1Le chercheur qui fait appel à des sujets humains pour réaliser une recherche doit aujourd’hui se soumettre à une série de procédures en vue d’obtenir l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche. Il devra préparer un dossier dans lequel il présentera, au minimum, la validité scientifique de l’étude projetée, les avantages pour la science et la pratique médicale, les critères de sélection des sujets, les risques et bénéfices auxquels s’exposent les sujets de l’expérimentation, et la formule de consentement proposée. Il y ajoutera le budget demandé ainsi que la compensation financière offerte aux participants. L’éthique de la recherche à laquelle il doit se conformer s’inspire de ce qui s’est passé aux États-Unis au milieu des années 1960. Les pratiques actuelles que l’on retrouve dans les différents pays industrialisés sont, en effet, directement inspirées des choix politiques retenus par les autorités politiques américaines de cette époque en raison des scandales qui éclaboussent alors la recherche biomédicale de leur pays.

Les origines de l’éthique de la recherche

Les Américains et le Code de Nuremberg

2Pourquoi, objecteront certains, ne pas retenir plutôt la date de 1947 pour marquer les débuts de l’éthique de la recherche ? Après la guerre 1939-1945, les États-Unis instituèrent le Tribunal militaire américain en vue de juger les médecins nazis que le Tribunal militaire international contre les crimes de guerre n’avait pu juger. Ces médecins devaient répondre de meurtres et cruautés que le progrès de la science aurait rendu acceptables. Les juges du tribunal trouvèrent les accusés coupables en se fondant sur des normes qu’ils avaient d’abord établies et qui sont maintenant connues sous le nom de Code de Nuremberg, lieu où se déroula le procès présidé par des juristes et non des médecins. Ce procès, il est vrai, représente un progrès considérable sur le plan de l’affirmation des droits de la personne. La prépondérance accordée au consentement volontaire, libre et éclairé, les exigences imposées au chercheur, dont celle de la rigueur scientifique et de la compétence des expérimentateurs, la liberté du sujet d’arrêter sa participation s’il ne s’estime plus en mesure de la poursuivre indiquent clairement une volonté de respecter les personnes qui acceptent de se prêter à une recherche en vue d’améliorer le bien des malades. Malheureusement, la science américaine ne se sentit nullement concernée par les normes morales établies par les juges du tribunal de Nuremberg.

3Les États-Unis venaient de remporter la guerre grâce à leur puissance technique. Un solide optimisme caractérisait le climat technoscientifique de l’époque. De plus, les chercheurs avaient la conviction que le combat pour la science devait se continuer de la même façon qu’il s’était poursuivi au cours de la guerre : la science était maintenant vue comme l’axe principal du développement. Cette exigence était d’autant plus forte que la guerre froide s’installait rapidement entre l’URSS et les États-Unis. L’historien américain David Rothman résume ainsi la situation :

Les chercheurs et les médecins américains ont apparemment trouvé que Nuremberg n’avait rien à voir avec leurs activités. On croyait, mais à tort, comme il est apparu par la suite, que les expériences cruelles, hors normes, avaient été conduites non par des scientifiques et des médecins, mais par de sadiques fonctionnaires nazis, et que, par conséquent, les véritables chercheurs n’avaient rien à apprendre de cette expérience (Rothman, 1987, 1195).

4Vingt ans après Nuremberg, un cruel démenti allait être apporté à cette position : l’approche américaine face aux normes éthiques en recherche allait connaître une véritable révolution. Jusqu’au milieu des années 1960, néanmoins, plusieurs exemples de divers niveaux montrent que les Américains ne se considéraient pas comme tenus de suivre ce Code. Il est intéressant de revenir sur quelques-uns de ces exemples, car ils aident à comprendre les enjeux éthiques de la recherche sur les sujets humains.

Les scandales en recherche biomédicale

5Si des inquiétudes s’élevaient parfois à propos des conséquences des développements scientifiques, comme les radiations, le DDT ou les produits cancérigènes, les Américains, dans leur immense majorité, ne se sentaient pas touchés par ces problèmes : leur science était fondamentalement bonne. Si des violations de conduite morale se produisaient à l’occasion, elles ne pouvaient résulter, affirmait-on, que de l’ignorance, de l’insouciance ou de l’inexpérience. Henry Beecher, anesthésiste et professeur à la Faculté de médecine de l’Université Harvard, publia en 1966 dans le New England Journal of Medicine un article intitulé « Ethics and Medical Research ». Il sonna l’alarme et attira de nouveaux acteurs sur le terrain de la pratique médicale (Beecher, 1966, 1354-1360 ; Katz, 1993, 32). Son article décrivait vingt-deux expériences qu’il qualifiait de non éthiques. En voici quelques-unes ; injecter des cellules cancéreuses vivantes à des personnes âgées et séniles placées en institution pour éprouver leur résistance immunologique au cancer ; priver de pénicilline les syphilitiques d’un groupe témoin participant à une étude de très longue durée sur les effets d’autres médicaments (de fait, vingt-cinq furent atteints de fièvre rhumatoïde) ; injecter le virus de l’hépatite B à de jeunes résidents d’une institution psychiatrique de l’État de New York pour voir comment se développe la maladie et ainsi créer un vaccin (ces jeunes, disait-on, l’attraperaient de toute façon) ; insérer une aiguille spéciale dans l’oreillette gauche du cœur pour en étudier le fonctionnement (certains patients avaient des problèmes cardiaques, d’autres non) ; insérer un cathéter dans la vessie de vingt-six nouveau-nés de moins de quarante-huit heures et prendre une série de radios de leur vessie se remplissant et se vidant. Ces expérimentations n’étaient pas sans danger pour les individus utilisés, ne leur apportaient aucun bénéfice et ignoraient la nécessité du consentement.

6Nous savons, trente ans plus tard, que les révélations de Beecher n’étaient que la pointe de l’iceberg. L’armée américaine accorda un nombre considérable de contrats de recherche pour étudier les techniques de « lavage de cerveau » sans que les sujets d’expérimentation en soient informés, le tout se faisant dans la clandestinité (Weisstub, 1998, 99). Durant les années 1980, on apprit qu’une trentaine d’années plus tôt, du LSD et d’autres substances hallucinogènes avaient été administrés à des patients de l’Institut psychiatrique Allan Memorial de Montréal, rattaché à l’Université McGill, à l’instigation de la CIA américaine, dans le même but (Commission de réforme du droit du Canada, 1989, 2).

7En décembre 1993, le Département américain de l’énergie révélait que des chercheurs travaillant à un programme gouvernemental avaient volontairement donné à plusieurs femmes (751) enceintes des pilules radioactives pour déterminer les effets à long terme des radiations sur les enfants. Ces femmes bénéficiaient ainsi de soins prénatals gratuits à la clinique de l’Université Vanderbilt dans le Tennessee. Cette histoire se passait à la fin des années 1940. Le porte-parole du même Département révélait aussi qu’une étude de contrôle, effectuée vingt ans plus tard, avait permis de découvrir que trois enfants étaient morts des suites de ce traitement. Les résultats des deux études furent publiés dans des journaux médicaux. Les porte-parole de l’Université ont affirmé que les documents d’étude ont été détruits durant les années 1970 (Le Devoir, 21 décembre 1993).

8Quelques jours plus tard, le même Département de l’énergie annonçait qu’entre 1946 et 1956, des chercheurs du MIT et de l’Université Harvard avaient utilisé des enfants âgés de 15 à 17 ans d’une école spécialisée pour handicapés mentaux pour conduire des recherches du même genre. Les expériences consistaient à leur servir de la nourriture radioactive, soit des plats soit du lait, en quantité fortement supérieure à ce que mange l’américain moyen. Si les tests n’avaient jamais été tenus secrets, les parents, eux, avaient été informés de la manière suivante : « Nous sommes en train de sélectionner un groupe parmi nos patients les plus éclairés, dont votre fils, pour un régime alimentaire spécial » (Le Devoir, 28 décembre 1993). Le président Clinton mit aussitôt sur pied The National Advisory Committee on Human Radiation Experiments qui, durant deux ans, reconstruisit l’histoire des pratiques en éthique de la recherche, de la fin de la Seconde Guerre mondiale au milieu des années 1970. À lire ce rapport, il est clair que de nombreux chercheurs ne se sentaient concernés ni par le Code de Nuremberg, pourtant approuvé par l’armée dès 1953, ni par la Déclaration d’Helsinki de 1964 que l’Association médicale mondiale avait préparée et que l’Association médicale américaine (AMA) avait approuvée.

9Même s’il suscita la colère de ses collègues, Henry Beecher, avec son article, déclencha une prise de conscience collective qui conduisit à l’éthique de la recherche telle que nous la connaissons aujourd’hui. Ce texte demeure un magnifique exemple de l’engagement d’un homme qui n’a pas peur d’affirmer ses conviction.

10Les cas cités par Beecher étaient des exemples connus qui avaient été publiés dans les revues médicales les mieux cotées. Ces expériences d’ailleurs avaient été réalisées avec l’accord de nombreuses autorités du pays : l’armée, les responsables de la santé publique de différents États américains, les administrations des hôpitaux universitaires les plus importants. Ce faisant, Beecher mettait ainsi en cause l’establishment politique et médical des États-Unis : les malades se trouvaient sans protection et à la merci de la volonté de chercheurs qui avaient perdu leur conscience de médecins. La médecine de pointe apparaissait en pleine contradiction : affirmant se préoccuper du bien des malades, elle était cause de profondes souffrances chez nombre d’entre eux.

11Le texte de Beecher fit grand bruit. Il faut dire que l’auteur avait pris soin d’alerter la presse. De plus, le geste n’était pas totalement isolé. À cette époque, d’autres chercheurs commençaient à s’inquiéter, bien que la majorité des médecins-chercheurs n’aient guère pris au sérieux les critiques qui leur étaient adressées : à leurs yeux, faire des progrès au bénéfice des malades de demain passait avant le respect dû aux personnes (Katz, 1994, 89-90). Si des chercheurs ont été à l’origine des critiques adressées à la recherche biomédicale américaine, ils ont été aussi actifs pour chercher des voies de solution aux impasses qu’ils avaient dénoncées. En ce sens, le développement de l’éthique de la recherche américaine résulte d’une collaboration entre scientifiques, élus parlementaires, administrateurs de centres de recherche et universitaires.

La naissance de l’éthique de la recherche

12En sonnant l’alarme de cette manière, Beecher ne prit par surprise ni les chercheurs ni les responsables de la recherche. De fait, quelques années auparavant, les National Institutes of Health (NIH), organisme fédéral finançant la recherche, avaient entrepris des démarches en vue d’assurer un meilleur contrôle de celle-ci ; ces dernières ne semblaient pourtant pas prêtes d’aboutir. Les révélations de Beecher alertèrent les politiciens, bailleurs de fonds des NIH. La crainte de nuire à la recherche avait jusqu’alors empêché les NIH d’agir et d’imposer des normes. Ces derniers ne voyaient pas comment on pouvait toucher à l’autonomie du chercheur. Les responsables des NIH n’avaient plus le choix ; ils mirent sur pied l’Institutional Review Board (IRB), un comité local composé de chercheurs et de profanes, appelés à évaluer les projets de recherche des scientifiques d’une institution. Ancêtre du comité local d’éthique de la recherche, l’institution s’est imposée dans tous les milieux de recherche aussi bien en Amérique qu’en Europe. C’est ainsi que « les événements des années 1966 réussirent là où le procès de Nuremberg avait échoué ; introduire dans le domaine public l’éthique de l’expérimentation médicale et montrer les conséquences de l’abandon des décisions concernant la recherche clinique au chercheur individuel » (Rothman, 1990, 190).

13La création des IRB ne fut que le premier signe que les chercheurs devaient changer d’attitude. En effet, les critiques adressées au milieu de la recherche biomédicale et les inquiétudes que suscitaient certains développements ne pouvaient pas rester sans écho au Congrès américain, une partie importante du financement de la recherche provenant, en effet, du gouvernement. De fait, dès 1968, le Congrès commença à s’intéresser à l’éthique. Si la première Commission nationale pour la protection des sujets humains en recherche médicale ne fut créée qu’en 1973, en raison des nombreux délais causés par des associations médicales et autres groupes qui n’avaient pas intérêt à ce que les non-experts aient leur mot à dire dans les affaires biomédicales, le premier projet de loi concernant une semblable commission fut présenté en 1968 par le sénateur Mondale. À l’occasion de l’étude de ce projet de loi, le sous-comité responsable invita des experts à faire entendre leur point de vue.

14L’idée d’une telle commission souleva l’ire des médecins engagés dans la recherche, particulièrement de ceux qui exerçaient dans des domaines de pointe faisant l’objet de débats publics : les transplantations, la génétique et les neurosciences. Pour ces opposants, le rôle du Congrès devait se limiter à donner les sommes nécessaires au progrès de la science. Pour le reste, il fallait faire confiance aux experts. Qui d’autres que les spécialistes pouvaient juger des choix à faire ? David Rothman dans Strangers at the Bedside (Rothman, 1991, 168-169) a consacré un chapitre aux auditions qui eurent lieu à l’occasion de l’étude de la proposition Mondale. Cette dernière faisait valoir la nécessité de promouvoir un dialogue social ouvert, alors que les opposants ne comprenaient pas pourquoi il fallait laisser des étrangers participer aux décisions. Les échanges furent très vifs et le ton parfois agressif.

15Ce n’est que six ans plus tard et après trois essais infructueux que Walter Mondale réussit à faire voter une loi qui établissait une Commission chargée d’étudier les questions d’expérimentation sur les sujets humains. Le sénateur Edward Kennedy, qui présida le sous-comité chargé de l’étude du projet de loi, réussit, par la manière dont il structura les auditions, à faire voir l’urgence d’une telle étude. L’examen des projets de recherche, dirigé uniquement par des collègues scientifiques, conduisait à des situations où les sujets les plus vulnérables (minorités ethniques, prisonniers, pauvres, enfants) étaient utilisés sans respect de leur dignité humaine. On ne pouvait donc plus se fier aux chercheurs ; ils n’étaient plus médecins au sens traditionnel du terme, mais avant tout des scientifiques travaillant à la réalisation de leurs projets. À sa présentation devant le sous-comité, Jay Katz, qui venait de présider le comité de travail mis sur pied pour étudier le cas Tuskegee (Noirs américains syphilitiques que l’on avait sciemment privés de pénicilline), affirma : « [...] la communauté scientifique n’a montré aucune volonté ni de s’imposer des normes qui auraient du sens ni de discuter d’une façon sérieuse les limites que l’on pourrait fixer dans le domaine de l’expérimentation humaine. » Il ajouta alors : « la réglementation doit venir d’ailleurs » (Rothman, 1991, 187).

16Une commission fut finalement établie en 1973. Elle prit le nom de National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Son mandat était limité à la recherche. Elle était composée de onze membres provenant de différents secteurs de la société. La loi indiquait même que la Commission ne devait pas comprendre plus de cinq scientifiques. Elle n’était cependant pas permanente et n’avait que des pouvoirs de recommandation.

17La Commission eut un retentissement considérable. Elle s’intéressa à des questions comme le droit à l’information, la recherche sur les enfants, les prisonniers, les handicapés mentaux, les fœtus. Sur chacune de ces questions, elle publia un rapport. De plus, elle publia le Belmont Report qui allait devenir le guide par excellence des principes bioéthiques (The National Commission, 1982, 233-250).

Les lignes de force de l’éthique de la recherche

18Les débats qui prirent place aux États-Unis à partir du milieu des années 1960 et qui culminèrent dans les différents rapports de la Commission nationale marquent la naissance de l’éthique de la recherche. Non seulement la structure organisationnelle, dont le Canada s’inspirera largement, va-t-elle se mettre en place mais, de plus, les discussions qui eurent lieu alors auront une influence déterminante sur la nature de cette éthique tant sur le plan américain que canadien ou international. Il faut noter ici que c’est la première fois dans l’histoire que les citoyens furent invités à délibérer sur la question. Les deux documents normatifs importants qui ont précédé ceux de la Commission nationale américaine étaient l’œuvre de groupes d’experts. Il s’agit du Code de Nuremberg (1947), qui était le fruit du travail de juristes, et la Déclaration d’Helsinki dont la première version date de 1964 et qui représente la position de l’Association médicale mondiale.

19Au cours de cette période seront débattus, de façon approfondie, les enjeux de l’éthique pour le développement de la recherche, les principes fondamentaux de cette forme d’éthique, la nature de la recherche et sa différence d’avec la médecine clinique, les critères de l’approbation d’un projet. Nous vivons encore de ces acquis. Cette dernière section du chapitre est donc l’occasion de revoir les thèmes abordés alors et qui nous concernent encore aujourd’hui.

L’éthique de la recherche, une affaire publique

20Un premier débat avait trait à la pertinence même de l’éthique de la recherche telle qu’elle se mettait en place. Jusqu’à ce moment, les chercheurs étaient les seuls maîtres à bord quant à leurs relations avec les sujets de recherche. Sans doute, le Code de Nuremberg exigeait-il que l’expérimentateur n’entreprenne aucune recherche sur un sujet humain sans avoir obtenu son consentement libre et volontaire. Il en allait de même pour la Déclaration d’Helsinki de 1964, bien que cette dernière ait tenu compte de la situation où une incapacité physique ou mentale rendait impossible l’obtention d’un consentement éclairé. Quelle que soit la situation, l’expérimentateur était le seul juge de ses actes. Charles Nicolle (1866-1936), fidèle en cela à Claude Bernard, refusait le principe d’une évaluation collective par les pairs. Voici comment il s’exprimait en 1934 :

Quand l’enjeu de la partie est la prévention ou la guérison d’un mal, s’en remettre au savant est la seule ressource, la seule morale. On pourrait tenir un concile éternel d’incompétences sans trouver d’autre solution au problème. Une académie de savants n’y parviendrait pas mieux. La solution ne relève que d’un tribunal, celui de la conscience de l’expérimentateur, siégeant pour chaque cas (Nicolle, 1934, 59-60).

21L’éthique de la recherche qui se met en place aux États-Unis refuse ce point de vue. Déjà le Code de Nuremberg était l’œuvre de juristes et non de médecins. La Commission nationale est composée d’une majorité de membres qui n’appartiennent pas au monde de la science. Les comités locaux d’évaluation des projets de recherche qui prennent le nom d’Institutional Review Board (IRB) ont une composition multidisciplinaire. Une caractéristique de cette éthique consiste en ce que des étrangers à la science biomédicale sont appelés à jouer un rôle déterminant dans l’approbation des projets de recherche. Pourquoi une telle orientation ? Ces délibérations ont lieu à la fin des années 1960, période d’une véritable révolution culturelle. L’année 1968 demeure le symbole du changement profond des mentalités. La confiance dans les experts s’estompe, une vision négative de la science succède à une interprétation positive, et le droit du public à la discussion s’affirme fortement :

Durant les années 1960 et 1970, les réactions populaires contre la science et certains secteurs de la médecine, comme la psychiatrie, rejoignirent le mouvement des consommateurs qui commençait à mettre en question la capacité des élites à diriger et contrôler les questions délicates reliées à la santé et au bien-être personnel (Weisstub, 1998b, 2).

22Les révélations des années 1960 montrent bien que le médecin-chercheur ne met pas toujours le bien-être de ses malades au premier plan. La sécurité nationale, l’avancement de la science, le besoin de financement et la gloire personnelle sont autant de facteurs qui expliquent la perte de confiance de la population à l’égard de la recherche biomédicale. Le médecin-chercheur est en conflit d’intérêts entre le bien-être de son patient et le progrès de la médecine. Peut-il résoudre lui-même ce conflit ?

23Si le climat culturel de l’époque est un premier élément d’explication, il faut aussi mentionner les inquiétudes que commencent à susciter les progrès de la science biomédicale. Se poursuit alors toute une réflexion fondamentale sur la biomédecine, la société et le devenir de l’humanité. Cette réflexion vise à établir une nouvelle alliance entre science et culture, entre biomédecine et éthique en raison des transformations de la vie humaine qu’entraîne le développement biomédical. C’est ce qui donnera la bioéthique : amener à la table du dialogue deux mondes qui normalement s’ignorent l’un l’autre, la science et l’éthique, d’où l’expression « bioéthique ». Van R. Potter, de l’Université du Wisconsin, qui soutient être l’inventeur du terme, écrit en 1970 : « J’ai créé un nouveau mot et une entreprise intellectuelle nouvelle dont le nom est bioéthique », que l’on peut définir comme « la combinaison du savoir biologique et des valeurs humaines » (Potter, 1972, 201). Bio représente la science des systèmes vivants et éthique le savoir des systèmes qui portent sur les valeurs humaines. L’entreprise intellectuelle ne visait pas tant à résoudre les dilemmes posés par la pratique de la médecine de pointe qu’à favoriser un nouveau type de réflexion sur la biomédecine en tant qu’entreprise qui transforme l’être humain et son monde. La science biomédicale touche toute l’humanité et ne peut plus être laissée aux seules mains des scientifiques (Doucet, 1996, 33-43).

24Une troisième raison tient au financement de la recherche biomédicale. Les citoyens interrogent les gouvernements sur les résultats de leurs engagements financiers dans la recherche. La science biomédicale est devenue une affaire économique et politique. Et lorsque les comportements des chercheurs font l’objet de scandales, c’est vers les autorités politiques que l’on se tourne. Il n’est donc plus possible de laisser les choses aller comme au temps où la science biomédicale ne retenait l’attention que de quelques chercheurs isolés dans leurs laboratoires.

25L’éthique de la recherche devient donc une affaire relevant de l’ensemble de la collectivité. Le nouveau contexte exige d’établir des fondements qui puissent guider les orientations et les choix. Deux éléments sont ici à mentionner. Le premier concerne l’objectif ou le but de l’expérimentation. Le second touche les principes qui doivent inspirer les chercheurs et les évaluateurs pour juger de l’éthicité d’un projet.

Le fondement de l’expérimentation

26Un comité d’éthique doit-il évaluer un projet de recherche en analysant le bienfait que représente un progrès scientifique pour la société ou sa valeur scientifique ? Faut-il partir de l’éthique, c’est-à-dire du bien que procure une nouvelle thérapeutique, ou de l’épistémologie, c’est-à-dire du savoir lui-même ? Le Code de Nuremberg (article 2) retient le premier terme de la question. La valeur d’une recherche doit être jugée en fonction des résultats qu’elle procure à la société. Cette position rejoint la pensée de Francis Bacon et Claude Bernard : « [...] sans cesser d’être une procédure d’investigation scientifique, l’expérimentation trouve sa finalité, non d’abord dans la constitution d’un savoir, mais dans la recherche d’une efficacité thérapeutique » (Delfosse, 1993, 49). L’humanité souffrante ne peut que bénéficier des progrès de la science biomédicale. Ceux-ci sont un bienfait social. Parce qu’il en est ainsi, le médecin a la responsabilité des expérimentations. C’est ainsi que dans la Déclaration d’Helsinki de 1964, le bien de l’individu est subordonné au bien collectif.

27Le Belmont Report prend une autre voie. Ce choix se comprend bien dans le contexte de l’époque. La révélation des scandales témoigne des contradictions qui habitent la science biomédicale et les conflits d’intérêts dont les chercheurs sont prisonniers. On découvre que la science n’est pas une activité désintéressée. De plus, non seulement les progrès coûtent-ils chers sur différents plans, mais ils n’ont pas que des conséquences positives sur la vie sociale. La nécessité d’imposer des limites à la quête du savoir se fait donc sentir. Le contexte explique l’orientation retenue par la Commission nationale :

Au fur et à mesure que les audiences se poursuivaient, la Commission en est venue à écarter l’idée qu’un protocole particulier se justifierait en raison des « bienfaits éventuels ». La Commission a plutôt insisté sur la nécessité de donner au protocole un solide fondement scientifique, laissant entendre qu’une méthodologie qui a des chances de déboucher sur des conclusions valables a, d’un point de vue éthique, plus de poids que toute spéculation sur les bienfaits. Cette manière de voir correspond à l’opinion de la Commission selon laquelle les buts de la recherche devraient être un plus grand savoir plutôt que des bienfaits possibles sur la santé (Levine, 1982, 265).

28La valeur scientifique d’un projet constitue donc le point de départ de son évaluation éthique. Sans elle, les contraintes imposées aux sujets de recherche se révéleraient inutiles. Loin de signifier un jugement négatif sur l’apport des sciences, le choix de la Commission témoigne d’un profond respect de la recherche biomédicale.

Les principes éthiques

29La Commission innove à un second niveau. À la différence des déclarations et des codes déjà connus, elle propose quelques principes qu’elle considère comme fondamentaux et qui servent ainsi de points d’appui aux exigences concrètes imposées aux chercheurs. Le Code de Nuremberg et la Déclaration d’Helsinki fixent des normes auxquelles les chercheurs en biomédecine doivent se soumettre, mais n’explicitent cependant pas les principes à la base de leur orientation générale et pouvant servir de référence dans les situations non prévues par la réglementation. Comme le note Robert J. Levine,

pareille démarche est sans précédent : jamais auparavant un organisme gouvernemental officiel chargé de recommander une politique en ce domaine n’avait publié un compte rendu de ses principes d’éthique fondamentale (Levine, 1982, 265).

30Quels sont ces principes d’éthique élaborés par la Commission ? Ils sont au nombre de trois : le respect des personnes, la bienfaisance et la justice. Lorsque la Commission les propose, elle n’a en vue que l’éthique de la recherche. Quelques années plus tard, ils seront connus sous le nom de principes de la bioéthique et s’étendront à tout le domaine de la médecine et des soins de santé. Dans la présente étude, la présentation se limite à la seule éthique de la recherche (Doucet, 1996, 63-99).

31En éthique biomédicale, le principe d’autonomie est devenu central. La Commission lui a préféré le nom de respect des personnes qu’elle caractérise ainsi :

Le respect des personnes comprend au moins deux principes d’éthique fondamentaux : premièrement, les individus doivent être traités comme des agents autonomes et, deuxièmement, les personnes dont l’autonomie est diminuée ont le droit d’être protégées. Le principe du respect des personnes se divise donc en deux exigences morales distinctes : reconnaître l’autonomie et protéger ceux dont l’autonomie est diminuée (The National Commission, 1982, 236-237).

32Le concept d’autonomie qui sert à spécifier le respect des personnes n’est pas sans poser de problèmes, puisque le concept n’est pas univoque. Différentes écoles philosophiques s’opposent sur cette question, les unes s’intéressant davantage à définir ce que serait une personne autonome, d’autres tentant de déterminer les conditions d’un choix autonome. Pour la Commission, « une personne autonome est une personne capable de réfléchir sur ses objectifs personnels et de décider par elle-même d’agir conformément à cette réflexion » (The National Commission, 1982, 237). De toute évidence, la Commission condamne le paternalisme des chercheurs médicaux qui n’informent pas suffisamment les personnes sujets de recherche et empêchent ainsi une libre participation à une expérimentation. De ce principe découle la nécessité, pour les chercheurs, d’obtenir un consentement libre et volontaire de la part des sujets de recherche.

33Le principe du respect des personnes a une autre facette, celle de protéger ceux dont l’autonomie est diminuée. Cette préoccupation s’explique d’autant mieux que plusieurs des recherches « immorales » révélées par Henry K. Beecher utilisaient des sujets qui auraient eu besoin d’une protection particulière en raison de leur immaturité ou de leur incapacité. Cette exigence morale posée par la Commission tient compte aussi du fait que l’immaturité ou l’incapacité n’est pas un état stable. Elle peut changer au gré de l’évolution d’une personne ou des circonstances. Le respect exige donc que le jugement porté sur le manque d’autonomie d’un individu soit revu périodiquement. Lorsque la personne est jugée inapte à donner un consentement libre et volontaire, il faudra faire appel à des tierces parties pour obtenir l’autorisation, afin de protéger les sujets contre des abus.

34Au principe du respect des personnes s’ajoute celui de la bienfaisance. Ce dernier, à la différence de l’autonomie, appartient à l’histoire de la médecine. Le Serment d’Hippocrate lui accorde une place de premier plan, de même que Claude Bernard. La Commission se réfère explicitement aux deux illustres médecins pour souligner l’importance du principe. Même si le Code de Nuremberg ne qualifiait pas la bienfaisance de principe, son article 2 en faisait l’objectif même de l’expérimentation. Non seulement faire du bien a-t-il toujours été identifié à la tâche de la médecine, le but de celle-ci étant de redonner la santé, mais de plus le progrès médical est associé naturellement à l’idée de bien. Les développements technoscientifiques sont un bien pour l’humanité. La morale du progrès est animée du désir d’améliorer les conditions de vie, comme l’a montré la fin du deuxième chapitre.

35La Commission va spécifier le sens qu’elle donne à la bienfaisance. D’une part, elle décrit cette dernière comme incluant une double obligation : ne pas faire de mal et augmenter les avantages tout en réduisant le plus possible les inconvénients. Quelques années plus tard, la première obligation prendra le nom de principe de non-malfaisance. D’autre part, la seconde obligation, qui est le cœur du principe, porte sur les effets produits par rapport aux risques courus ; les bienfaits attendus doivent être suffisants pour justifier les risques éventuels. Les chercheurs ont le devoir de minimiser les risques le plus possible. Dans ce contexte, le principe de bienfaisance est lié à l’utilité :

En effet, le principe d’utilité consiste à obtenir le plus de bien possible en évitant la douleur ou la souffrance. Ce bien n’est d’ailleurs pas envisagé uniquement de manière individuelle : il s’agit de déterminer comment le bien individuel et le bien collectif peuvent s’articuler. En définitive, la qualité d’une action se mesure à ses conséquences proches ou lointaines sur l’ensemble de la vie individuelle et de la vie sociale (Delfosse, 1993, 154).

36Même si, comme il a été dit plus haut, la Commission nationale fonde la valeur d’un projet sur sa valeur scientifique, le Belmont Report reconnaît que « le principe de bienfaisance joue souvent un rôle de justification dans plusieurs secteurs de la recherche faisant appel à des sujets humains » (The National Commission, 1982, 239).

37Comment le principe s’applique-t-il dans le concret ? De même que le principe du respect des personnes appelait le consentement éclairé, celui de bienfaisance s’applique par l’évaluation des risques et des avantages. Pour la Commission, cette évaluation est indispensable :

L’évaluation donne donc en même temps l’occasion et la responsabilité de recueillir une information systématique et complète sur la recherche projetée. Pour le chercheur, l’évaluation devient un moyen de se rendre compte si la recherche projetée est conçue comme il convient. Pour le comité de révision, l’évaluation est une méthode pour vérifier si les risques auxquels sont exposés les sujets sont justifiés. Pour les sujets éventuels, l’évaluation les aidera à décider de prendre part à la recherche ou de s’en abstenir (The National Commission, 1982, 245-246).

38Le troisième principe retenu par la Commission est la justice. La problématique est ainsi présentée : « Qui devrait bénéficier de la recherche et en subir les inconvénients ? » Le contexte historique explique en grande partie pourquoi la Commission inclut la justice dans les principes fondamentaux de l’éthique de la recherche. D’une part, l’histoire américaine témoigne amplement du fait que le fardeau de l’expérimentation a incombé aux patients démunis et pauvres et que le privilège d’obtenir des soins est allé aux clientèles riches. D’autre part, cet état de choses n’était pas limité aux États-Unis, la même situation s’étant retrouvée en Europe au début du XX^e siècle, les salles communes servant de réservoir de clientèles à utiliser pour la recherche biomédicale. En faisant de la justice un principe fondamental, la Commission affirme que la relation chercheur-sujet d’expérimentation soulève des problèmes d’ordre social qui seront ignorés si nous ne considérons que la dimension interpersonnelle de cette relation (Delfosse, 1998, 287).

39Les leçons de l’histoire amènent la Commission à être particulièrement sensible à la sélection des sujets de recherche. On peut ainsi résumer sa position :

En fin de compte, dès qu’une recherche subventionnée par des fonds publics aboutit à la mise au point d’appareils et de méthodes thérapeutiques, la justice exige que ceux-ci n’avantagent pas uniquement ceux qui peuvent se les payer, et aussi que cette recherche n’implique pas indûment des personnes provenant de groupes qui ont peu de chances de bénéficier des applications ultérieures de cette même recherche (The National Commission, 1982, 241).

40La sélection des sujets en rapport avec leur situation sociale constitue l’une des contributions les plus originales du Belmont Report, cet aspect étant souvent passé sous silence dans d’autres textes réglementaires. Comment, en pratique, favoriser une distribution équitable des risques et des inconvénients ? Le texte souligne que la justice entre en ligne de compte dans la sélection des sujets à deux niveaux : personnel et social. Dans le premier cas, les chercheurs ne doivent pas offrir des recherches risquées aux individus socialement moins « intéressants » et celles qui ont un meilleur potentiel de bénéfice aux personnes plus valorisées socialement. Le second cas exige d’établir des catégories de sujets qui devraient ou non participer à une recherche :

On peut donc ainsi considérer comme une question de justice sociale d’établir un ordre de priorité dans le choix des catégories de sujets, e.g. les adultes avant les enfants, et de voir à ce que certaines catégories de sujets éventuels, e.g. des prisonniers ou des personnes retardées mentalement en institution, puissent être impliquées comme sujets de recherche, si tant qu’elles le soient, uniquement à certaines conditions (The National Commission, 1982, 249).

41Les dernières années ont donné lieu à d’intéressantes discussions à propos d’inclure des groupes souvent exclus des recherches. Ainsi, on s’est rendu compte que les femmes sont exclues de plusieurs recherches de sorte que les produits seront autorisés, mais on n’aura pas vérifié si ceux-ci répondent à leurs besoins. Il en va de même pour les populations de pays pauvres sur lesquelles sont testés des médicaments mais qui n’auront pas les moyens de se les procurer par la suite.

42Ces trois principes reçoivent aujourd’hui une reconnaissance internationale. Ils sont tellement bien intégrés à l’éthique de la recherche que le CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) dans ses International Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects va reprendre presque mot pour mot les énoncés du Rapport Belmont sans même sentir le besoin d’en citer la source (CIOMS, 1993). Ils seraient devenus un bien commun de l’humanité.

La question du vocabulaire

43La Commission innove, enfin, quant à la définition des termes. Le Code de Nuremberg ne définit pas ce qu’il entend par « recherche ». Implicitement, la recherche dont il est question ne concerne que des sujets sains. C’est pourquoi le consentement libre et volontaire est toujours nécessaire. La Déclaration d’Helsinki de 1964 en élargit la notion. La recherche inclut l’expérimentation qui peut procurer un bénéfice potentiel pour le sujet. C’est ainsi qu’il devient aussi possible de procéder à une expérimentation sur un sujet inapte ou mineur, puisque cela peut être pour son bien. Mais alors se pose la question de l’autorisation à obtenir. Dans le cadre de la Déclaration d’Helsinki, deux types de recherche existent donc : l’une dont l’objectif est diagnostique ou thérapeutique à l’égard du patient et l’autre qui est sans finalité diagnostique. La première est la recherche clinique thérapeutique et la seconde la recherche clinique non thérapeutique (Fagot, 1982, 100).

44La Commission américaine opte pour une autre voie, refusant la distinction entre recherche thérapeutique et non thérapeutique. Elle propose plutôt de distinguer entre « les différents objectifs qui peuvent être poursuivis par un même acte : pratique ou recherches médicales » (Delfosse, 1993, 100). La recherche est :

une activité qui vise à produire un savoir généralisable. Elle a comme but non pas de savoir si le traitement aide un patient en particulier, mais si l’on peut s’attendre à ce qu’en général ce traitement aide les patients qui se trouvent dans un état semblable (The National Commission, 1982, 271-272).

45Quant à la pratique, une autre expression est utilisée ; il s’agit « des interventions qui ont pour unique objectif d’améliorer le bien-être de tel patient » (The National Commission, 1982, 234-235). La Commission précise cependant qu’une pratique peut ne pas être validée, c’est-à-dire « n’a pas encore été mise à l’essai selon les normes propres à la recherche » (The National Commission, 1982, 325). Il s’agit de l’innovation thérapeutique. Dans ce cas, même si la procédure est menée d’une manière « expérimentale », elle ne correspond pas nécessairement à une recherche au sens défini par la Commission (The National Commission, 234-236).

46Les conséquences de cette approche sont considérables sur le plan éthique. La distinction entre recherche thérapeutique et non thérapeutique met en relief deux visions de la recherche, la première centrée sur le bien du sujet de recherche alors que la seconde est caractérisée par son caractère altruiste. La distinction entre recherche et pratique concerne plutôt la « tension entre deux types d’exigences : le respect des personnes et la progression du savoir » (Delfosse, 1993, 136).

Conclusion

47Durant dix ans, les Américains se sont interrogés sur l’éthique de la recherche, son sens, son organisation, sur les exigences auxquelles les chercheurs doivent se soumettre, sur les droits et sur les devoirs des citoyens face à la recherche biomédicale. Le travail qui s’est ainsi poursuivi au cours de ces années a eu un retentissement considérable dans de nombreux pays dont, en particulier, le Canada. À l’époque, les scandales ne semblaient pas avoir traversé la frontière. La recherche biomédicale américaine exerçant un leadership certain sur la biomédecine canadienne, les autorités ne pouvaient ignorer ce qui se passait chez nos voisins du sud en éthique de la recherche. Dès 1976, le Conseil de recherches médicales (CRM) mit sur pied un « groupe de travail sur l’expérimentation humaine ». Le groupe publia son rapport en 1978 sous le nom de Les aspects éthiques des recherches faisant appel à des sujets humains (CRM, 1978). L’équipe qui rédigea le rapport était composée de trois chercheurs, dont deux étaient des généticiens, d’un administrateur universitaire, de deux juristes, d’un professeur en études religieuses et d’une représentante du public. Le Parlement canadien ne fût en rien impliqué dans l’élaboration des normes qui, peu à peu, s’imposèrent. Bien que la documentation indiquée en bibliographie fût largement américaine, le rapport du groupe de travail proposa des orientations qui tenaient compte du contexte canadien. Les scandales, comme l’affaire Poisson, éclateront plus tard.

48Voilà un aperçu qui peut aider le chercheur à mieux comprendre les forces et les faiblesses de l’éthique de la recherche de même que les exigences auxquelles il est aujourd’hui soumis.