Annexe 1 : réglementations française et européenne
p. 265-268
Texte intégral
PROCÉDURES D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ (AMM) DE MÉDICAMENTS NOUVEAUX
1Deux procédures permettant l’accès au marché communautaire sont entrées en vigueur le 1er janvier 1995 pour l’autorisation des médicaments à usage humain et vétérinaire.
- Le règlement (CEE) n° 2309/93 établit la procédure centralisée, procédure communautaire en vue de l’octroi de l’AMM et institue l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments.
- En parallèle, la réglementation européenne existante est modifiée par les directives 93/39/CEE, 93/40/CEE et 93/41/CEE pour aménager une procédure de reconnaissance mutuelle des AMM nationales.
2La mise en œuvre de ces procédures était accompagnée d’une période de transition de 3 ans qui s’est achevée le 1er janvier 1998.
3Depuis cette date, l’accès au marché communautaire est soumis soit à la procédure centralisée, soit à la procédure de reconnaissance mutuelle, la procédure nationale n’étant autorisée que comme étape initiale d’une reconnaissance mutuelle ou pour le cas de médicaments commercialisés dans un unique État membre.
Le dossier d’AMM
4Le dossier d’AMM réunit l’intégralité des informations et études que la firme peut apporter pour l’évaluation scientifique de la demande.
5L’autorisation n’est octroyée que si le demandeur est établi dans l’Union européenne et si le médicament satisfait aux critères essentiels de qualité, de sécurité et d’efficacité qui sont chacun argumentés dans les parties techniques du dossier (parties II, III et IV).
6Le dossier est divisé en quatre parties.
Partie I : données administratives
7La partie I contient notamment des maquettes et échantillons du conditionnement, de la notice et de l’étiquetage (Partie IA), un projet de résumé des caractéristiques du produit (Partie IB) ainsi que les rapports d’experts (Partie IC).
8Les rapports d’experts qui portent sur les parties II, III et IV sont une évaluation critique des éléments exposés par le demandeur relatifs à la qualité technique du médicament, à sa sécurité d’emploi et à son efficacité sur le plan thérapeutique.
9Ces rapports sont rédigés par des experts qualifiés et expérimentés dans les domaines concernés.
Partie II « Qualité » : documentation chimique, pharmaceutique et biologique
10La partie II présente toutes les données relatives au développement, à la fabrication et au contrôle de la qualité du produit.
11Les procédures analytiques doivent être décrites en détail, leurs résultats doivent être spécifiés et validés.
12Ces procédures doivent être parfaitement reproductibles.
13La partie II se divise en dix sous-parties :
14IIA : composition qualitative et quantitative des composants
15IIB : description du mode de préparation
16IIC : contrôle des matières premières
17IID : contrôle des produits intermédiaires de fabrication
18IIE : contrôle du produit fini
19IIF : essais de stabilité
20IIG : biodisponibilité/bioéquivalence (si nécessaire)
21IIH : données relatives à l’évaluation des risques pour l’environnement dans le cas des produits contenant des organismes génétiquement modifiés
22IIQ : autres informations
23IIV : sécurité virale (pour les produits biologiques et les produits issus d’un procédé de biotechnologie)
Partie III « Sécurité » : essais toxicologiques et pharmacologiques
24La partie III présente l’ensemble des résultats des études précliniques menées chez l’animal conformément aux exigences de la directive 86/609/CEE et aux dispositions en vigueur en matière de bonnes pratiques de laboratoire.
25Ces études visent à explorer, d’une part, la toxicité du produit et, d’autre part, à mettre en évidence une activité pharmacologique chez l’animal caractérisée par des données de pharmacodynamie (études des variations provoquées par le produit dans les fonctions de l’organisme) et de pharmacocinétique (études du sort du produit dans l’organisme).
26La partie III se divise en dix sous-parties :
27IIIA : toxicité (aiguë, subaiguë et chronique)
28IIIB : examen de la fonction reproductrice
29IIIC : toxicité embryo-fœtale et toxicité périnatale
30IIID : pouvoir mutagène
31IIIE : pouvoir cancérogène
32IIIF : pharmacodynamie
33IIIG : pharmacocinétique
34IIIH : tolérance locale (si nécessaire)
35IIIQ : autres informations
36IIIV : écotoxicité (évaluation de la toxicité environnementale)
Partie IV « Efficacité » : documentation clinique
37La partie IV présente l’ensemble des données et des résultats des études cliniques menées chez l’homme volontaire sain ou malade conformément aux dispositions en vigueur en matière de bonnes pratiques cliniques.
38Les études cliniques visent à explorer l’activité pharmacologique, l’efficacité thérapeutique ainsi que le rapport bénéfice/risque du produit chez l’homme malade sur la base des données recueillies lors des études précliniques.
39La partie IV se divise en deux sous-parties :
40IVA : pharmacologie clinique qui compile l’ensemble des résultats des études de pharmacodynamie, pharmacocinétique, ainsi que l’étude des interactions médicamenteuses potentielles et, si nécessaire, les études de biodisponibilité et bioéquivalence.
41IVB : expérience clinique qui comprend la description détaillée de tous les essais cliniques entrepris, terminés ou non, ainsi que l’expérience post-AMM si elle est disponible. Cette expérience post-AMM consiste essentiellement en un rapport d’informations de pharmacovigilance.
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