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    Plan

    Plan détaillé Texte intégral Principe Check-list Maquette. Liste complète des Documents Qualité d’un laboratoire Principe Check-list Exemple du terrain. Cartouches en haut de page, Procédures communes de l’IFR2

    Démarche qualité et norme ISO 9001

    Ce livre est recensé par

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    Table des matières

    Fiche 15. La documentation qualité

    p. 133-139

    Texte intégral Principe Check-list Maquette. Liste complète des Documents Qualité d’un laboratoire Manuel de Management Qualité Procédures 1. Procédures communes 2. Procédures spécifiques à la Biochimie 3. Procédures spécifiques à la microscopie confocale 4. Procédures spécifiques à l’échographie 5. Procédures spécifiques à la pression artérielle 6. Procédures spécifiques aux études du métabolisme 7. Procédures spécifiques aux clairances rénales Documents d’enregistrement Annexes et compléments Principe Check-list • Décision d’une révision • « Trace » de la révision • Opportunités d’une révision • Étendue de la révision • Diffusion des modifications Exemple du terrain. Cartouches en haut de page, Procédures communes de l’IFR2

    Texte intégral

    Principe

    1Écrire ce que l’on fait (transparence, traçabilité et pérennité)

    2Faire ce que l’on a écrit (fiabilité)

    3La documentation qualité apporte « un plus » organisationnel au laboratoire car :

    • elle oblige à réfléchir et à clarifier (améliore l’organisation) ;

    • elle oblige à définir les choses (sert de référentiel et permet d’évaluer) ;

    • elle oblige à conserver l’information (« mémoire » du laboratoire, traçabilité, pérennité).

    4Afin de lui permettre de jouer ce rôle, il faut que la documentation qualité à jour fasse foi (bannir des documents non validés, mettre à jour les documents qualité, les diffuser, récupérer les documents périmés).

    Check-list

    ■ Le format de la documentation qualité

    5Toute la documentation qualité est construite selon un même modèle afin que les documents soient facilement repérables. De plus, sur la page de garde, d’un coup d’œil, sont disponibles les informations qui permettent de comprendre rapidement de quel type de document il s’agit, à savoir :

    • le titre du document ;

    • son sigle ;

    • la date de rédaction ;

    • le numéro de révision ;

    • le nom du rédacteur ;

    • le nom du vérificateur ;

    • le nom de l’approbateur ;

    • le numéro de page et le nombre total de pages.

    6Les pages de garde de la documentation se présentent de la façon suivante :

    7Trois cartouches délimitent le haut de la page et comportent :

    • le logo de la structure concernée ;

    • un sigle de classement permettant au lecteur de se repérer : s’agit-il d’une procédure, d’un document d’enregistrement, du secteur biochimie, de la microscopie confocale ?

    • Le cartouche du milieu renseigne sur le type de document, le chapitre et le titre du document.

    Maquette. Liste complète des Documents Qualité d’un laboratoire

    Manuel de Management Qualité

    81. Déclaration de Politique Qualité

    92. Organisation de la Démarche Qualité

    103. Maîtrise de la Qualité

    114. Gestion des Documents Qualité

    Procédures

    1. Procédures communes

    12. Principes

    13. Rédaction et Gestion des Documents

    14. Élaboration des dossiers d’appareil

    15. Diffusion contrôlée des documents Qualité

    16. Conception et développement du produit

    17. Revue de direction

    18. Audit interne

    19. Gestion des anomalies

    20. Actions préventives

    21. Achat

    22. Commandes et Réception des Produits

    23. Nettoyage et élimination des déchets

    24. Pipettes automatiques

    25. Balances (Dossier d’appareil)

    26. pH-mètre (Dossier d’appareil)

    27. Réfrigérateurs-congélateurs

    2. Procédures spécifiques à la Biochimie

    28. Principe

    29. Détails spécifiques à la commande produits de biochimie

    30. Réception et traitement des échantillons

    31. Automate de dosage Monarch (Dossier d’appareil)

    32. Terminologie spécifique à la biochimie

    3. Procédures spécifiques à la microscopie confocale

    33. Principe

    34. Réception et traitement des échantillons

    35. Microscope confocal (Dossier d’appareil)

    36. Régulation climatique des pièces de microscopie (Dossier d’appareil)

    37. Traitement et analyse d’images

    38. Archivage

    39. Terminologie spécifique

    4. Procédures spécifiques à l’échographie

    40. Principe

    41. Terminologie spécifique

    42. Détails spécifiques à la commande de produits pour l’échographie Doppler

    43. Modes d’accès à l’échographie Doppler

    44. Gestion, diffusion et archivage des résultats

    45. Échographie Doppler (Dossier d’appareil)

    5. Procédures spécifiques à la pression artérielle

    46. Principe

    47. Terminologie spécifique à la mesure de la pression artérielle. Détails spécifiques à la commande de produits pour la mesure de la pression artérielle

    48. Modes d’accès au poste de mesure de la pression artérielle

    49. Gestion, diffusion et archivage des résultats

    50. Mesure pression artérielle (Dossier d’appareil)

    6. Procédures spécifiques aux études du métabolisme

    51. Principe

    52. Terminologie spécifique aux cages à métabolisme

    53. Détails spécifiques à la commande de produits des cages à métabolisme

    54. Mode d’accès au poste des cages du métabolisme

    55. Gestion, diffusion et archivage des résultats

    56. Cages à métabolisme (Dossier d’appareil)

    7. Procédures spécifiques aux clairances rénales

    57. Principe

    58. Terminologie spécifique aux clairances rénales

    59. Admission

    60. Mode d’accès au poste clairances rénales

    61. Détails spécifiques à la commande de produits

    62. Clairances rénales (Dossier d’appareil)

    Documents d’enregistrement

    631. Principes d’enregistrement

    64. Objectifs

    65. Types de Documents d’enregistrement créés

    662. Gestion des Documents d’enregistrement (constitution et disponibilité)

    673. Documentation du bon fonctionnement des installations

    68. Définition

    69. Liste des appareils et installations concernées par l’enregistrement

    70. Liste des « Classeurs Appareils » existants

    71. Liste des « Cahier de vie » existants

    724. Documentation du respect des Règles et Procédures Qualité

    73. Définition

    74. Liste des documents d’enregistrement et d’observation des Règles et Procédures Qualité

    75. Liste des cahiers de laboratoire Inserm en utilisation

    76. Révision des documents

    77. Liste des formations suivies par les personnels

    785. Résultats en biochimie

    796. Résultats en microscopie confocale

    80. Support des résultats

    81. Analyse et rendu des résultats

    827. Résultats en Explorations fonctionnelles accompagnées

    838. Satisfaction de nos interlocuteurs

    84. Satisfaction du poste Biochimie

    85. Satisfaction du poste Microscopie confocale

    86. Satisfaction du poste Échographie

    87. Satisfaction du poste Pression artérielle

    88. Satisfaction du poste Métabolisme

    89. Satisfaction du poste Clairances rénales

    Annexes et compléments

    90. Principe

    91. Convention de création de l’IFR2

    92. Composition du plateau technique

    93. Liste des comités d’utilisateurs

    94. Comptes rendus des audits

    95. Actions correctives réponses aux audits

    96. Revues de direction

    97. Règlements intérieurs

    98. Barème de participation financière

    99. Comparaison des dépenses et recettes

    100. Chartes « Démarche Qualité » signées

    101. Personnel affecté à l’IFR

    102. Fiches de poste

    103. Curriculum vitae des personnels affectés à l’IFR et dédiés au plateau technique

    104. Habilitations à expérimenter sur des animaux

    105. Attestations de fin de stage

    106. Documents de communication interne

    107. Plans des locaux

    108. Exemples de présentation des Documents Qualité

    109. Terminologie

    110. Abréviations

    111. Accusés de réception des Documents Qualité

    112. Échographie Doppler : Caractéristiques techniques et Plaquette de présentation

    113. Échographie Doppler : Operation Manual

    114. Échographe Doppler : Fiche « Mode d’emploi »

    115. Échographie Doppler : Procédure expérimentale

    116. Mesure non invasive de la Pression artérielle chez la souris éveillée

    117. Étude du Métabolisme : Procédure expérimentale

    118. Étude du Métabolisme : Exemple

    119. Clairances rénales – Nanoflo Instruction Manual

    120. Statistiques d’utilisation du poste « Biochimie »

    121. Statistiques d’utilisation du poste « Microscopie confocale »

    122. Statistiques d’utilisation du poste « Explorations fonctionnelles accompagnées »

    123. Comptes rendus du Comité d’utilisateurs Biochimie

    124. Comptes rendus du Comité d’utilisateurs Microscopie confocale

    125. Comptes rendus du Comité d’utilisateurs Explorations fonctionnelles accompagnées

    126. Présentation d’un modèle de Cahier de vie

    127. Présentation d’un modèle de Cahier de laboratoire Inserm

    128. Liste des publications ayant pour objet les résultats obtenus sur le plateau technique

    129. Contrôle des pipettes

    130. Documents Qualité : Supports électroniques

    131. Microscopie confocale : Alignement des Pinholes : Mode opératoire

    132. Microscopie confocale : Changement lampe HBO 50W : Mode opératoire

    133. Microscopie confocale : Standardisation à l’aide de billes de référence : Mode opératoire

    ■ Révision de la documentation

    Principe

    134Chaque document est susceptible d’être « révisé » dès lors qu’un changement dans l’organisation du laboratoire, du travail, de l’équipement, c’est-à-dire du système de management qualité, apparaît. C’est cette possibilité de révision qui donne au système sa flexibilité.

    Check-list

    • Décision d’une révision

    135Typiquement, ce changement est discuté en Cellule Qualité, ce qui permet à tous d’être au courant et au responsable management qualité d’en prendre note pour apporter à la documentation les changements qui en résultent.

    136Si le changement est de peu d’envergure, l’expérimentateur/pilote de processus choisit d’en parler de façon informelle au responsable management qualité qui informe l’ensemble des personnes concernées lors d’une prochaine réunion et apportera la modification de la documentation nécessaire lors de la prochaine révision.

    • « Trace » de la révision

    137À chaque révision, l’indice de révision des documents passe du numéro n au numéro n + 1. C’est également le responsable management qualité qui se charge de la diffusion des documents révisés et qui récupère la version antérieure.

    • Opportunités d’une révision

    • lorsque la Politique Qualité évolue (exemple : périmètre d’application, objectifs) ;

    • lorsque la technologie employée change (exemple : acquisition d’un appareil plus moderne, changement de protocole expérimental) ;

    • lorsque les acteurs changent (départ, arrivée de personnels) ;

    • lorsque le système management qualité évolue (organisation changée, périodicité des mesures, des réunions...).

    • Étendue de la révision

    138La révision se fait par document, par chapitre ou par sous-chapitre concerné, selon la procédure « révision d’un document ». La vérification et l’approbation se font selon les mêmes règles que lors de la rédaction initiale. Afin de ne pas s’enfermer dans un carcan réglementaire rigide, il est important d’établir une Procédure de révision documentaire à la fois structurée et pratique.

    • Diffusion des modifications

    139Tous ceux qui possèdent des documents qualité doivent recevoir les documents révisés. Il est donc important de dresser la liste de « qui reçoit quel document ». D’une manière générale, il faut diffuser tous les documents généralistes à l’ensemble des responsables de poste de travail et les documents spécifiques (Procédures « biochimie », « clairances », etc.) à ceux qui sont directement concernés (le poste « biochimie » ou « clairances » dans cet exemple). Le RMQ dispose bien sûr d’une documentation complète.

    Exemple du terrain. Cartouches en haut de page, Procédures communes de l’IFR2

    Image 10000000000002A80000006B8A25018C.jpg

    140Le cartouche du milieu renseigne sur le type de document, le chapitre et le titre du document. À gauche figure le logo de l’IFR2 et le cartouche à droite est spécifique pour chaque document avec un code d’identification, la date de rédaction et l’indice de révision.

    141Trois autres cartouches se situent en bas de page et renseignent sur les rédacteurs, validateurs, et approbateurs (nom, date et visa).

    142Dans notre cas, le rédacteur est toujours la personne directement concernée par l’action : l’expérimentateur pour un processus métier, la gestionnaire pour des processus support, la direction pour exprimer les objectifs, le périmètre, les moyens, la maîtrise du système.

    143Nos validateurs sont aussi des personnes qui connaissent parfaitement le processus concerné, mais ont un peu plus de recul. Dans le cas de la microscopie confocale, il s’agit du président du groupe d’utilisateurs. L’approbateur est dans tous les cas le Directeur ou le Directeur administratif de l’IFR.

    144Le support documentaire (papier ou électronique) est laissé à l’appréciation du laboratoire - il lui appartient de garantir la pérennité. Pour cette raison, nous avons opté pour une version papier (pour chaque membre de la Cellule Qualité) et un document électronique (CD-Rom) conservé par le RMQ.

    ■ Ce qui fait partie de la documentation qualité

    145Trois types de documents constituent la documentation qualité :

    • le manuel qualité.

    • les procédures et modes opératoires ;

    • les documents d’enregistrement.

    146De plus, on peut choisir de disposer d’un certain nombre de documents « annexes », comme les volumineux manuels d’utilisation que nous trouvions trop lourds pour les intégrer directement dans la documentation qualité, mais que nous voulions garder à proximité. Cette organisation n’est pas obligatoire, mais correspond à notre choix.

    147Le manuel qualité est le document central de la documentation qualité. Il peut soit englober tous les éléments du système management qualité : politique qualité, objectifs, procédures, planification et les « traces » de toutes les actions : les documents d’enregistrement, soit l’on peut choisir de séparer management organisationnel et management technologique et créer un document « manuel qualité » et un autre « procédures », puis séparer encore les « documents d’enregistrement ».

    148Vous pouvez organiser votre documentation qualité différemment, tout en vous tenant au chapitre 4.2 des exigences de la norme ISO 9001, mais cette organisation en trois « types » de documents a fait ses preuves, car elle est simple, claire et facile à réviser en cas de besoin.

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    Giesen, E. (2013). Fiche 15. La documentation qualité. In Démarche qualité et norme ISO 9001. Marseille: IRD Éditions. https://doi.org/10.4000/books.irdeditions.20717
    Giesen, Eva. « Fiche 15. La documentation qualité ». In Démarche qualité et norme ISO 9001. Marseille: IRD Éditions, 2013. doi:10.4000/books.irdeditions.20717.
    Giesen, Eva. « Fiche 15. La documentation qualité ». Démarche qualité et norme ISO 9001, IRD Éditions, 2013, https://doi.org/10.4000/books.irdeditions.20717.

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    Giesen, E. (2013). Démarche qualité et norme ISO 9001. Marseille: IRD Éditions. https://doi.org/10.4000/books.irdeditions.20609
    Giesen, Eva. Démarche qualité et norme ISO 9001. Marseille: IRD Éditions, 2013. doi:10.4000/books.irdeditions.20609.
    Giesen, Eva. Démarche qualité et norme ISO 9001. IRD Éditions, 2013, https://doi.org/10.4000/books.irdeditions.20609.
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