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Pratique des essais cliniques en Afrique

 | 
Jean-Philippe Chippaux

Conclusion

Texte intégral

1La pratique des essais cliniques en Afrique ne peut se résumer à une simple et directe application des procédures définies pour les pays du Nord. Cela s’explique autant par le contexte historique particulier dans lequel se sont élaborées les règles scientifiques, techniques et éthiques qui régissent les essais cliniques dans les pays industrialisés que par les particularités environnementales, culturelles et socioéconomiques que l’on rencontre dans les pays en développement.

2L’essai clinique est une étape décisive du développement d’un médicament, processus complexe qui commence par l’identification d’une molécule supposée active et se poursuit jusqu’à son utilisation comme médicament préventif ou thérapeutique. Le développement regroupe diverses approches successives : expérimentales (caractérisation chimique de la substance naturelle, toxicologie, pharmacologie), clinique (évaluation chez l’homme), galénique (dosage et présentation du médicament) et socioéconomique (commercialisation, rentabilité). L’essai clinique a pour objectif premier de confirmer l’innocuité de la molécule, de mesurer son efficacité et d’évaluer sa tolérance. D’autres buts peuvent être poursuivis, notamment après l’autorisation de mise sur le marché, comme l’optimisation de l’utilisation, l’extension des indications, l’amélioration de la présentation ou l’étude de l’efficience. L’éthique joue un rôle d’autant plus important dans le cadre de l’essai clinique que celui-ci est une expérimentation effectuée chez l’homme et que le médicament n’est pas un bien de consommation banal. De nombreuses interventions (traitement à large échelle, moustiquaires imprégnées, etc.) suivent un processus similaire.

3La recherche d’un traitement plus efficace ou mieux toléré a certainement toujours existé. La pratique médicale s’est très lentement affranchie de l’empirisme et de l’intuition qui la guidaient depuis l’Antiquité. Le raisonnement, la méthode expérimentale puis la métrologie et les statistiques ont investi ce domaine et donné à l’essai clinique un statut scientifique aujourd’hui reconnu. Face aux acquis techniques s’est élaboré le cadre éthique dans lequel s’exerce l’expérimentation humaine. Les fondements moraux et les avatars de l’Histoire ont permis de définir des règles de plus en plus précises. On comprend dans ces conditions que la législation, même dans les pays industrialisés, soit très récente et, dans une large mesure, encore en gestation, tout particulièrement dans les pays en développement. Ce constat conduit inéluctablement à s’interroger sur l’universalité de l’éthique. Certes, il peut paraître paradoxal que la science soit présentée comme universelle quand la morale serait plurielle. L’éthique comme la science se fondent sur des principes identiques d’opposition à l’observation ou à l’action en fonction d’une perception à la fois collective et individuelle des rapports entre la personne et l’environnement ou la société. L’éthique est un code librement consenti entre les membres d’une communauté qui a pour fonction de faciliter les relations au sein du groupe et, à ce titre, contextuel voire culturaliste.

4L’essai clinique représente, autant pour des raisons scientifiques que juridiques, l’étape incontournable qui permet à une substance possédant une propriété pharmacologique reconnue de devenir un médicament. Il doit donc pouvoir être effectué dans les pays en développement où le besoin de médicaments appropriés est considérable. Toutefois, il doit répondre à des exigences locales dans le cadre d’une politique du médicament bien comprise. C’est encore loin d’être le cas en Afrique, à la fois parce que les essais cliniques y sont menés dans une perspective de simple délocalisation et parce que les procédures et les règles ne sont pas encore strictement définies.

5L’Afrique est écartée de la recherche clinique, car les maladies qui focalisent l’attention des laboratoires pharmaceutiques n’y sont pas encore prioritaires et l’espoir de retour sur investissement y est négligeable. Le médicament reste un produit d’importation dont la surveillance échappe aux autorités nationales. En outre, les rares essais cliniques réalisés dans les pays en développement sont menés pour le compte de promoteurs étrangers.

6Rien ne s’oppose pourtant à la réalisation d’essais cliniques en Afrique. Tout en respectant les normes scientifiques, techniques et éthiques édictées dans les pays industrialisés et qu’il convient d’adapter au contexte culturel, la pratique des essais cliniques dans les pays en développement doit répondre à des objectifs et à des règles spécifiques, qui satisfont trois exigences : la pertinence, l’adaptation opérationnelle et le respect de l’autonomie.

7Par principe, les médicaments expérimentés doivent être destinés aux pays en développement et donc posséder certaines propriétés inhérentes à leur utilisation future :

  • efficacité sur des affections présentes dans les pays concernés, de préférence reconnues comme prioritaires ;
  • innocuité et tolérance parfaite, en raison d’une insuffisance de surveillance postthérapeutique et de pharmacovigilance ;
  • applicabilité (simplicité de prescription, d’administration et de conservation), afin de réduire les problèmes de distribution et d’adhésion au traitement et pour pallier les faiblesses du système de santé ;
  • accessibilité du produit, notamment en terme de coût, pour le maintenir à la portée des populations qui en ont besoin.

8En outre, il faut s’assurer que les produits déjà existants sur le marché, supposés répondre à un besoin réel, sont correctement exploités et qu’un échec ne traduit pas une défaillance de leur utilisation plutôt qu’une inefficacité intrinsèque. Il en est de même des stratégies de contrôle, qui sont plus souvent mal appliquées qu’inopérantes.

9Les procédures des essais cliniques doivent également tenir compte de certaines particularités des populations des pays en développement :

  • culturelles et/ou éthiques, qui peuvent influer sur de nombreux aspects opérationnels (critères d’inclusion, recueil du consentement, utilisation d’un placebo) et doivent être prises en compte à tous les niveaux du processus de développement (définition et choix des groupes cibles, indemnisation, bénéfices individuel ou collectif, stratégies de distribution) ;
  • techniques, en fonction des habitudes locales pouvant contraindre le fonctionnement de l’essai (état civil, critères de jugement, perception de la maladie, offre de soins, capacités de surveillance thérapeutique) ;
  • réglementaires, puisque l’application du médicament devra se faire dans des pays différents, souverains, mais ne disposant pas toujours d’une législation propre ni cohérente.

10Le contexte politique et social dans lequel se déroulent les essais cliniques est d’autant plus sensible que, d’une part, les populations des pays en développement craignent d’être spoliées par des puissances financières peu concernées par leur santé et, d’autre part, leur approche scientifique et thérapeutique est différente. La maîtrise conceptuelle et technique des essais cliniques par les autorités nationales représente une étape indispensable à l’utilisation rationnelle de la médecine traditionnelle, ce qui constitue un argument solide en faveur d’un transfert de technologie et de compétence dans ce domaine. En outre, les responsables politiques des pays en développement doivent prendre conscience qu’il s’agit là d’un passage obligé pour conquérir l’indépendance pharmaceutique. L’opposition entre intérêt scientifique – défendu ici au nom de la santé publique – et intérêt commercial est exacerbée dans les pays en développement, en raison du décalage considérable entre l’importance des enjeux industriels et financiers du médicament et la pauvreté des pays du Sud.

11L’inventaire et l’exploitation de leurs ressources naturelles considérables constituent désormais un objectif clairement identifié par les autorités sanitaires de tous les pays africains. L’organisation de l’offre de soins, sa répartition équitable au niveau du territoire national autant que son accessibilité logistique et financière représentent un enjeu essentiel pour le pouvoir politique et administratif. L’approvisionnement et l’utilisation des médicaments selon des critères de sécurité, d’efficacité et de rendement définis et acceptables pour l’économie nationale forment la base de l’indépendance sanitaire des États. Celle-ci doit se fonder sur une politique du médicament volontariste et ambitieuse qui repose sur le choix judicieux de molécules efficaces, bien tolérées et bon marché. Face au déferlement de nouvelles molécules, modernes ou traditionnelles, qui encombrent le marché et ruinent les malades, sans parler des risques, elle doit s’appuyer sur l’essai clinique, outil fiable et rigoureux qui permet de déterminer l’utilité d’un médicament dans le cadre d’une politique sanitaire déterminée.

12C’est pourquoi il est indispensable que les Africains s’approprient le concept de l’essai clinique pour répondre à leurs besoins spécifiques de santé publique, caractérisée par la prédominance des maladies infectieuses, par la médiocre accessibilité de l’offre de soins, la faible disponibilité des médicaments et par l’insolvabilité, tant publique qu’individuelle. L’essai clinique apparaît dès lors comme un instrument incontournable de l’indépendance sanitaire. Car, au-delà de cette appropriation, la finalité de la pratique d’essais cliniques dans les pays africains est bien de susciter une capacité locale permettant d’y décider, réaliser, surveiller et exploiter en toute indépendance les recherches cliniques. Cela nécessite une compétence technique et une maîtrise politique, donc financière, de la recherche et de la santé.

© IRD Éditions, 2004

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