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Substances naturelles en Polynésie française

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Jean Guezennec
, 
Christian Moretti
, 
Jean-Christophe Simon

Seconde partie. Chapitres analytiques

Règlement des produits à base de plantes

Isabelle Fourasté

Texte intégral

1Le monde végétal est source de vie. À tout moment, l’homme et la nature sont soudés l’un à l’autre aussi bien dans les besoins les plus fondamentaux que dans les applications les plus futiles. Il est donc normal que des législations multiples et complexes régissent les domaines d’utilisation des plantes, que ce soit en tant que matériel industriel (construction, habillement, confection d’objets d’utilisation courante...), dans l’alimentation humaine et/ou animale, dans le domaine de la santé, ou encore celui de la beauté.

2Dans le cadre de l’expertise sur les substances naturelles végétales de la Polynésie française, il est bon de s’interroger sur la possibilité de valorisation de ces substances dans un des domaines précités. En effet, les diverses législations proposent des parcours plus ou moins difficiles à suivre, avec des contraintes administratives plus ou moins strictes et une connaissance des données scientifiques permettant d’étayer l’intérêt d’une plante en fonction de son emploi.

3La synthèse présente n’a pas pour objet d’aborder tous ces domaines. Nous nous intéresserons particulièrement à la législation des plantes dans le domaine de la santé en soulignant les frontières avec les aliments et les compléments alimentaires.

4Afin de bien situer les différents domaines, il nous a semblé important de définir avec précisions les termes que nous utiliserons.

1. Définitions

1.1 Plante médicinale

5Bien que très anciennement rencontrée dans des textes de référence comme, par exemple, le Code de la Santé publique, la locution de « Plante médicinale » n’a été définie que récemment et, pour la première fois, en 1972 dans la IXe édition de la Pharmacopée française. En 2000, la monographie Plantes médicinales est revue à des fins d’harmonisation avec la Pharmacopée européenne (4e édition). Il y est indiqué ceci « Les plantes médicinales sont des drogues végétales au sens de la Pharmacopée européenne (…) dont au moins une partie possède des propriétés médicinales. »

6Les termes de plante médicinale et de drogue végétale sont donc actuellement équivalents même si, dans les ouvrages de pharmacognosie, on continue à distinguer la plante médicinale « végétal dont une partie au moins possède des propriétés médicinales » et la drogue végétale « partie de la plante médicinale qui possède les propriétés médicinales ».

1.2 Drogue végétale

7La Pharmacopée européenne définit cette expression comme suit : « Les drogues végétales sont essentiellement des plantes, parties de plantes ou algues, champignons, lichens, entiers, fragmentés ou coupés, utilisés en l’état, soit le plus souvent sous forme desséchée, soit à l’état frais. Certains exsudats n’ayant pas subi de traitements spécifiques sont également considérés comme drogues végétales. Les drogues végétales doivent être définies avec précision par la dénomination scientifique botanique selon le système à 2 mots (genre, espèce, variété, auteur) ».

8Il est à noter que la locution de drogue végétale va bien au-delà de la plante et est étendue aux algues, champignons, lichens, ainsi qu’aux baumes, résines, gommes, sucs, latex…

1.3 Médicament

9Le médicament est défini, à la fois, au niveau européen et au niveau national.

10La directive européenne 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain stipule ceci :

11« On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ; toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l’homme est également considérée comme médicament. »

12Le Code de la Santé publique français, dans son article L. 5111-1, en donne cette définition :

13« On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques ».

14« Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d’épreuve ».

15« Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments. »

16Ces deux définitions, proches, montrent cependant, que

  • d’une part, au niveau communautaire, on distingue nettement les médicaments à usage humain de ceux à usage vétérinaire ;

  • d’autre part, la directive européenne parle de fonctions physiologiques là ou le texte français parle de fonctions organiques ;

  • enfin, le document européen n’aborde pas, dans sa définition, les produits diététiques à usage thérapeutique.

1.4 Spécialité pharmaceutique

17Est considéré comme une spécialité pharmaceutique « tout médicament préparé à l’avance, mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier » (Directive européenne 2001/83/CE, article 1).

18Ainsi, il est évident que toute spécialité pharmaceutique est un médicament ; mais, à l’inverse, tous les médicaments – notamment, les préparations magistrales, hospitalières, officinales – ne sont pas des spécialités pharmaceutiques.

1.5 Autorisation de mise sur le marché (AMM)

19« Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été délivrée… » (Directive européenne 2001/83/CE, article 6).

20Il y a plusieurs procédures d’octroi de l’AMM :

  • procédure centralisée, pour les produits de biotechnologies, au niveau de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA) ;

  • procédure de reconnaissance mutuelle entre plusieurs États membres ;

  • procédure nationale.

21Pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché, quelle que soit la procédure suivie, le demandeur doit introduire un dossier prouvant, entre autres, la qualité, la toxicité et l’efficacité de la spécialité pharmaceutique à commercialiser. Selon les produits, le niveau d’exigence du dossier est variable.

22Il n’y a qu’une AMM mais des dossiers sont plus ou moins aménagés.

1.6 Complément alimentaire

23La directive 2002/46/CE définit le complément alimentaire comme ceci :

24« On entend par complément alimentaire les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seules ou combinées, commercialisées sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d’un compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité . »

1.7 Produit cosmétique

25Les produits cosmétiques sont également définis par une directive européenne (76/768/CEE). C’est ainsi que :

26« On entend par produit cosmétique toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaires, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue exclusivement ou principalement de les nettoyer, de les parfumer et de les protéger afin de les maintenir en bon état, d’en modifier l’aspect ou de corriger les odeurs corporelles. »

27Cette définition montre que seule la voie externe est autorisée pour les produits cosmétiques et qu’aucune notion de soin thérapeutique n’y est incluse, différenciant ainsi nettement la cosmétologie de la dermatologie.

1.8 Huile essentielle

28La Pharmacopée européenne envisage d’introduire dans sa cinquième édition une monographie générale « huile essentielle ». Actuellement, le texte à y introduire fait l’objet d’une enquête publique, paru dans le Pharmaeuropa (vol.15, n°4). Une huile essentielle y est ainsi définie :

29« Produit odorant, généralement de composition complexe, obtenu à partir d’une matière première végétale botaniquement définie, soit par entraînement à la vapeur d’eau, soit par distillation sèche, soit par un procédé mécanique approprié sans chauffage. L’huile essentielle est le plus souvent séparée de la phase aqueuse par un procédé physique n’entraînant pas de changement significatif de sa composition ».

30Ne sont pas incluses dans cette définition, les substances odorantes obtenues par extraction avec un solvant organique, ni celles résultant de l’utilisation de procédés d’extraction non conventionnels comme le CO2 supercritique.

2. Réglementation actuelle européenne et/ou en France des produits à base de plantes

2.1 Produits alimentaires

31Le Codex Alimentarius est l’ouvrage de référence concernant les nutriments.

32Deux cas peuvent se présenter :

33(1) Soit il s’agit d’un aliment, connu, utilisé en tant que tel depuis longtemps, et donc considéré comme traditionnel.

34Dans ce cas, il n’y a pas de dossier à fournir avant sa commercialisation sous réserve que le produit soit :

  • conforme à la réglementation des denrées alimentaires ;

  • contrôlé sous la responsabilité de la Direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes (DGCCRF) ;

  • présenté comme apportant des macronutriments, avec une allégation nutritionnelle exclusive ;

  • présenté sans revendication thérapeutique.

35(2) Soit il s’agit d’un produit innovant qui revendique une ou des allégations relatives à la santé.

36Ce produit peut être une plante nouvellement utilisée comme aliment, un extrait végétal enrichi en certains constituants ou une nouvelle molécule extraite d’une plante.

37Les allégations relatives à la santé susceptibles d’être retenues concernent :

  • l’amélioration d’une fonction physiologique avec un effet physiologique spécifique,

  • la prévention en réduisant un facteur majeur de risque de développement d’une maladie.

38Dans ce dernier cas, il faut soumettre un dossier complet auprès de l’AFSSA. Ce dernier est complexe et très proche du dossier d’AMM demandé pour les médicaments (AFSSA, 2003).

2.2 Produits médicamenteux

39Les produits à base de plantes sont à classer dans trois catégories.

Le cas général

40Les médicaments à base de plantes sont traités comme tout médicament.

41Ils répondent de la Directive européenne 2001/83/CE qui institue un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et à la Directive 2003/63/CE qui apporte des précisions concernant notamment les produits à base de plantes. Cette directive est applicable depuis le 1er juillet 2003.

42En effet, il y est reconnu que « les médicaments à base de plantes sont sensiblement différents des médicaments traditionnels dans la mesure où ils sont par essence associés à la notion très particulière de substances végétales et préparations à base de plantes. Il convient donc de définir des exigences spécifiques pour ces médicaments pour ce qui concerne les exigences standardisés d’autorisation de mise sur le marché ».

43Dans ce cas, le demandeur est tenu de répondre à l’ensemble des exigences du dossier standardisé de demande d’autorisation de mise sur le marché.

44Celui-ci comprend 5 modules

  • Module 1 : Renseignements d’ordre administratif

  • Module 2 : Résumés des modules 3, 4 et 5

  • Module 3 : Information chimique, pharmaceutique et biologique

  • Module 4 : Rapports non cliniques

  • Module 5 : Rapports d’études cliniques

Le cas où le médicament a un usage médical bien établi

45Par dérogation, le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché « n’est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s’il peut démontrer que le ou les composants du médicament sont d’un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité, au moyen d’une bibliographie scientifique détaillée » (Directive 2001/83/CE, article 10). Dans ce cas, seuls les modules 1, 2 et 3 sont à constituer.

46Les facteurs à prendre en considération pour démontrer que l’usage médical est bien établi sont les suivants :

  • la durée d’utilisation de la substance,

  • les aspects quantitatifs de l’usage de la substance,

  • le degré d’intérêt scientifique de l’usage de la substance (tel qu’il se reflète dans la littérature publiée),

  • la cohérence des évaluations scientifiques.

47« En tout état de cause, le laps de temps nécessaire pour démontrer que l’usage médical d’un constituant d’un médicament est bien établi ne peut cependant pas être inférieur à dix ans comptés à partir de la première application systématique et documentée de cette substance en tant que médicament à l’intérieur de l’Union européenne » (Directive 1999/83/CE).

Le cas où le médicament à base de plantes est d’usage traditionnel

48Le texte de cette directive a été approuvé par le parlement européen en décembre 2003. Le texte définitif n’a cependant pas encore paru au Journal officiel des communautés européennes.

49Dans l’attente de cette nouvelle directive qui ne manquera pas de modifier considérablement l’octroi des AMM, la législation nationale reste en vigueur.

50C’est ainsi qu’en France, le texte de référence pour obtenir une autorisation de mise sur le marché de médicaments à base de plantes traditionnellement utilisées est le Cahier no 3 de l’Agence (1997).

51Un dossier allégé comportant principalement le module 3 peut être suffisant si le demandeur se conforme aux exigences du cahier de l’Agence :

  • choix de la ou des plante(s) sur une liste préétablie d’environ 200 drogues,

  • respect de l’indication thérapeutique, toujours d’intérêt mineur,

  • associations limitées à celles préconisées dans le texte,

  • administration uniquement par voir orale ou externe,

  • limitation du nombre de plantes dans une spécialité.

52Dans certains cas, une partie toxicologique peut être demandée. Elle est alors limitée à une toxicité aiguë et chronique à 28 jours sur une seule espèce animale, le rat.

53Un dossier clinique n’est jamais demandé.

54Les indications thérapeutiques sont toujours précédées de la mention : « Traditionnellement utilisé dans… », à l’exception des médicaments contenant laxatifs stimulants pour lesquels seule l’indication « laxatif » est utilisée.

Cas des plantes médicinales vendues en l’état

55Les plantes médicinales, inscrites à la Pharmacopée française, sont vendues par le pharmacien. Elles font partie du monopole du pharmacien à l’exception de 34 d’entre elles libérées du monopole par décret.

56Sauf si elles sont toxiques et inscrites sur une liste de substances vénéneuses, elles peuvent être délivrées au public sans AMM ; en effet, si le conditionnement ne comporte pas d’indication thérapeutique, elles ne sont pas considérées comme des médicaments.

57Elles peuvent faire également l’objet d’une préparation officinale ou d’une préparation magistrale.

2.3 Compléments alimentaires

58La Directive 2002/46/CE en donne une bonne définition.

59Elle précise également le sens de nutriment qui recouvre, à la fois, les vitamines et les minéraux, et propose une liste positive pour ces deux groupes de produits.

60Toutefois, il serait nécessaire de préciser la notion d’effet physiologique car cette notion se trouve également dans la définition du médicament et peut prêter à confusion.

61Cependant, on peut admettre que le complément alimentaire maintient un organisme dans un bon état physiologique, alors que le médicament restaure un état physiologique déficient.

62La limite entre état physiologique et état pathologique est difficile à cerner, et pourrait conduire à des dérives commerciales.

63C’est dans le domaine de la prévention que la frontière reste délicate à situer.

64Mais, si on applique les textes européens en vigueur, qu’il s’agisse d’un médicament ou d’un aliment, un dossier complet est à établir.

65Une réglementation communautaire concernant les denrées alimentaires à allégation de santé est en cours d’élaboration. Elle devrait permettre de placer dans un cadre plus strict ce qui appartient au système de santé et ce qui appartient à l’alimentation.

2.4 Produits cosmétiques

66Contrairement aux catégories précédentes, en cosmétologie, tous les végétaux sont autorisés s’ils ne sont inscrits dans l’annexe II de la directive 76/768/CEE. Ainsi, certaines plantes médicinales, réputées toxiques, telles que Aconitum napellus L., Adonis vernalis L., Ammi majus L., Atropa belladona L., Conium maculatum L., et leurs préparations sont interdites. Il en est de même de certaines huiles essentielles (Chenopodium ambrosoïdes L.) ou certaines huiles végétales (Croton tiglium L ou Laurus nobilis L.).

67Les colorants naturels ou synthétiques autorisés en cosmétologie font l’objet d’une liste positive. Dans cette catégorie sont nettement différenciés les produits qui n’entrent pas en contact avec les muqueuses et ceux qui n’entrent qu’en bref contact avec les muqueuses.

3. Orientations

Textes européens en cours d’élaboration

La directive concernant les médicaments de tradition

68Elle est élaborée dans le but :

  • d’harmoniser les législations nationales actuelles,

  • de faciliter la libre circulation des produits,

  • d’assurer une protection optimale de la santé publique.

69Les médicaments de tradition, à base de plantes, pourront bénéficier d’une procédure aménagée ne comportant qu’un dossier pharmaceutique correct afin d’assurer une traçabilité et une qualité constantes. On parle plus facilement d’enregistrement que d’AMM.

70Le dossier devra prouver un recul d’usage traditionnel d’au moins 30 ans, dont au moins 15 ans dans la communauté européenne.

71La décision d’inscrire une drogue végétale sur une liste de médicaments de tradition ou sur celle des médicaments d’un usage bien établi sera prise au niveau de l’EMEA (European Medicines Agency, agence européenne d'évaluation des médicaments) ; le groupe de travail HMPWP (Herbal Medicinal Products Working Party) a en charge l’élaboration de ces listes.

Directive sur les compléments alimentaires

72La directive 2002/46/CE prévoit des dates butoirs pour l’harmonisation de l’utilisation des vitamines ou des minéraux en tant que compléments alimentaires au sein de la communauté.

73Notamment, en juillet 2007, au plus tard, des listes positives sur les catégories de nutriments ou de substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique devront être présentées au parlement européen. Les plantes proposées comme complément alimentaire devraient être incluses dans ces listes.

Textes français en cours d’élaboration

Pharmacopée française : liste alphabétique des plantes médicinales

74Une réflexion nationale visant à mettre à jour la liste inscrite dans la Xe édition de la Pharmacopée française est en cours. En particulier, les allégations thérapeutiques de chacune des drogues sont revues à la lumière des travaux scientifiques actuels. Certaines drogues désuètes ont été supprimées, d’autres ont été ajoutées.

75Les autorités de pharmacopée ont proposé, en enquête publique, les résultats d’une première réflexion. Les commentaires envoyés par les différents partenaires ont conduit à des modifications et rectificatifs. Le résultat des travaux devra être approuvé par la Commission nationale de pharmacopée lors d’une prochaine séance en 2004.

Cahier n° 3 de l’Agence

76Depuis la dernière édition en 1997, de nombreuses modifications sont à apporter dans la forme mais aussi dans le fond.

77En effet, il est apparu que :

  • certaines drogues étaient à supprimer du cahier, soit pour des raisons de toxicité, soit pour des raisons analytiques, soit parce qu’elles n’ont plus d’intérêt dans ce cadre ;

  • certaines drogues pouvaient être inscrites dans le cahier, soit parce que leur connaissance scientifique était accrue, soit parce qu’elles ont émergé en thérapeutique ;

  • certains symptômes pathologiques devaient être revus, en particulier, pour mieux cerner les drogues ne présentant que des « effets physiologiques » ;

  • certains points de toxicologie devront être éclaircis, en particulier des mentions spéciales devront être fournies, dans les posologies infantiles ;

  • la différenciation entre les médicaments traditionnels et ceux d’usage bien établi devra être faite, les cahiers de l’agence ne concernant que les médicaments traditionnels.

78Les travaux en cours devraient aboutir courant 2004.

Conclusion

79L’année qui vient de s’écouler et celle à venir marquent un tournant décisif dans le devenir des drogues végétales aussi bien dans l’alimentation, le complément alimentaire que dans le domaine de la santé.

80Il est difficile en l’état actuel des textes de se faire une opinion claire sur le devenir de ces secteurs.

81Les documents de travail provisoires doivent tenir compte, bien évidemment, de réflexions qui impliquent plusieurs secteurs (économiques, écologiques, sanitaires…) et des impératifs des politiques, nationales et communautaires. Ils doivent également prendre en considération les calendriers des diverses commissions afin d’harmoniser les décisions.

82Aussi le laps de temps entre l’élaboration d’un texte et son adoption définitive est-il très variable et imprévisible. Ajoutons à cela que les directives européennes nécessitent, après leur adoption et avant leur application, un travail de traduction en droit national parfois particulièrement long et laborieux.

83Souhaitons toutefois que l’harmonisation européenne permette une clarification rapide des législations existantes dans un but d’harmonisation et de sécurité dans le domaine de la santé publique.

Bibliographie

Bibliographie

Afssa, 2003 - Démarche d’évaluation de la sécurité, de l’intérêt et de l’allégation des denrées alimentaires contenant des plantes destinées à la consommation humaine. Paris, AFSSA, 37 p.

Agence du Médicament, 1997 – Médicaments à base de plantes : septembre 1997. Paris, Agence du médicament, Les cahiers de l’agence n 3, 81 p.

Beauvais M., 2000 - Plantes médicinales. Paris, Gründ, 95 p.

Code de la Santé publique, 2004 - 18e éd. Paris, Dalloz, 2294 p.

Direction de la Qualité du Médicament, 2001 – Pharmacopée européenne : publiée selon la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne (série des traités européens, nº 50) - 4e éd. Strasbourg, Conseil de l’Europe, XVIII-2623 p.

Ordre National des Pharmaciens, 1972 -Pharmacopée française - 9e éd. Paris, Ordre national des pharmaciens, 2 vol. , XXII-677 + 605 p.

Schilter B., Andersson C., Anton R., Constable A., Kleiner J., O’brien J., Renwick A.G., Korver O., Smit F., Walker R., 2003 - Guidance for the safety assessment of botanicals and botanical preparations for use in food and food supplements. Food and Chemical Toxicology, 41(12) : 1625-1649

Directive 76/768/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques. Journal officiel, n° L 262 du 27/09/1976 : 169-200

Directive 1999/83/CE de la Commission, du 8 septembre 1999, portant modification de l'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE). Journal officiel, n° L 243 du 15/09/1999 : 9 - 11

Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Journal officiel, n° L 311 du 28/11/2001 : 67-0128

Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE). Journal officiel, n° L 183 du 12/07/2002 : 51-57

Directive 2003/63/CE de la Commission, du 25 juin 2003, modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE). Journal officiel, n°L 159 du 27/06/2003 : 46-94

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