Table des matières
Docteur Marina d’Almeida-Massougbodji
PréfacePartie 1 : Historique
Partie 2 : Principes des essais cliniques
Modalités d’administration du produit
- PRÉSENTATIONS ET USAGES DES PRODUITS
- Usage interne
- Usage externe
- Usage collectif ou particulier
- EFFETS NON PHARMACOLOGIQUES
- Effets liés au sujet
- Effets liés à l’observateur
- CORRECTIONS DES EFFETS NON PHARMACOLOGIQUES
- Essai sous insu ou en aveugle
- Modalités d’application de l’insu
- Essai libre (essai ouvert)
Les différents types d’essais cliniques
- ESSAI CONTRÔLÉ SIMPLE
- ESSAI CROISÉ (ESSAI INTRA-INDIVIDUEL)
- ESSAI AVEC APPARIEMENT DES SUJETS
- PLAN FACTORIEL
- ÉTUDE MULTICENTRIQUE
- ÉTUDES PARTICULIÈRES
- Études préventives
- Études séquentielles
- Témoins historiques
- Études de marketing
- Études concentration-réponse (ou dose-effet)
- Études d’équivalence
- MÉTA-ANALYSE
Partie 3 : Éthique
Pluralité de l’éthique
- INFORMATION DU SUJET ET CONSENTEMENT
- Autonomie de la personne dans une société communautariste
- Compréhension de l’information
- Recueil et formalisation du consentement
- BÉNÉFICE ET AVANTAGE DU SUJET
- JUSTICE ET ÉQUITÉ
- ADÉQUATION SCIENTIFIQUE AVEC LES BESOINS DU PAYS OU DU DÉVELOPPEMENT
- VALORISATION DES RÉSULTATS DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT
- LÉGISLATION DES PAYS, RÔLE ET COMPÉTENCE DU COMITÉ D’ÉTHIQUE ET AUTORISATION ADMINISTRATIVE
Partie 4 : Bases statistiques de l’essai clinique
Utilisation des tests
- COMPARAISON DE FRÉQUENCES OU DE POURCENTAGES
- Comparaison d’une fréquence observée à une fréquence théorique, soit H0 (π = π0)
- Comparaison de deux fréquences observées, soit H0 (πA = πB)
- COMPARAISON DE DEUX MOYENNES
- Comparaison d’une moyenne observée à une moyenne théorique
- Comparaison de deux moyennes observées : grands échantillons
- Cas des petits échantillons : test t de Student
- Comparaison de deux échantillons appariés
- ANALYSE DE VARIANCE
- COMPARAISON DE DISTRIBUTIONS, LE χ2
- TEST EXACT DE FISHER
- TESTS DE CORRÉLATION
- TESTS NON PARAMÉTRIQUES
- Test de Wilcoxon
- Test de Kruskall-Wallis
- Test de Mac Nemar et analyse séquentielle
- TABLES ET COURBES DE SURVIE
- Tables de survie
- Courbes de survies
- Comparaison à l’aide du logrank
- STRATÉGIE DE CHOIX D’UN TEST STATISTIQUE
- RÉPÉTITION DES TESTS STATISTIQUES
Partie 5 : Particularités des essais cliniques en Afrique
Sélection et suivi des sujets
- CRITÈRES DE PARTICIPATION
- Recrutement
- Recueil du consentement informé
- Stratification et appariement
- Randomisation
- IDENTIFICATION DES SUJETS
- État civil
- Âge
- Anonymat
- INTERVENTIONS
- Essais cliniques conventionnels
- Essais collectifs ou particuliers
- CRITÈRES D’ÉVALUATION
- Critères d’efficacité
- Critères de tolérance
- Indicateurs de fonctionnement de programme
- Préparation des questionnaires
- Changement de critères ou d’indicateurs
- EXÉCUTION DE L’ESSAI
- Observance et adhésion
- Évaluation de la tolérance
- Analyses biologiques
- Variables de substitution
- Documents sources
- Assurance et contrôle de qualité
- Amendements
- ANALYSES INTERMÉDIAIRES
- CAHIER DE PROCÉDURES
Annexe 1 : réglementations française et européenne
- PROCÉDURES D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ (AMM) DE MÉDICAMENTS NOUVEAUX
- Le dossier d’AMM
- Partie I : données administratives
- Partie II « Qualité » : documentation chimique, pharmaceutique et biologique
- Partie III « Sécurité » : essais toxicologiques et pharmacologiques
- Partie IV « Efficacité » : documentation clinique
Annexe 2 : déclarations et recommandations éthiques
- CODE DE NUREMBERG (1947)
- DÉCLARATION D’HELSINKI (HELSINKI, 1964 – WASHINGTON, 2002)
- Introduction
- Principes fondamentaux applicables à toute forme de recherche médicale
- Principes applicables à la recherche médicale conduite au cours d’un traitement
- Note explicative concernant le paragraphe 29
- DÉCLARATION DE MANILLE (1981)
- Préambule
- Déclarations internationales
- Consentement des sujets
- Enfants
- Femmes enceintes ou mères allaitantes
- Malades mentaux et déficients mentaux
- Autres groupes sociaux vulnérables
- Sujets dans les communautés en développement
- Recherche au niveau communautaire
- Procédures d’appréciation
- Évaluation de l’innocuité
- Comités d’appréciation éthique
- Information exigée des chercheurs
- Recherche parrainée de l’extérieur
- Indemnisation des sujets de recherche en cas d’accident
- Caractère confidentiel des données