné préséance au principe de consentement des sujets concernés et s’ils avaient considéré que la dignité des 20 000 travailleurs était menacée sans un consentement, ces recherches n’auraient pas eu lieu. Nous ne saurions toujours pas que l’amiante est dangereux et nous nous exposerions toujours à ses risques. Par « nous », je réfère à notre génération et aux générations futures, puisqu’il n’y aurait pas eu la découverte de la cancérogénicité de l’amiante sans ce genre de recherche. Qu’en serait-il alors de la dignité des personnes atteintes d’un cancer à la suite d’une exposition à l’amiante que nous n’aurions pas été en mesure de prévenir ?
Framingham Heart Study
11Entreprise auprès d’une communauté du Massachusetts en 1948, cette étude longitudinale a produit les connaissances les plus importantes dont nous disposons pour prévenir les maladies coronariennes (Splansky, Corey et al. 2007). Elle a notamment démontré l’importance de la pression sanguine, des lipides et du tabagisme comme facteurs de risque. Sans les résultats de cette étude ou d’études épidémiologiques analogues, il est évident que notre capacité à influencer l’incidence de cette maladie n’en serait pas au point où elle en est aujourd’hui. Les premiers objectifs des chercheurs concernaient les moyens diagnostiques de même que la prévalence et l’incidence de la maladie, non les facteurs de risque. En d’autres mots, les résultats les plus importants de cette étude ne faisaient pas partie de ses objectifs initiaux. Or, si nos CER, avec leurs valeurs actuelles, avaient existé à l’époque, je doute que cette étude eût pu voir le jour.
12D’une part, ses objectifs étaient très vagues : il s’agissait d’investiguer la prévalence et les incidences des maladies du cœur en passant par une évaluation des moyens diagnostiques. Aujourd’hui, proposer des objectifs trop vagues est considéré comme un affront à la dignité humaine.
13D’autre part, cette étude ne prévoyait pas de date limite pour la destruction des données. Si leur durée de vie avait été fixée à 5 ou 10 ans, ses principaux résultats, qui sont apparus après 20 ou 30 ans, n’auraient jamais été observés. Le suivi de cette cohorte, des enfants et des petits-enfants des sujets initiaux, avec une exploitation sur plus de 50 ans, demeure une ressource mondiale extraordinaire.
Téléphone cellulaire et cancer
14Il existe des préoccupations légitimes concernant le risque du cancer du cerveau lié à l’utilisation du téléphone cellulaire, plus précisément lié aux faibles doses de radiofréquences émises par cet appareil (Kheifets 2001). Seules des études épidémiologiques peuvent tirer cette question au clair. La méthode la plus efficace est l’étude cas-témoins où l’on interroge des personnes atteintes d’un cancer du cerveau et des personnes qui n’en sont pas atteintes (les témoins) sur divers facteurs, mais surtout sur leur utilisation antérieure du cellulaire (c’est la méthode cas-témoins qui a permis de mettre en évidence la relation entre le tabagisme et le cancer).
15Vers 1999, 18 équipes de recherche originaires de 13 pays ont constitué un consortium pour réaliser une étude cas-témoins sur le téléphone cellulaire et le cancer du cerveau. Elles ont élaboré un protocole de recherche commun. En tant que membre de ce consortium international, j’ai obtenu des fonds d’organismes subventionnaires canadiens pour réaliser une partie de cette étude à Montréal.
16La validité de nos résultats dépend de multiples facteurs. Notamment, les sujets répondants atteints d’un cancer doivent être représentatifs de tous les cas de cancer du cerveau connus sur le territoire montréalais. Il faut également que les témoins soient représentatifs de la population montréalaise. Il faut que les uns et les autres répondent avec le même degré de validité.
17À Montréal, les patients atteints du cancer du cerveau sont hospitalisés dans une dizaine d’hôpitaux et suivis par une cinquantaine de spécialistes. Nous comptions sur environ 300 cas admissibles sur une période de trois ans. En me basant sur des procédures que j’avais utilisées dans des études menées dans les années 1980 et 1990, j’avais proposé aux hôpitaux la procédure suivante pour avoir accès aux patients hospitalisés :
- dans chaque hôpital, des contacts réguliers de notre équipe avec les différents services hospitaliers qui diagnostiquent les cancers du cerveau (pathologie, imagerie, neurochirurgie, etc.) afin de prendre connaissance de tout nouveau diagnostic de cancer du cerveau ;
- pour chaque nouveau cas de cancer signalé, demande d’autorisation auprès du médecin traitant afin de pouvoir communiquer avec le patient ;
- une fois obtenu le feu vert du médecin, communication avec le patient pour expliquer la recherche et obtenir son consentement.
18Alors que des procédures similaires avaient facilement obtenu l’aval des CER au cours des années 1980 et 1990, ce ne fut pas le cas cette fois-là. Plusieurs obstacles ont surgi, mais un en particulier a failli compromettre notre participation au projet. Plusieurs CER ont jugé en effet que notre équipe, formée de chercheurs externes à l’hôpital, n’avait pas le droit d’avoir accès à la liste des patients atteints d’un cancer sans l’autorisation préalable du patient. Ils voulaient en outre que ce soit le médecin du service hospitalier qui identifie les patients éligibles et qui les recrute.
19À première vue, cette demande semble raisonnable. Une telle procédure fonctionne couramment dans le domaine de la recherche clinique, où des membres du personnel appartiennent à la fois à l’établissement et à l’équipe de recherche. Mais cette procédure a déjà été expérimentée en recherche épidémiologique et elle ne fonctionne pas : les médecins et le personnel clinique sont surchargés de travail, ils ne sont pas familiarisés avec ce genre de recherche et ne sont pas motivés à s’y engager.
20Un autre problème concerne ce qui est révélé au sujet afin d’obtenir un consentement éclairé. Certains CER ont insisté pour que le consentement éclairé comprenne l’hypothèse principale de la recherche, c’est-à-dire le lien entre le téléphone cellulaire et le cancer du cerveau. Autrement, selon eux, la dignité des sujets serait compromise. La divulgation de ce genre de renseignement aux participants potentiels peut entraîner au moins deux biais potentiels. D’une part, l’annonce que la recherche concerne les téléphones cellulaires peut amener les gens qui n’ont jamais utilisé de téléphone cellulaire à décider que cette recherche ne les concerne pas et ils décideront de ne pas y participer. Ceci fausserait les estimations de l’utilisation de téléphone cellulaire, et donc fausserait les résultats de la recherche.
21Un autre biais qui survient avec une trop grande explication des objectifs d’un projet de recherche est qu’elle peut influencer les réponses de répondants. Si on révèle au sujet qu’on soupçonne un lien entre le téléphone cellulaire et le cancer du cerveau, il est plus vraisemblable que les patients cancéreux se souviendront ou même exagéreront leur utilisation du téléphone cellulaire comparativement aux témoins. Un comité scientifique de pairs ne sanctionnerait pas un protocole qui contient ce genre de biais, et avec raison. Mais ceci n’a pas empêché des CER d’exiger cette procédure.
22Après un an de négociations ardues – une année très coûteuse sur le plan financier (environ 100 000 dollars ont été dépensés pour maintenir en place notre équipe expérimentée en mode stand-by) et sur le plan moral – nous avons pu convaincre la majorité des 10 CER d’abandonner ou de moduler ces exigences. Nous ne sommes pas en mesure d’évaluer le biais que l’absence de quelques hôpitaux a pu introduire dans les résultats.
23Mais si nous avons réussi, à un coût important, à persuader les CER de certains hôpitaux de Montréal d’atténuer ou d’abandonner leurs exigences draconiennes, ceci ne fut pas le cas avec tous les centres internationaux où l’étude a eu lieu. D’autant plus que des exigences éthiques plus strictes semblent être une tendance mondiale et que d’autres équipes, dans d’autres pays, se sont heurtées à des exigences semblables et n’ont pas toujours pu convaincre les CER d’y surseoir ou de les assouplir (Peto, Fletcher et al. 2004 ; Harris, Levy et al. 2008). Dans certains des centres internationaux, les chercheurs étaient obligés par leurs comités d’éthique d’inclure l’objectif explicite et/ou de dépendre du personnel hospitalier et médical pour effectuer le recrutement des sujets.
24L’effet concret de ces contraintes est le suivant : l’étude a bel et bien eu lieu. Elle a coûté plus de 20 millions de dollars. Le taux de participation général a été d’environ 60 %, la majorité de la non-participation était due aux obstacles procéduraux et non pas à des refus de la part des sujets. Il est difficile d’évaluer les biais engendrés par un tel taux de participation. On peut cependant croire qu’ils sont importants. De plus, dans plusieurs centres, les chercheurs étaient obligés de divulguer aux sujets potentiels l’objectif de l’étude. De ce fait, nous ne pouvons pas évaluer le biais possible engendré par une telle procédure (Cardis, Richardson et al. 2007 ; Vrijheid, Richardson et al. 2009).
25Il y a maintenant 36 mois que le consortium a en main les résultats de l’étude. Le grand public et ses représentants attendent impatiemment la publication de cette étude, de loin la plus importante jamais réalisée au sujet des téléphones cellulaires et du cancer. Des éditoriaux parus dans plusieurs médias internationaux tels Le Monde, The Economist et The Herald Tribune ont demandé pourquoi ces résultats n’étaient pas encore publiés, compte tenu de l’importance de l’enjeu. Le Parlement européen a passé une résolution (le 2 avril 2009) déplorant l’absence de publication sur les résultats de cette étude.
26La raison est la suivante : les scientifiques qui ont collaboré à ce projet, offusqués par le faible taux de participation et les divers biais possibles, n’arrivent pas à se mettre d’accord sur une interprétation claire des données. Même quand nous réussirons à atteindre un consensus pour une publication, le public sera déçu, et avec raison, car les résultats ne permettent pas de tirer une conclusion sur la question de fond. Malgré les ressources importantes qui ont été engagées pour ce projet, nous sommes toujours dans un état d’incertitude par rapport aux risques liées à l’utilisation des téléphones cellulaires.
27Les conséquences sur la santé publique et sur le plan financier de cette incertitude sont énormes. Ces conséquences sont beaucoup plus importantes pour la société que les dangers potentiels que les CER ont tenté de prévenir avec les contraintes qu’ils ont imposées aux chercheurs. Le faible taux de participation et les biais possibles sont la conséquence directe des conditions imposées par les CER. C’est « sur leur dos » que je place l’échec de cette étude.
Une approche fautive
28Les trois exemples que j’ai choisis sont différents l’un de l’autre à plusieurs égards. Les deux premiers représentent des connaissances acquises avant l’ère « moderne » des CER ; en fait, je prétends que nous avons acquis ces connaissances fort importantes justement parce que les recherches ont été entreprises avant ce que je qualifierai d’ère « moderne » des CER. Le troisième exemple représente une question à laquelle nous avons entrepris de répondre depuis l’ère « moderne » des CER, et pour laquelle nous n’aurons peut-être jamais une réponse valide. Les trois exemples illustrent quelques problèmes parmi plusieurs, engendrés par le système d’évaluation éthique de la recherche épidémiologique.
29Les conséquences des problèmes que j’ai soulevés sont diverses et elles sont graves.
- Il y a d’abord le coût que représente la période de négociations avec les CER. Dans le cas de notre projet sur les téléphones cellulaires il s’agissait d’une année, une année pendant laquelle notre équipe de recherche n’a pu se consacrer pleinement à la recherche.
- Le deuxième coût est supporté par les participants à la recherche. Si l’ingérence d’un CER dans la méthodologie de la recherche amène à une recherche biaisée et non valide, cela représente une perte de temps, ou pire, pour les participants.
- Le troisième coût est supporté par la population, qui n’obtient pas de réponses à des questions fort pertinentes pour sa santé.
- Il y a enfin les coûts futurs : les projets qui ne seront pas conçus ou entrepris. Plusieurs chercheurs, à commencer par les jeunes et les étudiants, estiment maintenant que les bénéfices professionnels qu’ils sont en droit d’attendre de la réalisation d’une étude épidémiologique sur les causes du cancer deviennent trop faibles en comparaison de l’investissement qu’exige son démarrage.
30Pour ma part, depuis cette expérience, je n’ai pas mis sur pied de nouvelles études sur les liens possibles entre les facteurs de l’environnement et le cancer. Je doute de la possibilité d’y arriver convenablement compte tenu de l’idéologie actuelle qui prédomine dans les CER. Il y a d’ailleurs de moins en moins de recherches de cette nature. Il y a certes plusieurs motifs à cela, mais les obstacles et les caprices du système de protection des sujets de recherche en sont une raison importante.
31La recherche épidémiologique est plus menacée par les règlements et les procédures de protection des sujets humains que ne l’est la recherche clinique. Ce qui est pour le moins paradoxal, puisque les interventions effectuées auprès des sujets dans ce type de recherches ne comportent aucun risque pour eux. Contrairement à la recherche clinique, nous n’avons pas accès directement aux sujets. En outre, la validité des résultats de la recherche épidémiologique dépend de la couverture complète d’une région géographique, tandis que la validité de la recherche clinique n’est pas compromise si les sujets proviennent de divers hôpitaux ou de services non représentatifs de l’ensemble de la population.
32Qui va souffrir si la recherche épidémiologique disparaît ? C’est surtout la santé des générations futures, car nous ne serons pas en mesure de prévenir les maladies de demain si nous nous privons aujourd’hui de la capacité de découvrir leurs causes.
33Dans les trois exemples cités, les objections évoquées (en théorie pour les deux premiers, ou en pratique pour le troisième) par les CER peuvent sembler différentes, mais elles s’inspirent d’une même approche fautive. Les CER interprètent souvent leur mandat comme celui de protéger les sujets humains des chercheurs qui pourraient leur faire du tort. Dans le cas de la recherche épidémiologique, où il n’y a aucune intervention médicale auprès des sujets, les CER se préoccupent surtout de la protection de la vie privée et de la dignité de l’individu. Si l’on pose ces principes comme des valeurs absolues, le type de recherche que j’ai décrit ne sera pas réalisable.
34Au cours de ma carrière de chercheur, j’ai travaillé sur les dossiers d’environ 50 000 personnes : patients, travailleurs, individus provenant de la population en général. Certains d’entre eux ont refusé de participer à mes recherches, mais je n’ai jamais eu connaissance d’un problème causé à l’un de ces sujets par sa participation à mes recherches.
35Mes propos semblent dirigés contre les CER, mais la cible de mes critiques est plutôt la structure idéologique et légale qui sous-tend le fonctionnement de ces comités. Un CER n’a aucun prix à payer s’il bloque un projet de recherche qui produirait des connaissances utiles à prévenir des maladies dans 5, 10 ou 30 ans. Mais il semble y avoir un prix à payer si la recherche cause un tort à un seul sujet qui y participe, même si ce tort est théorique ou négligeable. Et c’est contre ce tort potentiel que l’énergie du CER est dirigée.
36Dans l’évaluation des coûts et des risques potentiels, la balance penche présentement du côté du moindre tort potentiel à un sujet au détriment des avantages sociétaux, qui ne comptent pour rien. Il faut que les lois et les structures qui visent actuellement à protéger le sujet humain reconnaissent explicitement que la recherche est un bien dont la société ne peut pas se priver. Il faut que toute décision prenne en considération à la fois le bien-être du sujet et le bien-être de la société. Affirmer cela n’est pas appeler à l’abolition des droits humains, mais demander la proportionnalité. Les CER ne doivent pas se percevoir comme des arbitres entre les intérêts des chercheurs et ceux des sujets de recherche. Ils sont des intermédiaires entre les intérêts de la société et les intérêts des sujets de recherche. Le chercheur n’est qu’un instrument de l’intérêt de la société.
37Notre génération aura-elle le droit de profiter de ce que les générations antérieures lui ont fourni ? Faut-il renoncer à maintenir le fil historique et priver ainsi les générations futures de nouvelles connaissances ? Où sont le droit et l’éthique dans ce scénario ? Quel rôle les CER veulent-ils jouer ? Promouvoir le bien-être de la société ou bloquer le progrès social ?
Bibliographie
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Références
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Auteur
Ph.D., est professeur titulaire au Département de médecine sociale et préventive de l’Université Montréal et au Centre de Recherche du CHUM. Il est titulaire de la Chaire de recherche du Canada en épidémiologie environnementale et santé des populations ainsi que de la Chaire de recherche Guzzo en Environnement – Cancer. Il a siégé comme expert sur plus de 100 comités aviseurs au niveau national et international dans les secteurs académiques et gouvernementaux au Canada, aux États-Unis et en Europe. Il est l’auteur d’une cinquantaine de rapports scientifiques et de plus de 150 publications revues par des pairs.
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