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Pratique des essais cliniques en Afrique

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Jean-Philippe Chippaux

Pluralité de l’éthique

Texte intégral

1L’éthique occidentale donne donc la prééminence à la morale kantienne, objectiviste (ou universaliste) et individualiste ; l’individu prime aussi bien sur la nature que sur la collectivité. À cette logique étayée et légitimée par un ensemble considérable de textes religieux, philosophiques et juridiques sur lesquels s’appuie le promoteur de l’essai s’oppose celle des sujets participant à l’essai lorsqu’ils n’adhèrent pas à cette morale et à l’idéologie qui en découle.

2Contrairement à la morale occidentale, la morale africaine n’est pas écrite. Elle existe néanmoins et s’exprime dans les contes et les proverbes… En conséquence, est-il légitime de fonder les essais cliniques en Afrique sur une éthique reposant sur l’idéologie judéo-chrétienne et sur l’histoire de quelques pays industrialisés, quand bien même ils détiendraient la plus grande partie des richesses du monde ? La seule justification de cette conduite résiderait dans l’absence de texte à opposer à cette démarche autoritaire.

Encadré 17. Niveaux éthiques (Atlan, 1997)

Encadré 17. Niveaux éthiques (Atlan, 1997)

INFORMATION DU SUJET ET CONSENTEMENT

3En Afrique, le respect de l’autonomie est confronté à trois difficultés majeures : la perception de l’autonomie individuelle, qui s’inscrit dans un contexte culturel complexe et diversifié, la compréhension de l’information fournie par le promoteur et l’investigateur, et la formalisation du recueil du consentement.

Autonomie de la personne dans une société communautariste

  • 11 Je pense, donc je suis.
  • 12 Nous sommes, donc je suis.

4En Afrique, l’autonomie se construit sous une forme originale qu’il convient de respecter : le « Cogito, ergo sum »11 fait place au « Sumus, ergo sum »12 (Cullinan, 1997). Chez les Wolof du Sénégal, par exemple, « le nous passe avant le moi » (Sylla, 1994 : 170, souligné par l’auteur), ce qui se traduit par un sentiment de « mutilation » lorsque la personne est isolée de son entourage. Selon Tempels (1965), l’homme n’est jamais isolé, ni indépendant. Il constitue un chaînon, actif et passif, indissociable de sa lignée ontologique. Le consentement, qui lui est conditionné, se décline dans la perspective de l’homme par rapport à la communauté, parfois de sa place dans l’environnement, mais non dans l’absolu (Pariente-Butterlin, 2000). Or, comme le rappelle Osuntokun (1993 a), les règles d’indépendance sont modifiées en Afrique.

5Face aux difficultés matérielles et culturelles rencontrées dans les pays en développement pour l’obtention d’un consentement, certains ont proposé de remplacer le consentement individuel par un consentement collectif. Ce dernier est obtenu soit lors d’une audience avec le responsable traditionnel ou social, qui détiendrait le véritable pouvoir (Taylor, 1979 ; Angell, 1988), soit au cours d’une discussion avec la population ou un groupe focal. La valeur d’un tel consentement n’est pas sans soulever des objections. D’une part, la représentativité du responsable communautaire (Ijsselmuiden et Faden, 1992), dont la légitimité provient rarement d’un choix démocratique mais plutôt d’une désignation, ce qui limite son indépendance, et, d’autre part, l’adhésion de la population (Levine, 1991) constituent des difficultés objectives majeures. En outre, le consentement collectif, quelle que soit sa forme, ne dispense pas l’investigateur du consentement individuel (Osuntokun, 1993 a). Inversement, sans récuser la notion de consentement individuel, cette dépendance des personnes relativise l’accord ou, du moins, doit être prise en compte lors de son obtention (Langlois, 2000). Il est actuellement admis que, dans les pays en développement, le recueil du consentement s’effectue aux deux niveaux : communautaire puis individuel. Cela apparaît pertinent pour ce qui concerne les essais cliniques : d’une part, pour rassurer le sujet fragilisé par la maladie et, d’autre part, pour conforter les exigences de la hiérarchie sociale. Cet engagement collectif conduit à un partage de la responsabilité du choix en élargissant et diversifiant les avis, ce qui fonde la décision (Sylla, 1994). Toutefois se pose de façon indirecte et implicite le problème de la confidentialité, qui devient illusoire dès que la participation du sujet est connue de tous. Observé dans le cas d’essais cliniques de médicaments prescrits dans le cadre du sida, cet aspect est encore trop souvent sous-estimé, voire éludé.

6Le traitement d’une maladie oppose les conceptions occidentales et traditionnelles au double niveau de l’étiologie et de la thérapeutique : dès lors, la prise en charge est communautaire et le thérapeute doit être investi d’un pouvoir, plus encore que d’un savoir ou d’une compétence technique (Osuntokun, 1993 b). La notion de risque thérapeutique, qui fonde la demande de consentement, n’est pas intégrée en Afrique. Elle concerne pour la médecine occidentale le difficile équilibre entre l’efficacité du produit et les événements indésirables. Pour les médecines traditionnelles, un médicament possède une efficacité intrinsèque et l’évolution de la maladie dépend non de facteurs propres, mais d’un ensemble de phénomènes indépendants, plus ou moins naturels. Dans ces conditions, le sujet comprend mal les précautions prises par l’investigateur pour justifier l’essai, vérifier – donc suspecter – l’efficacité du produit et évoquer des risques. Le tirage au sort ne peut que renforcer le trouble. En conséquence, la demande d’un consentement perturbe le sujet et son entourage. D’une part, ils s’étonnent qu’on leur demande une permission pour un acte habituellement décidé autoritairement par le médecin qui est censé savoir ce qu’il fait ; la remise en cause de cette autorité leur paraît incongrue, sans parler des exigences concernant la marque de leur accord. D’autre part, les explications qui sont données leur paraissent davantage masquer un nouveau problème que résoudre celui qui les a provoquées.

7Des règles d’indépendance individuelle radicalement différentes des règles occidentales devraient nous inciter à rester vigilants sur la valeur d’un consentement acquis en dehors d’une adhésion collective. Dans une communauté fortement structurée, le particulier ne peut se dissocier sous peine de briser la cohésion du groupe. Au-delà de ces considérations, il n’échappe à personne que l’individu ne peut s’affranchir du clan dont il dépend – même s’il le souhaite – sans prendre le risque d’une exclusion qu’il ne pourrait assumer. Selon Ren-Zong-Qiu (1993), « dans une perspective communautaire, les droits et les intérêts des individus sont protégés par un réseau de coopération sociale dans lequel droits et devoirs s’équilibrent ». Il compare l’homme au sein de la société à la goutte d’eau qui, seule, s’évapore, mais qui, associée à une multitude, forme l’océan éternel. Dans une société fortement hiérarchisée et exprimant la forte dépendance de ses membres, entre eux et vis-à-vis du groupe, on doit s’interroger sur l’autonomie et la validité d’un consentement individuel : quelle marge de manœuvre reste-t-il à la femme lorsque le chef de village, le père ou le mari quand ce n’est pas le frère, voire le fils – a donné un accord ferme et définitif ? Il y aurait une grande naïveté – et une certaine inconscience – à croire qu’un tel consentement garantit la dignité de la personne. Des pressions extérieures s’exercent rapidement pour rejeter l’initiative individuelle au nom de l’unité du groupe. L’expression « personne fractale » a été employée pour signifier que l’individu est une fraction indissociable de la communauté à laquelle il appartient (Taylor, 1990). Cette question renvoie à la capacité du sujet, tant en termes légaux qu’éthiques. Renoncer à la hiérarchie sociale en matière de consentement serait placer le sujet dans une situation d’illégitimité qui invaliderait de fait son accord et entraînerait son retrait, voire son isolement. Il n’y a pas rupture de contrat, celui-ci n’existant pas puisque la personne n’a pas la capacité de l’accepter. Pour autant, cela n’affranchit pas l’investigateur de l’accord du sujet : il lui faut recueillir tous les consentements, chacun ayant sa validité intrinsèque (Osuntokun, 1993 a).

Compréhension de l’information

8Le recueil du consentement nécessite une explication préalable qui doit être sincère, complète et accessible aux sujets sollicités (Bankowski et Levine, 1993). Ce dernier aspect est bien souvent problématique dans un contexte culturel et linguistique pluriel. Certains auteurs ont souligné l’importance des concepts de maladie, de prévention et de traitement, auxquels on peut ajouter ceux d’expérimentation, de placebo ou de tirage au sort, implicites en Occident et absents de la culture traditionnelle africaine. Les explications sont néanmoins possibles et compréhensibles par des populations illettrées sous réserve de bonne volonté et de confiance réciproques. Les écueils ne doivent pas masquer les autres niveaux de difficultés, ni servir d’alibi ou de leurre pour les contourner.

9Une des principales difficultés rencontrées est d’ordre linguistique – ou sémantique –, dans la mesure où le texte du consentement est traduit, voire adapté. Les référents culturels véhiculés par les mots choisis par le promoteur et les investigateurs, généralement de culture occidentale, sont différents des référents culturels du personnel de santé qui explique le protocole et, a fortiori, de ceux du sujet et de son entourage. Le texte du consentement peut même, dans son souci du détail, conforter la suspicion. Alors que chaque terme, dans l’esprit du législateur occidental, vise à conclure un contrat aussi précis que possible permettant à chacune des parties de se sentir protégée, ce texte induit un trouble chez les sujets africains, qui peuvent y voir un artifice pour dissimuler la réalité. Ce phénomène est bien connu dans les pays industrialisés. Étudiant 812 essais cliniques, Edwards et al. (1998) ont montré que le volume de l’information et le délai de réflexion étaient corrélés au nombre de refus. L’une des raisons pourrait être la réduction de compréhension du texte entraînée par sa mauvaise lisibilité (Kent, 1996). Lynoe et al. (1991) ont également montré à partir d’essais multicentriques que le présentateur de l’information influait fortement sur sa perception, d’où la nécessité de disposer d’un texte qui fait référence. Sans aucun doute, l’abondance d’informations et de précautions peut entraîner de nombreux refus. Toutefois, une fois acquise, l’adhésion des sujets est robuste et limite le risque d’attrition.

10Préziosi et al. (1997) ont comparé la compréhension du protocole ainsi que les taux de recrutement et de retrait de l’étude dans deux groupes de sujets au cours d’un essai vaccinal mené au Sénégal. Le message a été mieux perçu lorsque l’information était diffusée directement auprès des mères, d’abord au cours de réunions focales réunissant les femmes du village, puis lors d’un colloque singulier avec l’investigateur, plutôt que par l’intermédiaire des chefs de village. Les auteurs ont mentionné que la compréhension de notions abstraites comme le placebo, le double insu et le tirage au sort était parfaitement intégrée, de même que le concept de prévention associé à celui de vaccination. Ces résultats ont été confirmés lors d’une étude de supplémentation alimentaire menée dans la même zone d’étude (Diallo et al., 2003). Leach et al. (1999), au cours d’un essai mené en Gambie, parviennent à la même conclusion, bien que 90 % des parents n’aient pas compris le concept du placebo. Le critère retenu pour affirmer que le consentement était libre, autonome et informé était la faible fraction des parents (1 %) ayant sollicité l’avis d’un chef traditionnel ou religieux. Ces études tendent donc à privilégier le consentement individuel. Leurs conclusions peuvent paraître, toutefois, spéculatives et tautologiques, dans la mesure où elles renvoient au conformisme d’une population sur laquelle pèsent des pressions multiples d’ordre moral et économique.

Recueil et formalisation du consentement

11Dans la culture traditionnelle, essentiellement orale, la parole donnée scelle l’accord. Il faut se souvenir qu’en France, la signature apparaît par ordonnance royale en 1554 pour les actes notariés. La signature a été introduite en Afrique par le pouvoir colonial dans un contexte particulier, strictement juridique, inapproprié dans une consultation médicale où la relation est fondée sur la confiance, voire la foi, envers le thérapeute. Cette incongruité est encore renforcée par l’exigence du promoteur d’obtenir une « vraie » signature, comme cela est demandé par la Food and Drug Administration américaine. Il peut paraître choquant que le promoteur impose la formalisation qui lui convient et qui sied à la juridiction de son pays, et non à celle de la communauté où se déroule l’essai. Dans certaines études, pour pallier l’illettrisme du sujet ou son incapacité, il est demandé à un témoin de signer à sa place. Cette pratique peut également apparaître comme discutable : le témoin ne reçoit pas la même information que le sujet, surtout s’il a été requis dans un second temps pour confirmer a posteriori l’accord du sujet ; il apporte un avis propre, distinct, parfois contradictoire, relançant le débat et conduisant à un refus secondaire alors que le consentement avait déjà été acquis. En outre, plus encore que lors du recueil du consentement collectif, il devient de plus en plus difficile de garantir le respect de la confidentialité quand un intermédiaire est informé d’une grande partie du dossier. À cela s’ajoute le fait que le consentement ne doit pas être interprété comme une décharge de responsabilité de la part de l’investigateur ou du promoteur, ce qui d’ailleurs serait illégal (Dutertre et al., 1993).

12Une autre difficulté, soulignée par Diallo et al. (2003), concerne l’expression du refus, soit que l’accord communautaire limite l’autonomie individuelle, soit qu’en raison d’une pratique culturelle, le déni soit interdit face à un représentant de l’autorité. Il conviendra donc d’anticiper les conséquences d’une acceptation forcée à laquelle le sujet cherchera une échappatoire à tout prix, transformant son refus en abandon. Si, pour l’investigateur, le résultat ne présente pas une grande différence, il en va très différemment au plan de l’éthique.

BÉNÉFICE ET AVANTAGE DU SUJET

13Le rapport risque/bénéfice est soumis à un référentiel culturel et éducatif complexe. D’une part, la perception de la maladie et le seuil de sensibilité sont différents dans les cultures non occidentales, africaines notamment, où l’on distingue l’origine de la maladie, généralement surnaturelle, de sa cause (Mbuyi-Muamba, 1993 ; Sai, 1997 ; Pays, 1995). Savoir que le paludisme est dû à un parasite transmis par un moustique n’explique nullement la raison pour laquelle tel enfant en est aujourd’hui atteint. Il en découle deux niveaux d’interprétation qui relèvent de traitements distincts. D’autre part, le recours aux soins et la relation avec le thérapeute répondent à des critères individuels ou collectifs dont la hiérarchisation est variable (Bankowski, 1996). Dans les cultures traditionnelles, les contraintes sont souvent davantage considérées que les risques, les premières étant immédiates et identifiées, les seconds retardés et incertains, voire hypothétiques. Des examens couramment pratiqués dans les pays industrialisés (analyse de selles ou d’urine, prise de sang) sont jugés dans d’autres sociétés intolérables, et pourront être refusés malgré un intérêt explicite. En revanche, les événements indésirables, même sévères, peuvent être attribués à une cause surnaturelle ou associés à la maladie et, par conséquent, acceptés, voire ignorés.

14Dans les pays en développement, plus encore qu’ailleurs, les bénéfices individuel et collectif sont considérés séparément. Le premier, loin d’être accessoire, peut être relativisé par rapport au second. Beaucoup de sujets acceptent de participer à un essai clinique pour profiter de la prise en charge médicale pendant la durée de l’essai. D’autres y sont poussés par le bénéfice collectif représenté par l’amélioration des équipements ou des stratégies de santé publique et constituant une contrepartie de l’essai clinique. Pour de nombreuses communautés africaines, rurales notamment, le bénéfice collectif se substitue au bénéfice individuel direct dans une perspective d’équité : ce qui rapporte au groupe intéresse chacun de ses membres. Si cette perception permet de régler à bon compte la difficulté du bénéfice d’un essai clinique, elle n’en constitue pas moins une pression s’exerçant sur le groupe et pouvant induire une dépendance complexe entre promoteur, investigateur et sujets participant à l’essai. En d’autres termes, le principe de bienfaisance serait satisfait, mais celui du respect de l’autonomie ne s’y retrouverait pas !

15Le décalage entre le budget des essais cliniques et la pauvreté des participants dans les pays en développement a souvent été souligné (Mbuyi-Muamba, 1993). En outre, l’essai clinique s’inscrit dans une perspective économique beaucoup plus vaste, celle du marché du médicament, qui peut fortement influencer des choix stratégiques qui dépassent les investigateurs et les populations concernées (Chippaux, 2001 a). Ainsi, il arrive que certains comités d’éthique remplacent le consentement par une détermination du rapport risque/bénéfice qui justifie la recherche (Mariner, 1993).

JUSTICE ET ÉQUITÉ

16L’équité est un raisonnement très bien accepté, peut-être parce qu’il fait directement référence à la répartition de faibles ressources au sein d’une communauté.

17Ce principe conduit à une question, récurrente en Afrique, sur le choix des populations d’étude, chacune réclamant, non sans une certaine contradiction, à la fois de ne pas subir seule les expérimentations et de pouvoir bénéficier au même titre que les autres, voire en priorité en raison d’une hypothétique exposition plus élevée, des nouveaux médicaments. La difficulté reste de définir les limites auxquelles ce choix renvoie et que l’on pourrait assimiler à son domaine de définition : de la famille proche à l’ethnie, voire à la nation, l’accord est toujours possible. Au-delà, c’est-à-dire en faveur de populations lointaines ou de nationalités différentes, la répartition des ressources et plus encore des éventuels bénéfices devient plus compliquée.

ADÉQUATION SCIENTIFIQUE AVEC LES BESOINS DU PAYS OU DU DÉVELOPPEMENT

18Cet aspect, qui vise à justifier le fait que l’étude se déroule dans un pays en développement, complète la problématique exprimée dans les pays industrialisés sur la validité scientifique du protocole et sur la compétence des investigateurs. Deux problèmes apparaissent : d’une part, les objectifs réels de l’étude, qui sont rarement énoncés avec précision et, d’autre part, les facilités objectives que l’on peut rencontrer dans les pays dont la réglementation est mal formalisée et la surveillance mal organisée.

19Le principe généralement admis, notamment depuis la déclaration de Manille et les suivantes du CIOMS, est que le protocole doit avoir une rigueur scientifique équivalente à celle qui serait exigée dans le pays du promoteur de l’essai clinique et qu’il doit être approuvé par un comité d’éthique de ce même pays avant d’être soumis au comité d’éthique du pays où doit se réaliser l’essai clinique. En outre, certains auteurs soulignent que la recherche doit intéresser le pays où elle se déroule (Abdussalam, 1993) et qu’elle ne saurait y être menée pour des raisons économiques ou d’opportunisme polico-administratif. Il faudrait ajouter qu’elle doit être en adéquation avec la politique menée dans le pays où elle se déroule et pertinente pour la population qui y contribue. Évaluer un traitement contre une maladie fréquente, voire prépondérante dans un pays en développement, sans tenir compte de la politique sanitaire, du mode de distribution des médicaments ou du coût probable du traitement constituera un handicap sérieux sinon définitif à son utilisation dans le pays (Chippaux et al., 2003). Enfin, il faut éviter l’exploitation des sujets (Mariner, 1993), c’est-à-dire leur utilisation comme substituts pour une recherche concernant d’autres populations (encadré 15, p. 112).

VALORISATION DES RÉSULTATS DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT

20L’utilité et le rendement d’un médicament dépendent de la maladie qu’il traite, de l’importance épidémiologique et la gravité de celle-ci notamment, ainsi que de sa capacité à la traiter. L’un des objectifs de l’essai clinique est de mesurer l’efficacité du produit. L’importance de l’affection visée, fondée sur la fréquence et la sévérité, est bien souvent établie en fonction de critères partiels et partiaux. On ne peut exclure que certains d’entre eux soient déterminés en fonction de la perception exprimée par un public solvable ou un groupe de pression.

21L’intérêt du traitement évalué pour la population relève d’une analyse qui concerne à la fois la politique sanitaire du pays et l’applicabilité du traitement dans le contexte de santé publique, et qui prend en compte sa faisabilité et son acceptabilité. La politique sanitaire s’appuie sur des stratégies pragmatiques comme la prévention, le traitement à large échelle, le dépistage systématique ou la déclaration obligatoire de maladies infectieuses jugées prioritaires. Dans une telle perspective, on privilégiera la tolérance, en raison des difficultés de surveillance des événements indésirables, la simplicité d’administration (voie orale plutôt que parentérale à cause des risques liés aux injections) et les potentialités opérationnelles (prise unique de préférence aux prises répétées).

Encadré 18. Polémique autour des essais cliniques du sida en Afrique (Rothman, 2001 ; Chevassus-au-Louis, 2001)

Encadré 18. Polémique autour des essais cliniques du sida en Afrique (Rothman, 2001 ; Chevassus-au-Louis, 2001)

22L’accessibilité du traitement, qui dépend de son coût et de sa disponibilité, mérite que l’on revienne sur certaines considérations. Le prix d’un médicament est dépendant de nombreux facteurs, pour la plupart confidentiels : fabrication et présentation s’ajoutent aux frais de recherche et développement, totalement dépourvus de transparence. Il faut également rappeler que la propriété industrielle octroie un monopole de fait au fabricant dans un domaine particulièrement sensible. Enfin, la disponibilité du produit est déterminée par des considérations industrielles, dans la mesure où les priorités de fabrication sont dépendantes de stratégies commerciales, qui analysent les ventes potentielles, par le biais de réseaux de distribution et d’officines, et par des considérations politiques, dans un contexte de législations et de réglementations parfois confuses.

23L’exemple des essais cliniques du vaccin contre l’hépatite B menés à la fin des années 1970 au Sénégal, où il ne sera jamais utilisé à large échelle par la suite en raison de son coût élevé, reste encore très présent dans l’esprit du public vingt ans après. Il ne faudrait pas commettre une erreur similaire avec le vaccin contre le VIH qui concerne davantage les pays en développement que les pays industrialisés, où la prévention est plus efficace qu’en Afrique (encadré 18). L’arrêt du développement du vaccin conjugué contre la méningite due au méningocoque (Chippaux, 2001 a) illustre ce propos (encadré 19). L’opposition entre intérêt scientifique – défendu ici au nom de la santé publique – et intérêt commercial s’exacerbe dans les pays en développement, en raison du décalage considérable entre les enjeux industriels du médicament et la pauvreté de ces pays (Mbuyi-Muamba, 1993).

Encadré 19. Essais de vaccins contre les méningites au Niger
Les méningites représentent, surtout chez les enfants, un problème important de santé publique dans toute la zone de savane africaine. Plusieurs bactéries peuvent être responsables de méningite, les formes épidémiques étant dues au méningocoque et les formes sporadiques à d’autres germes (hémophile chez le nourrisson, pneumocoque chez l’enfant et le sujet âgé, pour les plus fréquents). Des essais cliniques ont été menés au Niger sur le vaccin anti-hémophile pour déterminer un calendrier vaccinal réduit, afin de diminuer le coût de la vaccination qui est élevé (Campagne et al., 1998). Par ailleurs, le vaccin existant contre les méningites dues au méningocoque, très efficace chez l’enfant et l’adulte, immunise mal le nourrisson. Des essais cliniques ont donc également été menés avec un nouveau vaccin récemment mis au point assurant une protection chez le nourrisson (Campagne et al., 1999 ; Chippaux et al., 2004).
Les objectifs de ces essais étaient de vérifier l’innocuité, mesurer la tolérance et l’efficacité, préciser la posologie et le calendrier vaccinal.
Le vaccin contre l’hémophilie n’est que faiblement utilisé en Afrique en raison de son prix toujours aussi élevé. Il n’est d’ailleurs pas certain qu’il le sera en suivant le calendrier préconisé à la suite des essais cliniques menés au Niger, le schéma européen restant le plus employé. Le développement du vaccin contre le méningocoque a été arrêté unilatéralement par le promoteur, pour des raisons de stratégie industrielle et commerciale (Chippaux, 2001 a). En outre, l’utilisation de ce vaccin est conditionnée par un choix de santé publique. Deux stratégies de contrôle des épidémies de méningite s’opposent : la vaccination de circonstance, qui consiste à ne vacciner qu’après la déclaration de l’épidémie pour circonscrire le foyer épidémique, et la vaccination préventive, qui vise à protéger l’ensemble de la population à risque en organisant une vaccination de routine en dehors des épidémies. Ces stratégies correspondent à des choix politiques et à des options industrielles différents. Nous avons montré par ailleurs comment et avec quels arguments s’affrontaient les groupes de pression (Chippaux, 2001 b).

24C’est dans ce contexte que doit être effectuée la valorisation de l’essai clinique, à la fois scientifique, économique et éthique, pour répondre aux ambitions ou sollicitations de ses trois principaux acteurs, l’investigateur, le promoteur et la population.

LÉGISLATION DES PAYS, RÔLE ET COMPÉTENCE DU COMITÉ D’ÉTHIQUE ET AUTORISATION ADMINISTRATIVE

25La législation du médicament est encore mal structurée dans la plupart des pays africains. La reconduction automatique des textes hérités de l’époque coloniale, auxquels ont été intégrés des ajouts systématiques ou circonstanciels, ne s’appuie pas sur des moyens financiers et juridiques – préventifs ou répressifs – adaptés. Ce vide juridique laisse la place à un emploi incontrôlé de la pharmacopée traditionnelle, d’ailleurs mal évaluée, ou à une utilisation abusive et dangereuse des médicaments modernes. Le risque majeur est de voir se maintenir la dépendance de la recherche clinique – comme celle de la recherche scientifique en général – qui conduit les pays en développement à élaborer des lois, au minimum calquées sur celles des pays industrialisés, au pire dictées par les groupes de pression des pays riches. Industries, organismes publics ou non gouvernementaux pourraient être tentés d’imposer leurs technologies et leurs conceptions par simplicité ou par intérêt, ce qui constituerait dans tous les cas un hégémonisme inacceptable.

Encadré 20. Essais de l’ivermectine dans le traitement de la loase
La loase est une filariose, dont les larves sont sanguicoles, transmise par un taon. Cette endémie est limitée au bloc forestier d’Afrique centrale, du Nigeria à la République démocratique du Congo. La maladie est plus gênante que sévère et l’on ne lui impute aucun décès direct. Elle détermine des œdèmes, des prurits intenses simulant une allergie tenace.
L’ivermectine, issue de la médecine vétérinaire, s’est révélée très efficace contre les microfilaires. Des essais de traitement à large échelle visant à réduire la morbidité autant que la transmission ont été entrepris. Le promoteur des essais était le ministère de la Santé publique du Cameroun grâce à des financements de l’IRD ; le médicament était fourni gracieusement par le fabricant. Les premiers essais ont confirmé l’efficacité du médicament. Il a donc été proposé de mener des études pour évaluer la faisabilité et l’efficacité d’un traitement de masse réduisant la transmission du parasite.
Très rapidement, alors qu’une diminution significative de la transmission apparaissait (Chippaux et al., 1998) des effets indésirables graves ont été signalés (Chippaux et al., 1996). L’hypothèse d’une erreur d’interprétation a d’abord été émise par le fabricant qui défendait l’innocuité de son produit attestée par une large utilisation dans de nombreux pays et contre plusieurs autres affections parasitaires. Des études cliniques menées en milieu hospitalier sous l’égide du ministère de la Santé publique et financées par l’OMS ont permis de montrer le rôle déterminant de l’ivermectine dans la genèse des effets indésirables (Ducorps et al., 1995). Ce résultat entraîne une contrainte supplémentaire lors du traitement à large échelle contre l’onchocercose dans les régions où les deux filarioses sont présentes simultanément.

26Les comités d’éthique se mettent en place dans les pays en développement avec lenteur mais détermination (Effa et al., 2003 ; annexe 4). Au Sénégal, par exemple, le Conseil de l’Ordre des médecins a joué officieusement le rôle de comité national d’éthique jusqu’à la fin des années 1990. Après une courte période au cours de laquelle le comité d’éthique de l’Institut Pasteur de Dakar l’a remplacé, le ministère de la Santé du Sénégal s’est doté d’un comité national d’éthique en 2001 (annexe 4). Leur rôle et leurs méthodes de fonctionnement ne sont pas fixés (encadré 21) ; bien rares sont les comités qui disposent d’une grille de lecture des projets qui leur sont soumis. Cette approche, en cours dans les pays industrialisés essentiellement pour répondre à la charge de travail des comités (Parizeau, 2000), doit avoir une autre finalité dans les pays en développement, où une démarche épistémologique (Fagot-Largeault, 2000) s’avère indispensable. Elle doit associer l’étude de l’émergence des normes en fonction des essais cliniques menés dans les pays en développement et l’analyse de l’influence des normes, y compris celles provenant du Nord, sur les pratiques.

27Ainsi, l’émergence des comités d’éthique ne va pas sans une certaine confusion entre avis scientifique sur le protocole et accord éthique sur les méthodes utilisées. Le débat est souvent obscurci par des considérations économiques, politiques et stratégiques qui, si elles ne sont pas dénuées d’importances, empiètent sur les domaines rationnel et moral. Les comités peinent à trouver une fonction claire entre l’évaluation de projets de recherche, la validation de programmes sanitaires nationaux et la réflexion concernant des questions sociétales, philosophiques ou la bioéthique. La nomination des membres oscille entre des choix institutionnels (représentants de ministères, de confessions religieuses, de courants philosophiques ou d’associations civiles) et individuels (nomination intuiti personae). Le référentiel traduit la diversité culturelle, pluriethnique certes, mais largement dominée par les paradigmes occidentaux considérés au mieux comme consensuels, plus souvent comme fédérateurs. Enfin, les règles de fonctionnement interne (déontologie, quorum, financement, indemnisations, prise de décision et renouvellement des membres) restent floues. Elles laissent de côté des aspects essentiels et maintiennent des zones d’ombre pénalisantes : protection juridique des membres, appel des décisions contestées, procédures de suivi des décisions, indépendance vis-à-vis des tutelles, sanctions… Bien souvent, le rôle consultatif du comité se confond avec le pouvoir décisionnaire de l’autorité politique et administrative ; il lui est même parfois subordonné.

Encadré 21. Critères examinés par les comités d’éthique
(Langlois, 2000 ; Mann, 2002)
La visibilité (ou publicité) veille à la transparence préalable du projet.
L’objectivité apporte un jugement extérieur sur les risques et bénéfices encourus.
L’indépendance s’assure de l’impartialité du recrutement et de la validité scientifique de ce dernier.
La prudence ouvre la réflexion sur l’adéquation des procédures aux usages locaux.
La compétence évalue l’aptitude des investigateurs à conduire l’étude et la validité scientifique du protocole.
La diffusion des résultats répond spécifiquement à l’intérêt des essais cliniques pour la société.

28Des lignes directrices ont été proposées à la suite des travaux du CIOMS et de l’OMS qui, pour la plupart, insistent sur la conformité des protocoles aux règles éthiques et aux lois en vigueur, sur la protection des personnes (limitation du nombre de sujets, examen de la vulnérabilité, importance et difficulté du recueil du consentement informé), sur l’adaptation du protocole aux coutumes locales, sur la validité scientifique du protocole et sur l’intérêt des recherches proposées pour le pays où elles se déroulent, ainsi que sur la compétence et l’expérience des investigateurs.

Encadré 22. Critères éthiques de la recherche clinique (Emmanuel et al., 2000)

Encadré 22. Critères éthiques de la recherche clinique (Emmanuel et al., 2000)

29Plus rares sont les recommandations qui soulignent le décalage économique entre le promoteur ou l’investigateur et les sujets participant à l’étude, qui se traduit par un difficile équilibre entre les intérêts en présence et les pressions diverses (carriérisme, scientisme, économie et politique : encadré 23). Certaines revues exigent que ces intérêts soient identifiés et mentionnés lors de la présentation des résultats.

30Beaucoup plus exceptionnelles, enfin, sont les recommandations qui visent explicitement la pertinence des recherches, c’est-à-dire leur adéquation aux besoins des populations locales, et la valorisation ultérieure des résultats de la recherche au bénéfice des individus ayant participé, ou au moins à celui des populations concernées.

31Parce qu’elle a montré au cours de l’Histoire les dangers auxquels elle conduisait, l’expérimentation humaine a interpellé la raison des communautés qui assistaient parfois impuissantes aux scandales qu’elle induisait. On s’interroge aujourd’hui de plus en plus sur la légitimité d’une Éthique universelle, propre à empêcher les dérives ou les erreurs de scientifiques inconscients ou malhonnêtes.

Encadré 23. Conflits d’intérêts

Encadré 23. Conflits d’intérêts

32L’éthique résulte d’une élaboration complexe, réalisée dans un contexte culturel précis qui fournit une explication originale de l’Univers, et progressive par rapport à un vécu historique à la fois collectif et personnel. C’est la raison pour laquelle on ne saurait se satisfaire d’une formalisation rigide et univoque des règles éthiques. Elles doivent être définies et acceptées par ceux pour lesquels elles s’appliquent, afin de les conforter et de préserver leur confiance.

33Le rôle des comités d’éthique, dans ce contexte et en l’absence de directives précises, est délicat. Ils doivent évaluer la justification scientifique d’un essai clinique en fonction des besoins dans le pays hôte, les capacités de l’équipe investigatrice à l’aune des protocoles et procédures qui y sont explicités. Ils vérifient que la valorisation des résultats est bien prévue. Ils s’assurent que les principes éthiques sont respectés et conformes aux usages dans la communauté où se déroule l’essai clinique. Mais leur contribution ne s’arrête pas là, et ils s’engagent à superviser le déroulement de l’essai ainsi que son utilité ultérieure, autant à l’égard des sujets que de la population à laquelle ils appartiennent.

34En Afrique, la mise en place des comités d’éthique est lente et nécessite encore une large information sur leurs prérogatives et leur fonctionnement.

Encadré 24. Spécificités des récentes recommandations éthiques

Encadré 24. Spécificités des récentes recommandations éthiques

Notes

11 Je pense, donc je suis.

12 Nous sommes, donc je suis.

© IRD Éditions, 2004

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