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Introduction
p. 21-30
Texte intégral
1Le marché du médicament est très différent de celui des autres biens de consommation. Le but affiché est d’empêcher la constitution de marchés libres qui seraient inéquitables (Pignarre, 1997). Ce principe, primordial en Afrique en raison de la pauvreté et de la vulnérabilité de la population, est mis en péril par la mondialisation.
2Classiquement, la marchandise est le résultat de la socialisation de l’objet, ou de la matière première, après un stade de transformation qui constitue la plus-value. De la même manière, le médicament est l’aboutissement de la socialisation de la molécule ou du principe actif. Toutefois, la différence essentielle est que la valeur du médicament est une valeur d’usage et non une valeur d’échange (Pignarre, 1997). Il existe une distinction importante entre le médicament, qui répond à un besoin plus ou moins directement exprimé, et le vaccin, qui, comme toute forme de prévention, ne résulte pas a priori d’une demande et pour lequel il est nécessaire de créer ou de révéler le besoin, même s’il est objectivement réel dans de nombreux cas.
3La distinction entre les médicaments traditionnels et modernes tient, pour ces derniers, au développement, qui est un long processus de normalisation, comprenant notamment l’essai clinique, au sein d’une démarche visant à faire accéder le médicament moderne à l’universalité ; en outre, sa fabrication par un tiers complique singulièrement la relation entre le patient et le thérapeute (Pignarre, 1997). Ainsi, le médicament traditionnel s’apparente à l’artisanat, tandis que le médicament moderne a conquis le statut de produit industriel.
4En conséquence, et dans l’espoir fort logique de protéger à la fois le produit et l’usager, le prix du médicament moderne ne répond pas aux lois du marché mais à une décision administrative3. De même, les modalités de distribution sont originales et différentes de celles des autres biens de consommation. Sous prétexte de financer la recherche indispensable à la mise au point de médicaments, les laboratoires pharmaceutiques utilisent, parfois avant l’enregistrement, des stratagèmes et/ou des procédures leur permettant d’augmenter artificiellement le prix d’un médicament : publicité précédant la commercialisation (cf. la promotion du Viagra® ou du Botox®), vente indirecte (par Internet par exemple), distribution avant la fixation des taux de remboursement, développement de nouvelles présentations, protection des brevets et enregistrements (Pignarre, 2003). Ces diverses manipulations permettent à certains laboratoires pharmaceutiques de vendre un médicament 25 à 150 fois plus cher que le prix de revient industriel de la molécule de base servant à le préparer, lequel est l’un des secrets les mieux gardés, comme l’a si bien démontré Velasquez (1983), sans encore être démenti vingt ans après.
5Il est très difficile de décomposer le prix d’un médicament.
6■ Les coûts directs sont constitués par ceux de la matière première (extraction du principe actif ou synthèse de la molécule), de la main-d’œuvre et de la présentation (dosage, stabilisation, galénique et packaging).
7■ Les coûts indirects sont composés de la recherche et développement (R&D : identification du principe actif, toxicité, pharmacologie et essais cliniques), du contrôle de qualité, des dépenses de fonctionnement (investissement immobilier, équipement, amortissements, consommables, énergie et fluides), des frais commerciaux (promotion et publicité), des activités de service (charges sociales, administration, assurances et frais juridiques), des impôts, des taxes et des bénéfices.
8Les marges bénéficiaires – relativement minimes à en croire les grands laboratoires pharmaceutiques – seraient comprises entre 5 % du chiffre d’affaires après impôts en France, en Allemagne et au Japon et 10 % en Grande-Bretagne et aux États-Unis, voire 20 % pour les premiers laboratoires mondiaux (Juès, 1998). Face aux exigences de leurs actionnaires, les fonds de pension notamment, les laboratoires pharmaceutiques jouent le plus souvent sur la R&D, successivement fusible (investissement pour préparer l’avenir de la Compagnie) et tampon (capitalisation permettant d’absorber les profits et d’assurer l’épargne), dont ils se servent pour moduler leur budget en fonction de la conjoncture et des besoins. La part de la R&D dans le budget de l’industrie pharmaceutique est difficile à préciser, tant son utilisation manque de transparence et facilite le provisionnement ou le rééquilibrage de pans entiers du budget général de certaines compagnies. Quelques exemples classiques suffisent pour s’en convaincre : congrès destinés à présenter un nouveau médicament de confort, lancement d’une nouvelle présentation d’une molécule dont la rentabilité baisse, essais cliniques destinés à élargir les indications d’une spécialité… Il a été clairement démontré que les laboratoires pharmaceutiques englobaient les dépenses de promotion de leurs spécialités dans le budget de recherche et développement (Pignarre, 2003). En outre, comme le rappelle Benkimoun (2002), les découvertes essentielles de ces dernières années en matière de médicaments sont le fait de laboratoires de recherche publics, subventionnés par des laboratoires pharmaceutiques privés sous divers motifs (partenariat, maladies orphelines, situation d’urgence, applications de recherches plus fondamentales…). Ces subventions prises sur le budget de recherche et développement couvrent essentiellement les frais de fonctionnement (petit matériel, consommables et réactifs, parfois des indemnités ou honoraires) et non l’ensemble des charges réelles, c’est-à-dire les salaires, l’investissement lourd, l’équipement et l’amortissement, qui sont financés par le contribuable.
9Le chiffre d’affaires de l’industrie pharmaceutique mondiale (secteur du médicament et du vaccin, à l’exception de la chimie ou du matériel médicochirurgical) était de 380 milliards d’euros à la fin des années 1990, ce qui est très supérieur au produit national brut de l’ensemble des pays d’Afrique subsaharienne, Afrique du Sud comprise, qui est inférieur à 300 milliards d’euros. Cela peut aussi expliquer les relations complexes entre l’industrie pharmaceutique, qui cherche surtout à augmenter ses profits en trouvant de nouveaux débouchés, et l’Afrique, qui compte 800 millions de consommateurs, certes, mais dont la solvabilité est faible et les dépenses de santé inférieures à 2 milliards d’euros, soit largement moins de 1 % du chiffre d’affaires du seul médicament. Il est vrai que les block-busters ne concernent pas les maladies essentielles des pays en développement et qu’aucune des molécules brevetées au cours de la décennie écoulée n’intéresse la pathologie tropicale. Selon Trouillet et al. (1999), sur 1 450 nouveaux médicaments commercialisés entre 1972 et 1997, 13 seulement concernent les maladies tropicales et sont classés parmi les médicaments essentiels suivant les critères de l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Trois d’entre eux sont effectivement issus de la recherche et développement. Les autres proviennent de la médecine vétérinaire, de la recherche militaire, d’une nouvelle présentation de médicaments déjà connus ou de la pharmacopée traditionnelle. On le voit, le conflit entre santé publique, défendue par les pouvoirs publics, et rentabilité, recherchée par l’industrie, est flagrant. Il l’est plus en Afrique que partout ailleurs.
10Dans ce contexte, plusieurs stratégies se sont développées pour assurer une rentabilité minimale ; elles consistent, en Afrique :
- à privilégier les spécialités aux dépens des produits génériques, dont le prix plus faible réduit d’autant le profit du fabricant et des intermédiaires ;
- à favoriser la distribution des médicaments par des officines privées, plus enclines à soutenir les spécialités dont la marge bénéficiaire est plus élevée et l’image plus valorisante ;
- à encourager la médecine libérale plutôt que le secteur public ou parapublic, qui utilise plus largement les génériques ;
- à ralentir l’adoption d’une politique ferme du médicament (délivrance sur prescription des médicaments, réglementation de l’enregistrement, distribution décentralisée) ;
- à développer et à distribuer les médicaments sur la base de leur rentabilité et non de leur intérêt ou pertinence en santé publique.
11Évidemment, le rôle de l’industrie pharmaceutique n’est pas de promouvoir la santé publique. Il entre dans sa stratégie d’expansion de rechercher de nouvelles substances, en Afrique tout particulièrement, pour enrichir sa « librairie » de molécules. Qu’un nouveau principe actif soit découvert, il ne reste plus qu’à breveter, sinon la substance, du moins le procédé d’extraction ou de fabrication, afin de s’en assurer l’exclusivité pendant une période suffisante pour rentabiliser l’investissement et souvent davantage…
12Il n’est que temps que les États africains organisent la défense de leur patrimoine et préparent leur indépendance sanitaire, notamment en développant une industrie capable de leur fournir les médicaments dont ils ont réellement besoin.
13L’utilisation d’un médicament est la résultante d’étapes complexes, justifiées par le contexte particulier lié à ce bien de consommation destiné à soigner mais dont l’administration comporte aussi des risques importants pas toujours précisément déterminés. L’identification du principe actif fait appel à diverses procédures plus ou moins rationnelles qui exigent des contrôles rigoureux avant la mise à disposition du public, de plus en plus regardant – à juste titre – sur l’efficacité et la sécurité des produits qu’on lui prescrit pour préserver sa santé ou, plus souvent, la lui rendre (fig. 1 ; encadré 1).

Figure 1. Développement d’un médicament (d’après LE PEN, 2002)
14L’essai clinique est l’une des étapes obligatoires de contrôle de qualité avant la distribution et l’utilisation d’un médicament ou d’un vaccin. Cette procédure délicate et pluridisciplinaire vise à valider un médicament sur le double plan de l’efficacité et de la sécurité (encadré 1). Les objectifs de l’essai clinique sont :
- de confirmer chez l’homme l’innocuité d’une molécule après les études de toxicité conduites chez l’animal ;
- d’affirmer la supériorité d’un traitement sur un autre, ce qui revient à mesurer son efficacité par rapport à un traitement existant ou à l’absence de traitement simulée par l’emploi d’un placebo ;
- d’évaluer la tolérance, c’est-à-dire de préciser et de décrire les événements indésirables dus au produit mais qui ne sont pas utiles pour le traitement ;
- de définir les modalités d’utilisation du médicament (mode d’emploi, posologie, etc.).
15L’essai clinique fait suite à l’expérimentation animale. Il s’agit d’une expérimentation humaine qui nécessite prudence et rigueur, ce dont dépendra l’avenir du médicament, mais surtout la sécurité et la santé de tous ceux qui l’utiliseront.
16La plupart des essais cliniques sont effectués dans les pays industrialisés pour répondre à leur propre marché. Les standards et les techniques des essais cliniques se sont forgés progressivement en fonction des contraintes qui y sont rencontrées. La méthodologie en usage dans les pays industrialisés y est considérée comme un modèle parce qu’elle est très élaborée et fondée sur une grande expérience, et non parce qu’elle est directement applicable en Afrique. L’emploi des essais cliniques en Afrique doit être modulable en fonction du contexte : ils représentent des exemples à méditer plutôt qu’à suivre à la lettre. Le développement des essais cliniques correspond donc à une démarche épistémologique qui favorise l’émergence de normes au sein des actes dont l’inventaire et la description exhaustive et fidèle doivent, ensuite, produire des textes qui seront appliqués, c’est-à-dire adaptés, aux pratiques concrètes (Fagot-Largeault, 2000).
17Les réglementations deviennent de plus en plus exigeantes, ce qui augmente considérablement le coût des essais cliniques, avec les répercussions que l’on imagine sur le prix final du médicament. C’est ainsi que, de plus en plus, des organismes privés proposent de conduire les essais cliniques en lieu et place des équipes universitaires ou des institutions publiques qui s’en chargeaient autrefois. En 2000, plus de la moitié du budget dévolu aux essais cliniques était consommée par ce type de prestataires de services. Ces sociétés identifient des sites, recrutent les patients et mènent l’étude pour le compte du promoteur. Pour l’instant, elles travaillent surtout dans les pays industrialisés, mais elles commencent à se mettre en place depuis quelques années dans les pays émergents ou en développement (Chine, Corée, Malaisie et Thaïlande, notamment). La réduction considérable du prix de revient des essais cliniques dans les pays en développement constitue souvent la principale raison de la délocalisation, tempérée il est vrai par de sérieuses difficultés logistiques. Toutefois, le risque est grand de voir apparaître des procédures simplifiées, moins rigoureuses, voire expéditives, parce que la surveillance y est moindre. L’intérêt d’une délocalisation des essais cliniques dans un pays du Sud peut aussi être technique et opérationnel (Cot, 2003). Les sujets y présentent généralement une motivation plus grande que ceux des pays industrialisés, dans la mesure où ils bénéficient d’une prise en charge gratuite, ce qui facilite leur recrutement. En outre, ils sont peu soumis au risque de surcharge médicamenteuse, ce qui limite les contraintes méthodologiques et simplifie l’analyse des résultats. Cependant, l’absence de législation fragilise toute tentative de normalisation des essais cliniques. La pauvreté publique et individuelle favorise les conflits d’intérêt, la corruption et la dépendance. Ainsi, selon le Department of Health and Human Services, les fonds publics ou privés américains auraient financé 4 458 essais cliniques hors des USA en 1999 contre 271 en 1990. Cet organisme ne précise pas, toutefois, le pourcentage de ces essais cliniques dont les résultats concernent directement les populations du Sud.
Encadré 1. Développement d’un médicament moderne

18Par ailleurs, les financements privés ont un objectif finalisé, ce qui limite les perspectives de recherche et peut conduire à exercer des pressions sur les investigateurs pour une présentation favorable des résultats, ou du moins une occultation de ceux qui seraient défavorables (Parizeau, 2000). Les critères de validation d’un médicament ne peuvent être identiques pour le promoteur, qui envisage la rentabilité financière d’un produit par rapport à son marché potentiel, et un État soucieux de la santé de sa population, qui considère l’utilité du médicament dans un contexte de santé publique et fait intervenir l’équilibre entre l’efficacité, les risques et le coût. En outre, on observe un manque d’intérêt des chercheurs des pays riches pour les maladies spécifiques des pays pauvres : elles génèrent des bénéfices limités et sont peu valorisantes en termes de notoriété ou de carrière (Fagot-Largeault, 2002).
19L’essai clinique, comme les étapes d’identification du médicament et les processus de préparation et de contrôle de la molécule thérapeutique, appartient au domaine de la R&D dont il constitue un maillon décisif. Parce qu’il s’agit d’une étape incontournable, notamment pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché, l’essai clinique est une phase clé de la politique du médicament. C’est pourquoi les États africains doivent se l’approprier pour contourner les exigences de l’industrie pharmaceutique et avoir la maîtrise de leur stratégie de santé publique. En outre, l’application directe des standards en vigueur dans les pays industrialisés n’est pas toujours satisfaisante. La première condition à exiger lors d’un essai clinique mené en Afrique est que les médicaments testés soient destinés au marché africain et correspondent à ses propres besoins ; il s’agit le plus souvent de médicaments peu rentables, car indiqués pour des maladies spécifiques ou s’adressant à un marché non solvable. Ces médicaments ne sont généralement pas développés dans les pays industrialisés sauf contraintes politiques, sociales ou stratégiques, comme ce fut le cas des antipaludiques lors de la Seconde Guerre mondiale et, aujourd’hui, des médicaments contre le sida ou certaines maladies orphelines. Par ailleurs, les procédures doivent respecter les particularités du contexte africain tant au plan matériel qu’éthique et tenir compte des contraintes d’utilisation des médicaments qui lui sont propres.
20Il apparaît clairement que les essais cliniques doivent accompagner l’indépendance sanitaire des pays africains en leur permettant de choisir les médicaments dont ils ont besoin et les modes d’utilisation appropriés (Campagne et al., 2003). Ils favoriseraient également le développement des ressources autochtones grâce à l’inventaire et la culture des plantes médicinales, l’émergence d’une industrie pharmaceutique locale, la mise en place d’une réglementation du médicament et l’adaptation de la pharmacopée à leurs besoins spécifiques.
21Le contexte sanitaire africain est caractérisé par l’absence de transition épidémiologique, ce qui se traduit par une prédominance des maladies infectieuses, qui représentent encore, selon l’OMS, 50 % des causes de décès observés en Afrique contre à peine plus de 1 % en Europe occidentale.
22L’offre de soins est faible ; l’accessibilité du médicament par les populations cibles, surtout en zone rurale, demeure un problème majeur qui doit être pris en compte dès les premiers stades de développement d’une molécule.
23Le système de santé est fondé sur des principes de politique sanitaire communautaire privilégiant, théoriquement, la prévention ou la prophylaxie qui conduisent à utiliser le vaccin ou le médicament selon des modalités particulières, comme, la distribution communautaire4 avec une surveillance minimale.
24Les ressources sont limitées et il n’existe aucun système de remboursement fonctionnel public (sécurité sociale) ou privé (assurance), ce qui modifie profondément la perspective de développement et de retour sur investissement d’un médicament.
25L’inexistence de la pharmacovigilance nécessite d’anticiper les événements rares, par définition difficilement prévisibles et contrôlables.
26L’environnement culturel est pluriel, conduisant à une perception de la maladie et à un statut du traitement, donc du médicament, parfois équivoques. Les enjeux économiques et politiques ne concernent pas les mêmes maladies qu’en Occident, et le contexte émotionnel qui entoure certaines d’entre elles dans les pays industrialisés (sida, cancers, poliomyélite, maladies génétiques ou métaboliques rares) est transposé en Afrique sur d’autres affections. Les entités nosologiques sont bouleversées et la perception des maladies ne repose pas sur les mêmes critères. En Afrique, l’origine des maladies est le plus souvent surnaturelle, alors que leur cause peut être naturelle (Pays, 1995), ce qui influe considérablement sur le recours thérapeutique. Ainsi, un état morbide reconnu comme infectieux peut être rattaché par le patient à un maléfice, ce qui suppose une approche thérapeutique à deux niveaux : traditionnel et moderne. La hiérarchie et les repères sociaux modifient les rapports humains et modulent les notions de volontariat ou de bénéfice de la recherche. En outre, la méthode scientifique qui fonde l’essai clinique résulte d’un processus historique qui n’est pas partagé par toutes les cultures. À cet égard, considérer que l’Africain découvre la recherche et la science avec l’arrivée du colonisateur arabe ou occidental est un raccourci simpliste et une imposture historique : non seulement la logique de la méthode expérimentale n’est pas immédiate, mais elle peut se heurter à un autre paradigme élaboré par la société où l’on entreprend l’essai clinique, ce qui en modifie la perception a priori.
27Enfin, le contexte éducatif et social peut entraîner des équivoques ou des erreurs graves lors de la conduite des essais (sens de lecture, taille, volume, perspective, dénombrement, couleurs, circulation de rumeurs, état civil, absence d’adressage, etc.).
28Le médicament est un produit de consommation qui répond à des règles administratives, légales et commerciales particulières. Il est l’aboutissement d’un ensemble de procédures qui visent à valider son utilisation dans la société et à lui conférer une légitimité perçue différemment par le fabricant, le prescripteur, le patient et l’autorité publique.
29L’étape formelle qui consacre la molécule et lui donne le statut de médicament est l’essai clinique, ce qui en fait une étape décisive de la politique du médicament. Face aux pressions des industries pharmaceutiques et en raison de la pauvreté des pays en développement, les règles de l’essai clinique doivent être définies en fonction du contexte propre à ces pays, en particulier africains.
30Enfin, l’essai clinique fait référence à une méthodologie scientifique et à un contexte éthique qui résultent d’une dialectique historique et sociale propre. À ce titre, il est difficilement transposable dans un contexte culturel différent. Il apparaît donc nécessaire, avant de décrire le cadre et les principes de l’essai clinique, d’en rappeler le développement historique.
Notes de bas de page
3 Celle-ci est subordonnée à des critères économiques, politiques, sociaux, ce qui n’exclut pas des pressions de toutes sortes.
4 Il s’agit, soit d’une distribution à large échelle, encore appelée « foraine », soit d’une prescription effectuée par un agent de santé dont la formation médicale n’excède généralement pas quelques jours.
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Pratique des essais cliniques en Afrique
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Pratique des essais cliniques en Afrique
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