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La malréglementation

 | 
Michèle S. Jean
, 
Pierre Trudel

5. Une nouvelle affection du chercheur en génomique ?

Claude Laberge

Texte intégral

  • 1 Traduction de Ch. V. Daremberg (1844) : fr.wikisource.org.

Ὁ βίος βραχὺς, ἡ δὲ τέχνη μακρὴ, ὁ δὲ καιρὸς ὀξὺς, ἡ δὲ πεῖρα σφαλερὴ, ἡ δὲ κρίσις χαλεπή. Δεῖ δὲ οὐ μόνον ἑωυτὸν παρέχειν τὰ δέοντα ποιεῦντα, ἀλλὰ καὶ τὸν νοσέοντα, καὶ τοὺς παρεόντας, καὶ τὰ ἔξωθεν.
La vie est courte, l’art est long, l’occasion est prompte [à s’échapper], l’empirisme est dangereux, le raisonnement est difficile. Il faut non seulement faire soi-même ce qui convient ; mais encore [être secondé par] le malade, par ceux qui l’assistent et par les choses extérieures1.
Hippocrate, Aphorisme 1

1Les questions centrales du colloque étaient celles-ci : L’éthique de la recherche est-elle dans une impasse ? L’éthique de la recherche est-elle devenue trop bureaucratique ? En ce qui concerne la recherche biomédicale, et en particulier la recherche génétique et génomique, on pourrait plutôt poser la question suivante : La recherche est-elle dans une impasse due à la bioéthique ?

  • 2 Réseau de Médecine Génétique Appliquée (RMGA), M. Deschesnes, G. Cardinal, B. M. Knoppers, C. Labe (...)

2D’autres questions d’importance peuvent aussi être soulevées : Les comités d’éthique à la recherche (CER) sont-ils équipés pour analyser les projets de fine pointe ou de nouvelle génération, compte tenu qu’ils sont constitués surtout de membres familiers avec les essais cliniques ? Ces CER aident-ils au développement responsable des connaissances et à leurs applications ? Et finalement, peuvent-ils sortir et s’adapter à d’autres principes que les traditionnels fondements individualistes (autonomie, etc.) pour intégrer des principes populationnels tels que l’altruisme, la solidarité et le bien commun2 ?

3Pour répondre à ces questions, une approche d’étude de cas comme dans les classiques « Grands Rounds » des centres hospitaliers universitaires a été employée pour définir le problème (si problème il y a) et identifier le diagnostic ainsi que le pronostic de la situation. Comme dans toute présentation de cas, une discussion sera ensuite amorcée sur les principaux éléments et une synthèse sera proposée pour prévenir une telle condition, ou du moins, pour en atténuer les symptômes.

Présentation du cas

4CARTaGENE est une ressource publique de recherche en génomique des populations qui présente une approche hippocratique. La méthode hippocratique traditionnelle se veut une approche inductive et déductive pour en arriver à un diagnostic et si possible établir un pronostic probable basé sur l’expérience antérieure ou, en son absence, sur l’intuition par analogie.

  • 3 www.cartagene.qc.ca.

5La séquence des éléments de cette approche diagnostique est classique : on observe d’abord les symptômes subjectifs et ensuite les signes objectifs issus des approches techniques de la méthode. Les symptômes comprennent l’énoncé le plus clair possible du problème par le sujet à l’étude, son explication de la raison d’être du problème en question et, finalement, le contexte historique du développement du problème. Les signes, quant à eux, sont les produits de l’art (métier) de l’analyse systématique : d’abord l’observation, ensuite l’auscultation, puis l’inspection (ou palpation), et, finalement, la percussion. En médecine moderne, les technologies médicales sont devenues des extensions des sens qui étaient les seuls outils des médecins hippocratiques de l’époque d’avant la médecine expérimentale du dernier siècle et de la médecine génétique du siècle courant. Reprenant les éléments de la méthode, comment le projet CARTaGENE3 peut-il être analysé et représenté dans cette approche hippocratique ?

Symptômes

Quel est le problème ?

6La direction scientifique et opérationnelle de la biobanque CARTaGENE, de même que les évaluateurs externes internationaux, les membres du Comité aviseur scientifique international ainsi que les organismes bailleurs de fonds publics en sont tous venus à une forte impression et à une prémonition que CARTaGENE souffre d’une affection qu’on peut désigner comme une « éthicite ». Reste à savoir, si « éthicite » il y a, si elle sera aiguë ou chronique. Cette perception d’une possible éthicite exerce un stress constant sur l’équipe du projet qui, elle, travaille tous les jours (souvent 7/24) et se réunit fréquemment, entrave la productivité à cause des différents délais des réunions des CER impliqués et, finalement, sème l’inquiétude quant à la dilapidation de fonds publics soumis à un audit externe éventuel. Donc, la perception interne du problème est bien réelle. Reste à évaluer s’il s’agit ici d’un vrai problème qui peut faire l’objet d’une analyse hippocratique.

Comment expliquer l’impression de problème de santé ?

7Depuis plus de deux ans et demi, à savoir depuis avril 2007, les difficultés éthiques en ce qui a trait au protocole et à son évaluation sont très complexes, longues et ardues, surtout pour la préparation d’une phase d’optimisation prévue à l’automne 2007 et qui a finalement débuté en trois séquences, de la mi-janvier au 1er mars 2008. Une querelle de juridiction entre le CER de l’institution qui a conçu le projet (l’université qui a reçu les subventions et qui abrite le projet) et les quatre CER locaux des centres hospitaliers où devait se tester le protocole avec les participants a créé des délais importants dans les opérations et dans l’application des contrats à ces partenaires, ainsi qu’avec le fournisseur de services d’échantillonnage et de contact des participants. La juridiction du CER universitaire n’était pas reconnue par les CER locaux, chacun reprenant ou affirmant son indépendance devant l’évaluation du projet. Finalement, trois des quatre centres de recrutement ont reçu l’approbation éthique locale à 15 jours d’intervalle, permettant quand même d’obtenir des informations pertinentes pour l’amélioration des instruments de collecte sur 223 participants (au lieu des 400 prévus) et pour préparer la phase d’opération pour recruter 20 000 participants qui devait suivre à l’automne 2008. Le financement obtenu se termine en théorie en avril 2010. Toute cette phase d’optimisation et sa préparation étaient sous l’épée de Damoclès d’une évaluation internationale des résultats de la première année prévue en juin 2008. Le mandat de ce comité d’évaluation externe était de terminer le projet ou d’approuver le protocole final pour les deux années restantes des subventions. On peut imaginer le stress de l’équipe et les délais raccourcis pour la production des rapports nécessaires à la demande de protocole final avec justifications pour le Comité évaluateur externe.

8Après des échanges avec le Comité évaluateur et avec l’aide de son Comité aviseur scientifique, CARTaGENE a obtenu l’autorisation de continuer et de préparer la documentation pour obtenir l’approbation des CER impliqués.

  • 4 ethique.msss.gouv.qc.ca.

9En avril 2008, le ministère de la Santé et des Services Sociaux du Québec (MSSS) a établi une politique et des procédures pour les études multicentriques qui impliquent l’utilisation des ressources des institutions hospitalières, qui dépendent toutes du MSSS4. Les universités québécoises ne reconnaissent pas cette politique multicentrique et ont décrété par le biais de la CRÉPUQ un moratoire qui implique leur non-participation au processus multicentrique.

10La conjoncture n’est donc pas de bon augure pour amorcer, en 2008, la phase A de l’opération devant recruter 20 000 participants avant avril 2010. En effet, le CER universitaire institutionnel responsable du projet décide d’imposer un moratoire quant à sa participation au processus multicentrique ; par ailleurs, les 10 centres nécessaires au recrutement doivent suivre le processus multicentrique ministériel et se rapporter à un CER « principal » qui évalue et collige les observations et les recommandations des CER locaux, en fait la synthèse et soumet son évaluation finale aux CER locaux pour approbation ou refus dans des temps limités par cette politique. Il n’y a par la suite aucun lien officiel entre le CER principal multicentrique et le CER institutionnel. Un modus vivendi n’est ni évident ni facile.

11De plus, les CER locaux habitués à décider localement selon des critères locaux et/ou idéologiques n’acceptent pas tous le processus et l’avis du CER principal multicentrique. Pour la première fois, ces CER sont confrontés à une sorte d’évaluation (ou du moins à une comparaison) de comités « pairs » quant à la qualité et à la justification de leurs avis. Plusieurs avaient l’habitude de proposer des modifications tant aux protocoles qu’aux formulaires de consentement, sinon à la brochure d’information, en plus que de remettre souvent en question la validité « éclairée » du consentement lui-même. Le processus multicentrique offre aux CER locaux le pouvoir d’accepter ou de refuser leur participation aux projets multicentriques, ce qui laisse la porte ouverte à des objections de principes contre l’intrusion institutionnelle par le biais du MSSS dans leurs habitudes de vie et leur totale indépendance ou encore à des objections personnelles et idéologiques des présidents et/ou membres de ces CER locaux. Nous reviendrons sur cette faille du système dans la discussion.

12Indépendamment du fait que le fournisseur de services de recrutement de la phase d’optimisation ait dû être remplacé par un autre organisme, l’analyse du protocole et sa justification scientifique dépendaient des avis des différents CER.

13La situation de moratoire, la nouveauté et le rodage d’une nouvelle politique d’évaluation éthique multicentrique ont créé des délais dans un échéancier extrêmement serré imposé par les organismes subventionnaires et par l’approbation du Comité évaluateur externe.

14Le niveau de stress et d’impuissance de l’équipe de CARTaGENE a atteint son sommet au cours des derniers mois de 2008 et a continué encore jusqu’à l’été 2009. Les négociations concernant les contrats avec les sites de recrutement ont été très ardues avant qu’il soit possible d’imposer un gabarit d’utilisation de fonds publics adéquat et satisfaisant avec une parité entre les sites. Ces contrats sont évalués par les CER qui doivent les approuver avant de donner leur avis final. Certains CER locaux, ayant refusé l’avis du CER principal multicentrique, bloquent donc les institutions quant à la signature de ces contrats de services.

15À titre d’exemple, CARTaGENE a fait parvenir le protocole corrigé (mais presque identique à celui de la phase d’optimisation déjà approuvée) de la Phase A aux CER institutionnel et principal multicentrique (qui l’ont acheminé aux huit autres CER locaux impliqués dans les sites potentiels de recrutement) en date du 23 septembre 2008. CARTaGENE, après de multiples échanges de questions/réponses et de rencontres, a obtenu l’approbation finale (conditionnelle aux contrats) du CER principal en date du 26 mars 2009 et l’approbation finale du CER institutionnel en date du 26 juin 2009.

16Dans un tel contexte, il semble que la perception d’un environnement propice à une « éthicite » ondulatoire peut être raisonnablement soumise à l’évaluation de la méthode hippocratique.

Historique du développement du problème

17Depuis le début, de sa phase de préparation de la demande de subvention en 2006 jusqu’à l’obtention de cette subvention en 2007, de sa phase d’optimisation et de son évaluation externe intérimaire de 2008 jusqu’à aujourd’hui, CARTaGENE a toujours été transparent quant à son objectif : créer une infrastructure publique de recherche en génomique des populations, accessible aux chercheurs et harmonisée internationalement avec d’autres « biobanques » publiques. Cette ressource n’est pas en soi un projet de recherche, mais la « biobanque » CARTaGENE doit répondre à des normes de qualité exceptionnelles et être un outil de recherche performant et original dans sa structure des données et d’entreposage du matériel biologique. Avec 20 000 participants, CARTaGENE n’est pas une « grosse » biobanque selon les standards internationaux dans le domaine, mais elle compense par la qualité et la quantité des endo-phénotypes et par son aspect longitudinal (50 ans).

18Il est clair depuis le début que le projet n’est pas un essai clinique ni une enquête sur la santé, mais une représentation la plus fidèle possible de l’état de santé d’une population urbaine métropolitaine diversifiée de quatre régions du Québec, échantillon proportionnel à la densité de cette population âgée de 40 à 69 dans ces mêmes régions. Il est aussi clair et transparent depuis le début que les personnes choisies au hasard pour accepter de participer à cette ressource sont des adultes avec leur libre arbitre, que leur participation n’est pas considérée comme un acte médical ou un bilan de santé et qu’ils acceptent de ne recevoir ni les résultats des tests endophénotypiques qui seront effectués ni les résultats des recherches, sauf pour les mesures physiques lors du rendez-vous au site de recrutement ou dans le cas de quelques valeurs « critiques » analysées localement et dont les résultats anormaux pourraient être considérés comme mettant leur vie en danger. Dans ce dernier cas, ils seraient alors pris en charge par un médecin collaborateur responsable pour le site en question.

19En dehors des sites de recrutement (et ce, pour une période déterminée où les informations personnelles seront conservées avant d’être détruites), tous les participants seront codés et aucune information personnelle ne sera disponible ni pour CARTaGENE ni pour les chercheurs éventuels. La protection des renseignements personnels et la confidentialité sont maximales et ont été approuvées par un audit de la Commission d’accès à l’information du Québec (CAI).

20Donc, même si le projet CARTaGENE est nouveau, moderne et complexe, l’idée et le principe sont simples et peuvent être compris par tout le monde. À preuve, on peut se référer à l’affiche qui expose le projet simplement, en pictogrammes pouvant faire comprendre le projet rapidement, telle qu’elle a été publiée dans un quotidien de Montréal à grand tirage.

  • 5 J. S. Forsberg, M. Hansson, S. Eriksson, «Changing perspectives in biobank research: from individu (...)

21L’objectif déclaré par CARTaGENE pour créer une ressource de recherche populationnelle est, à long terme, l’amélioration du système de santé par l’introduction de connaissances et de résultats de recherche en génomique des populations5. En effet, la génomique étant la nouvelle science à la base même de la biologie (science du vivant), elle est nécessaire et impérative au développement continu de la médecine et ce, jusque dans ses aspects de santé publique où les interactions gène-gène et gène-environnement, lorsqu’elles seront connues et validées, seront initiatrices d’une médecine personnalisée.

22Pour atteindre cet objectif, il fallait décider d’une approche d’échantillonnage qui permette un recrutement le plus proportionnel possible de la population visée, à l’intérieur de certaines contraintes organisationnelles comme la proximité de sites de recrutement de qualité universitaire.

23Les noyaux urbains de quatre régions métropolitaines de recensement (RMR) ont été choisis pour des raisons de logistique (distance entre participant potentiel et centre de recrutement universitaire). Deux des six RMR du Québec n’ont pas été choisies parce qu’elles ne répondaient pas aux critères d’accessibilité à des installations de recherche de type universitaire. Néanmoins, la population ciblée des 40-69 dans les quatre RMR retenues représentaient en 2003 (données disponibles en 2006 pour la préparation de la demande de subvention) 90 % de cette cohorte d’âge dans les six RMR et 60 % pour l’ensemble du Québec.

24La représentativité potentielle de la cohorte de 20 000 participants de CARTaGENE repose sur le mode d’échantillonnage. Il n’y a pas de volontaires qui peuvent directement contacter CARTaGENE pour participer.

25Pour être un participant, il faut être âgé entre 40 et 69 ans, avoir été choisi au hasard selon la densité de la population (hommes et femmes) de chaque RTA (région de tri administratif de Postes Canada) dans les noyaux urbains des RMR sélectionnées. La RTA est identifiée par les trois premiers caractères du code postal, ce qui représente une plus grande sous-population que le simple code postal. La personne choisie reçoit par la poste une enveloppe identifiée CARTaGENE contenant la brochure d’information. Dans les jours qui suivent, un service d’appel tente de rejoindre cette personne par téléphone et si cette dernière accepte de participer, un rendez-vous à sa convenance lui est donné dans un centre de recrutement. Ce rendez-vous est spécifique, contrairement à un rendez-vous en clinique externe d’un hôpital.

26La personne est entièrement libre de participer ou pas. C’est ici qu’un biais de représentativité peut s’installer, mais, au départ, tout participant potentiel a la même probabilité a priori de participer.

  • 6 www.uqac.ca/balsac.

27Le déroulement de l’entrevue est bien expliqué sur l’affiche de la page 71. À la fin de l’entrevue, le participant recevra sur place des indications sur les résultats des tests de mesures physiques qu’il aura passés. Sauf pour des résultats « critiques » sur quelques tests immédiats et qui montrent que la vie du participant est en danger, ce dernier ne recevra aucun autre résultat sur les analyses biochimiques ou d’ADN qui seront effectuées sur le reste du sang prélevé. Le participant, dans son formulaire de consentement, a accepté ces conditions et, de plus, il a eu l’option d’être recontacté dans l’avenir pour participer à de nouveaux questionnaires, de nouveaux tests ou de nouvelles recherches. Il repart chez lui avec aussi la possibilité de remplir un questionnaire généalogique et de le transmettre personnellement au Projet BALSAC6 (base de données généalogiques) qui codera les renseignements pour une reconstitution éventuelle de la généalogie à la demande de certains chercheurs. Le participant ne recevra pas sa généalogie.

Signes objectifs : données probantes

28Les symptômes sont subjectifs et parfois la mémoire historique peut être biaisée, mais les signes systématiques sont des mesures de l’expression phénotypique et peuvent servir de données probantes pour conforter un diagnostic.

Observation : évaluations et avis concernant CARTaGENE

29La première méthode consiste à observer le patient. Dans le cas qui nous concerne, on peut faire la liste objective de l’ensemble des évaluations, avis et mécanismes de gouvernance ayant trait au projet et aux rapports à préparer y afférents :

  • trois évaluations par des comités d’experts internationaux convoqués par Génome Canada dont deux en 2006 pour autoriser le financement et un en 2008, après la phase d’optimisation, pour permettre la continuation du projet selon le protocole final adopté ;
  • plusieurs réunions du Comité aviseur scientifique international (ISAB) composé d’experts internationaux dans le domaine de la génomique des populations ;
  • plusieurs réunions avec la Commission d’accès à l’information, tant pour obtenir l’autorisation nécessaire afin d’avoir accès à l’information des bases de données gouvernementales que pour la validation des méthodes de sécurité des données et de protection des renseignements personnels des participants ;
  • avis du Comité d’éthique interne de l’Institut de la statistique du Québec (ISQ) pour la phase d’optimisation ;
  • un CER institutionnel universitaire et un CER principal représentant huit sites de recrutement hospitaliers ;
  • le bureau du vice-recteur à la recherche de l’institution universitaire hôte et son Bureau de valorisation de la recherche ;
  • le Bureau des affaires juridiques de l’institution hôte ;
  • les rapports trimestriels à Génome Québec et Génome Canada ;
  • la création par le MSSS d’un comité de liaison, forum non décisionnel pour échanges d’idées et discussion avec tous les partenaires impliqués ;
  • l’obtention d’un décret ministériel pour remplacer l’ISQ comme agent de recrutement par la création d’un service CaG-RAMQ.

30On peut réaliser le nombre d’intervenants concernés, la complexité des échanges et des décisions pour aller de l’avant avec un projet dont le temps de réalisation ne doit pas excéder trois ans et pour lequel chaque délai entraîne une cascade de remises dans l’échéancier. Mais ce n’est qu’un syndrome, pas encore une « éthicite » florissante.

Auscultation : les CER (institutionnel et principal)

31Les délais mentionnés plus haut étaient prévisibles compte tenu de l’organisation des institutions mentionnées. Mais le plus surprenant a été le déroulement de l’évaluation éthique de la Phase A. Le protocole de la phase d’optimisation ayant été approuvé en décembre 2007 après bien des réunions, des discussions et des questions/réponses, on aurait pu croire que le protocole définitif serait adopté rapidement et autorisé par les CER. Ce protocole final, évalué à l’international, incluait les corrections des quelques problèmes rencontrés lors du pilote, mais restait fondamentalement le même, avec sa façon de recruter, son questionnaire, ses mesures physiques, l’ajout de « valeurs critiques », la correction des informations sur le site web, etc. Point n’y fit !

Tableau 1. Dépôt du protocole de la Phase A

Date

Déroulement

CER

2008/09/23

Dépôt du protocole avec d’autres documents relatifs à la Phase A.

CERU + CERH

2008/09/25

Le CERU considère le dépôt incomplet. Il pose des questions et CERU demande d’autres documents.

CERU

2008/09/26

Le CERH arrête le processus et demande les mêmes documents pour être conforme.

CERH

2008/10/20

CaG répond aux questions du CERU et envoie les documents demandés.

CERU + CERH

2008/11/10

Le CERU se réunit pour une évaluation de CaG.

CERU

2008/12/01

Le CERU envoie 10 pages de questions. Aucune approbation.

CERU

2008/12/03

Réunion du CERH.

CERH

2008/12/16

CaG répond aux questions du CERU (32 pages).

CERU

2008/12/17

Le CERH envoie les questions des CER multicentriques (15 pages). Approbation conditionnelle à l’engagement de CaG à répondre à ces questions.

CERH

2009/01/16

CaG répond au CERH (49 pages).

CERH

2009/01/28

Le CERU se réunit pour évaluer les réponses de CaG du 2008/12/16. Le président du CERH est présent.

CERU + CERH

2009/02/10

Le CERU envoie 10 pages de questions à CaG. Il doit obtenir des réponses pour donner une approbation.

CERU

2009/02/18

Réponses de CaG (28 pages).

CERU

2009/03/11

Le CERU envoie d’autres questions à CaG, mais donne une approbation conditionnelle.

CERH

2009/03/11

Le CERH envoie une approbation conditionnelle avec transmission de questions additionnelles d’un des sites.

CERH

2009/03/18

CaG répond aux questions du CERU

CERU

2009/03/23

CaG envoie les réponses aux questions du site au CERH.

CERH

2009/03/26

Approbation finale du CERH.

CERH

2009/03/27

Le CERU demande des modifications à certains documents de CaG.

CERU

2009/03/30

CaG répond aux demandes de modification.

CERU

2009/04/03

Le CERU demande des modifications à certains documents de CaG.

CERU

2009/04/07

Le site du multicentrique envoie une lettre de refus au CERH.

CERH

2009/04/09

CaG répond aux demandes de modification du CERU.

CERU

2009/04/14

Le CERU approuve les modifications.

CERU

2009/04/14

Un autre site envoie un refus au CERH.

CERH

2009/04/22

Avec l’accord du CERH, CaG envoie une lettre à cet autre site.

CERU

2009/06/22

Le CERU demande des modifications au site web de CaG.

CERU

2009/06/25

CaG envoie les modifications au site web.

CERU

2009/06/26

Le CERU donne son approbation finale et fixe des réunions mensuelles de suivi avec CaG et le CERH.

CERU

32Donc, l’approbation finale du CERU a pris 9 mois et celle du CERH, 6 mois. Si le tableau ci-haut était une somme d’ECG obtenus à distance et dans le temps avec un Holter portatif, le diagnostic de myocardite aiguë serait probablement justifié, ou, du moins, celui d’une grave insuffisance cardiaque avec une arythmie certaine.

33Quelles pourraient être les causes de ce dysfonctionnement ? Le projet a été soumis à un processus bicéphale à cause du moratoire universitaire sur la politique multicentrique. À plusieurs reprises, la science du projet, pourtant approuvée par des comités d’experts internationaux, a été remise en question par les scientifiques membres des CER, ce qui a exigé des réponses très techniques de la part des chercheurs. Les réunions des CER sont peu fréquentes alors que les chercheurs comptent les jours restant à l’échéancier étant donné les limites dans la durée du financement.

Inspection : comparaison des expertises dans les évaluations des pairs et des membres des CER

34Si on inspecte l’équivalence d’expertises en jeu entre le chercheur et le membre du CER, principalement celle de l’éthicien, on peut lister sommairement les qualifications suivantes.

35Le chercheur :

  • doit posséder les connaissances techniques et scientifiques pour proposer et mener à bien son protocole ;
  • doit avoir prouvé qu’il est bien entraîné, qu’il possède les diplômes et les stages adéquats et qu’il est capable de faire de la recherche dans le domaine proposé ;
  • doit être en mesure de subir une évaluation par des pairs ;
  • doit trouver le sujet, développer l’argumentaire, identifier et recruter les collaborateurs multidisciplinaires nécessaires à son projet ;
  • est obligé, dans ses demandes, d’aborder la gouvernance et les problèmes éthiques, en particulier pour la recherche universitaire, en expliquant comment il répond aux critères de l’Énoncé de politique des trois Conseils canadiens ;
  • doit retourner à la case départ s’il n’est pas subventionné (souvent avec une bonne cote, mais sous la barre des subventions disponibles) ;
  • doit s’occuper de son personnel et tenter de maintenir l’expertise nécessaire à la survie de son laboratoire.

36L’éthicien/membre de CER :

  • est nommé sans concours ; il peut participer aux délibérations et décisions des CER ;
  • n’a aucune obligation quant à la durée de la subvention du chercheur et des limites qui lui sont imposées ;
  • n’est pas soumis à l’évaluation de ses pairs, puisque les décisions d’autres CER (surtout dans l’approche multicentrique) n’ont aucune influence sur ses propres décisions.

37Il faut mentionner, de plus, que les curriculum vitæ des membres des CER sont inconnus des chercheurs qui doivent les affronter. Les décisions des CER demeurent in camera et ne sont connues que des chercheurs impliqués, mais elles ne sont pas transparentes pour la communauté scientifique et surtout pas pour le public. Ces décisions semblent vraisemblablement prises par consensus plutôt que par vote, ce qui donne un pouvoir « moral » aux décideurs.

Percussion : constats

38Il est difficile d’établir une analogie avec la méthode diagnostique de percussion, sinon en faisant des constats « percutants » sur les attitudes et les procédures de certains CER.

  • Pour certains types de recherche comme la création d’une biobanque avec la participation de la population, une unification des procédures universitaires et multicentriques est urgente. Dans le cas présent, les participants sont rencontrés dans des institutions du réseau de la santé et le MSSS a établi une politique multicentrique pour l’utilisation de ses ressources. L’université est responsable de la base de données recueillies lors des visites aux sites hospitaliers de recrutement. Pourquoi alors tergiverser ? On peut comprendre que, pour des essais cliniques où des risques sont encourus par les participants aussi bien que par les institutions impliquées, il y ait matière à débattre, mais on ne peut pas mettre toutes les recherches dans le même panier. Il y a des catégories de recherche.
  • L’analyse épluchée des formulaires de consentement est l’apanage et la chasse gardée des CER, au point où ceux-ci laissent clairement entendre qu’un participant n’est qu’un idiot ou un inapte à comprendre ce qu’il signe… à moins d’utiliser leur formulaire de consentement, qui est beaucoup plus simple et intelligible avec ses quelque 25-30 pages.
  • La protection des participants, une fois connus le protocole et les conditions auxquelles ils consentent, semble passer après la protection des institutions, ce qui engendre une activité désordonnée des avocats et des contentieux, au point de mettre en danger ou de modifier le protocole scientifique pour des raisons non scientifiques.
  • Pourquoi faire approuver la brochure d’information et surtout le formulaire de consentement par le contentieux d’une institution ? Conflits d’intérêts ? Et pourquoi faire approuver d’avance le cadre de référence qu’un chercheur pourra utiliser dans ses rencontres avec les médias ?
  • Mais, surtout, pourquoi certains CER donnent-ils l’impression que les chercheurs sont des adversaires, des gens « croches » qui veulent contourner le système éthique en faisant de la « science sans conscience » ? Pourquoi un chercheur agréé doit-il être considéré comme « inférieur » moralement à un membre quelconque d’un CER ? Le chercheur est aussi un citoyen responsable et c’est son devoir de faire de la recherche responsable.

Diagnostic d’après les signes et les symptômes

39Le diagnostic d’« éthicite » aiguë était évident dès la préparation de la phase d’optimisation de 2007-2008, compte tenu de la complexité du projet, difficilement compréhensible par les CER impliqués (université, ISQ, quatre sites cliniques de recrutement) et en l’absence de la politique multicentrique du MSSS.

40On aurait pu penser à un diagnostic différentiel avec la mise en place de l’approche multicentrique du MSSS, mais ce ne fut pas le cas. Cette « éthicite » aiguë, qu’on aurait pu penser passagère et conjecturelle, s’est transformée graduellement en une éthicite chronique en 2008-2009, à la suite des paroxysmes récurrents à la manière des fièvres « tierces » et « quartes » de l’ancienne médecine. On aurait pu penser que le protocole de la phase d’opération (Phase A), qui n’était pas tellement modifié, et qui était même plutôt bonifié à la suite de la phase d’optimisation, aurait été approuvé plus facilement et rapidement. Le changement dans le recrutement organisé par l’ISQ pour un service CaG-RAMQ aurait dû être le seul obstacle conditionnel à l’approbation éthique des CER universitaire et principal du multicentrique. La création du Service CaG-RAMQ par voie de décret gouvernemental et l’avis de la CAI demeurant des phénomènes externes aux décisions des CER bien qu’indispensables à des approbations finales et à la signature des contrats avec les sites de recrutement (au nombre de 10).

Pronostic

41Comme la plupart des maladies chroniques multifactorielles, la guérison complète est pratiquement impossible, mais le soulagement des symptômes doit être recherché, surtout lorsque le malade doit entrer en pleine productivité de la Phase A.

42Les facteurs qui, habituellement, influencent l’évolution chronique et qui peuvent l’atténuer si on parvient à les identifier et à les comprendre sont soit d’ordre systémique, environnemental ou encore socioculturel.

Facteurs systémiques

Les nombreux partenaires pour l’intégration institutionnelle et la pérennité

43Tenter de construire une infrastructure pérenne d’une cinquantaine d’années demande une intégration dans des institutions qui vivront au moins aussi longtemps. Ceci veut dire que les institutions de l’État, y compris les institutions universitaires hospitalières, devront aménager le projet pour cette durée. Mais ces partenaires, tout en étant intégrés à l’État, conservent une autonomie qui ne se prête pas nécessairement au bien commun vu dans son ensemble. La difficulté est de tenter de négocier avec chacun pour qu’un partenariat solide et continu puisse exister. Ceci est une tâche herculéenne et presque impossible. Cependant, tous ces partenaires seraient censés travailler pour le bien commun puisqu’ils reçoivent leur financement des fonds publics.

L’autonomie des CER et l’ouverture multicentrique

  • 7 www.pre.ethics.gc.ca.

44Les différents CER semblent être dotés d’une autonomie difficile à expliquer compte tenu du fait qu’ils sont dans des institutions publiques, financées par des fonds également publics. Cette pseudo-autonomie est cependant redevable au fait que ces CER sont nommés et dépendent des conseils d’administration des différentes institutions. Bien que, hors de leur influence, des modifications soient apparues au cours des deux dernières années (comme la politique du multicentrique), ces CER continuent comme avant à penser que leur autonomie n’est redevable à personne, même pas au conseil d’administration. Comment cela peut-il être ? Les CA ont été forcés par des normes comme celles de l’Énoncé de politique des trois Conseils du Canada7 de nommer des CER avec un certain nombre de représentants obligés. Comment les ont-ils nommés ? Personne ne le sait, mais les CER sont maintenant en place et tiennent les CA en otage, car aucune administration ne veut encourir les risques d’appuyer de la recherche « non éthique ». Les CA n’ont aucune mesure d’audit sur la valeur de leurs CER, leur vouent une confiance aveugle et ne mesurent pas la transparence et la vision de ces CER en les comparant avec d’autres institutions concurrentes et, surtout, dans le sens de leur mission de développer les meilleurs soins possible et de faire profiter les bénéficiaires des avancées de la recherche bien conduite et par ailleurs « éthique », telle que vue par d’autres institutions similaires. Les CER ont pris à rebours les CA en otage, créant des risques de responsabilités « imaginaires ». Aucun membre de CA ne veut être responsable personnellement de quoi que ce soit. Donc, ayant nommé sans le savoir n’importe qui au CER, les membres du CA sont maintenant prisonniers d’un « catch 22 ». On ne peut plus mettre en doute ou en appeler de toute décision d’un CER parce qu’on l’a nommé, même si à l’évidence (comparé à d’autres CER d’institutions comparables) il semble déviant !

Non-reconnaissance des principes de solidarité, d’altruisme, etc.

45Les membres des CER ont en général comme repères les quatre principes de base de la bioéthique, à savoir : le respect de l’autonomie de l’individu, la bienfaisance, la non-malfaisance et la justice. Dans des projets qui dépassent les essais cliniques habituels, où les participants comme patients courent des risques compte tenu des médications auxquelles ils sont exposés, il y a d’autres sortes de recherches qui veulent plutôt connaître la constitution de la population en termes de distribution géographique, de pathologies ou encore de distribution des variations génomiques. Dans ces cas, des principes de solidarité sociale et de contribution au système universel de santé apparaissent, principes qui ne sont pas dans la liste des principes de base d’évaluation des membres des CER. Ainsi, il faut que ces membres pensent à des aspects sociaux pour lesquels ils sont appelés à défendre les intérêts du public aussi bien que des participants qui agissent comme citoyens, et non seulement ceux de leur institution. Ils ne sont pas des employés de cette institution.

Manque de transparence, de gouvernance et d’imputabilité

46La plupart des CER semblent être des tribunaux arbitraires qui manquent de transparence quant à la qualification de leurs membres (certains refusant de faire connaître la composition et l’expertise de ces derniers), à la nomination de ces membres et à la diffusion publique de leurs décisions (la plupart du temps sans appel à cause des dédales administratifs et la protection des CA qui leur font confiance). Cela crée un tribunal sans appel et à toute fin pratique définitif et final.

47Les décisions sont internes, refusant souvent la rencontre avec les chercheurs eux-mêmes, in camera, et avec une prédominance à accepter l’avis du président (e) du CER comme s’il y avait une règle de veto à l’effet que la décision soit unanime et consensuelle. Le pouvoir des présidents semble exagéré, semble dominer la parole des autres membres du CER et être accepté sans réel « leadership ». Si ce qui est proposé est légal, comment se fait-il que l’avocat du CER accepte que la « morale » soit au-dessus de la loi ? De plus, aucun CER à ce jour ne présente ses décisions devant la communauté universitaire, pour ne pas dire publiquement sur un site dédié à cette fin. Donc, chaque chercheur se présente sans connaître les particularités des membres du CER qu’il doit « affronter ».

48Par ailleurs, il est vrai que les institutions qui créent ces CER les abandonnent à leurs propres moyens, sans les appuyer convenablement. De plus, pour le chercheur qui vient d’obtenir son financement, le fait que les CER se réunissent en moyenne une fois par mois fait que s’il y a beaucoup de projets à évaluer, il pourra être remis pendant des mois avant d’être considéré. Sachant qu’aucun CER n’accepte un premier projet, le chercheur devra patienter des mois avant de recevoir le fruit de son long labeur de préparation à la compétition. Encore là, il est chanceux si son projet n’est évalué que par un seul CER, mais s’il est multicentrique, il lui faudra peut-être attendre un an. Tout l’argent de la subvention (si elle est publique) est en attente ou gaspillé par le manque de moyens et de coordination des CER. Si l’approbation des CER est absolument essentielle pour pouvoir dépenser des sommes justifiées scientifiquement et qui doivent être revues par des pairs dans des centres de recherche importants au Québec, les CER devraient être permanents, comme un service des institutions hospitalières/universitaires avec des membres permanents et payés en conséquence. Pour mettre fin à la dilapidation des fonds publics et au mépris de l’acharnement des chercheurs à demander des octrois, une organisation administrative d’acceptation éthique des projets au fur et à mesure que les chercheurs peuvent commencer leurs travaux devrait être mise sur pied.

Facteurs environnementaux

Différenciation des recherches génomiques, idéologie scientifique des CER, secret et manque de pairs

49Les membres des CER ne connaissent pas toutes les variations que la recherche de pointe propose, en particulier pour les recherches en génomique (qui est une science inconnue de la majorité d’entre eux, bien qu’elle existe depuis au moins 10 ans). Donc, ils ont tendance à se référer aux protocoles qu’ils ont l’habitude de voir et d’examiner plus particulièrement les études cliniques et les essais de médicaments. Dans ces protocoles, ils ont été instruits de définir le plus de bénéfices possible pour le patient (lequel a accepté de participer à la recherche précisément à cause de ces bénéfices personnels qui lui ont été promis).

50Le problème ne réside pas dans le protocole de la demande (qu’elle soit génomique ou autre), mais dans l’idéologie scientifique des membres des CER ou des représentants scientifiques du CER qui, souvent, veulent personnellement réécrire le protocole scientifique parce qu’ils appartiennent à une autre chapelle épidémiologique ou, encore, comme bioéthiciens qui ne comprennent pas la portée de la science, ils y entrevoient une possible faille à leurs quatre principes fondamentaux, quand ils ne se prennent pas pour le pater familias de ces « pauvres participants ignorants ».

51Les scientifiques qui, année après année, se présentent aux compétitions pour obtenir des fonds de recherche connaissent les aléas de la révision par leurs « pairs » et savent à quoi s’attendre. Mais en ce qui concerne les CER, qui sont les pairs ? Comment un membre d’un CER peut-il justifier son opinion, soit celle qu’un pair d’un autre CER est dans l’erreur parce qu’il a accepté le protocole que lui-même a refusé ? Où est l’arbitrage ? Chacun décide-t-il personnellement ce qui lui tente de décider ? Sans aucune norme de référence ? Il y a ici risque de velléités individuelles. « Ce chercheur m’énerve et est trop insistant ou trop critique ? Ma décision est donc non absolvo. » L’arbitraire est la norme car il n’y a pas de norme et chacun des petits fiefs accrédités par les CA continuent à se faire la guerre (ainsi que la guerre au chercheur qu’en théorie ils doivent aider et appuyer).

Le principe du « no fault, no risk »

52De fait, vu de l’extérieur, les CER (une fois nommés par les CA) semblent plutôt jouer d’abord un rôle de protection de l’institution qui a conçu le projet. Le principe de fonctionnement semble être « pas de risque, donc pas de responsabilité ». La recherche non pharmaceutique n’encourt que des risques normaux inhérents à la découverte de nouvelles connaissances, ce qui ne veut pas dire qu’elle est sans risque et que certains chercheurs ne soient pas « extrêmes ». C’est le rôle des institutions universitaires de faire avancer la science, mais ce n’est pas leur rôle de la retarder sous prétexte d’adjudication « éthique ». Les CA qui nomment ces CER doivent avoir la gouvernance nécessaire pour en faire l’audit (externe si nécessaire) en rapport avec les objectifs de leur institution qui doit tirer le maximum des compétences de leurs chercheurs et leur obtenir des subventions, ce qui devrait être une source de fierté pour le public qu’ils doivent desservir. Ce sont des institutions publiques qui doivent répondre du fait qu’elles ont su placer les investissements et les intérêts de leur public dans les plus hautes connaissances disponibles. Toutefois, actuellement, les CA ne sont-ils pas en quelque sorte prisonniers des membres des comités d’éthique qu’ils ont eux-mêmes nommés et impuissants à évaluer leur performance par manque d’échange de données comparatives entre institutions du même genre ? Dans cette situation, c’est la recherche qui en souffre. Mais la recherche n’est pas la priorité des CA, lesquels se préoccupent plutôt de déficits, de planifications et de plaintes de quelques usagers. L’éthique est le dernier des soucis des CA, mais en même temps le premier aussitôt qu’une problématique est soulevée par un chercheur, car les CA n’aiment pas être soumis à un questionnement dans des domaines qui ne les intéressent que pour la forme et par crainte de poursuites judiciaires. Donc, une fois nommés, selon des critères qui manquent de transparence, ils demeurent commis au CER et à ses membres pour les protéger « moralement » pendant qu’ils vaquent à leurs tâches. L’éthique est une obligation imposée aux centres de recherche par le MSSS, mais ce n’est pas un point important à l’ordre du jour des réunions du CA.

Institutions publiques autonomes et non collaboratrices

53Le projet CARTaGENE a souvent été présenté comme un « projet de société ». Si tel est le cas, comme le prouve l’obtention d’un décret gouvernemental pour que la RAMQ puisse assumer le recrutement aléatoire de la Phase A, comment se fait-il que certains hôpitaux du réseau de santé du MSSS ont la liberté d’être contre une politique du MSSS lui-même en ce qui a trait aux études multicentriques ? Un CER n’autorise pas son hôpital à recevoir les participants de CARTaGENE parce que son président est « contre » la politique multicentrique du MSSS. Cette politique est une directive du ministère.

Le CER n’est pas là pour aider, sinon appuyer, mais pour défendre l’institution

54Le chercheur pourrait s’attendre à ce que son institution mette à sa disposition un instrument éthique lui permettant éventuellement (le plus rapidement possible compte tenu de la prochaine compétition) de disposer de son octroi selon les normes de l’art « éthique ». Il s’attend à ce que son institution l’aide et l’oriente dans la bonne voie pour qu’il réalise « éthiquement » son projet.

55Mais, il est confronté aux « idéologies » des membres du CER (sinon des compétiteurs) qui vont à l’encontre de son protocole scientifique. Une multitude de réunions seront nécessaires avant que le chercheur puisse commencer sa recherche (quelquefois, il ne pourra même pas l’entreprendre avant que la période d’allocation de la subvention ne soit révolue !). Le CER défendra souvent l’approche d’un membre ou d’un président ou encore tentera d’expliquer sa position en faveur de la protection de l’institution et de ses responsabilités. Le problème ici semble être la règle non écrite (mais implicitement adoptée par les CA) que toute décision des CER doit être prise par « consensus », ce qui donne un droit de veto à tout membre opposé au protocole. Les membres des CER peuvent être juridiquement responsables des décisions prises.

56Le constat est que les CA nomment des membres de CER, mais n’ont pas les mêmes procédures de contrôle de la qualité pour ce faire que pour le reste de leurs opérations, laissant entière liberté au CER une fois instauré d’aider ou de nuire à la recherche de l’institution à laquelle le chercheur est affilié. La communauté scientifique de l’institution, qui pourtant persévère et obtient les subventions après évaluation par des pairs, n’a aucune façon d’être représentée ni consultée lors de la nomination des membres des CER qui, finalement auront le dernier mot sur leur capacité à faire la recherche pour laquelle elle a obtenu la subvention. C’est prendre, a priori, les chercheurs pour des délinquants, des tricheurs, des « non éthiques » et des minables, alors que les membres des CER seraient des « académiques », des « savants », des « moralistes », des « philosophes », etc., bien meilleurs de toute façon que ces « méchants » chercheurs qui vont d’une proposition de recherche à une autre avec moins de 10 % de chances que l’une d’elles soit acceptée ! De plus, toute demande de subvention à des organismes subventionnaires reconnus doit avoir une section intégrée décrivant la gouvernance et la fidélité aux principes éthiques de la recherche avec les êtres humains. Pourquoi un chercheur proposerait-il une éthique « anormale » dans les circonstances ?

57Une fois nommé sur un CER, un membre est accepté pour une longue période. On ne peut pas non plus critiquer un CER sans encourir les foudres des CA pour avoir « mentionné » leur CER et recevoir soit un blâme, soit un avis concernant le « droit de réserve » (ce qui signifie ne pas dire publiquement qu’un CER ne comprend rien au projet qu’on lui a soumis !). Droit de réserve ou secret et droit de censure ? Pour la liberté académique, on repassera.

Facteurs socioculturels

  • 8 Claude Laberge, « La génétique et la Cité », in Mémoires de la Société royale du Canada, série VI, (...)

58Pour des raisons difficiles à comprendre scientifiquement, la génétique (et maintenant la génomique) a mauvaise presse auprès de certains leaders bioéthiciens depuis les années 1985-1990, tant au Québec qu’au Canada. Pourtant, la connaissance du fondement de la biologie et de la médecine devrait susciter l’enthousiasme, tout en impliquant une certaine prudence et précaution, mais pas pour autant une opposition per se. À titre d’exemple, à l’ère de la génétique, la dissolution du RMGQ en 1993 par le MSSS à la suite du rapport Pinsky a été surtout fondée sur des critères d’opposition bioéthique au dépistage universel des nouveau-nés8.

Conscience sociale déficiente

59La création d’une biobanque populationnelle comme CARTaGENE a toujours été perçue et annoncée comme un « projet de société » dans le but de construire une ressource « publique » pour la recherche en génomique des populations. Une biobanque n’est pas une recherche classique pour tester une hypothèse scientifique ou même épidémiologique, n’est pas un essai clinique ni une cohorte spécifiée par une maladie quelconque. Une biobanque doit être utile au développement des connaissances et à leur transfert dans le système universel de santé : cela exige donc une façon différente de procéder au recrutement en faisant appel au sens d’altruisme des participants, car ils n’en retireront pas des effets immédiats.

60Pour atteindre ses objectifs, la biobanque doit définir un protocole généraliste applicable partout sur le territoire et d’une probité éthique satisfaisante en expliquant clairement au futur participant les conditions et les options disponibles. Par exemple, pour définir des domaines de recherche possibles, une batterie de tests biochimiques permettra aux chercheurs éventuels d’avoir des pistes pour choisir leurs domaines d’intérêt et considérer quels participants pourraient servir de sujets de recherche aussi bien que de contrôles. Cette batterie de tests, effectuée dans un laboratoire central pour en contrôler la qualité, n’est pas considérée comme étant diagnostique et, à cause de cela, le participant doit accepter que la biobanque s’en serve comme biomarqueurs, mais ne peut espérer en recevoir les résultats, tant normaux qu’anormaux, à cause des circonstances particulières du prélèvement sur divers sites, par différentes équipes et par différents moyens de transport. Le formulaire de consentement des participants « adultes et compétents » âgés de 40 à 69 ans est très spécifique à cet égard.

61Alors, pourquoi un CER local argumente-t-il pour changer ce protocole ainsi que le formulaire de consentement ? Parce que ce CER a pris l’habitude de considérer des projets d’essais cliniques où de tels résultats sont communiqués sans comprendre que le site local en question a été choisi parce qu’il fait partie de l’infrastructure hospitalo-universitaire de la région de recrutement, permettant ainsi aux futurs participants choisis dans cette région d’exercer leur droit à participer dans un protocole uniforme avec l’ensemble des autres sites des autres régions.

62L’aveuglement éthique de protection des participants et des institutions hôtes fait oublier la responsabilité sociale qu’ont les CER d’appuyer leur CA, surtout lorsqu’il s’agit de ressources du réseau de santé utilisées dans un contexte « obligatoire » de participation multicentrique, puisque la population à l’étude dépend de sa situation géographique et non du bon vouloir ou de l’idéologie locale du président du CER.

63Il est difficile d’envisager un « projet de société » soumis aux états d’âme d’un CER local, surtout celui où un président considère que « la morale est au-dessus de la loi ».

Censure de la liberté académique

64Cette autocratie éthique de certains CER, et leur emprise sur les CA, mène tout droit à l’excommunication du chercheur académique qui pourrait critiquer une décision du CER à l’encontre de la liberté académique. On est parfois obligé d’accepter une décision irrévocable d’un CER, mais cela ne veut pas dire qu’on soit d’accord avec une telle décision dans le cas où le CER serait dans l’erreur. Puisque les décisions des CER sont pour la plupart gardées secrètes, sans diffusion publique, c’est le chercheur qui paraît être « le méchant » s’il n’a pas obtenu l’autorisation de son CER. Il serait de ce fait impuissant à prouver son innocence tant publiquement qu’auprès des organismes subventionnaires qui ont pourtant accepté le projet à la suite d’une compétition féroce entre des pairs. Cette situation démontre que certains CER considèrent les chercheurs de prime abord comme faisant de la « science sans conscience ». Si sept CER sur huit acceptent indépendamment la création d’une biobanque selon un protocole défini après évaluation de trois comités internationaux d’experts, de quelle sorte d’éthique de la recherche se nourrit le seul qui refuse ? Y a-t-il autant d’approches éthiques qu’il y a de présidents/membres de CER ? D’une façon objective et statistique, ces divergences laissent songeur et un scientifique « académique » est en droit de poser ces questions sans se faire blâmer par un CA, quel qu’il soit. Si le processus était public et transparent, le chercheur pourrait reconnaître ses torts. Cependant, très souvent, le climat d’inquisition secrète fait en sorte qu’il risque de subir le sort de Galilée et de ne pas pouvoir utiliser la subvention qu’il a obtenue à l’arraché.

Manque de reconnaissance au succès et à l’international

65Les pays qui abritent ou créent des biobanques ne sont pas nombreux, mais il s’agit pour eux d’un moyen de faire connaître leur leadership dans l’acquisition de connaissances et souvent dans l’optique d’améliorer leur système de santé. Bien que les protocoles et les méthodes de recrutement varient, toutes les biobanques publiques ont tendance à se regrouper dans un consortium international (P3G : Public Project in Population Genomics) à des fins d’harmonisation et de puissance statistique. Faire partie de ce consortium devrait être une source de fierté, d’autant plus qu’il a été établi au Québec. Cet exploit ne semble pas affecter la perception d’incompétence que certains CER prêtent d’emblée au Projet CARTaGENE. Le moins que l’on puisse dire est que ce succès de P3G ne semble pas être une garantie de modernité et de leadership à leurs yeux.

Bureaucratie des universités, des agences subventionnaires, des hôpitaux, des instituts, de la RAMQ, des ministères, etc.

66La création d’une infrastructure « publique » de recherche telle qu’une biobanque implique la collaboration et la contribution de plusieurs institutions publiques, chacune avec sa mission propre et son contentieux. Donc, par définition, on peut s’attendre à faire face à plusieurs bureaucraties et à des délais décisionnels. Cependant, certaines institutions ont beaucoup de difficultés à travailler en commun, en « liaison » avec d’autres, y voyant souvent un empiètement sur leur juridiction. Ces institutions, ainsi que leurs cadres, sont habitués à travailler en « silo » à différents paliers de décision et il est difficile de tous les rallier à l’objectif commun mais complexe de créer et de maintenir une biobanque. Certaines institutions sont plus polyvalentes que d’autres et peuvent décider de prendre un certain risque, alors que d’autres encore ne trouvent pas le moyen de collaborer. C’est un devis auquel on doit s’attendre, ajouté à la lenteur hiérarchique inhérente à toute organisation complexe. Il n’est pas facile de faire participer ces institutions à des « projets du siècle » et d’en assurer la pérennité. Mais, pour réaliser une infrastructure qui ne soit pas un projet individuel, il est nécessaire de maintenir des liens étroits avec elles tout en s’adaptant aux particularités et aux cultures de chacune.

Prévention

67Le pronostic de chronicité de l’éthicite est bien établi. Mais comment aurait-on pu prévenir l’apparition de cette condition ?

68Devant la complexité des partenariats nécessaires et surtout devant le fouillis « idéologique » des CER, la solution aurait été de créer un institut CARTaGENE sous forme d’incorporation à but non lucratif, ce qui aurait permis une plus grande indépendance dans l’administration des budgets, un processus de prise de décision beaucoup plus rapide, des temps de réaction beaucoup plus courts et surtout, un CER indépendant des politiques institutionnelles. Ceci aurait été beaucoup plus efficace, sous une gouvernance accrue et des audits réguliers, évitant pertes de temps et d’argent public.

69Il y a peut-être espoir, une fois le succès démontré que CARTaGENE est utilisable et utilisé, d’une semi-guérison en en faisant une plate-forme nationale de recherche pour sa phase d’exploitation et, peut-être, pour son expansion vers une plus grande représentativité de la population du Québec.

*

70L’approche de la médecine personnalisée fondée sur les connaissances des sciences « omiques » regroupées sous l’étiquette de « génomique » rappelle un tournant semblable dans l’histoire de la médecine, avec les développements d’une médecine expérimentale au milieu du XIXe siècle fondée sur l’observation et la recherche physiologique, et dont le principal instigateur fût Claude Bernard. Les idées avant-gardistes de celui-ci étaient soumises à des critiques et des attaques virulentes de la part de vitalistes et de philosophes (ancêtres des bioéthiciens) de son époque.

71Voici en quels termes Claude Bernard défendait son approche dans son fameux livre Introduction à l’étude de la médecine expérimentale, qu’il intitulerait probablement aujourd’hui Introduction à l’étude de la médecine génétique :

  • 9 Claude Bernard, Introduction à l’étude de la médecine expérimentale, Paris, Garnier-Flammarion, 19 (...)

En effet, il faut chercher à briser les entraves des systèmes philosophiques et scientifiques, comme on briserait les chaînes d’un esclavage intellectuel. La vérité, si on peut la trouver, est de tous les systèmes, et, pour la découvrir, l’expérimentateur a besoin de se mouvoir de tous les côtés sans se sentir arrêté par les barrières d’un système quelconque. La philosophie et la science ne doivent donc point être systématiques : elles doivent être unies sans vouloir se dominer l’une l’autre. Leur séparation ne pourrait être que nuisible aux progrès des connaissances humaines. La philosophie, tendant sans cesse à s’élever, fait remonter la science vers la cause ou vers la source des choses. Elle lui montre qu’en dehors d’elle il y a des questions qui tourmentent l’humanité, et qu’elle n’a pas encore résolues. Cette union solide de la science et de la philosophie est utile aux deux, elle élève l’une et contient l’autre. Mais si le lien qui unit la philosophie à la science vient à se briser, la philosophie, privée de l’appui ou du contrepoids de la science, monte à perte de vue et s’égare dans les nuages, tandis que la science, restée sans direction et sans aspiration élevée, tombe, s’arrête ou vogue à l’aventure.
Mais, si au lieu de se contenter de cette union fraternelle, la philosophie voulait entrer dans le ménage de la science et la régenter dogmatiquement dans ses productions et dans ses méthodes de manifestation, alors l’accord ne pourrait plus exister. En effet, ce serait illusion que de prétendre absorber les découvertes particulières d’une science au profit d’un système philosophique quelconque9.

Notes

1 Traduction de Ch. V. Daremberg (1844) : fr.wikisource.org.

2 Réseau de Médecine Génétique Appliquée (RMGA), M. Deschesnes, G. Cardinal, B. M. Knoppers, C. Laberge et al., « Énoncé de principes sur la conduite éthique de la recherche en génétique humaine concernant des populations », Recherche en Santé, 30, 2003, 1-4 (supplément) : ethique.msss.gouv.qc.ca.

3 www.cartagene.qc.ca.

4 ethique.msss.gouv.qc.ca.

5 J. S. Forsberg, M. Hansson, S. Eriksson, «Changing perspectives in biobank research: from individual rights to concerns about public health regarding the return of results», European Journal of Human Genetics, advance online publication, 27 mai 2009; doi: 10.1038/ejhg.2008.87, 1-6.

6 www.uqac.ca/balsac.

7 www.pre.ethics.gc.ca.

8 Claude Laberge, « La génétique et la Cité », in Mémoires de la Société royale du Canada, série VI, tome IV, 1993, p. 53-87.

9 Claude Bernard, Introduction à l’étude de la médecine expérimentale, Paris, Garnier-Flammarion, 1966, p. 309-310.

Table des illustrations

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Auteur

Professeur de médecine et de pédiatrie à la Faculté de médecine de l’Université Laval. Médecin pédiatre et généticien, il est chercheur sénior au Centre de recherche du CHUL à Québec. Responsable de création du Réseau de médecine génétique du Québec en 1970, il a développé entre autres le dépistage systématique des nouveau-nés pour les maladies héréditaires et génétiques. Président du Réseau de médecine génétique appliquée du FRSQ en 1993, ce réseau a construit les fondements du Projet CARTaGENE qui est devenu réalité en 2007 lorsqu’il a été financé par Génome Canada et Génome Québec à l’intérieur du Consortium international P3G (Public Population Projects in Genomics).

© Presses de l’Université de Montréal, 2010

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