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La malréglementation

 | 
Michèle S. Jean
, 
Pierre Trudel

4. Des enjeux éthiques à l’évaluation éthique

Bartha Maria Knoppers

Texte intégral

« Attendu que le Parlement estime que la recherche en matière de santé doit… tenir compte des questions d’ordre éthique … »
Loi sur les Instituts de recherche en santé du Canada

  • 1 Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche : www.pre.ethics.gc.ca ; Michael McDona (...)
  • 2 Instituts de recherche en santé du Canada, Conseil de recherches en sciences naturelles et en géni (...)
  • 3 Karen J. Maschke, « Human Research Protections: Time for Regulatory Reform? », (2008) 38: 2 Hastin (...)

1En 2000, la loi canadienne constituant les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) invoquait spécifiquement l’éthique en son préambule (tel que libellé ci-haut). Cette loi historique a tout d’abord mené à l’inclusion d’un membre spécialisé en éthique au sein de divers comités des Instituts et a également permis la création du Bureau de l’éthique des IRSC. Avant la création des IRSC, l’organisme mandaté pour examiner le caractère éthique de la recherche en santé et pour fournir des lignes directrices aux chercheurs était le Conseil de recherches médicales du Canada (CRM), et ce depuis 19781. Afin de remplir ce rôle, le CRM a eu l’initiative de réunir, en 1998, les trois Conseils en un seul comité pour qu’ils rédigent conjointement l’Énoncé politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains2. Cet Énoncé est unique en son genre puisqu’il regroupe des directives éthiques de divers domaines de recherche impliquant les êtres humains : sciences sociales, arts et lettres, ingénierie, sciences pures, etc. Cette approche, quoique bien-intentionnée, cohérente et unificatrice, a cependant engendré des conséquences non souhaitables pour les sciences sociales et humaines3.

  • 4 Conseil national d’éthique en recherche chez l’humain (CNERH) : www.ncehrcnerh.org.
  • 5 Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), Pratiques exemplaires des IRSC en matière de pro (...)
  • 6 Loi sur la procréation assistée, L.C., 2004, c. 2.
  • 7 Ibid., art. 2(f).
  • 8 Ibid., art. 18(1), 21(1), 22.

2Le Conseil national d’éthique en recherche chez l’humain (CNERH), créé en 1989, a pour sa part reçu le mandat de « conseiller, guider et renseigner les divers intervenants, afin d’orienter l’innovation dans les techniques et les connaissances, tout en favorisant le respect de l’éthique dans l’exécution des recherches avec des êtres humains4 ». Pourtant, malgré toutes ces directives éthiques visant la recherche en santé, certains problèmes demeurent, notamment celui du partage des données et de leur accès, comme l’illustre le rapport du groupe de travail de l’IRSC sur la protection de la vie privée et la confidentialité des données5. Une seconde initiative fédérale, qui a porté fruit après une décennie de discussions et une Commission royale d’enquête, est la loi concernant la procréation assistée et la recherche connexe6. Dans ce cas-ci également, le Parlement mentionne que les fondements à l’origine d’une telle législation et qui justifient la création de certaines interdictions sont, entre autres, des préoccupations d’ordre éthique7. Cette législation a donc un potentiel considérable, bien au-delà de la prohibition de certaines activités criminelles. En effet, cette loi crée une agence [art. 21(1)], dont le pouvoir est très étendu et qui, dans le cadre de sa mission, sera notamment chargée d’identifier des problèmes éthiques [art. 18(1)], et de promouvoir l’application de principes éthiques [art. 22]8.

  • 9 Bartha Maria Knoppers et Ruth Chadwick, « Human genetic research: emerging trends in ethics », (20 (...)
  • 10 « Global public goods », dans Human Genome Organization (HUGO) Ethics Committee, « Statement on Hu (...)

3La communauté canadienne de recherche en santé tente donc de concilier son désir de faire progresser la recherche tout en protégeant les participants à l’aide de normes éthique établies, en considérant à la fois le contexte fédéral normatif décrit ci-haut, la législation provinciale et certaines autres directives éthiques propres à la recherche biomédicale. De plus, les chercheurs en santé doivent désormais tenir compte des normes internationales d’ordre éthique, puisque, de plus en plus, ils participent à des consortiums à l’extérieur du Canada où ils y partagent des données et des outils de recherche. Ce phénomène d’échange de données à l’échelle internationale est très récent et n’est certainement pas sans conséquences quant à la nature et à l’impact de l’éthique sur la recherche en santé. Il serait alors grand temps de réexaminer le cadre de l’évaluation éthique au Canada en fonction de cette internationalisation de la recherche, de l’accroissement de la collaboration au sein même des équipes et du partage de données et d’échantillons qui en découlent. Aussi, comme nous allons le constater, les principes éthiques guidant les divers projets internationaux, et particulièrement ceux en génomique des populations, doivent focaliser principalement (sans toutefois nier l’importance de l’autonomie et de la vie privée) sur les valeurs de solidarité et d’équité9 en considérant les bases de données internationales comme étant un « bien mondial public10 ».

4La première partie de cet article consistera en une discussion de la littérature portant sur la nature et sur le rôle de l’évaluation éthique en général et, plus précisément, au plan canadien, puis abordera, en second lieu, la confusion normative entourant la recherche internationale moderne dans le secteur de la santé et les principes éthiques sous-jacents qui ont guidé l’évaluation éthique jusqu’à maintenant.

La nature et le rôle de l’évaluation éthique

  • 11 Association Médicale Mondiale (AMM), Déclaration d’Helsinki : Principes éthiques applicables à la (...)
  • 12 IRSC, Lignes directrices des IRSC pour la recherche en santé chez les peuples autochtones, Ottawa, (...)

5Depuis la révision de la Déclaration d’Helsinki11, les nouveaux points d’intérêts faisant l’objet de discussions sont notamment le rôle de la commercialisation, l’usage des placebos, le retour des résultats issus de la recherche (par opposition aux résultats issus de tests cliniques) et l’entreposage de l’ADN et des tissus sous forme de biobanques, plus particulièrement au niveau des études populationnelles. Concernant ce dernier sujet, les restrictions entourant l’échantillonnage de populations identifiables et définies, comme les populations autochtones, ont eu des conséquences à l’échelle canadienne et ont mené à l’adoption par les IRSC de lignes directrices spécifiques à ces peuples12.

  • 13 Loi sur la protection des renseignements personnels et les documents électroniques, L.C., 2000, c. (...)
  • 14 Alberta, Health Information Act, R.S.A., 2000, c. H-5; Saskatchewan, Health Information Protection (...)
  • 15 IRSC, op. cit., 2005.
  • 16 Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche (GER) : www.ger.ethique.gc.ca.
  • 17 Michael E. Enzle et Rodney Schmaltz, « Ethics Review of Multi-Centre Clinical Trials in Canada », (...)

6Le cadre d’évaluation éthique au Canada a aussi été influencé par l’adoption, en 2000, de la Loi sur la protection des renseignements personnels et les documents électroniques (LPRPDE)13, et également par l’adoption de lois provinciales spécifiques au secteur des soins de santé14. Aussi, tel que mentionné précédemment, l’IRSC s’est elle-même chargée de procéder à une étude pour définir les Pratiques exemplaires en matière de protection de la vie privée dans la recherche en santé15. De plus, l’analyse constante du contenu de l’Énoncé politique des trois Conseils par le Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche16, ainsi que l’émergence de nouvelles considérations axées sur la multidisciplinarité de l’évaluation éthique17 influencent continuellement le rôle et la nature de l’évaluation éthique au Canada.

  • 18 À titre d’exemple dans le contexte des recherches subventionnées par le secteur public, voir le gr (...)
  • 19 P. ex. : Association médicale canadienne (AMC), Code de déontologie de l’AMC (Mise à jour 2004), ( (...)
  • 20 Génome Canada, Lignes directrices et critères d’évaluation du Concours III, (Ottawa : Génome Canad (...)
  • 21 Journal of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, Génome, Revue de psychiatrie & de neuroscience, Bio (...)
  • 22 P. ex.: Journal of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, « Instructions to Authors »: www.ualberta.c (...)
  • 23 P. ex.: McGill University, « A Guide to Sponsored Research »: www.mcgill.ca.

7Dans la décennie qui a suivi l’adoption de l’Énoncé politique des trois Conseils en 1998, il y a eu une intégration de cette approche multidisciplinaire dans l’analyse éthique autant pour les recherches publiques que pour celles subventionnées par le privé18. Non seulement des sociétés professionnelles adoptent des codes spécifiques de conduite19, mais les organismes subventionnaires (p. ex. : Génome Canada) ont eux-mêmes insisté sur l’intégration de l’éthique dans les critères d’application pour obtenir du financement20. La même tendance a pu être observée dans l’exigence d’une attestation d’évaluation éthique préalable à la publication dans certains journaux ou certaines revues21. Effectivement, les conditions de publications dans les cas d’essais cliniques comprennent désormais la production d’une preuve attestant que le consentement éclairé a été obtenu correctement, que la vie privée des particip ants a été respectée, que l’étude a été enregistrée convenablement, que le Comité d’éthique de la recherche (CER) l’a approuvée et que les directives de la Déclaration d’Helsinki ont été suivies22. Finalement, à l’interne, les universités ont ajouté des codes régissant les conflits d’intérêts23, rajoutant ainsi un élément supplémentaire à la complexité de ce regroupement d’obligations et de directives provenant de divers secteurs, à différents niveaux.

  • 24 C. K. Gunsalus et al., « Mission Creep in the IRB World », (2006) 312 Science, 1441.
  • 25 Ibid. (notre traduction).
  • 26 Ibid.
  • 27 Ibid.
  • 28 Michael McDonald, « Canadian Governance of Health Research Involving Human Subjects: Is Anybody Mi (...)
  • 29 Gunsalus et al., op. cit. (notre traduction).
  • 30 Normand Fost et Robert J. Levine, « The Dysregulation of Human Subjects Research », (2007) 298 JAM (...)
  • 31 Ibid. (notre traduction).
  • 32 Roberta B. Ness, «Influence of the HIPAA Privacy Rule on Health Research», (2007) 298: 18 JAMA: Jo (...)

8Il y a également des signes d’opposition illustrant une vive réaction contre ce qui est appelé la « perversion de la mission » des comités d’évaluation éthique24. En effet, ce virement de la mission des comités d’éthique compromet le système « avec des procédures administratives excessives, des obligations de gestion qui s’alourdissent, même dans les cas où l’étude n’engendre que de faibles risques pour les participants. Le résultat est que nous nous retrouvons face à une situation où il y a une surréglementation combiné à une sous-protection25. » En mettant l’accent sur les procédures administratives et sur la documentation à fournir, « plusieurs protocoles de recherche ont reçu une évaluation démesurée26 ». Il est alors primordial de constater que « la société pourrait ne pas bénéficier de recherches, initialement pleines de potentiels, si ces dernières se découragent face à une montagne de procédures et choisissent finalement de s’autocensurer27 ». Pire encore, il n’existe aucun dépôt centralisé où nous pourrions y retrouver les lettres envoyées par les comités d’évaluation éthique, les décisions qu’ils ont rendues et leurs motivations ; ce qui pourrait pourtant être utile pour guider les futurs postulants, pour démontrer la transparence du processus et pour promouvoir la justice naturelle28. L’existence de ce type de banque publique de « jurisprudence » de décisions rendues serait donc une nécessité. Toutes ces critiques ont suscité une tendance chez les chercheurs qui voient désormais les comités d’éthique institutionnels « comme étant de plus en plus une sorte de police de l’éthique29 ». Cela provoque malheureusement une diminution de la confiance et du respect face à ces comités, sans mentionner aussi les innombrables conséquences que cela engendre au plan personnel, social et économique. Toute cette « dysrégulation » de la recherche impliquant des sujets humains, combinée aux critères rigides d’adhésion et à l’interprétation restrictive, à la virgule près, des règlements et des lignes directrices, a engendré une sorte d’emprise de l’éthique sur la recherche, ainsi qu’une perte de respect pour l’éthique auprès des scientifiques30. L’étendue du spectre des responsabilités institutionnelles possibles a mené à un « hyper-protectionnisme réactif31 ». Dans aucun autre domaine cela n’est plus évident que dans celui de la protection de la vie privée et du partage des données qui a lieu au sein des institutions et des provinces ou entre celles-ci, sans même ici mentionner l’impact de telles collaborations au niveau international32.

  • 33 Fost et Levine, op. cit.; Ness, Ibid. ; Konrad Jamrozik, « The Case for a New System for Oversight (...)
  • 34 Jamrozik, ibid.
  • 35 Jocelyn Downie, «The Canadian Agency for the Oversight of Research Involving Humans: A Reform Prop (...)
  • 36 Michael Hadskis et Peter Carver, « The Long Arm of Administrative Law: Applying Administrative Law (...)
  • 37 Brenda L. Beagan, « Ethics Review for Human Subjects Research: Interviews with Members of Ethics B (...)

9Sans explicitement se plaindre de la « perversion de la mission » des comités d’éthique, la communauté canadienne de recherche a condamné activement la qualité des évaluations des CER et la gouvernance qui pèse effectivement sur la recherche de manière générale33. Que ce soit en proposant une agence centrale indépendante34 ou que cette agence soit dotée d’un statut légal35, le but est de s’assurer d’une plus grande uniformité dans les démarches, d’une surveillance plus efficace et d’obtenir des justifications plus détaillées. Une approche qui serait plus fonctionnelle et plus efficace serait d’aborder le problème en fonction du droit administratif en considérant les CER comme des tribunaux quasijudiciaires36. En effet, cette recommandation semble être la meilleure avenue, en dépit des précédentes solutions de réformes, puisqu’elle permet, au minimum, une certaine transparence dans le processus décisionnel, des protections d’ordre procédural pour les membres et qu’elle rend disponible de la « jurisprudence » qui pourrait servir de guide aux chercheurs. Dès le début des années 2000, la Commission du droit du Canada a fait une demande en ce sens, souhaitant la création d’une base de données qui regrouperait toutes les décisions rendues par les CER37.

  • 38 Bureau de la protection des participants humains aux recherches au Canada, Forum des promoteurs de (...)
  • 39 Le Forum des promoteurs de la protection des participants humains aux recherches au Canada, Comité (...)
  • 40 Alan Wertheimer et Franklin G. Miller, « Payment for Research Participation : A Coercive Offer? », (...)
  • 41 Thimothy Caulfield, «The Bioethics Debate», Vancouver Sun (May 7th, 2008): www.canada.com/vancouve (...)
  • 42 Maschke, op. cit.
  • 43 Clémentine Sallée et Bartha Maria Knoppers, « Secondary Research Use of Biological Samples and Dat (...)
  • 44 Ezekial J. Emanuel et Christine Grady, « Commentary : Is Longer Always Better? », (2008) 38 : 3 Ha (...)
  • 45 Maschke, op. cit.

10Près d’une décennie plus tard, il y a finalement eu création d’un Forum des promoteurs38 et la formation d’un comité d’experts39 ayant d’abord pour but de veiller à la protection des participants humains aux recherches au Canada, d’accréditer les comités d’évaluation éthique et les structures gouvernementales impliqués dans le processus et de mettre en œuvre un système alternatif d’évaluation éthique. Pourtant, malgré tout ce débat entourant la bioéthique et la venue de cette nouvelle initiative, l’évaluation de toute recherche clinique continuera d’être teintée par l’héritage du Code de Nuremberg40 et par les présumés dangers sociaux que cause la recherche médicale41. Ces éléments seront sans doute également conservés face à la situation de la recherche en sciences sociales et en arts et lettres qui se retrouvent incluses (souvent de manière inappropriée) dans le modèle biomédical strict d’évaluation de la recherche. Bien souvent, ce type de recherche est de l’ordre de l’observation seulement, mais semble nécessiter tout de même l’utilisation des formulaires de consentement qui eux sont basés sur le modèle rigide des sciences biomédicales. Cela peut compromettre ces études puisque ces formulaires mettent beaucoup trop l’accent sur l’autonomie individuelle du consentement éclairé, sans égards au contexte particulier de ces disciplines42. De façon similaire, les recherches rétrospectives nécessitant l’accès à des dossiers ou à des échantillons de personnes décédées sont contrecarrées et ne peuvent progresser compte tenu des exigences relatives au consentement qui sont inappropriées dans ce contexte, et en raison du paternalisme exercé par les comités d’éthique43. Bref, que ce soit au niveau du processus, des formulaires44 ou de l’évaluation, l’application, comme une loi, des directives par des CER n’est pas appropriée. Cette façon de faire est trop stricte et littérale et n’offre pas les protections de transparence et de procédures conférées normalement par une loi. Si les CER agissent déjà à titre de tribunaux quasijudiciaires, il serait grand temps d’entreprendre une réforme réglementaire45. De manière plus importante encore, une réforme serait nécessaire pour remédier à la léthargie actuelle du système canadien et au surprotectionnisme des CER. Ils ne sont pas adaptés aux nouveaux besoins de la recherche qui, elle, est de plus en plus internationale.

La recherche au niveau international

  • 46 Le consortium international pour le séquençage du génome humain, International Human Genome Sequen (...)
  • 47 Human Genome Project Information, « Ethical, Legal, and Social Issues Research »: www.ornl.gov/sci (...)

11En nous limitant au domaine de la recherche biomédicale, il n’y aucun doute que le Projet Génome Humain illustre parfaitement le début des véritables initiatives de collaboration internationale. Fondé en 1990, et atteignant son point culminant en 2001 en présentant la première version d’une carte génétique illustrant la séquence du génome humain46, ce projet représente également une tentative publique-privée d’établir une carte de ces données qui sont définies comme étant de l’information précompétitive. Par l’intermédiaire du SNP Consortium, des compagnies, des fondations, des institutions académiques et des organismes subventionnaires nationaux ont pu participer à cet effort collectif. Trois pour cent du financement a officiellement été dédié à l’étude des questions éthiques, sociales et légales47.

  • 48 Le projet international HapMap : www.hapmap.org.
  • 49 The International Cancer Genome Consortium (ICGC): www.icgc.org.

12Depuis la formation du SNP Consortium, d’autres initiatives, tels que le Projet HapMap48 et, plus récemment, le Consortium international sur le génome du cancer49, ont suivi ce modèle pour créer des infrastructures de recherche qui auraient une dimension officielle et internationale, et qui serviraient de ressources pour les scientifiques du monde entier afin qu’ils puissent les utiliser pour leurs études sur les gènes de prédispositions et sur les biomarqueurs. Ce qui distingue ces recherches internationales des autres types de collaborations traditionnelles académiques est, tout d’abord, la sorte de partenariat impliquant à la fois le secteur privé et, intrinsèquement, des organismes nationaux de subventions. Elles se différencient également de par le caractère largement accessible des banques de données, telle une source continuellement ouverte, et de par leur engagement à des lignes directrices et à des énoncés éthiques communs.

  • 50 P. ex. : (2007) 18 : 2 King’s Law Journal. Cette édition spéciale contient un reportage sur : « Go (...)

13Malgré ces pratiques et ces principes, leur mise en application à l’échelle nationale ne fut pas si simple. L’éthique de la recherche dans le domaine biomédical est très largement fondée sur une approche individualiste de l’éthique qui accorde une grande importance à l’autonomie et à la vie privée. Les CER sont effectivement inconfortables avec le principe du « bien commun » et la notion de santé publique inhérente à de telles collaborations internationales en recherche populationnelle et à leurs infrastructures de recherche. Cela a pour conséquence un assujettissement de ces ressources de collaboration internationale à des évaluations qui ne conviennent pas à leur nature et qui sont souvent fondées sur des préoccupations hypothétiques, futuristes, concernant de potentielles atteintes à la vie privée50.

  • 51 Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des m (...)

14Quant aux chercheurs canadiens qui procèdent à des essais cliniques au niveau international, ils sont bien servis par Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques élaborées lors de la Conférence Internationale sur l’Harmonisation (CIH)51. Il faut cependant noter que l’Énoncé politique des trois Conseils (EPTC) (qui est actuellement en révision), contient quelques lacunes, notamment par son manque de directives pour les études épidémiologiques longitudinales. Effectivement, ces recherches nécessitent l’usage de biobanques populationnelles, ce qui requiert un consentement large pour ainsi autoriser des futures recherches et un accès général aux chercheurs tiers pour une utilisation secondaire lors d’un éventuel projet encore indéterminé.

  • 52 Partenariat canadien contre le cancer, Rapport annuel 2007-2008 : www.partnershipagainstcancer.ca.
  • 53 CARTaGENE, « Une carte génétique du Québec : Objectifs spécifiques » : www.cartagene.qc.ca.
  • 54 Le Consortium Public Population Project in Genomics (P3 G) : www.p3g.org.

15En juin 2008, le Partenariat canadien contre le cancer a pourtant annoncé la mise en œuvre d’un projet qui nécessiterait la création et la collaboration de plusieurs cohortes à travers le Canada et qui envisage d’impliquer 300 000 participants dans une analyse longitudinale de maladies chroniques52. Parmi les cohortes impliquées, celle de CARTaGene au Québec réunira des données relatives à la génomique, à la socio-démographie et à la santé de 20 000 individus choisis au hasard, le tout, étalé sur une période de cinquante ans53. L’EPTC est particulièrement encombrant dans ce contexte puisqu’il ne contient pas de directives spécifiques applicables à une telle étude ; l’application et l’interprétation de cet énoncé politique ne conviennent donc pas à ce projet. Pour éventuellement y remédier, le consortium Public Population Project in Genomics (P3G) est en train de créer un encadrement éthique et des outils qui permettraient une harmonisation internationale de vingt-cinq biobanques majeures œuvrant en génomique des populations tout autour du monde54.

  • 55 Organisation de Coopération et de Développement Économiques (OCDE), Ébauche de lignes directrices (...)

16Pendant que l’OCDE tente également d’apporter des lignes directrices préliminaires pour soutenir les pays impliqués dans de tels efforts55, les CER canadiens sont peu réceptifs à moduler les directives d’éthique pour les rendre applicables à ce contexte de collaboration et de solidarité qui nécessite la construction d’outils de recherches, où l’accès international et l’utilisation globale doivent être les normes.

  • 56 Sous-groupe sur les questions relatives aux procédures de l’EPTC (Groupe Pro) : Un comité de trava (...)

17Pour illustrer cet immobilisme des CER, l’accès rétrospectif aux spécimens provenant de soins médicaux ou à des échantillons pathologiques est rendu impossible à cause de leurs préoccupations hypothétiques et paternalistes concernant la protection de la vie privée et du consentement56. Il est donc primordial de réexaminer les lignes directrices et les procédures qui influencent les décisions des CER canadiens et qui ne sont plus adaptées à la recherche en soi, qui elle s’est internationalisée et s’est orientée sur la collaboration en termes de données et d’échantillons. La nature interventionniste des études cliniques qui peuvent, par des traitements ou des médicaments, affecter la santé et le bien-être physique des participants, ne devrait pas être appliquée aux recherches populationnelles. Alors, compte tenu de cette différence, il serait logique que les CER adoptent une approche différenciée et une structure souple, modulable aux implications propres à chaque type de recherche. Ce même principe devrait être applicable aux évaluations éthiques internationales, où l’accès aux données doit fondamentalement être ouvert et global. Par exemple, les informations et les échantillons contenus dans ces banques de données sont actuellement rendus anonymes pour permettre un accès en ligne encore plus général.

*

  • 57 Ibid.
  • 58 Forum des promoteurs de la protection des participants humains aux recherches au Canada, Aller de (...)

18Le Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche (GER) a rassemblé un nombre d’études prônant la révision de l’EPTC.57 En construisant ce rapport, le comité d’experts indépendant du Forum des promoteurs de la protection des participants humains aux recherches au Canada58 a identifié quatre priorités pour 2008 : les politiques, l’éducation, l’accréditation et l’évaluation proportionnelle. Ce sont effectivement des enjeux louables et urgents. En attendant que les trois premières priorités soient intégrées ensemble dans une seule organisation et suite au rejet d’une législation fédérale unique, serait-il possible pour les CER canadiens de commencer à envisager une approche plus proportionnelle de l’évaluation éthique en recherche en santé ? Selon toute vraisemblance, la réorganisation du système actuel et son ajustement pour satisfaire les exigences internationales pourraient éventuellement engendrer une meilleure politique domestique.

19Cet article a été traduit de l’anglais par Annie Chagnon, étudiante en droit à l’Université de Montréal, à partir de la parution originale : Bartha Maria Knoppers, « Challenges to Ethics Review in Health Research », (2009) 17 : 2-3 Heath Law Journal, 47.

Notes

1 Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche : www.pre.ethics.gc.ca ; Michael McDonald, « From Code to Policy Statement : Creating Canadian Policy for Ethical Research Involving Humans », (2009) 17.2-3 Health Law Review, 12.

2 Instituts de recherche en santé du Canada, Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada, Conseil de recherches en sciences humaines du Canada, Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains, (Ottawa : Travaux publics et Services gouvernementaux Canada, 1998 avec les modifications de 2000, 2002 et 2005) [EPTC] : www.ger.ethique.gc.ca.

3 Karen J. Maschke, « Human Research Protections: Time for Regulatory Reform? », (2008) 38: 2 Hastings Center Report, 19.

4 Conseil national d’éthique en recherche chez l’humain (CNERH) : www.ncehrcnerh.org.

5 Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), Pratiques exemplaires des IRSC en matière de protection de la vie privée dans la recherche en santé, Ottawa, Travaux publics et Services gouvernementaux Canada, 2005.

6 Loi sur la procréation assistée, L.C., 2004, c. 2.

7 Ibid., art. 2(f).

8 Ibid., art. 18(1), 21(1), 22.

9 Bartha Maria Knoppers et Ruth Chadwick, « Human genetic research: emerging trends in ethics », (2005) 6 Nature Reviews Genetics, 75.

10 « Global public goods », dans Human Genome Organization (HUGO) Ethics Committee, « Statement on Human Genomic Databases », (2003) 13 Eubios Journal of Asian and International Bioethics, 99.

11 Association Médicale Mondiale (AMM), Déclaration d’Helsinki : Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, adoptée par la 18e Assemblée générale de l’AMM, Helsinki, Finlande, Juin 1964 et amendée en 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004 and 2008 : www.wma.net (Ajout d’une note de clarification concernant le paragraphe 30, lors de la 55e Assemblée générale de l’AMM, Tokyo, Japon 2004).

12 IRSC, Lignes directrices des IRSC pour la recherche en santé chez les peuples autochtones, Ottawa, IRSC, 2007.

13 Loi sur la protection des renseignements personnels et les documents électroniques, L.C., 2000, c.5.

14 Alberta, Health Information Act, R.S.A., 2000, c. H-5; Saskatchewan, Health Information Protection Act, S.S., 1999, c. H-0.021; Manitoba, Personal Health Information Act, C.C.S.M., 1997, c. P33.5; Ontario, Personal Health Information Protection Act 2004, S.O., 2004, c.3, Sch. A.

15 IRSC, op. cit., 2005.

16 Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche (GER) : www.ger.ethique.gc.ca.

17 Michael E. Enzle et Rodney Schmaltz, « Ethics Review of Multi-Centre Clinical Trials in Canada », (2005) 13 : 2-3 Health Law Review, 51.

18 À titre d’exemple dans le contexte des recherches subventionnées par le secteur public, voir le groupe d’experts internationaux de Génome Canada, tel que décrit dans l’ouvrage de Génome Canada, Lignes directrices et critères d’évaluation des exposés de position, Ottawa, Génome Canada, 2007 : positionpapers.genomecanada.ca ; à titre d’exemple dans le contexte des recherches subventionnées par le secteur privé, voir ethica Clinical Research Inc. : www.ethicaclinical.ca.

19 P. ex. : Association médicale canadienne (AMC), Code de déontologie de l’AMC (Mise à jour 2004), (Ottawa : Association médicale canadienne, 2004).

20 Génome Canada, Lignes directrices et critères d’évaluation du Concours III, (Ottawa : Génome Canada, 2004) : www.genomecanada.ca/medias/pdf/fr.

21 Journal of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, Génome, Revue de psychiatrie & de neuroscience, Biochimie et biologie cellulaire, Revue canadienne de microbiologie, Revue canadienne de physiologie et pharmacologie, Physiologie appliquée, nutrition et métabolisme, Journal of Palliative Care, Journal canadien d’anesthésie, La douleur – Recherche et traitement, Paediatrics & Child Health, La Revue canadienne de pneumologie, Le Journal canadien de gastroentérologie, Journal canadien d’ophtalmologie, Revue canadienne de recherche en sciences infirmières.

22 P. ex.: Journal of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, « Instructions to Authors »: www.ualberta.ca.

23 P. ex.: McGill University, « A Guide to Sponsored Research »: www.mcgill.ca.

24 C. K. Gunsalus et al., « Mission Creep in the IRB World », (2006) 312 Science, 1441.

25 Ibid. (notre traduction).

26 Ibid.

27 Ibid.

28 Michael McDonald, « Canadian Governance of Health Research Involving Human Subjects: Is Anybody Minding the Store? », (2001) 9 Health Law Journal, 1 (notre traduction).

29 Gunsalus et al., op. cit. (notre traduction).

30 Normand Fost et Robert J. Levine, « The Dysregulation of Human Subjects Research », (2007) 298 JAMA: Journal of the American Medical Association, 2196.

31 Ibid. (notre traduction).

32 Roberta B. Ness, «Influence of the HIPAA Privacy Rule on Health Research», (2007) 298: 18 JAMA: Journal of the American Medical Association, 2164.

33 Fost et Levine, op. cit.; Ness, Ibid. ; Konrad Jamrozik, « The Case for a New System for Oversight of Research on Human Subjects », (2000) 26 Journal of Medicals Ethics, 334 ; Jon Nicholl, « The Ethics of Research Ethics Committees », (2000) 320 BMJ: British Medical Journal, 1217 ; Ezekial J. Emanuel, David Wendler et Christine Grady, « What Makes Clinical Research Ethical? », (2000) 283 JAMA : Journal of the American Medical Association, 2701.

34 Jamrozik, ibid.

35 Jocelyn Downie, «The Canadian Agency for the Oversight of Research Involving Humans: A Reform Proposal», (2006) 13 Accountability in Research, 75; Trudo Lemmens, «Federal Regulation of REB Review of Clinical Trials: A Modest But Easy Step Towards an Accountable REB Review Structure in Canada», (2005) 13: 2-3 Health Law Review, 39.

36 Michael Hadskis et Peter Carver, « The Long Arm of Administrative Law: Applying Administrative Law Principles to Research Ethics Boards », (2005) 13 : 2-3 Health Law Review, 19.

37 Brenda L. Beagan, « Ethics Review for Human Subjects Research: Interviews with Members of Ethics Boards and National Organizations », in Michael McDonald (dir.), The Governance of Health Research Involving Humans, Ottawa, Law Commission of Canada, 2001, 173 ; Donald J. Willison et al., « Access to Medical Records for Research Purposes: Varying Perceptions Across Research Ethics Boards », (2008) 34 Journal of Medical Ethics, 308.

38 Bureau de la protection des participants humains aux recherches au Canada, Forum des promoteurs de la protection des participants humains aux recherches au Canada : www.hrppc-pphrc.ca.

39 Le Forum des promoteurs de la protection des participants humains aux recherches au Canada, Comité d’experts sur la protection des participants humains aux recherches au Canada : www.hrppc-pphrc.ca.

40 Alan Wertheimer et Franklin G. Miller, « Payment for Research Participation : A Coercive Offer? », (2008) 34 Journal of Medical Ethics, 389.

41 Thimothy Caulfield, «The Bioethics Debate», Vancouver Sun (May 7th, 2008): www.canada.com/vancouversun.

42 Maschke, op. cit.

43 Clémentine Sallée et Bartha Maria Knoppers, « Secondary Research Use of Biological Samples and Data in Quebec », (2006) 85 Revue du Barreau canadien, 137.

44 Ezekial J. Emanuel et Christine Grady, « Commentary : Is Longer Always Better? », (2008) 38 : 3 Hastings Center Report, 10.

45 Maschke, op. cit.

46 Le consortium international pour le séquençage du génome humain, International Human Genome Sequencing Consortium, « Initial sequencing and analysis of the human genome », (2001) 409 Nature, 860.

47 Human Genome Project Information, « Ethical, Legal, and Social Issues Research »: www.ornl.gov/sci/techresources.

48 Le projet international HapMap : www.hapmap.org.

49 The International Cancer Genome Consortium (ICGC): www.icgc.org.

50 P. ex. : (2007) 18 : 2 King’s Law Journal. Cette édition spéciale contient un reportage sur : « Governing genetic databases – collection, storage and use », au Ethox Centre, à l’Université d’Oxford.

51 Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (CIH), Ligne directrice de l’ICH E6 : Les bonnes pratiques cliniques : directives consolidées : www.hc-sc.gc.ca.

52 Partenariat canadien contre le cancer, Rapport annuel 2007-2008 : www.partnershipagainstcancer.ca.

53 CARTaGENE, « Une carte génétique du Québec : Objectifs spécifiques » : www.cartagene.qc.ca.

54 Le Consortium Public Population Project in Genomics (P3 G) : www.p3g.org.

55 Organisation de Coopération et de Développement Économiques (OCDE), Ébauche de lignes directrices relatives aux biobanques et bases de données de recherche en génétique humaine, en anglais, OECD, Draft Guidelines for Human Biobanks and Genetic Research Databases : www.oecd.org.

56 Sous-groupe sur les questions relatives aux procédures de l’EPTC (Groupe Pro) : Un comité de travail du Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche, La méthode proportionnelle d’évaluation éthique de la recherche dans l’EPTC : Vers une définition révisée de la recherche dans l’EPTC, Ottawa, Groupe consultatif et Secrétariat interagences en éthique de la recherche, 2008.

57 Ibid.

58 Forum des promoteurs de la protection des participants humains aux recherches au Canada, Aller de l’avant : Rapport final, (2008) : www.hrppc-pphrc.ca.

Auteur

Professeure titulaire à la Faculté de médecine (Département de génétique humaine) de l’Université McGill et directrice du Centre de génomique et politiques de l’Université McGill. Elle est diplômée des Universités de McMaster, de McGill, de Cambridge (Royaume-Uni) et de la Sorbonne où elle a obtenu son PhD. Membre émérite du Barreau du Québec, elle a présidé le Comité d’éthique international de la Human Genome Organization (HUGO) entre 1996 et 2004 après avoir été membre du Comité international de bioéthique de l’UNESCO qui rédigea la Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l’Homme en 1997). Docteure honoris causa de plusieurs universités elle est aussi Fellow de plusieurs instituts de bioéthiques prestigieux dont l’Association américaine pour l’avancement de la science et le Hastings Center.

© Presses de l’Université de Montréal, 2010

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