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La santé au risque du marché

 | 
Jean-Daniel Rainhorn
, 
Mary-Josée Burnier

Utopies en lambeaux

Médicaments essentiels : le mythe de Sisyphe

Pascale Brudon

Note de l’auteur

Les opinions présentées dans cet article sont sous la seule responsabilité de l’auteur.

Texte intégral

1Vingt-cinq ans après que le concept de médicaments essentiels a été formulé à un niveau international et plus de vingt ans après que la déclaration sur « la santé pour tous » a été adoptée à Alma Ata, plus de un tiers de la population mondiale continue à se voir dénié son droit à la santé et n’a en particulier toujours pas accès aux médicaments les plus indispensables. L’accès aux médicaments reste l’un des domaines où les inégalités sont les plus frappantes. Dans les pays développés, le traitement antibiotique d’une pneumonie coûte, en moyenne, l’équivalent de deux ou trois heures de salaire et le traitement annuel d’une infection à VIH de quatre à six mois de salaire, ces dépenses étant généralement remboursées par les systèmes d’assurance-maladie ou prises en charge par le système national de santé. Dans les pays en développement, le même traitement antibiotique d’une infection respiratoire aiguë peut coûter plus de un mois de salaire et, dans les pays les plus touchés par l’épidémie, le traitement annuel d’une infection au VIH – s’il pouvait être envisagé – engloutirait l’équivalent de vingt à trente années du revenu moyen. Dans ces pays, où il n’existe pas de système de protection sociale, la population doit payer les médicaments de sa propre poche.

  • 1 Les médicaments essentiels sont des médicaments qui satisfont aux besoins de la majorité de la popu (...)
  • 2 Les médicaments génériques sont des produits dont l’exploitation ne fait l’objet d’aucun brevet, so (...)

2Comment est-il possible qu’aucun progrès significatif n’ait été réalisé depuis vingt ans alors que l’on dispose d’un outil efficace et le plus souvent bon marché : le médicament essentiel1 ? Répandu partout dans le monde, le plus souvent sous forme générique2, le médicament essentiel a reçu l’aval des plus hautes autorités scientifiques et de l’Assemblée mondiale de la santé. Pourtant, pour une partie de l’humanité, la situation est loin de s’améliorer. Pis, de nouveaux nuages qui ont notamment pour nom « accord TRIPS » s’amoncellent à l’horizon et font craindre, au-delà des déclarations de bonnes intentions, une nouvelle dégradation de l’accès aux médicaments les plus indispensables.

3Cet article se propose d’analyser d’abord les raisons d’un échec relatif, celui de l’application du concept de médicament essentiel dans les pays en développement. Puis la situation actuelle qui se caractérise par l’émergence de nouvelles maladies et la réapparition sous des formes nouvelles de maladies déjà connues avec pour conséquence le développement de nouveaux médicaments d’un coût généralement inabordable pour les pays en développement et, enfin, les défis futurs dans le domaine du médicament.

Quinze années d’affrontements pour imposer une idée

4L’histoire des médicaments modernes dont l’apparition date des années 30 peut être considérée à juste titre comme une « success story ». Produits par une industrie de recherche, ces médicaments ont joué et continuent de jouer un rôle essentiel pour contrôler, voire réduire l’extension des pathologies dominantes et améliorer ainsi l’espérance de vie sans incapacité et la qualité de la vie. Cependant, dans les années 60, le fait qu’un nombre croissant de médicaments – pourtant identiques – soient vendus sous des noms et à des prix différents et que chaque « nouveau » médicament soit promu comme meilleur que le précédent et le plus souvent vendu à un prix plus élevé a progressivement entraîné des problèmes considérables sur les plans de la sélection, de l’approvisionnement, du stockage, de la distribution et de la prescription. Dans les pays en développement où, malgré leur importance relative (20 à 40 % des dépenses de santé), les budgets étaient loin d’être suffisants pour couvrir les besoins en médicaments de la population, la situation s’est profondément dégradée. Une pénurie de médicaments s’est installée aussi bien dans les hôpitaux que dans les centres de santé des villages.

5Les questions que se posaient alors les décideurs politiques et qu’ils posaient à l’Organisation mondiale de la santé (OMS) étaient les suivantes : les médicaments qui existent sur le marché sont-ils tous efficaces et nécessaires ? Quels médicaments faut-il acheter lorsque le budget est limité ? Comment améliorer la distribution de tous ces médicaments à la périphérie ? Comment rationaliser la prescription et favoriser une automédication responsable ?

1975-1981 : la naissance d’un concept

  • 3 OMS, « La sélection des médicaments essentiels », dans Série de rapports techniques 615, Genève, 19 (...)

6Le rapport du directeur général de l’OMS présenté en 1975 à l’Assemblée mondiale de la santé sur ce sujet marqua le début d’une nouvelle époque : celle des médicaments essentiels. Le rapport faisait allusion à l’expérience de certains pays qui avaient mis en place des systèmes pharmaceutiques reposant sur la notion de médicaments essentiels (ainsi le Chili, le Mozambique, le Sri Lanka, etc.). L’Assemblée mondiale de la santé chargea alors l’OMS de « fournir des conseils aux Etats membres touchant le choix et l’achat, à des prix raisonnables, de médicaments de qualité bien établie correspondant à leurs besoins sanitaires nationaux3 ». En 1977, un groupe d’experts réunis par l’OMS formula la première liste modèle de médicaments essentiels sous nom générique et, à la surprise générale, cette liste ne comptait que 208 produits. La preuve était faite qu’une sélection était possible et que le nombre de médicaments nécessaires restait dans des limites raisonnables.

  • 4 Reich M.R., « Essential Drugs, Economics and Politics in International Health », Health Policy, 8, (...)

7Bien que la sélection d’un nombre limité de médicaments ait déjà été utilisée auparavant, les événements de 1975 et de 1977 donnèrent au concept de médicament essentiel sa crédibilité scientifique et sa place en tant que moyen d’amélioration de la santé publique. Le concept était simple à comprendre et semblait capable de résoudre les nombreux problèmes qui se posaient aux pays en développement. Avec une liste de médicaments essentiels, tout devenait plus facile : l’approvisionnement, la distribution, le stockage, la prescription, la formation. Le médicament essentiel apportait une réponse unique à de multiples problèmes et faisait miroiter la possibilité de réduire le fossé entre la demande en médicaments et le budget disponible. Il devenait un moyen de favoriser l’équité et la justice sociale dans l’accès aux soins. Très vite, le concept de médicament essentiel devint une des pierres angulaires des stratégies de l’OMS qui se donnait ainsi un nouveau rôle puisqu’il ne s’agissait plus seulement de fournir de l’appui technique à propos de problèmes de santé spécifiques mais d’influencer les politiques nationales dans les pays pauvres 4.

8Le concept n’était pas né dans le vide. Il était une émanation de l’environnement international des années 70 qui furent marquées par les débats sur l’échange inégal et le nouvel ordre économique international ainsi que par l’émergence de puissants mouvements de consommateurs – en particulier le mouvement HAI (Health Action International). Néanmoins le grand succès de l’OMS est d’avoir su promouvoir la notion de médicament essentiel comme un outil politique, technique et éthique au service de la santé des populations les plus démunies.

1981-1985 : les années de tous les dangers

9Les opposants de la première heure, principalement l’industrie pharmaceutique qui redoutait que l’adoption du concept de médicament essentiel ne change profondément le marché du médicament dans le monde et n’entraîne une baisse de ses profits, virent leurs craintes renforcées lors de la création en 1981 par l’OMS d’un « Programme d’Action pour les Médicaments Essentiels » dont le mandat était d’assister directement les pays dans la formulation de politiques pharmaceutiques nationales fondées sur les médicaments essentiels. Le débat se radicalisa. Chaque Assemblée mondiale de la santé devint le théâtre d’affrontements entre activistes, pays en développement, grands pays producteurs de médicaments et représentants de l’industrie pharmaceutique (la FIIM) sur le bien-fondé de politiques restrictives et sur la nécessité de la mise en place d’un code du marketing des produits pharmaceutiques.

  • 5 Chowdhury Z., « Bangladesh: A Tough Battle for a National Drug Policy », Development dialogue, 1, 1 (...)

10C’est dans ce contexte que le gouvernement du Bangladesh décida en 1982 de mettre en œuvre une politique pharmaceutique qui s’inspirait des principes promus par l’OMS : rationaliser le choix des médicaments disponibles en éliminant du marché les médicaments non essentiels, sans utilité ou nocifs, et promouvoir la production locale de médicaments essentiels sous nom générique. L’industrie pharmaceutique et l’association des médecins bangladeshis s’y opposèrent vigoureusement, relayés par les gouvernements des Etats-Unis et du Royaume-Uni qui exprimèrent leur mécontentement par le biais de leurs ambassadeurs. De leur côté, l’OMS et l’Association Internationale des Consommateurs félicitèrent le Bangladesh pour avoir adopté une politique conforme aux résolutions de l’Assemblée mondiale de la santé. Malgré les pressions énormes auxquelles fut soumis le gouvernement bangladeshi, celui-ci persista dans cette politique qui, si elle n’a pas résolu tous les problèmes, a cependant permis une importante amélioration de la situation5.

11Ce fut une période de grandes tensions entre les pays riches qui soutenaient leur industrie pharmaceutique et les pays pauvres, entre « ceux qui ont et ceux qui n’ont pas » selon les mots du Dr H. Mahler alors directeur général de l’OMS. Le médicament devint la représentation symbolique des dysfonctionnements du monde et des inégalités criantes entre le Nord et le Sud. L’OMS était dans une position de plus en plus difficile : coincée entre, d’un côté, les Etats membres les plus puissants – au moins sur le plan des contributions budgétaires – et l’industrie pharmaceutique et, de l’autre, un petit nombre de pays en développement bien décidés à faire entendre leur voix et des mouvements de consommateurs de mieux en mieux organisés. Pour sortir de l’impasse, le directeur général de l’OMS décida d’organiser une conférence d’experts sur l’usage des médicaments où toutes les parties seraient représentées.

1985-1990 : de la confrontation au consensus

12La conférence eut lieu en novembre 1985 à Nairobi et réunit l’industrie, les consommateurs, des représentants de plusieurs pays, le monde scientifique, les organisations internationales. Chaque invité participa à la conférence en qualité d’« expert », ce qui permit d’écarter tout débat « idéologique » et obligea chaque groupe représenté à discuter en termes techniques. Malgré des divergences importantes, un consensus finit par émerger, notamment sur les conditions d’une utilisation plus rationnelle des médicaments et sur la nécessité d’améliorer le fonctionnement des secteurs pharmaceutiques publics par le biais des médicaments essentiels. Par contre, aucun consensus ne fut possible sur la place du médicament essentiel dans le secteur privé, la diminution du nombre des médicaments dans ce secteur, la généralisation de l’usage des médicaments sous nom générique. Ainsi les aspects les plus novateurs de la notion de médicament essentiel et ceux qui, s’ils avaient été appliqués, auraient profondément modifié la structure du marché, l’industrie pharmaceutique et le rapport de chacun aux médicaments, n’ont pas véritablement gagné de terrain. Rien d’étonnant à cela vu la dissymétrie qui existe entre une industrie très puissante et bien organisée, soutenue par des Etats riches et exportateurs de médicaments, et des pays en développement aux ressources limitées et aux consommateurs sous informés.

13Néanmoins ces années 1985-1990 ont été marquées par de belles avancées : de nombreux pays ont formulé des politiques pharmaceutiques, adopté des listes de médicaments essentiels et rationalisé l’approvisionnement dans le secteur public par l’achat de médicaments essentiels sous nom générique. Par ailleurs, des critères éthiques applicables à la promotion des médicaments ont été promulgués en 1988 et l’Assemblée mondiale de la santé a renforcé le rôle de l’OMS dans les pays en développement par le vote de la stratégie pharmaceutique révisée.

  • 6 Bengzon A.R., « Keynote Address to the International Conference on National Medicinal Drug Policies (...)

14L’événement le plus marquant de toutes ces années n’en reste pas moins l’instauration aux Philippines en 1988 d’une politique pharmaceutique très novatrice. Le « Philippines Generic Act » mettait l’accent sur l’amélioration du secteur pharmaceutique public (nombre limité de médicaments, achat sous nom générique et par appel d’offres, formulaire thérapeutique et formation des prescripteurs) mais également sur la mise à disposition de médicaments génériques dans le secteur privé, la transparence des prix et l’information du consommateur. La présidente des Philippines, Corazón Aquino, et son gouvernement avaient très vite compris que, dans un pays pauvre où le système de santé public fonctionnait mal, une grande partie de la population, les couches moyennes et les pauvres, n’avait pas accès aux services de santé et recouraient à l’automédication en achetant les médicaments dans un secteur privé non contrôlé. Cette politique pourtant respectueuse des règles du marché puisqu’elle prônait la concurrence par les prix et l’information des consommateurs a été à nouveau fortement attaquée par les firmes pharmaceutiques multinationales qui craignaient de perdre des parts de marché. De même, elles redoutaient que l’exemple philippin soit suivi par d’autres pays en développement. En 1989, les Etats-Unis exercèrent des pressions supplémentaires en mettant les Philippines sur la « liste des pays en observation » pour avoir adopté des politiques et des pratiques hostiles à leurs intérêts6.

Les années 90 : les difficultés d’une idée pourtant devenue universelle

  • 7 Banque mondiale : Investir dans la santé, Rapport sur le développement dans le monde, 1993. New Yor (...)

15Le concept de médicament essentiel finit donc par s’imposer à tous comme un outil efficace pour rationaliser le secteur pharmaceutique public dans les pays en développement. Il est promu par la Banque mondiale dans son rapport sur la santé en 19937. Au total, près de 150 pays formulèrent des listes de médicaments essentiels. Certains d’entre eux mirent en œuvre des politiques pharmaceutiques selon les recommandations de l’OMS et améliorèrent significativement la disponibilité des médicaments pour une partie de leur population. Mais le plus dur restait à faire : « Que tout malade ait accès aux médicaments essentiels dont il a besoin quel que soit son niveau de vie et le lieu où il habite, et que ces médicaments soient bien utilisés. »

Des progrès insuffisants, des inégalités persistantes

  • 8 OMS, La Vie au xxie siècle, une perspective pour tous, Rapport sur la santé dans le monde 1998, Gen (...)
  • 9 OMS, La Situation pharmaceutique dans le monde, à paraître, Genève.
  • 10 OMS, La Situation pharmaceutique dans le monde, Genève, 1990.

16Les inégalités dans le domaine pharmaceutique restent toutefois considérables entre les pays développés et le reste du monde. Elles ont même augmenté au cours des vingt dernières années. En 1997, l’OMS estimait que près de 1,8 milliard de personnes n’avaient toujours pas facilement accès aux médicaments essentiels et que 98 % d’entre elles vivaient dans les pays en développement ou dans des pays en transition économique8. Tous les pays du monde, à l’exception des pays « en transition », ont cependant augmenté leur consommation pharmaceutique par habitant. En 1998, la consommation de médicaments s’est élevée à 395 $ US par habitant et par an dans les pays développés, contre 24 $ US dans les pays « en transition » et 17 $ US dans les pays en développement. La différence est énorme et ne peut laisser personne indifférent. Les données les plus récentes montrent un phénomène plus grave : depuis vingt ans le fossé entre le Nord et le Sud s’est encore creusé. La consommation de médicaments qui s’est élevée en 1998 à 302,9 milliards de dollars US est en effet de plus en plus concentrée dans les pays développés puisque, en 1996, 80 % des médicaments produits dans le monde ont été consommés par 24 % de la population mondiale9, celle qui vit en Amérique du Nord, en Europe et au Japon. En 1976, ces chiffres étaient respectivement de 76 % et 27 %. La production a suivi les mêmes tendances : 18,4 % des médicaments ont été produits dans les pays en développement dans les années 90 contre 22,6 % en 1975. Enfin les 2/3 de la production sont toujours aux mains de cinquante firmes pharmaceutiques situées dans les pays développés10. La formule de Bernard Kouchner est donc plus que jamais d’actualité et résume dramatiquement la situation : « Les malades sont au Sud, les médicaments sont au Nord. »

L’émergence de nouveaux problèmes

  • 11 OMS, Pour un réel changement, Rapport sur la santé dans le monde 1999, Genève, pp. 15-26.

17L’ensemble des pays en développement a dû affronter au cours des années 90 d’importantes évolutions de la morbidité. Bien que la prévalence des maladies infectieuses, de la malnutrition et des complications de l’accouchement soit restée de mise dans la plupart de ces pays, les maladies non transmissibles et les nouveaux problèmes de santé publique n’ont cessé d’augmenter. Les maladies non transmissibles et les lésions traumatiques représentaient, en 1998, 41 % de la charge de la maladie dans les pays en développement. D’autre part, des maladies existantes telles que le paludisme et la tuberculose sont devenues de graves menaces en raison de la résistance des organismes pathogènes aux antimicrobiens et à d’autres agents. Enfin l’épidémie de VIH/Sida a continué de s’étendre, avec plus de 30 millions de personnes séropositives dans le monde en 1998, 95 % d’entre elles vivant dans les pays en développement11.

  • 12 WHO, The Implications of Antiretroviral Treatments, Informal consultation, Avril, WHO/ASD/97.2, Gen (...)

18Une telle évolution des pathologies dominantes a entraîné de nouveaux besoins en médicaments. Si, pour traiter les maladies infectieuses « classiques », il existe dans la majorité des cas des médicaments essentiels qui sont largement disponibles sur le marché mondial à des prix compétitifs, ce n’est pas le cas pour le VIH / Sida, certaines maladies non transmissibles et certaines maladies devenues « résistantes » comme le paludisme et la tuberculose. Les nouveaux médicaments mis sur le marché dans les années 90 pour traiter ces maladies sont en général brevetés et d’un prix élevé. Le cas le plus manifeste, étant donné l’importance et le caractère fatal de l’épidémie de VIH/Sida, est celui des antirétroviraux. En 1997, dix médicaments antirétroviraux étaient disponibles sur le marché mais le coût d’un traitement annuel associant trois antirétroviraux revenait à près de 12000 $ US12. Quelques pays en développement ont profité de la faiblesse de protection de la propriété intellectuelle ou de l’absence d’un mécanisme global de protection pour se procurer à moindre coût certains de ces nouveaux médicaments (en particulier l’AZT) dans des pays qui avaient réussi à les fabriquer selon des procédés différents de ceux de leurs inventeurs. Néanmoins, en dehors de ces cas rares, ces médicaments sont restés à un coût qui les mettait hors de portée des capacités de financement des pays en développement – et même des pays à revenu intermédiaire – et donc de la quasi-totalité des malades de ces pays.

Un bilan mitigé

19Quel bilan tirer de ces années 90 ? Il y a certes eu de belles réussites : nul ne remet plus en cause la validité du concept de médicament essentiel. La nécessité de politiques pharmaceutiques couvrant tous les aspects du médicament est aussi reconnue, y compris dans les pays développés. Ainsi l’Australie s’est dotée en 1992 d’une politique pharmaceutique exemplaire. Les médicaments génériques ont gagné des parts de marché dans les pays industrialisés comme dans les pays en développement. Le nombre de personnes qui dans le monde ont un accès régulier aux médicaments essentiels a augmenté. Une conscience accrue de la nécessité de mieux utiliser les médicaments est apparue chez les prescripteurs et chez les patients. Des médicaments constituant des avances thérapeutiques décisives ont vu le jour. Enfin des groupes de consommateurs et des associations de malades se sont créés tant au Nord qu’au Sud en vue d’obtenir un accès universel aux nouveaux médicaments, notamment les antirétroviraux.

20Mais ces réussites, pour satisfaisantes qu’elles soient, masquent aussi beaucoup d’échecs ou de demi-réussites. Peu de pays ont véritablement appliqué le concept de médicament essentiel au secteur privé. Peu de pays en développement ont été capables de mettre en place des stratégies de financement qui protègent les pauvres. Peu de pays ont pu améliorer l’usage rationnel des médicaments. Les chiffres sont là : un tiers de l’humanité ne peut pas recevoir les médicaments les plus indispensables ou doit dépenser une grande partie de son revenu pour les obtenir.

21Les problèmes et les conflits apparus entre 1975 et 1990 étaient complexes : à la fois de nature sociale, éthique, politique, culturelle et économique. L’application généralisée du concept de médicament essentiel aurait eu des effets redistributifs importants en faveur des pays en développement, des productions nationales et des pauvres. Elle concernait un grand nombre de groupes aux intérêts opposés et dépassait les frontières nationales. Il n’est donc pas étonnant que peu de pays aient finalement réussi à concilier les intérêts divergents des principaux acteurs en lice : l’industrie pharmaceutique, les prescripteurs, les consommateurs, les milieux scientifiques et les gouvernements.

  • 13 WHO, Comparative Analysis of National Drug Policies, WHO/DAP/97.6, Genève, 1997.

22Ainsi la rationalité économique et la pertinence scientifique d’un concept n’entraînent pas automatiquement sa viabilité politique. Les succès obtenus par quelques pays suggèrent en effet que réformer en profondeur le secteur pharmaceutique est un acte hautement politique. Cette réforme a plus de chances d’aboutir lorsqu’il existe un climat politique de changement et lorsque les décideurs ont bien compris le rôle et les objectifs des groupes d’intérêt. Enfin, il faut que la réforme bénéficie d’un soutien politique au plus haut niveau et de la contribution des milieux scientifiques13.

23Dans de nombreux pays, le relatif échec des années 90 peut en partie s’expliquer par une méconnaissance ou une sous-estimation des difficultés à affronter pour mettre en place de tels changements. D’autres facteurs ont également joué un rôle : l’absence de leadership sur le plan international, le manque d’expertise des agences de développement et en particulier de l’OMS en matière de stratégies de développement économique et de politiques industrielles, la faible capacité technique des ministères de la santé dans les pays en développement, la difficulté d’imposer des politiques nationales dans un domaine qui est de facto « mondialisé » par la présence de firmes multinationales, le peu d’attention donnée au processus d’instauration de réformes à contenu hautement politique, la difficulté à tirer profit de l’expérience de quelques pays phares.

24Enfin, le climat général des années 90 qui a vu le développement très rapide de politiques économiques de nature néolibérale n’a pas non plus favorisé les réformes pharmaceutiques dans les pays en développement. En particulier la promotion par les institutions de Bretton Woods de politiques libérales mettant l’accent sur l’importance du marché et la diminution du rôle de l’Etat tout en négligeant leur effet social est venue s’opposer aux progrès timides déjà optenus par certains pays. Vingt-cinq années de mobilisation internationale n’auraient-elles donc servi à rien ? Si quelques batailles ont été remportées, en particulier grâce à l’OMS, il faut admettre que la guerre pour une plus grande équité pharmaceutique est malheureusement loin d’être gagnée.

La liberté du commerce international : un risque accru d’inégalités ?

25En encourageant la liberté du commerce international, le processus de mondialisation va-t-il favoriser la baisse du prix des médicaments et en permettre ainsi un meilleur accès pour les populations démunies ? Ou va-t-il, au contraire, comme le craignent certains experts, en priver des centaines de millions de gens ? La réponse à cette question réside probablement dans un accord peu connu du grand public : l’accord TRIPS sur la propriété intellectuelle.

L’accord TRIPS

26Dans le cadre de l’Uruguay Round et en annexe de la convention-cadre de l’OMC figure un accord d’une importance particulière en ce qui concerne les médicaments : l’accord général sur les aspects des droits de propriété intellectuelle liés au commerce, appelé « accord TRIPS ». Cet accord a pour objectif de renforcer et d’harmoniser à l’échelle mondiale la protection de la propriété intellectuelle y compris la propriété industrielle. Il y est prévu que les pays en développement devront avoir introduit les différentes dispositions de l’accord TRIPS dans leur réglementation nationale sur la propriété intellectuelle entre 2000 et 2005. Les pays les moins avancés auront jusqu’à 2006 pour se conformer à ces règles.

  • 14 Correa C.M., The Uruguay Round and Drugs, WHO Task Force on Health Economics, Genève, OMS, 1997.

27L’accord TRIPS est l’un des accords de l’Uruguay Round les plus controversés quant à ses conséquences. Il représente une concession importante des pays en développement, tout au moins de quelques-uns d’entre eux, en échange de bénéfices obtenus par l’Uruguay Round dans son ensemble. L’accord TRIPS a été l’objet d’une longue bataille entre pays développés et pays en développement, les premiers voulant protéger leur industrie et sa capacité de recherche, les seconds voulant développer une certaine autonomie nationale et améliorer la disponibilité des médicaments. En fait, la bataille sur la protection de la propriété intellectuelle a commencé bien avant la conclusion de l’accord TRIPS. Dès 1994, la plupart des pays à revenu intermédiaire ont été obligés d’amender leur législation et de renforcer la protection de la propriété intellectuelle pour ce qui est des médicaments, en grande partie sous la pression des pays développés. L’Argentine, le Brésil, l’Inde ou la Thaïlande ont même fait l’objet d’enquêtes ou de mesures de rétorsion dans le cadre de la section 301 du « Trade and Tariffs Act » de la législation américaine14.

28Pourquoi tant de résistance de la part de ces pays en développement – essentiellement des pays à revenu intermédiaire – et pourquoi tant d’agressivité de la part des pays riches producteurs de médicaments, en particulier les Etats-Unis ?

  • 15 Reich M.R. et al., International Strategies for Tropical Disease Treatments: Experiences with Prazi (...)
  • 16 Bidwai P., dans Brudon P., Accès aux médicaments et accord TRIPS, Annuaire Suisse-Tiers Monde, IUED (...)

29Certains pays en développement, comme les pays développés quelques décennies plus tôt, ont tenté d’améliorer l’accès aux médicaments en utilisant entre autres la faible protection accordée aux inventions dans le monde. Dans de nombreux cas la réussite a été exemplaire. Ainsi le praziquantel produit par la République de Corée selon un procédé différent de celui des inventeurs (les firmes Bayer et E. Merck) et à un prix très inférieur à celui du produit original a permis de soigner la bilharziose, une maladie endémique qui affecte plus de 200 millions de personnes dans plus de 70 pays15. Dans les années 90, l’Inde en agissant de même a permis de mettre sur le marché des médicaments essentiels à des prix beaucoup plus accessibles. Ainsi la ranitidine fabriquée en Inde par une firme indienne était vendue 16,6 fois moins cher sur le marché international que le même médicament vendu en Grande-Bretagne par la firme Glaxo (titulaire du brevet)16.

30Or la clause la plus importante de l’accord TRIPS stipule l’obligation pour tout Etat membre de l’OMC d’accorder une protection par brevet à toute invention de produit ou de procédé dans le domaine pharmaceutique (article 27.1), ce qui signifie que dorénavant toute imitation de médicament breveté, même par le biais d’un procédé différent, est interdite sous peine de sanctions commerciales imposées par l’organe de règlement des différends de l’OMC. D’autres clauses incluent une protection des brevets pendant un minimum de vingt ans à partir de la date du dépôt de la demande de brevet, ce qui confère un monopole d’exploitation de l’invention à son titulaire pendant vingt ans, ainsi que l’impossibilité de donner des licences obligatoires pour défaut d’exploitation locale du brevet.

31Quelques clauses atténuent cependant certains articles de l’accord : les Etats sont autorisés à importer sans l’autorisation du titulaire du brevet un produit breveté (importation parallèle) de n’importe quel Etat membre de l’OMC où il aurait été légalement commercialisé (article 6). D’autre part les pays ont la possibilité « d’adopter les mesures nécessaires pour protéger la santé publique et la nutrition […] à condition que ces mesures soient compatibles avec les dispositions du présent accord » (article 8). De telles mesures devront être limitées et justifiées. Enfin il est possible d’utiliser le brevet sans l’autorisation de son titulaire (licence obligatoire) en cas d’urgence nationale, d’utilisation publique à des fins non commerciales et pour contrer des pratiques anticoncurrentielles.

Des conséquences inquiétantes

32Les conséquences de ce nouvel accord ne sont pas identiques selon que les pays sont développés, en développement et importateurs de médicaments ou dotés d’une industrie pharmaceutique nationale.

33Dans les pays développés, une meilleure protection des brevets et la disparition de médicaments qui entraient en compétition avec le médicament breveté vont augmenter les profits des firmes pharmaceutiques, déjà parmi les plus élevés du monde. Certes celles-ci pourront financer plus de recherche, mettre plus rapidement de nouveaux médicaments sur le marché et renforcer leur position. Mais le monopole renforcé du titulaire du brevet et l’allongement du monopole d’exploitation de ce brevet entraîneront des prix élevés pour les nouveaux médicaments et donc une augmentation des coûts de l’assurance-maladie dans les pays industrialisés. A l’opposé, en l’absence d’une demande solvable dans les pays en développement et de mécanismes incitatifs spécifiques, cet apport de ressources ne se traduira probablement pas par de plus grands efforts de recherche pour les maladies spécifiques de ces pays.

34Dans les pays importateurs de médicaments, le prix des produits pharmaceutiques protégés par des brevets augmentera. Les brevets étant dans la majorité des cas aux mains des firmes multinationales, les pays les plus pauvres devront faire face à des situations de monopole étranger sur leur marché intérieur et aux transferts de rentes vers les pays industrialisés qui en résultent. La mise sur le marché de médicaments génériques moins chers à la suite de l’expiration du brevet sera retardée du fait de la durée plus longue des brevets. Etant donné l’évolution de la morbidité et des besoins en médicaments toujours plus complexes, la charge financière sur les budgets de la santé et sur les populations qui le plus souvent assument directement l’essentiel de leur consommation ne pourra que s’accroître.

  • 17 Brudon P., op. cit.

35Dans les pays en développement qui ont déjà une industrie pharmaceutique, plusieurs experts pensent que l’accord ne favorisera pas l’essor d’une industrie de recherche. En effet dans ces pays, peu de firmes pharmaceutiques ont un volume de ventes suffisant pour effectuer les investissements nécessaires à la mise en marché d’un nouveau médicament (investissements estimés à 350 millions de dollars US). En outre l’invention pharmaceutique semble être plus le résultat du développement économique qu’un de ses facteurs. Aucun pays de niveau socioéconomique intermédiaire ayant une législation qui protège les brevets n’a au cours des vingt dernières années inventé de nouveaux médicaments17. A court terme, les firmes qui souhaiteraient produire et commercialiser dans ces pays des médicaments protégés par un brevet devront payer des redevances au titulaire du brevet et n’auront donc plus la possibilité de poursuivre des activités de recherche.

  • 18 OMS, Mondialisation et accès aux médicaments, WHO/DAP/98.9, Genève, 1999.

36Enfin, d’après certains auteurs18, on pourrait assister à une véritable concentration de la production dans les pays industrialisés, les firmes pharmaceutiques ayant à présent la possibilité d’exporter des produits finis ou semi-finis, plutôt que de procéder à des transferts de technologie ou à des investissements directs dans les pays en développement.

37L’accord TRIPS, comme la plupart des accords inter-pays (par exemple Nafta, UE), représente une perte du contrôle public sur le prix des médicaments, les pratiques de promotion et les politiques pharmaceutiques nationales. La Norvège a dû abandonner en 1994 la clause du « besoin médical », pourtant un important critère national pour la mise sur le marché de nouveaux médicaments, lorsque le pays a décidé de joindre l’Union européenne. Il est encore trop tôt pour évaluer objectivement les effets de la liberté accrue du commerce des médicaments. Mais on ne peut qu’être pessimiste quand on connaît la faiblesse des moyens qu’ont les gouvernements des pays en développement pour imposer des réformes de fond, surtout lorsque ces dernières se heurtent à des politiques mises en place sur le plan international. L’application de l’accord TRIPS, son effet sur les politiques pharmaceutiques nationales et donc sur l’accès aux médicaments seront certainement au cœur des enjeux de ce début du xxie siècle dans le secteur de la santé.

Le Sud entre charité et prise de conscience

38Que conclure ? Que la bataille de l’équité est perdue ou, au contraire, qu’un jour les pays pauvres arriveront à combler leur retard et que le médicament sera disponible partout et pour tous ? Probablement ni l’un ni l’autre, car la réalité est plus complexe. L’expérience nous a appris que le monde n’est ni noir ni blanc, mais heureusement en couleurs.

39On sait par exemple que les problèmes sont différents selon qu’il s’agit de mettre à la disposition des populations des médicaments essentiels déjà commercialisés depuis longtemps – et donc disponibles à des prix relativement bas – ou de nouveaux médicaments. Néanmoins l’analyse qui précède montre clairement que, dans les deux cas, la globalisation, par ce qu’elle implique de perte de souveraineté nationale dans la mise en place de politiques pharmaceutiques et de renforcement des intérêts de l’industrie pharmaceutique de recherche, n’est pas un phénomène qui améliorera l’accès aux médicaments pour une grande partie de la population mondiale.

40Pour les médicaments essentiels hors brevet, et en général disponibles sous nom générique à des prix raisonnables, les stratégies pour améliorer leur accès et leur utilisation sont maintenant connues depuis plus de vingt ans, surtout en ce qui concerne le secteur public. Les enjeux non résolus dans le passé (rationalisation du secteur privé par le biais d’une sélection accrue des médicaments, d’une plus grande réglementation des pratiques de promotion et d’une information des prescripteurs et des malades) sont toujours d’actualité. Il reste à résoudre d’importantes questions laissées sans réponse. Comment améliorer le fonctionnement et la capacité de l’Etat, seul en mesure de réduire les inégalités sociales et les inégalités d’accès au médicament ? Comment accélérer la mise en œuvre de politiques pharmaceutiques favorisant l’accès universel aux médicaments essentiels ? Comment mobiliser les gouvernements, les organisations internationales, les associations professionnelles pour réévaluer le rôle des médicaments dans l’amélioration de la santé ?

41Le problème est bien différent en ce qui concerne les nouveaux médicaments. Bien sûr, des initiatives voient le jour. Elles ont pour nom « Melinda and Bill Gates Foundation », « Soros Foundation », « Clark Foundation », « Nippon Foundation », etc. Elles proposent de mettre à disposition des plus démunis des biens essentiels dans le cadre de la lutte contre la pauvreté. Grâce à ce partenariat fondé sur la charité et qui inclut l’industrie pharmaceutique, les banques de développement, l’OMS, et d’autres institutions, de nouveaux produits pharmaceutiques seront plus aisément disponibles pour lutter contre un certain nombre de maladies, certes graves (onchocercose, filariose lymphatique, trachome, trypanosomiase) mais qui ne correspondent pas aux mortalités et aux morbidités prépondérantes dans les pays du Sud. De même, grâce au financement de la recherche par les secteurs publics des pays riches, par les bailleurs de fonds, et par la mise en place de « marchés garantis », de nouveaux médicaments verront le jour pour traiter quelques maladies plus spécifiques des pays du Sud. On ne peut que s’en réjouir !

42Mais la bataille de l’équité sera plus dure pour les nouveaux médicaments permettant de traiter des maladies qui sévissent aussi bien au Sud qu’au Nord. Car si l’industrie pharmaceutique est prête à négocier des prix sur une base individuelle avec certains gouvernements de pays en développement, elle n’est pas prête à négocier ce qui pourrait être un « juste prix ». Il est donc clair que pour des médicaments tels que les antirétroviraux – pour lesquels l’accès est une question de vie et de mort pour les malades – le marché seul n’est pas un mécanisme approprié pour déterminer les prix. Dans de tels cas, ce sont les besoins humains qui doivent jouer un rôle central dans l’établissement des prix des médicaments. Mais alors comment permettre un juste retour de l’investissement ? Comment encourager la poursuite des investissements dans la recherche, tout en reconnaissant les besoins de ceux qui sont désespérément malades et qui vont mourir faute de pouvoir financer un traitement approprié ? Comment utiliser au mieux les possibilités que donnent l’accord TRIPS pour introduire dans les législations nationales des clauses permettant de sauvegarder les intérêts de la santé publique ?

43Toutes ces questions doivent faire l’objet d’un large débat. On ne peut laisser le sort de millions, voire de milliards, d’hommes dépendre de la charité ou du bon vouloir d’une industrie toute-puissante. De nombreuses solutions ont déjà été proposées par l’OMS, les organisations internationales, les universitaires, et il est maintenant grand temps de les évaluer en terme de « santé durable » pour les pays du Sud et de redonner vigueur au mouvement en faveur des médicaments essentiels. Un mouvement différent dans un contexte différent, en espérant que ce soit encore possible dans un monde où le droit à la santé est de moins en moins respecté et où l’on privatise les systèmes de santé sans bénéfice flagrant pour la santé publique.

Notes

1 Les médicaments essentiels sont des médicaments qui satisfont aux besoins de la majorité de la population et doivent donc être disponibles à tout moment en quantité suffisante et sous la forme pharmaceutique appropriée.

2 Les médicaments génériques sont des produits dont l’exploitation ne fait l’objet d’aucun brevet, soit qu’ils sont tombés dans le domaine public, soit qu’aucun brevet n’a jamais été déposé. Le marché de ces médicaments se subdivise en deux catégories : les produits génériques vendus sous un nom déposé, qui ne font l’objet d’aucun brevet mais sont vendus sous un nom de spécialité, et les produits génériques vendus à bas prix sous une désignation commune par de nombreuses sociétés.

3 OMS, « La sélection des médicaments essentiels », dans Série de rapports techniques 615, Genève, 1977, p. 7.

4 Reich M.R., « Essential Drugs, Economics and Politics in International Health », Health Policy, 8, 1987, pp. 39-57.

5 Chowdhury Z., « Bangladesh: A Tough Battle for a National Drug Policy », Development dialogue, 1, 1995, pp. 96-147.

6 Bengzon A.R., « Keynote Address to the International Conference on National Medicinal Drug Policies », Australian prescriber, vol. 20, suppl. 1, 1997, pp. 28-33.

7 Banque mondiale : Investir dans la santé, Rapport sur le développement dans le monde, 1993. New York, Oxford University Press.

8 OMS, La Vie au xxie siècle, une perspective pour tous, Rapport sur la santé dans le monde 1998, Genève, pp. 171-173.

9 OMS, La Situation pharmaceutique dans le monde, à paraître, Genève.

10 OMS, La Situation pharmaceutique dans le monde, Genève, 1990.

11 OMS, Pour un réel changement, Rapport sur la santé dans le monde 1999, Genève, pp. 15-26.

12 WHO, The Implications of Antiretroviral Treatments, Informal consultation, Avril, WHO/ASD/97.2, Genève, 1997.

13 WHO, Comparative Analysis of National Drug Policies, WHO/DAP/97.6, Genève, 1997.

14 Correa C.M., The Uruguay Round and Drugs, WHO Task Force on Health Economics, Genève, OMS, 1997.

15 Reich M.R. et al., International Strategies for Tropical Disease Treatments: Experiences with Praziquantel, WHO/DAP/CTD/98.5, Genève, OMS, 1998.

16 Bidwai P., dans Brudon P., Accès aux médicaments et accord TRIPS, Annuaire Suisse-Tiers Monde, IUED, Genève, 1998.

17 Brudon P., op. cit.

18 OMS, Mondialisation et accès aux médicaments, WHO/DAP/98.9, Genève, 1999.

Auteur

Représentante de l’Organisation mondiale de la santé au Vietnam. Diplôme de pharmacien (Université de Lyon) et d’études du développement, IUED, Genève. Fonctionnaire scientifique au Programme d’action pour les médicaments essentiels (1984/1998) puis chef de l’unité d’élaboration du système d’évaluation (1998/1999) de l’Organisation mondiale de la santé, Genève. Auteur de nombreux articles sur les médicaments dans les pays en développement de « Médicaments pour tous en l’an 2000 ? » (Ed. d’En Bas, 1983) et de « La situation pharmaceutique mondiale », OMS, 1988.

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