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La malréglementation

 | 
Michèle S. Jean
, 
Pierre Trudel

6. Pour une réflexion sur l’état actuel de l’éthique de la recherche

Michel Bergeron

Texte intégral

1Aborder la question de l’état actuel de l’éthique de la recherche au Québec, de ses exigences, de ses procédures et de son arrimage aux activités de recherche nous rappelle un article du Devoir publié dans le cahier « Société » du 10 et 11 mai 2008, intitulé « À bas le comité d’éthique. Les chercheurs québécois réclament plus de souplesse ». L’article débutait ainsi :

Les chercheurs universitaires sont au bord de la crise de nerfs. Motifs : les comités d’éthique de la recherche s’immiscent à ce point dans leurs recherches qu’ils finissent par freiner considérablement leur travail […] des chercheurs en sciences humaines et sociales […] sont venus manifester leur ras-le-bol devant ce contrôle outrancier de plus en plus envahissant.

2Découlant de propos tenus lors de la première partie du Colloque sur la gouvernance de l’éthique de la recherche organisé dans le cadre du congrès de l’ACFAS 2008, l’article ne tient pas compte des discussions et réflexions qui suivirent les présentations des chercheurs dont certains, il faut bien le noter, étaient également membres ou présidents de comités d’éthique de la recherche. À la source des frustrations, on retrouvait des exigences bureaucratiques de plus en plus élevées, l’annonce d’un possible accroissement de la rigidité de l’éthique de la recherche ainsi que l’existence d’obligations qui ne tiennent pas compte de la réalité de la recherche.

3Or, au cœur des pratiques de l’éthique de la recherche, de leur arrimage avec les projets de recherche et de plusieurs critiques formulées par les chercheurs se trouve la question de l’évaluation éthique. J’aborderai ce sujet dans un premier temps. Ensuite, je m’arrêterai à l’exigence de l’évaluation éthique des projets de recherche qui s’inscrit dans un contexte propre au Québec, ce qui n’est pas sans l’influencer. Cela m’amènera enfin à présenter une analyse de la situation actuelle de l’éthique de la recherche.

L’évaluation éthique des projets de recherche

4Lorsqu’il est question de l’évaluation éthique des projets de recherche, une des critiques de fond porte sur la pertinence de la mise en place d’un processus indépendant d’évaluation éthique. La recommandation souvent formulée propose alors que l’analyse des aspects éthiques d’un projet impliquant des êtres humains comme source d’information s’inscrive dans le cadre des processus normaux d’évaluation par les pairs. En réponse à cette critique et sans nier la nécessité d’amélioration des processus existants, j’aimerais m’arrêter au contexte d’émergence des comités d’éthique de la recherche.

Contexte d’émergence des CER

  • 1 M. B. Lipsett, J. C. Fletcher, M. Secundy, «Research Review at NIH», in Hastings Center Report, vo (...)

5L’histoire des Institutional Review Boards (IRB) américains, ou ce qu’on appelle ici les comités d’éthique de la recherche (CER), prend racine dans l’expérience des Clinical Review Committees (CRC). Les CRC sont des comités qui ont été créés en 1953 par le Bureau médical des National Institutes of Health (NIH) aux États-Unis, immédiatement après la mise en place de leur Centre clinique. Composés uniquement de scientifiques et de médecins, ces comités avaient pour mandat d’évaluer la qualité scientifique des projets impliquant un danger inhabituel ainsi que le traitement accordé aux patients dans le cadre des projets de recherche réalisés sous la responsabilité des Instituts. Après quelques années de fonctionnement, devant la complexification des projets, l’évidence que l’évaluation scientifique n’était pas faite adéquatement et l’incompréhension des membres concernant la protection des participants, il devint évident que les CRC ne remplissaient pas leur rôle1.

  • 2 M. S. Frankel, op. cit., p. 23.

6Pour les dirigeants des NIH, l’expérience démontrait que « dans les situations où un patient est impliqué dans une procédure expérimentale, le jugement du chercheur ne constitue pas une base suffisante permettant d’atteindre une conclusion concernant les questions éthiques […] de cette relation2 ». En s’appuyant sur le mécanisme d’évaluation par les pairs et en y incluant un regard extérieur à la science, celui de la société, les NIH créèrent les IRB. Cet apport du regard extérieur visait entre autres à assurer qu’une protection adéquate soit accordée aux participants à des projets de recherche.

7Aujourd’hui, la composition minimale des CER demeure inchangée. Toutefois, afin de mieux tenir compte de la grande diversité des champs et des méthodologies de recherche utilisées, le nombre de chercheurs dans la pratique s’y est accru tout en conservant la proportionnalité quant au nombre de membres du public. Il n’est donc pas rare de voir des comités composés en majorité de chercheurs. Qui plus est, au besoin, le CER peut s’adjoindre des experts externes pour l’éclairer en vue de sa prise de décision, experts qui le plus souvent sont également des chercheurs. À ce niveau, sa constitution et son mode de fonctionnement se rapprochent de ceux des comités de pairs. Les différences essentielles portent sur l’objet de l’évaluation et sur les connaissances que les membres ont à acquérir pour remplir adéquatement le mandat qui leur est confié. Or, bien que l’évaluation par les pairs soit une pratique parfois critiquée, les chercheurs reconnaissent en grande majorité son importance et les détracteurs du mécanisme n’ont jusqu’à présent pu proposer des alternatives satisfaisantes.

Les bases de l’exigence de l’évaluation éthique

  • 3 H. K. Beecher, «Ethics and Clinical Research», in New England Journal of Medicine, vol. 74, 1966, (...)

8En février 1966, quatre mois avant la publication du célèbre article de Henry Beecher3, le US Surgeon General approuve l’entrée en vigueur d’une réglementation imposant l’évaluation éthique initiale et le suivi des projets de recherche impliquant des sujets humains. Cette réglementation vise la recherche médicale mais aussi celle en sciences du comportement et celle de nature sociologique. Tenant compte de la responsabilité des institutions gouvernementales face à toute une série de problèmes rapportés en recherche avec des êtres humains, la décision est prise malgré le fait que des opposants s’objectent à la mise en place de quelque cadre éthique que ce soit. La position de ces derniers est basée sur le fait que de tels cadres retarderaient ou induiraient un biais dans la recherche.

  • 4 M. Bergeron, D. Laudy, « Le suivi éthique des protocoles de recherche en contexte nord-américain : (...)

9Dans un contexte de fluidité des valeurs, la mise en place de l’exigence d’évaluation et de suivi éthique des projets repose sur cinq éléments : 1) la nécessité du consentement et de la connaissance du projet de recherche de la part des participants ; 2) le rejet d’une implication excessive du gouvernement afin de favoriser une autorégulation de la recherche exercée par les institutions ; 3) la coopération entre les chercheurs, les institutions et l’organisme subventionnaire ; 4) la désirabilité de la diversité inhérente à la recherche scientifique ; et 5) l’importance d’un programme orienté vers les subventions favorisant la liberté du chercheur4.

La position de Van Ressler Potter

  • 5 V. R. Potter, « Bioethics for Whom », in Annals of the New-York Academy of Sciences, vol. 196, 197 (...)

10Six ans plus tard, dans un texte intitulé Bioethics from Whom, Van Ressler Potter5, met l’accent sur la responsabilité des scientifiques. Dans cet article, il rejette tout accroissement des contrôles en éthique dans la mesure où son opposition aux contrats de recherche comme mode de soutien des professeurs est retenue. Il y invite les scientifiques et leurs organisations à passer à l’action en s’autorégulant et en établissant leurs priorités sous peine de voir des organisations externes leur imposer cette régulation. Pour Potter, la responsabilité du chercheur s’inscrit dans le respect de la liberté académique et favorise l’établissement de lignes directrices déterminées dans un cadre de dialogue entre scientifiques et non-scientifiques. Ces lignes directrices devraient nécessairement inclure la divulgation de tout bénéfice et de tout risque encouru de même que l’établissement d’une discussion ouverte concernant les situations considérées comme embarrassantes.

11Ce texte nous invite, d’une part, à porter une attention au contexte dans lequel évolue la recherche, à l’ethos qui sous-tend cette dernière et qui peut influencer les aspects éthiques d’un projet. D’autre part, il pose certaines conditions qui font entrer l’établissement de lignes directrices de l’éthique en recherche dans une démarche elle-même éthique.

12Pour terminer cette partie, j’aimerais citer un extrait du rapport du groupe consultatif de déontologie du Conseil de recherches en sciences humaines du Canada publié en 1977 et qui résume l’esprit derrière la mise en place de l’évaluation éthique :

  • 6 Conseil de recherche en sciences humaines du Canada, Déontologie. Rapport du Groupe consultatif de (...)

L’expérience passée en témoigne, l’exercice (des droits des chercheurs) s’est plus d’une fois trouvé entaché d’abus. La raison tient souvent à une ignorance, les gens ne se doutant pas que la recherche qu’ils se proposent d’entreprendre a d’importantes connotations sociales et morales. En fait, chaque fois qu’on expérimente sur des sujets humains, sur leur psychisme ou leurs biens culturels, chaque fois que les intérêts et les préoccupations légitimes de personnes ou de collectivités sont directement concernés par le progrès scientifique, il faut prendre en considération la dimension éthique6.

13Et le groupe fait état de plusieurs disciplines concernées allant de la psychologie à l’anthropologie, de la pédagogie à la démographie, de l’économie aux sciences politiques, de la sociologie à la criminologie.

La situation actuelle de l’éthique de la recherche

14Depuis 1998, la scène de l’éthique de la recherche au Canada a subi des modifications majeures avec l’apparition de textes comme l’Énoncé de politique des trois Conseils au fédéral et le Plan d’action ministériel au provincial. Ce dernier fut accompagné, la même année, de certaines modifications législatives dont celle à l’article 21 du Code civil du Québec et de l’exigence de la désignation pour les comités devant évaluer les projets de recherche impliquant des mineurs ou des majeurs inaptes. La période d’implantation de ces cadres éthiques a été de deux à cinq ans, parfois plus selon les milieux et au gré de l’apparition de nouveaux CER.

15En 2002, les universités et les collèges durent signer un protocole d’entente avec les conseils subventionnaires fédéraux les obligeant à respecter l’Énoncé de politique et à procéder à l’évaluation et au suivi de tout projet de recherche impliquant des êtres humains, leurs tissus, leurs données, que ces projets de recherche soient réalisés par des chercheurs, des professeurs, des étudiants ou des membres de leur personnel, qu’ils aient lieu dans l’institution ou à l’extérieur et qu’ils fassent l’objet d’un financement ou non. Ce protocole d’entente fut renouvelé en avril 2008. Un refus de signer ce protocole rend l’institution inadmissible à recevoir toute subvention provenant de certains organismes fédéraux, dont les trois agences, tout comme c’est le cas également pour les manquements majeurs aux obligations des institutions.

Des CER en situation de fragilité

16Depuis l’entrée en vigueur des différents cadres éthiques et législatifs, les CER tentent de remplir le mieux possible le mandat qui leur est confié par les institutions. Reposant sur la bonne volonté de professeurs et de chercheurs dont la participation aux travaux des comités, plus souvent qu’autrement, ne fait l’objet d’aucune reconnaissance en ce qui a trait au dossier de promotion, reposant également sur le travail bénévole de personnes extérieures à l’institution, les CER de tous les coins de la province – souvent sous-financés – ne bénéficient pas toujours des ressources humaines nécessaires à accomplir adéquatement ce mandat et doivent faire appliquer des cadres éthiques et des lois dans des milieux parfois hostiles.

17Avec le manque d’expérience et de formation, des erreurs de parcours se sont produites au fur et à mesure que les membres des CER apprenaient à remplir leur mandat. Des approches différentes se sont développées, avec leurs points forts et leurs points faibles. Les carences des cadres normatifs se sont manifestées et les effets négatifs sérieux de certains articles de loi sont apparus. Certains chercheurs ont même quitté des champs de recherche parce que les exigences de l’article 21 du Code civil du Québec, par exemple, ne leur permettaient plus de travailler avec leurs populations cibles.

18Durant cette évolution, certains CER s’en sont sortis en fondant leurs travaux sur des bases éthiques solides où la flexibilité de l’Énoncé de politique, combinée à des discussions régulières avec les chercheurs concernés, invitait à la découverte de nouveaux modes d’application des principes éthiques afin de respecter les méthodes de recherche et les participants. Je pense ici à l’approbation éthique de certaines recherches qualitatives auprès de sidéens aux derniers jours de leur vie, pour lesquels le refus de la confidentialité de leur identité permettait de donner un sens à leur décès. Je pense également à des projets de recherche-action ou à des projets dans de tous nouveaux champs de recherche qui n’auraient pu se réaliser sans l’espace de travail nécessaire à une approche novatrice de l’éthique de la recherche. Pour d’autres CER, l’expérience fut toutefois plus difficile, surtout lorsque les ressources nécessaires ne leur étaient pas disponibles. Plusieurs d’entre eux se virent entre autres placés dans des circonstances où, conscients de carences importantes sur le plan des exigences qui leur étaient imposées, n’ont eu d’autre choix que les mettre en application.

Vers de nouveaux développements

19Depuis 2004-2005, différentes approches ont été mises de l’avant pour pallier ces carences. Dans certains cas, de vastes consultations ont été menées auprès des chercheurs, des CER et des participants afin d’identifier les problèmes les plus sérieux. Parfois des enquêtes ciblées ont été réalisées.

20Certaines de ces démarches se sont situées dans une perspective déductive. Des propositions ont été élaborées visant un renforcement des structures et des exigences de l’éthique de la recherche. Au cœur de ce renforcement se trouvent les propositions d’établissement de régimes institutionnels de protection des personnes, de standards qui pourraient être appliqués lors de visites de vérification, de mécanismes d’accréditation obligatoires et universels, de développements d’infrastructures chargées de gérer et de vérifier la qualité des structures de l’éthique de la recherche, le tout en s’appuyant sur divers mécanismes de consultation plus ou moins étendus. À la limite, cette éthique de la recherche devient une éthique appliquée au sens le plus strict du terme, c’est-à-dire une déontologie axée sur le texte.

21D’autres approches se font faites plus inductives, alors que les chercheurs, les comités d’éthique de la recherche, les organisations et les participants aux projets de recherche ont eu la possibilité de s’exprimer régulièrement sur les problèmes, mais également sur les orientations à privilégier en éthique de la recherche. Ces approches visent à placer les orientations et les processus de l’éthique de la recherche dans une démarche éthique de dialogue ouverte au contexte.

22De toutes les propositions qui ont vu le jour récemment, certaines ont été largement rejetées par la communauté de recherche. D’autres l’ont été par certains secteurs et certains types d’institutions parce qu’elles ne tenaient pas compte de la réalité de la recherche qui s’y réalisait. D’autres, enfin, sont ou seront soumises, je l’espère, à une large consultation. Cela étant, il est fort probable que les perspectives en éthique de la recherche subiront des modifications importantes dans un sens ou dans l’autre au cours des mois à venir.

Notes

1 M. B. Lipsett, J. C. Fletcher, M. Secundy, «Research Review at NIH», in Hastings Center Report, vol. 9, no 1, février 1979, p. 18; M. S. Frankel, The Public Health Service Guidelines Governing Research Involving Human Subjects: An Analysis of the Policy-Making Process, Program of Policy Studies in Science and Technology, The George Washington University, DC, 1972, Monograph no 10, p. 6.

2 M. S. Frankel, op. cit., p. 23.

3 H. K. Beecher, «Ethics and Clinical Research», in New England Journal of Medicine, vol. 74, 1966, p. 1354-1360.

4 M. Bergeron, D. Laudy, « Le suivi éthique des protocoles de recherche en contexte nord-américain : des finalités à définir », in Journal international de bioéthique, vol. 15, 2004, p. 29.

5 V. R. Potter, « Bioethics for Whom », in Annals of the New-York Academy of Sciences, vol. 196, 1972, p. 200.

6 Conseil de recherche en sciences humaines du Canada, Déontologie. Rapport du Groupe consultatif de déontologie, Ottawa, Conseil des Arts du Canada, 1977, p. 1.

Auteur

Éthicien pour le Comité universitaire d’éthique de la recherche de l’Université de Montréal. Il a siégé sur différents comités d’éthique de la recherche universitaires et hospitaliers. Il est membre du Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche (GER) et du Sous-comité sur l’éthique de la recherche universitaire de la Conférence des recteurs et principaux des universités du Québec (CRÉPUQ).

© Presses de l’Université de Montréal, 2010

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