1Les différents acteurs ont un rôle précis. Ils appartiennent à l’un des trois groupes suivants : promoteur, investigateur et contrôleurs.

PROMOTEUR

2■ Le promoteur est l’initiateur de l’essai ; il en assure le financement et l’organisation ; il décide de sa réalisation et garantit le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC). Il porte la responsabilité légale, morale et financière de l’essai.

3■ Le pharmacien (ou le pharmacologue) est responsable de la création de la molécule, des recherches expérimentales préalables (pré-requis) et de sa préparation (présentation du produit et du placebo) ; il mesure la cinétique et la pharmacologie du produit ; il précise la posologie et le mode d’administration ; il est remplacé par l’immunologiste dans le cas d’un essai vaccinal.

4■ Le moniteur est l’intermédiaire entre le promoteur et l’investigateur ; il exerce un premier contrôle.

5■ L’assistant de recherche clinique veille au respect des BPC et des procédures ; il assure la liaison entre le moniteur et l’investigateur et contrôle la bonne tenue des documents.

6■ Le logisticien s’occupe de l’organisation matérielle de l’essai clinique : commandes, livraisons, vérification des appareils de mesure, transport des échantillons biologiques… Il est donc en étroite relation avec l’investigateur.

7■ Le responsable de la qualité effectue en permanence un contrôle qualitatif des opérations conduites.

8■ Le statisticien élabore la méthodologie statistique, calcule les effectifs et définit le plan d’analyse en relation avec le moniteur et l’investigateur : il évite les biais et les causes d’erreur ; il effectue les calculs statistiques, à la fin de l’essai, et les interprète avec le promoteur et l’investigateur.

INVESTIGATEUR

9■ L’investigateur est le médecin responsable de la réalisation de l’essai (recrutement-inclusion des sujets, administration des traitements, recueil des données) ; il conduit l’étude dont il définit les critères, dirige le déroulement et guide l’analyse ; il détient la responsabilité scientifique de l’essai.

10■ Le personnel paramédical (infirmiers, laborantins, assistants sociaux, secrétaires) assiste l’investigateur dans toutes ses tâches.

11■ Le coordinateur, également médecin, assure la liaison entre différentes études cliniques, soit dans le temps dans le cas d’essais séquentiels, soit dans l’espace s’il s’agit d’essais multicentriques.

12La participation d’un logisticien et d’un statisticien est très utile, voire indispensable, au sein de l’équipe de l’investigateur. Toutefois, leur fonction reste supplétive et sous la responsabilité du promoteur, ou sous la tutelle du logisticien et du statisticien de ce dernier, même s’ils sont salariés de l’investigateur.

CONTRÔLEURS

13■ Le comité d’éthique émet un avis sur le protocole et les modalités d’information du patient. Il vérifie que le protocole satisfait aux principes éthiques et respecte le sujet ; il s’assure de la rigueur scientifique de l’étude et de sa pertinence. Il valide et limite les amendements sollicités après acceptation du protocole pour ne pas dénaturer l’étude ; il peut être aidé par un comité de surveillance dont le rôle est plus scientifique.

14■ L’auditeur effectue les contrôles indépendants pour garantir la qualité de l’essai et le respect du protocole et des procédures. Il peut être désigné par l’autorité administrative qui autorise l’étude ou d’un commun accord entre le promoteur et l’investigateur.

15■ Le comité indépendant de surveillance fonctionne pendant toute la durée de l’essai. Son rôle est à la fois scientifique et éthique. Ses attributions et les modalités de son fonctionnement doivent être précisées dans le protocole. Il s’assure de la sécurité du patient. Il veille au respect des procédures pendant l’essai (respect des critères et du rythme des inclusions, écarts au protocole). Il propose les mesures à prendre en cas de problèmes non spécifiquement prévus par le protocole (ralentissement du recrutement, modification des critères ou des concepts relatifs à l’objet d’étude, évolution scientifique majeure). Il examine les événements indésirables sévères et coordonne les analyses intermédiaires. Il recommande l’arrêt de l’essai en cas d’accident ou d’imprévu grave. Enfin, il suggère et oriente les études ancillaires dont l’intérêt, mais aussi les risques de dérive, sont considérables en Afrique.

16Il devra être saisi chaque fois qu’une décision urgente ou indépendante est requise.