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Démarche qualité et norme ISO 9001

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Eva Giesen

Partie I. Initiation au management qualité en six chapitres

5. Système management qualité et certification « pas à pas »

Volltext

1Dès lors que la structure a décidé d’implanter un système de management de la qualité, se pose la question : « Par où commencer ? »

2Deux choix importants ont déjà été fixés : le référentiel et le périmètre de la démarche qualité.

3L’équipe est au courant et a imaginé les grandes lignes de la démarche. Il a été déterminé qui fait quoi.

4L’action doit être planifiée en fonction d’un agenda clair (tabl. III).

5Après la planification, il convient de mettre en place une organisation du travail (ou d’analyser de façon critique l’organisation existante) : c’est la mise en place du système de management de la qualité.

6Dès que le système « commence à tourner », observons son bon fonctionnement : les actions sont-elles bien conformes à la documentation ? Que peut-on améliorer ?

7Nous contrôlons et améliorons le système.

8Nous faisons du management de la qualité.

9Les qualiticiens ont décrit cet ensemble d’actions en les résumant en 4 mots :

P Plan - Faire des choix, prendre des décisions, planifier ;

D Do - Déployer une organisation du travail (le système management qualité) ;

C Check - Contrôler, surveiller ;

A Act - Agir et améliorer son système.

10Cet ensemble d’actions « tourne » en spirale montante – on appelle le concept PDCA « la roue de Deming ».

11Nous décrivons d’abord les actions à entreprendre dans leur séquence naturelle pour souligner l’aspect logique de la norme ISO 9001 et sa bonne compatibilité avec notre travail de recherche, au-delà de quelques concepts et questions de vocabulaire qui sont parfois plus difficiles à comprendre pour un non-spécialiste en management, mais qui n’auront bientôt plus de mystère pour nous.

Tableau III. Exemple d’un planning

Tableau III. Exemple d’un planning

La roue de Deming et l’amélioration permanente.

LE DÉMARRAGE DE LA DÉMARCHE

12Certains choix et décisions importants se posent dès le début de la démarche.

Le choix du référentiel

13Le choix du référentiel a été commenté p. 20.

14Comme cela a déjà été expliqué, tout est une question d’enjeux pour le laboratoire/service. Si un laboratoire d’analyses est concerné, une accréditation est nécessaire et les GBEA nous intéressent. Si un laboratoire d’essais est concerné, là aussi une accréditation peut s’imposer (selon le référentiel ISO 17025, par exemple). Une plate-forme de recherche peut être reconnue par le label interorganisme (Ibisa) ou « Carnot » (voir encadré p. 19). La charte demande alors de tendre vers une organisation de type ISO 9001.

15S’il n’y a pas de contrainte particulière à respecter et comme la démarche qualité est basée sur la volonté de la structure, l’on peut mettre en place ce qui paraît comme le plus approprié. Certaines structures ont élaboré des « normes maison » pour leur secteur de la recherche préclinique, mais la majorité ont opté pour la norme ISO 9001 au vu de son caractère généraliste, international et raisonnablement peu contraignant (pas de standardisation).

16Réfléchir sur ses propres contraintes et prendre une décision rapide permet de gagner un temps précieux.

Ce que dit la norme ISO 9000 (§ 1) : Domaine d’application
La présente norme internationale décrit les principes essentiels des systèmes de management de la qualité, objet de la famille des normes ISO 9000, et en définit les termes associés.
La présente norme internationale est applicable :
a) aux organismes cherchant à progresser par la mise en ? uvre d'un système de management de la qualité ;
b) aux organismes qui cherchent à s'assurer que leurs fournisseurs satisferont leurs exigences relatives aux produits ;
c) aux utilisateurs des produits ;
d) aux personnes concernées par une compréhension mutuelle de la terminologie utilisée dans le domaine du management de la qualité (par exemple, fournisseurs, clients, autorités réglementaires) ;
e) aux personnes internes ou externes à l'organisme, qui évaluent ou auditent le système de management de la qualité en termes de conformité aux exigences de l'ISO 9001 (par exemple, auditeurs, autorités réglementaires, organismes de certification/ enregistrement) ;
f) aux personnes internes ou externes à l'organisme qui donnent des conseils ou fournissent une formation sur le système de management de la qualité qui lui convient ;
g) aux personnes qui élaborent des normes apparentées.

Le choix du périmètre

17Les choix du périmètre de la certification visée et des champs d’application ont été commentés p. 27.

18Rappelons que, là aussi, on gagne du temps en décidant, dès le début, quels secteurs de la structure doivent entrer dans le système management qualité.

19Il est préférable qu’il y ait une personne (ingénieur ou chercheur) responsable du secteur ou de l’appareil plutôt que de mettre un appareil en libre-service. Il est possible de scinder la structure en « secteurs de service » et « secteurs de recherche », notamment si les deux sont ouverts sur l’extérieur (soit par des collaborations, soit par des prestations de service) et sont ainsi susceptibles de profiter de la norme ISO 9001 (en particulier les aspects « satisfaction du client », « traçabilité », etc., dont il sera question plus loin). L’on peut démarrer avec les personnels qui se déclarent les plus intéressés par la démarche et « laisser venir » les autres. Cependant, il faut veiller à développer un système cohérent, en fonction de la définition du ou des processus d’activité (ce terme technique est commenté au chapitre suivant).

La politique qualité

20La définition (et la déclaration écrite) d’une politique qualité voulue et menée par la direction d’une structure est à la fois une exigence de la norme ISO 9001 (leadership) et une nécessité évidente sur le terrain. Comment planifier son travail si la politique globale et les directives, objectifs et actions qui en découlent ne sont pas définis et communiqués avant ?

21La déclaration de politique qualité peut donner le coup d’envoi à la mise en place d’un management qualité. Elle fournit un effet d’annonce qui montre que « cela devient sérieux ». Elle rassure aussi, car elle montre que le projet qualité est soutenu par le directeur de la structure et fixe les objectifs à atteindre et les moyens (y compris humains) prévus pour leur réalisation.

22La déclaration de politique qualité est signée par le directeur et fait partie de la documentation qualité (manuel de management qualité, par exemple). Sa rédaction est libre et dépend du style de chacun, mais elle doit traiter les points suivants :

  • l’engagement de la direction ;

  • l’affirmation de sa volonté ;

  • les moyens prévus ;

  • les moyens humains (qui sera impliqué ? qui fera quoi ?) ;

  • les objectifs à atteindre (ils seront déclinés en objectifs quantifiables, dont découleront des indicateurs).

23Cf. Fiche 10 (2e partie, p. 123)

L’organisation en « processus »

24Nous abordons ici un concept et un terme « spécial norme ISO ». Dans la nouvelle version de la norme ISO 9001 (la version 2000 et la version 2008), l’organisation de l’activité en processus est une approche importante et donne une nouvelle architecture à la norme.

Ce que dit la norme ISO 9000 (§ 2.4) : Approche processus
Toute activité ou ensemble d’activités qui utilise des ressources pour convertir des éléments d’entrée en éléments de sortie peut être considérée comme un processus.
Pour qu’un organisme fonctionne de manière efficace, il doit identifier et gérer de nombreux processus corrélés et interactifs. Souvent, l’élément de sortie d’un processus forme directement l’élément d’entrée du processus suivant. L’identification et le management méthodiques des processus utilisés dans un organisme, et plus particulièrement les interactions de ces processus, sont appelés « l’approche processus ».
L’objet de la présente norme internationale est d’encourager l’adoption de l’approche processus pour gérer un organisme.

25« L’approche processus », qui « désigne l’application d’un système de processus au sein d’un organisme, ainsi que l’identification, les interactions et le management de ces processus », ne semble pas forcément facile à transposer dans notre monde. Et pourtant…

26Notons que le terme « processus » rappelle encore fortement ses origines « manufacturières ». Cependant, son introduction est basée sur le constat que, souvent, dans une entreprise, les différents ateliers et services travaillent trop en autarcie et ne prennent pas suffisamment en compte le fait que le travail des uns (« élément de sortie » pour les uns) sert de base ou influe sur le travail des autres (et constitue pour eux un « élément d’entrée »). L’objectif de la version ISO 9001 : 2000 et de la version 2008 est de mettre davantage l’accent sur l’analyse de ces différentes activités (processus) et leur interdépendance afin de réduire le cloisonnement. Ce dernier concerne bien tous les secteurs !

27Ainsi, le processus décrit l’enchaînement complet et logique de nos activités. Par exemple, le logigramme du « processus d’élargissement du plateau technique » peut être présenté ainsi :

28Sur cet exemple sommaire, on peut déjà constater que les processus sont liés (et parfois imbriqués) et que l’établissement d’un graphique peut être utile dans :

  • l’identification des processus (puis l’identification des procédures à écrire, des responsabilités à identifier et des schémas de diffusion de l’information à élaborer, par exemple) ;

  • l’identification de leurs interactions (puis l’organisation du travail, de l’information et de l’archivage).

29La définition des ou du processus concerne tous les secteurs et périmètres.

30Ces processus vont concerner typiquement le métier (de recherche, d’administration ou d’animation de la recherche – processus métier), mais aussi les activités de support (commandes, achat, gestion financière, ressources humaines, ressources informatiques, installations, sécurité, entretien, etc.) et les activités de direction et de stratégie (politique du laboratoire/plate-forme, prises de décision, responsabilités, organisation). À l’Institut fédératif de recherche (IFR) 2, il avait été décidé que le périmètre du système de management qualité était un plateau technique de l’IFR (« réception échantillon » à « rendu du résultat ») avec ses champs d’application : la biochimie, la microscopie confocale, les explorations cardiologiques, etc. Les activités de gestion et de support nécessaires pour ces secteurs seront décrites comme processus de support. Si le périmètre du système est le département « Ressources Humaines », les champs d’application pourraient être le recrutement, l’évaluation des personnels, la paye, l’action sociale, la formation… Dans ce cas, certaines activités connexes, comme l’évaluation scientifique, les services financiers, la médecine du travail, peuvent être décrites comme processus de support.

31Il est bien sûr possible de débuter sa démarche qualité sur un secteur restreint et de l’agrandir ensuite. Notamment, quand une certification ISO 9001 arrive à son terme de trois ans, outre l’amélioration continue, il est possible d’élargir un périmètre en y incluant de nouveaux champs techniques – processus métiers (d’autres plateaux techniques) ou d’autres activités de support ; ces activités seront alors traitées comme des champs d’application à part entière.

32Par rapport à la norme, l’identification de ces processus permet, dans une phase de réflexion et de planification (phase « Plan ! »), de prévoir l’étendue des procédures que la documentation qualité comportera (phase « Do ! »), ainsi que d’analyser un certain nombre d’éléments à consigner dans le manuel qualité (la cartographie des processus, la description du laboratoire…). Les processus seront pilotés et améliorés dans les phases « Check ! » et « Act ! », grâce aux indicateurs mesurables. De nombreux exemples de cartographies de processus sont disponibles sur internet.

Le pilotage du processus

33La réponse est sans doute très simple, car le pilotage revient à la personne qui, dans le service ou le laboratoire, est responsable de telle ou telle activité (processus) : une activité scientifique ou technique, l’entretien d’un appareil, la gestion d’un équipement, la responsabilité d’une activité, la gestion des commandes, voire la direction, selon le processus concerné.

34C’est avec ces personnes-là qu’il faut élaborer le système de management qualité (cf. p. 36 « La cellule qualité ») et écrire la documentation qualité (p. 65). Ces « pilotes de processus », comme les appelle la norme ISO 9001, constituent la cellule qualité.

35La cellule qualité intervient dans la surveillance du système, la définition des indicateurs… (p. 76) et va sans doute fortement contribuer à l’amélioration du système (p. 82).

36Un point important est à rappeler : la nécessité d’une bonne interaction avec les autres membres de l’organisme, avec les délégations régionales, les centres, les représentations (notamment à l’étranger), l’administration centrale et ses départements, entre départements, avec des laboratoires partenaires…, dans le maillage des processus.

37Cf. Fiche 11 (2e partie, p. 124)

La définition des objectifs et la planification

38Définir des objectifs est une des premières actions managériales.

39Sans objectif, pas de planification, le but est flou et il est impossible d’évaluer sa progression. Cela semble banal, mais fixer des objectifs et planifier leur atteinte sont des exigences d’ISO 9001 ; la norme va même plus loin que la simple définition d’objectifs car elle demande :

  • que soient indiqués des objectifs stratégiques et mesurables,

  • qu’ils soient écrits,

  • que leur atteinte soit mesurée,

  • et qu’ils soient révisés régulièrement afin de conduire à une amélioration continue du système.

40Les objectifs à définir concernent tous les processus (c’est-à-dire toutes les actions), y compris le système de management de la qualité, la satisfaction de nos clients, la métrologie… Les objectifs doivent être utiles et réalisables ainsi qu’assortis de moyens pour les atteindre. Tous ces éléments sont énoncés dans le manuel qualité.

41La définition d’objectifs et leur atteinte s’inscrivent totalement dans l’axe « amélioration continue » de la version 2008 de la norme ISO 9001. Pour être mesurables, des indicateurs définis sont propres à chaque objectif (Surveillance du système, p. 76).

42Par exemple, pour un laboratoire (quelle que soit son implantation géographique), on pourrait retenir deux objectifs stratégiques : excellence scientifique et rayonnement du laboratoire.

43Chacun a été décliné en objectifs mesurables (trois objectifs dans le cas de notre exemple).

44L’objectif stratégique « rayonnement du laboratoire » doit se traduire par un objectif mesurable : « essaimage » de notre savoir-faire par exemple, auquel seront associées des actions et des ressources nécessaires. Les indicateurs retenus pour mesurer le degré d’essaimage de notre savoir-faire seraient le nombre de réunions d’information, de formations, de séminaires et, in fine, le nombre d’autres structures que nous avions « parrainées ».

45Ainsi, si l’objectif stratégique d’un service de formation est d’améliorer l’offre de formations de ses partenaires dans les pays en développement, les objectifs mesurables pourraient concerner :

  • l’échange d’enseignants (indicateur : le nombre d’échanges) ;

  • les partenariats entre universités (indicateur : diplômes co-organisés) ;

  • la capacité du pays à rendre pérennes les offres initiées (par exemple, le rythme et la durée d’existence d’une formation).

46Pour le bon déroulement d’une action, il est important de la planifier, c’est-à-dire de fixer un échéancier et de définir des « livrables » pour la réalisation de chaque objectif. Rappelons que la revue de direction est le lieu désigné pour le suivi de l’atteinte des objectifs.

47Cf. Fiches 12 et 13 (2e partie, pp. 126 et 128)

Ce que dit la norme ISO 9001 (§ 5.4) : Planification
5.4.1- Objectifs qualité : la direction doit assurer que les objectifs qualité, y compris ceux nécessaires pour satisfaire aux exigences relatives au produit (voir 7.1 a), sont établis aux fonctions et aux niveaux appropriés au sein de l’organisme. Les objectifs qualité doivent être mesurables et cohérents avec la politique qualité.
5.4.2- Planification du système de management de la qualité : la direction doit assurer que :
• la planification du système de management de la qualité est réalisée dans le but de satisfaire les exigences du paragraphe 4.1 ainsi que les objectifs qualité ;
• la cohérence du système de management de la qualité n’est pas affectée lorsque des modifications du système de management de la qualité sont planifiées et mises en œuvre.

La satisfaction du client

48La notion de « client » est d’autant plus importante qu’elle conditionne à la fois l’initiation de la démarche et son organisation. Sans client, pourquoi et comment envisager un management qualité ? Pour les acteurs de la recherche, la notion de client est souvent liée, à tort, à un échange économique. Or, le produit de la recherche n’est pas commercialisable immédiatement et ne donne donc pas lieu à une relation client-fournisseur.

49Cependant, au sens de la norme ISO 9001, le terme « client » est tout à fait généraliste et nullement lié à une relation économique. Il désigne simplement qu’un échange a lieu ou qu’un service est rendu et concerne donc également un laboratoire avec lequel nous collaborons, les chercheurs pour lesquels le service d’appui intervient, le bailleur de fonds qui octroie une subvention, la direction générale, le ministère, la société…

50Un chercheur qui décide lui-même d’entreprendre une étude devient son propre client !

51La notion de client nécessite un travail de réflexion :

  • identification de nos « clients » ;

  • identification (ou anticipation) de leurs besoins ;

  • écoute du « marché » ;

  • mesure du degré de satisfaction des clients.

52Cette réflexion se concrétisera dans la définition d’un processus « client » assorti d’indicateurs destinés à mesurer la « satisfaction du client » ou la « fidélisation du demandeur ».

53Cf. Fiche 1 (2e partie, p. 95)

Ce que dit la norme ISO 9001 (§ 7.2.1) : Détermination des exigences relatives au produit
L'organisme doit déterminer :
• les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives à la livraison et aux activités après livraison ;
• les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l'usage spécifié ou, lorsqu'il est connu, pour l'usage prévu ;
• les exigences légales et réglementaires applicables au produit ;
• toute exigence complémentaire jugée nécessaire par l'organisme.
NOTE : les activités après livraison comprennent, par exemple, les actions au titre des dispositions de la garantie, les obligations contractuelles telles que les services de maintenance, et les services complémentaires tels que le recyclage ou l'élimination finale.

LA MISE EN PLACE DU SYSTÈME MANAGEMENT QUALITÉ

54Après cette phase de réflexion (phase « plan »), jamais achevée mais bien avancée, le lecteur brûle sans doute d’envie de concrétiser enfin son projet et de rentrer dans la phase « Act ».

55Il est préférable de démarrer concrètement dès que possible car, pour la certification, l’antériorité compte : seul un système de management de la qualité qui fonctionne peut être certifié. Comment donner le coup d’envoi ?

56Convoquez une réunion de la cellule qualité pour prendre date (en présence du directeur, elle peut devenir revue de direction) ;

57Expliquez la démarche, la politique qualité du laboratoire/service qui y participe, quels objectifs, quels moyens. Tous ces éléments seront consignés ultérieurement dans le manuel qualité (cf. p. 140) ;

58Présentez une déclaration de politique qualité à l’équipe ;

59Désignez la personne pilote de la démarche : le RMQ.

Ce que dit la norme ISO 9000 (§ 2.3) : Démarche « systèmes de management de la qualité »
Une démarche permettant de développer et de mettre en œuvre un système de management de la qualité comporte plusieurs étapes, telles que :
• détermination des besoins et attentes des clients et des autres parties intéressées ;
• établissement de la politique qualité et des objectifs qualité de l’ organisme ;
• détermination des processus et responsabilités nécessaires pour atteindre les objectifs qualité ;
• détermination et fourniture des ressources nécessaires pour atteindre les objectifs qualité ;
• définition des méthodes permettant de mesurer l’efficacité et l’efficience de chaque processus ;
• mise en œuvre de ces méthodes pour mesurer l’efficacité et l’efficience de chaque processus ;
• détermination des moyens permettant d’empêcher les non-conformités et d’en éliminer les
causes ;
• établissement et application d’un processus d’amélioration continue du système de management de la qualité.

L’organisation des activités

60Même si la partie visible du système de management de la qualité est la documentation, la mise en place du système représente la première activité : la documentation en découle et non l’inverse. Méfions-nous de ceux qui cherchent à imposer un système tout fait ! Il n’existe pas de système de management de la qualité « tout fait » et qu’il suffit de copier. C’est à nous de réfléchir sur notre fonctionnement, de prendre les décisions et de les mettre en place.

On décrit ce que l’on fait !

61La norme a des exigences, mais il nous appartient de décider et de mettre en place des actions appropriées pour satisfaire à ces exigences générales (et relatives à la documentation), à savoir :

  • l’identification des processus existants dans la structure concernée par la démarche ;

  • la détermination de la séquence et l’interaction des processus (la cartographie des processus) ;

  • les critères et méthodes nécessaires à leur fonctionnement ;

  • les ressources nécessaires à leur fonctionnement et à leur surveillance ;

  • l’amélioration continue des processus.

62Les exigences relatives à la documentation seront commentées page 65.

63Il est de première importance de décrire son fonctionnement réel, et non pas quelque chose de théorique ou de souhaitable ! Il est dangereux (et inutile) de décrire un fonctionnement idéal ou des choses éloignées de la réalité, car l’écart entre documentation et pratique sera considéré comme un dysfonctionnement.

On fait comme on l’a écrit ! !

64RMQ et pilotes de processus décrivent d’abord le fonctionnement. Dans ce processus, il arrive couramment que les personnes réunies se rendent compte d’un fonctionnement incohérent ou inefficace et souhaitent alors le modifier. Ce n’est alors pas la norme ISO 9001 qui a exigé un changement de la pratique, mais le processus de mise à plat des pratiques qui a induit une modification du fonctionnement.

65Dans la mise en place du système de management de la qualité, il est capital de s’appuyer sur tout le monde – si quelqu’un reste en dehors du système, c’est une source d’incohérence et de dysfonctionnement.

66Le RMQ est le représentant de la direction en matière de démarche qualité. Pour jouer ce rôle efficacement, il doit connaître la stratégie pour le laboratoire/service, les objectifs à moyen terme et pouvoir compter sur le soutien de la direction en cas de difficulté. Il doit être mis en place officiellement par la direction. Une lettre de mission facilite sa tâche. Son engagement vis-à-vis du management de la qualité doit être reconnu à l’intérieur du laboratoire et vis-à-vis des partenaires.

67Comme cela a déjà été souligné, il est indispensable de se fixer des échéances, par exemple :

  • analyse du fonctionnement avant telle date ;

  • rédaction du manuel qualité en tant de temps ;

  • identification des procédures à écrire sous x jours ;

  • liste des enregistrements déjà existants, etc.

68Il est possible de constater, au cours du travail de mise en place du management de la qualité, que certaines habitudes ou états de faits sont incompatibles avec la norme ISO 9001, par exemple :

  • non-respect d’une réglementation en vigueur : chaîne du froid défectueuse, réglementations spécifiques (OGM, OPRI ou autres) ;

  • habitudes des expérimentateurs : cahier de laboratoire inexistant, pas de mode opératoire pour tel appareil, aucune traçabilité ;

  • rupture de la « chaîne qualité ».

69La norme ISO 9001 ne se substitue en aucun cas à la réglementation en vigueur ; elle la complète par des outils de management organisationnel. Si des normes de sécurité, de santé ou environnementales ne sont pas respectées, il faut y remédier dans la mesure où les moyens d’exercer ces responsabilités sont disponibles. Certaines décisions (de rénovation ou d’attribution de locaux, par exemple) sont hors du champ de responsabilité de la structure. Certains de ces points peuvent faire partie des projets d’amélioration continue. Dans d’autres cas (non-conformité d’une animalerie transgénique qui souhaite une certification ISO 9001), cette non-conformité peut représenter un argument vis-à-vis des tutelles.

70Quant aux mauvaises habitudes (ou aux habitudes divergentes, sans raison valable), il faut convaincre les acteurs du bien-fondé du changement (on voit bien que le management qualité est un outil de management, comme d’autres déjà cités : conduite du changement, management participatif, etc.).

71Il est particulièrement utile de rendre un maximum de procédures collectives : par exemple, la surveillance des réfrigérateurs, la maintenance des balances, le calibrage des pipettes automatiques, le suivi des échantillons pour un laboratoire, les actions de gestion administrative et financière, la transmission de l’information dans d’autres secteurs. Dans ce cas, il est évident que tous ceux qui sont concernés par l’une ou l’autre action seront amenés à réfléchir ensemble sur l’organisation.

La maîtrise de la qualité

72La « maîtrise de la qualité » englobe tous les moyens nécessaires (et présents) pour faire fonctionner un système de management de la qualité ou, en d’autres termes, exercer son métier (le ou les « processus ») permettant la réalisation du « produit », c’est-à-dire les résultats des recherches, un service, un logiciel, un prototype, une activité d’appui à la recherche…

73Bien évidemment, les moyens déployés pour maîtriser le système de management de la qualité dépendent des activités, donc du périmètre de la structure.

74Ces moyens concernent :

  • les consommables, réactifs, outils, échantillons, mais aussi un rapport, un dossier, une information (par exemple pour une structure d’appui à la recherche) : la « matière » ;

  • les appareils, équipements, installations : le « matériel » ;

  • les locaux, l’environnement expérimental ou hiérarchique/opérationnel de la structure (tel bureau dans une administration) : le « milieu » ;

  • les modes opératoires, instructions, protocoles, l’organisation : les « méthodes » ;

  • le personnel, l’organigramme, le savoir-faire, les formations : la « main-d’œuvre ».

75Certains consultants parlent des « 5 M » pour récapituler : matière, matériel, milieu, méthodes, main-d’œuvre.

76Il semble évident que ces différents moyens de travail doivent être disponibles pour que nos projets de recherche puissent se concrétiser. Cependant, certains chercheurs n’ont pas l’habitude de rassembler toutes les informations nécessaires avant le démarrage d’un projet, de le décrire de façon détaillée, voire de planifier la présence de tous les moyens requis. De plus, définir l’attribution des locaux, constituer les équipes, définir les hiérarchies, répartir les moyens de travail dans un document écrit est une tâche délicate que l’on évite parfois au profit d’un statu quo. Cependant, des activités plus encadrées, comme la conduite d’un essai clinique ou une procédure administrative, ont d’emblée développé une culture de planification.

77La norme ISO 9001 contraint l’utilisateur à formaliser la maîtrise du fonctionnement de son système de management de la qualité. C’est dans le manuel qualité et/ou dans certaines procédures que sera décrite cette maîtrise (l’utilisation des 5 M peut être un fil conducteur) afin de répondre aux exigences de la norme.

78Il est possible de suggérer quelques pistes pour alimenter la réflexion sur la maîtrise de la qualité. On établira pour chaque « M » une liste des opérations courantes.

Matière

79Comment est organisée la réception des échantillons ? Leur étiquetage ? Leur vérification ? Leur stockage ? Leur traçabilité ?

80Où sont commandés les réactifs et consommables ? Qui les réceptionne ? Qui en vérifie la conformité ? Qui gère les stocks ? Qui surveille les dates de péremption ? Les fournisseurs sont-ils eux-mêmes certifiés ISO 9001 ?

81Dans le cas d’une activité intellectuelle, la « matière » peut être représentée par des flux d’information, une documentation à constituer pour un rapport, les éléments d’un dossier à constituer. Si l’on prend comme exemple la bibliographie, on organisera les sources, la compilation, le stockage, le classement, l’exploitation et la mention dans les publications, toutes opérations facilitées par l’utilisation d’un logiciel adéquat. Les flux financiers peuvent également être traités comme une « matière ».

Matériel

82Qui choisit, commande et vérifie la conformité d’un nouvel équipement ?

83Par qui et comment sont assurés le contrôle et la maintenance ?

84Comment est assurée la description du matériel : fiche signalétique ou photo ?

85Les appareils ont-ils chacun un mode d’emploi ? Si oui, où ces deniers se trouvent-ils entreposés ?

86Il n’est pas indispensable de copier les documents qui existent par ailleurs. Il est possible d’en dresser la liste et d’indiquer où les retrouver de façon fiable ou de placer une photocopie des documents existants en annexe.

Milieu

87Il convient d’établir une description des locaux, de l’environnement de travail, des caractéristiques de la climatisation et du traitement de l’air (qui effectue leur vérification et maintenance et dans quelles conditions ?).

88Comment sont contrôlés les chambres chaudes/froides, incubateurs, réfrigérateurs en ce qui concerne le maintien et la surveillance de la température ?

89Quelles sont les modalités d’accès à un poste de travail, la réservation d’un appareil, la participation financière au fonctionnement des équipements ?

Méthodes

90Chaque secteur décrira ses méthodes, modes opératoires et protocoles techniques. Il peut être préférable de les faire figurer dans les documents « Procédures » et non dans le manuel qualité, au vu de l’étendue et de la spécificité de cette documentation.

91Chaque utilisateur réfléchira sur le degré de détail qui semble raisonnable.

Main-d’œuvre

92Terme peu élégant pour désigner la ressource la plus précieuse, le savoir-faire et l’ingéniosité humaine, mais qui présente l’avantage d’être un terme commençant par un « M » pour s’insérer dans cette énumération.

93Quelques exemples de questions à aborder :

  • qui fait quoi ?

  • encadré par qui ?

  • comment sont gérés les personnels non permanents, en particulier les doctorants et les stagiaires ?

  • chaque personnel maîtrise-t-il bien son travail ? A-t-il suivi des formations professionnelles ? Comment est-il évalué ?

  • quelle est sa connaissance des principes du management ISO 9001 ?

94Étant donné le nombre important de stagiaires de courte durée accueillis dans certaines structures, il ne semble pas possible de proposer à chacun une formation approfondie sur la démarche qualité. Pour cette raison, les responsables des secteurs (pilotes de processus) informent chaque stagiaire des grandes lignes de la démarche qualité et lui font signer une « charte qualité ». Si ce type de fonctionnement est choisi, il faut être en mesure de produire à tout moment l’ensemble de ces signatures (ce sont des « documents d’enregistrement »).

95De plus, et sans que cela soit un terme commençant par « M », d’autres points peuvent impacter le système de management qualité ; dans ce cas, il convient de les aborder et de les documenter. Voici quelques exemples : la gestion des résultats et leur confidentialité, la confidentialité d’informations fournies par d’autres services ou par un client dans le cas d’activités de service, le flux d’information ou le « reporting » à des services concernés ou intéressés par les informations élaborées.

96Il nous appartient d’interpréter les exigences de la norme en fonction de nos propres besoins et de notre jugement.

97Cf. Fiche 14 (2e partie, p. 130)

LA DOCUMENTATION QUALITÉ

98Deux notions ont déjà été abordées :

99Écrire ce que l’on fait (traçabilité)

100Faire ce que l’on a écrit (fiabilité)

101Dans le système de management de la qualité, c’est la documentation qualité qui garantit fiabilité et traçabilité.

102La documentation qualité apporte « un plus » organisationnel, car elle oblige à :

  • réfléchir pour améliorer l’organisation ;

  • définir le référentiel ;

  • conserver l’information mémoire du laboratoire, et donc la traçabilité.

103Afin de lui permettre de jouer ce rôle, il faut que la documentation qualité fasse foi ; on doit donc bannir les documents non validés, mettre à jour les documents qualité, les diffuser, récupérer les documents périmés. Il faut également qu’elle soit pertinente et qu’elle contienne des renseignements importants (le « juste nécessaire et suffisant »).

104Hormis les quelques documents exigés par la norme, il appartient à la structure de déterminer la nature et l’étendue de ses besoins en documentation (par exemple sur le « qui fait quoi » et sur le « comment on fait »).

Ce que dit la norme ISO 9000 (§ 2.7.1) : Valeur de la documentation
La documentation permet la communication de desseins et la cohérence des actions. Son utilisation contribue à :
• réaliser la conformité aux exigences des clients et l’amélioration de la qualité ;
• offrir une formation adaptée ;
• assurer la répétabilité et la traçabilité ;
• fournir des preuves tangibles ;
• évaluer l’efficacité et la pertinence continue du système de management de la qualité.
Il convient que l’élaboration de documents ne représente pas une fin en soi, mais soit une activité à valeur ajoutée.

Le format de la documentation qualité

105Il est préférable, mais non exigé par la norme ISO 9001, de construire toute la documentation qualité selon un même modèle afin que les documents soient facilement repérables. De plus, sur la page de garde, il est intéressant que, d’un coup d’œil, soient disponibles les informations qui permettent de saisir de quel type de document il s’agit :

  • le titre du document ;

  • son acronyme ;

  • la date de rédaction ;

  • le numéro de révision ;

  • le nom du rédacteur ;

  • le nom du vérificateur ;

  • le nom de l’approbateur ;

  • le numéro de page et le nombre total de pages.

106Pour un plateau technique rattaché à un laboratoire, les pages de garde de la documentation pourraient se présenter avec trois cartouches en haut de la page et comportant :

  • d’un côté, le logo du laboratoire, en tant que site de rattachement du plateau technique concerné ;

  • de l’autre, un acronyme de classement permettant au lecteur de se repérer (s’agit-il d’une procédure, d’un document d’enregistrement, du secteur biochimie, de la microscopie confocale ?) ;

  • le cartouche du milieu qui renseigne sur le type, le chapitre et le titre du document.

107Trois autres cartouches se situent en bas de page et renseignent sur les rédacteurs, les validateurs et les approbateurs (nom, date et visa).

108Grâce à ces acronymes, il est facile de réintégrer une partie de la documentation à l’endroit propice ou de remplacer certaines pages lors d’une révision.

Ce qui fait partie de la documentation qualité

109Trois types de documents constituent une documentation qualité :

  • le manuel qualité ;

  • les procédures et modes opératoires ;

  • les documents d’enregistrement.

110De plus, il est possible de créer des documents « annexes », non rédigés par le RMQ ou la cellule qualité, utiles pour compléter la documentation qualité, comme les volumineux manuels d’utilisation, trop lourds pour être intégrés directement dans la documentation qualité, mais intéressants à garder à proximité. Cette organisation n’est pas obligatoire, mais peut correspondre au choix de la structure.

111Le manuel qualité est le document central de la documentation qualité. Il peut englober tous les éléments du système management qualité, politique qualité, objectifs, procédures, planification et les « traces » de toutes les actions, comme les documents d’enregistrement. Alternativement, et cette solution a l’avantage d’être plus pratique, management organisationnel et management technologique peuvent être dissociés ; l’un sera documenté dans un « manuel qualité » et l’autre dans les « procédures ». Les « documents d’enregistrement » seront séparés des deux premiers et se trouveront dans une documentation à part.

112Toutes sortes d’organisation de la documentation qualité sont autorisées à condition de respecter les exigences de la norme ISO 9001 (§ 4.2 de la norme ISO 9001). L’organisation en trois « types » de documents a fait ses preuves chez beaucoup d’utilisateurs, car elle est simple, claire et facile à réviser en cas de besoin.

113Cf. Fiche 15 (2e partie, p. 133)

114Le manuel qualité documente l’ensemble des réflexions menées et des décisions prises. Il se présente classiquement sous la forme « type » des documents qualité avec leur page de garde (3 cartouches en haut de page, 3 cartouches en bas), un sommaire et des textes concernant tous les points évoqués dans les paragraphes « Le démarrage de la démarche » (p. 49) et « La mise en place du système management qualité » (p. 58) :

115Le choix du référentiel : le cas échéant, il convient d’énoncer que la démarche qualité s’inscrit dans la logique des normes ISO 9000, 9001 et 9004 (ou, éventuellement, également certains éléments de normes spécifiques, BPL, ISO 17025, etc.).

116Le périmètre et les champs d’application : les secteurs et les activités inclus dans le système de management qualité seront clairement indiqués, ainsi que la raison de ces choix. Il peut être intéressant d’en profiter pour présenter son service, ses plateaux techniques, etc.

117Les processus concernés et leurs interactions : privilégions un graphique pour les représenter. Les processus dépendent du périmètre et vont déterminer les procédures à établir.

118La politique qualité : une déclaration écrite, qui témoigne de l’engagement personnel du directeur, doit être présente et spécifier le but recherché et les moyens alloués. Cette déclaration peut également être affichée en un lieu visible de la structure.

119Les objectifs : il est impossible de progresser si les objectifs ne sont pas clairement énoncés au début. Ils seront à la fois ambitieux, réalisables et pertinents. C’est leur réalisation que nous suivrons dans le temps et qui nous permettra de réaliser une amélioration continue.

120La planification de l’amélioration continue : le recours à un tableau ou à un graphique peut être intéressant pour mettre en face objectifs, actions prévues, ressources et résultats escomptés.

121Les acteurs désignés : on désignera le RMQ et sa feuille de route, c’est-à-dire ses objectifs et attributions, la cellule qualité en précisant sa composition, son organisation et l’attribution des rôles.

122L’organisation globale du travail collectif : on précisera la périodicité et l’organisation des réunions de la cellule qualité, des audits (internes) et des revues de direction.

123La maîtrise de la qualité (les 5 M).

124Les défauts et dysfonctionnements de la structure : quels sont les indicateurs, les garde-fous et les actions préventives envisagées ? Que se passe-t-il en cas de déviation des objectifs et des actions correctives proposées ?

125La gestion de la documentation qualité : comment sont organisés les documents, sous quelles formes sont assurés leur diffusion, leur archivage et leur révision ? Quel est leur schéma global ? On y ajoutera un organigramme et une liste complète des documents qualité. Enfin, le document sera complété par la liste des graphiques et des abréviations.

126Comme cela a déjà été indiqué, la présentation peut aussi être différente. Nous avions, par exemple, retenu pour un département de direction générale d’organisme une présentation en « quatre pages » ; le manuel qualité est la pièce centrale de la documentation qualité d’une structure et également sa carte de visite.

127Cf. Fiche 16 (2e partie, p. 140)

Ce que dit la norme ISO 9001 (§ 4.2.2) : Manuel Qualité
L’organisme doit établir et tenir à jour un manuel qualité qui comprend :
• le domaine d’application du système de management de la qualité, y compris le détail et la justification des exclusions (voir 1.2) ;
• les procédures documentées établies pour le système de management de la qualité ou la référence à celles-ci ;
• une description des interactions entre les processus du système de management de la qualité.

128Les procédures décrivent toutes les actions qui concernent un processus donné. Si le processus concerne « L’étude histologique d’une pièce opératoire », les procédures décriront les étapes techniques (réception de l’échantillon, déshydratation, inclusion, coupe, coloration, etc.) ainsi que les appareils et équipements nécessaires et leur utilisation (fonctionnement, maintenance, contrôles).

129Les procédures peuvent faire partie du manuel qualité. Cependant, le système de management de la qualité est plus clairement documenté avec des procédures décrites séparément et organisées comme suit :

  • un ensemble de procédures communes à tous les secteurs ;

  • des procédures spécifiques pour chacun des secteurs concernés ;

  • les six procédures obligatoires de la norme ISO 9001 ;

  • les documents d’enregistrement spécifiques et nécessaires pour chaque secteur et ceux qui sont nécessaires au système dans son ensemble.

130Dans un but d’interactivité et d’efficacité, il est intéressant de favoriser les procédures communes, par exemple, pour des équipements utilisés par tous : balances, congélateurs, réfrigérateurs, pipettes automatiques, photocopieurs, ordinateurs, bases de données, modalité des achats, rédaction des documents.

131Il convient de noter que dans certains cas, ce travail d’organisation et de réflexion collective conduit à l’homogénéisation des pratiques ou à une maintenance globalisée au sein de la structure. De même, des discussions sur une « bonne pratique » peuvent amener des professionnels d’un même métier à rédiger des procédures collectives (ce qui est un « effet secondaire » intéressant, car l’objectif de la norme ISO 9001 n’est pas, a priori, la standardisation d’une pratique).

132Les procédures sont également présentées sous la forme « standard » des documents qualité avec leurs trois cartouches en haut de page et trois cartouches en bas de page, un sommaire et l’état des révisions.

133Chaque procédure comporte un « objet », le « domaine d’application » qui est concerné (tous, ou tel ou tel secteur), la « description de la procédure » et la « liste des documents associés ».

134Une douzaine de procédures « organisationnelles » communes peuvent être décrites :

  • rédaction et gestion des documents ;

  • élaboration des dossiers d’appareil ;

  • diffusion contrôlée des documents qualité ;

  • conception et développement du produit ;

  • revue de direction ;

  • audit interne ;

  • gestion des anomalies ;

  • actions préventives ;

  • achat ;

  • commandes et réception des produits ;

  • nettoyage et élimination des déchets ;

  • congés.

135Des procédures « techniques » communes sont possibles, dont voici quelques exemples :

  • pipettes automatiques ;

  • balances ;

  • pH-mètres ;

  • réfrigérateurs-congélateurs ;

  • etc.

136Lorsque la procédure nécessite l’utilisation d’un appareil de mesure ou d’un équipement technique, elle peut se présenter sous forme d’un « dossier d’appareil » et être organisée selon un même schéma avec :

  • fiche signalétique et photo ;

  • contrôle et maintenance ;

  • mode d’emploi (de l’appareil) ;

  • mode opératoire (de l’expérimentation) ;

  • documents associés (souvent les protocoles expérimentaux).

137Les procédures métier spécifiques correspondent aux secteurs d’activité concernés par la démarche qualité. Elles sont toujours rédigées selon le même format et peuvent comporter des annexes (règlement intérieur, exemple de fiche de dosage, de feuille de résultat, de check-list de maintenance, de protocoles expérimentaux « types »).

138Il est important que chaque expérimentateur se reconnaisse parfaitement dans les procédures qui le concernent. Pour cette raison, il est possible de demander à chacun d’effectuer une première rédaction de ses procédures (ou de fournir au responsable management qualité des textes et documents contenant les informations nécessaires pour constituer les procédures « organisationnelles » et « dossiers d’appareil »). Ensuite seulement, le responsable management qualité entreprend un travail de « lissage » des documents et de « pédagogie » auprès des uns et des autres pour obtenir un ensemble de procédures de taille et de degré de détail cohérent. Bien sûr, avec cette méthodologie, l’homogénéité n’est pas facile à obtenir, car chacun a son style et ses contraintes. Même si le travail de lissage dure plusieurs années (amélioration continue) sans aboutir à la perfection, les hétérogénéités n’empêchent pas d’obtenir une certification ISO 9001.

139Soulignons que la norme ISO 9001 rend six procédures obligatoires :

  • la procédure documentaire (procédure des procédures) ;

  • la procédure de maîtrise des enregistrements ;

  • la procédure d’audit ;

  • la procédure de traitement du produit non conforme ;

  • la procédure des actions préventives ;

  • la procédure des actions correctives.

Ce que dit la norme ISO 9001 (§ 4.1) : Exigences générales
L'organisme doit établir, documenter, mettre en œuvre et entretenir un système de management de la qualité et en améliorer en permanence l'efficacité conformément aux exigences de la présente norme internationale.
L'organisme doit :
• déterminer les processus nécessaires au système de management de la qualité et leur application dans tout l'organisme (voir 1.2) ;
• déterminer la séquence et l'interaction de ces processus ;
• déterminer les critères et les méthodes nécessaires pour assurer l'efficacité du fonctionnement et de la maîtrise de ces processus ;
• assurer la disponibilité des ressources et des informations nécessaires au fonctionnement et à la surveillance de ces processus ;
• surveiller, mesurer (lorsque cela a un sens) et analyser ces processus ;
• mettre en œuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats planifiés et l'amélioration continue de ces processus.
L'organisme doit gérer ces processus conformément aux exigences de la présente norme internationale.
Lorsqu'un organisme décide d'externaliser un processus ayant une incidence sur la conformité du produit aux exigences, l'organisme doit en assurer la maîtrise. Le type et l'étendue de la maîtrise devant être appliquée à ces processus externalisés doivent être définis dans le système de management de la qualité.
Note 1 : les processus nécessaires au système de management de la qualité décrits ci-dessus comprennent les processus relatifs aux activités de management, à la mise à disposition de ressources, à la réalisation des produits et aux mesures, à l'analyse et à l'amélioration.
Note 2 : un processus externalisé est un processus dont l'organisme a besoin pour son système de management de la qualité et dont l'organisme choisit de confier sa mise en œuvre à une partie externe.
Note 3 : l'assurance de la maîtrise des processus externalisés ne dégage pas l'organisme de sa responsabilité de répondre à toutes les exigences des clients comme à toutes les exigences légales et réglementaires. Le type et la nature de la maîtrise devant être appliquée au processus externalisé peuvent être influencés par des facteurs tels que :
• l'incidence potentielle du processus externalisé sur l'aptitude de l'organisme à fournir un produit conforme aux exigences ;
• la part incombant à chacun dans la maîtrise du processus ;
• l'aptitude à atteindre la maîtrise nécessaire par l'application de 7.4.

140Cf. Fiche 17 (2e partie, p. 142)

141Les documents d’enregistrement apportent la preuve de la réalisation d’une activité (les activités liées au management de la qualité et les activités quotidiennes de notre métier) et constituent donc des moyens clefs dans la traçabilité de notre travail.

142Notons bien la différence entre un formulaire vierge et un formulaire rempli : seul le dernier est un document d’enregistrement ; il prouve qu’une activité a eu lieu (une enquête de satisfaction des clients par exemple), le premier pourrait être un document annexe.

143Voici quelques exemples de documents d’enregistrement :

  • une substance a été pesée ? Le ticket de la balance est un document d’enregistrement ;

  • un collaborateur a suivi une formation ? L’attestation de stage est un document d’enregistrement ;

  • cahiers de laboratoire, classeurs de résultats, comptes rendus de réunion, bons de commande, bons de livraison, tableaux de bord, fiches de suivi sont des documents d’enregistrement. De même, des documents électroniques en font partie ;

  • si l’on dispose d’appareils de mesure, et afin de surveiller le fonctionnement des appareils, des « cahiers de vie d’appareil » sont utiles et servent de « carnet de liaison » entre les utilisateurs et le responsable management qualité ou le pilote de processus (c’est-à-dire le responsable technique de l’activité) afin de noter toute anomalie ou dysfonctionnement.

144Compte tenu de l’importance que revêt « l’orientation client » dans la norme ISO 9001, un effort particulier porte sur « l’enregistrement » de notre relation avec nos clients (du moins directs) : laboratoires et centres de recherche extérieurs, autres départements et services, administrations centrales et en régions. De plus, bibliométrie, statistiques d’utilisation, bilans financiers et enquêtes de satisfaction auprès des clients sont réalisés régulièrement.

145Le bon fonctionnement des installations doit être monitoré :

  • relèvement de la température des réfrigérateurs grâce à une sonde ;

  • vérification de la température des pièces climatisées ;

  • évaluation régulière des normes ;

  • contrôle des balances ;

  • etc.

146Le fonctionnement du système de management qualité lui-même est vérifié par :

  • l’utilisation de la charte qualité par les stagiaires ;

  • la mise à jour des listes d’audit, des formations qualité, de l’évolution des indicateurs ;

  • la tenue des réunions cellule qualité, revues de direction.

147Les résultats des activités (de recherche, de service ou d’appui) ne sont pas exprimés (ni rendus, ni archivés, d’ailleurs) de la même manière sur tous les postes de travail. Il est possible de donner la liberté à chaque personne d’agir selon la façon qui lui semble la plus pertinente.

148Les documents d’enregistrement sont conservés à proximité de l’activité dont ils relèvent : cahier de vie près de l’appareil concerné, classeurs de résultats dans le bureau de l’expérimentateur. Un tableau récapitule les documents d’enregistrement des résultats existant sur chaque poste.

149Un classeur « documents d’enregistrement » fait partie de notre documentation qualité et récapitule :

  • les principes de l’enregistrement ;

  • la gestion des documents d’enregistrement ;

  • la documentation du bon fonctionnement des installations ;

  • la documentation du bon fonctionnement du système de management qualité ;

  • la documentation d’enregistrement relative à chaque poste de travail (ou secteur d’activité).

150Cf. Fiche 18 (2e partie, p. 145)

Le document qualité est-il éternel ?

151Si la démarche qualité est « éternelle » (on peut toujours faire mieux, donc l’amélioration continue est permanente), chaque document a une durée de vie limitée, car il est susceptible d’être « révisé » dès lors qu’un changement dans l’organisation du laboratoire ou du service, du travail, de l’équipement, c’est-à-dire du système de management qualité, apparaît. C’est cette possibilité de révision qui donne au système sa flexibilité.

152Le fonctionnement d’une structure n’est pas figé par ISO 9001.

153La révision d’un document se fait dès qu’un changement dans un processus s’avère nécessaire. Typiquement, ce changement est discuté en cellule qualité, ce qui permet à tous d’être au courant et au responsable management qualité d’en prendre note pour apporter à la documentation les changements qui en résultent. Si le changement est modeste, l’expérimentateur ou le pilote de processus choisissent d’en parler de façon informelle au responsable management qualité qui informera tous les intervenants et apportera la modification de la documentation nécessaire lors de la réunion suivante. À chaque révision, l’indice de révision des documents passe du numéro n au numéro n + 1. C’est également le responsable management qualité qui se charge de la diffusion des documents révisés et qui récupère la version antérieure. La révision des documents devient nécessaire quand un événement intervient, qui modifie le système de management qualité. Lorsque la politique qualité évolue, périmètre d’application et objectifs changent. De même, lorsque la technologie employée change avec l’acquisition d’un nouvel appareil, le protocole expérimental et le dossier d’appareil sont modifiés.

154Afin de ne pas avoir à procéder à une refonte complète de la documentation qualité, il est bon que la révision se fasse par document, par chapitre ou par sous-chapitre concerné, selon la procédure « révision d’un document ». La vérification et l’approbation se font selon les mêmes règles que lors de la rédaction initiale. Afin de ne pas s’enfermer dans un carcan réglementaire rigide, il est important d’établir une procédure de révision documentaire à la fois structurée et pratique.

155Tous ceux qui possèdent des documents qualité doivent recevoir les documents révisés. Il faut donc, pour une diffusion efficace, dresser la liste de « qui reçoit quel document ». D’une manière générale, tous les documents généralistes seront diffusés à l’ensemble des responsables de poste de travail et les documents spécifiques (procédures métier des postes de travail, par exemple) à ceux qui sont directement concernés. Le RMQ dispose, bien sûr, d’une documentation complète.

156Quant aux modes opératoires et procédures techniques, leur évolution est bien sûr possible (et probable). Cependant, afin de garantir la fiabilité et la traçabilité des résultats expérimentaux, il est particulièrement important de noter les changements apportés et la date à partir de laquelle le nouveau mode opératoire est utilisé (dans le cahier de laboratoire, par exemple).

157Un document de chaque version est archivé par le responsable management qualité, toutes les versions antérieures sont supprimées (soit par le RMQ, soit par les pilotes de processus, selon l’organisation décidée par la structure) dès lors que le remplacement de chaque document révisé est achevé. La norme ISO 9001 n’a pas d’exigences particulières quant au support (papier, électronique, par exemple), ni au lieu d’archivage ; elle exige que le système soit maîtrisé (en cas d’archivage électronique, attention à la pérennité du support de lecture). Il nous appartient donc de veiller à ce que le système fonctionne et ne dérive pas.

158Les besoins de traçabilité des laboratoires nécessitent de conserver les versions antérieures des protocoles, procédures techniques et modes opératoires.

L’ÉVALUATION DU SYSTÈME MANAGEMENT QUALITÉ

159L’évaluation des programmes ou des chercheurs, pas plus que celle des structures, n’est concernée. Ici, il s’agit tout simplement :

  • de vérifier l’efficacité de l’organisation que nous avons mise en place ;

  • d’observer l’atteinte des objectifs que nous nous sommes fixés ;

  • de détecter des éléments qui mériteraient d’être améliorés.

160C’est la partie « check » du « plan-do-check-act » qui nous a accompagnés tout au long de notre démarche.

Les outils de mesure du bon fonctionnement et de l’atteinte des objectifs

161L’intérêt d’un système de management de la qualité est de pouvoir suivre sa pertinence et son évolution.

162Aux objectifs sont associés des jalons (« milestones ») dans la progression de notre démarche. Il est tout à fait admis de commencer « petit », avec des objectifs réalistes et acceptés par tous, sous réserve de laisser une marge d’évolution.

163Pour mesurer l’atteinte des objectifs, les indicateurs associés à ces derniers doivent permettre de quantifier le progrès réalisé. Des tableaux de bord permettent de suivre l’évolution dans le temps et des représentations graphiques montrent la progression d’un projet. Ici, c’est le fonctionnement du système management qualité lui-même qui est concerné. Des talons, normes et résultats obtenus avec d’autres méthodes permettent de valider une donnée expérimentale.

Ce que dit la norme ISO 9000 (§ 2.10) : Rôle des techniques statistiques
L’utilisation de techniques statistiques peut aider à comprendre la variabilité et, par conséquent, aider les organismes à résoudre des problèmes et à améliorer leur efficacité et leur efficience. Ces techniques facilitent également une meilleure utilisation des données disponibles pour aider à la prise de décision.

Ce que dit la norme ISO 9001 : Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure
L’organisme doit déterminer les activités de surveillance et de mesure à entreprendre et les dispositifs de surveillance et de mesure nécessaires pour apporter la preuve de la conformité du produit aux exigences déterminées (voir 7.2.1).
L’organisme doit établir des processus pour assurer que les activités de surveillance et de mesure peuvent être effectuées et sont effectuées de manière cohérente par rapport aux exigences de surveillance et de mesure.
Lorsqu’il est nécessaire d’assurer des résultats valables, les équipements de mesure doivent être :
• étalonnés ou vérifiés à intervalles spécifiés ou avant leur utilisation, par rapport à des étalons de mesure reliés à des étalons de mesure internationaux ou nationaux (lorsque ces étalons n’existent pas, la référence utilisée pour l’étalonnage doit faire l’objet d’un enregistrement) ;
• réglés ou réglés de nouveau autant que nécessaire ;
• identifiés afin de pouvoir déterminer la validité de l’ étalonnage ;
• protégés contre les réglages susceptibles d’invalider le résultat de la mesure ;
• protégés contre tous dommages et détériorations au cours de leur manutention, maintenance de stockage.

164Voici quelques exemples de « couples » objectif-indicateur :

  • la démarche qualité est l’affaire de tous. L’objectif est donc de faire admettre et partager la démarche par tout le laboratoire. Les indicateurs d’atteinte de cet objectif pourraient être le degré de participation de chacun dans les réunions de la cellule qualité, des propositions et idées soumises par les membres du laboratoire au RMQ, le nombre de personnes formées à la démarche qualité.

  • le système management qualité a commencé sur un secteur identifié, l’objectif est de l’étendre. Des indicateurs pourraient être le nombre de secteurs ayant débuté une démarche qualité, le nombre d’extensions de la certification obtenu au cours du temps, le degré d’essaimage du système de management qualité sur d’autres sites.

  • l’engagement de la direction est capital. L’objectif est d’obtenir une implication directe du directeur. Des indicateurs pourraient être la présence aux revues de direction, le suivi et l’évaluation de la politique qualité, la reconnaissance de l’effort de la cellule qualité par la direction.

165Le plus important : que les indicateurs choisis soient tous :

  • directement liés aux objectifs ;

  • simples ;

  • quantifiables ;

  • pertinents.

166Au cours de l’évolution du système de management qualité, certains indicateurs peuvent se révéler moins pertinents ou difficiles à relever et nécessiteront d’être remplacés : les indicateurs évoluent dans le temps ! De plus, les objectifs étant appelés à évoluer, les indicateurs évolueront en conséquence.

167Si l’évaluation du fonctionnement des installations, de la qualité des résultats expérimentaux et la bibliométrie « coulent de source » dans le monde scientifique, l’évaluation du système de management qualité est issue d’une culture de gestion et pas toujours facile à mettre en œuvre dans un laboratoire. Pour cette raison, voici, au-delà des exemples cités plus haut, d’autres pistes qui nous permettront de « coller » aux exigences de la norme.

168Management des ressources :

  • efficacité de la gestion : calcul du coût d’une expérimentation/d’un service ;

  • rentabilité d’une activité : évolution du coût de revient.

169Performance d’une structure :

  • rentabilité d’un appareil, d’un poste de travail : nombre de résultats par jour ;

  • réputation du plateau : nombre de clients.

170Performance d’un processus :

  • améliorer la qualité des services : nombre de services différents, degré d’innovation de la prestation ;

  • réactivité du service : délai entre demande et résultat, respect des délais.

171Approche clients :

  • satisfaction du client : nombre de fois que le client refait appel au plateau/la collaboration ;

  • satisfaction des besoins du marché : étendue de la clientèle (nombre de clients, étendue géographique) ;

  • conformité du produit : satisfaction immédiate du client.

172Spontanément, la notion de « conformité du produit » ne semble pas adaptée à la recherche, car le résultat d’une recherche est par essence novateur et ne peut pas être conforme à quelque chose de préexistant. Cependant, souvenons-nous que la norme ISO 9001 est généraliste et, en même temps, trouve ses origines dans les domaines de la production, d’où des termes comme « produit » et « conformité du produit ». Là aussi, nous pouvons satisfaire à l’exigence de la norme. Si notre produit est la création de données ou d’informations nouvelles, ou encore la découverte d’événements ou d’éléments nouveaux, l’exigence vis-à-vis d’un résultat issu de la recherche serait son caractère innovant, mais vérifiable, et eu égard à la démonstration de mécanismes, nous pourrons considérer le produit « conforme » s’il a bien conduit à la démonstration d’un mécanisme.

Ce que dit la norme ISO 9001 (§ 8.4) : Analyse des données
L'organisme doit déterminer, recueillir et analyser les données appropriées pour démontrer la pertinence et l'efficacité du système de management de la qualité et pour évaluer les possibilités d'amélioration de son efficacité. Cela doit inclure les données résultant des activités de surveillance et de mesure ainsi que d'autres sources pertinentes.
L'analyse des données doit fournir des informations sur :
• la satisfaction du client (voir 8.2.1) ;
• la conformité aux exigences relatives au produit (voir 8.2.4) ;
• les caractéristiques et les évolutions des processus et des produits, y compris les opportunités d'action préventive (voir 8.2.3 et 8.2.4) ;
• les fournisseurs (voir 7.4).

173Le produit doit donc être conforme aux critères que nous avons établis nous-mêmes (innovation, fiabilité, pertinence) : pour être conforme à notre attente, il convient donc de montrer, grâce à la connaissance de la littérature scientifique et à notre expertise du domaine, que le produit (recherche, découverte…) répond à ces critères d’innovation, de fiabilité et de pertinence.

174L’évolution des indicateurs sera suivie dans le temps et peut donner lieu à des tableaux de bord. De même, il peut être intéressant d’établir des tableaux de bord pour suivre les actions correctives ou d’amélioration décidées lors d’une revue de direction, par exemple. Certaines représentations graphiques (Pert Chart, Gantt Chart), utilisées en management de projet, peuvent s’avérer utiles pour visualiser une progression, des jalons, des échéances.

Revue des processus, revue de direction, audits

175C’est dans ces réunions, en travail de groupe, que le point est fait sur l’évaluation du système de management qualité ; il s’agit de surveiller son bon fonctionnement, de détecter des pistes d’amélioration et de décider des actions préventives, correctives ou d’amélioration.

176Les revues de processus ne concernent qu’un (ou des) processus et se font souvent sur la base d’une revue documentaire uniquement. Son organisation est moins formalisée, mais peut suivre le même schéma que l’audit.

177La revue de direction réunit la direction du laboratoire/service et la cellule qualité. De ce fait, elle constitue un signe important de l’engagement de la direction. Son déroulement est décrit en détail page 115 de cet ouvrage.

178L’évaluation du système de management de la qualité est formalisée (audit) et prévue par la norme ISO 9001. Son objectif principal est l’examen de la performance du système de management de la qualité (objectifs) et l’évolution de la politique (y compris qualité) du laboratoire/service. Elle a lieu au moins une fois par an. Comme pour toute évaluation, tous les indicateurs et autres documents (comptes rendus de projets et programmes, comptes rendus d’audits, tableaux de bord, enquêtes auprès des clients, etc.) sont examinés.

179L’adéquation entre objectifs et moyens est examinée (demandes de fonds, de postes ou réorganisation de la structure). La pertinence des objectifs est discutée. Collectivement, les grandes lignes d’une amélioration du système de management de la qualité sont dégagées.

Les écarts fréquemment observés dans les audits AFAQ ISO 9001

§ de la norme

Non-conformités (nombre)

Remarques (nombre)

1

8.2

26

487

2

4.1

24

280

3

6.2

19

263

4

7.6

15

153

5

5.6

12

131

6

8.5

11

132

7

4.2

10

302

8

5.4

9

142

9

7.3

6

117

10

7.4

4

153

D’après le bilan établi en mai 2002 par AFAQ.

180En plus de l’analyse des documents et de l’échange entre les auditeurs, l’audit comporte une visite sur site. Il peut être interne ou externe et représente un moyen concret de l’évaluation du système de management de la qualité, et un lieu où toutes les personnes concernées par la démarche ont l’occasion de s’exprimer. Son déroulement est décrit de façon détaillée page 115 de cet ouvrage.

Actions correctives, préventives et d’amélioration

181Le bon fonctionnement et l’amélioration du fonctionnement du système de management sont au cœur du système ; c’est dans ce but que des objectifs sont fixés et que des évaluations du système ont lieu régulièrement.

182Il est important – mais pas du tout évident – d’obtenir des remarques d’amélioration et une analyse critique de la part du terrain. Cependant, il n’est pas question de greffer des actions artificielles sur un système qui continue à « ronronner ». Leadership et capacités de communication sont sollicités. Pour le « comment » des dysfonctionnements et des actions correctives et préventives, des procédures ont été rédigées.

183Cf. Fiche 19 (2e partie, p. 147)

L’ÉVOLUTION DU SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ

L’amélioration continue

184Elle est au cœur du système (c’est un des huit principes de la norme ISO 9001) et a été mentionnée de nombreuses fois dans cet ouvrage. L’amélioration continue peut concerner tous les aspects de la démarche qualité et tout particulièrement les aspects organisationnels et managériaux.

185L’amélioration continue du système de management de la qualité est inscrite dès le début dans la planification du système (exemple : tableau de planification de l’IFR2), mais prend toute son importance à partir du moment où le système « tourne » depuis quelque temps.

186Le RMQ, mais également les pilotes des processus et la direction du laboratoire/service, proposeront des pistes pour l’amélioration continue (cf. également le chapitre sur les objectifs et indicateurs). L’auditeur externe (l’organisme de certification) peut formuler des remarques mineures ou majeures, y compris par rapport à l’amélioration continue.

187La planification de l’amélioration se concrétisera par des actions soit « correctives », s’il s’agit de remédier à un dysfonctionnement ou à une dérive, soit « préventives », quand des difficultés sont prévisibles et peuvent être minimisées grâce à des actions appropriées.

188Il est très fréquent que des actions d’amélioration (techniques, organisationnelles) soient entreprises sans formalisation. Cependant, la norme ISO 9001 requiert cette formalisation ; il est donc important de penser à formaliser (par un compte rendu de réunion, par exemple) les décisions qui concernent des améliorations au laboratoire.

Ce que dit la norme ISO 9001 (§ 8.5.1) : Amélioration continue
L’organisme doit améliorer en permanence l’efficacité du système de management de la qualité en utilisant la politique qualité, les objectifs qualité, les résultats d’audits, l’analyse des données, les actions correctives et préventives ainsi que la revue de direction.

189De même, actions correctives et préventives sont peu formalisées. En général, nous sommes plus dans une logique « quand un appareil ne fonctionne pas, il faut le réparer » et les réparations sont effectuées sans formalisme par celui qui connaît son fonctionnement. Cependant, noter dans un « cahier de vie » toutes les pannes et dysfonctionnements permettra ultérieurement une analyse globale du fonctionnement d’un poste de travail.

Ce que dit la norme ISO 9001 (§ 8.5.2) : Actions correctives
L'organisme doit mener des actions pour éliminer les causes de non-conformité afin d'éviter qu'elles se reproduisent. Les actions correctives doivent être adaptées aux effets des non conformités rencontrées.
Une procédure documentée doit être établie afin de définir les exigences pour :
• procéder à la revue des non-conformités (y compris les réclamations du client) ;
• déterminer les causes de non-conformité ;
• évaluer le besoin d'entreprendre des actions pour que les non-conformités ne se reproduisent pas ;
• déterminer et mettre en œuvre les actions nécessaires ;
• enregistrer les résultats des actions mises en œuvre (voir 4.2.4) ;
• évaluer l'efficacité des actions correctives mises en œuvre

Ce que dit la norme ISO 9001 (§ 8.5.3) : Actions préventives
L'organisme doit déterminer les actions permettant d'éliminer les causes de non-conformité potentielle afin d'éviter qu'elles ne surviennent. Les actions préventives doivent être adaptées aux effets des problèmes potentiels.
Une procédure documentée doit être établie afin de définir les exigences pour :
• déterminer les non-conformités potentielles et leurs causes ;
• évaluer le besoin d'entreprendre des actions pour éviter l'apparition de non-conformités ;
• déterminer et mettre en œuvre les actions nécessaires ;
• enregistrer les résultats des actions mises en œuvre (voir 4.2.4) ;
• évaluer l’efficacité des actions préventives mises en œuvre.

190La même règle s’applique aux problèmes survenus dans l’organisation du travail, sachant que l’objectif global du management de la qualité est de contribuer, grâce à une bonne organisation, à l’amélioration intrinsèque de notre travail.

191Les documents d’enregistrement sont examinés régulièrement par le responsable de l’activité.

192Une attention particulière est portée aux « cahiers de vie » de l’activité, car ils contiennent également d’éventuelles remarques et critiques de nos interlocuteurs.

193Lors de l’audit interne, les statistiques d’utilisation sont examinées et interprétées avec soin. Des améliorations, tant sur le plan technique et organisationnel que sur celui de l’excellence scientifique, sont discutées afin d’augmenter notre efficacité et notre efficience.

194L’ensemble des éléments, tant écrits que recueillis grâce au contact avec les utilisateurs, collègues et autres interlocuteurs, donnent lieu à :

  • un changement de notre activité, de notre organisation ;

  • la révision des documents qualité en place ;

  • la mise en place d’autres documents qualité ;

  • la mise en place de nouvelles activités ;

  • des mécanismes correctifs, préventifs et d’amélioration.

Les normes et les outils complémentaires

195Afin d’être bref, seules quelques normes utiles en recherche seront mentionnées :

  • les normes ISO et leurs documents complémentaires ;

    • ISO 9000, 9001, 9004 « Organisation »

    • FD X 50 - 550, FD X 50 - 551, FD X 50 - 552

    • ISO 19011 « Audit »

    • ISO 14000 « Environnement »

  • les normes techniques ;

    • ISO 17025 « Laboratoires d’Essais »

    • ISO 15189 (laboratoires d’analyse, validation technique)

    • NF S96600

    • Bonnes pratiques (pour compléter votre savoir-faire et vous inspirer)

  • la réglementation en matière d’hygiène et de sécurité, droit du travail ;

  • le management de projet ;

  • la conduite du changement.

L’extension du système, l’essaimage

196Le système de management de la qualité est à géométrie variable, pourvu que sa cohérence soit respectée. Il peut englober tout ou partie d’un laboratoire ou un service entier ; il peut concerner un secteur spécifique et s’étendre avec le temps à d’autres secteurs. Dans tous les cas, la certification mentionne clairement périmètre et champ d’application concernés.

197Une extension donnera lieu à une nouvelle certification. L’extension d’un système de management de la qualité dépend de la logique du système. Elle peut être géographique (extension du périmètre sur un site) ou sectorielle (extension du périmètre sur tous les laboratoires exerçant une certaine spécialité).

198Un réseau d’excellence pourrait bénéficier d’un même système de management de la qualité et ainsi bénéficier de la même culture managériale.

199Pour le groupe de stagiaires d’une formation, la création d’un réseau partageant les mêmes expériences et essaimant leur savoir-faire peut s’avérer extrêmement profitable. Dans cet esprit, il sera intéressant d’échanger les « qualiticiens » des organismes de recherche pour des audits internes/externes.

Abbildungsverzeichnis

Titel Tableau III. Exemple d’un planning
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Datei image/jpeg, 128k
Bildunterschrift La roue de Deming et l’amélioration permanente.
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URL http://books.openedition.org/irdeditions/docannexe/image/20660/img-3.jpg
Datei image/jpeg, 146k

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