Fiche 15. La documentation qualité
p. 133-139
Texte intégral
Principe
1Écrire ce que l’on fait (transparence, traçabilité et pérennité)
2Faire ce que l’on a écrit (fiabilité)
3La documentation qualité apporte « un plus » organisationnel au laboratoire car :
elle oblige à réfléchir et à clarifier (améliore l’organisation) ;
elle oblige à définir les choses (sert de référentiel et permet d’évaluer) ;
elle oblige à conserver l’information (« mémoire » du laboratoire, traçabilité, pérennité).
4Afin de lui permettre de jouer ce rôle, il faut que la documentation qualité à jour fasse foi (bannir des documents non validés, mettre à jour les documents qualité, les diffuser, récupérer les documents périmés).
Check-list
■ Le format de la documentation qualité
5Toute la documentation qualité est construite selon un même modèle afin que les documents soient facilement repérables. De plus, sur la page de garde, d’un coup d’œil, sont disponibles les informations qui permettent de comprendre rapidement de quel type de document il s’agit, à savoir :
le titre du document ;
son sigle ;
la date de rédaction ;
le numéro de révision ;
le nom du rédacteur ;
le nom du vérificateur ;
le nom de l’approbateur ;
le numéro de page et le nombre total de pages.
6Les pages de garde de la documentation se présentent de la façon suivante :
7Trois cartouches délimitent le haut de la page et comportent :
le logo de la structure concernée ;
un sigle de classement permettant au lecteur de se repérer : s’agit-il d’une procédure, d’un document d’enregistrement, du secteur biochimie, de la microscopie confocale ?
Le cartouche du milieu renseigne sur le type de document, le chapitre et le titre du document.
Maquette. Liste complète des Documents Qualité d’un laboratoire
Manuel de Management Qualité
81. Déclaration de Politique Qualité
92. Organisation de la Démarche Qualité
103. Maîtrise de la Qualité
114. Gestion des Documents Qualité
Procédures
1. Procédures communes
12. Principes
13. Rédaction et Gestion des Documents
14. Élaboration des dossiers d’appareil
15. Diffusion contrôlée des documents Qualité
16. Conception et développement du produit
17. Revue de direction
18. Audit interne
19. Gestion des anomalies
20. Actions préventives
21. Achat
22. Commandes et Réception des Produits
23. Nettoyage et élimination des déchets
24. Pipettes automatiques
25. Balances (Dossier d’appareil)
26. pH-mètre (Dossier d’appareil)
27. Réfrigérateurs-congélateurs
2. Procédures spécifiques à la Biochimie
28. Principe
29. Détails spécifiques à la commande produits de biochimie
30. Réception et traitement des échantillons
31. Automate de dosage Monarch (Dossier d’appareil)
32. Terminologie spécifique à la biochimie
3. Procédures spécifiques à la microscopie confocale
33. Principe
34. Réception et traitement des échantillons
35. Microscope confocal (Dossier d’appareil)
36. Régulation climatique des pièces de microscopie (Dossier d’appareil)
37. Traitement et analyse d’images
38. Archivage
39. Terminologie spécifique
4. Procédures spécifiques à l’échographie
40. Principe
41. Terminologie spécifique
42. Détails spécifiques à la commande de produits pour l’échographie Doppler
43. Modes d’accès à l’échographie Doppler
44. Gestion, diffusion et archivage des résultats
45. Échographie Doppler (Dossier d’appareil)
5. Procédures spécifiques à la pression artérielle
46. Principe
47. Terminologie spécifique à la mesure de la pression artérielle. Détails spécifiques à la commande de produits pour la mesure de la pression artérielle
48. Modes d’accès au poste de mesure de la pression artérielle
49. Gestion, diffusion et archivage des résultats
50. Mesure pression artérielle (Dossier d’appareil)
6. Procédures spécifiques aux études du métabolisme
51. Principe
52. Terminologie spécifique aux cages à métabolisme
53. Détails spécifiques à la commande de produits des cages à métabolisme
54. Mode d’accès au poste des cages du métabolisme
55. Gestion, diffusion et archivage des résultats
56. Cages à métabolisme (Dossier d’appareil)
7. Procédures spécifiques aux clairances rénales
57. Principe
58. Terminologie spécifique aux clairances rénales
59. Admission
60. Mode d’accès au poste clairances rénales
61. Détails spécifiques à la commande de produits
62. Clairances rénales (Dossier d’appareil)
Documents d’enregistrement
631. Principes d’enregistrement
64. Objectifs
65. Types de Documents d’enregistrement créés
662. Gestion des Documents d’enregistrement (constitution et disponibilité)
673. Documentation du bon fonctionnement des installations
68. Définition
69. Liste des appareils et installations concernées par l’enregistrement
70. Liste des « Classeurs Appareils » existants
71. Liste des « Cahier de vie » existants
724. Documentation du respect des Règles et Procédures Qualité
73. Définition
74. Liste des documents d’enregistrement et d’observation des Règles et Procédures Qualité
75. Liste des cahiers de laboratoire Inserm en utilisation
76. Révision des documents
77. Liste des formations suivies par les personnels
785. Résultats en biochimie
796. Résultats en microscopie confocale
80. Support des résultats
81. Analyse et rendu des résultats
827. Résultats en Explorations fonctionnelles accompagnées
838. Satisfaction de nos interlocuteurs
84. Satisfaction du poste Biochimie
85. Satisfaction du poste Microscopie confocale
86. Satisfaction du poste Échographie
87. Satisfaction du poste Pression artérielle
88. Satisfaction du poste Métabolisme
89. Satisfaction du poste Clairances rénales
Annexes et compléments
90. Principe
91. Convention de création de l’IFR2
92. Composition du plateau technique
93. Liste des comités d’utilisateurs
94. Comptes rendus des audits
95. Actions correctives réponses aux audits
96. Revues de direction
97. Règlements intérieurs
98. Barème de participation financière
99. Comparaison des dépenses et recettes
100. Chartes « Démarche Qualité » signées
101. Personnel affecté à l’IFR
102. Fiches de poste
103. Curriculum vitae des personnels affectés à l’IFR et dédiés au plateau technique
104. Habilitations à expérimenter sur des animaux
105. Attestations de fin de stage
106. Documents de communication interne
107. Plans des locaux
108. Exemples de présentation des Documents Qualité
109. Terminologie
110. Abréviations
111. Accusés de réception des Documents Qualité
112. Échographie Doppler : Caractéristiques techniques et Plaquette de présentation
113. Échographie Doppler : Operation Manual
114. Échographe Doppler : Fiche « Mode d’emploi »
115. Échographie Doppler : Procédure expérimentale
116. Mesure non invasive de la Pression artérielle chez la souris éveillée
117. Étude du Métabolisme : Procédure expérimentale
118. Étude du Métabolisme : Exemple
119. Clairances rénales – Nanoflo Instruction Manual
120. Statistiques d’utilisation du poste « Biochimie »
121. Statistiques d’utilisation du poste « Microscopie confocale »
122. Statistiques d’utilisation du poste « Explorations fonctionnelles accompagnées »
123. Comptes rendus du Comité d’utilisateurs Biochimie
124. Comptes rendus du Comité d’utilisateurs Microscopie confocale
125. Comptes rendus du Comité d’utilisateurs Explorations fonctionnelles accompagnées
126. Présentation d’un modèle de Cahier de vie
127. Présentation d’un modèle de Cahier de laboratoire Inserm
128. Liste des publications ayant pour objet les résultats obtenus sur le plateau technique
129. Contrôle des pipettes
130. Documents Qualité : Supports électroniques
131. Microscopie confocale : Alignement des Pinholes : Mode opératoire
132. Microscopie confocale : Changement lampe HBO 50W : Mode opératoire
133. Microscopie confocale : Standardisation à l’aide de billes de référence : Mode opératoire
■ Révision de la documentation
Principe
134Chaque document est susceptible d’être « révisé » dès lors qu’un changement dans l’organisation du laboratoire, du travail, de l’équipement, c’est-à-dire du système de management qualité, apparaît. C’est cette possibilité de révision qui donne au système sa flexibilité.
Check-list
• Décision d’une révision
135Typiquement, ce changement est discuté en Cellule Qualité, ce qui permet à tous d’être au courant et au responsable management qualité d’en prendre note pour apporter à la documentation les changements qui en résultent.
136Si le changement est de peu d’envergure, l’expérimentateur/pilote de processus choisit d’en parler de façon informelle au responsable management qualité qui informe l’ensemble des personnes concernées lors d’une prochaine réunion et apportera la modification de la documentation nécessaire lors de la prochaine révision.
• « Trace » de la révision
137À chaque révision, l’indice de révision des documents passe du numéro n au numéro n + 1. C’est également le responsable management qualité qui se charge de la diffusion des documents révisés et qui récupère la version antérieure.
• Opportunités d’une révision
lorsque la Politique Qualité évolue (exemple : périmètre d’application, objectifs) ;
lorsque la technologie employée change (exemple : acquisition d’un appareil plus moderne, changement de protocole expérimental) ;
lorsque les acteurs changent (départ, arrivée de personnels) ;
lorsque le système management qualité évolue (organisation changée, périodicité des mesures, des réunions...).
• Étendue de la révision
138La révision se fait par document, par chapitre ou par sous-chapitre concerné, selon la procédure « révision d’un document ». La vérification et l’approbation se font selon les mêmes règles que lors de la rédaction initiale. Afin de ne pas s’enfermer dans un carcan réglementaire rigide, il est important d’établir une Procédure de révision documentaire à la fois structurée et pratique.
• Diffusion des modifications
139Tous ceux qui possèdent des documents qualité doivent recevoir les documents révisés. Il est donc important de dresser la liste de « qui reçoit quel document ». D’une manière générale, il faut diffuser tous les documents généralistes à l’ensemble des responsables de poste de travail et les documents spécifiques (Procédures « biochimie », « clairances », etc.) à ceux qui sont directement concernés (le poste « biochimie » ou « clairances » dans cet exemple). Le RMQ dispose bien sûr d’une documentation complète.
Exemple du terrain. Cartouches en haut de page, Procédures communes de l’IFR2

140Le cartouche du milieu renseigne sur le type de document, le chapitre et le titre du document. À gauche figure le logo de l’IFR2 et le cartouche à droite est spécifique pour chaque document avec un code d’identification, la date de rédaction et l’indice de révision.
141Trois autres cartouches se situent en bas de page et renseignent sur les rédacteurs, validateurs, et approbateurs (nom, date et visa).
142Dans notre cas, le rédacteur est toujours la personne directement concernée par l’action : l’expérimentateur pour un processus métier, la gestionnaire pour des processus support, la direction pour exprimer les objectifs, le périmètre, les moyens, la maîtrise du système.
143Nos validateurs sont aussi des personnes qui connaissent parfaitement le processus concerné, mais ont un peu plus de recul. Dans le cas de la microscopie confocale, il s’agit du président du groupe d’utilisateurs. L’approbateur est dans tous les cas le Directeur ou le Directeur administratif de l’IFR.
144Le support documentaire (papier ou électronique) est laissé à l’appréciation du laboratoire - il lui appartient de garantir la pérennité. Pour cette raison, nous avons opté pour une version papier (pour chaque membre de la Cellule Qualité) et un document électronique (CD-Rom) conservé par le RMQ.
■ Ce qui fait partie de la documentation qualité
145Trois types de documents constituent la documentation qualité :
le manuel qualité.
les procédures et modes opératoires ;
les documents d’enregistrement.
146De plus, on peut choisir de disposer d’un certain nombre de documents « annexes », comme les volumineux manuels d’utilisation que nous trouvions trop lourds pour les intégrer directement dans la documentation qualité, mais que nous voulions garder à proximité. Cette organisation n’est pas obligatoire, mais correspond à notre choix.
147Le manuel qualité est le document central de la documentation qualité. Il peut soit englober tous les éléments du système management qualité : politique qualité, objectifs, procédures, planification et les « traces » de toutes les actions : les documents d’enregistrement, soit l’on peut choisir de séparer management organisationnel et management technologique et créer un document « manuel qualité » et un autre « procédures », puis séparer encore les « documents d’enregistrement ».
148Vous pouvez organiser votre documentation qualité différemment, tout en vous tenant au chapitre 4.2 des exigences de la norme ISO 9001, mais cette organisation en trois « types » de documents a fait ses preuves, car elle est simple, claire et facile à réviser en cas de besoin.
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