Plus de six milliards de smartphones sont déployés dans le monde, les projections 2020 portent le taux de pénétration à 70 % de la population mondiale (2014). La moitié de ce parc dispose d’une application « bien-être/santé » spécifique et la poussée pour l’utilisation de ces outils dans le domaine de la santé est forte tant de la part des patients et aidants que de la communauté soignante. Pour autant, encore peu de ces applications et objets connectés (appli/OC) font effectivement partie de nos pratiques de soins, à l’exception notable du glucomètre connecté FreeStyle™ et de l’appli Diabéo, pris en charge par la sécurité sociale depuis septembre 2016.
Le chantier est vaste, c’est un euphémisme, et surtout nouveau. Il faut pourtant traiter toutes ces questions, en tout cas pour les app/OC qui prétendraient à une prise en charge par la solidarité nationale à travers un remboursement. La Haute autorité de santé (HAS) a d’ores et déjà édité un référentiel visant à accompagner les startups, développeurs et industriels à générer des produits de qualité et à aider leurs évaluateurs1 et a lancé en 2018 le chantier des modalités de cette évaluation2.
Alors que quasi 100000 applications santé sont actuellement disponibles en proposant des conseils individualisés, recueillant des données personnelles (poids, pression artérielle, sommeil…), ou délivrant des informations médicales, leur développement s’est fait sans cadre prédéfini conduisant la HAS à publier en 2016 un référentiel de 101 bonnes pratiques3. Ainsi une appli/OC devrait :
– délivrer des informations de santé fiables et de
qualité. Si l’application ou l’objet connecté mesure
des données, cette mesure doit être précise, paramétrée selon un étalonnage reconnu et doit mentionner le niveau de précision ou la marge d’erreur éventuelle ;
– répondre à des exigences strictes concernant les
processus de transfert et de stockage de données ; – être d’utilisation simple, intuitive et fluide. Elle doit être utilisable le cas échéant par les personnes en situation de handicap (visuel ou auditif notamment) et une assistance doit être proposée.
Vers le développement et la validation des objets connectés de santé
Dans ce contexte, les besoins sont tels que nous avons créé en 2017 à l’hôpital Bichat-Claude Bernard en partenariat avec la Fondation de l’AP-HP pour la recherche, une plateforme qui entend se positionner comme un centre de référence pour le développement et la validation clinique des objets connectés de santé et de leurs applications mobiles, le Digital medical hub (DMH).
Ancré dans le service de Physiologie, explorations fonctionnelles de l’hôpital Bichat à Paris, le DMH réunit un consortium de scientifiques, parmi lesquels des représentants de la Direction de la sécurité des systèmes informatiques de l’Assistance publique – Hôpitaux de Paris, de l’Institut national de recherche en informatique et automatique (Inria) et des UFR de Médecine et d’Études psychanalytiques de l’université de Paris (anciennement universités Denis Diderot-Paris 7 et Descartes-Paris 5). Il s’adresse aux promoteurs académiques et industriels d’objets connectés et applications mobiles de santé. La validation des appareils connectés de santé est structurée par une approche multidisciplinaire, analyse de la sécurité, recherche clinique, médico-économique, analyse des comportements et des représentations, volet pédagogique, de formation à la santé connectée.
Prédire online
Un de nos premiers projets concerne le suivi de patients transplantés pulmonaires4. L’hypothèse est qu’un suivi étroit, au domicile, améliore à terme le pronostic de ces patients. L’objectif est de proposer une méthode de prédiction précoce et en temps réel – on line – des évènements graves (comme l’infection ou le rejet dans le cas de la transplantation). L’étude en est à sa première phase d’identification d’objets pertinents, d’organisation du circuit de collecte et de traitement des données permettant de générer des alertes5.
Concrètement, il s’agit de suivre vingt-cinq patients transplantés pulmonaires dans l’année qui suit leur transplantation, auxquels seront confiés trois objets connectés : un thermomètre patch, le spiromètre SmartOne (MIR, France) et un bracelet d’oxymétrie de pouls (mesure transcutanée de la saturation de l’hémoglobine par l’oxygène, la SpO₂ et de la fréquence cardiaque). L’ensemble des dispositifs est relié à une application pour le suivi à distance des patients. L’application permet d’organiser le circuit de collecte en temps réel des données mesurées par les capteurs connectés, de proposer aux patients des questionnaires sur leur état de santé et de mesurer leur observance6. Une étude proche est conduite à Toulouse, où les patients collectent leur mesure de souffle, dont l’objectif est d’évaluer l’observance à ce nouveau mode de suivi.
Dans la première phase de notre étude, il ne s’agit pas d’influer sur la prise en charge des patients, mais de collecter les données et d’en proposer un traitement algorithmique visant à générer des alertes pertinentes. La deuxième phase consistera à évaluer le bénéfice éventuel apporté dans la prise en charge des patients, en matière de morbi-mortalité et médico-économiques. La mise en place de cette première phase d’étude nous a confrontés à de nombreux écueils que nous ne soupçonnions pas lorsque l’étude a été conçue. Ainsi, initialement les données de température, de fréquence cardiaque et d’oxymétrie sanguine devaient être collectées par un seul objet connecté de type brassard. Les premiers tests nous ont démontré que les mesures étaient altérées si le transfert était fait vers un smartphone relevant d’un système d’exploitation autre que macOS, les développeurs du logiciel ayant privilégié ce dernier, sans prendre en compte que la large majorité des smartphones fonctionne avec d’autres systèmes. Il nous a fallu remplacer le dispositif initialement choisi, et, après étude du marché, avoir recours à deux objets connectés différents : l’un pour la température, l’autre pour la fréquence cardiaque et la SpO₂. Ont ensuite surgi des difficultés liées à la fréquence d’échantillonnage en particulier pour la SpO₂ : pour être fiable et pertinente, celle-ci doit être mesurée et transmise à une fréquence d’au moins un hertz, ce qui soulève des questions d’autonomie de batterie, à la fois du dispositif, mais surtout du smartphone, et de capacité de mémoire du smartphone puis d’espace de serveur alloué à ces données, questions qui n’ont été identifiées que grâce à un travail en commun des ingénieurs et des médecins, les seconds précisant aux premiers ces spécificités techniques. Deux ans ont été presque nécessaires à la résolution de ces questions, avant l’inclusion des premiers patients7. Dans l’intervalle, les produits ont beaucoup évolué et certains objets connectés sont devenus obsolètes, sinon au niveau de leur technicité au moins en matière d’ergonomie et de design. Dès lors surgit la question de comment combler le hiatus entre temps long de l’évaluation et temps très court de l’évolution et des impératifs édictés par les politiques marketing et commerciales.
Représentations symboliques liées
à l’utilisation d’une pression positive connectée
Une autre étude en cours est celle relative aux représentations symboliques liées à l’utilisation d’un appareil de pression positive dans le traitement des apnées du sommeil, dispositif connecté qui transmet chaque matin des éléments de la nuit qui vient de s’écouler, à savoir l’index d’apnées-hypopnées résiduelles sous traitement, effets indésirables : fuites au masque et durée d’utilisation. Les patients équipés d’un tel dispositif utilisent pour les décrire des termes très divers et évocateurs : Big Brother, mouchard, géolocalisation (ce qui en réalité n’est pas le cas en l’occurrence), doudou, addictif, rassurant…, termes renvoyant à des représentations très différentes, mais qu’il convient d’analyser et de prendre en compte.
Nous nous sommes également attelés à l’évaluation des performances de divers objets grand public positionnés lors du sommeil, en comparant chez des patients porteurs de diverses pathologies du sommeil, en particulier des apnéiques, les résultats fournis par divers app/OC aux mesures de référence obtenues par polysomnographie, en termes de temps total de sommeil, occurrence et pourcentage des différents stades de sommeil8.