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Démarche qualité et norme ISO 9001

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Eva Giesen

Partie I. Initiation au management qualité en six chapitres

6. Et si on parlait enfin de la norme ?

Texte intégral

1Le texte de la norme a été distillé par petites doses dans cet ouvrage… pour ne pas effrayer, mais également parce que l’organisation du travail selon ISO 9001 doit être de nature « organique » et non pas greffée sur le fonctionnement « normal » de la structure.

2Il a d’abord été présenté une organisation de travail, des outils de management de la recherche (cibles sur la norme ISO 9001, bien sûr) et ensuite le texte de référence car :

  • la mise en place du système se fait avant la description des procédures ;
  • c’est une approche qui doit être « bottom up » ;
  • le management de la recherche selon ISO 9001 coule de source ; il n’a pas besoin (et ne doit pas subir) la superposition d’un système.

3Cependant, il faut bien admettre que de nombreux laboratoires ou services ont refermé les textes de la norme ISO 9001 après lecture ou peinent à aboutir à un système de management de la qualité opérationnel.

4Les raisons principales sont liées à nos habitudes ou à une méconnaissance des bénéfices que l’on peut attendre de cette approche :

  • le management organisationnel ne se trouve pas (encore ?) au cœur de notre métier de chercheur, ni dans nos administrations. C’est aussi un domaine de recherche avec ses concepts, ses théoriciens, son langage. Ces concepts et langage nécessitent d’être commentés à des scientifiques, comme nous le faisons de notre côté quand nous présentons nos recherches à un historien, à un économiste ou à un autre spécialiste d’une discipline différente de la nôtre.
  • le système suscite des craintes et des doutes, car il est nouveau pour nous (un changement cause toujours une certaine appréhension). Aujourd’hui, en France et ailleurs, les laboratoires de recherche certifiés ISO 9001 sont trop peu nombreux.
  • les concepts et le langage ne sont pas toujours faciles à comprendre sans explication et méritent d’être interprétés pour l’utilisation en recherche. Consciente des difficultés, l’Afnor (mandatée par le ministère de l’Enseignement supérieur et de la Recherche) a édité un fascicule de documentation (FD X 50-551) et un guide d’application (GA X 50 552) et constitué des groupes de travail afin de procurer à la communauté scientifique des textes avec des explications et illustrations complémentaires ; l’Afnor procède actuellement à une révision de ces référentiels. De plus, les organismes de recherche et les universités, ainsi que des cabinets en formation continue, proposent des formations de sensibilisation et des formations pour maîtriser la norme.

LE VOCABULAIRE

5Le fascicule ISO 9000 : « Principes essentiels et vocabulaires » fournit, dans son chapitre 3 « Termes et définitions », un lexique. Cependant, quand on lit que « processus est défini comme un ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d’entrée en éléments de sortie », on pourra penser que tout le monde ne saura pas encore dresser la cartographie de ses processus à partir de cette définition.

6Nous proposons donc ici quelques définitions ou annotations :

7Produit (de la recherche) : c’est le résultat de l’activité de chercheur, c’est-à-dire la création de nouvelles connaissances, de nouveaux concepts et leur matérialisation par une publication, un rapport, un brevet… Produit d’un service d’appui : il peut s’agir d’un budget prévisionnel et d’un budget exécuté pour un service financier, un billet de voyage établi pour un bureau des voyages, des formations proposées, organisées et évaluées pour un service de formation.

8Processus : c’est un ensemble cohérent et corrélé d’activités, généralement hiérarchisé et ordonné. Exemples : le processus d’une prestation de service est l’ensemble d’actions effectuées qui mènent de l’échantillon à la réponse aux questions posées par le demandeur. Le processus d’exploration cardio-vasculaire d’un animal est l’ensemble des expérimentations menées sur l’animal depuis le diagnostic, comme la mesure de la pression artérielle, le rythme cardiaque, les images par échographie Doppler.

9L’enchaînement des processus et leurs interactions créent un système.

10La procédure expose l’ensemble des actions et gestes qui permettent de décrire ou de mener une action à bien. C’est donc une description (technique) : comment rembourser des billets de train ? Comment couler un gradient de saccharose ? Comment anesthésier un animal ?

11Elle prend en compte la hiérarchie et l’ordre chronologique des actes successifs nécessaires à la réalisation du processus.

12Exigences de la norme (ou du client) : c’est l’attente ou le besoin formulé (ou parfois implicite d’un client). Les exigences de la norme ISO 9001 indiquent les points importants à formaliser dans un système de management de la qualité pour nous conformer à la norme.

13Conformité : un produit conforme satisfait aux exigences explicites des clients. Un produit non conforme requiert la mise en place d’une action corrective qui permettra d’éliminer les causes qui ont mené à un résultat non conforme à l’exigence.

14Pour un produit de la recherche, il ne s’agit donc nullement d’être conforme à une maquette ou à un prototype préexistant. Heureusement, sinon cette exigence serait difficile à satisfaire en recherche fondamentale.

15La notion de « client » en ISO 9001 n’a aucune connotation économique ; il peut s’agir d’un « donneur d’ordre », d’un laboratoire avec lequel nous collaborons, d’un bénéficiaire de la recherche, il peut s’agir du chercheur lui-même qui s’autosaisit pour initier un projet de recherche (il est son propre client). Dans l’esprit ISO 9001, c’est celui « qui reçoit un produit ».

16Le fournisseur est celui qui fournit le produit.

17La traçabilité permet de trouver l’historique du produit et inclut la traçabilité des échantillons depuis la réception jusqu’à leur restitution et leur rapprochement avec des résultats expérimentaux. Pensons également à la traçabilité des produits utilisés et, particulièrement critique pour la valorisation économique, la traçabilité d’un résultat expérimental, d’une découverte. Soulignons l’importance majeure de la traçabilité de nos recherches.

18La documentation concerne l’ensemble des supports d’information : manuel qualité, processus, enregistrements, documentation liée aux appareils, aux règles d’utilisation. Il ne s’agit pas de publications scientifiques.

19Le manuel qualité décrit le système de management de la qualité (l’ensemble des actions menées pour atteindre les objectifs d’une politique qualité).

20L’enregistrement apporte la preuve qu’une action a été réalisée (ticket de pesée, résultats expérimentaux, attestation de présence à une formation).

LES PRINCIPES DU MANAGEMENT QUALITÉ

21La norme nomme huit principes, « fils conducteurs » de notre réflexion et la mise en place du système management de la qualité.

Orientation client

22Les organismes dépendent de leurs clients, il convient donc qu’ils en comprennent les besoins présents et futurs, qu’ils satisfassent leurs exigences et qu’ils s’efforcent d’aller au-devant de leurs attentes.

Leadership

23Les dirigeants établissent la finalité et les orientations de l’organisme. Il convient qu’ils créent et maintiennent un environnement interne dans lequel les personnes puissent pleinement s’impliquer dans la réalisation des objectifs de l’organisme.

Implication du personnel

24Les personnes à tous niveaux sont l’essence même d’un organisme et une totale implication de leur part permet d’utiliser leurs aptitudes au profit de l’organisme.

Approche processus

25Un résultat escompté est atteint de façon plus efficiente lorsque les ressources et activités afférentes sont gérées comme un processus.

Management par approche système

26Identifier, comprendre et gérer des processus corrélés comme un système contribue à l’efficacité et à l’efficience de l’organisme à atteindre ses objectifs.

Amélioration continue

27Il convient que l’amélioration continue de la performance globale d’un organisme soit un objectif permanent de ce dernier.

Approche factuelle pour la prise de décision

28Les décisions efficaces se fondent sur l’analyse de données et d’informations.

Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs

29Un organisme et ses fournisseurs sont interdépendants et des relations mutuellement bénéfiques augmentent leurs capacités à créer de la valeur.

LES EXIGENCES DE LA NORME

30Les exigences de la norme, consignées dans ISO 9001 « Systèmes de Management de la Qualité – Exigences » constituent la partie centrale de la norme. Il s’agit de les satisfaire pour pouvoir dire « Nous travaillons selon les normes ISO 9001 », ou « Notre management correspond aux normes ISO 9001 » et encore « Nous (ou tel service) sommes/est certifié(s) ISO 9001 », car lors de l’audit, le système de management mis en place est passé en revue et son adéquation avec la norme est analysée par les auditeurs avant de certifier sa conformité.

31Aussi, le système de management de la qualité doit se trouver totalement intégré à l’activité du laboratoire/service (il n’est pas une chose à part), lui apporter une valeur ajoutée par une optimisation du management et contribuer à sa performance. Il est basé sur l’amélioration continue et souvent représenté par la roue de Deming en mouvement ou le concept Plan-Do-Check-Act (PDCA).

32Cf. Fiche 20 (2e partie, p. 149)

La norme ISO 9001 est organisée en huit chapitres :
1 – Domaine d’application
1.1 - Généralités
1.2- Périmètre d’application
2 – Référence normative
3 – Termes et définitions
4 – Système de management de la qualité
4.1- Exigences générales
4.2- Exigences relatives à la documentation
5 – Responsabilité de la direction
5.1- Engagement de la direction
5.2- Écoute client
5.3- Politique qualité
5.4 - Planification
5.5- Responsabilité, autorité et communication
5.6- Revue de direction
6 – Management des ressources
6.1- Mise à disposition des ressources
6.2- Ressources humaines
6.3 - Infrastructures
6.4- Environnement de travail
7 – Réalisation du produit
7.1- Planification de la réalisation du produit
7.2- Processus relatifs aux clients
7.3- Conception et développement
7.4 - Achats
7.5- Production et préparation du service
7.6- Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure
8 – Mesures, analyse et amélioration
8.1 - Généralités
8.2- Surveillance et mesures
8.3- Maîtrise du produit non conforme
8.4- Analyse des données
8.5- Amélioration

33Le contenu de chaque chapitre n’est pas cité ici, car le texte de la norme tient sur une quinzaine de pages. De plus, divers autres ouvrages le font déjà.

34Tous ces points ont été mis en perspective dans ce livre à partir de l’organisation et du système de management mis en place dans un laboratoire ou un service. Pour que la relation entre le système en place et le texte de norme soit évidente, un tableau de correspondances entre les exigences de la norme et le système management de la qualité figure dans la fiche n ° 20 (deuxième partie).

LE CYCLE DE VIE D’UNE NORME

35Les normes ISO sont des normes internationales élaborées par l’International Standardization Organization, une fédération d’organisations nationales, basée à Genève, et publiées en anglais (langue de travail de l’ISO), puis traduites dans la langue de chaque pays membre. Elles sont homologuées ensuite (par exemple) :

  • en ISO 9001 (norme européenne) par le Comité européen de normalisation (CEN) à Bruxelles et éditées en trois langues : allemand, anglais et français.
  • le sigle NF (NF EN ISO 9001) signifie que la norme a également été homologuée par le directeur général de l’Afnor (Agence française de normalisation).

36Cela signifie que, quel que soit votre partenaire, dès lors que son management se fait selon la norme ISO 9001, il répond aux mêmes caractéristiques que le vôtre, quel que soit le pays dans lequel il travaille.

37Les textes de normes sont élaborés par des comités techniques, celle qui nous a intéressés ici par le Comité technique ISO/TC 176 « Management et assurance de la Qualité, sous-comité 2, Systèmes Qualité ». Ces comités peuvent être saisis par « n’importe qui », à savoir des organisations gouvernementales ou non gouvernementales, des comités membres…

38Les normes ISO sont révisées périodiquement pour tenir compte des avancées en sciences du management, en technologie, de l’évolution des marchés, etc.

39La « série » ISO 9000 est consacrée au management organisationnel. La première publication date de 1987, une première révision d’ISO 9001 a eu lieu en 1994 (ISO 9001 :1994), une deuxième en 2000, la dernière version date de 2008 (peu de changements).

40Les normes de la série qui nous intéressent directement sont :

  • ISO 9000 : Systèmes de management de la qualité – Principes essentiels et vocabulaire ;
  • ISO 9001 : Systèmes de management de la qualité – Exigences.

41Des normes utiles pour le système management de la qualité et sa certification sont :

  • ISO 9004 : Systèmes de management de la qualité – Lignes directrices pour l’amélioration des performances.
  • ISO 19011 : Audit des systèmes de management de la qualité et de l’environnement.

42Une nouvelle révision de la norme ISO 9000 est disponible (peu de changements).

43Dans cet esprit, souhaitons à tous nos lecteurs « bon voyage » dans le pays du management de la qualité ISO 9001.

© IRD Éditions, 2013

Conditions d’utilisation : http://www.openedition.org/6540

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