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Démarche qualité et norme ISO 9001

 | 
Eva Giesen

Partie II. Vingt fiches pour mettre en place un système de management qualité

Fiche 15. La documentation qualité

Texte intégral

Principe

1Écrire ce que l’on fait (transparence, traçabilité et pérennité)

2Faire ce que l’on a écrit (fiabilité)

3La documentation qualité apporte « un plus » organisationnel au laboratoire car :

  • elle oblige à réfléchir et à clarifier (améliore l’organisation) ;

  • elle oblige à définir les choses (sert de référentiel et permet d’évaluer) ;

  • elle oblige à conserver l’information (« mémoire » du laboratoire, traçabilité, pérennité).

4Afin de lui permettre de jouer ce rôle, il faut que la documentation qualité à jour fasse foi (bannir des documents non validés, mettre à jour les documents qualité, les diffuser, récupérer les documents périmés).

Check-list

Le format de la documentation qualité

5Toute la documentation qualité est construite selon un même modèle afin que les documents soient facilement repérables. De plus, sur la page de garde, d’un coup d’œil, sont disponibles les informations qui permettent de comprendre rapidement de quel type de document il s’agit, à savoir :

  • le titre du document ;

  • son sigle ;

  • la date de rédaction ;

  • le numéro de révision ;

  • le nom du rédacteur ;

  • le nom du vérificateur ;

  • le nom de l’approbateur ;

  • le numéro de page et le nombre total de pages.

6Les pages de garde de la documentation se présentent de la façon suivante :

7Trois cartouches délimitent le haut de la page et comportent :

  • le logo de la structure concernée ;

  • un sigle de classement permettant au lecteur de se repérer : s’agit-il d’une procédure, d’un document d’enregistrement, du secteur biochimie, de la microscopie confocale ?

  • Le cartouche du milieu renseigne sur le type de document, le chapitre et le titre du document.

Maquette. Liste complète des Documents Qualité d’un laboratoire

Manuel de Management Qualité

81. Déclaration de Politique Qualité

92. Organisation de la Démarche Qualité

103. Maîtrise de la Qualité

114. Gestion des Documents Qualité

Procédures

1. Procédures communes

12. Principes

13. Rédaction et Gestion des Documents

14. Élaboration des dossiers d’appareil

15. Diffusion contrôlée des documents Qualité

16. Conception et développement du produit

17. Revue de direction

18. Audit interne

19. Gestion des anomalies

20. Actions préventives

21. Achat

22. Commandes et Réception des Produits

23. Nettoyage et élimination des déchets

24. Pipettes automatiques

25. Balances (Dossier d’appareil)

26. pH-mètre (Dossier d’appareil)

27. Réfrigérateurs-congélateurs

2. Procédures spécifiques à la Biochimie

28. Principe

29. Détails spécifiques à la commande produits de biochimie

30. Réception et traitement des échantillons

31. Automate de dosage Monarch (Dossier d’appareil)

32. Terminologie spécifique à la biochimie

3. Procédures spécifiques à la microscopie confocale

33. Principe

34. Réception et traitement des échantillons

35. Microscope confocal (Dossier d’appareil)

36. Régulation climatique des pièces de microscopie (Dossier d’appareil)

37. Traitement et analyse d’images

38. Archivage

39. Terminologie spécifique

4. Procédures spécifiques à l’échographie

40. Principe

41. Terminologie spécifique

42. Détails spécifiques à la commande de produits pour l’échographie Doppler

43. Modes d’accès à l’échographie Doppler

44. Gestion, diffusion et archivage des résultats

45. Échographie Doppler (Dossier d’appareil)

5. Procédures spécifiques à la pression artérielle

46. Principe

47. Terminologie spécifique à la mesure de la pression artérielle. Détails spécifiques à la commande de produits pour la mesure de la pression artérielle

48. Modes d’accès au poste de mesure de la pression artérielle

49. Gestion, diffusion et archivage des résultats

50. Mesure pression artérielle (Dossier d’appareil)

6. Procédures spécifiques aux études du métabolisme

51. Principe

52. Terminologie spécifique aux cages à métabolisme

53. Détails spécifiques à la commande de produits des cages à métabolisme

54. Mode d’accès au poste des cages du métabolisme

55. Gestion, diffusion et archivage des résultats

56. Cages à métabolisme (Dossier d’appareil)

7. Procédures spécifiques aux clairances rénales

57. Principe

58. Terminologie spécifique aux clairances rénales

59. Admission

60. Mode d’accès au poste clairances rénales

61. Détails spécifiques à la commande de produits

62. Clairances rénales (Dossier d’appareil)

Documents d’enregistrement

631. Principes d’enregistrement

64. Objectifs

65. Types de Documents d’enregistrement créés

662. Gestion des Documents d’enregistrement (constitution et disponibilité)

673. Documentation du bon fonctionnement des installations

68. Définition

69. Liste des appareils et installations concernées par l’enregistrement

70. Liste des « Classeurs Appareils » existants

71. Liste des « Cahier de vie » existants

724. Documentation du respect des Règles et Procédures Qualité

73. Définition

74. Liste des documents d’enregistrement et d’observation des Règles et Procédures Qualité

75. Liste des cahiers de laboratoire Inserm en utilisation

76. Révision des documents

77. Liste des formations suivies par les personnels

785. Résultats en biochimie

796. Résultats en microscopie confocale

80. Support des résultats

81. Analyse et rendu des résultats

827. Résultats en Explorations fonctionnelles accompagnées

838. Satisfaction de nos interlocuteurs

84. Satisfaction du poste Biochimie

85. Satisfaction du poste Microscopie confocale

86. Satisfaction du poste Échographie

87. Satisfaction du poste Pression artérielle

88. Satisfaction du poste Métabolisme

89. Satisfaction du poste Clairances rénales

Annexes et compléments

90. Principe

91. Convention de création de l’IFR2

92. Composition du plateau technique

93. Liste des comités d’utilisateurs

94. Comptes rendus des audits

95. Actions correctives réponses aux audits

96. Revues de direction

97. Règlements intérieurs

98. Barème de participation financière

99. Comparaison des dépenses et recettes

100. Chartes « Démarche Qualité » signées

101. Personnel affecté à l’IFR

102. Fiches de poste

103. Curriculum vitae des personnels affectés à l’IFR et dédiés au plateau technique

104. Habilitations à expérimenter sur des animaux

105. Attestations de fin de stage

106. Documents de communication interne

107. Plans des locaux

108. Exemples de présentation des Documents Qualité

109. Terminologie

110. Abréviations

111. Accusés de réception des Documents Qualité

112. Échographie Doppler : Caractéristiques techniques et Plaquette de présentation

113. Échographie Doppler : Operation Manual

114. Échographe Doppler : Fiche « Mode d’emploi »

115. Échographie Doppler : Procédure expérimentale

116. Mesure non invasive de la Pression artérielle chez la souris éveillée

117. Étude du Métabolisme : Procédure expérimentale

118. Étude du Métabolisme : Exemple

119. Clairances rénales – Nanoflo Instruction Manual

120. Statistiques d’utilisation du poste « Biochimie »

121. Statistiques d’utilisation du poste « Microscopie confocale »

122. Statistiques d’utilisation du poste « Explorations fonctionnelles accompagnées »

123. Comptes rendus du Comité d’utilisateurs Biochimie

124. Comptes rendus du Comité d’utilisateurs Microscopie confocale

125. Comptes rendus du Comité d’utilisateurs Explorations fonctionnelles accompagnées

126. Présentation d’un modèle de Cahier de vie

127. Présentation d’un modèle de Cahier de laboratoire Inserm

128. Liste des publications ayant pour objet les résultats obtenus sur le plateau technique

129. Contrôle des pipettes

130. Documents Qualité : Supports électroniques

131. Microscopie confocale : Alignement des Pinholes : Mode opératoire

132. Microscopie confocale : Changement lampe HBO 50W : Mode opératoire

133. Microscopie confocale : Standardisation à l’aide de billes de référence : Mode opératoire

Révision de la documentation

Principe

134Chaque document est susceptible d’être « révisé » dès lors qu’un changement dans l’organisation du laboratoire, du travail, de l’équipement, c’est-à-dire du système de management qualité, apparaît. C’est cette possibilité de révision qui donne au système sa flexibilité.

Check-list

• Décision d’une révision

135Typiquement, ce changement est discuté en Cellule Qualité, ce qui permet à tous d’être au courant et au responsable management qualité d’en prendre note pour apporter à la documentation les changements qui en résultent.

136Si le changement est de peu d’envergure, l’expérimentateur/pilote de processus choisit d’en parler de façon informelle au responsable management qualité qui informe l’ensemble des personnes concernées lors d’une prochaine réunion et apportera la modification de la documentation nécessaire lors de la prochaine révision.

• « Trace » de la révision

137À chaque révision, l’indice de révision des documents passe du numéro n au numéro n + 1. C’est également le responsable management qualité qui se charge de la diffusion des documents révisés et qui récupère la version antérieure.

• Opportunités d’une révision

  • lorsque la Politique Qualité évolue (exemple : périmètre d’application, objectifs) ;

  • lorsque la technologie employée change (exemple : acquisition d’un appareil plus moderne, changement de protocole expérimental) ;

  • lorsque les acteurs changent (départ, arrivée de personnels) ;

  • lorsque le système management qualité évolue (organisation changée, périodicité des mesures, des réunions...).

• Étendue de la révision

138La révision se fait par document, par chapitre ou par sous-chapitre concerné, selon la procédure « révision d’un document ». La vérification et l’approbation se font selon les mêmes règles que lors de la rédaction initiale. Afin de ne pas s’enfermer dans un carcan réglementaire rigide, il est important d’établir une Procédure de révision documentaire à la fois structurée et pratique.

• Diffusion des modifications

139Tous ceux qui possèdent des documents qualité doivent recevoir les documents révisés. Il est donc important de dresser la liste de « qui reçoit quel document ». D’une manière générale, il faut diffuser tous les documents généralistes à l’ensemble des responsables de poste de travail et les documents spécifiques (Procédures « biochimie », « clairances », etc.) à ceux qui sont directement concernés (le poste « biochimie » ou « clairances » dans cet exemple). Le RMQ dispose bien sûr d’une documentation complète.

Exemple du terrain. Cartouches en haut de page, Procédures communes de l’IFR2

140Le cartouche du milieu renseigne sur le type de document, le chapitre et le titre du document. À gauche figure le logo de l’IFR2 et le cartouche à droite est spécifique pour chaque document avec un code d’identification, la date de rédaction et l’indice de révision.

141Trois autres cartouches se situent en bas de page et renseignent sur les rédacteurs, validateurs, et approbateurs (nom, date et visa).

142Dans notre cas, le rédacteur est toujours la personne directement concernée par l’action : l’expérimentateur pour un processus métier, la gestionnaire pour des processus support, la direction pour exprimer les objectifs, le périmètre, les moyens, la maîtrise du système.

143Nos validateurs sont aussi des personnes qui connaissent parfaitement le processus concerné, mais ont un peu plus de recul. Dans le cas de la microscopie confocale, il s’agit du président du groupe d’utilisateurs. L’approbateur est dans tous les cas le Directeur ou le Directeur administratif de l’IFR.

144Le support documentaire (papier ou électronique) est laissé à l’appréciation du laboratoire - il lui appartient de garantir la pérennité. Pour cette raison, nous avons opté pour une version papier (pour chaque membre de la Cellule Qualité) et un document électronique (CD-Rom) conservé par le RMQ.

Ce qui fait partie de la documentation qualité

145Trois types de documents constituent la documentation qualité :

  • le manuel qualité.

  • les procédures et modes opératoires ;

  • les documents d’enregistrement.

146De plus, on peut choisir de disposer d’un certain nombre de documents « annexes », comme les volumineux manuels d’utilisation que nous trouvions trop lourds pour les intégrer directement dans la documentation qualité, mais que nous voulions garder à proximité. Cette organisation n’est pas obligatoire, mais correspond à notre choix.

147Le manuel qualité est le document central de la documentation qualité. Il peut soit englober tous les éléments du système management qualité : politique qualité, objectifs, procédures, planification et les « traces » de toutes les actions : les documents d’enregistrement, soit l’on peut choisir de séparer management organisationnel et management technologique et créer un document « manuel qualité » et un autre « procédures », puis séparer encore les « documents d’enregistrement ».

148Vous pouvez organiser votre documentation qualité différemment, tout en vous tenant au chapitre 4.2 des exigences de la norme ISO 9001, mais cette organisation en trois « types » de documents a fait ses preuves, car elle est simple, claire et facile à réviser en cas de besoin.

Table des illustrations

URL http://books.openedition.org/irdeditions/docannexe/image/20717/img-1.jpg
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© IRD Éditions, 2013

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