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Des sources du savoir aux médicaments du futur

 | 
Jacques Fleurentin
, 
Jean-Marie Pelt
, 
Guy Mazars

3. Médicaments du XXIe siècle

Médicaments à base de plantes dans le contexte réglementaire européen

Fernand Sauer

Résumé

Résumé
En Europe, les médicaments à base de plantes connaissent un regain d’intérêt important : ils représentent, selon des données récentes, un chiffre d’affaire d’environ 4 milliards d’euros dont la moitié pour le marché allemand et un quart pour la France.
1400 plantes médicinales ont été recensées dans les diverses préparations autorisées dans les pays de l’Union Européenne. L’intérêt grandissant ne vient pas seulement du grand public mais également des médecins qui prescrivent de plus en plus de ces produits alors que ceux-ci ne sont pas en prescription obligatoire.
Et pourtant, les scientifiques ne considèrent pas les études mentionnées dans la documentation bibliographique de référence et, les autorités compétentes ne reconnaissent pas toujours pleinement les médicaments à base de plantes.
La complexité des préparations à base de drogues végétales explique les attitudes diverses et ambiguës des autorités nationales d’autorisation de mise sur le marché par rapport à l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité de ces produits.
La diversité des situations dans les Etats membres, certains problèmes spectaculaires, notamment les accidents rénaux qui se sont produits en Belgique il y a 5 ans avec des plantes chinoises (Aristolochia fungi) ou encore les interactions entre le millepertuis et les médicaments anti-rétroviraux et l’engouement populaire ont conduit l’Agence Européenne d’Evaluation des Médicaments à se pencher sur la question des médicaments à base de plantes, à la demande du Parlement, conscient du fait que cette situation peut avoir des retombées négatives sur la santé publique
Ne faisant pas partie du thème principal de l’Agence, centré sur les médicaments innovateurs, un groupe de travail sur les médicaments à base de plantes a été créé.

Texte intégral

Cadre général de la réglementation pharmaceutique européenne

1Les objectifs du système européen de réglementation pharmaceutique sont clairement définis :

  • la protection et promotion de la santé publique en Europe ;
  • la création d’un marché unique pour les médicaments ;
  • le renforcement du potentiel de recherche et développement pharmaceutique en Europe à travers une coopération internationale poussée.

2L’histoire de la réglementation européenne remonte à plus de 30 ans, mais ce n’est que dans les années 80 que cette législation de principe a reçu un contenu technique et, plus particulièrement dans les années 90, avec la création de l’Agence (Figure 1). C’est en 1993 que les chefs d’états des différents gouvernements ont décidé d’établir le siège à Londres. Elle est opérationnelle depuis 1995 et son objectif est la protection et la promotion de la santé publique en Europe en se concentrant notamment sur la réglementation des médicaments innovateurs dits de "haute technologie" et issus des biotechnologies.

3Depuis lors, les compétences de l’Agence ont été élargies à la Norvège et l’Islande, deux pays non-membres de l’Union Européenne. L’an prochain tout le système de réglementation sera l’objet d’une révision par l’institution politique, en parallèle avec la discussion sur la création d’une agence de sécurité alimentaire. Enfin, actuellement, un des principaux thèmes de réflexion est l’élargissement de l’Union Européenne à au moins 10 pays d’Europe Centrale et Orientale.

4Depuis quelques années, les autorités nationales compétentes et l’Agence Européenne d’Evaluation des Médicaments appliquent les mêmes réglementations obligatoires. Il s’agit à la fois de règlements à caractère quasi fédéral, comme ceux de la "Food and Drug Administration" aux Etats-Unis mais aussi de directives devant être transposées dans les législations nationales et enfin d’une pharmacopée européenne, convention non pas seulement de l’Union Européenne mais du Conseil de l’Europe et qui regroupe une quarantaine de pays d’Europe Centrale, Occidentale et Orientale.

5En dehors de ces règles à caractère impératif, l’Agence émet beaucoup de notes explicatives, de texte pour les fabricants et les chercheurs sous forme de "guidelines" c’est-à-dire des textes sans caractère obligatoire mais qui interprètent de façon codifiée les recommandations aux fabricants des différentes autorités nationales et européennes. Il leur appartient soit de suivre ces recommandations, soit de valider une démarche alternative. C’est un instrument de dialogue permettant de ne pas surcharger les réglementations mais d’adapter son interprétation à l’avancement des connaissances scientifiques et techniques.

6L’Agence Européenne est virtuelle puisqu’elle est basée sur un tissus d’autorités nationales. Elle utilise la compétence de 2 300 experts dans toutes les disciplines et couvre les médicaments humains et vétérinaires. Pour chacun de ces experts, une déclaration d’intérêt et un profil scientifique est rendu public. Dans ce réseau, participent 26 autorités nationales qui possèdent parfois 2 agences séparées. Entre ces autorités, un réseau télématique très puissant que nous appelons "eudra.net" permet des communications et des échanges continuels. Ce réseau dynamique permet à l’Agence de ne fonctionner qu’avec 200 personnes à sa disposition, contrairement à son équivalent aux États-Unis la "Food and Drug Administration", administration bien plus considérable dont le budget de l’année 2000 est de 50 millions d’euros.

7Le système européen de réglementation pharmaceutique comporte principalement 3 procédures dont deux sont européennes :

  • la première est appelée centralisée c’est à dire qu’elle se concentre sur les médicaments de "haute technologie" ou issus des biotechnologies qui sont l’apanage de l’Agence. Ces évaluations aboutissent à une seule autorisation valable dans l’ensemble de la Communauté Européenne. C’est donc une autorisation fédérale unique ;
  • la deuxième procédure est une reconnaissance mutuelle pour les médicaments plus conventionnels. Cela commence par une évaluation nationale qui doit être ensuite reconnue. En cas de désaccord entre les pays concernés, l’Agence Européenne effectue un arbitrage ;
  • ensuite, il y a une autorisation nationale pour les produits qui n’ont qu’une vocation nationale ou locale. C’est le cas de beaucoup de plantes médicinales, en Allemagne par exemple.

8L’autorisation unique européenne pour les médicaments nouveaux aboutit à une seule autorisation et un seul régime de prescription mais cela ne concerne ni le remboursement par la sécurité sociale ni la réglementation des prix.

9Le travail de l’Agence a débouché sur l’autorisation de 140 médicaments innovateurs depuis 1995. Le plus spectaculaire est la diminution de 6 à 1 an du temps nécessaire à un nouveau médicament pour arriver sur le marché européen.

10Très récemment, après une longue campagne de persuasion et avec l’aide de la Présidence Française au Conseil des Ministres, l’Europe s’est engagée dans la voie des médicaments "orphelins". Ce sont ces médicaments destinés à de petits groupes de patients souffrant de maladies rares. On a recensé environ 5 000 maladies rares dans l’Union Européenne et l’Agence vient de commencer des travaux suite à l’adoption d’une réglementation pour ces médicaments. Parmi les mesures incitatives, sont prévues une exclusivité de marché de 10 ans, une assistance à la recherche par l’Agence Européenne et des réductions de coûts de redevance.

11Comme il s’agit de médicaments très innovateurs mais souvent dangereux, il a été nécessaire de mettre en place un système de pharmacovigilance très élaboré. En exemple, il a déjà été signalé des interactions entre le millepertuis (Hypericum perforatum) et les médicaments anti-rétroviraux.

La place des médicaments à base de plantes

12Les médicaments à base de plantes suivent les procédures soit d’autorisation purement nationale ou de reconnaissance mutuelle des autorisations et non pas par le système central puisqu’il ne se qualifie pas pour cette procédure réservée aux médicaments de haute technologie.

13Des produits autorisés par la procédure de reconnaissance mutuelle existent déjà. Cependant, on rencontre de grandes différences dans l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité entre les différents états membres, mais surtout dans l’interprétation et l’acceptation des données bibliographiques. C’est à ce titre que l’Agence Européenne s’efforce de rapprocher les points de vue.

14Son rôle consiste à clarifier l’interprétation des textes ordinaires et d’influencer le législateur lorsqu’il s’agit de les adapter aux cas particuliers des médicaments à base de plantes. La tendance dans les états membres est de créer un régime dérogatoire sous la pression des évènements mais sans harmonisation européenne.

15L’Agence, qui n’a pas vocation de s’occuper de ces médicaments, a néanmoins créé en 1997 un groupe de travail ad hoc (Working Group on Herbal Medicinal Products) sur les médicaments à base de plantes, dont la présidence est assurée par le Docteur Konstantin Keller de l’institut Allemand des Médicaments (Bipharm). Ce groupe est composé d’experts et des représentants des Etats Membres, du Parlement Européen, de la Commission, ainsi que d’observateurs de la Pharmacopée Européenne basée à Strasbourg (Figure 2).

16En 1999, le Conseil d’Administration de l’EMEA a souhaité donner un caractère permanent à ces activités en en faisant un groupe de travail ordinaire et a accueilli de nouveaux membres des pays d’Europe Centrale et Orientale ainsi que des experts de Norvège et de l’Islande. C’est également en 1999 que le groupe a établi des contacts avec la Société Européenne d’Ethnopharmacologie, l’ESCOP et d’autres associations intéressées.

17Le travail accompli depuis 1997 a permis de suggérer de nouvelles orientations et exigences relatives à la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments à base de plantes, tant du point de vue de la fabrication que de la culture et de la récolte.

18En matière de sécurité, le groupe a émis une note explicative sur les essais de pharmacologie et de toxicologie. Les travaux sont moins avancés dans le domaine de l’efficacité, néanmoins une note sur les associations de médicaments à base de plantes a déjà paru.

19Le groupe travaille actuellement d’une part sur des propositions, des pistes d’orientation à propos de la preuve de l’efficacité dans les données bibliographiques ; et d’autre part sur la production de résumés des caractéristiques des produits c’est à dire des mono graphies scientifiques. Mais cela fait l’objet de controverses importantes entre les comités scientifiques classiques et le groupe particulier sur les médicaments à base de plantes (Figures 3, 4 et 5).

20Les futurs aspects réglementaires ne sont pas du ressort de l’Agence mais elle se sert du groupe de travail sur les médicaments à base de plantes pour formuler des voeux et émettre des propositions ; la Commission Européenne à Bruxelles vient d’annoncer une nouvelle initiative à propos de la réglementation des suppléments minéraux et vitaminés dans l’alimentation. Ce sera un nouveau thème de réflexion et de discussion proche du domaine pharmaceutique et espérons que cette proposition contribuera à délimiter plus clairement la frontière entre les médicaments et les autres produits.

21L’EMEA a développé un site internet où l’on peut accéder aux rapports de nature générale, aux rapports publics d’évaluation de médicaments nouveaux mais également aux travaux du groupe sur les médicaments à base de plantes.

22Des normes spécifiques de qualité figurent sur le site. Elles seront ensuites intégrées dans la série intitulée "la réglementation des médicaments dans la Communauté Européenne" publiée par la Commission.

23D’autres documents d’orientation sont encore en cours d’examen et devraient, à l’avenir, réduire les incertitues liées à la démonstration de l’efficacité des médicaments à base de plantes, garantissant ainsi un niveau élevé de protection des consommateurs.

Conclusion

24Les médicaments à base de plantes constituent pour l’Europe mais aussi pour le reste du monde un héritage et un patrimoine utile qu’il ne faut pas perdre.

25L’Agence s’inspire, dans ses discussions techniques, des travaux à la fois de l’ESCOP en Europe et de l’O.M.S. pour le reste du monde, et qui a créé à cet effet un groupe de travail particulier. Récemment, les États-Unis ont également montré un intérêt grandissant, en particulier les firmes de biotechnologie, pour les médicaments à base de plantes qui ont leur place dans la révolution des sciences du vivant se produisant actuellement sous nos yeux.

26L’adresse du site est la suivante :

27http://www.eudra.org/​emea.html

Table des illustrations

Titre Figure 1
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Titre Figure 2
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Titre Figure 3
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Titre Figure 4
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Titre Figure 5
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Auteur

European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7, Westferry Circus Canary Warf E14 4HB London - UK

© IRD Éditions, 2002

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