Version classiqueVersion mobile
OpenEdition Books

Démarche qualité et norme ISO 9001

 | 
Eva Giesen

Partie I. Initiation au management qualité en six chapitres

2. Des choix importants

Texte intégral

LE RÉFÉRENTIEL

1Il s’agit du document sur lequel s’appuie une démarche qualité, comme la norme ISO 9001, les BPL (Bonnes pratiques de laboratoire), BPC – (Bonnes pratiques cliniques), BPF (Bonnes pratiques de fabrication), ou même un référentiel « maison ».

2Le choix du référentiel, donc de la norme sur laquelle s’appuie la démarche qualité, n’est pas neutre, car il détermine les caractéristiques du système de management de la qualité à mettre en place.

3Globalement, et de façon très simplifiée, on peut dire que ISO 9001 est une norme d’organisation qui laisse au laboratoire un large choix dans les réponses apportées pour satisfaire aux exigences de la norme. L’un de ses principes est : « On écrit ce que l’on fait et on fait ce que l’on a écrit. » ISO 9001 ne vise aucune normalisation technique. Il est important de bien faire comprendre ceci à son équipe pour la rassurer sur un point qui est souvent mal compris (ou mal interprété). Des normes techniques existent, y compris dans « la gamme » ISO.

4La norme ISO 9001 n’exige aucune expérimentation particulière et ne changera pas les techniques utilisées ou leur exécution ; elle sous-entend que l’opérateur est l’expert technique de son métier. En revanche, elle s’attache à bien organiser la façon de travailler de la structure.

5L’objectif de la démarche qualité selon ISO 9001 est de contribuer à une recherche de qualité grâce à l’amélioration des pratiques et à l’organisation des structures.

6De plus, ne conduisant pas à une standardisation technique, l’utilisation de la norme ISO 9001 ne conduira pas tous les services à exécuter une technologie de la même façon ou à préconiser telle ou telle technique pour répondre à telle ou telle question scientifique posée. Des normes de standardisation technique, quant à elles, apporteraient ce type d’homogénéité. Des normes de compétence (norme ISO 17025 souvent utilisée par les laboratoires d’essais ou ISO 15189 par exemple) permettent d’attester la compétence d’une structure à effectuer telle ou telle tâche.

Standards et normes
On distingue quatre types de standards :
– les standards fondamentaux : terminologie, conventions, signaux et symboles ;
– des standards d’analyse : mesures de caractéristiques techniques, comme la composition chimique d’un échantillon ;
– les spécifications de produits ou de services : standards de sécurité, de compatibilité, de protection de la santé, de l’environnement, la qualité et la durabilité d’un produit ;
– les standards d’organisation, comme le management de la qualité ou le management de projets.
Le management de la qualité est donc une forme de standardisation (c’est-à-dire une organisation respectant certaines exigences qui permettent un partage de standards managériaux entre les « adhérents » à ce même standard : ISO 9001).

7Le choix du référentiel se fait donc en fonction du résultat souhaité : normalisation technique, attestation d’une compétence ou certification ISO 9001, sachant que souvent la norme ISO 9001 est préconisée par les bailleurs de fonds comme par tous ceux qui sont ou qui souhaitent devenir une plate-forme de recherche labellisée Ibisa (réunion interorganismes), la « charte plate-forme » prévoyant la mise en place d’une démarche qualité type ISO 9001.

8De même, les experts examinant les projets pour les réseaux et autres grands projets collaboratifs des programmes-cadres (de la Commission européenne) jugent favorablement la certification ou la démarche qualité ISO 9001 pour le volet « Management of Project ».

Histoire de la démarche qualité
La démarche qualité prend ses racines dans l’organisation du travail et ses « penseurs », chercheurs en sciences de l’organisation et entreprises expérimentant les meilleurs organisations possibles. Taylor, Fayolle et Ford ont, en leur temps, analysé et amélioré le processus du travail, des outils comme le diagramme de Gantt, la méthode Pert, les cercles qualité et le diagramme causes-effets d’Ishikawa ont apporté leur part à la conceptualisation des principes d’organisation.

Tableau I : Objectifs et contenu des principales normes ISO et de leurs guides d’application

ISO 9000 Systèmes de management de la qualité Principes essentiels et vocabulaire
ISO 9001 Systèmes de management de la qualité Exigences

ISO 9000 et ISO 9001 sont deux normes associées. On pourrait même parler d’une famille de normes en y ajoutant les normes ISO 9004 Systèmes de management de la qualité – Lignes directrices pour l’amélioration des performances et ISO 19011 Systèmes de management de la qualité – Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité et/ou du management environnemental.
En effet, ISO 9000 énonce les principes du management organisationnel et définit le vocabulaire utilisé dans la norme ISO 9001. ISO 9001 définit les grandes lignes du système de management qualité et qui sert de référentiel pour la certification ; les autres membres de cette famille pris de façon isolée ne permettent pas de certification, mais viennent en appui à ISO 9001. L’amélioration étant un élément important de la norme ISO 9001 et l’audit un outil indispensable, ISO 9004 et ISO 19011 ont été éditées pour aider le lecteur dans sa démarche.

ISO 10006 Systèmes de management de la qualité Lignes directrices pour le management de la qualité des projets

ISO 10006 vient à l’appui des normes de la norme IS0 9001 (et concerne des projets de toute taille), dont elle a d’ailleurs adopté la structure en huit chapitres, allant du domaine d’application (chapitre 1) à l’amélioration continue (chapitre 8) et qu’elle décline pour la conduite de projet. Elle donne des conseils tant pour les processus du projet que pour le produit du projet.

Tableau I (suite) : Objectifs et contenu des principales normes ISO et de leurs guides d’application

GA X50-552 Systèmes de management de la qualité
Guide d’application de l’ISO 9001 dans les organismes de recherche

Un groupe d’experts, acteurs de la recherche, a réalisé un guide d’application (GA), document non normatif mais pratique et donnant des exemples concrets issus de divers organismes de recherche français. Tous les chapitres de la norme ISO 9001 sont abordés et les points importants du management qualité illustrés, à savoir le périmètre, la déclaration de la politique qualité, les ressources, la réalisation du produit, les mesures, l’analyse et l’amélioration, l’audit, les objectifs et indicateurs, la procédure de la maîtrise du produit non conforme.

FD X50-551
Qualité en recherche
Recommandations pour l’organisation et la réalisation d’une activité de recherche en mode projet notamment dans le cadre d’un réseau

L’objectif du fascicule de démonstration (FD) est de fournir au monde de la recherche un guide sous forme de questions à se poser pour concevoir et gérer un projet. Il va de la conception d’un avant-projet – avec la définition des objectifs – jusqu’à la clôture et le bilan et aborde aussi des questions comme l’indépendance et l’impartialité, la faisabilité, les dispositifs de pilotage et d’évaluation, la valorisation des résultats.

ISO 17025
Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais

Il s’agit ici de prescriptions concernant non pas un mode d’organisation mais la compétence d’un laboratoire. La norme ISO 17025 touche le métier même du laboratoire d’étalonnage et d’essai et prescrit d’une manière très précise les modes opératoires techniques à mettre en œuvre. Des campagnes de standardisation entre les laboratoires accrédités sont organisées très régulièrement : il s’agit d’analyser un échantillon dont les caractéristiques sont connues, selon une technique spécifiée et de communiquer les résultats à un organisme centralisé. Seuls les laboratoires ayant produit des résultats d’analyse satisfaisants seront autorisés à poursuivre leur activité.

Le guide SD 21000

Le guide SD 21000 ainsi que son fascicule de démonstration FD X30 – 023 s’adressent à ceux qui veulent s’engager dans une démarche de développement durable. En proposant des pistes tant sur la réflexion stratégique que sur la mise en œuvre de la démarche.

Bonnes pratiques
Les bonnes pratiques se déclinent en BPL (Bonnes pratiques de laboratoire), BPC (Bonnes pratiques cliniques) et BPF (Bonnes pratiques de fabrication). Elles sont appliquées de façon obligatoire à toutes les études destinées à la constitution de dossiers d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments ou de substances élaborés pour le traitement des humains. Les BPL concernent l’organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles sont effectuées les études pour évaluer la sécurité des médicaments (toxicologie réglementaire). Les BPL (et leurs analogues cliniques et de fabrication) sont très précises et exhaustives. Contrairement à la démarche qualité, l’emploi des BP est réglementaire et non pas basé sur le volontariat dans les études sur l’Homme.

Ce que dit la norme ISO 9000 (§ 1) : Domaine d’application
La présente norme internationale décrit les principes essentiels des systèmes de management de la qualité, objet de la famille des normes ISO 9000, et en définit les termes associés. La présente norme internationale est applicable :
a) aux organismes cherchant à progresser par la mise en ? uvre d'un système de management de la qualité ;
b) aux organismes qui cherchent à s'assurer que leurs fournisseurs satisferont leurs exigences relatives aux produits ;
c) aux utilisateurs des produits ;
d) aux personnes concernées par une compréhension mutuelle de la terminologie utilisée dans le domaine du management de la qualité (par exemple, fournisseurs, clients, autorités réglementaires) ;
e) aux personnes internes ou externes à l’organisme, qui évaluent ou auditent le système de management de la qualité en termes de conformité aux exigences de l'ISO 9001 (par exemple, auditeurs, autorités réglementaires, organismes de certification/ enregistrement) ;
f) aux personnes internes ou externes à l'organisme qui donnent des conseils ou fournissent une formation sur le système de management de la qualité qui lui convient ;
g) aux personnes qui élaborent des normes apparentées

Ce que dit la norme ISO 9000 (§ 2.2) :
Les exigences relatives aux systèmes de management de la qualité sont spécifiées dans l’ISO 9001. Ces exigences sont génériques et s’appliquent à des organismes de tous secteurs industriels ou économiques, quelle que soit la catégorie de produit proposée. L’ISO 9001 ne présente pas d’exigences concernant les produits.
Les exigences concernant les produits peuvent être spécifiées par les clients, par l’organisme qui anticipe les exigences des clients ou par la réglementation. Ces exigences, et dans certains cas les processus associés, peuvent être incluses par exemple dans des spécifications techniques, des normes de produits, des normes de processus, des plans Qualité, des accords contractuels et la réglementation.

CERTIFICATION OU NON ?

9Un bon conseil est de viser la certification, car si le travail de la mise en place d’un management qualité est accompli, pourquoi ne pas rechercher la visibilité que confère une certification ? De plus, la certification, avec son rythme d’améliorations continues (et d’audits de suivi), aide à maintenir le système actif et évolutif. Bien entendu, un système de management de la qualité qui fonctionne bien est plus important qu’un label.

10Un mot sur l’accréditation, car souvent il y a confusion entre les deux. En effet, certification et accréditation sont tous deux des labels de reconnaissance basés sur une démarche qualité. La certification est une démarche volontaire (décision du directeur du laboratoire). L’accréditation est soit volontaire, soit exigée, par exemple par un ministère, afin de pouvoir exercer une activité. L’accréditation concerne les laboratoires d’essais ou d’analyses, par exemple.

11Elle est effectuée par le comité français d’accréditation, Cofrac, section laboratoire ; la certification se fait par l’un des organismes certificateurs (souvent internationaux, eux-mêmes accrédités en tant que certificateurs). Cette reconnaissance est organisationnelle dans le cas de la certification ISO 9001 et à la fois organisationnelle et plus technique, pour l’accréditation. L’accréditation s’obtient sur la base des compétences (modes opératoires et procédures techniques sont prédéterminés).

12Elle permet une reconnaissance de la compétence et de la fiabilité du laboratoire et nécessite, pour cette raison, des étalonnages externes, la standardisation des méthodes et une surveillance régulière de la métrologie. Le laboratoire certifie ses résultats.

13La certification, quant à elle, garantit la qualité d’une démarche par rapport à un référentiel, en fonction des critères définis par le laboratoire ou le client.

14Les référentiels pour la certification et l’accréditation sont différents, mais il est envisageable de « passer de l’une à l’autre », c’est-à-dire d’obtenir d’abord une certification, puis une accréditation (ou inversement) ; cependant, toutes les activités, notamment certaines de celles qui concernent les laboratoires de recherche, ne sont pas « accréditables », car l’accréditation suppose que des normes de vérification des résultats aient été établies au préalable.

Qualification des laboratoires d’analyse
Le Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA) était l’outil de base des laboratoires d’analyses médicales (accréditation, cf. : encadré sur ISO 17025). Une norme ISO, l’ISO 15189, a aujourd’hui remplacé les GBEA pour les laboratoires d’analyses médicales. Récemment, l’association Bio Qualité a élaboré un référentiel de qualification interne pour ses 2 700 laboratoires adhérents, basé sur ISO 9001 et les deux référentiels métier cités.

15Les « Bonnes pratiques » (de laboratoire, cliniques, de fabrication) appartiennent également au domaine réglementaire et sont notamment utilisées en médecine humaine pour la fabrication de médicaments (BPF), la conduite d’essais cliniques (BPC) ou l’expérimentation réglementaire, notamment la toxicologie réglementaire (BPL) pour le dépôt d’une autorisation de mise sur le marché.

La démarche qualité est une avancée, la certification en favorise la visibilité.

16Cf. Fiche 2 (2e partie, p. 99)

LE PÉRIMÈTRE DU SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ

17Le périmètre du système, c’est-à-dire l’étendue de la démarche qualité, et donc de la certification, est défini par vous-même : votre laboratoire ou une équipe, votre plate-forme de recherche ou certains secteurs, un seul bureau ou tous les bureaux du service. Il vous appartient de proposer un système cohérent, basé sur un processus complet (c’est-à-dire une activité complète ou un métier entier). La norme ISO 9001 définit comme « périmètre » l’ensemble des sites géographiques et/ou entités organisationnelles concernés partiellement ou en totalité par le « champ » qui regroupe l’ensemble des activités visées par l’application du système de management de la qualité.

18Ainsi, si l’activité concerne l’histologie, le périmètre pourrait concerner les activités depuis l’inclusion du spécimen jusqu’à l’observation (ou peut-être en incluant l’observation), ou du moins jusqu’à l’obtention du bloc de paraffine. L’activité « prise de la pression artérielle », par exemple, peut inclure l’analyse des résultats (et non pas seulement l’enregistrement des résultats et les graphiques). L’activité « microscopie confocale » ne peut aller que de la réception de l’échantillon (lame) jusqu’à la lecture (image), l’analyse étant faite par le demandeur. L’activité « envoi du courrier » peut aller depuis la mise sous pli jusqu’au transport au bureau de poste, ou simplement de l’affranchissement jusqu’au dépôt dans une boîte aux lettres marquée « départ » ; le périmètre de la démarche qualité sera alors plus au moins étendu.

19Tous ces choix sont admis par la norme ISO 9001 ; cette dernière exige cependant la maîtrise de l’activité (du « processus »), que le système soit cohérent et que les interfaces soient identifiées et opérationnelles.

20Le périmètre du système de management de la qualité détermine le périmètre de la certification ; ce périmètre sera mentionné sur le certificat délivré. Il est donc abusif de dire : « L’Institut est certifié ISO 9001 » si un seul laboratoire est certifié. On dira : « Le service A est certifié pour ses activités a ou b ». Malheureusement, ces abus sont courants, car la certification ISO 9001 est un enjeu important, notamment pour les entreprises. Pour cette raison, les entreprises avisées vérifient le périmètre de la certification de leurs futurs fournisseurs. Un exemple de périmètre est donné par la « maquette » présentée dans le tableau II.

Tableau II. Maquette du périmètre du système rappelant ses limites, sa composition, ses axes principaux et ses relations avec l’extérieur

Tableau II. Maquette du périmètre du système rappelant ses limites, sa composition, ses axes principaux et ses relations avec l’extérieur

21Notons qu’il est possible d’inclure dans un périmètre les secteurs à forte interactivité avec l’extérieur (services ou collaborations) et ne pas inclure un secteur qui travaille en totale autarcie (à condition que ce secteur n’intervienne pas dans l’activité du secteur inclus dans le périmètre). Il est possible d’exclure un secteur qui ne bénéficie pas de personnels dédiés, ou un secteur qui ne se sent pas prêt pour une démarche qualité. Par exemple, un institut fédératif de recherche (IFR) peut inclure dans le périmètre de sa démarche qualité tous ses plateaux techniques, s’ils sont ouverts sur l’extérieur et bénéficient d’un responsable technique et non l’ensemble des appareils en libre-service. Un service d’appui à la recherche peut inclure dans son périmètre l’ensemble des services administratifs sans la photocopieuse qui, elle, reste en libre-service. Dans les deux cas, cependant, il serait judicieux d’établir une fiche de bonne manipulation de l’équipement « orphelin ».

22La définition du périmètre peut également évoluer avec le temps ; il est possible de démarrer à échelle réduite et faire ensuite évoluer son système.

23Certaines exclusions sont possibles et prévues dans la norme ISO 9001. Par exemple, quand une activité est nécessaire à un processus, mais échappe à notre maîtrise, comme le recrutement des fonctionnaires, l’achat de matériel, la livraison, il est possible d’exclure cette activité du périmètre. En revanche, dans ce cas, il est important de décrire comment l’on organise l’interface avec le service ou l’activité connexe (par exemple, la Direction des ressources humaines, le Bureau des concours, le Bureau des Marchés, le Service de livraison) ainsi que la raison de la limitation du périmètre (concours de la fonction publique, code des marchés, etc.).

24Notons un point important : l’exclusion ne peut concerner que le produit de l’activité impliqué (dans le cas de la recherche, la production scientifique), c’est-à-dire le § 7 de la norme ISO 9001 et non un autre point (par exemple, les responsabilités de la Direction, décrites dans le § 5, ou l’amélioration continue (§ 8) etc.).

Les deux premiers choix à faire : le référentiel et le périmètre.

25Cf. Fiche 4 (2e partie, p. 102)

La qualité dans l’Enseignement supérieur : La déclaration de Berlin
En septembre 2003, lors de la conférence des ministres responsables de l’Enseignement supérieur, « l’assurance de la qualité » a été déclarée au même moment que la reconnaissance mutuelle des cycles d’études, la promotion de la mobilité… Les ministres ont insisté sur la nécessité de développer des critères communs et des méthodologies en terme d’assurance qualité.

Qualité en thèse
Plusieurs organismes, y compris le ministère de l’Enseignement supérieur et de la Recherche français ont réfléchi (et codifié) la qualité en thèse. Des points comme l’attente respective du doctorant et de sa structure d’accueil, l’accès à l’information, aux moyens, etc., les engagements des uns et des autres et la planification du déroulement du travail de thèse ont été organisés. Il ne s’agit pas ici d’une norme.

Ce que dit la norme ISO 9001 (§ 1.2) : Périmètre de la norme ISO 9001
Toutes les exigences de la présente norme internationale sont génériques et prévues pour s'appliquer à tout organisme, quels que soient son type, sa taille et le produit fourni. Lorsque l'une ou plusieurs exigences de la présente norme internationale ne peuvent pas être appliquées en raison de la nature d'un organisme et de son produit, leur exclusion peut être envisagée.
Lorsque des exclusions sont faites, les demandes de conformité à la présente norme internationale ne sont acceptables que si ces exclusions se limitent aux exigences de l'article 7 et qu'elles n'ont pas d'incidence sur l’aptitude ou la responsabilité des organismes à fournir un produit conforme aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.

Table des illustrations

Titre Tableau II. Maquette du périmètre du système rappelant ses limites, sa composition, ses axes principaux et ses relations avec l’extérieur
URL http://books.openedition.org/irdeditions/docannexe/image/20651/img-1.jpg
Fichier image/jpeg, 121k

© IRD Éditions, 2013

Conditions d’utilisation : http://www.openedition.org/6540