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Pratique des essais cliniques en Afrique

 | 
Jean-Philippe Chippaux

Partie 2 : Principes des essais cliniques

Objectifs des essais cliniques

Texte intégral

1Dans le sens commun, le médicament est une marchandise destinée à soigner, sinon à guérir. Cette définition porte toute la contradiction d’un produit à la fois banal et merveilleux, voire mystique. Ce qui distingue le médicament dans les différentes cultures c’est, d’une part, l’origine de ses vertus, qui peuvent être révélées, empiriques ou démontrées scientifiquement et, d’autre part, le cadre formel dans lequel s’inscrit son utilisation. Le développement technologique et le souci de protection des utilisateurs ont amené les pays industrialisés à une réglementation complexe et précise.

Encadré 7. Principe ou attitude de précaution
L’essai clinique vise à mesurer les risques liés à l’utilisation d’un médicament ou d’un vaccin et, à ce titre, il participe du principe de précaution. Même si, pour l’instant, l’Afrique semble peu concernée par ce principe ou mal informée de son existence, il est nécessaire d’en tenir compte. Une explication rationnelle identifie un risque potentiel qui, à ce stade, ne peut être mesuré. Le risque avéré est confirmé par l’usage et mesuré formellement par l’observation ou l’expérimentation. L’essai clinique joue ce rôle en ce qui concerne le médicament et affine la mesure au cours des différentes phases de l’étude clinique. On ne peut affirmer qu’un risque non démontré est nul, ni même faible, si l’on n’est pas certain que les méthodes employées ont été suffisantes pour le détecter et le mesurer spécifiquement (encadré 20, p. 127).
Le principe de précaution renvoie au risque potentiel tandis que la prévention s’oppose au risque avéré (Kourilsky et Viney, 2000).
Le principe de précaution recommande, d’une part, la vigilance, notamment pour déceler l’événement si celui-ci ne peut être évité et, d’autre part, une réponse proportionnée à la gravité du risque, tout en conservant une certaine flexibilité puisque la probabilité du risque est inconnue et qu’elle pourrait se révéler nulle.
La prévention vise à éviter la survenue d’un événement alors que la prophylaxie cherche plus précisément à empêcher ou limiter ses conséquences. La vaccination est généralement utilisée pour prévenir l’infection ou la pénétration de l’organisme par un germe pathogène. La chimioprophylaxie n’évite pas l’invasion ni même le plus souvent l’accomplissement du cycle de l’agent infectieux, elle en réduit la pathogénicité et limite les complications qu’il est susceptible d’entraîner.

2Les études cliniques, dont l’essai clinique est un cas particulier, correspondent à une approche scientifique qui vise à évaluer une technique ayant pour but la prévention, le dépistage ou le traitement d’une maladie (Le Floch et Perlemuter, 1995). Elles recouvrent les études de causalité (étiologies des maladies et facteurs favorisants ou aggravants), diagnostiques ou pronostiques (indicateurs diagnostics ou évolutifs), stratégiques (algorithme de prise en charge), économiques (coût de prévention ou de traitement et efficience) et préventives ou thérapeutiques, ce qui constitue l’objectif même des essais cliniques.

3Les différentes étapes du développement d’un médicament sont, dans notre société industrielle, bien codifiées.

  • L’identification et l’isolement de la molécule à partir de substances naturelles, d’une synthèse chimique ou du génie génétique font appel à des méthodes anthropologiques (ethnomédecine, ethnopharmacologie) puis à des techniques plus ou moins sophistiquées de chimie organique ou biomoléculaire.
  • Une première étape expérimentale est effectuée chez l’animal. Elle mesure la toxicité du produit et ses propriétés pharmacologiques.
  • Les suivantes sont cliniques (phases I à IV) et évaluent la tolérance et l’efficacité du médicament chez l’homme dans différentes conditions.
  • L’enregistrement, étape purement administrative, est suivi par la commercialisation du médicament et la pharmacovigilance.

4L’importance formelle et scientifique de l’essai clinique est considérable : il constitue une épreuve incontournable qui permet à la molécule d’obtenir le statut de médicament. Ses impacts économiques et épistémologiques ont été étudiés par Dagognet dès 1964 (Dagognet, 1984).

© IRD Éditions, 2004

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