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L'éthique de la recherche

 | 
Hubert Doucet

4. Élaborer un projet de recherche faisant appel à des sujets humains

Résumé

1. Établir la validité scientifique du projet :
a) l’objectif poursuivi ;
b) la méthodologie retenue.
2. Indiquer la pertinence pour le diagnostic et les soins que représente le projet soumis.
3. Faire voir l'équilibre entre les bénéfices et les risques :
a) le niveau de risque : minimal, plus que minimal, etc. :
b) l’utilisation d'un placebo.
4. Présenter le dossier scientifique du chercheur et de son équipe.
5. Montrer les choix qui président à la sélection des sujets de recherche :
a) des populations vulnérables sont-elles utilisées ? est-ce nécessaire 7
b) le projet fait-il appel à des membres de certains groupes négligés ? sinon, pourquoi ?
6. L'évaluation éthique continue :
le chercheur indique comment il entend respecter les sujets de recherche au cours de l'évolution de son projet.
7. Le consentement volontaire ;
a) comment le chercheur respectera-t-il la liberté du sujet pressenti ?
b) comment s'y prendra-t-il pour favoriser la compréhension de l'information ?
c) comment procéder si le sujet est inapte à donner un consentement volontaire ?
d) élaborer le formulaire de consentement à remettre aux sujets pressentis.

Texte intégral

1Le protocole de recherche soumis à un comité d’éthique comporte différents éléments qui s’inscrivent dans le cadre général de la recherche avec des êtres humains. Un conflit de valeurs est à la source de ce cadre. D’une part, la recherche biomédicale repose sur la conviction que le progrès de la médecine est un bien pour l’humanité. En ce sens, il y a un devoir de recherche. D’autre part, la méthodologie de la recherche exige que le participant soit réduit à un objet. Comment alors le protéger contre les risques exigés par le travail scientifique ? Le devoir de respect de la personne entre en opposition avec celui de la recherche. Ce conflit est mis en évidence par l’Énoncé de politique des trois Conseils, Éthique de la recherche avec des êtres humains (Énoncé de politique, 1998, i.4-i.5), ainsi que par le Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique du ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec de juin 1998, qui parle de « la conciliation entre les impératifs de la protection des personnes avec ceux de la poursuite d’activités de recherche de haute qualité » (Plan d’action, 1998, 8).

2L’éthique de la recherche telle qu’elle s’est développée vise à résoudre cette opposition en indiquant et en priorisant les éléments dont les chercheurs doivent tenir compte lorsqu’ils préparent un protocole de recherche.

La validité scientifique du projet

3En vue de la préparation de ce volume, j’ai rencontré un certain nombre de jeunes chercheurs pour me renseigner sur leur vision de l’éthique de la recherche. Sans aucune hésitation, ils m’ont répondu en chœur, l’éthique « c’est la police ». Pour expliquer leur réponse, ils m’ont fait remarquer : « Nous préparons un bon projet, correctement structuré, scientifiquement valable. Et voilà qu’à la fin, on nous dit : il faut le soumettre au comité d’éthique. Pourquoi ? Est-ce qu’une bonne science, ce n’est pas nécessairement moral ? » Au fond, ces jeunes chercheurs ne font que reprendre ce que disait le Professeur Jean Bernard, premier président du Comité Consultatif National d’Éthique de France, qui soutenait que « tout ce qui n’est pas scientifique n’est pas éthique ».

4Ce point de vue est aujourd’hui largement répandu, car le premier élément à prendre en considération lors de l’évaluation éthique d’un projet de recherche concerne sa valeur scientifique. Le Code de Nuremberg ne lui a pas reconnu la même importance, car il accordait la primauté au consentement éclairé. Peu à peu, la perspective a évolué, au point que la rigueur professionnelle est devenue « l’exigence éthique la plus fondamentale » (Delfosse, 1993, 153). Dans beaucoup de milieux, cette exigence est devenue un préalable. Ainsi, un comité d’éthique arrêtera son examen d’un protocole dès qu’il constatera que la valeur scientifique en est absente.

5Qu’est-ce que la validité scientifique d’un projet du point de vue de l’éthique ? Le chercheur est un scientifique qui veut percer les mystères de la vie ou de la nature sur tel ou tel point particulier. Pour y parvenir, il doit poursuivre sa recherche selon les règles de sa discipline. Acquérir la méthodologie propre à son secteur constitue aujourd’hui une nécessité que les universités reconnaissent en imposant une formation spécifique à ce propos. Il ne suffit pas de savoir manipuler des appareils ou de bien utiliser des techniques. Encore faut-il savoir ce que l’on cherche et comment parvenir à le trouver ! Le chercheur présentera la validité scientifique de son projet en répondant à deux questions.

« Qu’est-ce que je veux connaître ? »

6La première question concerne l’objectif poursuivi. Le chercheur veut briser les limites du connu sur tel point particulier. Celui-ci s’insère dans un contexte. Avant cette recherche, des travaux ont été faits mais ont répondu de façon incomplète à la question posée, ou la question n’a même pas été posée. Différentes recherches pouvant se poursuivre autour d’une même problématique, le chercheur doit s’assurer de la qualité de sa question et de sa capacité à y répondre, de manière à ne pas gaspiller inutilement ses énergies ou celles des sujets humains dont il aura besoin. La question qui l’anime devra donc être originale ou alors permettre un élargissement des réponses déjà données par d’autres chercheurs. L’hypothèse de travail doit être clairement identifiée et exprimée. La rigueur est ici le fondement même de l’« éthicité » du projet.

7Répondre à la question « qu’est-ce que je veux connaître ? » exige aussi d’indiquer pourquoi, d’un point de vue scientifique, le projet doit être poursuivi. Il ne s’agit pas ici de montrer en quoi le progrès de la connaissance va améliorer le sort des malades ou la santé de la population, mais de faire voir la pertinence du questionnement par rapport à ce champ de travail précis. Cette recherche permet-elle de faire avancer la connaissance humaine ? Pour le Belmont Report, comme je l’ai mentionné au troisième chapitre, c’est là le fondement de l’éthique de l’expérimentation.

« Comment vais-je y parvenir ? »

8La validité scientifique d’un projet ne se tire pas seulement de l’objectif poursuivi mais aussi des moyens utilisés pour y parvenir. D’une part, le chercheur doit indiquer la méthodologie qu’il va utiliser pour parvenir à répondre à la question. Plusieurs routes s’ouvrent à lui. Ce dernier en retient une parce qu’elle lui semble la meilleure. Avoir réfléchi à la méthode est essentiel, puisque, sans elle, la recherche risque d’échouer, de ne pas donner les résultats escomptés ou d’utiliser inutilement des sujets de recherche. La grandeur d’un échantillonnage peut, par exemple, faire toute la différence dans les résultats. De même, les caractéristiques des sujets retenus pourront déterminer la réussite ou l’échec de la démarche.

9Les moyens utilisés sont-ils en relation avec la fin poursuivie ? Il doit y avoir équilibre entre la fin et les moyens. Si ces derniers sont trop puissants par rapport à la fin poursuivie, on doit se demander si la recherche vaut la peine d’être entreprise. Ainsi, si pour connaître la valeur thérapeutique de tel ou tel geste clinique posé sur un malade cardiaque, la recherche met en danger la vie de certains sujets, il est évident que le moyen n’est pas accordé à la fin. Autre exemple : si les moyens nécessaires à une recherche se révèlent très dispendieux et que le but poursuivi est de peu d’intérêt scientifique, on est en droit de s’interroger sur la pertinence de cette recherche. Il en va de même pour les recherches sociales. Une recherche entreprise pour connaître l’état des pratiques incestueuses ou des abus sexuels dans un milieu donné entraînerait le même type de questions si les conséquences risquaient de se révéler néfastes pour les enfants étudiés. De plus, le responsable du projet doit s’assurer que le matériel et les locaux sont appropriés. En d’autres termes, il doit y avoir adéquation entre l’objectif poursuivi et la méthode retenue. À cette première exigence éthique posée au chercheur s’en ajoute une deuxième.

La valeur du projet de recherche

10Une fois la validité scientifique bien établie, le chercheur doit indiquer la pertinence de son projet pour le diagnostic et le traitement. Cette étape est liée à la première, mais elle s’intéresse surtout aux conséquences de l’expérimentation. Sa spécificité est de mettre en lumière la contribution de l’expérimentation à la connaissance et aux pratiques d’intervention.

11Le deuxième chapitre avait fait voir que les sciences de la santé ont un objectif pratique, améliorer l’état de santé. Quel sera l’impact de cette recherche sur la pratique des soins ? Dans le contexte de la privatisation de la recherche et des soins de santé, une entreprise pourrait avoir intérêt à développer un produit peu différent de celui d’un concurrent, mais lui permettant d’obtenir sa part du marché. Est-ce alors respecter les sujets humains que de faire appel à leurs services ? N’en irait-il pas de même du jeune scientifique qui, pressé de terminer ses études, choisirait un sujet de thèse dont le thème a souvent été abordé et dont l’angle d’analyse retenu n’aurait que peu d’intérêt pour le progrès du savoir ? Bien que les deux exemples ne soient pas de même niveau, ils montrent que le respect des sujets humains exige des chercheurs de concevoir leurs recherches en termes de contribution réelle au savoir.

12Le scientifique, en élaborant un projet, doit se demander en quoi la pratique clinique pourrait être changée par le résultat de ses travaux. Par cette question, il insère sa démarche dans la tradition des sciences de la santé, cherchant toujours à améliorer sa performance.

13Ce deuxième élément ne vise pas à déterminer les bienfaits que la recherche procurera aux sujets humains qui participent à cette expérimentation. Dans l’esprit du Rapport Belmont, le but premier de cette dernière n’est pas de guérir tel malade individuel mais de faire avancer la connaissance médicale. Ce n’est que dans une étape ultérieure de l’analyse que sera directement prise en compte la relation risque-bénéfice. Il s’agira ici, en ayant à l’esprit la rigueur scientifique qui doit caractériser toute expérimentation, de déterminer la contribution de ce projet aux traitements et aux soins.

Le dossier scientifique du chercheur

14Les objectifs que vise une recherche ne seront atteints qu’en tenant compte d’un certain nombre d’autres conditions. L’une d’elles touche le dossier scientifique du chercheur et de son équipe. Renée C. Fox, sociologue de la santé, qui fait de l’observation participante depuis 45 ans, soutient que l’expérimentation du cœur artificiel Jarvik-7, qui eut lieu au milieu des années 1980, fut un échec dramatique et finalement tragique. Barney Clark reçut le premier Jarvik-7 au Centre médical de l’Université de l’Utah, trois autres patients ayant participé à ce projet. Même si ce dernier fut soumis à l’examen de multiples comités d’experts, tant sur le plan national que local, et que les médias lui accordèrent une extraordinaire attention, certaines questions ne furent pas abordées.

Nos observations, entrevues et examen des documents pertinents, dit Renée Fox, nous ont appris que le chercheur principal du Jarvik-7 n’avait que peu d’expérience préalable ou de compétence acquise dans l’élaboration ou la conduite d’une recherche clinique centrée sur le patient (Fox, 1996, 223).

15Il est certain que l’expérience du chercheur, ses travaux antérieurs, la reconnaissance de ses pairs l’autorisent à soumettre des projets plus complexes et plus délicats sur le plan éthique que ne le ferait un autre chercheur. Un même projet peut soulever une plus grande inquiétude s’il est présenté par un chercheur pas ou peu expérimenté. Par ailleurs, un comité d’éthique peut avoir quelques inquiétudes face à un chercheur dont les demandes ont déjà été refusées ou contestées par le passé. Pourquoi un tel jugement ? Ne faut-il pas juger un protocole sur son contenu et non sur des données externes ?

16Comme en témoigne l’exemple rapporté par Renée Fox, un comité d’éthique n’a pas à privilégier les vieux au détriment des jeunes : sa tâche consiste à évaluer la possibilité de réaliser un projet dans le respect des sujets de recherche. L’histoire du chercheur représente donc un élément dont un comité d’éthique tiendra compte. C’est en fonction de la proportion entre les inconvénients et les avantages que doit se faire le travail du Comité d’éthique de la recherche (CER). Dans son argumentaire, le chercheur doit donc faire voir sa capacité, compte tenu de sa formation et de son savoir-faire, à mener à terme le projet soumis dans le plus grand respect des sujets humains auxquels il fera appel.

L’équilibre entre les risques et les bénéfices

17Le quatrième élément concerne le bilan acceptable entre les risques et les bénéfices. L’Énoncé de politique des trois Conseils parle de l’équilibre des avantages et des inconvénients (Énoncé de politique, 1998, i.6), alors que le Belmont Report lui avait préféré l’expression d’évaluation des risques et des avantages (The National Commission, 1982, 245-248). La proportion entre les risques et les bénéfices est aussi une expression entendue souvent. Cet élément renvoie directement au cadre éthique propre à toute expérimentation qui fait appel à des sujets humains : le conflit entre les avantages de la recherche et l’utilisation des sujets. Il fait référence aussi au principe de bienfaisance abordé au chapitre trois.

18Ici plus que pour les autres éléments, les termes demandent à être précisés, en raison du fait qu’ils donnent lieu à diverses interprétations. À première vue, des termes comme bénéfice et avantage paraissent clairs, l’objectif même d’une expérimentation étant d’accroître le savoir et de favoriser une meilleure santé. Il s’agit donc d’abord de bénéfices collectifs.

19Dans le cas où le sujet pourrait être directement bénéficiaire de la recherche, l’avantage serait aussi individuel.

20Les avantages demeurent plus faciles à prévoir, étant au cœur du projet. La notion de risque ou d’inconvénient demande une plus grande précision. Le risque dont il est ici question concerne habituellement le sujet de l’expérimentation, qu’il soit un volontaire sain, un volontaire malade qui ne tirera aucun avantage personnel ou un possible bénéficiaire. Il peut aussi affecter la famille du sujet, de même que certains groupes particuliers ou la société dans son ensemble. Il se réfère à la possibilité qu’un tort soit causé ; il se situe donc dans l’ordre des probabilités. Sa nature peut être diverse : physique, psychologique, légale, sociale ou économique. Mais comment s’y prendre en pratique ? Tant l’Énoncé de politique des trois Conseils que le Belmont Report reconnaissent « la difficulté de porter des jugements précis » (The National Commission, 1982, 247), d’autant plus que « la recherche élargissant les frontières du savoir, il est souvent difficile de prévoir exactement l’importance et le genre d’avantages et d’inconvénients associés à une recherche » (Énoncé de politique, 1998, 1.6). Des orientations méthodologiques ont été proposées par certains auteurs. Les deux tableaux de la page suivante peuvent être éclairants à ce propos.

21Dans ce contexte, deux questions particulières se présentent, celle du risque minimal et celle du placebo.

Le risque minimal

22Qu’en est-il du risque lorsque les avantages sont nuls pour le sujet de l’expérimentation et que celui-ci ne peut donner son consentement ? En expérimentant sur cette personne, le chercheur la respecte-t-elle ? Où situer la proportion entre le bénéfice et l’inconvénient ? N’est-ce pas aller contre l’éthique qui a commencé à se mettre en place après Nuremberg ? C’est ainsi que, dans les années 1970, certains spécialistes américains de l’éthique ont clairement exprimé leur opposition à l’utilisation des enfants comme volontaires sains. En effet, toute expérimentation comporte un certain nombre de risques. Paul Ramsey a été le porte-parole le plus connu de cette position (Ramsey, 1976, 21). Aucune personne ne peut donner un consentement substitué autorisant une action qui ne sert pas les meilleurs intérêts de

RAPPORT DES AVANTAGES ET DES INCONVÉNIENTS
TROIS PARAMÈTRES
1. la gravité de la maladie ;
2. l’existence et l’efficacité des thérapeutiques classiques ;
3. le degré de spécificité et de nouveauté de la thérapeutique proposée.
Delfosse, 1993, 91

RAPPORTS DES AVANTAGES ET DES INCONVÉNIENTS
LA RESPONSABILITÉ DU CHERCHEUR FACE AU RISQUE
1. établir la validité des présuppositions de la recherche ;
2. préciser aussi clairement que possible la nature, la probabilité et l’ampleur des risques ;
3. voir si les estimations d’un chercheur sur la probabilité des dommages ou des bienfaits sont bien fondées, confrontées avec les faits connus ou avec d’autres études auxquelles on peut avoir accès ;
4. l’évaluation doit enfin refléter les cinq facteurs suivants :
a) le traitement brutal ou inhumain n’est jamais justifié moralement ;
b) les risques doivent être réduits à ceux qui sont nécessaires ;
c) si la recherche comporte un risque considérable, le comité d’éthique doit insister pour saisir la justification d’un tel risque, habituellement en évaluant les chances que le sujet a d’en bénéficier ou, exceptionnellement, en reconnaissant le caractère manifestement volontaire de sa participation ;
d) dans le cas de populations vulnérables, le chercheur doit prouver l’opportunité de leur implication ;
e) les risques et les bienfaits entrevus doivent être présentés au grand complet au sujet de recherche lorsqu’on lui demande son consentement.
The National Commission, 1982

23la personne pour qui l’autorisation est donnée. Il en va autrement, ajoutait-il, si l’autorisation vise le bien de cet individu.

24Richard McCormick, entre autres, soutenait que la recherche étant un bien social, le citoyen a la responsabilité d’y participer. C’est un geste de solidarité qu’on ne doit pas nécessairement dénier à l’enfant, lui aussi être social. Dans le cas particulier de l’enfant volontaire sain, le risque doit être minimal. De plus, s’il est vrai que les parents ne peuvent donner un consentement substitué en pareilles circonstances, ils peuvent cependant donner la permission. Cette position a été largement retenue par la Commission nationale américaine. En ce qui concerne tout sujet vulnérable et inapte à donner son consentement, la question centrale est devenue celle du degré de risque admissible. La Commission nationale a consacré un rapport complet à la recherche impliquant les enfants (The National Commission, 1977). Au Canada, les premières lignes directrices émises par le Conseil de recherches médicales du Canada (CRM) témoignent d’un double point de vue à propos de la recherche avec des enfants. Les membres du Groupe de travail du CRM, chargé de proposer des orientations éthiques pour les chercheurs, n’ont pu s’entendre sur la question de l’expérimentation avec des enfants (Conseil de recherches médicales, 1978, 30-31). Les Lignes directrices de 1987 ont précisé ce qu’il fallait entendre par risque minimal (Conseil de recherches médicales, 1987, 30-31). L’Énoncé de politique des trois Conseils d’août 1998 a fait de même :

La norme du risque minimal se définit de la façon suivante : lorsque l’on a toutes les raisons de penser que les sujets pressentis estiment que la probabilité et l’importance des éventuels inconvénients associés à une recherche sont comparables à ceux auxquels ils s’exposent dans les aspects de leur vie quotidienne reliés à la recherche (Énoncé de politique, 1998, i.5).

25Ces quelques remarques sur le risque minimal nous conduisent à la question du placebo.

Le placebo

26Pourquoi placer ici cette question puisque, par définition, un placebo est une substance inopérante ? Celle-ci ne cause aucun inconvénient et ne comporte que des avantages pour le chercheur, son emploi le protégeant de la distorsion des jugements subjectifs tant de sa part que de celle du sujet de recherche. L’avantage méthodologique est amplement reconnu, bien qu’il faille ajouter que, parmi les scientifiques, les débats sont toujours vifs concernant les avantages et les inconvénients de la méthodologie elle-même. Dans cette présentation, je veux m’en tenir aux questions d’ordre éthique. Il est clair que, dans le cadre des principes déjà étudiés et de leurs modalités d’application, un placebo ne peut être utilisé dans des cas de maladies graves ou handicapantes. L’équilibre des avantages et des inconvénients ne serait pas respecté, le premier devoir du médecin étant de protéger les meilleurs intérêts de son patient. Dans certaines situations, cependant, l’emploi du placebo est acceptable, celle par exemple où il n’y a pas de traitement déjà reconnu.

27Le second problème éthique que pose le placebo est celui du consentement éclairé. L’utilisation d’un placebo entraîne la déception d’un sujet lorsque ce dernier ne sait pas qu’il participe à une pareille expérimentation. Une telle démarche est-elle acceptable ? Le mensonge qui paraît lié au placebo ne va-t-il pas contre l’éthique elle-même ? Ce problème est lié à celui du consentement éclairé qui sera abordé à la fin du chapitre. De plus, il sera repris au chapitre 7 lorsqu’il sera question de la recherche clinique interventionniste.

28En conclusion de cette présentation sur l’équilibre entre les risques et les bénéfices, la règle d’or que doit appliquer le chercheur clinicien peut se résumer ainsi : ne jamais offrir moins que le traitement validé.

Sélection des sujets de recherche

29Pour assurer la validité de son projet de recherche, le chercheur va naturellement se conformer à des critères scientifiques rigoureux quant à la sélection des sujets. Depuis le Belmont Report, des critères éthiques ont été établis. Ils sont fondés sur le principe de justice. Ce dernier, qui affirme la nécessité de la répartition équitable des charges et des bénéfices, continue d’alimenter les débats quant à la participation de certaines catégories de population. Dans ce contexte, deux points méritent d’être abordés : le premier touche la nécessité de protéger certaines populations vulnérables et le second porte sur l’exigence d’intégrer à la recherche certains groupes que les chercheurs ont tendance à exclure.

Protéger les populations vulnérables

30La protection des sujets vulnérables constitue l’élément caractéristique de l’éthique de la recherche. Le Code de Nuremberg ne permettait pas que soit entreprise une expérimentation sans que le sujet ait donné un consentement fibre et volontaire. Aux États-Unis, l’éthique de la recherche a été mise en place en raison des scandales provoqués par l’utilisation de populations captives et à la merci des scientifiques. Principes, normes et règlements locaux, nationaux ou internationaux font consensus sur la question.

31Comment, dans la pratique, atteindre cet objectif ? La première façon est de mettre en priorité les personnes capables de donner un consentement libre et éclairé. Les adultes doivent être choisis préférablement aux enfants, à moins qu’il ne s’agisse d’une maladie exclusivement pédiatrique. Les prisonniers ou les personnes qui souffrent de handicap mental vivant en institution ne devraient pas être sollicités et, s’ils l’étaient, des conditions précises devraient être posées (The National Commission, 1982, 249). Au Québec, l’article 21 du Code civil, tel que modifié en 1998, vise à protéger les personnes vulnérables.

CODE CIVIL DU QUÉBEC
PROTECTION DES PERSONNES VULNÉRABLES
Un mineur ou majeur inapte ne peut être soumis à une expérimentation qui comporte un risque sérieux pour sa santé ou à laquelle il s’oppose alors qu’il en comprend la nature et les conséquences.
Il ne peut, en outre, être soumis à une expérimentation qu’à la condition que celle-ci laisse espérer, si elle ne vise que lui, un bienfait pour sa santé ou, si elle vise un groupe, des résultats qui seraient bénéfiques aux personnes possédant les mêmes caractéristiques d’âge, de maladie ou de handicap que les membres du groupe. Une telle expérimentation doit s'inscrire dans un projet de recherche approuvé et suivi par un comité d’éthique. Les comités d’éthique compétents sont institués par le ministre de la Santé et des Services sociaux ou désignés par lui parmi les comités d’éthique existants ; le ministre en définit la composition et les conditions de fonctionnement.
Code civil du Québec, art. 21 (extrait)

32La position québécoise rejoint celle que l’on retrouve un peu partout. Si l’exploitation des personnes inaptes à donner leur consentement est interdite, celles-ci ne doivent pas être « automatiquement exclues des projets de recherche pouvant leur être bénéfiques, soit à elles, soit au groupe qu’elles représentent » (Énoncé de politique, 1998, 5.4). L’expérimentation sur les jeunes enfants et les adultes atteints de troubles mentaux n’est pas totalement interdite ; elle est cependant soumise à des conditions strictes. Ces deux groupes ne sont pas les seuls membres de la société qui, en raison de leur condition, méritent une attention spéciale. Pensons, entre autres, aux femmes enceintes ou allaitantes, aux groupes sociaux vulnérables, aux prisonniers et aux sujets des communautés dites sous-développées (Delfosse, 1993.306-307).

Intégrer certains groupes particuliers

33Si le souci de protéger de l’exploitation certains membres de la société demeure au cœur de la sélection des sujets, une autre exigence s’est ajoutée au cours des années, celle d’intégrer des personnes qui pourraient tirer profit de la recherche et qui, pour divers motifs, en sont exclues. Des populations particulières sont exclues en raison de la peur des poursuites judiciaires, des coûts financiers impliqués, de l’âge et de différents autres motifs. Ainsi les femmes en âge de procréer ont été habituellement exclues des essais de médicaments en raison des risques éventuels sur leur progéniture ou de l’influence des cycles hormonaux (Énoncé de politique, 1998, 5.2-5.3). C’est aussi le cas des enfants et des personnes âgées.

34Améliorer les conditions de santé de la population exige donc de ne pas priver certains groupes des avantages de la recherche. C’est là une question de justice. La répartition des avantages et des fardeaux de la recherche doit se faire de façon équitable. Un chercheur a la responsabilité morale de répartir équitablement les différentes populations qui pourraient tirer parti de la recherche qu’il entreprend. Il ne peut se satisfaire de celles qui sont facilement accessibles.

L'évaluation éthique continue

35Un autre élément que doit contenir le projet de recherche remis par le chercheur au Comité d’éthique de la recherche touche à ce qu’il est maintenant convenu d’appeler la surveillance éthique continue. À ce propos, l’Énoncé de politique, dans sa règle 1.13 b), stipule que « les chercheurs qui soumettent des propositions à des CER suggéreront simultanément une méthode de surveillance continue appropriée à leur projet » (Énoncé de politique, 1998, 2.12). Qu’est-ce à dire ? Un projet de recherche est une démarche. Il se poursuit sur une durée plus ou moins longue ; les sujets sont donc appelés à participer à un processus qui est essentiellement dynamique. En cours de route, des éléments pourront changer, des informations nouvelles non prévues à la proposition initiale pourront s’ajouter. Ainsi en est-il des effets secondaires imprévus. L’équilibre des risques et des avantages pouvant se transformer, il est donc normal que les chercheurs réexaminent de façon régulière les éléments qui ont conduit à l’obtention initiale du consentement volontaire pour vérifier s’il faut rediscuter de la question avec les participants.

36La nature même d’un projet de recherche explique pourquoi l’évaluation une fois pour toutes d’un projet de recherche ne peut suffire. D’où l’idée apparue au cours des dernières années de la surveillance éthique continue. Les deux prochains chapitres aborderont plus en détails les implications concrètes de cette surveillance. Qu’il suffise de mentionner ici que les chercheurs sont invités, à travers cet élément, à prendre une plus vive conscience de la limite de l’évaluation initiale par le CER. La préoccupation éthique doit les habiter tout au long de la réalisation d’un projet. Pour cela, il importe qu’au moment où ils soumettent une proposition au CER, ils aient déjà cherché à prévoir comment ils entendent respecter les sujets de recherche au cours de l’évolution du projet.

Le consentement volontaire

37Historiquement, le consentement volontaire constitue l’élément central de l’éthique de la recherche. Dans la perspective de l’éthique présentée au premier chapitre, le consentement que l’expérimentateur va demander au sujet de recherche témoigne d’une valeur profondément morale : ce dernier est un semblable que le premier reconnaît comme un autre lui-même. Le consentement devient ainsi la forme par excellence du respect de la personne. Le Code de Nuremberg en fait le moyen privilégié pour affirmer la dignité du sujet humain participant à une expérimentation. Son article 1 est ainsi libellé : « Le consentement volontaire du sujet humain est absolument essentiel » (Ambroselli, 1988, 104). Tous les textes régulateurs produits donnent une importance considérable à ce thème. Ne semble-t-il pas alors étrange d’aborder ce thème en toute fin d’un chapitre consacré aux éléments importants que doit comporter un protocole de recherche ?

38Plusieurs seront tentés de répondre positivement à la question. De fait, c’est même la réponse de quelques CER dont les membres ne reçoivent pas tous les éléments du protocole soumis mais seulement un bref résumé du projet du chercheur et le formulaire de consentement. À y regarder de plus près, l’approche de ces CER n’a pas de sens. En effet, comment porter un jugement éclairé sur une proposition si les personnes chargées de l’évaluer n’ont pas une bonne connaissance de tout le dossier ? De plus, l’information que l’on va retrouver sur le formulaire de consentement doit être conforme au contenu du protocole. Comment les membres du CER pourront-ils évaluer le formulaire de consentement s’ils ne connaissent pas le contenu du protocole ? Il en va de même pour un sujet de recherche. Pour dire oui en toute connaissance de cause, quelqu’un doit avoir en sa possession non seulement les éléments qui concernent directement son bien-être physique et psychologique mais aussi le contexte du projet, les bienfaits attendus, les populations participantes, en d’autres mots, l’ensemble de l’expérience projetée. La connaissance de ces données permet à quelqu’un, dont la capacité de jugement est ainsi pleinement reconnue, de répondre positivement ou négativement à l’invitation que lui fait un chercheur. En 1969, Hans Jonas écrivait que « plus la compréhension du but et de la technique est grande, plus l’adhésion de la volonté est valide ».

LE CONSENTEMENT
L’appel aux volontaires devrait chercher à obtenir cette adhésion libre et généreuse : que la personne s’approprie l’objectif de la recherche au point qu’elle s’intègre à son propre projet.
Jonas, 1982, 326

39Ces remarques d’introduction posent non seulement la question de la nature du consentement éclairé mais aussi des conditions de son obtention. Quelques mots d’abord sur sa nature. Si la sélection des sujets constitue une mise en pratique du principe de justice, et le rapport des risques et bénéfices celle de la bienfaisance, le principe du respect des personnes exige « que l’on accorde aux sujets, dans la mesure où ils en sont capables, l’occasion de choisir ce qui leur arrivera ou ne leur arrivera pas » (The National Commission, 1982, 242). Deux raisons en expliquent la nécessité. Albert Jonsen et Joseph Brady en rendent compte de la manière suivante :

La première raison c’est le droit qu’ont les individus de décider par eux-mêmes de l’usage de leur personne, indépendamment de toute considération de coûts et de bénéfices. [...]
La seconde raison protège le droit qu’ont les participants à la recherche de faire des jugements selon leurs valeurs personnelles, au lieu de supposer au départ que les objectifs du chercheur de « faire progresser le savoir » sont synonymes de « bienfait universel » (Jonsen et Brady, 1982, 222).

Le consentement libre

40Pour qu’il soit volontaire, le consentement doit être libre et éclairé. L’attribut libre signifie que le sujet de recherche ne doit pas être soumis à des pressions qui l’influenceraient indûment. L’affirmation pose une difficulté de taille au chercheur, celle de distinguer entre l’influence indue et la persuasion justifiée. La situation même du sujet de recherche peut en être une première source. Ainsi en est-il de la personne âgée vulnérable qui reçoit de l’aide ménagère du CLSC ou d’une autre agence et qui est instamment priée de participer à une expérimentation menée par l’organisme communautaire. Le chercheur doit être d’autant plus préoccupé de ne pas imposer son pouvoir que les personnes âgées ont souvent peur d’être abandonnées ou maltraitées. En serait-il aussi du médecin qui a besoin d’un certain nombre de ses patients très dépendants de ses services ? comment présenter sa recherche pour que les sujets ne se sentent pas contraints ? Dans de telles circonstances, le risque de manipulation est particulièrement facile.

DES CONSENTEMENTS NON LIBRES
1. une menace dans le but d'obtenir un acquiescement ;
2. une promesse de récompense injustifiée et inopportune ;
3. une demande de la part d'une autorité, incitant à faire le choix demandé, surtout s'il y a possibilité de sanctions ;
4. toute autre forme de manipulation pour obtenir l’acceptation des individus.
Belmont Report, The National Commission, 1982, 245

41Les relations des médecins à leurs patients, des employeurs à leurs employés et des professeurs à leurs étudiants sont particulièrement à surveiller à ce propos.

42Le consentement doit demeurer libre tout au long de la participation à l’expérimentation. Deux conséquences en découlent. Le sujet peut revenir sur sa décision en tout temps. Cette liberté peut poser des difficultés au chercheur surtout si son nombre de sujets est compté et qu’il participe à une recherche multicentrique. Advenant le retrait d’un individu du projet, la participation du chercheur et de son centre de recherche se terminerait abruptement. La seconde conséquence consiste dans l’obligation du chercheur de demander à nouveau un consentement aux participants si le projet est modifié en cours de route. Présentant les International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects du CIOMS, Marie-Luce Delfosse décrit le consentement comme « un processus continu pendant toute la durée de l’étude » (Delfosse, 1993, 75).

Le consentement éclairé

43Pour être volontaire, le consentement doit aussi être éclairé. Deux éléments sont requis pour y parvenir : informer et le faire de façon compréhensible. En pratique, que veut dire informer de façon adéquate ? Le Belmont Report a, en son temps, proposé le critère du « volontaire sensé » qu’il décrit ainsi :

Le volume et la nature de l’information devraient être tels que les personnes sachant que la méthode de la recherche n’est ni requise pour les soigner, ni peut-être pleinement comprise, peuvent décider de contribuer à l’avancement du savoir. Même lorsqu’on anticipe pour eux quelque avantage immédiat, les sujets doivent saisir clairement la portée des risques et la nature volontaire de la participation (The National Commission, 1982, 243).

44Dans les discussions avec les chercheurs, ceux-ci font parfois remarquer qu’ils sont d’accord avec l’idée du consentement éclairé mais qu’en pratique les sujets de recherche ne comprennent pas l’information qui leur est transmise : la capacité limitée des personnes ordinaires à comprendre les complexités de la science rend l’opération impraticable. À quoi, ajoutent-ils, sert alors la transmission complète de l’information ? Il est vrai que les recherches actuelles sont extrêmement complexes et exigent pour leur réalisation des connaissances hautement spécialisées. L’information qui doit être transmise au sujet potentiel n’est pas celle qui s’imposerait à un chercheur travaillant à ce projet mais celle dont a besoin un individu pour s’engager, en toute connaissance de cause, comme sujet de recherche.

45Le chercheur doit apprendre à se mettre dans la peau du sujet d’expérimentation et se demander ce que ce dernier a besoin de savoir pour comprendre le sens du projet, sa nécessité, les avantages attendus, les risques qui seront courus. Pour informer correctement, il doit s’engager non seulement dans la transmission factuelle des éléments de son projet, mais aussi entrer en conversation avec la personne et s’adapter à son niveau de compréhension.

46Un élément trop souvent oublié touche au temps. Sans doute, ce dernier est-il une denrée rare à une époque où tout va très vite. Pourtant, il joue ici un rôle déterminant pour favoriser un véritable consentement volontaire : « prendre du temps permet au médecin de donner une explication satisfaisante, donner du temps permet au sujet de réfléchir à son acceptation » (Delfosse, 1993, 75).

47Qui doit transmettre l’information et s’assurer de sa compréhension ? Le chercheur devrait normalement faire cette démarche. Par chercheur, j’entends ici un membre de l’équipe de recherche qui a la compétence pour réaliser cette tâche. L’Énoncé de politique ajoute cependant que « lorsque le projet comporte un risque plus que minimal, il peut s’avérer judicieux de demander à une personne indépendante de l’équipe de recherche d’assumer ce rôle » (Énoncé de politique, 1998, 2.9).

L’autorisation par une tierce partie

48Mais qu’arrive-t-il lorsque la personne pressentie n’a pas la capacité de comprendre ? Cette incapacité peut être prise en considération à partir des seuls critères légaux. Elle peut l’être en tenant compte d’une perspective plus large, comme celle de la fragilité et de la vulnérabilité de quelqu’un.

49Lorsque l’équilibre des risques et des bénéfices conduit à reconnaître la pertinence d’une recherche sur une catégorie de personnes inaptes à donner un consentement volontaire, deux conditions doivent être respectées avant de procéder. Première condition : le représentant légal doit donner son autorisation ou son consentement. On parlera alors de consentement substitué. Selon les juridictions, ce représentant peut varier. La seconde condition s’est affirmée de plus en plus clairement au cours des dernières années. Elle prend le nom d’assentiment. Si, sur le plan juridique, le représentant légal doit nécessairement donner l’autorisation, de nombreux sujets légalement inaptes sont cependant en mesure de comprendre correctement le sens de leur participation à une expérimentation. Dans ce cas, leur accord est requis et un dissentiment de leur part suffit à les écarter d’une recherche (Énoncé de politique, 1998, 2.11). Si l’assentiment est particulièrement important dans le cas des enfants qui sont en plein développement, il en va de même pour les personnes dont les facultés sont considérablement réduites. Ainsi en serait-il de celles qui vivent les premiers moments de la maladie d’Alzheimer. Rechercher l’assentiment témoigne, de la part du chercheur, de son respect des personnes fragiles et vulnérables.

La confidentialité

50Parmi les questions qui préoccuperont les sujets de recherche, il y a celle de l’utilisation qui sera faite des données recueillies. Quel usage le chercheur fera-t-il des renseignements recueillis ? Les informations obtenues pourront-elles servir à une identification ultérieure ? À qui permettra-t-on de les consulter ? Peut-on même le permettre ? Les développements de la génétique et la mise en place d’immenses banques de données posent ce genre de questions avec plus d’acuité que jamais. Le chercheur qui veut respecter les sujets de recherche doit être plus que jamais attentif à ces situations. La recherche contemporaine pose aux chercheurs des questions difficiles à propos de l’accès aux renseignements personnels. Nous reviendrons plus loin sur les problèmes posés par la génétique et l’épidémiologie et qui touchent, en particulier, au problème de l’anonymat des données.

51De façon générale, le chercheur a la responsabilité de protéger la vie privée de ses sujets de recherche en gardant confidentiels les renseignements privés acquis dans le cadre d’une recherche. Le sujet de recherche doit être éclairé le plus complètement possible de ce qu’il adviendra des données recueillies, des personnes qui y auront accès et du moment où elles seront détruites. S’il fallait les conserver un grand nombre d’années, il faudrait que la personne en soit aussi avertie. Le chercheur doit aussi expliquer au participant les raisons qui l’amènent à agir de telle ou telle manière.

Le formulaire de consentement

52Le formulaire de consentement à faire signer par le sujet pressenti est parfois identifié au consentement lui-même. Les explications précédentes montrent que ce dernier est beaucoup plus riche et complexe. Le formulaire lui-même comprend habituellement un résumé du projet ainsi que la signature de la personne invitée à participer à l’expérimentation, reconnaissant qu’elle s’engage en toute connaissance de cause. Certains soignants sont parfois cyniques à propos de l’utilisation qui est faite du formulaire de consentement. Celui-ci servirait à protéger les professionnels et l’institution plutôt que les patients. Lorsque le formulaire a été institué, l’objectif était d’abord de faciliter une prise de décision éclairée de la part du patient. Il témoignait que le responsable avait pris le temps d’expliquer à la personne concernée de quoi il s’agissait. Dans cet esprit, le formulaire doit être un texte court, clair et rédigé en termes compréhensibles pour un non-spécialiste. Un chercheur de l’équipe, après avoir rencontré la personne pressentie, lui remet un formulaire écrit. Sa lecture donnera au sujet qui a été demandé l’occasion de mieux préciser ses interrogations et de formuler ses questions. Prévoir un délai entre le moment de la transmission de l’information et la signature devrait devenir une pratique courante de la part du chercheur. Le sujet pourra alors aller chercher les renseignements qui lui manquent Le Conseil national d’éthique en recherche chez l’humain a préparé un modèle de formulaire de consentement et une liste de contrôle qui doit aider le chercheur à vérifier si son formulaire inclut tous les éléments pertinents (http://www.ncehr-cnerh.org/​downloads/​Maurerf.htm). Ce modèle est donné à l’annexe 1 en fin de volume.

Conclusion

53Le chercheur aurait avantage à consulter un spécialiste en éthique de la recherche qui pourrait l’aider à préparer son protocole. Une telle démarche de sa part faciliterait son travail et l’aiderait à mieux saisir le sens de certaines exigences éthiques et les difficultés que peuvent poser certaines propositions de recherche. En terminant, voici un tableau des différents éléments que doit contenir un protocole de recherche soumis à l’évaluation du CER. En suivant cette grille, le chercheur favorisera « la sécurité et l’intégrité des personnes qui prêtent leur concours à des activités de recherche » (Plan d’action, 1998, 8).

Bibliographie

RÉFÉRENCES

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Énoncé de politique des trois Conseils, Éthique de la recherche avec des êtres humains, Ottawa, Approvisionnements et Services Canada, 1998. Ce document représente la position commune des trois Conseils de recherche du Canada à propos de l’éthique de la recherche. Ces conseils sont : CRM (Conseil de recherches médicales), CRSH (Conseil de recherches en sciences humaines), CSRNG (Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie) ; <http://www.nserc.ca/programs/ethics/francais/policy.htm>.

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Ministère de la Santé et des Services sociaux, Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique, juin 1998 ; <ftp://2o6./67.52.6/acrobat/f/documentation/1998/98_759.pdf>.

Ramsey, Paul, « The Enforcement of Morals: Nontherapeutic Research on Children », dans The Hastings Center Report, 6 (juillet-août 1976), 21-30.

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Weisstub, David N., Simon N. Verdun-jones, Janet Walker, « Biomedical Experimentation Involving Elderly Subjects: The Need to Balance Limited, Benevolent Protection with Recognition of a Long History of Autonomous Decison-Making », dans David N. Weisstub (dir.), Research on Human Subjects, Oxford, Pergamon, 1998, 405-432.

© Presses de l’Université de Montréal, 2002

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