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L'éthique de la recherche

 | 
Hubert Doucet

Annexe 1. Modèle de formulaire de consentement et liste de contrôle

Texte intégral

1Ce modèle est tiré du site du Conseil national d’éthique chez l’humain : http://www.ncehr-cnerh.org/​downloads/​Maurerf.htm

2Source : Énoncé de politique des trois conseils,
Éthique de la recherche avec des êtres humains (1998)

3Adaptation du texte publié par le Conseil national de la bioéthique en recherche chez les sujets humains (décembre 1996) sous le titre Favoriser l’éthique dans la recherche : promouvoir un choix informé, Partie 5.

4La présente ébauche a été rédigée par Daphne Maurer (mars 1999)

5Sur le site, les éléments exigés dans l’Énoncé de politique des trois conseils figurent en gros caractères ; les éléments supplémentaires que les CER peuvent juger souhaitables pour tous les projets ou pour certains d’entre eux sont fournis en caractères plus petits. Le texte qui suit ne tient pas compte de ces différences typographiques.

61. Formulaire annoté de consentement à la recherche : pour adultes capables de décision (y compris les décideurs remplaçants)

7Les exigences à respecter pour garantir la divulgation d’informations suffisantes sont résumées ci-après sous des sous-titres précis. Il est utile (mais non obligatoire) de faire figurer les sous-titres en italique dans le Formulaire de consentement à la recherche. Plus particulièrement, l’emploi de ces sous-titres :

  1. aide à garantir qu’aucune information pertinente n’est exclue par inadvertance ;
  2. et encourage les chercheurs à présenter les informations d’une manière accessible au participant éventuel moyen.

Formulaire de consentement à la recherche

Date

8Il faut inscrire au haut de chaque page du formulaire la date où le CER approuve le protocole. De cette façon, on s’assure de pouvoir facilement reconnaître toute version ultérieure du formulaire. Par exemple, il est possible que l’obtention de nouvelles informations sur les préjudices et les bienfaits pouvant découler de la recherche oblige le chercheur à réviser la version originale du formulaire de consentement. Il s’ensuit que la date de toute révision faite après l’approbation initiale doit figurer au haut de chaque page du formulaire.

Titre et indication qu’il s’agit d’un projet de recherche

9Il importe de choisir un titre approprié, car cela aide à faire comprendre que l’intervention proposée aura lieu aux fins de la recherche et non à d’autres fins (enseignement, traitement, etc.). En outre, dès le début du texte, il faut indiquer que la personne est invitée à participer à un projet de recherche. Le formulaire de consentement doit comprendre le titre exact du protocole de recherche (c.-à-d. celui sous lequel il a été approuvé et financé). Quand le titre est particulièrement lourd et compliqué, on peut en ajouter une version simplifiée et abrégée.

Chercheur(s)

10L’identité du (des) chercheur(s) doit figurer immédiatement sous le titre du projet de recherche. Cela comprend le(s) nom(s) du (des) chercheur(s) et le département (l’employeur, s’il ne s’agit pas de l’établissement où le projet est mené). Il faut aussi préciser le rôle de chacun dans le projet (par ex., directeur du projet, étudiant diplômé, directeur médical). Il faut bien veiller à ne pas déformer les faits ni à tromper le participant éventuel. Par exemple, si un des chercheurs est étudiant, il faut le dire explicitement, et le(s) nom(s), le(s) titre(s) universitaire(s), le département (l’employeur, s’il ne s’agit pas de l’établissement où le projet est mené), et le(s) numéro(s) de téléphone du superviseur devant aussi figurer dans le formulaire.

11Un participant éventuel risque aussi d’être induit en erreur s’il n’est pas clairement informé de la différence qu’il y a entre un docteur en médecine et le titulaire d’un doctorat (Ph.D.) dans une discipline non médicale, et des conséquences d’une telle différence.

12Parmi les autres renseignements facultatifs que l’on peut exiger figurent les titres universitaires des chercheurs et les numéros de téléphone de ces derniers ou d’un autre représentant capable d’expliquer les aspects scientifiques ou académiques de la recherche. Si celle-ci comporte des risques autres que minimaux, il est sans doute préférable que la personne-ressource soit indépendante de l’équipe des chercheurs et que cette indépendance soit expliquée dans le formulaire de consentement. En outre, il y a lieu d’inviter le participant éventuel à appeler cette personne-ressource pour obtenir réponse à ses questions et de préciser clairement les heures d’accessibilité (par ex., du lundi au vendredi, de 9 h à 17 h).

Commanditaire(s)

13Le CER peut demander que les noms respectifs des entreprises et/ou des organismes subventionnaires commanditant la recherche figurent dans le formulaire. Il convient aussi d’indiquer si la recherche aura lieu dans un seul endroit, ou si elle fera partie d’un essai multicentre.

But de la recherche

14Une brève description du but de la recherche doit expliquer le thème examiné, ou l’hypothèse que l’on essaie de vérifier et ce que la recherche est censée démontrer. La description doit être faite dans une langue que peuvent comprendre les membres de la population d’où proviennent les participants. S’il y a des critères particuliers régissant le choix et le rejet des participants, il faut les mentionner ici.

Description de la recherche

15Il faut fournir une description des diverses étapes de la recherche, telles que le participant les franchira, et préciser clairement la durée prévue de la prestation de ce dernier. L’objectif consiste à bien faire comprendre au participant ou la participante éventuels le rôle qu’il (elle) jouera (remplir un questionnaire, répondre à des questions de nature personnelle dans le cadre d’une entrevue privée, essai d’un nouveau médicament, subir une intervention chirurgicale, résoudre des problèmes, par exemple). Outre la description de chaque étape du protocole de recherche, il importe d’expliquer :

  1. si des tests particuliers sont nécessaires pour établir l’admissibilité des participants éventuels (par ex., examen de l’acuité visuelle ou auditive, test de dépistage du VIH, test psychologique) ;
  2. si le plan de recherche prévoit le recours à des techniques particulières, telles que l’aléation, l’attribution de tâches séquentielles, une épreuve à double insu, ou le contrôle placebo ; le cas échéant, il faut expliquer ces techniques en des termes faciles à comprendre ;
  3. si des documents (dossier médical, documents scolaires, états de service) concernant la personne seront examinés ;
  4. si, à cause de sa participation au projet, la personne devra s’absenter de l’école ou du travail ;
  5. si le participant sera exposé à des radiations et, le cas échéant, dans quelle mesure ;
  6. s’il y aura des analyses sanguines et, le cas échéant, la quantité de sang qui sera prélevée.

16Dans le cas de certains protocoles de recherche, y compris la majorité de ceux qui font intervenir des malades ou qui supposent des recherches dans les écoles, il importe d’expliquer :

  1. quelles interventions relèvent du traitement normal et lesquelles font purement partie de la recherche ;
  2. si un traitement clinique, une méthode d’enseignement ou tout autre genre d’intervention dont la personne fait l’objet seront modifiés ou cesseront par suite de sa participation au projet ;
  3. si la participation à la recherche obligera la personne à faire d’autres visites à l’hôpital, à y séjourner plus longtemps, ou à passer du temps supplémentaire à l’école ;
  4. si le participant pourra bénéficier du service/du médicament/de l’intervention/de l’appareil/du programme, une fois le projet achevé, à supposer que cela ait été bénéfique. (On s’attend à ce que, dans les cas où cela convient, le chercheur essaie d’obtenir du commanditaire l’autorisation de continuer à fournir le service, le médicament, l’intervention, l’appareil ou le programme aux participants, au-delà du calendrier original du projet et tant que l’élément en question ne sera pas offert dans un contexte normal et régulier.)

17Le CER peut aussi demander que la description de la recherche contienne une explication sur les aspects suivants :

  1. dans le cas des recherches sur des méthodes biomédicales, indiquer quels aspects des recherches supposent l’utilisation de méthodes qui ne sont pas, en règle générale, reconnues ou acceptées ;
  2. préciser s’il est prévu que les données issues du projet (photographies, vidéos, enregistrements sonores, informations sur l’ADN, lignées cellulaires permanentes) serviront dans l’avenir ou non. Si l’on pense que les données/échantillons seront utilisés plus tard, il faut l’expliquer au participant éventuel et lui garantir qu’ils seront protégés par le sceau de la confidentialité. Dans le cas contraire, il faut dire au participant qu’ils seront détruits, une fois le projet achevé ;
  3. énoncer les règles concernant l’arrêt des recherches et/ou le retrait d’un participant ;
  4. dans le cas des essais sur échantillons pris au hasard (essais randomisés), indiquer à la personne la probabilité qu’elle soit choisie pour tel ou tel rôle ;
  5. expliquer en quoi consistent les responsabilités du participant.

Préjudices possibles

18Les CER voudront peut-être demander que les préjudices et les bienfaits possibles du projet soient décrits séparément les uns des autres pour encourager le participant à les examiner distinctement. En outre, pour garantir le caractère volontaire de la participation, il importe d’énumérer d’abord les préjudices possibles.

19Le Formulaire de consentement à la recherche doit décrire tous les préjudices prévisibles, y compris les préjudices et désagréments physiques, émotifs et psychologiques (par ex., mauvaise réaction à un médicament, perte de confiance en soi après avoir obtenu de piètres résultats à une épreuve de mémoire, regret d’avoir révélé des renseignements personnels à un intervieweur, bouleversement du programme ordinaire de la famille, longues attentes, ennui, divulgation de données personnelles). Si le participant court des risques connus ou s’expose à des désagréments connus également, il convient de les décrire aussi précisément que possible en des termes faciles à comprendre. La description doit fournir des détails pertinents sur la nature des préjudices (leur degré de gravité) et sur leur probabilité (jusqu’à quel point risquent-ils de se produire ?). En outre, il faut donner des informations sur la possibilité de réparer les préjudices et une description des précautions que l’on prendra pour réduire au minimum les chances qu’ils se produisent.

20Si l’on demande à une personne de participer à un projet de recherche concernant un organisme dont elle fait partie (par ex., un club, un ministère du gouvernement ou une société commerciale), il importe de la renseigner en détail sur les opinions des dirigeants dudit organisme, si on les connaît, et sur les conséquences possibles de la participation au projet. Le consentement d’un tel organisme n’est pas nécessaire pour qu’un projet de recherche porte sur lui, mais il faut informer les participants éventuels sur les opinions de l’organisme si on les connaît et sur les conséquences possibles de la participation au projet. Les CER peuvent demander que ces renseignements figurent dans le Formulaire de consentement à la recherche.

21Si l’on n’associe aucun préjudice connu ou prévu à la recherche proposée, il faut le dire explicitement. Quoi qu’il en soit, il importe de faire une déclaration pour reconnaître l’éventualité de préjudices imprévus.

Bienfaits possibles

22Si la recherche ne doit pas procurer de bienfaits au participant éventuel, il faut le dire explicitement, mais, s’il doit y en avoir, il convient de les décrire aussi précisément que possible et de fournir des détails pertinents sur leur nature (leur degré d’importance) et sur leur probabilité (dans quelle mesure risquent-ils de se produire ?).

23Dans le cas des projets susceptibles d’avoir des conséquences bénéfiques pour la société ou un groupe donné (par ex., les personnes souffrant d’un trouble en particulier, les consommateurs s’intéressant à un produit donné, les enfants apprenant à lire), il faut expliquer les avantages possibles dans un paragraphe distinct, de manière à ne pas confondre les bienfaits procurés au participant avec ceux dont les autres pourront profiter.

24L’Énoncé de politique des trois conseils stipule que les CER doivent exiger une analyse plus approfondie des préjudices et des bienfaits raisonnablement prévisibles, dans le formulaire de consentement à la recherche, si la recherche porte sur un traitement, si elle fait appel à des méthodologies délictueuses et si elle risque d’entraîner des préjudices physiques ou psychologiques.

Solutions de rechange

25Si des patients sont censés participer à la recherche, il importe qu’ils sachent s’il existe des « traitements » de rechange. S’il n’y en a pas (pas de thérapie accessible), il faut le préciser. Dans le cas contraire, il convient de décrire les solutions de rechange et d’en préciser notamment la nature ainsi que les préjudices et les bienfaits possibles inhérents à chacune. De plus, le participant éventuel doit être informé des soins auxquels il peut s’attendre s’il décide de ne pas prendre part au projet.

Nouveaux renseignements

26Le CER peut demander d’inclure dans le Formulaire de consentement à la recherche un énoncé garantissant que de nouveaux renseignements seront fournis au participant chaque fois que cela lui sera utile pour décider s’il veut continuer ou non à prendre part au projet.

Confidentialité

27Aux termes du chapitre 3 de l’Énoncé de politique des trois conseils, les chercheurs sont censés indiquer aux participants le degré de confidentialité qu’ils peuvent promettre. Cependant, l’Énoncé laisse au CER le soin de décider si le formulaire de consentement doit contenir des renseignements sur les utilisations prévues des données personnelles, s’il doit préciser qui aura accès aux informations révélant l’identité des participants et s’il doit fournir des détails sur la façon dont la confidentialité sera protégée. Malgré tout, si la divulgation de l’identité du participant éventuel risque de lui porter préjudice, cette possibilité doit être décrite dans la partie du formulaire intitulée Préjudices possibles.

28Il est important pour le participant éventuel de savoir qui aura accès aux données et échantillons du projet et comment ces éléments seront conservés.

29D’habitude, il est possible de garantir au participant éventuel que la confidentialité sera respectée et qu’aucun détail qui révélerait son identité ne sera diffusé ou publié sans l’obtention du consentement nécessaire. Il importe de signaler, cependant, que certains organismes peuvent légitimement demander à consulter les dossiers de recherche pour contrôler un projet en cours. Le cas échéant, il faut expliquer cet aspect dans le formulaire de consentement et donner le nom de tout organisme qui aura accès aux informations divulguant l’identité du participant (par ex., le commanditaire de la recherche, la Direction générale de la protection de la santé, la U.S. Food and Drug Administration).

30Quand on prévoit par ailleurs utiliser des documents qui révèlent l’identité du participant (par ex., des photographies, des vidéos ou des enregistrements sonores) pour des recherches ultérieures ou à des fins d’enseignement, il faut l’indiquer dans le formulaire de consentement, et il doit exister un formulaire distinct à cet effet. Dans la majorité des cas, il ne convient de présenter ce deuxième formulaire au participant qu’après qu’il aura eu la chance d’examiner les documents et de décider, en fonction de leur contenu, s’il acceptera ou refusera qu’ils servent à d’autres recherches ou à l’enseignement.

31Par ailleurs, le formulaire de consentement doit expliquer que, si le participant est un patient de l’établissement où le projet est mené, les informations relatives à sa participation seront versées à son dossier médical, et il faut à tout le moins que ce dernier contienne le formulaire de consentement signé. De plus, on peut inclure dans le dossier les résultats des tests (par ex., épreuve de dépistage du VIH, tests génétiques) et d’autres conclusions issues de la recherche (surtout quand celles-ci risquent d’influer directement sur le traitement). Si c’est là le but ou une conséquence probable de la recherche, il faut le divulguer. Le même raisonnement vaut pour les renseignements sur des enfants qui pourraient figurer dans leur dossier scolaire.

32Enfin, dans des situations rares, il ne sera pas possible de garantir la confidentialité en raison de lois rendant obligatoire la communication de certains renseignements (par ex., maltraitance soupçonnée d’un enfant, maladies transmissibles à déclaration obligatoire). Le cas échéant, il faut mettre le participant éventuel au courant de cette limite.

Publication

33Les CER peuvent demander que le Formulaire de consentement à la recherche décrive les façons dont les résultats seront publiés et comment les participants seront informés de ces résultats et de leur diffusion. Les CER peuvent aussi exiger que le formulaire précise si l’identité des participants sera révélée dans la publication. Dans tous les cas, il faut au moins dire aux participants si leur identité sera ou non protégée au stade de la publication des résultats (voir le chapitre 3 de l’Énoncé de politique des trois conseils).

Remboursement

34Les CER peuvent demander que le Formulaire de consentement à la recherche fournisse des détails sur tout paiement, remboursement de frais (transport, repas, gardienne, etc.), coût (perte de salaire, par ex.) ou dédommagement en cas de blessure. Il convient aussi d’expliquer que, si le participant décide de se retirer du projet, il sera tout de même remboursé des frais subis antérieurement.

Participation

35Il faut dire très explicitement au participant éventuel qu’il a le droit de refuser de prendre part au projet envisagé et, de plus, que toute décision de participer ne l’obligera en rien. Il importe de bien préciser que le participant peut se retirer du projet n’importe quand, sans subir quelque conséquence négative que ce soit. On doit dire au participant éventuel que ses droits antérieurs à recevoir des soins, à suivre tel ou tel cours, ou à bénéficier d’autres services ne seront pas compromis s’il décide de ne pas prendre part à la recherche ou de se retirer une fois le projet commencé. Par conséquent, le médecin doit s’assurer que le patient comprend qu’il continuera à bénéficier des soins cliniques, peu importe qu’il participe ou non au projet. De même, un enseignant ne doit pas recruter des participants éventuels dans une classe ou parmi des étudiants relevant de lui, sans que le CER ait approuvé les procédures à suivre pour garantir que le consentement est obtenu librement et que d’autres formes d’enseignement seront offertes aux étudiants qui décideront de ne pas participer au projet. Dans le cas des recherches menées dans le contexte du système d’éducation, il importe d’offrir aux étudiants qui ne participent pas à la recherche des solutions qui ont la même valeur éducative et qui n’exposeront pas ces étudiants aux moqueries de leurs collègues.

36Le participant éventuel doit par ailleurs savoir qu’il aura toujours la possibilité de se retirer du projet.

37S’il s’agit d’un des rares cas où le retrait n’est pas possible (par ex., dans le cadre d’une recherche sur le transfert génique somatique), il faut l’expliquer à la personne. Il importe aussi de faire savoir aux participants que, s’ils se retirent du projet à un moment donné, les données recueillies jusqu’alors ne seront pas nécessairement retirées pour autant.

Commercialisation et conflit d’intérêts

38Le Formulaire de consentement à la recherche doit décrire tout conflit d’intérêts apparent, réel ou éventuel de la part des chercheurs, de leur institution d’appartenance ou de leurs commanditaires, ainsi que toute possibilité de commercialisation des résultats de la recherche. Afin de faire un choix éclairé, les participants éventuels doivent être mis au courant de tout profit éventuel que pourrait entraîner leur participation (par ex., prime d’intermédiaire) ou la commercialisation des résultats, et de tout autre conflit d’intérêts risquant d’influer sur le jugement du chercheur, de l’institution ou du commanditaire. Autant que possible, les chercheurs doivent éliminer toute possibilité de conflit d’intérêts en faisant une distinction entre leur rôle de chercheur en tant que tel et celui qu’ils jouent à titre d’employé, de thérapeute, d’enseignant, de surveillant, de consultant payé, etc. Quand la possibilité de conflit d’intérêts demeure, il faut l’expliquer clairement dans le Formulaire de consentement à la recherche.

Consentement

39Cette partie peut résumer brièvement (un paragraphe) le projet et préciser que les préjudices, bienfaits et autres solutions possibles ont été expliqués au participant éventuel. On doit y déclarer que ce dernier : 1) a lu et compris les informations pertinentes ; 2) comprend qu’il peut poser des questions dans l’avenir ; 3) consent librement à participer au projet et l’atteste en signant le formulaire de consentement.

40Quand un décideur remplaçant donne le consentement, il faut avoir la preuve que le participant éventuel a fourni son assentiment, à condition que ce dernier soit capable de le faire (par ex., possible s’il s’agit d’un enfant relativement âgé, mais non d’un patient comateux). L’assentiment susmentionné doit être indiqué dans le formulaire par le chercheur qui a obtenu le consentement du décideur remplaçant et non pas en demandant au participant de signer le formulaire. Un protocole utile conçu pour expliquer le projet de recherche et évaluer l’assentiment en question fait l’objet de la partie B ci-dessous.

41Le CER peut demander que la signature du participant (ou du décideur remplaçant) soit suivie par une déclaration signée du chercheur qui a obtenu le consentement et qui doit y préciser qu’il a expliqué le projet au participant éventuel ou au décideur remplaçant et qu’au mieux de sa connaissance, ces personnes ont compris la recherche envisagée et ont consenti librement à y prendre part.

42Le formulaire de consentement ne doit contenir aucune mention d’une renonciation par le participant à ses droits légaux. On ne doit pas demander à ce dernier de renoncer à son droit de poursuivre le chercheur, le commanditaire ou l’établissement où la recherche a lieu, en dommages-intérêts ou pour négligence.

Libellé proposé

Préjudices possibles

43« En autant que nous le sachions, votre participation à la recherche ne vous causera aucun préjudice. Cependant, il peut exister des risques dont nous ignorons l’existence pour le moment. »

Bienfaits possibles

44« Votre participation à la recherche ne vous procurera aucun bienfait connu. »

45« Votre participation à la recherche ne vous profitera pas directement. »

Confidentialité

46« La confidentialité sera respectée. Aucune information révélant votre identité ne sera diffusée ou publiée à moins que vous y ayez expressément consenti. »

47« La confidentialité sera respectée. Aucune information révélant votre identité ne sera diffusée ou publiée à moins que vous y ayez expressément consenti. Il importe cependant de souligner que l’original du formulaire de consentement signé (et les données ultérieures) seront versés à votre dossier médical/scolaire. »

48« La confidentialité sera respectée. Aucune information révélant votre identité ne sera diffusée ou publiée à moins que vous y ayez expressément consenti. Il importe cependant de souligner que l’original du formulaire de consentement signé (et les données ultérieures) seront versés à votre dossier médical. En outre, des représentants de (inscrire ici le nom de la société commanditaire, la Direction générale de la protection de la santé, la U.S. Food and Drug Administration, etc.) peuvent, aux fins du contrôle du projet, inspecter des dossiers de recherche qui révèlent votre identité. »

Toutefois,

49« Si nous découvrons des informations que la loi nous oblige à divulguer (par exemple, maltraitance d’un enfant, incapacité de détenir un permis de conduire valide, etc.), nous ne pouvons garantir le respect de la confidentialité. »

Participation

50« La participation à la recherche doit être volontaire. Si vous décidez d’y prendre part, vous et votre famille continuerez d’avoir accès à des soins de qualité/aux installations du club/aux cours. Si vous décidez de participer et que vous changez d’avis par la suite, vous pouvez dire non et mettre un terme à votre participation à la recherche n’importe quand. Vous et votre famille continuerez tout de même à avoir accès à des soins de qualité, etc. »

511. Formulaire d’information aux fins de la recherche : pour les participants éventuels qui peuvent être jugés aptes à consentir ou à refuser de consentir à participer à la recherche.

52Quand on a obtenu le consentement éclairé et libre d’une tierce partie dûment autorisée à le donner (décideur remplaçant), le chercheur doit aussi tenter de confirmer les souhaits de la personne même au sujet de sa participation à la recherche, si elle comprend la nature et les conséquences de cette dernière. Le degré de compréhension dépendra de la complexité de la recherche et de l’aptitude de la personne à prendre une décision à ce moment-là. Dans de tels cas, le chercheur peut rédiger un formulaire de consentement à la recherche qui sera lu et expliqué au participant éventuel ; après quoi, il demandera à la personne si elle consent ou non à participer. Si elle refuse de le faire, on doit respecter sa volonté.

53Ce formulaire ne peut être utilisé sans le Formulaire de consentement à la recherche.

54On peut suivre la structure présentée ci-après :

  • Titre du projet de recherche
  • Chercheur
  • Pourquoi faisons-nous cette recherche ?
  • Qu’arrivera-t-il pendant la recherche ?
  • Le projet comporte-t-il des avantages et des inconvénients ?
  • Qui sera mis au courant de ce que j’ai fait pendant le projet ?
  • Puis-je décider de participer ou non à la recherche ?

55La teneur du texte figurant sous ces rubriques doit être identique à celle des passages correspondants du Formulaire annoté de consentement à la recherche. Le formulaire d’information doit pouvoir être compris par un enfant de sept ans. Le texte doit donc être très simple. Il faut y employer la voix active uniquement et éviter d’utiliser des expressions restrictives.

561. Modèle de liste de contrôle / Formulaire de consentement

57La liste de contrôle a pour objet d’aider les chercheurs à rédiger le formulaire de consentement, et les CER à les réviser. La liste énumère les éléments à inclure dans le formulaire. Examinez soigneusement le modèle de formulaire de consentement et assurez-vous que tous ces éléments y figurent.

58Le formulaire de consentement mentionne clairement :

59— les noms des chercheurs et, si ceux-ci sont étudiants, les noms de leurs superviseurs (la personne à joindre pour obtenir une réponse aux questions pertinentes doit être nommée clairement) ;

60— le(s) commanditaire(s) du projet de recherche.

61Le formulaire de consentement explique clairement :

62— que l’intervention proposée est faite aux fins de la recherche (essai, médicament, enquête, entrevue, appareil, procédure, etc., utilisés à des fins de recherche) ;

63— le but de la recherche proposée
(pourquoi la recherche est-elle faite) ;

64— la nature de la recherche proposée
(ce que la recherche comporte ; indiquer ici des détails sur ce qui arrivera au participant, l’utilisation possible d’un placebo, la nature de toute randomisation éventuelle, la nécessité de mettre fin à la pratique ou à la thérapie normale) ;

65— la durée probable de la participation
(durée de la recherche et de chaque intervention) ;

66— les préjudices et inconvénients probables de la recherche
(nature des préjudices et inconvénients, et probabilité qu’ils se produisent) ;

67— les bienfaits possibles de la recherche
(nature des bienfaits pour le participant et autrui, et probabilité qu’ils se produisent) ;

68— les solutions de rechange à la participation à la recherche, le cas échéant (par ex., thérapie médicale existant déjà, cours normaux de lecture) ;

69— si la confidentialité sera protégée et les mesures que l’on prendra en ce sens (Qui aura accès aux données ? Comment seront-elles conservées ? L’identité des participants sera-t-elle révélée dans les publications ?)

70— les détails sur le remboursement des frais engagés ;

71— les risques de conflit d’intérêts ou la possibilité que les résultats soient commercialisés ;

72— que la participation à la recherche est volontaire
(le droit de refuser de participer et de se retirer du projet sans subir quelque tort que ce soit).

73Le formulaire de consentement ne comporte :

74— aucune renonciation au droit de poursuivre le(s) chercheur(s), le(s) commanditaire(s), l’établissement (les établissements), ou leur(s) agent(s) en dommages-intérêts ou pour négligence.

75Le formulaire de consentement est rédigé :

76— dans la langue de préférence du participant éventuel (ou du décideur remplaçant) ;

77— en des termes simples et ordinaires ;

78— à un niveau de langue approprié (compte tenu du caractère du participant, par ex., enfant ou adulte) ;

79— avec des explications simples de toutes les expressions.

© Presses de l’Université de Montréal, 2002

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