Concevoir un objet connecté en santé et évaluer sa pertinence
p. 85-102
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Texte intégral
1À l’heure actuelle, les objets connectés sont en train de bouleverser les pratiques et les usages des systèmes de santé dans leur totalité. Leur intégration dans ces systèmes crée alors plus ou moins de valeur suivant qu’ils entraînent des modifications dans la prise en charge des patients, dans la coordination entre acteurs de santé ou encore dans le secteur de la prévention sanitaire.
2La figure 1 représente une proposition de démarche de conception pour un objet connecté en santé. On y distingue deux phases précédant la commercialisation du produit : une phase de conception qui comprend les différentes étapes menant de l’idée au nouveau produit et une phase de mise sur le marché comprenant un aspect réglementaire et une étude des modalités de soutien du nouveau produit par la collectivité. Au cours de cette démarche, des évaluations successives doivent être menées : évaluation de l’expérience utilisateur, évaluation des performances fonctionnelles, évaluation des conformités réglementaires et évaluation clinique et médico-économique.
3Les industriels, mis en concurrence, se livrent à une intense course à l’innovation pour gagner des parts de marché ou maintenir celles dont ils disposent. La maîtrise d’outils efficaces d’évaluation leur permet d’innover de façon plus agile et plus rapide. Cet article détaille les étapes de la démarche d’innovation illustrée en figure 1 et présente les évaluations à anticiper et à effectuer pour commercialiser un objet connecté de santé.
Conception
4Les sciences de la conception (Design Science*) ont pour objectif de créer des outils, des méthodes et des modèles destinés à mieux comprendre et à optimiser les processus de conception de nouveaux produits, services ou organisations au sein d’environnements complexes. Ce domaine pluridisciplinaire porte sur la manière dont les concepteurs raisonnent et travaillent, seuls ou en interaction, pour transformer une idée non formalisée en un produit ou service commercialisable. À ces fins, elle mobilise les connaissances des ingénieurs, des designers, des informaticiens, des ergonomes ou encore des psychologues. Elle étudie également les comportements des utilisateurs vis-à-vis d’une nouveauté afin de mieux prendre en compte leurs attentes (Papalambros, 2015).
Figure 1 : Démarche de conception et évaluations d’un objet connecté en santé

5La présentation de notre démarche de conception en figure 1 est basée sur la méthode du design thinking* (Rowe, 1987 ; Brown, 2008) car c’est l’une des plus régulièrement utilisées par les industriels. Elle consiste en un processus itératif pluridisciplinaire de créativité impliquant des allers-retours entre les concepteurs et les utilisateurs finaux. Cette démarche intègre des critères de désirabilité, de faisabilité technologique et de viabilité économique.
6Elle se divise en six étapes, s’inscrivant dans deux cycles de divergence et de convergence, où sont définis le problème puis la solution.
L’étape d’empathie vise à observer l’utilisateur, ses comportements et ses interactions avec l’environnement. Il s’agit d’appréhender les raisons instinctives, rationnelles ou encore affectives qui sous-tendent les expériences et les usages observés en situation réelle afin d’en tirer des connaissances clés pour la génération d’idées innovantes.
L’étape de définition cherche ensuite à donner un sens à ces observations. Elle débouche sur la définition d’un problème à adresser.
La troisième étape, celle d’idéation, se focalise sur la génération d’idées pour développer des solutions innovantes répondant au problème défini dans la seconde phase. Elle consiste généralement à organiser des séances de créativité collectives.
L’étape suivante est celle du prototypage. Elle vise à maquetter rapidement les meilleures solutions qui ont précédemment émergé. Les prototypes permettent de tester une multitude de possibilités sans en choisir une prématurément.
La cinquième étape consiste à effectuer des tests permettant d’évaluer l’expérience sensible et émotionnelle que la manipulation des différents prototypes suscite chez les utilisateurs (Norman,
2004 ; Norman, 2013). C’est ainsi que l’on peut obtenir des retours sur des critères ergonomiques tel que l’affordance (l’intuitivité de l’utilisation) des produits.L’ultime étape, celle de l’implémentation consiste à développer le produit en vue de sa mise sur le marché. Celle-ci peut s’effectuer une fois que l’ensemble des spécifications ont été précisées (méthode de type « cycle en V »), soit de façon incrémentale, à mesure que les spécifications sont détaillées (méthodes « agiles »). Quelle que soit la méthode utilisée, des évaluations doivent être réalisées sur le produit pour s’assurer qu’il répond aux exigences préalablement définies. Des tests de performance sont ainsi effectués individuellement sur chacun des composants ou fonctions, puis sur la totalité une fois qu’ils sont assemblés les uns aux autres. Cette étape est essentielle pour les objets connectés en santé puisque la précision, la répétabilité, la reproductibilité et la fiabilité des mesures effectuées sont bien souvent fondamentales, voire légalement requises dans le domaine sanitaire. De même, il est indispensable de s’assurer de la confidentialité, de l’intégrité, de la disponibilité et de la traçabilité des données transmises et exploitées par le biais du nouvel objet.
7Dès l’amont de la conception, les modalités d’intégration des nouveaux objets au sein de l’environnement sanitaire général d’un pays doivent être également envisagées. En effet, les formes de diffusion du produit auront une influence cruciale sur la conception de ce dernier. Des méthodes de conception partant des créations de valeurs attendues par les différentes parties prenantes impliquées peuvent notamment être exploitées à ces fins (Jean, 2013). Ces démarches offrent l’opportunité de mieux concevoir les produits, de renforcer l’argumentation sur leur déploiement et d’anticiper les business models qui peuvent leur être associés. En fournissant des données et en générant des alertes, les objets connectés en santé peuvent être des opportunités inégalées d’optimiser les systèmes et de gagner en performance. Par exemple, dans le secteur de la coordination des parcours de santé, l’incorporation judicieuse d’objets connectés dans un territoire peut être une réponse aux défis de la coordination en partageant des connaissances actualisées sur l’état de santé des patients et sur les ressources disponibles.
8Dans cette partie, nous avons mis l’accent sur le processus de conception en amont des objets connectés en santé présenté figure 1. Nous avons souligné l’importance de mener deux évaluations distinctes afin de s’assurer à la fois de la qualité de l’expérience des utilisateurs et de la performance des fonctions développées.
9Avant leur commercialisation et mise sur le marché, les objets connectés en santé doivent toutefois aussi respecter des conformités règlementaires.
Conformités réglementaires
10Au sein de l’Union européenne, deux aspects réglementaires indispensables sont à prendre en compte pour les objets connectés en santé. Le marquage réglementaire de Conformité européenne (CE) et le Règlement général sur la protection des données* (RGPD).
11Le marquage CE est obligatoire et atteste de l’engagement pris par le fabricant de respecter la législation européenne. Pour apposer le marquage CE sur son produit, le fabricant doit évaluer son produit en réalisant, ou en faisant réaliser, des contrôles et des essais qui assurent de sa conformité avec les exigences essentielles définies dans les directives européennes. Le marquage CE indique que le fabricant assure respecter l’ensemble des exigences européennes en matière de santé, de sécurité, de rendement et de protection de l’environnement qui s’appliquent à son produit. Le marquage lui donne le droit d’être mis sur le marché communautaire, d’y circuler librement et d’y être utilisé. Trois étapes dans le processus de certification peuvent être distinguées : une étape d’identification, une étape de vérification et une étape de déclaration.
12La première étape consiste à identifier la ou les directives de Conformité européenne (CE) régulant le nouveau produit sanitaire en question. Chacune de ces directives comporte une série d’exigences essentielles. Un objet connecté peut ne rentrer dans aucune des directives, et dans ce cas le marquage CE n’est pas obligatoire. Par contre, si le produit rentre dans une ou plusieurs de ces directives, il doit s’y conformer. Il peut notamment être encadré par la directive 2017/745 sur les dispositifs médicaux (DM).
13Par exemple, un objet connecté destiné à l’éducation thérapeutique ou un enregistreur de données, tel qu’une montre connectée de sport, ne seront pas considérés comme des dispositifs médicaux. En revanche, un objet connecté permettant la capture, le suivi et le partage de données personnelles de santé* sera considéré comme un dispositif médical. Dans cette dernière hypothèse, il faut alors identifier à laquelle des quatre classes (I, IIa, IIb, III) l’objet se rapporte. Dix-huit règles de classification permettent aux industriels de déterminer la classe de risque d’un dispositif médical. La classe I (risque faible) concerne par exemple des lunettes ou des béquilles. Dans le cas des objets connectés, cela pourrait être une application mobile montrant des informations personnalisées de santé. Les classes IIa et IIb (risque moyen) intègrent par exemple des lentilles de contact ou des couronnes dentaires. Dans le cas des objets connectés, cela pourrait être un échographe portable personnel. Enfin, la classe III (risque élevé) comprend par exemple des pompes ou stimulateurs cardiaques. Dans le cas des objets connectés, cela pourrait être un capteur de glucose sans fil pour personnes diabétiques.
14La deuxième étape consiste à vérifier par des études et des essais que le nouveau produit répond aux exigences essentielles figurant dans les directives et à rédiger une documentation technique le prouvant. Les exigences portent sur deux points fondamentaux : prouver la sécurité du dispositif (essais de sécurité électrique, essais de fatigue mécanique ou encore de biocompatibilité), et démontrer ses performances (évaluation clinique avec des données de la littérature ou réalisation d’investigations cliniques). Dans le domaine des dispositifs médicaux, les guides MEDDEV2 permettent de guider les différentes parties prenantes pour appliquer correctement les dispositions des Directives européennes. L’intérêt connexe au marquage CE est de favoriser l’adoption de bonnes pratiques, d’améliorer la productivité en définissant clairement les processus opérationnels utilisés, de les documenter et d’effectuer leur suivi.
15Au-delà des exigences dites essentielles, le respect facultatif de normes et standards permet de faciliter l’accès du produit à un écosystème existant et à des chaînes d’approvisionnement d’envergure. Par exemple, l’adoption et le respect de la norme d’interopérabilité sémantique CDAr2 (Clinical document architecture release 2) permettent de faciliter la transmission de documents médicaux électroniques structurés entre acteurs (Dolin et al., 2006).
16La troisième et dernière étape consiste à réaliser une déclaration de conformité et d’apposer le marquage CE.
17Le deuxième aspect à prendre en compte concernant les aspects réglementaires de l’Union européenne, est celui du RGPD (règlement 2016/679). Un objet connecté de santé doit y être conforme car il utilise des données personnelles, et notamment des données personnelles de santé*. Il est donc nécessaire que la collecte, la transmission et l’utilisation des données aient une finalité prédéfinie. Il faut s’assurer du consentement éclairé de l’utilisateur lorsque l’on utilise ses données. Aussi, les données collectées doivent être d’un accès règlementé et d’une conservation limitée.
18Les données personnelles de santé bénéficient d’un régime de protection renforcée. Elles concernent l’état de santé, physique ou mental, passé, présent ou futur, d’une personne physique identifiée ou identifiable. Ces données doivent notamment être uniquement stockées sur des serveurs certifiés et ne faire l’objet d’aucune exploitation commerciale. Une donnée comme le nombre de pas journaliers peut être qualifiée de données de santé quand son croisement avec d’autres données (âge, sexe et habitudes alimentaires) permet d’en déduire un état de santé.
19Dans cette partie, nous avons mis l’accent sur les aspects réglementaires (marquage CE et respect du RGPD). Nous y soulignons l’importance d’anticiper ces différents aspects dès la phase de conception décrite antérieurement. Des itérations entre conception et évaluation réglementaire sont généralement nécessaires pour obtenir un produit définitivement conforme.
20Ultime étape avant leur commercialisation et mise sur le marché, si une prise en charge par la collectivité est sollicitée, les objets connectés en santé doivent prouver leur valeur ajoutée.
Prise en charge par la collectivité
21Dans l’hypothèse où le modèle économique du nouveau produit rend nécessaire une prise en charge financière partielle ou totale par un organisme tiers (État, Sécurité sociale, Agence régionale de santé [ARS], compagnies d’assurance), des évaluations complémentaires sont à mener pour démontrer son intérêt. En France, différentes modalités de prise en charge financière par la collectivité existent : par groupes homogènes de séjour (GHS), par la liste des produits et prestations remboursables par l’Assurance maladie (LPPR), dans le cadre d’un acte professionnel ou encore dans le cadre du forfait innovation (HAS, 2017). Les évaluations attendues pour ces prises en charge sont très différentes de celles déployées pour obtenir le marquage CE ou respecter le RGPD.
22Elles doivent répondre à la question de l’intérêt pour le bien commun d’une stratégie ou d’un produit inédit. Pour ce faire, certaines méthodes d’évaluation en santé ont précisément pour vocation de répondre à ce type d’interrogation. Quatre méthodes sont couramment utilisées en santé (Drummond et al., 1997) : l’analyse de minimisation des coûts (AMC) comparant le coût de différentes stratégies aux conséquences identiques, l’analyse coût-efficacité (ACE) comparant le coût et les résultats de différentes stratégies grâce à des indicateurs qui ne sont pas uniquement financiers, l’analyse coût-utilité (ACU) comparant le coût et les résultats de différentes stratégies grâce à l’indicateur du gain d’« années de vie ajustées par la qualité » (QALY), et enfin l’analyse coût-bénéfice (ACB) comparant le coût et les résultats de différentes stratégies sans affecter une valeur monétaire aux résultats, ce qui permet d’apprécier la valeur sociale d’une dépense publique.
23Ces méthodes classiques d’évaluation en santé ont fait leur preuve, mais elles ne sont adaptées qu’à des innovations figées, à l’image d’un nouveau produit thérapeutique, car elle consiste en une comparaison avant/après ou avec/sans pour chaque critère envisagé. Il s’agit d’une limite importante car la durée de mise en œuvre de ces méthodes est bien souvent beaucoup plus longue que celle de la fréquence actuelle de renouvellement des objets connectés. En effet, la plupart des industriels utilisent des méthodes dites agiles pour concevoir ces objets. Leurs caractéristiques ne sont pas figées dans le temps, puisqu’ils subissent de nombreuses mises à jour tout au long de leur cycle de vie. Leur influence sur les systèmes de santé change donc à chaque fois que leurs caractéristiques sont modifiées.
24Une autre limite de ces méthodes classiques d’évaluation en santé est leur difficulté à penser les changements organisationnels systémiques occasionnés par la mise en place d’une innovation. De fait, ces évaluations ont pour objectif principal d’éclairer la décision publique dans l’allocation de ressources. Or, l’évaluation peut aussi s’effectuer de manière qualitative et quantitative, non pas pour le système dans sa globalité, mais pour chacune des parties prenantes (patients, aidants, professionnels de santé, structures de santé, structures de coordination, financeurs, industriels) (Jean et al., 2016). L’utilisation des sciences de la modélisation et de la simulation (Khudyakov et al., 2014) permettent alors de mieux comprendre les chaînes de propagation de valeur au travers de systèmes organisationnels complexes. La dynamique des systèmes est un de ces moyens (Sterman, 2000). Il s’agit d’un outil permettant de mieux comprendre l’évolution des systèmes complexes dans le temps en prenant en compte les boucles de rétroaction internes et en simulant des boucles de rétroactions positives (amplifiant des phénomènes) ou négatives (les amortissant). Ces outils ont déjà été utilisés dans le monde de la santé (Jean et al., 2015) et fournissent des éléments complémentaires pour juger de l’impact et de la valeur ajoutée d’une innovation dans un système complexe.
Synthèse
25Les objets connectés en santé sont des innovations de produit et de service, mais aussi des innovations organisationnelles, qui vont bouleverser les usages actuels tant pour les patients que pour les acteurs du système de santé. Dans la démarche de conception itérative présentée dans cet article, les quatre types d’évaluation décrits donnent les moyens de juger, pour toute innovation, de l’expérience utilisateur, des performances fonctionnelles, des conformités réglementaires, ainsi que des effets cliniques et médico-économiques. Une fois l’objet connecté conçu et mis sur le marché, d’autres évaluations restent à mener. D’abord, une évaluation continuelle par l’entreprise, en quantifiant et qualifiant la diffusion et l’utilisation de ses produits. Cela lui fournit des éléments pour guider sa stratégie de commercialisation, pour l’aider à concevoir de futurs produits et pour effectuer une matériovigilance (surveillance, prévention des risques) pour satisfaire les aspects réglementaires. Puis, une évaluation éthique, philosophique et sociologique pour mieux comprendre les mécaniques intrinsèques à l’innovation diffusée. Cela permet d’étudier des sujets comme la confiance des utilisateurs vis-à-vis des objets connectés, l’influence des tiers technologiques ou encore la place des algorithmes par apprentissage (IA) dans l’aide prise de décision médicale.
Bibliographie
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Références bibliographiques
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Notes de bas de page
Auteur
Docteure en Génie industriel de l’École centrale de Paris (ECP) est maître de conférences au laboratoire Conception de produits et Innovation (LCPI, EA 3927) d’Arts et Métiers ParisTech. Ses recherches concernent le management de l’innovation et la conception de systèmes complexes. Ses travaux portent principalement sur les secteurs d’activité de la mobilité, de l’énergie, du luxe et de la santé. Dans ce dernier, elle a notamment participé à de nombreux projets de télémédecine et de e-santé en travaillant sur la modélisation du partage de la valeur et la conception de modèles économiques durables.
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