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L'éthique de la recherche

 | 
Hubert Doucet

8. La recherche épidémiologique

Resumen

1. L’importance de la recherche épidémiologique aujourd'hui
2. Question de vocabulaire
En décrivant différents concepts utilisés en épidémiologie, cette partie du chapitre présente l'épidémiologie.
3. Les directives Internationales du CIOMS
• Leur vision éthique comprend deux éléments : des principes généraux et des principes de second niveau que l’on peut considérer comme des applications des premiers.
• Les procédures d'évaluation soulignent trois points importants :
- la nécessité d'un examen éthique ;
- la composition et la tâche du comité d'évaluation éthique ;
- la recherche réalisée dans d'autres pays.
4. Deux problèmes éthiques particuliers
• L'intérêt politique ou les conséquences sur le public de certains résultats peuvent placer le chercheur devant des choix difficiles.
• La constitution de banques de données soulève des problèmes éthiques tant pour le chercheur-utilisateur que pour le chercheur-propriétaire.

Texto completo

1Le chapitre précédent a mis en relief les exigences et les défis éthiques qui caractérisent la recherche clinique interventionniste. Qu’en est-il de la recherche épidémiologique, elle qui n’est pas centrée sur l’individu mais sur les groupes et les populations ? À relire l’histoire de l’éthique de la recherche et à parcourir les documents les plus reconnus dans le domaine, le champ de l’épidémiologie y apparaît généralement absent. Pendant longtemps, l’éthique de la recherche n’a concerné que la recherche clinique. Il a fallu attendre l’année 1991 pour que le CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) publie les premières lignes directrices internationales spécifiques aux études épidémiologiques.

2L’épidémiologie joue aujourd’hui un rôle central dans le domaine de la santé, tant sur le plan de la santé publique que sur celui de la médecine clinique. Ses objectifs se sont élargis et ses instruments se sont raffinés au cours des dernières années. En particulier, elle a acquis la possibilité d’accumuler et de conserver des données sur les individus et les groupes de populations. L’objectif que poursuivent, par exemple, les chercheurs de l’IREP (Institut interuniversitaire de recherches sur les populations) de créer un atlas biohistorique du patrimoine génétique québécois témoigne des transformations que connaissent les études épidémiologiques (Blais, 2000, A 9). Ces possibilités ne sont pas sans soulever des préoccupations d’ordre éthique. L’actualité de ce champ de recherche explique l’intérêt de consacrer un chapitre à l’éthique de la recherche dans le secteur de l’épidémiologie.

3La première partie du chapitre sera consacrée à préciser le vocabulaire. La deuxième partie présentera les lignes directrices internationales pour la recherche en épidémiologie telles que préparées par le CIOMS. La troisième partie abordera certains problèmes particuliers qui se posent au chercheur en épidémiologie.

Question de vocabulaire

4« Épidémiologie » renvoie tout de suite à épidémie. De fait, pendant des siècles, telle fut sa fonction : l’étude des épidémies et des maladies contagieuses. Aujourd’hui, le terme connote un sens beaucoup plus large, celui d’une discipline de recherche qui a pour objet la distribution et les déterminants des états de santé ou des événements qui s’y rapportent dans les populations (Perneger et Abelin, 1996, 55). Elle étudie autant l’ensemble des facteurs de risque, les déterminants sociaux et autres éléments reliés à la santé humaine que son application au contrôle des problèmes de santé. Telle est la vision classique de l’épidémiologie.

BUTS DE L’ÉPIDÉMIOLOCIE : DÉCRIRE ET EXPLIQUER

L'étude de « distribution » correspond à l'épidémiologie descriptive :
identifier et mesurer l’importance des problèmes de santé et formuler des hypothèses quant aux causes possibles (PERNEGER et ABELIN, 1996, 56).

L’étude des « déterminants » correspond à l’épidémiologie analytique :
vérifier une hypothèse qui a pour but de déterminer le rôle possible d’un ou plusieurs facteurs dans l’étiologie d’une maladie (JAMMAL et al. 1988, 52).

Ces études sont importantes pour la répartition des ressources par les responsables de la santé publique (PERNEGER et ABELIN, 1996,74).

Ces études visent à aider la population générale et les professionnels de la santé à adopter des styles de vie qui améliorent l’état de santé de la population, ainsi qu’à éviter les comportements nuisibles (PERNEGER et ABELIN, 1996,75).

5Il y a plus de trente ans est née l’épidémiologie clinique. Cette spécialité médicale fait porter sa recherche sur les groupes de personnes malades en vue d’accroître les données probantes qui serviront à la décision clinique dans le soin des patients (Feinstein, 1985). Le raisonnement épidémiologique « s’applique à des individus malades et se base sur ce qu’on a appris de la maladie et de ses causes par des études faites auprès de la collectivité » (Jammal, 1988, 46). Dans ce chapitre, il sera question de l’épidémiologie classique.

6En épidémiologie, on fait d’habitude une distinction entre les études d’observation et les études d’expérimentation. Dans le premier cas, la recherche consiste à décrire la distribution d’une ou de plusieurs variables (épidémiologie descriptive) ou à rechercher des associations entre certaines variables (épidémiologie analytique) (Jammal et al., 1988, 56-57). Le second cas correspond à l’expérimentation, telle que définie au chapitre précédent. Le Dictionnaire d’épidémiologie présente ainsi cette facette de l’épidémiologie :

l’expérimentateur choisit, dans un groupe donné, les sujets qui seront soumis à l’action du facteur étudié (intervention médicale ou chirurgicale), maîtrise dans la mesure du possible l’effet d’autres facteurs concomitants et mesure les variations de l’état des sujets soumis à l’expérience afin d’établir un lien de causalité entre le facteur étudié et l’effet mesuré (Jammal et al., 1988, 56).

7Si l’étude expérimentale paraît préférable à l’étude d’observation, puisqu’elle permet d’établir la preuve directe d’une relation causale, elle ne peut cependant être facilement pratiquée. Elle exige, en effet, un très large échantillonnage, s’étend sur une longue durée au cours de laquelle les événements sont placés sous le contrôle de l’expérimentateur et, chose plus importante encore, les sujets sont mis dans une situation qui comporte des risques (Arboleda-Florez et al, 1998, 559).

8Dans les études d’observation, trois méthodes sont habituellement utilisées : les enquêtes (cross-sectional studies), les études de cas/témoins (case control studies) et les études de cohorte (cohort studies).

MÉTHODES UTILISÉES

Les enquêtes

Les études de cas/témoins

Les études de cohortes

Recueillir, simultanément et pendant une période relativement courte, des informations relatives à une maladie et à des facteurs de risque, dans une population donnée ou une partie seulement de cette population.

Comparer un groupe de personnes atteintes d’une maladie donnée ou décédées de cette maladie et un groupe témoin choisi de façon appropriée : pour les uns et les autres, on recherche, en remontant dans le passé, à identifier l’exposition à un facteur de risque déterminé.

Observer un groupe de sujets exposés à un facteur donné et un groupe témoin afin d’évaluer l’apparition de nouveaux cas de maladie ou d’autres événements (décès). Le but est d'essayer d’identifier un facteur étiologique spécifique.

Jammal et al., 1988, 42, 52 et 53

9De nouveaux champs s’ouvrent à l’épidémiologie, qui fait ainsi face à des défis que l’on ne soupçonnait pas il y a quelques années. Ainsi en est-il de l’application des nouvelles technologies de l’information permettant de créer de larges bases de données ou de les fusionner. Depuis plusieurs années, les autorités sanitaires de divers pays tiennent un registre de certaines maladies, en particulier dans le domaine du cancer. Cet instrument permet de suivre l’évolution d’une maladie spécifique dans un milieu donné. Il est particulièrement utile dans les études épidémiologiques et le développement des politiques en santé publique. Le registre, qui est né avant la révolution informatique, peut être considéré comme une sorte de banque de données avant la lettre. Aujourd’hui, les informations que peuvent contenir les bases de données sont considérables et couvrent des domaines nombreux touchant la vie des individus et des groupes. C’est ainsi qu’est née l’expression banque de données (Riis, 1998, 588-589). Chaque chercheur peut construire sa propre banque et les diverses banques peuvent être fusionnées. Aux banques de données contenant des informations médicales, sociales ou administratives s’ajoutent actuellement les banques de données génétiques qui entreposent des données touchant les caractères héréditaires d’un individu et d’un groupe d’individus apparentés. Comme le note l’Énoncé de politique des trois Conseils, « l’essor des banques de données et les percées technologiques permettent aux chercheurs de mieux concevoir et évaluer la prestation de services ou les conséquences de multiples produits et procédures » (Énoncé, 1998, 3.2). Il s’accompagne, selon le même Énoncé, de préoccupations nombreuses en raison, en particulier, des menaces d’ingérence dans la vie privée.

Les lignes directrices internationales

10En 1991, le CIOMS publiait les International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies. Sur le plan international, les études épidémiologiques sont nombreuses, souvent multinationales et couvrent des problématiques variées. Le sida, les maladies tropicales, les questions de reproduction constituent quelques exemples de thèmes abordés. Une certaine uniformité du cadre éthique s’imposait pour guider les chercheurs et les organisations nationales et internationales commanditant ces études.

11Les responsables de la publication n’ont pas voulu créer une nouvelle éthique de la recherche. Ils ont reconnu la pertinence du cadre classique qui s’exprime dans les chartes des droits de la personne et dans les directives internationales comme le Code de Nuremberg, la Déclaration d’Helsinki et les International Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects du CIOMS. Une fois l’affirmation faite, ils ont ajouté deux notes particulières : la nécessité de l’adaptation à la situation particulière de l’épidémiologie et l’impossibilité de résoudre tous les problèmes éthiques par des lignes directrices.

12Les codes et les normes qui se sont imposés en éthique de la recherche ont été développés à partir des problèmes soulevés en recherche clinique, problèmes qui concernent essentiellement des patients ou des individus. La recherche épidémiologique porte sur les populations et les groupes. Une adaptation des normes éthiques admises est donc nécessaire. Une fois reconnues des normes éthiques spécifiques à l’épidémiologie, certaines situations subsistent qui ne sont pas couvertes par ces normes. Par exemple, des dilemmes persistent entre les droits des individus et les besoins de la communauté.

LA VISION ÉTHIQUE

13Le cadre éthique proposé reprend les quatre principes généraux de la bioéthique et trouve son inspiration dans le Belmont Report. Ces principes sont habituellement appliqués aux individus ; leur application s’étend ici aux communautés.

PRINCIPES GÉNÉRAUX
1. Respect des personnes :
• respect de leur autonomie ;
• protection des personnes dont l’autonomie est diminuée.
2. Bienfaisance :
• maximiser les avantages ;
• minimiser les inconvénients.
3. Non-malfaisance :
• éviter de faire mal aux sujets de recherche.
4. Justice :
• les inconvénients de la recherche doivent être équitablement répartis ;
• les groupes susceptibles de profiter de la recherche devraient en porter le fardeau.
CIOMS, 1991, 10-11

14À ces principes généraux s’ajoutent cinq principes de second niveau appliqués à l’épidémiologie. Ils correspondent à ce que le Belmont Report appelait l’application des principes.

Le consentement volontaire

15Le consentement volontaire est le premier d’entre eux. Il est un élément central de l’éthique de la recherche. Deux points méritent d’être soulignés. Même si l’épidémiologie étudie les groupes, le consentement individuel demeure habituellement requis, en particulier lorsque le chercheur utilise des données personnelles reconnaissables. Un chercheur peut juger que, dans certaines circonstances, rechercher le consentement individuel n’est pas approprié. On pense ici aux individus dont les dossiers devraient être étudiés, mais qui ne peuvent être localisés, ou aux recherches qui ne pourraient atteindre leurs objectifs si les individus en étaient informés. Que faire alors ? Dans ces circonstances, le chercheur doit faire valoir au comité d’éthique de la recherche les motifs qui le conduisent à lever la règle du consentement libre et éclairé. Il doit garantir la protection de la confidentialité, faire comprendre que les individus ne seront pas amenés à agir d’une manière contraire à leurs convictions et démontrer l’importance de l’étude pour la protection ou la promotion de la santé.

16Le second point à mentionner concerne l’accord de la communauté. Plusieurs études sont faites auprès de certains groupes ou collectivités bien identifiées. Ces communautés peuvent avoir des manières propres de prendre des décisions. Le chercheur doit être sensible à leurs façons de faire. Dans certains groupes, les leaders reconnus peuvent exprimer la volonté collective. Dans d’autres, on peut vivre d’importantes transitions que le chercheur doit reconnaître. La manière d’aborder la question du consentement variera donc. De toute manière, n’est jamais évacuée la responsabilité du chercheur de bien s’assurer que les personnes qui sont considérées comme les représentants de la communauté le sont vraiment et ne sont pas, par exemple, les porte-parole du gouvernement. De plus, le chercheur doit distinguer entre une communauté naturelle ou qui se reconnaît comme telle et un groupe qui est constitué pour les fins de l’étude mais dont les individus n’interagissent pas normalement entre eux. Enfin, même si un responsable de communauté a donné son accord à une étude, un chercheur doit respecter le refus d’un membre de ce groupe d’y participer.

Maximiser le bénéfice

17Les études épidémiologiques visent à améliorer l’état de santé des populations. Pour atteindre son objectif, le chercheur doit faire appel à des groupes et des individus. Quelles responsabilités le chercheur doit-il assumer à leur égard ? Cette question a fait l’objet de l’éditorial du New England Journal of Medicine du 30 mars 2000. Le projet rapporté consistait à établir les facteurs de risque associés à la transmission hétérosexuelle du VIH-1. Dix villages de l’Ouganda participèrent à l’étude qui cherchait à vérifier si des maladies transmises sexuellement, comme la syphilis ou la gonorrhée, augmentaient le risque d’infection au VIH. Dans cinq des villages, les investigateurs prescrivirent des antibiotiques pour réduire la prévalence des maladies transmises sexuellement. À cinq occasions pendant dix mois, les villageois furent interrogés sur leurs pratiques sexuelles et leurs antécédents médicaux. À chaque fois, on leur fit des prises de sang et autres ponctions. Les conséquences cliniques et scientifiques de la recherche sont importantes. Qu’en est-il cependant des participants ? La réponse de l’éditorialiste est la suivante :

Pendant près de trente mois, plusieurs centaines de personnes atteintes de l’infection du VIH furent examinées mais non traitées. De plus, l’initiative fut laissée au porteur du VIH de décider d’informer son partenaire séronégatif de son état, même si les deux étaient régulièrement vus par les investigateurs. Enfin, plusieurs personnes trouvées atteintes de maladies transmises sexuellement furent laissées à elles-mêmes pour trouver leur propre traitement (Angell, 2000, 969).

18Cette situation aide à comprendre les deux points que met en relief la section « Maximiser le bénéfice » des International Guidelines : la communication des résultats aux populations concernées et l’offre de soins à la communauté étudiée. Un des avantages que peuvent en retirer des groupes et des individus qui participent à des recherches est de connaître les résultats qui les concernent. Tant les résultats que les avis qui en découlent doivent être communiqués par tous les moyens appropriés et d’une manière accessible. Le chercheur devrait, au moment où il présente son protocole, indiquer les dispositions qu’il entend prendre pour faire connaître les résultats de sa recherche aux personnes et aux groupes participants. Qu’en est-il lorsque les résultats ne peuvent pas être communiqués ? Dans ces circonstances, les sujets de recherche devraient être clairement informés que cette impossibilité ne signifie pas qu’ils sont exempts de la maladie étudiée.

19Le second point concernant la responsabilité du chercheur à l’égard des participants a trait à l’offre de soins à la population étudiée. Il touche principalement les pays en voie de développement dont les communautés participantes peuvent attendre des soins de santé en échange de leur engagement. De telles attentes sont légitimes ; lorsque les personnes nécessitent des soins, elles devraient être traitées ou envoyées dans un centre local de soins. De plus, ces lignes directrices internationales suggèrent aux chercheurs de profiter de leur passage pour améliorer la formation des travailleurs de la santé, leur permettant de mieux répondre aux problèmes rencontrés.

Minimiser les inconvénients

20Quel type d’inconvénients peuvent résulter d’études qui consistent principalement à observer des comportements ? Les lignes directrices en mentionnent plusieurs. Certaines recherches peuvent transgresser les valeurs de la communauté. D’autres exigent de détourner un personnel déjà limité de son travail régulier ou transforment les priorités sanitaires à l’insu de la communauté. D’autres, en raison des résultats, peuvent nuire à l’estime de soi, causer des préjudices ou créer de la discrimination.

21Certaines études ont justement pour objet de montrer que des comportements significatifs pour des individus ou des groupes causent la maladie ou jouent un rôle déterminant dans son développement. Au nom du respect des cultures et des mœurs, le chercheur doit-il s’interdire d’entreprendre ses recherches ? L’examen d’un comité d’éthique et la participation de membres de la communauté dans le processus d’évaluation vont aider le chercheur à mieux dégager la valeur que peut représenter son étude pour le groupe. Grâce à une telle collaboration, le chercheur ne surestimera pas l’importance de son étude, surtout si l’accord du groupe est influencé par son désir de recevoir de meilleurs services de santé.

Les chercheurs doivent respecter les standards éthiques de leurs propres pays et les attentes culturelles des sociétés dans lesquelles sont entreprises les études épidémiologiques, à moins que la conséquence en soit la violation d’une règle morale transcendante. Les chercheurs risquent de nuire à leur propre réputation s’ils poursuivent un travail que les pays hôtes trouvent acceptable mais que leurs propres pays considèrent comme offensant. De la même manière, ils peuvent transgresser les valeurs culturelles des pays hôtes s’ils se conforment sans discernement aux attentes de leur propre pays.
CIOMS, 1991, 17

Confidentialité et anonymat

22La protection de la confidentialité constitue l’une des préoccupations majeures en éthique de la recherche. En épidémiologie, les données recueillies et pouvant être conservées sont nombreuses. Si elles sont révélées, elles pourraient causer inconvénient et gêne. D’où la responsabilité du chercheur d’en protéger la confidentialité. Les informations recueillies peuvent être regroupées ainsi : les informations anonymisées (unlinked information) et les informations dénominalisées (linked information). Le premier cas est sans problème, puisque l’information ne peut être reliée à la personne qui est à leur source. Dans le cas des informations dénominalisées, la question est plus complexe puisque s’y retrouvent trois cas de figure.

INFORMATION DÉNOMINALISÉE

anonyme

non nominale

nominale

l’information ne permet de remonter à la personne concernée que par un code ou par un moyen qui n’est connu que de la personne en question. L’investigateur ne peut pas en connaître l’identité.

le code d’accès qui n’inclut pas l’identité du sujet est connu de la personne et de l’investigateur.

l’identité du sujet, habituellement le nom, permet de lier l’information à la personne.

CIOMS, 1991, 17

23À propos du respect de la confidentialité, on peut regrouper de la manière suivante les recommandations du CIOMS :

  1. Le chercheur devrait prendre les moyens nécessaires pour protéger la confidentialité des données qu’il a acquises, en omettant l’information qui peut conduire à identifier les sujets individuels ou en limitant l’accès aux données.
  2. Les données personnelles nominatives ne seront pas utilisées lorsque les études ne l’exigent pas, comme dans le cas des analyses de sang anonymes pour l’infection du VIH. Si une identification personnelle doit demeurer dans les dossiers, le chercheur doit rendre compte de cette nécessité au CER et expliquer comment il entend protéger la confidentialité.
  3. Si, avec le consentement des différents participants, le chercheur relie différents ensembles de données concernant les individus, il doit préserver la confidentialité en incorporant ces données individuelles dans des tableaux ou des diagrammes.
  4. Lorsque la confidentialité du groupe ne peut être préservée ou a été violée, le chercheur devrait agir de manière à maintenir ou restaurer le renom et la bonne position du groupe.

Conflits d’intérêts

24Les conflits d’intérêts peuvent surgir autant dans la recherche épidémiologique que dans la recherche clinique. Ainsi en est-il d’un chercheur en épidémiologie, engagé par une entreprise commerciale, qui vise à promouvoir son produit, ou par une agence gouvernementale qui a un projet particulier à forte résonance politique. Dans le champ du travail et de l’environnement, les groupes d’intérêts sont nombreux et les conflits sont multiples. Les attentes à l’égard d’une recherche ne seront pas identiques selon qu’elle a été commandée par la direction d’une entreprise, par le syndicat ou par un groupe de pression. Comment un chercheur engagé par l’un ou l’autre groupe peut-il éviter les pressions et mener des études objectives ?

25Les International Guidelines rappellent ceci :

  1. Le chercheur ne devrait pas cacher à ses collaborateurs, à son employeur et aux sujets de recherche tout conflit d’intérêts qu’il pourrait avoir. De même, il devrait en avertir le comité d’éthique.
  2. Le souci d’éviter les risques de conflits d’intérêts devrait conduire les CER à refuser d’approuver les projets de recherche où le conflit d’intérêts est inhérent. Si, par exception, un tel projet était approuvé, les sujets de recherche et leurs communautés devraient en être avertis.
  3. L’impartialité et l’honnêteté doivent présider à l’élaboration et à la mise en œuvre d’un projet ainsi qu’à l’interprétation et à la présentation des données. Celles-ci ne doivent pas être retenues, travesties ou manipulées (CIOMS, 1991, 18).

26Telle est la vision éthique qui préside aux International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies du CIOMS. Pour favoriser le respect des principes éthiques à la source de cette vision, le CIOMS met de l’avant un certain nombre de procédures dont il sera maintenant question.

LES PROCÉDURES D’ÉVALUATION ÉTHIQUE

27La section des Lignes directrices consacrée aux procédures d’évaluation éthique inclut de nombreux éléments qui ont été abordés tout au long des chapitres précédents. Ces thèmes ne seront pas repris en détail. Trois points méritent d’être soulignés.

Exigence d’une évaluation éthique

28Tout projet de recherche épidémiologique doit faire l’objet d’une évaluation éthique indépendante, quelle que soit l’origine du projet. Que le projet provienne d’une source privée ou publique, universitaire ou gouvernementale, les normes de la Déclaration d’Helsinki et celles du CIOMS présentées dans les Directives internationales pour la recherche biomédicale utilisant des sujets humains doivent être respectées. L’exigence d’évaluation éthique s’impose même dans le cas où le commanditaire a le pouvoir légal d’ouvrir ses dossiers à l’investigateur. Les études épidémiologiques doivent tenir compte des sujets humains.

Les comités d’évaluation éthique

29Le CIOMS exige que l’évaluation éthique des projets d’études épidémiologiques soit menée par des comités spécialement affectés à cette fin. Ce sont à toutes fins pratiques nos CER. Quels que soient le nom et la forme que ces comités prennent dans d’autres pays, ils doivent se conformer à un certain nombre d’exigences. Parmi celles-ci, on mentionne :

  • la diversité de la composition et une représentation de la communauté étudiée ;
  • l’attention portée à la manière dont le protocole respecte tant les individus que les valeurs sociales ;
  • la vérification de la solidité scientifique du projet ;
  • l’évaluation de la sécurité et de la qualité ;
  • le souci de l’équité dans la sélection des sujets et l’attention portée aux groupes vulnérables ;
  • l’établissement de fonds pour les études multicentres et pour l’indemnisation dans les cas de dommages causés accidentellement (CIOMS, 1991, 20-23).

La recherche réalisée dans d’autres pays

30Il s’agit ici d’une recherche qui est menée dans un pays hôte, mais qui est suscitée, financée et, parfois même, menée par une agence internationale ou nationale, avec la collaboration ou l’accord du pays hôte. De telles études comportent deux obligations éthiques :

L’agence qui a l’initiative devrait soumettre le protocole à une évaluation éthique dont les standards ne devraient pas être moins exigeants que si l’étude était menée dans le pays d’origine.
Le comité d’évaluation éthique du pays hôte devrait vérifier si l’étude proposée obéit à ses propres exigences éthiques (CIOMS, 1991, 23).

31Le chercheur doit répondre aux exigences éthiques de son propre pays et du pays hôte. En pratique, il devrait soumettre son projet aux comités d’évaluation éthique de chaque pays, à moins que les deux instances s’entendent pour qu’un comité unique ou mixte en fasse l’analyse. L’Énoncé de politique a adopté une position semblable. Une recherche qui doit être menée à l’extérieur du pays où se trouve l’établissement qui emploie le chercheur « doit être soumise au préalable à une évaluation éthique, 1) par le CER attaché à l’établissement du chercheur, 2) par le CER approprié, s’il en existe un, ayant l’autorité légale et des balises de procédures là où se déroulera la recherche » (Énoncé, 1998, 1.13).

32Les International Guidelines for Ethical Review for Epidemiological Studies présentent un travail considérable quand on considère les cultures différentes, les difficultés que peuvent représenter des études de comportements menées par des chercheurs étrangers et les diverses visions de l’éthique de la recherche. Malgré la qualité du travail, ces normes ne résolvent pas tous les problèmes éthiques que posent des recherches épidémiologiques.

Problèmes particuliers

33Un certain nombre de décisions que les autorités politiques et sanitaires doivent prendre de nos jours reposent sur des études épidémiologiques. Des programmes de santé sont abolis, d’autres mis en marche en raison de recherches épidémiologiques poursuivies par les chercheurs qui sont engagés par diverses instances, publiques ou privées. Leur répercussion est donc considérable sur l’ensemble de la collectivité. Le cas du tabac est exemplaire à ce propos. Ces travaux exigent donc des instruments méthodologiques favorisant la rigueur scientifique. Les études les mieux menées ne sont cependant pas exemptes de difficultés et de dilemmes éthiques pour les chercheurs. Dans un premier temps, seront abordés quelques conflits qui se posent aux chercheurs. Dans un second temps, il sera question des problèmes particuliers que posent les banques de données.

Conflits éthiques

34Un objectif poursuivi par tout chercheur, dans quelque champ que ce soit, consiste à cerner la vérité et à la présenter à ses collègues et à la collectivité de manière à favoriser le développement du savoir et l’amélioration de la vie. L’affirmation générale ainsi présentée ne suscite aucune difficulté ; elle fait consensus. L’épidémiologiste est motivé par le même désir ; rapporter avec précision les fruits de sa recherche. Quelle est sa responsabilité lorsque ses employeurs, publics ou privés, l’empêchent de publier les résultats de sa recherche parce que ces derniers s’avèrent contraires à leurs intérêts ? Ces données ne sont-elles pas la propriété de l’employeur ou du bailleur de fonds ?

35Un conflit inverse peut survenir. Les résultats d’une recherche particulière pourraient s’avérer néfastes pour un groupe, créant de fortes inquiétudes quant aux risques courus. Ne vaut-il pas mieux se taire ?

36Dans les deux situations évoquées, les données ont été récoltées et sont connues du chercheur. Dans pareil cas, le chercheur aurait avantage à affiner sa recherche pour s’assurer de la valeur de ses résultats. En effet, déterminer les causes de conditions particulières qui sont clairement multifactorielles et complexes constitue une tâche difficile. Une fois ce travail fait, même si le chercheur concluait au bien-fondé de ses résultats, le dilemme persisterait (voir encadré Face au dilemme). Ce contexte aide à comprendre l’intérêt de l’exigence du CIOMS, à savoir que toute recherche épidémiologique, quel que soit l’organisme qui la subventionne, soit soumise à l’évaluation d’un comité d’éthique indépendant. Ces questions auraient alors fait l’objet de discussions.

37Une autre difficulté que devra affronter le chercheur a trait à la publication de ses résultats de recherche. Dans des sociétés obsédées par les questions de santé, toute recherche qui remet en cause les dogmes établis suscite l’intérêt des médias et provoque toutes sortes de discussions. C’est dire l’importance de bien rapporter les résultats. La manière de le faire aura des répercussions sur les comportements des individus qui se sentiront plus à risque ou mieux protégés, sur les actions des autorités sanitaires qui développeront tel programme plutôt qu’un autre, ou sur l’industrie qui pourra avoir du succès ou un échec avec un de ses produits. Ces études, même les plus sérieuses, ne sont pas neutres ; elles ont des répercussions sociales évidentes. Le chercheur ne peut éluder ses responsabilités. Comment les assumer correctement ?

38En raison de l’importance des études épidémiologiques pour déterminer des choix politiques dans le domaine de la santé, ces recherches risquent d’être biaisées. Certaines même ne seront jamais entreprises. Beaucoup d’intérêts sont en jeu et ie chercheur lui-même ne peut y échapper. Les valeurs de ce dernier influencent le choix des variables à mesurer et ont un effet sur les résultats de la recherche. José Arboleda-Florez parle à ce propos de « facteurs éthiques de confusion » (Arboleda-Florez, 1993, 95).

FACE AU DILEMME
Résoudre un dilemme est, dans un sens, une tâche impossible. Le dilemme, en effet, contient deux propositions contraires entre lesquelles quelqu’un doit choisir. Il ne peut donc parvenir à une solution en tentant un amalgame des divers éléments des deux propositions : il lui faut choisir l’une ou l’autre. Le chercheur doit-il faire savoir la vérité ou obéir à ses employeurs ? Quelqu’un pourrait soutenir que, d’un point de vue éthique, la vérité doit s’imposer et que la protection de la santé constitue une obligation morale. C’est exactement ce qu’a fait le docteur Olivieri du Sick Children’s de Toronto.
Chercheuse réputée dans son domaine, Mme Olivieri a pris sur elle de modifier certains éléments d’un essai clinique en raison des premiers résultats de sa recherche. Elle a alors modifié le formulaire de consentement y indiquant les risques trouvés. La compagnie pharmaceutique ne lui a pas reconnu ce droit. Soutenue uniquement par quelques collègues, elle s’est retrouvée seule, perdant ses privilèges de chercheuse à l’Université de Toronto. L’hôpital et l’Université ne l’ont pas appuyée dans sa démarche. Sans le soutien de l’ACPPU (Association canadienne des professeurs et professeures d’universités) qui a pris sa défense et souligné les conflits d’intérêts dans lesquels était placée l’Université, le docteur Olivieri aurait été destituée et mise au ban de la recherche.
Cet exemple montre le choix tragique que peut représenter un dilemme. Si Mme Olivieri n’avait pas agi comme elle l’a fait et s’était soumise à la décision de la compagnie pharmaceutique, peut-être lui aurait-on reproché un jour de ne pas s’être comportée de façon professionnelle en agissant selon sa conscience et pour le meilleur intérêt des malades ? Parce qu’elle l’a fait, son institution l’a rejetée. Même dans un pays où les standards éthiques sont en principe valorisés, une chercheuse peut être contrainte à des choix moraux douloureux.
Choisir l’un des pôles d’un dilemme requiert de procéder avec rigueur. Le coup de tête ne peut servir de méthode. il faut d’abord reconnaître que tous les dilemmes ne sont pas aussi tragiques et que certains choix sont plus faciles que d’autres. Il faut aussi rappeler que la décision à prendre est une affaire hautement personnelle. Malgré toutes les consultations qu’une personne pourra tenir, elle est seule à décider. Comment bien décider ? Un premier élément de la démarche consiste à préciser le mieux possible toutes les composantes du problème en cause et les diverses conséquences de l’un ou de l’autre choix. La personne doit aussi examiner s’il est possible d’atténuer les conséquences négatives de l’une et de l’autre décision. Elle doit enfin discerner les valeurs qui donnent sens à sa vie. Lorsque quelqu’un fait face à un choix difficile, le fondement moral de sa décision s’exprime souvent de la manière suivante : « si je choisis autrement, je ne pourrai plus me regarder dans les yeux ».

39Levine, Hersch et Holder ont attiré l’attention sur des facteurs inconscients qui jouent un rôle déterminant dans les orientations de la recherche :

  1. la recherche épidémiologique est rarement mise sur pied par un chercheur, mais elle a tendance à répondre à des agences subventionnaires (qui sont habituellement soumises à des pressions politiques) ;
  2. des facteurs inconscients peuvent conduire non seulement un chercheur, mais aussi un groupe social, à chercher à se réassurer ou à apaiser ses sentiments de culpabilité par rapport à un sujet particulier de recherche (comme en faisant de l'Agent Orange un bouc émissaire pour nier la culpabilité concernant les vétérans du Viêt-Nam) ;
  3. une possibilité plus grande de recruter un groupe particulier de personnes comme sujets de recherche peut dicter le type de recherche à entreprendre (Levine et al., 1990, 181).

40L’importance que revêt la santé oblige le chercheur qui veut agir de façon éthique a être particulièrement conscient des limites de ses propres démarches.

Les banques de données

41Aux registres et aux bases de données qui étaient composés de mots et de chiffres s’ajoutent maintenant les biobanques qui contiennent, entre autres, des cellules, des cultures de tissus, des fragments d’ADN, des échantillons de plasma ou de sérum. Ces banques vont constituer une base beaucoup plus large pour poursuivre des recherches épidémiologiques. Des banques de toutes sortes se sont multipliées, et nul ne connaît leur nombre ni la somme totale des informations qu’elles contiennent (Riis, 1998, 588). Elles n’ont pas seulement pour objet de faciliter les études épidémiologiques. Elles ne seront cependant examinées ici que sous cet angle.

42Le chercheur peut avoir affaire à quatre types de banques de données :

  1. une instance donnée, comme l’IREP (Institut interuniversitaire de recherches sur les populations), ou une entreprise privée peut constituer une banque qui vise principalement la distribution de données aux chercheurs qui en auraient besoin pour leurs recherches ;
  2. un chercheur ou une équipe de chercheurs peut vouloir conserver les données acquises pour des recherches futures ; il crée alors sa propre banque ;
  3. le département d’un hôpital peut, par exemple, créer une banque de données en vue d’évaluer la qualité des actes posés par son personnel. L’instrument pourrait s’avérer fort utile pour la poursuite d’études ;
  4. un médecin chercheur ou un groupe de médecins chercheurs, à partir des dossiers des patients, peut constituer une banque de données à des fins de recrutement éventuel pour un projet de recherche futur (adapté de CLERUM, 2000, 6-7).

43En même temps qu’elles facilitent la recherche et deviennent un instrument indispensable pour les chercheurs, ces banques inquiètent les défenseurs de la protection de la vie privée. C’est ainsi qu’au cours des dix dernières années, se sont multipliées déclarations, conventions et lois internationales et nationales, pour protéger les individus inscrits à ces banques ou qui ne voudraient pas s’y voir inscrits sans leur consentement. Le Canada a créé un commissariat à la protection de la vie privée, et le Québec a sa Commission d’accès à l’information qui gère l’accès aux dossiers médicaux. De plus, chaque établissement du réseau de la santé et des services sociaux où se déroulent des activités de recherche doit adopter un cadre réglementaire pour gérer ses banques de données et ses dossiers de recherche (Ministère de la Santé, 1998, 11). Ces règles sont nécessaires pour protéger les citoyens ; elles ne résolvent cependant pas tous les problèmes d’ordre éthique.

44Quels sont les problèmes d’ordre éthique que posent ces banques au chercheur ? Ils sont de différents niveaux, selon que le chercheur est un utilisateur de ces banques ou qu’il en est le directeur ou le propriétaire.

Le chercheur-utilisateur

45À quelles conditions un chercheur qui aurait besoin des données d’une banque peut-il y avoir accès ? La première condition que lui poseront les responsables sera de se conformer aux normes établies par la banque, ce qui habituellement ne pose pas problème. Une deuxième condition dépendra du statut de la banque. Cette dernière est-elle privée ou publique, à but lucratif ou non ? Si la banque n’exige que les frais de fonctionnement, le chercheur n’est pas lésé et tous se retrouvent sur le même pied. Si la banque fait payer des montants tels que seules quelques équipes peuvent y avoir accès, un certain nombre de problèmes éthiques commencent à se poser. Si on s’en tient aux principes fondamentaux qui régissent l’éthique de la recherche, on pense immédiatement à l’injustice que représente une possibilité limitée à quelques chercheurs. Si l’on élargit la réflexion, on se rend compte que la situation ainsi créée met en cause ce qui fait la science, c’est-à-dire la libre circulation des informations. Une des caractéristiques de la science consiste dans sa dimension publique. La dépendance à l’égard du pouvoir économique ne limite-t-elle pas la liberté de la recherche ?

46Et que doit faire le chercheur lorsqu’il aura terminé la recherche pour laquelle il avait obtenu les données de la banque ? Peut-il les conserver dans sa propre banque ? Doit-il les détruire ? Tout dépend du contrat qu’il avait conclu avec la banque d’origine. Le propriétaire de la banque doit donc indiquer les conditions d’utilisation de son matériel. Ces conditions doivent être élaborées en tenant compte du respect des personnes qui ont contribué à l’enrichissement de la banque.

Le chercheur-propriétaire

47Le chercheur qui veut développer sa propre banque doit se poser un certain nombre de questions à propos de l’acquisition des données, de leur conservation, de leur utilisation et de leur retour vers les sujets qui les ont fournies. Imaginons un groupe de médecins chercheurs spécialisés en néonatologie et pratiquant dans quatre hôpitaux universitaires du Québec. Leur banque de données est construite à partir des informations contenues dans les dossiers médicaux de leurs patients.

48À propos de l’acquisition des données, se pose d’abord la question du respect des sujets dont les données sont mises en banque. Les parents de ces enfants malades savent-ils que les informations qui concernent leurs enfants et aussi d’autres membres de la famille ont été déposées dans une banque à laquelle auront accès des médecins de différents hôpitaux du Québec ? Sinon, la relation thérapeutique qui les lie au néonatologiste n’est-elle pas détournée de son sens ? Si les données ne peuvent être reliées à des personnes, le problème ne se pose pas de la même façon (Énoncé de politique, 1998, 3.5). Entre ces extrêmes, on peut imaginer de multiples situations. De toute manière, la tendance actuelle, tant du côté du droit que du côté de l’éthique de la recherche, consiste à protéger l’autonomie des individus. Ainsi un médecin chercheur qui monte une banque de données à l’insu de ses patients ne pourrait s’en servir si l’utilisation secondaire des données ne correspond pas aux fins pour lesquelles les données ont été acquises. L’Association médicale canadienne soutient ceci :

On peut supposer le consentement implicite du patient uniquement dans le cas de fins premières, et uniquement aux fins premières ; la collecte, l’utilisation, la divulgation ou la consultation ainsi autorisées doivent se limiter aux attentes connues d’un patient particulier ou à ce que toute personne raisonnable aurait probablement jugé nécessaire en situation semblable pour recevoir des soins de santé (Association médicale canadienne, 1998).

49L’acquisition des données à mettre en banque devrait donc requérir l’accord de la personne concernée. Le consentement volontaire ici s’avère nécessaire. Le néonatologiste chercheur respecterait profondément la famille de l’enfant malade si, dans un premier temps, il l’informait de la banque de données qu’il partage avec des collègues, de l’objet de ses recherches et de la manière dont il utilise ses données et, dans un deuxième temps, lui demandait son consentement pour y participer.

50La demande de consentement du médecin chercheur peut-elle être rédigée de manière telle que les parents donnent un consentement généralisé pour toute utilisation future que le chercheur jugera appropriée ? La question que pose une telle pratique consiste à savoir s’il s’agit encore d’un consentement éclairé. Entre les extrêmes d’un consentement donné en vue d’une recherche précise et celui donné de façon totalement indéterminée, des voies mitoyennes existent sans doute. Ainsi, la formule de consentement pourrait indiquer le type de recherches que l’équipe entend mener avec ce matériel. Si des recherches ultérieures sortaient de ce cadre, l’investigateur devrait demander un nouveau consentement.

51Les données acquises doivent être conservées. Le respect des personnes, qui préside à l’acquisition des données, exige aussi un certain nombre de règles strictes. Les données doivent être protégées contre toute intrusion extérieure. D’où la nécessité de mesures de sécurité physique. L’identification précise du niveau de protection des données (anonymisées ou dénominalisées, anonymes, non nominales, nominales) s’impose. Le personnel ayant ou donnant accès à la banque doit être bien formé à cet égard. Ces règles seront d’autant plus nécessaires que le contenu des banques est utilisé par divers intéressés.

52Quelle utilisation sera faite des données placées en banque ? Sera-t-elle limitée à l’équipe des chercheurs ? Les données seront-elles communiquées à des chercheurs externes à l’équipe ? Fusionneront-elles avec celles d’une autre banque ? Chacune de ces situations pose des questions particulières. Dans le premier cas, le groupe de chercheurs est tenu de respecter les règles fixées au moment de l’établissement de la banque. Si les données sont communiquées à d’autres instances, un contrat avec des règles précises doit encadrer la transmission. Qui aura accès ? À quelles conditions ? À ce propos, l’Association médicale canadienne a émis la recommandation suivante :

Le dépositaire de renseignements personnels sur la santé doit préciser les fins pour lesquelles on pourra utiliser ou divulguer les renseignements recueillis, et signaler qui pourra consulter ces renseignements et sous quelle forme. Il doit aussi indiquer si le consentement du patient est nécessaire (Association médicale canadienne, 1998, art. 4.1.).

53Et qu’en est-il si des résultats de recherche risquaient de ternir la réputation de certains groupes de personnes ? En pareil cas, les chercheurs doivent procéder avec beaucoup de doigté pour ne pas affaiblir davantage l’image publique de ces groupes. Il existe déjà des manières de faire à ce propos. Les études épidémiologiques démontrent que des groupes de la population sont atteints de certaines maladies génétiques. Au Québec, le travail a consisté à faire participer les populations concernées à ces études et aux orientations thérapeutiques qui en découlent. Lorsque de telles précautions sont prises, ces maladies ne créent plus la même discrimination à l’égard des groupes touchés. Il en va de même pour les études épidémiologiques portant sur les déterminants de la santé des populations pauvres. Tout dépend de la manière dont les résultats sont rendus publics, certaines interprétations d’études pouvant conduire à blâmer la victime.

54Les données de ses patients, que le médecin chercheur met en banque, pourront conduire à des études dont les résultats apporteront des indications thérapeutiques pour certains patients particuliers. On trouvera normal que le médecin contacte son patient pour lui en faire part. Qu’en est-il d’une situation semblable où le chercheur responsable de la banque n’est pas le médecin de ces patients ? A-t-il la même responsabilité ? Les chercheurs sur le sida ont souvent été aux prises avec cette question. Ceux qui travaillent dans le champ de la génétique doivent faire face au même problème. La National Bioethics Advisory Commission des États-Unis et le Réseau de médecine génétique appliquée du Québec (RGMA) se sont prononcés sur la question. Leur position peut se résumer comme suit :

La Commission américaine, tout en le qualifiant de mesure d’exception, recommande le retour d’information pourvu que nous soyons en présence des trois conditions suivantes : les résultats sont scientifiquement valides et confirmés, ils ont une implication significative pour la santé des individus concernés et il existe des moyens disponibles en vue d’améliorer ou de traiter l’état en question. Le RMGA va dans le même sens, en ce qui a trait aux données et matériel génétiques.
De plus, selon la nature des informations et leur incidence psychologique, le banquier devrait subordonner leur accès à une rencontre avec une personne compétente ou, s’il s’agit d’informations génétiques, à un conseiller génétique qui verra à expliquer les tenants et les aboutissants de l’information (CLERUM, 2000, 23-24).

55Les banques de données représentent un élément incontournable de la recherche en sciences de la santé. Les quelques aperçus présentés indiquent déjà la diversité des problèmes éthiques qu’elles posent et poseront sans doute davantage dans l’avenir. Des règles précises s’imposent pour respecter les individus qui sont inscrits à ces banques. Le souci éthique du chercheur à l’égard du respect des personnes qui acceptent de participer au développement de la science constitue néanmoins une dimension encore plus fondamentale.

Conclusion

56La connaissance générée par la recherche épidémiologique contribue de manière déterminante à l’amélioration de la santé publique, tant dans les pays développés que dans les pays en développement. Son apport au suivi thérapeutique des patients individuels est aussi considérable. Cette nécessité ne doit pas faire oublier les problèmes éthiques qui y sont reliés, tant pour les individus que pour les groupes. Les lois et les normes qui sont aujourd’hui développées constituent une réponse à ces difficultés. Elles imposent des protections qui permettent de concilier le progrès scientifique, la santé des populations et la protection des individus et des populations utilisés à ces fins. En raison de leur caractère normatif, certains chercheurs se plaignent parfois du caractère bureaucratique de ces lois et de ces normes, ce qui entraverait la liberté de la recherche. Sans nier la lourdeur de certaines règles et la nécessité de les faire évoluer, ces mêmes chercheurs ne doivent pas perdre de vue que l’existence des premières trouve historiquement sa source dans une insensibilité des seconds au respect des personnes utilisées dans la recherche. L’éthique de la recherche en épidémiologie vise à établir un équilibre entre les deux exigences.

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© Presses de l’Université de Montréal, 2002

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