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Des sources du savoir aux médicaments du futur

 | 
Jacques Fleurentin
, 
Jean-Marie Pelt
, 
Guy Mazars

3. Médicaments du XXIe siècle

Plantes médicinales traditionnelles : suppléments alimentaires et (ou) médicaments

Robert Anton

Résumé

Résumé
Le marché des compléments alimentaires est en pleine expansion. Cependant, certaines législations nationales sont divergentes, d'autres inexistantes. Il conviendra donc, notamment en France, de proposer des éléments cohérents permettant de mettre en place une législation appropriée comportant des listes de plantes positives et négatives ainsi qu'un cahier des charges précis destiné à orienter le fabricant et à protéger le consommateur en l'informant le mieux possible.

Texte intégral

Des points de repère

Le marché des compléments alimentaires est en pleine expansion

1En effet, n'est-il pas question quotidiennement dans les media de « forme physique », de santé, « d'aliments santé », de supplémentation en « bien-être et en confort » ... ? En réalité, le rôle du consommateur est aussi de plus en plus actif, car celui-ci souhaite gérer lui- même son capital santé. Les responsables du marketing l'ont bien compris, introduisant de plus en plus cet argument dans leurs messages publicitaires. Mais à aucun moment, il ne doit faire mention de propriétés thérapeutiques, a fortiori mensongères. D'ailleurs, l'administration (la Direction Générale de la Consommation, de la Concurrence et de la Répression des Fraudes du Ministère de l'Economie et des Finances) veille au respect et à la sécurité du consommateur, en vue de garantir une information loyale et distincte de celle du médicament.

2Cependant, il existe un certain flou concernant la vente de plusieurs centaines de plantes, présentées sous un label « pseudo-alimen- taire », et souvent associée à la consommation de vitamines et minéraux, d'oligoéléments, de fibres, d'acides gras polyinsaturés essentiels ... Le régime « méditerranéen, voire crétois » n'est-il pas aussi d'actualité ?

3Il est vrai que de plus en plus de molécules présentes dans notre alimentation quotidienne démontrent des propriétés biologiques intéressantes, pouvant être en relation directe avec le maintien de l'équilibre de notre santé. C'est par exemple le cas de la grande classe des polyphénols : leurs nombreuses propriétés pharmacologiques (inhibition de l'oxydation des lipoprotéines basse densité (LDL), augmentation des lipoprotéines de haute densité (HDL), inhibition de l'agrégation plaquettaire, activité antioxydante et piégeage de radicaux libres ...) commencent à être bien connues. D'autres activités thérapeutiques associées existent parallèlement, comme les effets spasmolytique, anti-inflammatoire, antibactérien, diurétique, une diminution de la perméabilité capillaire, l'inhibition préventive du lymphoedème expérimental, voire la réduction de l'hypercholestérolémie ...

4Ce peut être aussi le cas de l'amélioration de certains états physiologiques, comme lors de l'apparition de la ménopause, qui concerne quelques 10 millions de femmes en France, avec des risques accrus liés à une carence d'oestrogènes et de progestérone, conséquence de la diminution de la production ovarienne et ses incidences sur l'ostéoporose, voire sur l'augmentation des risques cardiovasculaires. Les industriels de l'agro-alimentaire se sont lancés dans ce créneau commercial, présentant les isoflavones du soja comme ayant un effet bénéfique sur le métabolisme hormonal et lipidique, et ce à la dose de 70 mg /jour.

La législation de mise sur le marché des médicaments à base de plantes

5Bien étudiée, elle a le mérite d'être claire (Les Cahiers de l'Agence 1998) et concerne essentiellement une liste de plantes atoxiques, dont l'emploi est donc sûr a priori. Un cahier des charges comportant une liste d'indications thérapeutiques a été mis au point et comporte aussi les modalités d'un dossier définissant une qualité pharmaceutique irréprochable.

Le problème de l'évaluation de l'innocuité des plantes vendues en dehors de la pharmacie

6Cet aspect doit être réglé dans le cadre d'une mission confiée initialement par la Direction Générale de la Santé, et à la demande de la DGCCRF (Direction Générale de la Consommation, de la Concurrence et de la Répression des Fraudes), et ce en liaison avec l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments. Ainsi avons-nous été amenés à "piloter" un groupe de travail dont le but initial a été de proposer une liste de plantes atoxiques pouvant être consommées sans risques et accompagnée des conditions de leur emploi (partie utilisée, forme, dose, notice d'étiquetage etc.).

Les données du problème

7A ce jour, la situation se présente de la façon suivante et permet de distinguer respectivement :

Les plantes à l'origine de médicaments et inscrites à la pharmacopée

8Celles-ci dépendent du monopole pharmaceutique lorsqu'elles n'ont pas d'autres utilisations.

Les plantes dites « libérées "

9Au nombre de 34 et vendues dans le commerce hors pharmaceutique (décret 79-480 du 15.06.79), ces plantes peuvent être à l'origine aussi bien de médicaments, mais aussi d'aliments et sont également inscrites à la pharmacopée.

Quelques définitions fondamentales

  • D'après le projet de décret, "les compléments alimentaires sont des produits destinés à être ingérés par l'homme en complément de son alimentation courante pour pallier une insuffisance réelle ou présentée comme telle, des apports journaliers alimentaires (exclusion des aliments particuliers et des médicaments)".
  • Cette définition s'applique avec évidence aux plantes contenant des vitamines. Mais peut-elle réellement s'appliquer à des plantes convoitées en dehors du circuit pharmaceutique, comme par exemple l'aubépine ou la valériane ? A la limite, il serait peut-être plus judicieux de considérer ces matières premières comme des « suppléments alimentaires », et non comme des compléments.
  • Les aromates sont des substances alimentaires odorantes servant de condiment et provenant de différentes parties d'une plante (feuille, fleur, graine, racine, tige, bulbe, fruit ...).
  • Les épices sont des substances alimentaires provenant de différentes parties de plantes exotiques présentant des caractères organoleptiques à prédominance gustative.

Recommandations publiées par le Conseil de l'Europe

10Celles-ci traitent notamment des "Substances aromatisantes et des sources naturelles de matières aromatisantes" (3e édition). Il s'agit de listes de plantes et de substances aromatiques dont l'ingestion ne présente a priori aucun danger ou peut être effectuée sous certaines conditions. Les paramètres retenus ont été explicités, prenant en compte les données de la toxicité, de leur concentration dans les aliments, de leur fréquence d'utilisation, d'une éventuelle analogie des structures chimiques avec d'autres composés connus et d'un éventuel potentiel cumulatif.

11Ce texte présente une classification des plantes, en les répartissant dans les rubriques suivantes :

  • N1 : plantes sans aucune restriction d'utilisation
  • N2 : plantes aromatiques admissibles ajoutées en petite quantité
  • N3 : plantes provisoirement admissibles, mais dont la bibliographie en l'état actuel des connaissances est insuffisante
  • N4 : plantes dont les données sont manifestement insuffisantes en l'état

12Ces données permettent d'avoir des repères, fixant aussi des limites tolérées dans les boissons, comme à titre d'exemples :

  • la ß-asarone : 0,1 mg/kg
  • le safrole : 1 mg/kg
  • les thuyones : α- et ß- : 0,5 mg/kg et bien d'autres.

13Bien entendu, aucune allégation associée n'est possible. Cependant, une nouvelle évaluation de cette publication est en cours.

Des listes nationales sont en cours d'élaboration

14C'est le cas notamment de pays comme l'Italie, l'Allemagne, l'Espagne, la France.

15De son côté, la Belgique a déjà publié un arrêté royal le 29.8.1997, qui fait mention de la fabrication et du commerce des denrées ou des préparations à base de plantes, comportant des listes positives et négatives et où l'on trouve de nombreuses plantes que nous considérons en France comme purement pharmaceutiques. De plus, la libre circulation des marchandises et des denrées n'est autorisée en Europe que si l'innocuité du produit est acquise (ce qui n'est pas le cas des médicaments) : ainsi, des gélules à base de Ginkgo peuvent être fabriquées en Belgique et entrer sur le marché français, sans toutefois faire référence à une allégation précise.

Des nouveaux aliments et des nouveaux ingrédients

16Un texte publié par la Commission Européenne réglemente la législation des nouveaux aliments et des nouveaux ingrédients (règlement 258/97/CE). Ce texte concerne surtout les OGM, mais un paragraphe précis concerne plus spécialement les plantes médicinales. En réalité, la mise sur le marché d'un nouvel aliment implique de pouvoir disposer d'un dossier étayé faisant la preuve de son innocuité et se réfère à tout produit voisin ou analogue qui n'a pas eu une consommation historique en Europe.

Une approche de réflexion

17Un groupe de travail constitué d'experts, de représentants industriels et de l'administration (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, Direction Générale de la Santé, Direction Générale de la Consommation, de la Concurrence et de la Répression des Fraudes, agriculture), a commencé le classement des plantes en plusieurs catégories, comme par exemple :

1. Les plantes à valeur nutritionnelle

18Parmi elles, figurent des :

  • plantes alimentaires habituelles ;
  • nouveaux aliments, principalement constitués de plantes exotiques ;
  • compléments alimentaires visant à "pallier une déficience". Dans ce contexte, pourraient être éventuellement retenues les :
  • plantes à fibres agissant sur le transit gastro-intestinal ;
  • plantes à polyphénols participant au maintien d'une intégrité vasculaire.

2.

19Les plantes sans valeur nutritionnelle particulière, et qui pourraient s'adapter au concept de suppléments alimentaires : atoxiques, elles sont consommées habituellement en Europe, mais se situent souvent à la frontière avec les plantes médicinales au sens strict.

3. Les plantes proprement pharmaceutiques

20Elles sont utilisées pour des indications thérapeutiques précises comme la toux, la douleur etc.

4.

21Enfin, les problèmes de dénominations diverses qui ne cessent d'apparaître chaque jour, devront être réglés : en effet, comment faire la différence entre les terminologies de "functional food", "health food", "nutraceuticals", "alicaments", etc ? Quelle est celle qui en définitive sera retenue ?

22D'une façon plus précise, des listes positives de plantes atoxiques peuvent être conçues selon la classification suivante et appartenir à :

  1. une alimentation courante et/ou sous forme de boisson et sans restriction de consommation : ail - airelle - alkékenge ...
  2. une alimentation courante et/ou sous forme de boisson, mais avec certaines restrictions d'emploi : amandier amer — angélique — bourrache ...
  3. des matières premières aromatisantes, sans restriction d'utilisation : aneth - anis vert - cédratier ...
  4. des matières premières aromatisantes, avec restriction de consommation : absinthe - achillée millefeuille - acore vrai ...
  5. des plantes dont la distribution commerciale a été libérée : bouillon blanc - cerisier - chiendent...
  6. des plantes dont l'utilisation doit être justifiée : absinthe maritime - aloès (mucilage) - ananas ...
  7. des plantes pharmaceutiques au sens strict : agripaume - anémone - aubépine - boldo - bourdaine - camomille grande- chardon marie - chélidoine - ginkgo - fragon - palmier de Floride - chardon-marie
  8. des plantes posant des problèmes d'interface comme par exemple les plantes à caféine et les dérivés à base de guarana, pour lesquels des limites de concentration sont imposées en raison des effets pharmacologiques bien connus mais non négligeables de la caféine, c'est-à-dire notamment :
  9. une psychostimulation et un effet antiasthénique (éveil)
  10. une cardiotonicité (éréthisme cardiaque)
  11. une stimulation respiratoire (centre bulbaire)

23Il reste enfin à traiter le problème de certaines plantes d'actualité, très convoitées, qui ne font d'ailleurs pas partie à ce jour de la liste des Cahiers de l'Agence, comme l'echinacea, le millepertuis ...

24De la même façon, une liste négative est en cours d'élaboration, rassemblant des plantes dont l'usage n'est pas dépourvu d'effets délétères.

5.

25Un cahier des charges doit être défini afin de satisfaire à une "demande d'autorisation d'emploi". En effet, le produit fini doit répondre aux critères de qualité et de sécurité d'emploi. Le dossier devrait préciser le procédé de fabrication, les contrôles et les dosages validés de la matière première et du produit fini, faire référence, si besoin, aux exigences de la Pharmacopée Européenne et comporter une étude de stabilité du produit fini.

6. Les formes galéniques

26Les industriels agro-alimentaires souhaitent pouvoir utiliser de nombreuses présentations galéniques dans l'optique de disposer d'une originalité commerciale. Ceux-ci devront néanmoins faire référence à des formes traditionnelles qui pourront servir de guide précieux afin de pouvoir bénéficier d'une utilisation minimisant tout risque. Rappelons que les plantes sont présentées habituellement et principalement sous forme :

  • fraîche, sèche, lyophilisée, fragmentée ou coupée, congelée ou sous forme de suc ;
  • de tisanes, et ce exclusivement pour les plantes dont la vente est libérée (ce devrait du moins être le cas).

27D'autres formes galéniques existent évidemment, comme les poudres, les jus de plantes ...

28Le problème des doses administrées devra être résolu, afin d'éviter toute surconsommation ; une dose journalière admissible devrait même être définie, ainsi que les associations tolérées de plantes entre elles, comme cela existe pour le médicament.

29Des limites devront aussi être présentées pour ce qui concerne certains constituants qui pourraient être plus ou moins toxiques. Mais inversement, une préparation d'absinthe ne renfermant pas de thuyone car ayant été extraite au moyen de CO2 supercritique par exemple, devrait pouvoir être admise.

30Le produit final doit être utilisé par voie orale strictement, et bénéficier d'une information complète et transparente destinée au consommateur, avec un étiquetage précis mentionnant la quantité maximale journalière conseillée et la date limite de consommation (DLC) ou d'utilisation optimale (DLUO).

7. Le problème des allégations

31Il est actuellement réglementé par la DGCCRF, voire par un visa PP. Par définition, une allégation est un message, une mention ou une représentation impliquant ou suggérant qu'une denrée possède des caractéristiques, propriétés ou effets particuliers selon sa nature, sa composition, sa valeur nutritive, son mode de production ou de transformation.

32Certaines d'entre elles peuvent être des allégations fonctionnelles, des allégations de santé, liées à un état particulier, les indications thérapeutiques étant toutefois interdites. On dira ainsi respectivement que le calcium « participe au maintien du capital osseux, améliore la densité osseuse, prévient l'ostéoporose », et non qu'il « est utilisé dans les cas de décalcification ».

33D'ici quelques années, certaines allégations pourraient être acceptées, rejoignant au moins partiellement celles établies pour les plantes qui font partie de la liste d'AMM à dossier aménagé.

34Ce pourrait être le cas, à titre d'hypothèse, des rubriques suivantes :

  • le "manque d'appétit" : gentiane, ményanthe, centaurée, absinthe, bigaradier, ...
  • le créneau de la "digestion" : menthe, mélisse, verveine, fenouil, badiane, anis vert, estragon, cumin, carvi, coriandre, achillée, angélique, aspérule, gaillet, réglisse, matricaire, camomille romaine,...
  • l'état "d'insuffisance hépatobiliaire" : artichaut, aubier de tilleul, curcuma, pissenlit, radis noir, ...
  • l'augmentation de "l'élimination rénale d'eau" : plantes à flavonoïdes, à terpénoïdes ...
  • l'effet bénéfique sur la "circulation sanguine" : plantes à flavonoïdes, anthocyanes, coumarines, tanins, saponosides (myrtille, mélilot, fragon, ...)
  • un effet de type "tonique" : cannelle, églantier, éleuthéro- coque, ginseng, kolatier, maté, paullinia, thé,...

35mais aussi celles concernant :

  • le "transit gastro-intestinal" : plantes à fibres, mucilages et gommes...
  • les "troubles de la ménopause" : soja...

36Les autorités européennes se penchent actuellement sur cette question. Ainsi, le Conseil de l'Europe a créé un comité d'experts de nutrition, qui évalue la sécurité alimentaire et l'impact sur la santé du consommateur et qui élabore un guide technique dénommé "guideline on health claims for functional foods".

37A Bruxelles, un comité spécialisé travaille déjà dans le domaine de la nutrition, mais, jusqu'à présent, n'a évoqué que les problèmes posés par les compléments alimentaires destinés à l'alimentation humaine dans le domaine des vitamines et des oligoéléments. Un projet de décret vise plus particulièrement les substances à finalité nutritionnelle ajoutées aux denrées alimentaires pour une alimentation particulière.

Conclusion

38Un grand nombre de plantes d'utilisation traditionnelle peuvent être considérées comme des compléments et/ou des suppléments alimentaires, mais aussi comme des médicaments. La nature nous offre en effet un clavier de molécules originales a priori infini. Cependant, il conviendra de définir avec précision des allégations fonctionnelles et de santé « raisonnables » pour tous.

39Le point concernant la sécurité du consommateur est particulièrement majeur et devra être respecté.

40N'oublions pas non plus que l'attrait de l'exotisme et de l'innovation doivent faire peur ou en tous les cas être mesurés : dans ces cas, un dossier « nouvel aliment » semble indispensable à élaborer. Enfin, il conviendra d'harmoniser les contraintes nationales, en vue d'une harmonisation européenne et mondiale indispensable à court terme.

Bibliographie

Références

WICHTL M., ANTON R. (1999) Plantes Thérapeutiques. Tradition, pratique officinale, science et thérapeutique, Paris - Cachan, Editions Tec & Doc - Editions médicales internationales, 636 p.

(1998) Médicaments à base de plantes, Paris, Agence Française du Médicament. (Les Cahiers de l'Agence, 3)

(2000) Natural Sources of Flavouring, Editions du Conseil de l'Europe.

(1998) Nettox list of food plants, Danish Veterinary and Food Administration, Soborg, Denmark.

© IRD Éditions, 2002

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