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La malréglementation

 | 
Michèle S. Jean
, 
Pierre Trudel

10. Intégrer l’éthique dans la recherche

Emmanuelle Lévesque, Karine Bédard, Denise Avard et Jacques Simard

Texte intégral

  • 1 Organisation mondiale de la Santé (OMS), Lignes Directrices Opérationnelles pour les Comités d’Éth (...)
  • 2 Ibid.

1Les comités d’éthique de la recherche (CER) ont pour rôle « de contribuer à la sauvegarde de la dignité, des droits, de la sécurité et du bien-être de tous les participants actuels ou potentiels d’une recherche1 ». Pour ce faire, ils doivent « procéder à un examen indépendant, compétent et diligent de l’aspect éthique des recherches proposées2 ». On entend régulièrement que les « règles » de l’éthique de la recherche soulèvent des difficultés aux chercheurs (et sans doute aux CER). Souvent, le feu de critiques vise directement l’organe chargé d’appliquer ces normes éthiques, le CER, lequel se voit confier un rôle de « police » de l’éthique.

  • 3 Martin Letendre et Sébastien Lanctôt, « Le cadre juridique régissant la relation entre le chercheu (...)
  • 4 Norman Fost et Robert J. Levine, « The Dysregulation of Human Subject Research » (2007) 298 (18) J (...)
  • 5 Georgine S. Burke, « Looking into the Institutional Review Board: Observations from Both Sides of (...)
  • 6 Paul Hébert et Raphael Saginur, « Éthique de la recherche : l’examen doit se faire une seule fois (...)

2Par exemple, on entend dire que les CER manquent de constance ou qu’ils sont mal préparés à assumer leur rôle3. Parfois, on mentionne qu’ils sont surchargés et que certaines tâches bureaucratiques ou une minutie excessive les détournent de leurs fonctions principales4. Dans certains textes, on dénonce les difficultés de communication entre les chercheurs et les comités d’éthique, et on parle de l’importance de diminuer la distance entre les deux et d’améliorer la qualité de la communication5. Récemment, un éditorial du journal de l’Association médicale canadienne offrait un plaidoyer en faveur d’une harmonisation du processus éthique, afin d’éviter l’actuelle multiplication des évaluations éthiques locales, pour que l’évaluation éthique puisse « se faire une seule fois, et bien se faire6 ».

  • 7 Sous-groupe du Groupe interagences en éthique de la recherche (GER) sur les questions relatives au (...)

3L’augmentation de la recherche multidisciplinaire, multicentrique et internationale semble avoir exacerbé les défis posés par l’application des normes éthiques. Récemment, les manières d’opérationnaliser l’obtention de multiples approbations éthiques de façon concurrente ont été revisitées, notamment par un comité de travail du Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche et par l’instauration du mécanisme multicentrique par le ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec7. Dans la pratique, nous avons pu constater les problématiques d’harmonisation que cela crée dans la mise en application de principes éthiques, lesquels partagent pourtant l’objectif commun de la protection de la dignité humaine et du respect des participants à la recherche. Il semble que l’harmonisation du processus d’évaluation éthique soit une tâche difficile.

  • 8 Instituts de recherche en santé du Canada, Conseil de recherches en sciences naturelles et en géni (...)

4L’intégration de l’éthique dans la recherche est inévitable. Cependant, les moyens privilégiés par chacun pour intégrer l’éthique dans la recherche diffèrent. La mise en place à grande échelle d’un système d’autorisation préalable et de suivi par les CER est l’un des moyens qui ont été choisis dans l’Énoncé de politique des trois Conseils8 pour effectuer cette intégration. Force est de constater que ce système semble de plus en plus s’implanter au Canada et ailleurs.

5Le présent volume pose la question suivante aux auteurs : « L’éthique de la recherche se trouve-t-elle dans une impasse ? » Si l’éthique de la recherche se trouve dans une impasse comme le suggère cette question, les solutions pour en sortir ne peuvent être, elles aussi, dans la même impasse. Le monde de la recherche doit chercher et, ultimement, trouver des solutions à ces difficultés. L’expérience des douze dernières années écoulées depuis l’adoption en 1998 de l’Énoncé de politique des trois Conseils doit servir à conserver le meilleur, améliorer l’acceptable et éviter le pire.

  • 9 Georgine S. Burke, op cit., p. 923: “Both IRB and investigators need to view the process as collab (...)
  • 10 David J. Roy, « Le consentement libre et éclairé : anatomie, diagnostic, pronostic » dans Le conse (...)

6Dans cet esprit, nous en venons à proposer un modèle d’interaction entre chercheurs et comités d’éthique afin d’améliorer l’intégration de l’éthique dans la recherche et ainsi promouvoir un modèle de collaboration pour éviter les « impasses ». Il faut concevoir le processus d’évaluation comme étant collaboratif, où chaque partie travaille conjointement à protéger les participants et à améliorer la recherche9. Le modèle d’interaction proposé vise la mise en place d’un véritable processus de dialogue continu entre chercheurs et CER : un échange à toutes les étapes où cela est nécessaire, où chacun partage son point de vue et où le consensus ou des solutions de rechange peuvent émerger. Ce modèle prend appui sur le rôle dévolu au CER selon les textes normatifs qui encadrent l’éthique de la recherche. Cette proposition intègre le principe de solidarité en vertu duquel « le projet de recherche est une responsabilité collective, où tous les acteurs (promoteur, chercheur, CER, participants), liés entre eux, partagent le pouvoir10 ». Notre proposition se présente comme une façon de faire qui peut être avantageuse dans plusieurs situations, notamment dans le cadre de projets multicentriques, multidisciplinaires et de longue haleine, sans toutefois la considérer comme n’étant pertinente ni applicable à toutes les situations.

7Dans un premier temps, nous démontrerons comment le dialogue continu s’inscrit dans le rôle du CER. Nous prendrons appui sur les normes à l’origine de la création des CER ainsi que sur les normes contemporaines. Ensuite, nous démontrerons que le dialogue continu peut être avantageux dans de nombreuses situations. À l’aide d’illustrations, nous mettrons l’accent sur certaines situations où le dialogue continu peut s’avérer particulièrement utile. Enfin, nous aborderons certaines conditions gagnantes qui peuvent aider à mettre en place un dialogue continu, ainsi que certains défis du dialogue continu.

Le dialogue continu : un rôle à part entière du CER

8Loin d’être une idée novatrice, le dialogue continu est plutôt un principe de base à redécouvrir.

  • 11 Guy Durand, Introduction générale à la bioéthique, Montréal, Éditions Fides, 1999, p. 506 ; Hubert (...)
  • 12 Robert J. Levine, Ethics and Regulation of Clinical Research, 2e éd., Baltimore, Urban & Schwarzen (...)
  • 13 Ibid., p. 324.

9Les premiers CER ont vu le jour aux États-Unis vers 1965-196611. À cette époque, le rôle des comités d’éthique vise à fournir une évaluation indépendante du projet (protection des sujets, consentement éclairé, risques et bénéfices)12. En 1978, la National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavorial Research dépose ses recommandations qui se révéleront la base d’une importante révision du rôle des comités d’éthique aux États-Unis dans les années suivantes13. Déjà, le rapport mentionne spécifiquement la collaboration étroite qui est attendue entre les CER et les chercheurs, et le rôle d’éducation sinon de « ressource d’information » qui leur échoit :

  • 14 National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioural Research, I (...)

Such committees can work closely with investigators to assure that the rights and welfare of human subjects are protected […]. They can contribute to the education of the research community and the public regarding the ethical conduct of research. The committees can become resource centers for information concerning ethical standards […]14.

  • 15 UNESCO, Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l’homme, 2005.

10La Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l’homme15 mentionne l’importance du dialogue en ce qui concerne la « prise de décisions et le traitement des questions de bioéthique » :

  • 16 Ibid., art. 18, al. 2.

Un dialogue devrait être engagé de manière régulière entre les personnes et les professionnels concernés ainsi que la société dans son ensemble16.

  • 17 Ibid.
  • 18 Ibid., art. 19.

11Comme l’indique cette déclaration, « des possibilités de débat public pluraliste et éclairé, permettant l’expression de toutes les opinions pertinentes, devraient être favorisées17. » Un peu plus loin, la déclaration précise que le rôle des CER doit être de « favoriser le débat, l’éducation ainsi que la sensibilisation et la mobilisation du public en matière de bioéthique18 ».

12Selon l’Énoncé de politique des trois Conseils, l’éducation fait partie des rôles assumés par les CER : ce rôle de formation est notamment exercé par leur fonction consultative :

  • 19 Ibid., p. 1.1 (nos italiques).

Les CER ont pour mission de contribuer à s’assurer que toute la recherche avec des sujets humains se déroule conformément à des principes éthiques. En conséquence, ils assument un rôle à la fois d’éducation et d’évaluation. Leur utilité pour le milieu de la recherche tient à leur fonction consultative, et ils contribuent de ce fait à la formation en éthique19.

13Dans ce même document, on constate que la participation des chercheurs au sein des débats avec les CER constitue une partie essentielle du rôle éducatif de ceux-ci :

  • 20 Ibid., p. 1.10.

Souvent, surtout dans le cas de propositions complexes, les décisions des CER autorisant ou refusant officiellement des projets sont prises à la suite de débats intenses […]. Il est souvent très utile, tant pour les chercheurs que pour les CER, que les chercheurs participent à ces débats […]. Ces débats constituent une partie essentielle du rôle éducatif des CER20.

  • 21 Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche, Proposition de la 2e édition de l’Énon (...)

14Par ailleurs, la version préliminaire du document qui remplacera l’Énoncé de politique des trois Conseils21 fait une place prédominante au dialogue entre chercheurs et CER. La notion de « dialogue continu » est une notion qui se retrouve telle quelle dans ce document, lorsqu’il est question de la réflexion inhérente au suivi éthique :

  • 22 Ibid., p. 18.

[Cette façon de faire] est particulièrement importante dans des domaines nouveaux ou émergents, où les enjeux de l’éthique ne sont pas encore bien compris. En l’occurrence, la réflexion suppose un dialogue continu entre les participants, le CER et les chercheurs pour que les principes et pratiques en matière d’éthique de la recherche puissent évoluer22.

15Ce rôle consultatif et éducatif des CER doit notamment être exercé pendant tout le processus de consentement, lequel rôle est considéré comme « essentiel » :

  • 23 Énoncé de politique des trois Conseils, op. cit., p. 2.2.

Tous ces éléments et d’autres doivent parfois être clarifiés avec les CER, qui jouent un rôle consultatif et éducatif essentiel pendant tout le processus de consentement libre et éclairé. Dans les cas de doute sur des questions concernant le consentement libre et éclairé, les chercheurs devraient consulter leur CER23.

16Dans cette version préliminaire, il existe plusieurs situations où les chercheurs sont invités à consulter leur CER et qui s’inscrivent dans le dialogue continu :

  • lorsque les chercheurs estiment avoir l’obligation de divulguer des renseignements obtenus dans le contexte de la recherche ;
  • lorsque les chercheurs ne sont pas sûrs que l’information à laquelle ils veulent avoir accès constitue des renseignements personnels ;
  • lorsque des questions d’éthique se posent avant la collecte des données en recherche qualitative (consulter le CER de manière officieuse) ;
  • à l’étape de la planification et de la conception du projet de recherche afin de trouver un modèle d’évaluation approprié24.
  • 25 Guy Durand, op. cit., p. 509. En ce qui concerne les comités d’éthique clinique, l’auteur indique (...)
  • 26 Vice-Décanat à la recherche, Faculté des sciences sociales, Université Laval, Rapport de consultat (...)
  • 27 Ministère de la Santé et des Services sociaux (Rapport d’enquête préparé par Sonya Audy), Le plan (...)

17Ce survol de plusieurs textes normatifs a permis de constater que la notion de dialogue continu fait partie intégrante des mandats des CER. Et à ce concept de dialogue continu se trouve intimement lié celui d’éducation. Pourtant, plusieurs sont d’avis que ces rôles n’occupent qu’une petite partie des différentes fonctions exercées par les CER. Souvent, la fonction d’évaluation semble avoir pris plus de place que celle de dialogue et d’éducation. Un auteur retraçant l’évolution des CER indiquait qu’il est curieux qu’on n’évoque que très rarement la nécessité pour les CER de sensibiliser les chercheurs ou d’organiser des activités de formation éthique25. Un récent rapport ayant interrogé des chercheurs mentionnait que « la dimension formation et soutien envers les chercheurs semble manquer cruellement26 ». Un autre rapport concluait justement que « la grande majorité des CER sont sous-financés et ne peuvent, partant, accomplir décemment leur mandat27 ». Après tout cela, il devient possible que certains rôles puissent difficilement être exercés par les CER, dont celui du dialogue continu. Le dialogue continu semble être une fonction souvent laissée pour compte. Et pourtant, cette fonction mériterait davantage de place.

Quand le dialogue est avantageux : quelques illustrations

18Nos expériences respectives nous ont convaincus que l’instauration d’un dialogue continu avec les CER peut bénéficier grandement aux chercheurs et aux CER eux-mêmes. Nous sommes d’avis que la mise en place d’un dialogue franc peut, pour certains projets de recherche, faciliter l’évaluation éthique et possiblement améliorer les délais. Nous présentons quatre situations dans lesquelles le dialogue facilite le processus : lorsqu’il y a des enjeux éthiques nouvellement rencontrés, des enjeux éthiques controversés, des enjeux éthiques complexes et quand les positions du CER sont inconnues des chercheurs.

19D’abord, le dialogue est particulièrement intéressant lorsque la situation concerne des enjeux éthiques nouvellement rencontrés par le chercheur ou le comité d’éthique. Lorsque l’une ou l’autre partie est confrontée à des enjeux pour la première fois, rien n’est plus obscur que la façon dont chacun analysera la situation et les justifications en appui. Il peut s’agir de questions qui n’ont pas encore été posées à un CER vu la nature de la clientèle en cause ou le type de recherche en cause. Par exemple, un centre hospitalier de soins généraux peut se retrouver rarement devant des projets de recherche avec des clientèles pédiatriques, lesquelles supposent des enjeux éthiques spécifiques.

L’evolution du projet INHERIT
(volet participants décédés)
L’évolution du projet INHERIT est un exemple de programme de recherche multidisciplinaire et multicentrique. Ce programme de recherche porte sur les facteurs de risques (génétiques, environnementaux et habitudes de vie) liés au cancer du sein. Il vise à améliorer les modèles de prédiction de risque de cancer et à évaluer la communication de l’information sur la prédiction du risque par les professionnels de la santé ainsi que par les femmes de risque modéré à élevé en suivant une procédure établie de transfert de connaissances. Ce programme de recherche fait appel à des chercheurs de plusieurs disciplines, notamment la génétique, l’épidémiologie, la psychologie, le droit et le transfert des connaissances.
Avant le dépôt du projet au comité d’éthique, le chercheur principal a contacté le président du comité pour lui faire part de ce projet d’envergure et discuter des enjeux éthiques du projet. Le chercheur principal a aussi fait appel à des collaborateurs ayant une expertise en éthique et en droit pour l’aider à faire face à certains aspects éthiques. Un des enjeux nouvellement rencontrés était l’utilisation des données et des échantillons biologiques collectés dans le cadre d’un premier projet et provenant de personnes maintenant décédées. Après analyse, une procédure a été développée afin d’encadrer l’utilisation des données et des échantillons des participants décédés. Cette procédure, en accord avec les lignes directrices, a été présentée au CER afin d’ouvrir un dialogue et ainsi trouver un consensus sur la façon de procéder.
Dès le début, un dialogue transparent entre les parties s’est instauré et une confiance s’est bâtie. Le dialogue a facilité la prise en charge d’un enjeu nouvellement rencontré.
Pour lire sur l’expérience éthique du projet INHERIT, voir : Jacques Simard, Yann Joly, Francine Durocher, Bartha Maria Knoppers pour INHERIT BRCAs, « Les enjeux éthiques du partage des résultats de recherche : l’expérience d’INHERIT BRCAs » dans La recherche en génétique et en génomique : droits et responsabilités, Montréal, Les Éditions Thémis, 2005, Suzanne Philips-Nootens, Beatrice Godard, Bartha Maria Knoppers et Marie-Héléne Régnier (éd.), p. 103.

20Lorsque des enjeux éthiques controversés sont inhérents au projet de recherche, il peut s’avérer utile d’entamer un dialogue dès le départ. De part et d’autre, les points de vue peuvent être échangés de façon à ce que le raisonnement de chaque partie se construise par compréhension mutuelle, à partir des postulats et des théories discutés. Ainsi, dans les projets où la question du retour des résultats est particulièrement controversée vu la difficulté d’interpréter ceux-ci, il peut être bénéfique pour le chercheur de développer son mécanisme de retour des résultats en dialoguant avec les CER impliqués afin de tenir compte de leurs positions et de ce qu’ils trouvent acceptable en regard du projet.

21Les enjeux éthiques complexes sont une autre situation qui illustre bien les avantages du dialogue continu. Autant pour le chercheur que pour le CER, les enjeux éthiques complexes sont un défi. Des ressources importantes sont parfois utilisées par les CER ou les chercheurs afin de trouver des réponses aux questions éthiques complexes et délicates. Chacune des parties ne peut que bénéficier de la réflexion de l’autre, que ce soit pour la parfaire, la contredire, l’endosser, la remettre en question, etc. Comme ces questions éthiques nécessiteront beaucoup de réflexion, il peut s’avérer avantageux que cette réflexion se fasse le plus tôt possible, et dans la meilleure communication possible. Cette approche peut notamment être utile avec un projet qui vise des participants vulnérables, où les particularités (du projet et des participants) sont particulièrement déterminantes. Récemment, on proposait dans ces cas « une plus grande proximité des équipes de recherche avec les personnes responsables de l’éthique », de façon à bénéficier d’« une discussion qui intègre les dimensions de l’éthique à l’étape de la préparation des documents du protocole » :

  • 28 Paule Savignac, « Protection véritable des sujets vulnérables et nouvelle culture de l’éthique de (...)

Cela va, à mon avis, dans le sens d’une évolution, d’une « maturation » du modèle en éthique de la recherche, qui sort de l’approche de la méfiance. De plus, cela permet de passer d’un modèle « administratif et codifié », légaliste, à une application des droits, des normes éthiques et à un modèle « qualitatif ». Le souci premier ne serait pas uniquement la règle administrative et juridique, mais également un souci de compréhension, de délibération des enjeux, ancrée dans la réalité du respect de la personne vulnérable28.

  • 29 Martin Letendre et Sébastien Lanctôt, op. cit., p. 619.
  • 30 Paul Hébert et Raphael Saginur, op. cit., p. 598.

22Malheureusement, les décisions antérieures rendues par les CER dans d’autres projets sont difficilement accessibles aux chercheurs. On parle parfois du « règne du silence » dans lequel exercent les CER : « Leurs activités sont effectuées sous le sceau de la confidentialité et il devient très difficile d’obtenir de l’information sur […] leur processus décisionnel ou leurs décisions29. » Or, les décisions antérieures des CER sont une source d’information précieuse et peuvent servir à éduquer. Les chercheurs demandent l’accès à toutes les décisions sur des sites web publics30. Une initiative récente du CER du CHU Sainte-Justine permettra bientôt aux chercheurs de connaître sa « jurisprudence » en ligne.

23Quand les positions du CER sont inconnues des chercheurs, le dialogue continu offre une alternative intéressante. Ainsi, le CER peut expliquer quel a été son raisonnement dans un cas similaire, sans que cela l’empêche postérieurement de changer d’avis ou de moduler sa décision dans un cas spécifique. Dans certains cas, il sera même intéressant que le chercheur connaisse les positions du CER dès le développement du protocole, par exemple au moment de déterminer les caractéristiques de l’échantillon recruté (femmes enceintes, enfants, adolescents, proches, adultes ayant un handicap intellectuel, etc.).

Conditions gagnantes et défis au dialogue

24Bien que le dialogue continu puisse être en théorie un mécanisme avantageux, encore faut-il qu’il puisse être concrètement appliqué. Cette question est probablement la plus cruciale : quelles sont les conditions gagnantes pour faire du dialogue continu un exercice utile, et non pas futile ? Vient aussi à l’esprit naturellement d’identifier les éléments qui pourraient entraver le dialogue continu et constituer des défis à relever.

Conditions gagnantes

25Les conditions gagnantes se présentent comme étant les bases nécessaires au bon fonctionnement du dialogue continu. Nous en présentons quelques-unes ici, mais d’autres pourraient facilement être ajoutées, selon la situation.

26Dans un premier temps, le temps apparaît être l’élément clé du modèle de dialogue. Le dialogue continu nécessite du temps, à la fois pour les chercheurs et les CER. D’un côté, il faut que les chercheurs voient l’intérêt qu’il y a à aborder le plus tôt possible les questions éthiques et à initier des discussions en l’absence de toute date butoir qui force cette rencontre. Il leur faut prévoir du temps pour identifier les enjeux éthiques à discuter et effectuer la démarche de rencontre. De l’autre côté, le CER doit aussi se rendre disponible pour les chercheurs. Cette disponibilité peut par ailleurs prendre plusieurs formes, sans que l’assemblée plénière soit convoquée en entier. Nos expériences respectives nous ont permis au cours des dernières années de voir plusieurs formules qui permettent de remplir cette exigence de disponibilité. Parfois, un membre ou quelques membres du CER peuvent facilement être rencontrés en personne, ou, bien que cela soit moins efficace, peuvent discuter par téléphone. Souvent, cette fonction est assumée par le président du CER. Mais, comme il ne s’agit pas de prendre des décisions et que cette tâche exige beaucoup de temps, nous croyons que d’autres membres du CER peuvent assumer adéquatement cette fonction. Dans d’autres situations, les CER ont le soutien d’un coordonnateur, d’un conseiller à l’éthique ou d’une autre personne ne participant pas à la fonction décisionnelle. La disponibilité de cette personne pour rencontrer les chercheurs peut remplir les exigences du dialogue continu, si elle est en mesure d’aborder les enjeux de fond. À cet égard, il ne faut pas confondre le dialogue sur les enjeux éthiques avec l’obtention de renseignements administratifs sur la procédure à suivre. Lorsque le rôle du personnel de soutien en place vise uniquement à fournir des informations sur la procédure (formulaires à remplir, délais, etc.), d’autres personnes doivent être désignées pour discuter avec les chercheurs.

Une permanence assurée au CER
Certains CER bénéficient d’une structure qui assure qu’une équipe travaille à temps plein sur place, assurant ainsi une permanence. Le contact avec le CER est d’autant facilité que cette équipe est à même de répondre aux questions des chercheurs sur des enjeux de fonds.
Pour d’autres CER, personne n’assure cette forme de permanence. Le dialogue est souvent freiné par les difficultés à entrer en communication avec les membres ou le personnel de soutien. Dans certaines situations, il est seulement possible d’envoyer un courriel, dans d’autres situations, il faut contacter la secrétaire du président au numéro général du service clinique de l’hôpital où il travaille.

  • 31 Georgine S. Burke, op. cit., p. 924.
  • 32 Résumé des propos échangés lors des 4e Journées d’étude des comités d’éthique de la recherche et d (...)

27Deuxièmement, notre expérience nous confirme que l’évaluation éthique est d’abord et avant tout un processus basé sur la confiance. La confiance implique le respect mutuel entre les chercheurs et les CER. Les conditions doivent être en place pour que les chercheurs et les CER aient confiance l’un envers l’autre. Les chercheurs doivent pouvoir être confiants que le CER exercera sa fonction avec compétence et impartialité. À ce titre, les chercheurs doivent être convaincus que leurs arguments seront considérés de façon rationnelle et impartiale, même s’ils ne sont pas retenus. Comme corollaire, lorsque les arguments des chercheurs ne sont pas retenus, une justification rationnelle est attendue afin de comprendre. De son côté, le CER doit avoir confiance que les informations présentées par les chercheurs sont représentatives de ce qui se déroule vraiment au cours de la recherche31. Les seules bases que possède le CER pour évaluer la situation sont celles qui lui sont présentées par le chercheur. Hormis le cas rare où un suivi de type actif est effectué (lorsqu’un tiers va constater lui-même le déroulement de la recherche), le CER base son évaluation en se fiant aux représentations des chercheurs. Lors des 4e Journées d’étude des CER organisées par le ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec, le public a été étonné de constater la méfiance des CER envers des équipes de recherche québécoises expérimentées. Les conférenciers ont précisé que cette méfiance peut s’immiscer surtout en l’absence de contact direct avec les équipes de recherche, lequel contact serait essentiel et s’inscrirait dans le mandat de formation des CER32.

  • 33 Vice-Décanat à la recherche, Faculté des sciences sociales, Université Laval, p. 6.

28Les chercheurs se sentent parfois devant un tribunal lorsqu’ils rencontrent le CER afin de répondre à ses questions et ils se sentent interrogés comme ayant des intentions malveillantes33. Cette relation de méfiance est néfaste à la construction d’un dialogue continu. Lorsqu’une relation de méfiance s’installe, les chercheurs peuvent être réticents à obtenir de l’aide d’un CER sur des questionnements éthiques. Plutôt que d’utiliser la « ressource » que devrait être un CER, les chercheurs peuvent avoir l’impression qu’il vaut mieux ne pas alerter le CER sur des enjeux éthiques potentiels, craignant d’alimenter encore plus le climat de méfiance et que celui-ci soit plus exigeant lors de l’évaluation.

  • 34 Christianne Auray-Blais et Johanne Patenaude, « A biobank management model applicable to biomedica (...)

29Troisièmement, l’expertise des membres des CER est un élément essentiel pour réaliser un dialogue continu efficace. Lorsque les membres connaissent bien les disciplines en cause et sont au courant des façons de procéder en recherche dans ce domaine, la compréhension des enjeux éthiques est facilitée. Le dialogue tire son plein potentiel lorsque chaque partie connaît le travail de l’autre. Au cas contraire, un exercice délicat doit précéder l’évaluation éthique : l’appropriation des connaissances de la discipline en cause. Cette transmission des connaissances peut avoir lieu de diverses manières : autres membres du CER, apprentissage autonome, discussion avec le chercheur, etc. Un manque d’expertise, tant au niveau de la pratique sur le terrain qu’au niveau des connaissances du domaine de recherche en cause, s’avère parfois problématique. La recherche, plus particulièrement dans le domaine biomédical et de la génétique, a évolué de façon exponentielle ces dernières années. L’émergence de nouvelles technologies et de nouvelles façons de penser la recherche biomédicale se fait à un rythme accéléré qu’il est difficile de suivre pour les CER. Le rôle des CER est devenu plus complexe avec les découvertes en biotechnologies, spécifiquement en ce qui concerne la recherche en génétique et les biobanques34. La mise à jour continuelle des connaissances est un défi de taille compte tenu des ressources limitées en temps et en argent. Le manque d’expertise complexifie le processus d’évaluation éthique et crée des incompréhensions. Le manque d’expertise peut faciliter l’installation d’un climat de méfiance, puisque le CER ne se sent pas outillé pour bien comprendre et évaluer les enjeux. À titre d’exemple, la multiplication de la création des biobanques en recherche ne rend pas la tâche des CER facile. Beaucoup de projets développent en parallèle des biobanques de différente échelle et avec différents objectifs (allant du spécifique au très étendu). Dans ce contexte, les CER peuvent se trouver mal outillés pour évaluer et suivre ces projets tellement différents.

Défis

30Le dialogue continu connaît lui aussi sa part de défis. Nous en présentons ici quelques-uns qui nous apparaissent avoir une acuité particulière dans le contexte actuel de l’éthique québécoise.

31L’abondance des normes peut aussi freiner le dialogue. De nombreuses normes applicables à l’éthique de la recherche sont adoptées par des organismes de niveau international, national et local. Les normes de niveau international établissent habituellement des principes généraux (niveau macro). Ces principes généraux sont propices à des discussions sur leurs modalités d’application dans un contexte donné. Mais de plus en plus, l’adoption de règles, de politiques de procédures, de formulaires, etc., au niveau local (niveau micro) tient parfois lieu et place du dialogue qui se serait autrement instauré. Ces procédures non flexibles (qui parfois deviennent de la « procédurite ») sont un défi pour les chercheurs lorsqu’elles tentent de baliser trop strictement des principes généraux. Le chercheur se retrouve alors avec des procédures non pertinentes ou non applicables à sa situation.

  • 35 Guy Bourgeault, « Trop c’est trop ! ou les ambigüités d’une éthique apprêtée à toutes les sauces » (...)

32Avec cette abondance de normes, il devient difficile pour les CER et pour les chercheurs de distinguer entre celles qui établissent des principes éthiques et celles qui balisent la mise en application de ces principes. Ce dernier type de normes prend souvent la forme de procédures qui contiennent les modalités d’application des principes éthiques. Par essence, ces procédures doivent être adaptables aux situations et être flexibles, tout en assurant que le principe éthique qui en est à l’origine est respecté. En l’absence d’un dialogue entre CER et chercheurs, les procédures d’application peuvent être perçues erronément comme des principes éthiques incontournables. Or, le dialogue offre la possibilité aux chercheurs de questionner les procédures en cause et, au besoin, proposer des solutions alternatives dans la mise en application des principes éthiques. Un auteur explique que l’institutionnalisation de l’éthique, qui se concrétise notamment par la prolifération des codes, guides et directives, la vide de sa « dynamique interrogative35 ». La surabondance des procédures nuit particulièrement aux échanges véritables :

  • 36 Hubert Doucet, « Éthique de la recherche et liberté du chercheur – Quelle limitation ? » dans Le c (...)

Ce n’est pas en étatisant ou en bureaucratisant l’éthique de la recherche qu’on arrivera à un équilibre entre la recherche dynamique et la protection des sujets, c’est en coconstruisant cette éthique par le dialogue de tous les acteurs concernés36.

  • 37 Bruno Leclerc, « L’éthique en recherche d’éthique » dans Le consentement libre et éclairé – Ajuste (...)
  • 38 Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche, op. cit., p. 40.

33Le durcissement du noyau des normes et des procédures « réduit d’autant la marge de manœuvre éthique des CER, l’espace de dialogue avec les chercheurs […] dont l’action ressemble de plus en plus à celle d’un tribunal administratif qui juge de la conformité à la norme37 ». Les normes développées pour l’évaluation éthique des essais cliniques de médicaments, lesquels comportent des particularités, ne sont pas nécessairement transposables à toutes les recherches (par exemple, en ce qui concerne la prise en charge et l’indemnisation à la suite d’incidents). De la même façon, le chercheur est souvent confronté à la sacro-sainte règle du document écrit afin de constater le consentement. Or, de plus en plus, on admet que l’écrit n’est que l’une des nombreuses façons de documenter et de prouver le consentement38, lequel demeurera toujours une décision (immatérielle) dans l’esprit du participant.

  • 39 Énoncé de politique des trois Conseils, op. cit., règle 1.9.
  • 40 Ministère de la Santé et des Services sociaux (Rapport d’enquête préparé par Sonya Audy), op. cit. (...)
  • 41 Ministère de la Santé et des Services sociaux, Mesures correctives découlant du suivi des recomman (...)
  • 42 Ibid.
  • 43 Ibid.

34L’absence de rencontre en face à face complique souvent indûment le dialogue continu. Les CER sont souvent limités en personnel et en temps. Avec une rencontre par mois à l’agenda et un volume considérable de projets à évaluer, ils n’ont pas toujours le temps d’inclure à leur agenda le dialogue continu. L’Énoncé de politique des trois Conseils demande aux CER d’acquiescer aux « demandes raisonnables des chercheurs désireux de participer aux discussions concernant leurs projets », tout en précisant que ceux-ci n’assisteront pas aux discussions menant à la prise de décision39. Dans le rapport d’enquête de 2006 du ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec sur le Plan d’action ministériel en éthique de la recherche, on constate que dans 77 % des cas les répondants ont indiqué que les chercheurs pouvaient être entendus le jour de la réunion du CER40. Par la suite, le ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec a émis des mesures correctives mentionnant que le « ministère de la Santé et des Services sociaux souscrit entièrement à la règle et à l’argument des trois Conseils41 » relativement à la participation des chercheurs aux discussions. En conséquence, le ministère a réitéré que les règles de fonctionnement des CER « doivent permettre à tout chercheur qui en manifeste le désir de venir présenter son projet lors de la réunion où il sera évalué, en personne ou en ayant recours à des moyens de télécommunication42 ». Il est tout à fait intéressant de mentionner que le ministère indique que « ce contact constituerait un moment privilégié qui permettrait au comité d’assumer son rôle d’éducation auprès des chercheurs43 ». Bien que les textes normatifs invitent ceux-ci à rencontrer les chercheurs et discuter, plusieurs d’entre eux n’offrent pas de facto cette possibilité de dialogue en face-à-face. Et lorsque les chercheurs doivent insister auprès des CER pour que ceux-ci acceptent de les recevoir, cette situation initie mal le dialogue. La situation est aussi problématique lorsque le chercheur ne se présente pas à l’invitation faite par le CER. Pourtant, le dialogue en personne, dans plusieurs cas, facilite grandement le consensus entre les parties.

  • 44 Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS), avec la collaboration de (...)

35Dans les projets impliquant plusieurs CER, l’absence de réseau d’échanges entre les CER est un autre défi qui rend plus difficile le dialogue. Le manque de dialogue peut être observé aussi entre les CER qui évaluent un même projet, ce qui a parfois comme impact de nuire au dialogue entre les CER et les chercheurs. Lorsqu’un projet de recherche doit être évalué par plusieurs CER, les CER doivent aussi dialoguer entre eux et trouver des consensus lorsqu’il y a des différends. À défaut de se faire, le chercheur doit avoir des protocoles adaptés à chacun des établissements concernés, ce qui retarde le processus. Avoir des protocoles différents selon les institutions est parfois impossible en raison des aspects scientifiques, notamment en ce qui concerne les essais cliniques où « pour garantir la validité de la recherche multicentrique, il faut que tout changement apporté au protocole de recherche soit effectué dans tous les centres ou établissements impliqués44. » L’application du mécanisme d’évaluation éthique multicentrique par le ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec permet de constater l’absence de réseau d’échange existant entre les CER québécois, alors que le mécanisme multicentrique force le dialogue entre les CER.

Le refus d’un CER local
Dans le cadre de l’évaluation d’un projet multicentrique, le CER principal se montre satisfait des réponses que le chercheur fournit aux questions qui lui ont été adressées et qui proviennent de l’ensemble des CER locaux. Le CER principal donne une approbation préliminaire. Cependant, un CER local n’est pas satisfait et refuse le projet. À ce moment (ou avant), les réseaux d’échanges entre les CER jouent un rôle vital. Le chercheur doit pouvoir compter sur une communication efficace entre les CER afin qu’à son tour il puisse effectuer un dialogue avec tous les CER. Différentes options doivent être disponibles afin d’opérer un dialogue : entre le CER local et le CER principal, entre le CER local et le chercheur et entre le CER local, le CER principal et le chercheur. L’absence de moyen d’échanges efficace est un défi pour le chercheur qui veut avoir un dialogue dans un tel cadre d’évaluation.

36Le manque de structure d’échange est aussi un inconvénient présent lorsque les CER ne sont pas régis par un processus commun, par exemple des CER situés dans des provinces différentes ou des pays étrangers. Avec un projet multicentrique, l’objectif est d’en arriver à un consensus sur la façon de gérer les enjeux éthiques afin d’harmoniser le déroulement du projet dans tous les centres impliqués. Or, lorsque les canaux d’échanges entre les CER ne sont pas présents, le travail du chercheur est plus compliqué lorsqu’il veut entreprendre le dialogue.

*

37Les CER ont été créés afin d’assurer la protection des participants. Ces comités ont un rôle important d’éducation à jouer pour conscientiser les chercheurs à certains aspects éthiques de leur recherche. Toutefois, il est dommage que les CER soient de plus en plus perçus dans le milieu de la recherche comme une police ou une institution bureaucratique qui applique des règles difficilement compréhensibles pour le commun des chercheurs. Nous avons, dans cet article, souligné plusieurs situations qui contribuent à cette image. À notre avis, le recours au dialogue continu entre chercheurs et CER pourrait faciliter l’intégration de l’éthique dans la recherche. Dans plusieurs cas, il permettrait de faire le saut entre les principes théoriques utilisés par les CER et l’application pratique qui en est faite par les chercheurs. Comme on l’a vu, le dialogue continu fait partie du rôle des CER tel que décrit dans plusieurs textes normatifs. Tel qu’expliqué, cette façon de procéder peut s’avérer avantageuse dans plusieurs situations, notamment lorsque les enjeux éthiques possèdent un caractère particulier (nouveauté, complexité, etc.). Évidemment, certaines conditions sont plus propices à la réalisation du dialogue continu, comme lorsque les CER et les chercheurs ont le temps nécessaire pour s’y consacrer. D’autres situations que nous avons illustrées posent toutefois des défis à la mise en place d’un dialogue continu efficace. Parmi celles-ci, l’abondance des procédures pose un enjeu particulier.

  • 45 Vérificateur général du Québec, Rapport à l’assemblée nationale pour l’année 2000-2001, tome 1, ch (...)
  • 46 Ibid.

38En 2001, le Vérificateur général du Québec déposait un rapport dans lequel il disait avoir « constaté que les centres hospitaliers vérifiés n’avaient pas évalué les besoins en ressources humaines, matérielles et financières pour que les comités d’éthique puissent respecter les exigences du plan d’action du MSSS et remplir pleinement leur rôle45 ». Cette constatation allait déboucher sur une recommandation demandant aux centres hospitaliers « de s’assurer que leurs comités d’éthique de la recherche disposent du soutien adéquat pour s’acquitter de leurs responsabilités46. » Probablement qu’une meilleure répartition de l’argent disponible pour les CER et d’avantage de ressources humaines sont nécessaires pour permettre le dialogue continu. Une plus grande disponibilité des membres des CER de même qu’un service de support aux chercheurs faciliteraient le dialogue dans plusieurs cas.

39De l’autre côté, une meilleure sensibilisation des chercheurs à l’importance de se pencher sur les enjeux éthiques de leurs recherches donnerait assurément des résultats bénéfiques. Chacun travaille d’ailleurs dans un but commun, celui d’appuyer une recherche de qualité qui respecte la dignité humaine des participants. Selon notre expérience avec plusieurs CER dans le cadre du projet INHERIT et sa suite, nous sommes d’avis que favoriser l’approche du dialogue continu est un bon pas vers l’atteinte de ce but. Plutôt que de se demander si l’éthique de la recherche est dans une impasse, nous proposons de favoriser un modèle d’interaction qui facilite l’intégration de l’éthique dans la recherche.

Notes

1 Organisation mondiale de la Santé (OMS), Lignes Directrices Opérationnelles pour les Comités d’Éthique chargés de l’évaluation de la Recherche Biomédicale, Genève, 2000.

2 Ibid.

3 Martin Letendre et Sébastien Lanctôt, « Le cadre juridique régissant la relation entre le chercheur et le sujet de recherche : la sécurité conférée par le droit canadien et le droit québécois est-elle illusoire ? » (2007) 48 C. de D. 579 p. 619. Lillian Neville, « A response to Martin Johnson’s Editorial Research ethics and education: a consequentialist view » (2003) 23 Nurse Education Today 549 p. 550.

4 Norman Fost et Robert J. Levine, « The Dysregulation of Human Subject Research » (2007) 298 (18) JAMA 2196 p. 2197.

5 Georgine S. Burke, « Looking into the Institutional Review Board: Observations from Both Sides of the Table » (2005) J.N. 921 p. 923.

6 Paul Hébert et Raphael Saginur, « Éthique de la recherche : l’examen doit se faire une seule fois et bien se faire » (2009) 180 (6) CMAJ 598 p. 598.

7 Sous-groupe du Groupe interagences en éthique de la recherche (GER) sur les questions relatives aux procédures de l’EPTC (Groupe Pro), Évaluation éthique de la recherche menée dans plus d’un endroit et/ou qui concerne plusieurs CER (auparavant Évaluation éthique de la recherche multicentre) : Document de discussion et recommandations, Ottawa, 2008. Ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS), Mécanisme encadrant l’éthique et le suivi continu des projets multicentriques, Ste-Foy, 2008.

8 Instituts de recherche en santé du Canada, Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada, Conseil de recherches en sciences humaines du Canada, Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains, Ottawa, 1998 (avec les modifications de 2000, 2002 et 2005).

9 Georgine S. Burke, op cit., p. 923: “Both IRB and investigators need to view the process as collaborative, where both parties are working together to meet the needs of subjects and to improve the quality of research” (nos italiques).

10 David J. Roy, « Le consentement libre et éclairé : anatomie, diagnostic, pronostic » dans Le consentement libre et éclairé – Ajuster la réalité au principe ou le principe à la réalité ? Actes du colloque de la 4e édition des Journées d’étude des comités d’éthique de la recherche et de leurs partenaires, ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec, Québec, 2008, p. 20.

11 Guy Durand, Introduction générale à la bioéthique, Montréal, Éditions Fides, 1999, p. 506 ; Hubert Doucet, L’éthique de la recherche : guide pour le chercheur en sciences de la santé, Montréal, Presses de l’Université de Montréal, 2002, p. 122.

12 Robert J. Levine, Ethics and Regulation of Clinical Research, 2e éd., Baltimore, Urban & Schwarzenberg inc., 1986, p. 322.

13 Ibid., p. 324.

14 National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioural Research, Institutional review boards: Report and recommendations, DHEW Publication, No 78-0009, Washington, 1978, p. 1-2.

15 UNESCO, Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l’homme, 2005.

16 Ibid., art. 18, al. 2.

17 Ibid.

18 Ibid., art. 19.

19 Ibid., p. 1.1 (nos italiques).

20 Ibid., p. 1.10.

21 Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche, Proposition de la 2e édition de l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains, version révisée, Ottawa, 2009.

22 Ibid., p. 18.

23 Énoncé de politique des trois Conseils, op. cit., p. 2.2.

24 Ibid., p. 55, 54, 140, 101.

25 Guy Durand, op. cit., p. 509. En ce qui concerne les comités d’éthique clinique, l’auteur indique que l’objectif d’éducation est central et qu’on ne s’en préoccupe pas suffisamment (p. 497).

26 Vice-Décanat à la recherche, Faculté des sciences sociales, Université Laval, Rapport de consultation sur les enjeux éthiques de la recherche, 2008, p. 8.

27 Ministère de la Santé et des Services sociaux (Rapport d’enquête préparé par Sonya Audy), Le plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique : une entreprise insensée ?, 2006, p. 140.

28 Paule Savignac, « Protection véritable des sujets vulnérables et nouvelle culture de l’éthique de la recherche » dans Le consentement libre et éclairé – Ajuster la réalité au principe ou le principe à la réalité ? Actes du colloque de la 4e édition des Journées d’étude des comités d’éthique de la recherche et de leurs partenaires, ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec, Québec, 2008, p. 86 et 87.

29 Martin Letendre et Sébastien Lanctôt, op. cit., p. 619.

30 Paul Hébert et Raphael Saginur, op. cit., p. 598.

31 Georgine S. Burke, op. cit., p. 924.

32 Résumé des propos échangés lors des 4e Journées d’étude des comités d’éthique de la recherche et de leurs partenaires (Le consentement libre et éclairé – Ajuster la réalité au principe ou le principe à la réalité ? Actes du colloque de la 4e édition des Journées d’étude des comités d’éthique de la recherche et de leurs partenaires, ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec, Québec, 2008, p. 65).

33 Vice-Décanat à la recherche, Faculté des sciences sociales, Université Laval, p. 6.

34 Christianne Auray-Blais et Johanne Patenaude, « A biobank management model applicable to biomedical research », (2006) BMC Medical Ethics 7 : 4.

35 Guy Bourgeault, « Trop c’est trop ! ou les ambigüités d’une éthique apprêtée à toutes les sauces », (2003) 7 (3) L’Autre Forum 5 p. 6.

36 Hubert Doucet, « Éthique de la recherche et liberté du chercheur – Quelle limitation ? » dans Le consentement libre et éclairé – Ajuster la réalité au principe ou le principe à la réalité ? Actes du colloque de la 4e édition des Journées d’étude des comités d’éthique de la recherche et de leurs partenaires, ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec, Québec, 2008, p. 114 (nos italiques).

37 Bruno Leclerc, « L’éthique en recherche d’éthique » dans Le consentement libre et éclairé – Ajuster la réalité au principe ou le principe à la réalité ? Actes du colloque de la 4e édition des Journées d’étude des comités d’éthique de la recherche et de leurs partenaires, ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec, Québec, 2008, p. 38.

38 Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche, op. cit., p. 40.

39 Énoncé de politique des trois Conseils, op. cit., règle 1.9.

40 Ministère de la Santé et des Services sociaux (Rapport d’enquête préparé par Sonya Audy), op. cit., p. 128

41 Ministère de la Santé et des Services sociaux, Mesures correctives découlant du suivi des recommandations du rapport d’enquête sur le plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique, Québec, 2007, p. 1.

42 Ibid.

43 Ibid.

44 Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS), avec la collaboration de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), Lignes directrices internationales d’éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains, 2002, commentaire sur la ligne directrice no 2.

45 Vérificateur général du Québec, Rapport à l’assemblée nationale pour l’année 2000-2001, tome 1, chapitre 4, « Gestion des activités de recherche réalisées dans les centres hospitaliers dotés d’un centre de recherche », 2001, p. 102.

46 Ibid.

Auteurs

Avocate, membre du Barreau du Québec. Elle est titulaire d’une maîtrise en droit (option biotechnologie, droit et société) de l’Université de Montréal et travaille à titre de professionnelle associée au Centre de génomique et politiques de l’Université McGill. Elle se spécialise sur des questions touchant les enjeux juridiques et éthiques de la génétique et de la recherche en santé.

Titulaire d’un baccalauréat en microbiologie de l’Université Laval et d’une maîtrise en bioéthique de l’Université de Montréal. Elle travaille présentement au projet CARTaGENE et coordonne le groupe de travail sur les enjeux éthiques du projet Partenariat Canadien Espoir pour Demain. Elle est aussi membre du comité d’éthique de la recherche du CHUM.

Directrice de la recherche au Centre de génomique et politiques et professeure agrégée à la Faculté de médecine de l’Université McGill. Elle détient un doctorat en épidémiologie sociale de l’Université de Cambridge et une maîtrise en sociologie de l’Université d’Ottawa. Elle s’intéresse particulièrement aux enjeux éthiques et sociaux soulevés par la génétique humaine ainsi qu’au transfert des connaissances.

Titulaire de la Chaire de recherche du Canada en oncogénétique et professeur au département de médecine moléculaire de la Faculté de médecine de l’Université Laval. Il est aussi directeur du Laboratoire de génomique des cancers et de l’axe endocrinologie et génomique au Centre de recherche du CHUQ. Il est le directeur fondateur de l’équipe internationale de recherche interdisciplinaire en santé sur la susceptibilité génétique au cancer du sein (INHERIT BRCAs) qui est reconnue comme le réseau de recherche clinique des IRSC sur les facteurs de risque familiaux au cancer du sein.

© Presses de l’Université de Montréal, 2010

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