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Pratique des essais cliniques en Afrique

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Jean-Philippe Chippaux

Avant-propos

Texte intégral

  • 1 Cf. l’affaire du Trovan®, révélée par le Washington Post, 17 décembre 2000 p. 15 (article repris d (...)

1La multiplication des essais cliniques en Afrique, sous l’action concertée de la coopération internationale et des fabricants de médicaments, défraie la chronique. Plusieurs affaires, fortement médiatisées1, parfois avec une certaine absence de discernement il est vrai, soulignent les aspects particuliers de cette pratique dans les pays en développement.

2Si la réalisation des essais cliniques soulève dans ces derniers une forte suspicion de la part du public, des autorités et des milieux médicaux (Mbuyi-Muamba, 1993), c’est probablement parce que les causes de ce qui est perçu comme une délocalisation ne sont pas identifiées ou qu’elles sont mal définies. Déjà dans les pays industrialisés, la codification des expérimentations humaines fait l’objet d’un débat large et approfondi ; on peut s’attendre à ce que l’application stricte des normes occidentales, techniques aussi bien qu’éthiques, entraîne des réticences en raison de spécificités culturelles ou économiques. Toutefois, celles-ci seront encore plus marquées si les essais cliniques s’accompagnent de désinvolture ou s’affranchissent systématiquement des règles admises dans les pays industrialisés. Une adaptation de ces règles est donc nécessaire.

3L’essai clinique est une expérimentation pratiquée sur l’homme dont le paradigme est ancien mais la définition très récente, ce qui explique que la formalisation en ait été à la fois progressive et tardive. Il n’est ni l’acte thérapeutique qui engage le médecin vis-à-vis d’un patient au cours de ce « colloque singulier » qu’est la consultation médicale, ni l’expérience de laboratoire effectuée dans le cadre d’une recherche fondamentale ou explicative. Il respecte l’éthique du premier et la rigueur méthodologique et technique de la seconde. Toutefois, ses fondements scientifiques, culturels et historiques, pour pertinents et « universels » qu’ils nous apparaissent aujourd’hui, ne sont pas transposables tels quels en Afrique.

4La conduite des essais cliniques en Afrique pose d’abord un problème politique en regard de l’absence d’indépendance politique sanitaire des jeunes États africains. S’y ajoute un contentieux économique avec l’industrie pharmaceutique, presque exclusivement située au Nord, dont le point de vue sur l’acceptabilité et le coût d’utilisation des produits est radicalement différent. Les aspects techniques et logistiques sont particuliers dans le contexte de pauvreté de l’Afrique, avec des conséquences fortes sur la réalisation et la valorisation des essais cliniques.

  • 2 Les questions qui reviennent le plus fréquemment concernent le système de santé (traditionnel vers (...)

5Enfin, et il ne s’agit pas du moindre aspect, les populations africaines s’interrogent non seulement sur la validité des pratiques et recommandations éthiques occidentales, mais également sur l’approche épistémologique de l’expérimentation. Elles exigent que la recherche clinique soit plutôt pragmatique, c’est-à-dire adaptée à l’expérience et au contexte, et intégrée à l’offre de soins, ce qui n’est pas sans poser des problèmes sociaux ou politiques2.

6Les essais cliniques répondent donc à une triple démarche, que cet ouvrage s’attache à décrire dans le contexte particulier de l’Afrique :

  • scientifique et technique, qui requiert une méthodologie rigoureuse pour répondre à une question précise ;
  • éthique, puisqu’il s’agit d’une expérimentation pratiquée chez l’homme, ce qui nécessite un corpus réglementaire et législatif qui se cherche encore ;
  • épistémologique, qui s’inscrit dans la mise en œuvre d’une recherche finalisée.

7En Afrique, cette triple démarche n’est pas différente dans son principe de ce qu’elle est ailleurs, mais elle doit encore trouver son identité.

8Le but de cet ouvrage n’est pas de se substituer aux manuels ou traités spécialisés décrivant la méthodologie des essais cliniques et dont certains – excellents – sont cités en bibliographie. En revanche, il entre dans ses objectifs de proposer aux décideurs politiques et administratifs des pays en développement quelques bases théoriques sur la conduite des essais cliniques, afin de les aider à en éviter les dérives ou les mauvaises utilisations et de les inciter à mettre en place des structures et une réglementation adaptées et efficientes. En outre, il vise à présenter au personnel chargé des essais cliniques en Afrique quelques-unes des méthodes qui lui permettront de les conduire dans des conditions correctes et de parvenir à des résultats pertinents. Les promoteurs ont une connaissance partielle – et parfois partiale – des conditions prévalant dans les pays du Sud et des difficultés susceptibles de gêner le déroulement de l’essai clinique ou même d’en invalider le résultat. Quant aux investigateurs formés dans les pays industrialisés et censés bien connaître ces conditions, il peut leur être utile d’avoir un rappel des principes généraux, des techniques de base et des pièges fréquents que l’on observe au cours des essais cliniques en Afrique.

Notes

1 Cf. l’affaire du Trovan®, révélée par le Washington Post, 17 décembre 2000 p. 15 (article repris dans Courrier International n° 533, 18-24 janvier 2001, p. 49 et relayé par de nombreux titres de la presse africaine) ; voir aussi le documentaire de G. Capelle : Mondialisation et santé. Patients au Nord, cobayes au Sud. Cet antibiotique a fait l’objet d’un essai clinique lors d’une épidémie de méningite dans le nord du Nigeria sans que, semble-t-il, l’accord des autorités et du comité d’éthique ait été donné.

2 Les questions qui reviennent le plus fréquemment concernent le système de santé (traditionnel versus moderne ou occidental), les acteurs (médecins, infirmiers, sages-femmes, auxiliaires de santé), et la perception du public (cf. le refus de la vaccination contre la poliomyélite au Nigeria : Le Monde, 27 février 2004).

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