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L'éthique de la recherche

 | 
Hubert Doucet

6. Les comités d’éthique de la recherche

Résumé

1. Le sens des comités d’éthique de la recherche :
• naissance aux États-Unis vers le milieu des années 1960 et. dix ans plus tard, au Canada ;
• protéger les sujets de recherche et veiller au respect des valeurs de la communauté ;
• la composition est un enjeu majeur en raison de son objectif.
2. Le fonctionnement d’un comité d’éthique :
• dans la plupart des pays, la composition comprend une représentation variée ;
• les tâches du comité : évaluer, approuver et surveiller toute recherche qui fait appel à des sujets humains ;
• deux méthodes d'évaluation peuvent être utilisées : évaluation complète ou accélérée ;
• diverses mesures de surveillance sont possibles ;
• l’évaluation multicentre constitue une difficulté de taille pour plusieurs comités.

Texte intégral

1La lectrice ou le lecteur qui aura poursuivi sa lecture jusqu’ici connaît les exigences à respecter pour que sa recherche soit jugée éthique. Autant les éléments d’un protocole de recherche que les lignes directrices internationales et nationales lui sont maintenant familiers. Quelle est l’étape suivante ? Le chercheur doit maintenant soumettre son protocole à un comité d’éthique. Plusieurs scientifiques mettent en doute l’opportunité de cette étape.

2Il est arrivé et il arrive encore que des comités d’éthique aient des attitudes critiquables, soit par incompétence soit par incapacité à rendre compte de leur décision. Nul ne peut nier les exigences qui s’imposent à un comité pour être à la hauteur de sa tâche. D’où les erreurs. Les torts cependant ne sont pas tous du même côté. Des chercheurs refusent par principe de se laisser évaluer par un tel mécanisme. Ils acceptent de soumettre leurs projets à des comités de pairs pour obtenir les subventions nécessaires. Mais à un comité composé de scientifiques et de non-scientifiques qui jugent de la pertinence du projet et de la manière de travailler du chercheur, ça, non jamais !

3Dans ce chapitre, je voudrais montrer le sens de ce mécanisme et ses modes de fonctionnement. Pour ce faire, je rappellerai d’abord l’histoire de la formation des comités et ensuite j’indiquerai l’esprit qui devrait habiter ces derniers. Je m’intéresserai par la suite à leur composition puis aux tâches qui leur sont assignées. Ainsi, le chercheur sera davantage en mesure de comprendre les demandes d’un comité d’éthique de la recherche et d’y répondre adéquatement.

Le sens du comité d’éthique de la recherche

4Le comité d’éthique de la recherche est une création assez récente. À partir de 1965, différents organismes du gouvernement américain commencent à établir des politiques relatives à la protection des sujets humains participant à des projets de recherche.

  • En mars 1965, le National Advisory Health Council propose quelques lignes de conduite dans les recherches cliniques dangereuses : l’établissement subventionné doit fournir une déclaration de sa responsabilité. Cette politique est adoptée en juillet 1965 par tous les Instituts nationaux de la santé (National Institutes of Health).

  • En septembre 1965, le Surgeon General demande au National Advisory Health Councïl de préciser ses politiques en matière de protection des sujets humains. En décembre, le National Advisory Health Councïl impose un comité de pairs pour assurer une détermination indépendante :

  • des droits et du bien-être des sujets d’expérience ;

  • du bien-fondé des méthodes mises en œuvre pour obtenir le consentement ;

  • des risques et des avantages médicaux éventuels des travaux envisagés (McCarthy, 1982, 127-128).

5Les divers organismes subventionnaires fédéraux ont tardé à agir par crainte de nuire à la recherche : l’autonomie du chercheur leur apparaît alors intouchable. La pression publique et politique se faisant plus forte, les responsables des NIH n’ont plus le choix : l’Institutional Review Board (IRB), l’équivalent américain de notre comité d’éthique de la recherche, est mis sur pied.

  • Dès février 1966, le Surgeon General publie une réglementation qui exige de toute institution ou de tout chercheur qui fait affaire avec lui de soumettre les projets de recherche avec les humains à un tel comité, dans lequel doit siéger au moins un non-expert (Stewart, 1966). Le non-expert aurait donc comme fonction de représenter, au sein du comité, le point de vue de la personne raisonnable (Porter, 1986, 1).

  • La National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Subjects, créée quelques années plus tard, va jouer un rôle déterminant à ce propos. C’est ainsi qu’en 1983, suite aux recommandations de la Commission nationale, le U.S. Department of Health and Human Services établit son règlement sur la protection des sujets de recherche et la composition des IRB. Le règlement affirme que la communauté doit être représentée au sein du comité. De plus, il stipule que

chaque IRB doit inclure au moins un membre dont le champ de préoccupation première est de nature non scientifique, comme un avocat, un éthicien, un membre du clergé (U.S. Department of Health and Human Services, 1983).

Le comité d’éthique de la recherche au Canada

6Que se passe-t-il alors au Canada ? Les choses sont différentes. D’une part, au cours des années 1960 et 1970, on ne retrouve pas autant de scandales éclaboussant la recherche biomédicale canadienne. D’autre part, le Conseil de recherches médicales du Canada prend l’initiative, en 1976, de mettre sur pied un groupe de travail pour étudier les problèmes éthiques dans la recherche biomédicale avec des sujets humains. Ce groupe, composé de « plusieurs chercheurs en médecine, deux avocats, un théologien et deux personnes représentant le grand public » (Freedman, 1982, 139) publie son rapport en 1978 sous le titre de Déontologie de l’expérimentation chez l’humain. Il propose la création d’un comité de déontologie pour chaque établissement où se fait de la recherche biomédicale avec des sujets humains.

DÉONTOLOGIE DE L'EXPÉRIMENTATION CHEZ L’HUMAIN 1978
Recommandation 1 : l’établissement où se fait la recherche
L’établissement a la responsabilité de veiller à ce que toutes les recherches effectuées dans ses murs le soient dans les limites de l’acceptabilité morale déterminée par la société. C’est là que les comités de déontologie sont nécessaires (Conseil de recherches médicales, 1978, 42).
Recommandation 2 : le comité de déontologie
Le comité devra être central, avoir au moins un noyau de membres permanents remplacés par roulement afin d’assurer la continuité, et comprendre des profanes et des scientifiques (Conseil de recherches médicales, 1978, 42).
Recommandation 3 : composition des comités de déontologie
• des membres scientifiques dont le rôle essentiel est de juger l’exactitude avec laquelle les risques et les avantages potentiels sont décrits dans le protocole ;
• le comité devra aussi pouvoir demander des conseils d’ordre juridique, [...] bien que la présence permanente d’un avocat ne soit pas nécessaire au niveau de l’examen lui-même ;
• la nécessité de l’examen des aspects éthiques du protocole de recherche est, en réalité, la reconnaissance du besoin qu’il y a d’évaluer la recherche en fonction des critères de bonne conduite de la collectivité. Voilà pourquoi les comités d’examen doivent s'adjoindre des membres profanes à l’extérieur du groupe de recherche médicale et même à l’extérieur de la communauté universitaire, lesquels pourraient même être en majorité ;
• ces gens pourraient venir de groupes qui sont chargés de recueillir des fonds pour les hôpitaux, de groupes féminins, d’associations d’anciens élèves et du monde des affaires. Ils pourraient comprendre également des étudiants, diplômés ou non, ou des infirmières (Conseil de recherches médicales, 1978, 43).

7À la suite du développement considérable que connaît alors l’éthique de la recherche, le Conseil de recherches médicales du Canada met sur pied, en 1984, un Comité permanent sur l’éthique et l’expérimentation. En 1985, un groupe de travail émanant du Comité permanent prépare un document préliminaire qu’il soumet au Comité permanent en vue de préparer les Lignes directrices concernant la recherche sur des sujets humains qui seront publiées en 1987. Le comité de déontologie change de nom ; il sera dorénavant connu sous le nom de comité d’éthique de la recherche (CER) (Conseil de recherches médicales, 1987, 12).

LIGNES DIRECTRICES CONCERNANT LA RECHERCHE SUR DES SUJETS HUMAINS 1987
Recommandation 1 : les valeurs de la communauté
L’étude des divers problèmes soulevés dépend de la façon de percevoir les normes qui peuvent varier d’une collectivité ou d’une époque à une autre. C’est pourquoi il importe que les membres des comités d’éthique proviennent des milieux les plus divers possibles (Conseil de recherches médicales, 1987, 16).
Recommandation 2 : la composition
LA COMMUNAUTÉ
Les valeurs de la communauté constituent la base de l'examen éthique. Le CER. doit par conséquent être composé de membres qui incarnent ces valeurs communautaires. On peut avoir recours à des gens rattachés à un hôpital ou au conseil de l’université et qui n’appartiennent pas à la profession médicale, mais le CER devra idéalement compter des membres de l’extérieur. Certains organismes communautaires peuvent aider à la sélection de ces membres (Conseil de recherches médicales, 1987, 47).
SPÉCIALISTES DES DISCIPLINES PERTINENTES AUTRES DISCIPLINES
• des bioéthiciens, des philosophes ou des théologiens peuvent également apporter une contribution majeure aux travaux d’un CER ;
• le comité estime que la présence d’un avocat est souhaitable. Ce dernier ne serait pas appelé à représenter l’établissement, mais à agir comme conseiller juridique (Conseil de recherches médicales, 1987, 48).

8Les Lignes directrices concernant la recherche sur des sujets humains de 1987 ont été remplacées en 1998 par l’Énoncé de politique des trois Conseils. Le rappel historique de la naissance du comité d’éthique de la recherche permet de mieux cerner la nature du mécanisme. Celui-ci doit d’abord être distingué d’un autre type de comité d’éthique, le comité d’éthique clinique, le comité de bioéthique ou le comité d’éthique hospitalier. Différents noms existent pour rendre compte de ce que les Américains nomment le Hospital Ethics Committee (HEC). La vocation de ce type de comité est en pleine évolution en raison des changements structuraux dans le système de santé. À l’origine, ce comité avait pour mandat d’aider les médecins et les patients à prendre de bonnes décisions dans des situations cliniques difficiles. Bien que la préoccupation clinique demeure au cœur de son activité, le comité est aujourd’hui invité à élargir ses activités aux dimensions institutionnelles de l’éthique.

9La présentation historique permet de dégager la mission du CER. Au pays, sa tâche principale consiste à évaluer et à approuver les projets de recherche en vue d’assurer le respect des sujets-participants. L’Énoncé de politique des trois Conseils résume ainsi le mandat :

Le Canada adhère au modèle d’évaluation éthique apparu ces dernières décennies dans le milieu international de la recherche. Ce modèle comprend l’application de normes nationales par des comités d’éthique de la recherche (CER) locaux, indépendants et multidisciplinaires, ayant pour mandat d’évaluer la validité éthique des projets menés dans leurs établissements (Énoncé de politique, 1998, 1.1).

10À regarder l’histoire de près, l’observateur constate que la composition du comité constitue l’un des éléments clés pour parvenir à la réalisation de la mission. Très rapidement, en effet, il est fait obligation d’avoir des membres non scientifiques. Le langage pour exprimer ce point de vue peut changer mais la préoccupation demeure. Pourquoi cette rupture avec la tradition scientifique et surtout médicale ? Si l’évaluation de la méthodologie scientifique peut être considérée comme une affaire qui relève des pairs, l’utilisation de sujets humains pour réaliser le projet comporte des implications qui dépassent la méthodologie. Elle met en jeu la société tout entière ; des valeurs sociales fondamentales dans la philosophie politique de l’Occident sont en cause. En effet, un individu (le chercheur) utilise un autre individu (le sujet de recherche), donc le transforme en moyen, pour atteindre ses objectifs. L’histoire témoigne des risques qu’une telle implication des sujets humains comporte lorsqu’il n’y a pas de garde-fous : le souci du résultat prime sur tout. C’est là la première raison qui explique la présence de non-scientifiques au comité d’éthique : assurer la protection des sujets de recherche.

11Une seconde raison doit être mentionnée. La science constitue l’une des caractéristiques principales de notre culture. Les choix scientifiques qui sont faits, le lien devenu indissociable entre science et technologie et les conséquences des développements technoscientifiques sur l’ensemble de la vie sociale font que la science est une affaire trop sérieuse pour être laissée aux seuls scientifiques (pour paraphraser un vieil adage). La science n’est-elle pas devenue une entreprise sociale, politique, économique et culturelle tout autant que scientifique ? Le projet du génome humain fournit un bel exemple de la science devenue une entreprise politico-économique de première importance. À propos de la fin des années 1960, époque où va s’établir la structure des comités d’éthique de la recherche, Anne Fagot-Largeault fait bien ressortir ceci dans L’homme bio-éthique :

La prise de conscience brutale, dans les années 1968-1970, des dangers considérables que les technologies nouvelles font peser sur l’environnement et sur l’espèce même, donna lieu à une avalanche de décisions technocratiques mais aussi à une contestation publique, là où la démocratie fonctionna (Fagot-Largeault, 1985, 22-23).

12Trois éléments méritent de retenir l’attention. L’époque est d’abord marquée par le réveil des consommateurs qui veulent avoir leur mot à dire sur les normes de sécurité des produits qu’ils achètent. Le mouvement hésite cependant entre « organiser l’auto-défense des usagers (information, boycott) et réclamer l’intervention protectrice de l’État » (Fagot-Largeault, 1985, 19). La période connaît aussi le développement des mouvements écologiques qui cherchent à provoquer une prise de conscience collective contre la croissance qui détériore l’environnement et met en péril la survie de l’espèce humaine. Enfin, on voit des conseils municipaux, comme celui de Cambridge, où est située l’Université Harvard, inviter les citoyens à débattre des risques des manipulations génétiques qui se pratiquent sur leur territoire.

13Les projets de recherche scientifique ne peuvent faire fi des valeurs des communautés où ils se réalisent. Les citoyens doivent avoir leur mot à dire, il y va de la vie démocratique.

Le fonctionnement du comité d’éthique de la recherche

14Le comité d’éthique de la recherche est devenu une structure internationalement reconnue. Il est incontournable, quoique ses modes de fonctionnement puissent varier quelque peu d’un pays à l’autre. Il est remarquable qu’au cours des dernières années, les documents provenant des instances tant nationales qu’internationales aient mis l’accent sur l’aspect opérationnel de ce mécanisme. Après les débats sur les fondements, on est passé à la mise en application qui se fait de manière de plus en plus minutieuse. La composition du comité répond à peu près partout à des règles strictes. Les tâches qui lui sont confiées sont aussi précises. Voilà les deux points qui seront maintenant abordés.

La composition du comité d’éthique de la recherche

15La lecture des règlements des différents pays ou organismes responsables, à l’exception de la Déclaration d’Helsinki, révèle une composition multidisciplinaire de plus en plus marquée et une volonté de représentation variée, allant au-delà des disciplines, pour mettre l’accent sur la pluralité des regards. Je voudrais donner quelques exemples de cette tendance avant d’en venir à la composition proposée pour le Canada et le Québec.

L’INSTITUTIONAL REVIEW BOARD AUX ÉTATS-UNIS
• Chaque IRB sera composé de cinq membres au moins, avec des expériences variées de manière à favoriser une évaluation complète et adéquate des activités de recherche habituellement menées dans l’institution. La qualité du travail du IRB dépendra de l’expérience et de la compétence des membres ainsi que de la diversité de leur provenance. La composition du comité doit refléter la diversité des valeurs de la collectivité. C’est ainsi que le comité protégera les droits et le bien-être des sujets humains.
• Tous les efforts de non-discrimination devront être faits pour s’assurer que le IRB n’est pas composé que d’hommes ou que de femmes. [...]. Aucun IRB ne devra être composé que de membres d’une seule profession.
• Tout IRB devra comprendre au moins un membre dont la préoccupation première est le domaine scientifique et au moins un membre dont la préoccupation première est le domaine non scientifique.
• Tout IRB devra comprendre au moins un membre qui n’est pas rattaché à l’institution et qui n’appartient pas à la famille immédiate d’une personne rattachée à l’institution.
• Un IRB peut faire appel à la compétence particulière d’individus qui l’aideront dans l’évaluation des problèmes qui dépassent son expertise. Ces individus ne votent pas.
Remarque : Les National Institutes of Health (45 Codes of Federal Regulations, partie 46, 1991) et la Food and Drug Administration (21 Codes of Federal Regulations, partie 56, 1992) ont ici les mêmes exigences.

16Le Parlement français a adopté en 1988 une loi concernant la composition du comité d’éthique de la recherche. Cette loi a été reconduite en 1994. Sa réévaluation par le Parlement français devait se faire en 1999, mais elle a été retardée. Le comité se nomme CCPPRB (Comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale). La composition cherche à tenir compte des différents intérêts en jeu dans la recherche biomédicale.

LE COMITÉ CONSULTATIF DE PROTECTION DES PERSONNES DANS LA RECHERCHE BIOMÉDICALE FRANCE
• Quatre personnes, dont au moins trois médecins, ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche médicale.
• Un médecin généraliste.
• Deux pharmaciens.
• Une infirmière ou un infirmier.
• Une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière d’éthique.
• Une personne qualifiée en raison de son activité dans le domaine social.
• Une personne autorisée à faire usage du titre de psychologue.
• Une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière juridique.
Les comités comprennent, en outre, douze membres suppléants satisfaisant aux mêmes conditions.
Code de la Santé Publique, article R. 2001.
mis à jour en septembre 1998

17La Belgique et la Suisse, deux autres pays qui ont une importante population de langue française, méritent d’être mentionnés. La composition des comités est aussi particulière. La réglementation belge inclut la fonction du comité d’éthique de la recherche à l’intérieur du comité d’éthique hospitalier. L’expérimentation biomédicale fait aujourd’hui partie intégrante de l’offre de soins.

18En Suisse, la responsabilité de réglementer les comités d’éthique de la recherche ne relève pas de l’État mais de l’Académie suisse des sciences médicales. Les premières directives ont été édictées en décembre 1970. Depuis, elles sont régulièrement amendées. L’Académie utilise le mot commission pour parler de nos comités : commission d’éthique médicale chargée de l’examen des projets de recherche expérimentale sur l’homme. Le gouvernement suisse est en train de revoir la législation sur l’éthique de la recherche. Pour le moment, la composition d’une commission d’éthique est la suivante.

LE COMITÉ LOCAL D'ÉTHIQUE HOSPITALIER EN BELGIQUE ARRÊTÉ ROYAL DU 12 AOÛT 1994
Le Comité se compose au minimum de 8 et au maximum de 15 membres, représentant les deux sexes, et doit comporter :
– une majorité de médecins attachés à l’hôpital ou au groupement d’hôpitaux ;
– au moins un médecin généraliste non attaché à l'hôpital ou au groupement d’hôpitaux ;
– au moins un membre du personnel infirmier de l’hôpital ou du groupement d'hôpitaux ;
– un juriste ;
Des personnes intéressées, intérieures ou extérieures à l’hôpital ou au groupe d’hôpitaux, peuvent être désignées comme membres du Comité.
La qualité de membre du Comité est incompatible avec les fonctions suivantes ;
– directeur d’hôpital ;
– médecin-chef ;
– président du Conseil médical ;
– chef du département infirmier.
Ministère de la Santé Publique et de l’Environnement, 1994, 24430-24431

COMMISSION D’ÉTHIQUE MÉDICALE CHARGÉE DE L’EXAMEN DES PROJETS DE RECHERCHE EXPÉRIMENTALE SUR L’HOMME SUISSE
La commission doit comprendre au moins 5 personnes, avec une représentation des deux sexes. Elle ne doit pas être composée exclusivement de médecins. Dans les hôpitaux et instituts, un membre au moins doit être un médecin provenant de l'extérieur, ne participant pas à la recherche. Lorsqu’un membre de la commission est directement intéressé à un projet de recherche, il ne peut participer à l’examen de celui-ci.
Académie des sciences médicales, version 1989

19Qu’en est-il du Canada et du Québec ? Tant l’Énoncé de politique des trois Conseils que le Plan d’action ministériel proposent essentiellement la même composition. Depuis septembre 2001, le ministre de la Santé du Canada oblige que, pour chaque lieu d’essai clinique, un comité d’éthique qui n’est pas lié au promoteur approuve le protocole de l’essai clinique et une formule de consentement volontaire (Ministre de la Santé, 2001, C.04.005). La composition du comité reprend, à quelques éléments près, celle des deux autres documents. (Voir tableau, page suivante.) Les documents soulignent l’importance de « respecter la nature des représentations exigées par le ministre » (Ministère de la Santé, 1998, 22), ce qui veut dire qu’en pratique, « le nombre de représentants du public devrait augmenter au fur et à mesure que croît le nombre des membres s’ajoutant au noyau de base des cinq personnes composant le CER (Énoncé de politique, 1998, 1.3).

20Le choix du Canada correspond à la tendance qui s’impose de plus en plus au plan international. En 2000, l’Organisation mondiale de la santé publiait ses lignes directrices opérationnelles à propos des comités d’éthique de la recherche. Ses directives résument bien la tendance :

Les comités d’éthique de la recherche devraient avoir une composition multidisciplinaire et multisectorielle, incluant la compétence scientifique appropriée, l’équilibre des âges et des genres, et des personnes profanes représentant les intérêts et les préoccupations de la collectivité (OMS, 2000, 3).

Les tâches du comité d’éthique

21Le mandat d’un comité d’éthique de la recherche, tel que défini dans l’Énoncé de politique des trois Conseils, consiste à évaluer, approuver et surveiller toute recherche qui fait appel à des sujets humains. Quelques précisions s’imposent ici.

LES TYPES DE RECHERCHE

COMPOSITION DES CER D'APRÈS LES ORCANISMES RÉGLEMENTAIRES

Énoncé de politique

Plan d’action ministériel

Aliments et drogues

Les CER, composés de cinq membres au moins, hommes et femmes, respecteront les exigences suivantes :

Les comités de la recherche désignés par le ministre de la Santé et des Services sociaux, aux fins d’application de l’article 21 du Code civil du Québec, doivent comprendre au moins cinq membres possédant les compétencessuivantes :

Organisme, qui n’est pas lié au promoteur, ayant les caractéristiques suivantes : il est composé de cinq membres, la majorité de ses membres étant des citoyens canadiens ou des résidents permanents au sens de la Loi sur l’immigra tion ; il compte parmi ses membres des hommes et des femmes, dont au moins :

a) deux personnes au moins connaîtront parfaitement les méthodes ou les disciplines de recherche relevant de la compétence du CER ;

• deux membres ayant une vaste connaissance des méthodes ou des domaines de recherche couverts par le comité ;

(i) deux membres possédant une compétence et de l’expérience principalement dans un domaine scientifique, ainsi qu’une vaste expérience des méthodes et des champs de recherche à approuver ; l’un d’entre eux provenant d’une discipline des soins de santé ou, dans le cas d’un essai clinique portant sur une drogue destinée à être utilisée exclusivement en médecine dentaire, d'une discipline des soins de santé ou des soins dentaires ;

b) une personne au moins sera versée en éthique ;

• une personne spécialisée en éthique ;

(ii) un membre possédant des connaissances de l’éthique ;

c) en recherche biomédicale, une personne au moins aura une compétence dans le domaine juridique approprié aux projets évalués ; cette règle vaut aussi pour d’autres disciplines de recherche, même si elle n’est pas obligatoire ;

• une personne spécialisée endroit ;

(iii) un membre possédant des connaissances de la législation canadienne applicable à la recherche médicale à approuver ;

d) une personne au moins proviendra de la collectivité desservie par l’établissement mais n’y sera pas attachée.

• au moins une personne non attachée à l’établisse¬ ment, mais provenant des groupes utilisant les services de l’établissement.

(iv) un membre qui n’est pas lié au promoteur ni au lieu d’essai clinique proposé, un individu de la collectivité ou un représentant d’un organisme intéressé aux champs de la recherche à approuver ;

(v) un membre possédant de la compétence ou de l’expérience dans un domaine non scientifique.

  • autant la recherche faite avec des sujets humains vivants que celle utilisant des cadavres et des restes humains, des tissus, des liquides organiques, des embryons ou des fœtus ;

  • autant celle qui relève du domaine biomédical que celle qui appartient aux sciences humaines ;

  • autant celle qui fait appel à des méthodes qualitatives que quantitatives ;

  • autant celle qui utilise des méthodes descriptives et analytiques qu’expérimentales ;

  • autant celle des professeurs et des chercheurs que celle menées par les étudiants des études supérieures ;

  • autant une étude pilote qu’un projet complet ;

  • autant celle qui est subventionnée que celle qui ne l’est pas.

LE POUVOIR DU COMITÉ

  • le comité a l’autorité « d’approuver, de modifier, de stopper ou de refuser toute proposition ou poursuite de projet de recherche » (Énoncé de politique, 1998, règle 1.2) ;

  • un établissement ne peut donc renverser une décision d’un CER, quoiqu’il puisse refuser que certaines recherches soient réalisées sous son autorité ;

  • dans l’hypothèse où un chercheur et un comité d’éthique de la recherche ne peuvent arriver à une entente, un établissement doit prévoir, dans ses statuts, une procédure d’appel dont la structure et la composition sont permanentes.

LES PROCÉDURES D’ÉVALUATION

22Deux éléments sont ici à prendre en considération ; d’une part, les méthodes d’analyse utilisées par le comité pour rendre sa décision et, d’autre part, les règles de fonctionnement dont il se sert pour favoriser l’équité et la transparence.

Les méthodes d’analyse

23Le nombre de projets dont le CER a la responsabilité allant sans cesse croissant et plusieurs d’entre eux ne représentant qu’un risque minimal pour les sujets humains, une évaluation approfondie de tous les projets constituerait une charge trop lourde pour un comité et nuirait à la qualité de l’analyse dans les cas où les risques seraient sérieux. Différentes méthodes d’analyse s’imposent selon les types de protocole soumis. L’Énoncé de politique a adopté cette approche. Celle-ci représente d’ailleurs une tendance admise aux États-Unis et a été intégrée aux récentes lignes directrices de l’OMS.

Les CER adopteront une méthode proportionnelle d’évaluation éthique reposant sur le principe général voulant que plus la recherche risque d’être invasive, plus celle-ci doit être soigneusement évaluée (Énoncé de politique, 1998, règle 1.6).

Les comités d’éthique devraient établir des procédures pour l’évaluation accélérée des projets de recherche. Ces procédures devraient spécifier les éléments suivants :

– la nature des applications, des amendements et autres considérations qui autorisent une évaluation accélérée ;
– le quorum nécessaire pour procéder à une évaluation accélérée ;
– le statut des décisions (sujet à confirmation par l’ensemble du comité d’éthique ou non) (OMS, 2000, 13-14).

24Deux méthodes sont habituellement mentionnées : l’évaluation complète et l’évaluation accélérée. La première représente la méthode de référence. Le comité devrait normalement l’utiliser. Pour l’Énoncé de politique des trois Conseils, elle « devrait s’appliquer par défaut à tous les projets de recherche avec des sujets humains » (Énoncé de politique, 1998, 1.9). Les critères d’évaluation qui servent au comité correspondent à ceux que devrait normalement utiliser le chercheur dans l’élaboration de son projet de recherche (voir chapitre 4). Ils sont ici résumés pour rappel.

ÉLÉMENTS D’ÉVALUATION D’UN PROTOCOLE DE RECHERCHE
1. La validité scientifique du projet.
2. La pertinence du projet pour le diagnostic et les soins.
3. L’équilibre entre les bénéfices et les risques.
4. Le dossier scientifique du chercheur et de son équipe.
5. Les choix qui président à la sélection des sujets de recherche.
6. L’évaluation éthique continue.
7. Le consentement volontaire.

25Un établissement pourrait privilégier l’évaluation accélérée dans certaines situations. Deux d’entre elles sont habituellement mentionnées tant au Canada qu’aux États-Unis : « les protocoles de recherche ne comportant aucun inconvénient plus que minimal » et « les projets réévalués chaque année » (Énoncé de politique, 1998, 1.9 ; 21 CFR, Part 56, 1992, 110 et 112 ; 45 CFR Part 46, 1991, 102).

26Qu’est-ce qu’un protocole qui ne comporte aucun inconvénient plus que minimal ? Cette question fait parfois l’objet de vifs débats parmi les spécialistes de l’éthique de la recherche, tel que mentionné au chapitre 4. Et comment établir qu’un protocole ne comporte qu’un risque minimal ? Lorsque l’Énoncé de politique des trois Conseils a mis de l’avant cette approche, certains membres de CER, inquiets de cette orientation, demandèrent s’il fallait réunir le comité au complet pour décider si le projet soumis doit être évalué ou non par le comité. Poser ainsi la question était le signe d’un malaise évident à propos de cette procédure.

27L’adoption de la méthode exige du comité d’établir une politique d’ensemble. Ainsi, un comité pourrait établir que tel type de recherche ne comporte habituellement qu’un risque minimal et devrait donc faire l’objet d’une évaluation accélérée. Dans pareil cas, le comité pourrait fonctionner de la manière suivante :

  • un ou quelques membres font l’évaluation accélérée des projets qui correspondent au type retenu ;

  • ils transmettent au comité pour évaluation complète ceux qu’ils considèrent comme comportant un risque plus que minimal ;

  • ils font régulièrement rapport au comité des protocoles évalués et des problèmes soulevés.

28Y a-t-il des types de projet qui ne peuvent jamais faire l’objet d’une évaluation accélérée en raison du risque plus que minimal qu’ils comporteraient nécessairement ? Qu’en est-il, par exemple, de la chirurgie ou de la chimiothérapie ? La notion de risque minimal soulève des questions particulières en recherche clinique, surtout dans le cas des essais cliniques « où des patients souffrant de maladies précises participent à des projets axés sur des interventions thérapeutiques » (Énoncé de politique, 1998, 1.6). Le chapitre 9, consacré à la recherche clinique interventionniste, abordera cette question.

Les règles de fonctionnement

29Protecteur des droits des sujets qui se prêtent à la recherche, le CER ne peut correctement exercer ses responsabilités que s’il établit des procédures claires pour tous ceux et celles qui entrent en relation avec lui. La clarté des procédures est particulièrement importante pour que les chercheurs et le comité établissent de bonnes relations de travail et une excellente communication.

30Ainsi :

  • le CER doit l’avance ;

  • un quorum doit être fixé et ce dernier doit tenir compte de l’équilibre qui préside à la composition du comité ;

  • le CER doit indiquer aux chercheurs les documents qu’il exige avoir en sa possession pour faire son évaluation ;

  • il doit préparer et conserver les procès-verbaux de toutes les réunions ; ceux-ci sont particulièrement utiles pour éclairer le chercheur sur les motifs de la décision du comité, faire face à un cas d’appel et faciliter la surveillance ;

  • il doit inviter les chercheurs à participer aux discussions concernant leurs projets bien qu’ils ne doivent pas assister aux discussions menant à la prise de décision (Énoncé de politique, 1998, 1.10) ;

  • plutôt que de refuser immédiatement un projet, il peut demander aux chercheurs de revoir leur projet, en tenant compte des explications du comité ; dans le cas d’un refus, « les chercheurs ont le droit de demander une réévaluation des décisions des CER concernant leurs projets, et les CER ont le devoir de satisfaire à leur requête » (Énoncé de politique, 1998, 1.11) ;

  • si un membre du comité se trouve en conflit d’intérêts lors de l’évaluation d’un projet, il doit se retirer au moment des discussions et de la prise de décision.

LES PROCÉDURES DE SURVEILLANCE

31À la fonction d’évaluation s’ajoute celle de surveillance, évaluation continue ou suivi éthique. La terminologie varie selon les documents. Même si les Lignes directrices concernant la recherche sur des sujets humains de 1987 mentionnent déjà ce rôle, c’est l’Énoncé de politique de 1998 et le Plan d’action ministériel qui le rendent inévitable. Il faut reconnaître que les CER se sentent assez mal à l’aise pour remplir cette tâche, compte tenu des exigences et des ressources nécessaires à sa mise en pratique. Le Rapport provisoire du Groupe de travail sur la surveillance éthique continue, que les Instituts de recherche en santé du Canada ont publié en février 20m, indique que très peu d’institutions ont mis en place des mécanismes adéquats (Groupe de travail, 2001, 68). Malgré le malaise que suscite parfois cette surveillance, quelques mots s’imposent pour en expliquer le sens et les implications concrètes.

Le sens de la surveillance

32Tout projet de recherche a une vie propre qui ne se termine pas avec l’évaluation éthique. Au contraire, en cours de route, des faits nouveaux peuvent survenir qui modifient les conditions qui avaient présidé à l’acceptation éthique par le comité. Ainsi, le projet peut avoir été amendé d’une manière telle que le consentement qui avait été requis ne correspond plus à la nouvelle donne. Des événements sérieux et imprévus peuvent conduire les chercheurs à réorienter leur projet. Ainsi en est-il lorsque les produits qu’ils expérimentent donnent des résultats inattendus. L’équilibre des risques et des bénéfices est changé en raison des découvertes faites. Voilà quelques exemples montrant qu’un projet évolue en cours de route. L’évaluation continue s’inscrit dans ce contexte : protéger les sujets de recherche tout au long de la réalisation du projet.

La mise en œuvre de la surveillance

33La surveillance continue ne deviendra un moyen au service des sujets-participants et de l’excellence en recherche que si elle est vue comme un élément constructif et non comme un contrôle bureaucratique (Groupe de travail, 2001, 71). Le comité d’éthique de la recherche devrait, dès l’évaluation du projet, discuter avec le chercheur et lui indiquer le mode de surveillance à mettre en place. Ce dernier va varier selon le type de projet évalué. En effet, si le risque est minimal, la procédure de surveillance devrait être de même niveau. Dans ce cas, le CER devrait indiquer dans son approbation qu’un bref rapport annuel sera suffisant.

34Si la formule de l’évaluation complète a été utilisée pour analyser le protocole, le niveau de surveillance à mettre en place devra être proportionné. Peut-être le comité jugera-t-il que seul est nécessaire un rapport d’étape annuel indiquant l’avancement des travaux ? Il insistera auprès du chercheur sur son obligation d’informer immédiatement le comité de toute modification au projet ou de tout événement adverse. Il lui demandera de faire rapport sur les événements adverses de manière à ce que les membres du CER comprennent bien les implications qu’ils ont sur le projet (Groupe de travail, 2001, 78-79). Peut-être exigera-t-il des contrôles plus fréquents ?

35Les méthodes utilisées pour opérer la surveillance sont diverses. Sonya Audy a proposé de les regrouper en deux ordres et suggéré deux expressions pour en rendre compte : surveillance passive et surveillance active (CLERUM, 1999, 22-29 ; Audy, 2000, 10). La première consiste à recevoir du chercheur les informations demandées au moment de l’évaluation du projet. Ainsi en est-il des rapports annuels. Le comité reçoit et analyse les renseignements qu’il a demandés. La seconde est interventionniste en ce sens que le comité exerce un contrôle sur le déroulement de la recherche. L’exemple le plus notoire serait l’engagement par le comité d’éthique de spécialistes de l’extérieur pour faire un examen périodique des documents générés par une étude, réviser les dossiers des participants ou vérifier au hasard le processus de consentement libre et éclairé. La suggestion terminologique ne fait cependant pas l’unanimité, la surveillance exigeant toujours, selon certaines critiques, l’engagement du comité.

36Les CER ont-ils la capacité d’effectuer une telle surveillance ? La réponse de l’Énoncé de politique des trois Conseils est la suivante :

Exception faite de l’examen rigoureux qu’ils doivent faire des rapports annuels, les CER ne devraient pas, sauf dans des cas précis où ils pensent être le mieux placés pour intervenir, se charger de la surveillance continue de l’éthique des projets (Énoncé de politique, 1998, 1.12).

37Le Rapport provisoire du Groupe de travail soutient que la prise en charge quotidienne de la surveillance continue ne constitue pas la tâche du CER ; elle doit être menée par l’établissement et ses administrateurs, l’équipe de recherche ou le promoteur selon le cas (Groupe de travail, 2001, 84). Le rapport insiste sur la responsabilité première de l’institution.

38La mise en application de la surveillance continue demeure une opération complexe et délicate. D’une part, il s’agit d’un « mécanisme de contrôle social » (Bergeron, 2000, 87) et, en ce sens, est contesté par une partie de la communauté scientifique (Levine, 1986, 231-232). D’autre part, nombre de CER locaux se plaignent de ne pas posséder les ressources humaines et financières nécessaires pour mettre en œuvre une telle exigence, bien que quelques-uns soient passés à l’action. Pour surmonter ces difficultés, les établissements d’une même région ou attachés à une même université pourraient décider de mettre en commun leurs ressources. L’entreprise est particulièrement difficile quand on connaît le protectionnisme viscéral des institutions et même des CER. Il faudra attendre encore plusieurs années pour que ce problème soit résolu.

L’ÉVALUATION MULTICENTRE

39Les dernières années ont vu se multiplier les recherches qui se réalisent dans différents établissements. Cette tendance s’explique par les transformations des pratiques scientifiques. Des réseaux de recherche se créent qui regroupent des chercheurs de diverses universités ou centres de recherche. Des partenariats s’établissent entre l’Université et l’Industrie. La pluridisciplinarité s’impose favorisant ainsi la formation d’équipes interuniversitaires. Enfin, les essais cliniques exigent de pouvoir faire appel à un grand nombre de sujets. Un même projet se réalisera donc dans différents centres. Les chercheurs doivent-ils alors présenter le projet à tous les CER des établissements où se réalisera le projet et auxquels les chercheurs sont attachés ?

40La réponse varie d’un pays à l’autre. Une comparaison entre les États-Unis et le Canada est particulièrement intéressante. (Voir tableau, page suivante.)

41Les approches américaine et canadienne diffèrent considérablement. Les chercheurs et les membres des CER se plaignent d’ailleurs régulièrement de la lourdeur d’un mécanisme qui oblige à multiplier les évaluations d’un même protocole. En réponse à cette critique, on souligne l’intérêt de l’approche canadienne dans les cas complexes, puisque les valeurs du milieu ont plus de chance d’être respectées. De plus, ajoute-t-on, s’il est vrai que l’évaluation multicentre peut retarder la mise en œuvre du projet, elle n’empêche habituellement pas la participation d’aucun établissement.

Les règles du FDA et des NIH américains

Les règles de l’Énoncé de politique

En conformité avec cette réglementation, un établissement engagé dans des études multicentres peut utiliser une évaluation conjointe, se fiant à l’évaluation d’un autre IRB reconnu ou développant des ententes similaires de manière à éviter une duplication du travail (CFR, 21, Part 56, 1992, 114 ; CFR, 45, Part 46, 1991, 114).

Pour des raisons de responsabilité institutionnelle, chaque CER doit se porter garant de l’éthique des projets entrepris dans son établissement. Toutefois, dans le cas de projets multicentres, la même proposition doit être évaluée par plusieurs CER dans l’optique de leur établissement respectif (Énoncé de politique, 1998, 1.13).

42Malgré les critiques, peu d’efforts ont été entrepris pour faciliter une meilleure collaboration dans les cas de recherches multicentres. Tout en respectant l’esprit et la lettre des normes d’ici, des formules sont à inventer pour faciliter les évaluations. Ainsi, on pourrait penser que pour les établissements affiliés à une même université, celle-ci délègue au comité d’éthique de la Faculté de médecine ou à un comité créé à cette fin les évaluations multicentres. Une formule de coopération pourrait être créée entre des établissements qui ont une même vocation mais dépendent d’autorités universitaires différentes. Que l’on pense ici à des hôpitaux pédiatriques ou des instituts de réadaptation rattachés à deux facultés de médecine de la même ville. Un comité commun pourrait être créé ; ce dernier ferait l’évaluation complète, quitte à ce que le CER local ait la responsabilité d’accepter ou de refuser la recherche dans son milieu. Ces propositions vont plus loin que celles mises de l’avant par l’Énoncé de politique. Celui-ci proposait de coordonner les évaluations de projets multicentres par l’échange de renseignements entre les CER chargés d’évaluer le même projet.

Dernières remarques

43Les critères d’évaluation d’un projet de recherche utilisés par un CER sont semblables à ceux qui guident le chercheur dans l’élaboration de son protocole. En ce sens, CER et chercheur se retrouvent au même niveau. Pour l’un et l’autre, être éthique signifie ici le souci du sujet humain participant au progrès du savoir. Le comité d’éthique apporte cependant une contribution particulière, celle de mettre en exergue les valeurs et les préoccupations de l’ensemble de la collectivité. Il participe à faire de la science une entreprise plus communautaire.

Bibliographie

RÉFÉRENCES

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Audy, Sonya, « La surveillance continue de l’éthique des projets de recherche et l’Énoncé de politique des trois Conseils », dans Au chevet, 58, hiver 2000, 9-24.

Bergeron, Michel, « La surveillance éthique continue : autorégulation ou contrôle sosocial ? », dans Éthique publique, 2/2 (2000), 81-87.

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