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Démarche qualité et norme ISO 9001

 | 
Eva Giesen

Partie II. Vingt fiches pour mettre en place un système de management qualité

Fiche 9. Les audits qualité internes

Full text

Principe

1Les audits se font sur document et sur site et permettent d’évaluer les écarts entre :

  • les exigences de la norme et le système de management qualité mis en place ;

  • les dispositions documentées (manuel qualité, procédures, etc.) et les pratiques.

2L’observation d’un écart donnera systématiquement lieu à des mesures correctives.

3Si les réunions de la cellule qualité se font au gré des besoins, l’évaluation formelle sous forme d’un audit interne se fera au moins une fois par an.

4L’audit interne (évaluation formelle) est mené par le responsable management qualité ; il établit un ordre du jour, convoque les participants, assume l’organisation pratique et rédige un compte rendu. Toutes les personnes concernées (éventuellement secteur par secteur) y participent.

5Le responsable d’un secteur ne peut évidemment pas auditer son propre travail.

6Il peut être pertinent de convier systématiquement à cet audit une personne extérieure au système (l’audit devient un peu interne-externe) car d’une part, la vision d’un œil neuf est toujours intéressante, et d’autre part, ceci permet de partager des expériences en ISO 9001. De même, il faut accepter d’être régulièrement invités à participer à des audits dans d’autres laboratoires.

7L’audit peut porter soit sur une partie du système, sur un processus par exemple (audit de processus), soit sur l’ensemble du système.

8Une procédure définit la façon de réaliser l’audit.

9Classiquement, l’audit débute par une réunion d’ouverture au cours de laquelle le RMQ, ou le responsable d’audit nommé par celui-ci, présente les participants et décrit le déroulement de l’audit dans ses grandes lignes.

10La visite sur site vise à établir l’adéquation entre la documentation qualité et la réalité du système management qualité. Elle peut concerner l’ensemble des secteurs (champs d’application) du périmètre ou quelques-uns.

11Ici aussi, des écarts sont « traqués » grâce à l’examen des cahiers de vie et d’autres documents d’enregistrement sur le poste de travail et dans la discussion avec les expérimentateurs.

12Ensemble, des actions préventives ou correctives sont décidées.

13Des écarts couramment observés concernent :

  • l’absence d’une procédure ou d’un document ;

  • la procédure ou le document ne sont pas à jour ;

  • tout le personnel ne les connaît pas ;

  • les expérimentateurs ne développent pas suffisamment le « réflexe de l’amélioration continue ».

14L’évaluation du système se termine par une réunion de synthèse en présence de l’ensemble des personnes ayant participé à l’audit et donne lieu à un compte rendu (conclusions et actions décidées).

15Le responsable management qualité se charge du suivi de l’audit, c’est-à-dire vérifie que les personnels sont informés, que les actions sont bien mises en place (tableau de bord) et que de nouveaux indicateurs sont opérationnels.

16Des « audits externes » (audits de tierce partie) sont menés par l’organisme certificateur du laboratoire : l’audit de certification donne le coup d’envoi à la certification, des audits de vérification, également menés par l’organisme certificateur, ayant lieu tous les ans (c’est-à-dire deux années de suite).

17Les audits de tierce partie sont effectués par des organismes externes et indépendants. Ces organismes, généralement accrédités, fournissent la certification ou l’enregistrement de la conformité à des exigences telles que celles de l’ISO 9001.

18L’ISO 19011 fournit des conseils pour les audits.

Conseil d’ami

19Formalisez vos audits internes le plus tôt possible, car seul un système qui fonctionne depuis quelque temps peut être certifié.

Exemple du terrain (1). Extrait des Procédures de l’IFR2

1.7 Procédure d’audit interne

1.7.1. Objet

20Lors de chaque audit interne, nous nous assurons que le Système Qualité est conforme aux exigences de la famille de normes ISO 9000 et qu’il est efficacement appliqué.

1.7.2. Domaine d’application :

21Cette procédure s’applique à tous les secteurs définis dans le Manuel Management Qualité § 2.2

1.7.3. Description

22– Planification de l’audit

23Chacune des activités est auditée au moins une fois tous les ans.

24Le représentant de la direction ou le RMQ peut demander des audits supplémentaires en cas de changements d’organisation ou de suspicions de déficiences significatives du Système Qualité.

25– Auditeurs

26La cellule Qualité (définie dans le Manuel Management Qualité § 2.3.2) conduit les audits internes tout en s’assurant qu’un auditeur n’audite pas sa propre activité ; le RMQ est le responsable d’audit.

27Une fois sur deux, un auditeur indépendant de l’IFR2 (par exemple appartenant à l’INSERM – pôle qualité –) est présent.

28– Préparation de l’audit

29Le responsable de l’audit envoie à chaque audité un plan d’audit indiquant la date, l’objet de l’audit, l’identité des intervenants et précise l’organisation de la journée.

30– Déroulement de l’audit interne

31Le responsable de l’audit, les auditeurs et les audités se réunissent. Le responsable de l’audit rappelle les objectifs et la durée de l’audit.

32L’audit se déroule soit « en salle » soit avec des entretiens sur les lieux où les personnes opèrent afin de se rendre compte de la réalité.

33L’auditeur examine également :

  • les cahiers de vie de l’activité ;

  • les statistiques d’utilisation ;

  • les comptes-rendus des réunions du Comité Utilisateurs.

34Elle regroupe l’équipe d’audit et les responsables des activités auditées.

35Le responsable de l’audit présente les écarts observés.

36– Rapport d’audit

37Le rapport d’audit est rédigé et diffusé à l’audité, au RMQ et au représentant de la direction. Il reflète le contenu de l’audit et contient les observations des écarts et les recommandations des auditeurs.

38– Suivi de l’audit

39À la suite du rapport d’audit, le responsable de l’activité audité lance et suit les actions correctives nécessaires pour corriger les non-conformités ou pour éliminer les causes de non-conformités décrites dans le rapport d’audit.

40Le responsable de l’audit ou le RMQ vérifie que les actions correctives sont mises en place et qu’elles sont efficaces, lors d’une réunion ou au cours d’un audit ultérieur.

Exemple du terrain (2). Rapport d’audit de l’IFR2

RAPPORT D’AUDIT INTERNE

Services audités :

Tous

Responsable d’audit :

C. P.

Auditeur(s) :

I. H.

N. P.

C. P.

41Date de l’audit : 16 Juin 2003

42Personnes rencontrées + fonctions :

E. G. →

Direction

J. B. →

Biochimie

N. S. →

Biochimie

M. M. →

Pression artérielle - Métabolisme

B. E. →

Échographie

C. P. →

Microscopie confocale - RMQ

M. B. →

Clairance rénale Absent excusé

43Signature du ou des auditeur(s) Date et signature du responsable d’audit

44Diffusion : direction, RMQ, responsables des différents services

RÉSULTATS DE L’AUDIT

45– Beaucoup d’améliorations apportées par rapport à l’audit de certification ;

46– les processus métiers répondent aux exigences demandées ;

47– en revanche, la maîtrise du système de Management Qualité, déjà noté lors de l’audit de certification, reste le point faible. Cependant, beaucoup d’actions correctives sont en cours.

4 - SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ

48Manuel Qualité

  • la référence à la procédure d’audit interne n’apparaît pas dans le MQ ;

  • les interactions entre processus métiers et processus support (amélioration...) n’apparaissent pas.

49Maîtrise des documents :

  • revoir l’organisation des enregistrements ;

  • au niveau des différents postes de travail : les modes opératoires n’ont pas les cartouches d’identification « qualité ». Par ailleurs, ils doivent faire partie intégrante des procédures.

50Maîtrise des enregistrements :

  • revoir l’identification, la liste des documents d’enregistrement et leur classement ;

  • revoir la procédure assurant l’identité du responsable de l’enregistrement, le stockage, la durée de conservation et l’élimination des enregistrements.

5 - RESPONSABILITÉS DE LA DIRECTION

51Engagement de la direction - Politique Qualité

52Aucune remarque.

53Écoute client

54Aucune remarque.

55Planification - Objectifs Qualité

56Le tableau de planification et les objectifs associés seraient plutôt à classer dans les documents d’enregistrement. Les dates auxquelles on souhaite atteindre les objectifs ne sont pas déterminées.

57Planification du SMQ

58Aucune remarque.

59Responsabilité, autorité et communication

60Aucune remarque.

61Revue de direction

62Ne pas oublier d’étudier les indicateurs et les objectifs lors des revues de direction.

6 - MANAGEMENT DES RESSOURCES

63Mise à disposition des ressources

64Compétences

65Sensibilisation

66Formation

67Il manque une formation à la Qualité de l’ensemble du personnel.

68Infrastructures- Environnement de travail

7 - RÉALISATION DU PRODUIT

69Planification de la réalisation du produit

70Processus relatifs aux clients

71Conception et développement - Production et préparation du service

72Achats

73Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure

  • sur les différents postes : redéfinir le rôle du cahier de vie (les pannes ne sont pas systématiquement notées) ;

  • en biochimie : afin d’améliorer la traçabilité du produit, intégrer le no de demande de prestation sur le fichier informatique lors des dosages.

8 - MESURES, ANALYSE ET AMÉLIORATION

74Surveillance et mesures

  • satisfaction du client
    un questionnaire de satisfaction vient d’être mis en place.

  • audit interne
    préciser l’organisation du déroulement de l’audit interne dans la procédure.

  • surveillance et mesure des processus
    vérifier qu’à chaque processus est associé un indicateur (tableau).

75Maîtrise du produit non conforme

76Analyse des données

77Amélioration

  • amélioration continue
    tableau de suivi mis en place depuis six mois, géré par le RMQ.

  • action corrective
    suivi des actions sous forme de tableau géré par le RMQ.

  • action préventive
    suivi des actions sous forme de tableau géré par le RMQ.

78Conclusion

79Les points majeurs à corriger portent sur le système de management de la qualité.

80Prévoir l’étude des indicateurs et des objectifs lors des revues de direction ainsi qu’une formation plus approfondie pour l’ensemble du personnel.

© IRD Éditions, 2013

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