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La santé au risque du marché

 | 
Jean-Daniel Rainhorn
, 
Mary-Josée Burnier

Regards sur le futur

Le sida en Afrique du Sud : des problèmes éthiques qui concernent l’humanité entière

William Pick et Udo Schuklenk
Traduction de Mercedes Neal

Note de l’auteur

Cet article a été écrit en anglais sous le titre Ethical Dilemmas and HIV/AIDS : The South African Experience.

Texte intégral

  • 1 Le coefficient Gini du revenu mesure la distribution du revenu dans une population. Plus ce coeffic (...)

1L’Afrique du Sud a quelque 40 millions d’habitants, un taux de croissance démographique de 1,8 % par an, un produit intérieur brut (PIB) par habitant de 2 500 $ US par an, et un coefficient de Gini de 0,621. C’est donc un pays où les inégalités sont profondes. Le taux national de mortalité infantile est de 45 ‰, mais il ne reflète pas les inégalités face aux risques de mortalité, puisqu’il est de 8 ‰ pour les Blancs et de 55 ‰ pour les Noirs. Les dépenses de santé représentent 8,5 % du PIB, mais près de 60 % sont effectuées dans le secteur privé, qui ne fournit des soins qu’à 20 % de la population. Le secteur privé, considérablement plus étendu que dans d’autres pays d’Afrique subsaharienne, regroupe plus de 90 % des pharmaciens, 95 % des dentistes et 60 % des médecins. Avant que le système d’agrément des hôpitaux privés ne soit réglementé il y a peu, le nombre des lits privés a augmenté au rythme de 10 % par an pendant plus d’une décennie.

  • 2 Kustner H.G.V., Swanevelder J.P., Van Middelkoop A., « National HIV Surveillance in South Africa 19 (...)
  • 3 Williams B.G., Gouws E., Abdool Karim S.S., « Where are we now ? Where are we going ? The Demograph (...)
  • 4 Schneider H, Stein J., « Implementing AIDS Policy in Post-Apartheid South Africa (2000) », Social S (...)

2Le pays est l’un des plus touchés du monde par l’épidémie du VIH/sida, ce dont témoignent les taux de séroprévalence que révèlent les tests de dépistage anonyme effectués sur les femmes fréquentant les dispensaires prénatals de 1990 à aujourd’hui2. Ce taux, qui était de 0,8 % en 1990, avait presque doublé en 1991 pour atteindre 1,5 %. En 1999, les taux de prévalence de l’infection au VIH parmi les femmes fréquentant les dispensaires de soins prénatals était de 24 %. Il variait de 7 % dans les provinces les moins touchées à 33 % dans la province la plus touchée, ce qui signifie qu’il avait été multiplié par 30 en neuf ans. L’épidémie avait un rythme de doublement estimé de quinze mois. Selon les estimations, 10 % de la population, ou 4 millions de personnes, sont infectées par le VIH, 2000 infections se produisent chaque jour et, l’épidémie progressant, 600’000 décès liés au sida sont attendus chaque année3. Les efforts déployés pour lutter contre cette catastrophe humaine sont en demi-teinte. Les premières années de l’épidémie, quand les interventions auraient pu avoir un impact important, le gouvernement de l’apartheid a réagi mollement : le VIH/sida était considéré comme un problème qui touchait les Noirs et les homosexuels, certains y voyant même un moyen de contenir l’explosion démographique de la majorité noire. En 1992, une conférence nationale sur le sida, organisée conjointement par l’ANC et le Département de la santé d’alors, a abouti à la création du Comité national de lutte contre le sida d’Afrique du Sud (NACOSA), une institution chargée de coordonner la riposte nationale à l’épidémie de sida. Un plan de lutte contre le sida a été adopté. Il attribuait un rôle central au gouvernement, prévoyait une stratégie multisectorielle fondée sur l’expérience de la communauté internationale et du continent. Malheureusement, les contraintes liées aux transformations que les administrations ont subies après les élections de 1994, l’évolution d’un système fédéralisé de financement et l’absence de moyens, notamment, ont fait que la riposte à l’épidémie a été parfois incohérente. L’adhésion du gouvernement central à cette stratégie n’a pas eu que des effets positifs4. L’inertie du gouvernement précédent, conjuguée à la transition vers un gouvernement démocratique nouvellement élu, a même constitué un frein. S’efforçant de réagir face à l’explosion de l’épidémie, le gouvernement a pris une série de mesures qui ont mis en évidence les dilemmes éthiques qui continuent de compliquer les interventions à un certain nombre de niveaux. Des questions telles que le consentement éclairé, la confidentialité, la divulgation et les interventions relatives aux comportements soulèvent des problèmes considérables. Cet article décrit et présente certains de ces dilemmes et la manière dont l’Afrique du Sud y fait face.

Consentement éclairé au dépistage du VIH

  • 5 Beauchamp T.L., Childress J.F., The Principles of Biomedical Ethics, 4e édition, Oxford UP, NY, 199 (...)
  • 6 Knobel G.J., « Informed Consent before Testing for HIV », South African Medical Journal, 77, 1990, (...)

3Le consentement éclairé du patient pour le dépistage du VIH est l’un des grands problèmes auxquels le gouvernement a été confronté aux premiers stades de l’épidémie. Pour la plupart des bioéthiciens, le consentement éclairé et volontaire de l’individu est l’un des piliers de la relation entre le patient et le médecin5. On considère généralement qu’il est fondé sur le respect de l’autonomie du patient. C’est donc reconnaître qu’un patient doué de raison est, légitimement, maître de sa destinée. Le patient accepte ou refuse les procédures médicales que lui proposent les médecins. S’il les refuse, les médecins doivent respecter sa décision. De solides raisons empiriques ont été avancées pour justifier la nécessité de demander au patient son consentement éclairé et volontaire à la plupart des procédures médicales. Ces raisons sont directement liées aux objectifs de la médecine moderne : des patients informés sont moins susceptibles de souffrir déraisonnablement d’anxiété à cause des idées fausses qu’ils nourrissent quant à la nature de leur maladie ; ces patients sont plus aptes à élaborer des stratégies d’adaptation face à leur maladie. Un débat animé sur la question du consentement éclairé a rempli les colonnes du courrier des lecteurs du South African Medical Journal6. Les discussions étaient centrées sur les conflits d’intérêts réels ou perçus entre les médecins et les patients, et entre les patients et leurs partenaires sexuels. Bien qu’ils aient pris les précautions voulues, certains professionnels de la santé se sont blessés avec des aiguilles. Bon nombre d’entre eux ont fait valoir qu’ils étaient en droit de connaître la sérologie VIH de leurs patients pour décider, en toute connaissance de cause, de la nécessité d’une prophylaxie postérieure à l’exposition au virus.

4Toutefois, dans le cadre du projet Loi et sida de l’Université de Witwatersrand à Johannesburg, une action en justice a été engagée contre 50 médecins de la ville qui, à la demande d’employeurs, avaient soumis des patients à des tests de dépistage. Plusieurs des employés séropositifs avaient été licenciés. Ceux-ci n’avaient jamais donné leur consentement éclairé à un test de dépistage et n’avaient jamais accepté que les résultats du test soient communiqués à leurs employeurs. Non seulement l’exigence du consentement éclairé avait été bafouée, mais encore un principe éthique capital de la relation entre le médecin et son patient – la confidentialité de l’information que le patient donne au médecin – n’avait pas été respecté.

  • 7 Colin P.F., op. cit.
  • 8 Schuklenk U., « AIDS: Individual and « Public » Interests », in Kuhse H., Singer P., (Ed.), Compani (...)

5Les psychiatres sont également placés devant un dilemme important. Les patients souffrant de psychose sont-ils en mesure de donner un consentement éclairé ? Une étude effectuée sur 42 patients soumis à un test de dépistage du VIH avait révélé que 27 seulement d’entre eux avaient été informés au préalable7. Si le consentement éclairé de ces patients n’avait pas été demandé, c’est parce que l’on avait considéré qu’ils n’étaient pas en mesure de comprendre la nature du test ou les conséquences du résultat. Or, contrairement à cette idée relativement répandue, seuls 2 des 15 patients jugés inaptes à donner un consentement éclairé étaient trop atteints pour comprendre la nature ou les implications du test. Qu’en est-il lorsque le test est requis à des fins de diagnostic ? Il est clair que le déontologiste comme le « conséquentialiste » feront valoir que le test ne devrait pas être effectué sans le consentement éclairé de la personne concernée. Mais ils le feront pour des raisons différentes. Le premier dira que le test ne peut être réalisé qu’avec l’accord du patient. Le second soulignera que si les personnes à risque apprenaient qu’elles pourraient être testées à leur insu et que les résultats ne seraient pas confidentiels, elles éviteraient très probablement de consulter un médecin. Il s’ensuit que les gens ne se feraient pas du tout soigner ou ne se feraient pas soigner en temps opportun. Ils pourraient même propager le VIH par inadvertance, parce qu’ils ne sauraient pas qu’ils en sont porteurs8. Comment surmonter le dilemme éthique quand le test est nécessaire pour diagnostiquer une psychose organique due au VIH ? Une solution serait de considérer que le patient est séropositif au VIH et qu’il faut le « gérer » comme tel.

  • 9 Bayer R. (1998), Ethical Considerations in Vaccine Trials, Document présenté à l’Atelier de HIVNET (...)

6En Afrique du Sud, le consentement éclairé est compliqué par la nécessité d’obtenir, dans certaines circonstances, le consentement de la communauté, ce qui est loin d’être facile face à l’opprobre et aux préjugés. Il faut aussi, bien sûr, surmonter quelques problèmes conceptuels majeurs, par exemple, déterminer qui compose la communauté, comment gérer dans une communauté donnée les conflits entre ses membres et ses leaders. L’éthique et le système de valeurs seront probablement juxtaposés au cours de l’organisation des essais de vaccins contre le VIH. Le système de valeurs comprend les normes et les pratiques locales ou culturelles, et se fonde sur les valeurs culturelles. L’éthique normative est un ensemble de principes qui orientent la prise de décisions morales et le comportement. Il est à prévoir que le système de valeurs et l’éthique entreront en conflit quand on demandera à des individus d’accepter de participer à des essais de vaccins contre le VIH. Dans la société africaine, le concept de la personne est modéré par la notion des « personnes en relation » (ubuntu), la personne n’étant pas considérée comme un individu distinct. L’enjeu sera donc d’obtenir un consentement éclairé en tenant dûment compte du système de valeurs de la communauté et de la caution de la famille, sans violer l’autonomie individuelle. Il est probable que ce dilemme constituera l’une des difficultés les plus grandes auxquelles se heurteront les programmes de lutte contre le VIH/sida, y compris les essais de vaccins préventifs9.

Confidentialité

  • 10 Slabber C.F., « Notifiablity of HIV and AIDS », South African Medical Journal, 83, 1993, pp. 58-59  (...)
  • 11 Dancaster J.J., Dancaster L.A., « Confidentiality Concerning HIV/AIDS Status — the Implications of (...)

7Préserver la confidentialité est la clé de voûte de toute relation fructueuse entre le médecin et le patient. Si les patients ne croyaient pas en la discrétion absolue de leur médecin, il est évident qu’ils hésiteraient à le consulter et à lui demander son aide dans des situations aussi dramatiques qu’une infection à VIH/sida. C’est là un argument qui se fonde sur une prémisse empirique. Les déontologistes insistent eux aussi sur l’importance de la confidentialité. Ils font valoir qu’elle s’appuie sur la promesse implicite que le médecin ne révélera pas ce que son patient lui a confié. La relation est analogue à celle qui existe entre un prêtre catholique et ses ouailles. En Afrique du Sud, la décision qu’avait prise l’ancien gouvernement de ne pas faire de l’infection au VIH une maladie à déclaration obligatoire avait suscité de nombreuses critiques. Le nouveau gouvernement, soucieux de suivre la propagation de l’épidémie, a annoncé qu’il envisageait de faire du VIH/sida une maladie à notification obligatoire, selon les termes de la Loi sur la santé10. Cette décision a elle aussi suscité une levée de boucliers, la confidentialité revêtant une importance cruciale du fait de l’issue inéluctable et du caractère infamant de la maladie. Le droit du patient à la confidentialité a été confirmé quand la Cour d’appel d’Afrique du Sud a annulé une décision de la Haute Cour qui avait statué qu’un médecin généraliste avait le droit de révéler la sérologie VIH d’un patient à un collègue et au dentiste du malade afin qu’ils puissent se protéger et protéger autrui11.

Mise au point des vaccins

8Une trentaine d’initiatives ont été prises dans le monde pour mettre au point un vaccin contre le VIH. Au cours d’un atelier sur « Les questions éthiques dans la conduite d’essais de vaccins contre le VIH », tenu en Afrique du Sud en 1998 et parrainé par le HIV Network (HIVNET), l’Initiative internationale pour le vaccin contre le sida (IAVI), le Fogarty International AIDS Training and Research Program et le South African Medical Research Council, il a été convenu que l’Afrique du Sud assumerait la responsabilité de l’élaboration d’un vaccin, bien que des vaccins expérimentaux aient été mis au point ailleurs. Cependant, la plupart de ces vaccins expérimentaux ont été élaborés contre le clade de sous-type B du VIH, qui prédomine dans les pays riches, et non contre le clade de sous-type C, qui est responsable de 90 % des infections dans les pays pauvres. La décision qu’a prise l’Afrique de mettre au point son propre vaccin anticlade C implique que la réalisation du vaccin sera retardée de deux ou de trois ans. Elle a été d’autant plus difficile à prendre qu’il a été scientifiquement démontré qu’il existe une réactivité croisée, et donc que le vaccin anticlade B assure une certaine protection contre le clade C.

  • 12 ONUSIDA, Ethical Considerations in HIV Preventive Vaccine Research : UNAIDS Guidance Document, ONUS (...)
  • 13 On trouvera un examen critique du débat dans Schuklenk U., Ashcroft re, « International Research Et (...)

9La mise au point d’un vaccin anti-VIH a mis en pleine lumière les problèmes éthiques fondamentaux que peut soulever la recherche biomédicale. Des directives éthiques ont été fournies par de nombreuses institutions telles que ONUSIDA12, diverses organisations influentes dans le domaine de la bioéthique, ainsi que par des groupes d’experts comme la Commission consultative nationale de la bioéthique du président des Etats-Unis, le Nuffield Council on Bioethics au Royaume-Uni13. La Constitution sud-africaine comprend une charte qui consacre les droits de l’individu à la dignité, à la vie, à l’égalité, à la vie privée et aux soins de santé. Ces droits revêtent une importance considérable dans la mise au point de vaccins, car les communautés d’Afrique du Sud où les essais de vaccins seront probablement effectués disposent de peu de ressources et présentent des risques élevés d’infection au VIH. Investir dans la mise au point d’un vaccin est-il justifié face à une situation de pauvreté généralisée ? Ne serait-il pas plus utile d’investir dans d’autres stratégies de promotion de la santé ? Qu’en est-il des risques liés à la participation aux essais de vaccins ? Ces risques sont divers : réactions physiques, parfois indésirables, au vaccin ; aggravation d’une maladie non diagnostiquée chez un sujet en cours de vaccination ; maladie à évolution rapide en cas d’exposition subséquente au VIH du sujet en cours de vaccination. Les individus sont en outre exposés à des risques psychosociaux tels que le stress, la discrimination et une séropositivité induite par le vaccin, laquelle peut entraîner la perte d’un emploi, de l’assurance maladie et de l’accès aux soins de santé. La communauté, quant à elle, peut subir l’opprobre ou être exploitée par les chercheurs. Tous ces risques exigent des réponses, telles que des preuves scientifiquement documentées que la séropositivité résulte de la participation à la recherche, un accès aux services d’accompagnement psychologique, l’intervention de médiateurs qui plaideront la cause des participants auprès des institutions de l’extérieur, et un dédommagement pour les torts sociaux ou économiques subis. De plus, des mesures pourraient être prises pour renforcer les capacités de la communauté, protéger les individus contre les abus et favoriser la participation de la communauté de manière à éviter l’opprobre. L’ironie veut que les méthodes de prévention permettent de réduire l’incidence – le nombre de nouveaux cas – alors que l’expérimentation de vaccins exige une séroconversion chez les sujets. Ce dilemme doit être résolu. Il est généralement admis que les personnes participant à des essais cliniques devraient avoir accès à des méthodes mécaniques de prévention, à des conseils en matière de réduction des risques et à un traitement efficace contre les maladies sexuellement transmissibles. Or ces interventions soulèvent de nombreuses questions. En particulier le fait que pour garantir l’intégrité éthique des programmes, il semble capital que des mesures de prévention soient prises par des institutions autres que les chercheurs. Il est important de noter qu’à ce jour les institutions chargées d’organiser les essais de vaccins en Afrique du Sud n’ont pas encore réussi à lancer un débat public sur ces questions essentielles.

Différentes versions de la Déclaration d’Helsinki

10Deux questions se posent en particulier dans le contexte de l’expérimentation de vaccins anti-VIH : (i) celle des soins médicaux offerts aux personnes infectées au cours de l’étude, et (ii) celle de la disponibilité, après l’essai, d’un vaccin préventif efficace contre le VIH. Il est utile, ici, de revenir sur l’historique des délibérations de l’Association médicale mondiale (AMM) et en particulier sur le libellé de la version révisée de la Déclaration d’Helsinki, un document relatif aux principes éthiques applicables aux recherches médicales qui fait référence dans le monde entier. L’Assemblée générale de l’AMM tenue en octobre 2000 à Edimbourg (au Royaume-Uni) a mis fin à près de deux ans de controverse internationale sur le contenu et la formulation de ce document. En effet, l’un des éléments clés des débats internationaux sur la formulation finale de la Déclaration d’Helsinki est au cœur de la discussion qui a lieu en Afrique du Sud quant aux normes de soins à respecter dans le cadre de l’expérimentation d’un vaccin anti-VIH : faut-il, en matière de soins cliniques, appliquer une norme universellement prescrite ou seulement une norme locale ?

11Une initiative partie des Etats-Unis a été le moteur des modifications initiales apportées à la Déclaration d’Helsinki. C’est en mars 1999 qu’un projet de proposition contenant des amendements à la Déclaration d’Helsinki à été diffusé. Ce projet de proposition était ainsi libellé : « Tous les patients ayant participé à un protocole de recherche biomédicale – y compris ceux du groupe témoin, le cas échéant – doivent avoir l’assurance qu’ils ou elles ne se verront pas refuser l’accès aux moyens diagnostiques, thérapeutiques et de prévention auxquels ils ou elles auraient autrement accès ». Cette proposition visait à remplacer un paragraphe de la Déclaration d’Helsinki jusqu’alors en vigueur que disait que « tous les patients participant à une étude médicale – y compris ceux du groupe témoin, le cas échéant, – doivent bénéficier des moyens diagnostiques et thérapeutiques dont la supériorité aura été démontrée ».

12Cette initiative était manifestement une tentative de changer les paramètres relatifs au type de soins cliniques qui devaient être assurés aux personnes participant à une étude. L’accent étant mis non plus sur la norme scientifique « … dont la supériorité a été prouvée », mais sur la norme économique… « auxquels ils ou elles auraient autrement accès ».

13Le caractère éthique de cette proposition a donné lieu à un débat international intense. Il serait injuste de laisser entendre que la ligne de démarcation entre les différents camps était clairement définie, mais il est devenu évident, par exemple, que parmi les associations nationales membres de l’AMM, l’Association médicale américaine et l’Association médicale britannique étaient favorables à des normes différentielles, alors que les Associations médicales européennes, japonaise, latino-américaine et sud-africaine les rejetaient. C’est en fait l’Association médicale américaine qui avait pris l’initiative de proposer une révision de la déclaration. D’une certaine façon, les Associations américaine et britannique étaient plus disposées que les autres à accepter comme un fait acquis les disparités économiques que nous constatons entre pays développés et pays en développement. Elles ont tenté de définir des principes éthiques applicables à la recherche qui laisseraient les facteurs économiques empiéter sur les normes cliniques, ce que d’autres organisations refusaient. Cependant, c’est le concept de normes différentielles en matière de soins qui a été retenu dans le projet de proposition que l’AMM a examiné en mai 2000 : Le texte avait été modifié ainsi : « Tous les patients ayant participé à une étude médicale – y compris ceux du groupe témoin, le cas échéant – doivent être assurés de bénéficier des moyens diagnostiques, thérapeutiques et de prévention dont la supériorité a été démontrée. »

14Si l’on prend l’exemple des traitements contre le sida, il est possible d’appliquer ce principe à la lettre en dispensant une forme de traitement efficace mais si inférieur à celui dont la supériorité a été démontrée qu’il est insuffisant pour garantir la survie du patient. En octobre 2000, l’Assemblée générale de l’AMM, réunie à Edimbourg, a finalement décidé d’adopter la version suivante de la déclaration révisée.

15Les avantages, les risques, les contraintes et l’efficacité d’une nouvelle méthode doivent être évalués par comparaison avec les meilleures méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage. Dans les études autres que l’expérimentation de vaccins préventifs, cette exigence, si elle est respectée par les investigateurs, élimine pratiquement la possibilité d’une exploitation par les chercheurs occidentaux des sujets pauvres participant à l’étude dans les pays en développement. La version modifiée de la déclaration contient maintenant une note sur l’accès aux médicaments après l’étude : « Tous les patients ayant participé à une étude doivent être assurés de bénéficier à son terme des moyens diagnostiques, thérapeutiques et de prévention dont l’étude aura montré la supériorité. »

  • 14 Bien sûr, déterminer ce qui est « efficace » est une autre question litigieuse, qui doit être résol (...)

16Ce principe est satisfaisant s’il est respecté par les promoteurs des essais. Il signifie que les personnes qui ont rendu possible la mise au point et l’expérimentation d’un nouveau médicament, parce qu’elles ont volontairement participé à une étude, bénéficieront de tout médicament dont l’efficacité a été démontrée. Il faut donc leur fournir ce médicament. On peut alors penser que toute expérimentation entreprise en Afrique du Sud reposera, dès le départ, sur un accord clair quant à la disponibilité, au terme de l’étude, d’un vaccin efficace contre le VIH14.

17Malheureusement, cela ne permettra pas d’éviter les décès liés aux essais de vaccins anti-VIH qui sont actuellement menés en Thaïlande, parce que les personnes infectées pendant l’étude ne bénéficieront pas à son terme des traitements contre le sida dont la supériorité a été démontrée. Dans le cadre de ces essais, qui bénéficient du soutien d’ONUSIDA, les infections au VIH (par exemple celles qui résultent d’une conception thérapeutique erronée) sont jugées inévitables. Pourtant, on refuse d’administrer aux personnes infectées par le VIH pendant l’étude les médicaments essentiels contre le VIH. La version modifiée de la Déclaration d’Helsinki est malheureusement silencieuse sur ce point. Dire que les personnes participant à un essai ne doivent bénéficier que des médicaments « dont l’étude aura montré », c’est laisser entendre qu’il n’est pas nécessaire d’administrer des médicaments anti-sida essentiels aux sujets infectés pendant une expérimentation de vaccin. Les essais de vaccins préventifs ne vont pas identifier des traitements. Il s’ensuit que la formulation actuelle de la déclaration ne fait pas obligation d’assurer un traitement antirétroviral hautement actif aux personnes infectées pendant l’étude. Tel est, semble-t-il, le cas pour tous les essais de vaccins préventifs. S’agissant d’une maladie infectieuse mortelle comme le sida, les conséquences sont particulièrement désastreuses pour les sujets atteints.

18Reste à savoir quelle sera la décision de l’Afrique du Sud à ce sujet. Décidera-t-elle, à l’instar du gouvernement thaïlandais, de limiter les coûts et refusera-t-elle d’administrer un traitement médical salvateur aux personnes infectées pendant l’essai, ou fournira-t-elle (peut-être sans limite dans le temps) une multithérapie hautement coûteuse aux volontaires infectés ?

Réduire la transmission mère-enfant grâce à l’usage de médicaments antirétroviraux

  • 15 Lurie P.L., Wolfe S.M., « Unethical Trails of Interventions to Reduce Perinatal Transmission of the (...)

19La vive polémique qui a éclaté récemment au sujet des normes éthiques en matière de recherche a débuté par la publication d’un article exceptionnellement virulent dans le New England Journal of Medicine15. Sidney Wolfe et Peter Lurie, des chercheurs de Public Citizen’s, y dénonçaient ce qui, à leurs yeux, constituait une atteinte scandaleuse aux principes d’éthique, à savoir la méthode utilisée pour les essais cliniques internationaux menés dans les pays en développement sur le sida.

20En 1994, des responsables de l’OMS, d’ONUSIDA, des National Institutes of Health (NIH) et des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des Etats-Unis, avaient conçu des essais contrôlés par placebo pour déterminer si l’administration d’une dose de Zidovudine (AZT) à des femmes enceintes infectées par le VIH contribuait à prévenir l’infection des nouveau-nés. Un essai multicentrique, effectué au cours de la même année dans les pays développés, avait en effet révélé que 25 % des femmes enceintes VIH-positives donnaient naissance à un enfant infecté, contre moins de 8 % si elles utilisaient de l’AZT. Ce protocole d’étude, appelé ACTG 076, avait conduit à administrer systématiquement de la Zidovudine aux femmes enceintes infectées par le VIH dans les pays occidentaux. Le schéma ACTG 076 est ainsi devenu la norme dans le monde développé. Néanmoins, sa mise en place coûte environ 800 $ US par grossesse, une somme très supérieure à la dépense annuelle de soins de santé par habitant dans les pays en développement. Les études que Lurie et Wolfe critiquaient dans le New England Journal of Medicine visaient à déterminer s’il était possible de mettre au point un schéma thérapeutique considérablement moins onéreux, mais néanmoins efficace, pour prévenir la transmission mère-enfant. Le schéma de l’essai aurait coûté environ 80 $ US par femme infectée. Il y avait urgence, car dans certaines provinces d’Afrique du Sud, par exemple, 30 à 45 % des nouveau-nés sont infectés par le VIH. Toutes les femmes participant à l’étude devaient donner leur consentement éclairé. Les femmes enceintes infectées par le VIH avaient été informées du fait qu’elles seraient aléatoirement placées dans le groupe placebo ou dans le groupe recevant de l’AZT. Il s’agissait de satisfaire ainsi à une exigence éthique fondamentale de tout essai clinique auquel participent des personnes capables d’en comprendre les objectifs : celle du consentement éclairé.

21Lurie et Wolfe ont fait valoir que le modèle de l’essai n’était pas éthique parce qu’il utilisait un groupe placebo alors que des contrôles historiques auraient suffi. Ceux-ci auraient permis de réduire le nombre des femmes volontairement soumises à un type moins efficace de traitement. Les auteurs ont estimé que les résultats de l’ACTG 076 auraient dû conduire à un modèle de recherche visant à savoir si un protocole de traitement par AZT de plus courte durée (et donc moins onéreux) était aussi efficace que le schéma ACTG 076. Selon eux, un essai clinique contre placebo ne s’imposait pas et il fallait plutôt procéder à des études d’équivalence.

  • 16 Schuklenk U., « AIDS : Individual and « Public » Interests », in Kuhse H., Singer P., (Ed.), Compan (...)
  • 17 AIDS, AIDS Treatment News, 317, 1999 ; Richwine L. « Gore Worked to Soften South Africa Health Law  (...)

22Les responsables des essais en question ont rétorqué, d’une part, que les essais cliniques contre placebo permettaient d’aboutir plus rapidement à des résultats statistiquement prévisionnels et, d’autre part, qu’aucune des femmes concernées ne s’était trouvée dans une situation plus défavorable que si elle n’avait pas participé aux essais. Leur logique était que, compte tenu de la qualité des soins sur le plan local, les femmes n’auraient pas pu, de toute façon, bénéficier d’un traitement par AZT. De ce fait, celles du groupe placebo n’étaient pas moins bien loties, alors que celles du groupe AZT l’étaient. Cet argument est difficile à admettre parce qu’il n’y a pas en réalité de norme prescrite en la matière16. En Inde, par exemple, ce sont les prix fixés par les multinationales pharmaceutiques occidentales qui déterminent le prix du médicament et donc la qualité locale des soins. Si les essais critiqués par Lurie et Wolfe ont eu lieu, c’est uniquement en raison du barème des prix fixé par le fabricant de ce médicament. C’est donc Glaxo-Wellcome qui, plus que tout autre élément, détermine ce que certains bioéthiciens et chercheurs cliniques appellent « la qualité locale des soins ». Le gouvernement sud-africain a tenté de remédier à cette situation en proposant l’homologation obligatoire des médicaments vitaux. Dans une société qui connaît un taux d’infection au VIH aussi élevé, cela semble constituer une solution éthiquement fondée, la survie des êtres humains devant primer sur les intérêts économiques des actionnaires d’une compagnie pharmaceutique. Selon des sources documentées, le gouvernement des États-Unis aurait réagi à cette proposition en menaçant l’Afrique du Sud d’une guerre commerciale17. Le gouvernement d’Afrique du Sud a alors enterré son projet, ce qui entraînera sans doute un nombre accru de décès évitables et aggravera les souffrances des gens. Le concept de la qualité locale des soins, s’il est porté à sa conclusion logique, implique qu’il est dans l’intérêt supérieur des compagnies occidentales de maintenir les prix suffisamment hauts pour empêcher le plus grand nombre d’accéder aux médicaments, ce qui légitimera la recherche d’autres médicaments.

  • 18 Editorial, « Setting a Bad Example on AIDS », Nature 396, 1998, p. 603 ; Ammann A.J., « AIDS Decisi (...)
  • 19 McIntyre J., Gray G., « Antiretroviral Treatment to Prevent Mother-to-Child Transmission of HIV-1 » (...)
  • 20 Schaffer N., Chuachoowong R., Mock P.A. et al, « Short-course Zidovudine for Perinatal HIV-1 Transm (...)

23En Afrique du Sud, la décision du gouvernement de ne pas administrer des médicaments antirétroviraux aux femmes enceintes infectées au VIH et aux victimes de viol a suscité une énorme controverse18. Selon les estimations, 70’000 enfants infectés par le VIH naissent chaque année dans ce pays19. Si le schéma d’AZT de longue durée est devenu la norme aux Etats-Unis, en Europe et dans d’autres pays riches, il est largement inapplicable dans les pays pauvres où les coûts, la logistique du suivi en laboratoire, l’administration intraveineuse durant l’accouchement, l’administration de médicaments aux nouveau-nés pendant six semaines et l’introduction du traitement à un stade précoce de la grossesse, sont autant d’obstacles à son utilisation. Qui plus est, le manque d’accès à des services de conseil et de dépistage est une entrave à l’usage d’antirétroviraux chez les femmes enceintes dans les pays pauvres. Les résultats des essais effectués en Thaïlande et en Côte d’Ivoire montrent qu’un schéma bref d’AZT avait réduit respectivement de 50 % et de 37 % la transmission périnatale20. Alors que le coût du médicament reste prohibitif pour les pays pauvres, l’utilisation potentielle du schéma ultracourt de Néviparine est devenue une option attrayante d’un point de vue coût-efficacité. Malgré cela, le gouvernement sud-africain refuse d’assurer un traitement visant à réduire la transmission mère-enfant, laquelle représente pourtant presque 10 % de la charge de morbidité par le VIH/sida en Afrique du Sud. Le VIH/sida frappe principalement les jeunes adultes. Est-il éthiquement justifiable de refuser d’administrer des antirétroviraux pour réduire la transmission périnatale et de condamner à mort des milliers de nourrissons ? Par ailleurs, est-il éthique d’administrer des antirétroviraux à certains tout en les refusant à d’autres – en l’occurrence, la majorité (adultes) de la population infectée par le VIH ? Qu’en est-il alors de l’équité ?

  • 21 Cherry M., « South Africa Reveals Plans to Make AIDS a Notifiable Disease », Nature, 399, 288, 1999
  • 22 Summers R., Suleiman F., « Drug Policy and Pharmaceuticals » in Harrison D., Barron P., Edwards J. (...)
  • 23 Gray A., Suleman F., « Drug Policy », in Crisp N., Ntuli A. (Ed.), South African Health Review, Dur (...)

24La controverse a pris de l’ampleur lorsque le président d’Afrique du Sud a déclaré que l’AZT était toxique et ne serait administré ni aux personnes VIH-positives ni aux malades du sida21. Alors que les réticences du gouvernement sud-africain à autoriser l’administration efficace et économique d’antirétroviraux aux femmes enceintes infectées par le VIH semblent injustifiables, un débat éthique plus large s’amorce. Juste après le Japon, c’est en Afrique du Sud que les médicaments sont les plus chers dans le monde22. En dépit du soutien de l’Assemblée mondiale de la santé à la « stratégie pharmaceutique révisée » qui confirme la suprématie des préoccupations liées à la santé sur les intérêts commerciaux, et des clauses particulières des accords TRIPS qui autorisent les importations parallèles et l’homologation obligatoire des médicaments, le vice-président des Etats-Unis s’est néanmoins employé, par l’intermédiaire de la Commission binationale Afrique du Sud-Etats-Unis, à faire obstacle à l’importation parallèle de médicaments antiviraux23. Les pressions exercées par les Etats-Unis ont pris la forme d’une clause de la Loi de finance qui interdit toute aide fédérale à l’Afrique du Sud tant que celle-ci n’aura pas abrogé les sections de sa Loi 90 relatives à l’importation parallèle de médicaments. En outre, le nom de l’Afrique du Sud a été ajouté à la liste des contrevenants potentiels à la loi sur la propriété intellectuelle, une mesure qui n’entraîne normalement pas de sanctions. Reste que deux mois plus tard, un régime de tarifs préférentiels était refusé à quatre importations sud-africaines. Est-il éthique que les Etats-Unis refusent à l’Afrique du Sud l’accès à des médicaments moins chers, alors que celle-ci doit faire face à une urgence nationale ? Cette attitude n’est-elle pas une violation du principe de non-malfaisance ? C’est en partie dans le cadre du combat qu’il mène pour obtenir des médicaments moins chers que le gouvernement d’Afrique du Sud essaie de fournir des antirétroviraux dont l’efficacité par rapport aux coûts est pourtant avérée. Les grandes compagnies pharmaceutiques ont récemment annoncé qu’elles allaient proposer des médicaments moins chers. Le gouvernement sud-africain a accueilli cette annonce avec scepticisme et suspicion.

25Il est clair que les défis éthiques que pose l’épidémie du VIH/sida soulèvent de nombreuses questions pour les professionnels de la santé, les décideurs et la société civile. Tout comme la transplantation d’organes avait soulevé de nouveaux défis éthiques, le VIH/sida a changé le panorama de l’éthique dans la santé internationale. Il est clair aussi que les ripostes à la multiplicité des dilemmes éthiques suscitent des controverses, et dans bien des cas reflètent les luttes pour le pouvoir entre riches et pauvres, entre gouvernements et compagnies pharmaceutiques, et entre gouvernements du Nord et gouvernements du Sud. L’épidémie du VIH/sida fera encore longtemps des ravages, et par conséquent les défis aux principes éthiques fondamentaux que sont l’autonomie, la non-malfaisance, e la bienfaisance et la justice sociale se poursuivront encore longtemps. Finalement, l’une des plus graves menaces pour la santé de l’humanité favorisera, indirectement, une connaissance globale plus approfondie de l’éthique en matière de santé. L’épidémie a ancré l’éthique dans l’espace du développement social. Ce faisant, elle a mis en évidence les problèmes auxquels un monde de plus en plus interdépendant continuera de se heurter.

Notes

1 Le coefficient Gini du revenu mesure la distribution du revenu dans une population. Plus ce coefficient est élevé, moins la distribution est équitable.

2 Kustner H.G.V., Swanevelder J.P., Van Middelkoop A., « National HIV Surveillance in South Africa 1990-1992 », South African Medical Journal, 84, 1994, pp. 195-200.

3 Williams B.G., Gouws E., Abdool Karim S.S., « Where are we now ? Where are we going ? The Demographic Impact of HIV/AIDS in South Africa », South African Journal of Science, 96, 2000, pp. 297-300.

4 Schneider H, Stein J., « Implementing AIDS Policy in Post-Apartheid South Africa (2000) », Social Science and Medicine (à paraître).

5 Beauchamp T.L., Childress J.F., The Principles of Biomedical Ethics, 4e édition, Oxford UP, NY, 1994, pp. 142-146.

6 Knobel G.J., « Informed Consent before Testing for HIV », South African Medical Journal, 77, 1990, pp. 109-110;Colin P.F., « An Examination of Informed Consent for HIV Testing in Psychiatric Patients », South African Medical Journal, 81, 1992, pp. 363-365 ; Evian C., « Consent to HIV Testing », South African Medical Journal, 83, 1993, pp. 918-919 ; Van der Linde I., « HIV/AIDS Testing Remains Prickly Affair », South African Medical Journal, 85(8), 1995, pp. 725-726.

7 Colin P.F., op. cit.

8 Schuklenk U., « AIDS: Individual and « Public » Interests », in Kuhse H., Singer P., (Ed.), Companion to Bioethics, Blackwell, Oxford, 1998, pp. 343-345; Schuklenk U., Chokevivat V., del Rio C., Segun Gbadegesin, Magis C., « AIDS : Ethical Issues in the Developing World », in Kuhse H., Singer P., (Ed.), Companion to Bioethics, Blackwell, Oxford, 1998, pp. 355-365.

9 Bayer R. (1998), Ethical Considerations in Vaccine Trials, Document présenté à l’Atelier de HIVNET sur la préparation d’un vaccin, Durban, cité par Lindegger G., Richter L.M., « HIV Vaccine Trials : 311 Critical Issues in Informed Consent », South African Journal of Science, 96, 2000, pp. 313-317.

10 Slabber C.F., « Notifiablity of HIV and AIDS », South African Medical Journal, 83, 1993, pp. 58-59 ; Miller D., « Are the Department’s Reasons for not Making AIDS Notifiable Adequate ? » South African Medical Journal, 83, p. 440 ; Cherry M., « South Africa Stands Firm on AIDS Drug », Nature, 398, 8, 1999.

11 Dancaster J.J., Dancaster L.A., « Confidentiality Concerning HIV/AIDS Status — the Implications of the Appeal Court Decision », South African Medical Journal, 85, 1995, pp. 141-144.

12 ONUSIDA, Ethical Considerations in HIV Preventive Vaccine Research : UNAIDS Guidance Document, ONUSIDA, Genève, 2000.

13 On trouvera un examen critique du débat dans Schuklenk U., Ashcroft re, « International Research Ethics », Bioethics, 14, 2000, pp. 158-172, et Hutton J.L., « Ethics of Medical Research in Developing Countries : the Role of International Codes of Conduct », Statistical Methods in Medical Research, 9, 2000, pp. 185-206.

14 Bien sûr, déterminer ce qui est « efficace » est une autre question litigieuse, qui doit être résolue. Une 316 efficacité de 30 % est-elle suffisante pour dire qu’un vaccin est efficace, ou faut-il atteindre 50 % ?

15 Lurie P.L., Wolfe S.M., « Unethical Trails of Interventions to Reduce Perinatal Transmission of the Human Immunodeficiency Virus in Developing Countries », New England Journal of Medicine, 337, 1997, pp. 853-856.

16 Schuklenk U., « AIDS : Individual and « Public » Interests », in Kuhse H., Singer P., (Ed.), Companion 318 to Bioethics, Blackwell, Oxford, 1998, pp. 343-345.

17 AIDS, AIDS Treatment News, 317, 1999 ; Richwine L. « Gore Worked to Soften South Africa Health Law », Reuters new Media, 16 avril 1999.

18 Editorial, « Setting a Bad Example on AIDS », Nature 396, 1998, p. 603 ; Ammann A.J., « AIDS Decision Threatens Drugs Trials », Nature 397, 13, 1999 ; Cherry M., « South Africa Says AIDS Drug « Toxic » », Nature, 402, 3, 1999.

19 McIntyre J., Gray G., « Antiretroviral Treatment to Prevent Mother-to-Child Transmission of HIV-1 », South African Journal of Science, 96, 2000, pp. 277-280.

20 Schaffer N., Chuachoowong R., Mock P.A. et al, « Short-course Zidovudine for Perinatal HIV-1 Transmission in Bangkok, Thailand ; a Randomised Controlled Trial. Bangkok Collaborative Perinatal HIV Transmission Study Group », Lancet, 353(9155), 1999, pp. 773-780 ; Wiktor S.Z., Ekpini E., Karon J.M. et al, « Short-course Oral Zidovudine for Prevention of Mother-to-Child of HIV-1 in Abidjan, Côte d’Ivoire : a Randomised Controlled Trial », Lancet, 353(9155), 1999, pp. 781-785.

21 Cherry M., « South Africa Reveals Plans to Make AIDS a Notifiable Disease », Nature, 399, 288, 1999.

22 Summers R., Suleiman F., « Drug Policy and Pharmaceuticals » in Harrison D., Barron P., Edwards J. (Ed.), South African Health Review, Durban, Health Systems Trust, 1996.

23 Gray A., Suleman F., « Drug Policy », in Crisp N., Ntuli A. (Ed.), South African Health Review, Durban, Health Systems Trust, 1999 ; Wadman M., « Gore Under Fire in Controversy over South Africa AIDS Drug Law », Nature, 399, 1999, pp. 717-718.

Auteurs

Médecin. Professeur et chef du département de santé communautaire de l’Université de Witwatersrand, Johannesburg, Afrique du Sud. Takemi Fellow en santé internationale de l’Ecole de santé publique de Harvard, USA. Auteur de nombreuses publications en santé publique et en particulier sur les problèmes éthiques. Ancien président de la commission pour le développement des ressources humaines en santé de l’Afrique du Sud.

Professeur associé de bioéthique et des droits de l’homme et chef du département de bioéthique, Faculté des sciences de la santé, Université de Witwatersrand, Afrique du Sud. Nombreuses publications dans des revues de références. Coéditeur de la revue de référence Bioethics (Blackwell, Oxford and New York), et éditeur-fondateur de la revue Developing World Bioethics (Blackwell, Oxford and New York). Auteur de « Access to Experimental Drugs in Terminal Illness: Ethical Issues », Haworth, NY 1998; « AIDS : Society, Ethics and Law », Ashgate, Aldershot 2001.

Mercedes Neal (Traducteur)

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